醫學裝備管理部門檔案管理實操

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摘要：在現代醫院發展中，醫學裝備管理是整個醫院管理的重要組成部分。醫學裝備管理涉及論證、招投標購置、使用管理、質控管理、射線裝置管理、特種設備管理、計量管理、庫房會計管理等。醫學裝備檔案管理的質量直接影響到醫學裝備管理部門的管理水平，因此，現代化醫院的發展對醫學裝備檔案管理質量提出了更高要求。

關鍵詞：檔案；管理；實操

醫學裝備管理部門是醫療機構中的一個重要組織機構，擔負著醫療機構的醫療設備、醫用低值器械和醫用耗材的裝備管理工作。其技術檔案是在醫學裝備論證、采購、調試、驗收、培訓、發放、使用、保養維修、報廢等全生命周期管理活動中直接形成的、具有保存利用價值的文字、圖表、聲像載體材料、光盤、磁盤以及隨機材料。

一、醫學裝備現狀

醫學裝備檔案是醫療機構對其進行正常使用、維護和技術性能開發不可缺少的資料。其信息資源的開發與利用已成為醫療機構現代化進程中不可缺少的重要環節。通過多途徑、多渠道，滿足醫療、教學、科研工作的需要，實現檔案信息資源的共享，能夠使檔案信息資源在醫療機構現代化發展進程中發揮其應有的作用。醫學裝備檔案管理涉及檔案信息資源的收集、整理、核實、總結、調研及分析、整改總結，是一項專業性強的管理工作，需具備一定醫學工程基礎知識的醫學工程技術人員才能勝任。

二、醫學裝備檔案工作實操

（一）醫學裝備檔案組織結構醫學裝備不同于普通工業裝備，具有使用需求量大、價值高、維護保養復雜、報廢處置特殊等特點。由此帶來了醫學裝備管理的種類繁多、流水量大、定檢計劃繁雜，無形中提高了管理的風險，管理效率不易提升。針對醫學裝備管理的困擾，有必要在管理中進行梳理分析，提出標準的操作流程，制定嚴格的管理規定，用制度約束管理人員的操作步驟，實現醫學裝備管理的準確、高效、低耗。經過對醫院現實中的醫學裝備匯總分類，建立了檔案類屬模型，并由此繪制了醫學裝備檔案組織結構圖，如圖1所示。醫學裝備可分為醫療設備、醫用低值器械、醫用耗材三大類，其中，醫療設備類的特點是精密、價值高、使用頻繁、定檢要求嚴格，需要針對每一項設備建立專項使用記錄，并制定有針對性的周期檢定計劃，嚴格執行；醫用低值器械的特點是種類多、數量大、入庫與出庫流水繁雜，需要細心核對，準確記錄；醫用耗材的特點是用量大，使用情況多，不易記錄，需要制定使用計劃，并預留足夠庫存，保證供應。這三類醫學裝備并不是互相割裂的，無法簡單地劃入某一具體類目中，需要根據具體情況進行具體分析。

（二）醫學裝備檔案具體工作要求醫學裝備由醫療設備、醫用低值器械、醫用耗材三大類目組成，各類目檔案管理要求不同，下面通過對實際使用的醫學裝備管理工作的分析，有針對性的提出管理措施要求。1.醫療設備檔案醫療設備是醫療機構用于教學、科研、預防、保健等工作，具有衛生專業技術特征的儀器設備，對患者進行檢查、治療、監護、康復等的醫學裝備，是醫療機構的固定資產，其使用年限根據生產廠家設計而定。其檔案的保存年限為該設備使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。醫療設備檔案保存的內容有：購置申請、論證報告（各醫療機構要求金額不同）、招投標文件、中標通知書、合同會簽單、合同及相關資質、醫療機構驗收單、隨機資料：說明書、合格證（進口設備需提供出廠檢測報告及報關單）、保修卡、計量設備需提供計量器具許可證、發票復印件。另外，特種設備（如壓力容器）檔案內容需增加：（1）《使用登記證》；（2）《特種設備使用登記表》；（3）壓力容器設計、制造技術文件和資料；（4）壓力容器安裝、改造和維修的方案、圖樣、材料質量證明書和施工質量證明文件等技術資料；（5）壓力容器維護保養和定期安全檢查記錄；（6）壓力容器年度檢查、定期檢驗報告；（7）安全附件校驗（檢定）、修理和更換記錄；（8）有關事故的記錄資料和處理報告。甲乙類醫用設備檔案內容還需增加：甲乙類大型醫用設備配置許可證。

2.醫學裝備管理類檔案

（1）醫療設備前期購置管理檔案內容：醫療設備論證、評價及總結、招標申請。（2）醫療設備后期管理檔案內容：中標通知書、合同、購置、驗收、保養、維修、報廢。（3）醫療設備年度資產核查檔案。（4）衛生監督管理主要是對醫療機構放射源及醫用射線裝置及操作人員合法、合規的質控和安全使用管理。根據其管理要求而建立檔案，其檔案內容要求：醫療機構相關放射源及醫用射線裝置的管理制度及放（輻）射管理委員會的設立和管理人員調整的文件、預評價及控制評價資料、批復文件、放射診療許可證正副本、日常監督檢查管理資料、季度穩定性檢測、年度狀態檢測、衛生監督部門監督檢查整改資料；另甲乙類醫用設備檔案內容需增加：甲乙類大型醫用設備配置許可證、大型醫用設備使用人員業務能力考評合格證（即上崗證）；檔案保管期限為長期。（5）生態環境管理主要是對醫療機構放射源及醫用射線裝置的使用環境影響進行評價、審批和監督。檔案保管期限為長期。（6）食品藥品監督管理部門主要是對醫療機構在用醫療器械的合法性及使用過程中質量控制的監督檢查（包括醫用耗材及醫用低值器械管理檔案）。

3.醫用耗材及醫用低值器械管理檔案

根據醫用耗材管理實際管理工作，其檔案可按以下兩類：普通醫用耗材（含低值易耗、影像、試劑、消殺、醫用氣體、血費耗材）和高值（植、介入）耗材。醫用耗材檔案保存的內容有：招標論證及申請、招投標資料、中標后產品目錄制定的論證資料、中標通知書及合同、資質、庫房查驗記錄、入出庫記錄及月年報表。普通醫用耗材進貨查驗記錄檔案保存期限：至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年以上是醫學裝備檔案收集、建立、歸納、整理實操，其收集和總結工作是考核醫學工程檔案人員的醫學工程技術能力。通過上述醫用裝備檔案管理的內容分解可以看出，醫學裝備的管理信息繁雜，體現在既有文檔資料的收集保管，還有對醫用設備的維修、保養計劃與管理，其中不乏帶有放射性、壓力容器、傳播污染性等特殊用品的管理。因此，醫學裝備的檔案管理已經超出了普通意義的管理，更是一個信息中樞，而且是信息更迭頻繁、必須高效管理的信息中樞。傳統的手工書寫記錄的方式已經不能夠勝任日益增多的醫學裝備管理需求，必須借助信息化手段實現智能化管理。尤其在醫用低值器械以及易耗品的管理中，數量巨大、批次繁多的醫用物品必須建立完整的采購、控制、使用、去向記錄，工作強度很大。如果引入信息化管理設備，通過電子標簽，實現對采購信息、質量信息、分發信息、回收信息的自動掃描登記，可以大幅提高管理效率，并在一定程度上也杜絕了低級錯誤的觸發可能，保證了醫療安全，也為患者提供優質醫療服務奠定了物質基礎。

三、結語

綜上所述，醫學裝備檔案管理人員不僅需要檔案管理的基本技能，需要有相當的醫學工程基礎知識，還需要不斷向資深醫工技術人員學習專業知識，提升自身業務素質，才能更好地為醫療機構臨床科室提供優質宣教和指導服務。

參考文獻：

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[3]王瑞珍,李亞軍.運用PDCA提高醫學裝備管理水平[J].中國衛生質量管理,2017,024(005):14-16.

作者：祁志平 單位：山西省煤炭中心醫院