人類遺傳資源管理與生物安全現狀分析

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[摘要]我國作為人口大國,人類遺傳資源極為豐富,對其從事科學研究既存在開發利用價值,同時也存在生物安全隱患。文章從人類遺傳資源管理與生物安全背景出發,結合國內外生物安全戰略,分析我國人類資源管理存在的問題,同時根據現狀提出建議方案,為我國人類遺傳資源管理工作與實施生物安全戰略提供借鑒和參考。

[關鍵詞]人類遺傳資源;生物安全;管理;政策

1人類遺傳資源管理與生物安全背景

人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸(DNA)構建體等遺傳資料及相關的信息資料[1]。

1.1人類遺傳資源管理必要性

我國是一個多民族人口大國,全國人口總數占全球總人口數的比例高達22%。正是基于我國多民族、多人口的特征,我國人類遺傳資源相較其他大部分國家都更為豐富,這也有助于研究者更好地對人類進化、基因多樣性以及致病基因進行深入研究[2]。同時我國也是生物數據輸出大國,我國大量人類遺傳資源樣本、數據流失至外國數據中心、外國生物實驗室進行研究,產生潛在生物威脅。對此,談家楨院士曾在1997年7月向中央提出號召,希望政府盡快采取措施對我國現有的遺傳資源進行保護,同時應當加快我國人類基因組研究進度。國務院相關部門召開了專題研討會,商討我國人類遺傳資源的合理利用與保護政策,加快推進我國人類基因組研究[3]。

1.2人類遺傳資源管理政策梳理

1998年,我國頒布和實施的《人類遺傳資源管理暫行辦法》明確了國務院科學技術行政主管部門和衛生行政主管部門在人類遺傳資源管理模式中的管理主體責任,共同協調推進全國人類遺傳資源保護和管理工作,并且在科技部設立中國人類遺傳資源管理辦公室[1]。同時各省、自治區、直轄市等的科學技術行政主管部門和衛生行政主管部門也將承擔其各自地區的人類遺傳資源管理責任。2012年《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》將審批部門由科技部及原衛生部調整為科技部[4]。2013年國家衛生計生委科教司致函遺傳辦,正式退出遺傳辦。目前人類遺傳資源管理辦公室由科技部社會發展司與生物發展中心相關處室組成。形成部門協作、地方協助、專家支撐的管理格局。主要審批依據為《中華人民共和國行政許可法》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《科技部辦公廳關于實施人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境行政許可的通知》。

1.3人類遺傳數據謬用帶來嚴重生物安全威脅

現階段,由于采集個人基因組數據難度逐漸降低,導致監管難度不斷增加[5]。以科研、制藥等名義進行的基因組數據采集難以監管,尤其是來自境外單位,2017年10月30日,俄羅斯總統普京在其談話當中提到,當前發現有刻意采集俄羅斯人的生物資料的行為。針對這種現象,先前已經有俄專家呼吁,基因安全是關乎民族生存的大計,必須防備不法分子通過基因采集來制造基因武器。研究者從公開的人類基因組數據庫和科學文獻數據中獲得人類生物數據,可以通過發現特定人群基因組特征與病毒感染之間的關系,設計和改造病毒,增加對特定人群的感染特異性。目前各國紛紛進行人類基因測序計劃,已有大量基因組數據公開,并且很多威脅人類生命的病毒已經完成測序,其基因組序列處于公開狀態。其潛在后果極其嚴重。2017年2月和7月,生物預印本網站“bioRxiv”和ScienceData分別發表文章,均基于目前規模最大的漢人基因數據,對中國人群的遺傳及進化特征進行分析。然而這兩篇文章中中國學者并不是研究人員,也不在作者之列。56個民族、14億人口,孕育了極其豐富的民族遺傳資源和典型的疾病遺傳資源,可以研發針對新靶點新作用的首創新藥。人類遺傳資源的流失,輕則幫助跨國藥企開發藥物獨占市場,重則危及國家安全。

2國際生物安全戰略現狀

2.1美國《國家生物安全防御戰略》

2018年9月18日,美國的《國家生物安全防御戰略》正式,這是美國首個全面解決各種生物威脅的系統性戰略,該文件由美國國防部、衛生與人類服務部、國土安全部和農業部共同起草,并負責具體計劃的落實。在這一戰略當中,詳細提及美國應當采取何種措施發現、評估,以及預防可能出現的生物威脅,并且積極號召包括工業界、非政府組織,以及學術界等的參與,以實現共同防御生物威脅。具體來講,國家生物安全防御的基本目標有:①強化風險意識,提升民眾對于生物威脅的認識度;②確保生物防御單位能力,盡可能避免此威脅的產生;③確保生物防御單位,降低生物威脅發生概率;④迅速響應,以限制生物事件的影響;⑤促進恢復,以消除生物事故發生后對社會、經濟和環境的不利影響[6]。

2.2英國《英國生物安全戰略》

2018年7月30日英國政府《英國生物安全戰略》,該戰略首次匯總英國政府為保護英國及其利益免受重大生物風險影響所需開展的工作。由英國環境、食品和農村事務部,衛生和社會福利部以及內政部聯合。此項戰略宗旨系英國政府首次進行跨部門合作,就與英國國家利益相關的生物威脅進行戰略規劃。此項戰略反映英國對不斷演化的生物威脅認識,及英國如何把握機會,提升自身能力,以規避和應對生物威脅。該戰略闡述英國對生物威脅的應對策略,主要包括四項支柱性措施。①理解。了解當前和未來面臨的生物風險;②預防。在生物風險產生時或尚未威脅到英國利益時,即采取措施進行預防;③檢測。在生物風險發生時,進行盡早、盡可能形成可靠的報告;④響應。在生物風險危害英國利益時,減少其影響,并迅速恢復常態。兩項基礎性措施。①政府的所有應對措施必須在正確的科學基礎設施和能力支撐與指導下進行;②英國必須在利用任何生物領域所產生的發展機遇的同時,考慮其可能帶來的生物風險[7]。

3我國生物安全戰略現狀

2014年4月15日中央國家安全委員會第一次會議將生物安全列入總體國家安全觀,成為國家安全體系的重要組成部分[8]。科技部出臺生物安全關鍵技術研發專項,包括一張生物威脅監測網。兩大資源庫:①國家生物樣本資源庫;②國家生物數據資源庫。三重前沿哨:①風險評估;②實時感知;③早期預警。四群新技術:①智能監測;②全維防控;③追蹤溯源;④恢復重建。五類新產品:①偵查預警;②監測鑒定;③危害分析;④生物防治;⑤現場處置。為我國建立人類遺傳資源和特殊生物資源高效管理、保藏與共享等基礎設施,為阻斷生物資源流失奠定重要的基礎,為生物安全關鍵技術研究、創新產品研發和防護體系建設提供新引擎。

4我國人類資源管理存在的問題

4.1人類遺傳資源管理政策滯后

目前我國人類遺傳資源最主要的審批依據為1998年頒布的《人類遺傳資源管理暫行辦法》,政策主要監管人體實體材料,缺少對人類遺傳信息的管理,政策依據嚴重滯后科技發展和時代進步,目前非法采集人類遺傳資源由傳統人體組織、細胞等實體樣本轉向人類基因序列等遺傳信息,出境途徑也由攜帶基因樣本數據轉變為互聯網,隱蔽性越來越強。《辦法》部分內容已不適應當前時代要求。

4.2人類遺傳資源管理立法階位低

《人類遺傳資源管理暫行辦法》只是一部行政法規,受其立法階位等多方面限制。對于參與者隱私權與知情權等重要權利的保護還存在制度上的空缺,對于普通參與人類遺傳資源商業開發惠益分享的問題并未作出規定,未制定處罰細則,對于違規單位只能責令整改,并無更嚴厲的處罰手段。

4.3科研管理機構人類遺傳資源管理制度不健全

醫學院校及醫療機構是開展人類遺傳資源研究數量最多的單位,大量科學研究都可能涉及人類遺傳資源管理范疇。但目前醫學院校及醫療機構對于人類遺傳資源管理力度不夠,重視不足。缺少相對應的管理部門,且單位相關政策制度空缺或剛起步。同時管理流程不夠規范,科研管理人員本身對于人類遺傳資源的管理意義及審批范圍模糊。

4.4科研人員生物安全意識不強

目前科研人員在科研過程中過多專注于課題項目本身,對于人類遺傳資源管理與生物安全戰略認識不足,且對人類遺傳資源的保護意識不強。特別是未經審批和報備開展的人類遺傳資源的國際合作項目,例如將我國人類遺傳資源樣本攜帶出境開展研究、允許外資開展針對我國人類遺傳資源的研究、將人類遺傳資源實體樣本研究其產生的相關信息與外資機構共享等。

5人類遺傳資源管理發展路徑

5.1推動人類遺傳資源管理條例出臺

以管控資源流失和安全風險,促進科學研究與開發利用的思路,堅持立足我國實踐和借鑒國際規則相結合,堅持問題導向,注重法律規定的針對性和可操作性,出臺人類遺傳資源管理條例。闡述新時代下制定目的、定義相關概念、明確適用范圍、管理分工、資源利用條件等。明確國家使用和管理權;明確具體的許可條件和相關要求;明確科學行政部門的服務要求和監督檢查措施;強化對違法行為的法律責任追究;明確管理重點,包括重要家系、特定地區、特定隊列樣本的采集;實體樣本庫以及數據樣本庫的保藏;國際合作和出入境的審批細則等。

5.2推進我國人類遺傳資源管理進程

主動研究是最有效的保護,應著力推進人類遺傳資源的研究與發展,通過組織我國人類遺傳資源調查,制定重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源申報登記具體辦法;制定人類遺傳資源科學研究基礎平臺建設規劃,對人類遺傳資源采集、保藏技術等進行規范;組建人類遺傳資源專家評審委員會,制定專家聘請辦法及專家委員會評審規則;推進人類遺傳資源科學研究基礎平臺建設[9]。

5.3科研管理單位制定完善的人類遺傳資源管理規定

科研院所或醫療機構組織倫理委員會專家對申報涉及人類遺傳資源科研項目進行審批,出示倫理委員會批準文件并進行備案。認真做好事前審批、事中監管、事后跟蹤,不斷健全人類遺傳資源管理制度,完善管理工作流程,加強人類遺傳資源使用監管力度,嚴格落實生物樣本庫的集中管理,做好人類遺傳資源的進出使用備案。

5.4加大人類遺傳資源管理與國家生物安全宣傳教育力度

科研機構亟需強化科研人員國家生物安全觀念,樹立風險意識。讓從事生命科學和醫學的廣大科研人員充分領會人類遺傳資源管理的目的和意義。將政策法規和知識要點宣傳到項目負責人,督促和引導項目負責人開展課題前向人類遺傳資源管理辦公室提出申請報批,防止漏報,杜絕資源流失對我國生物安全的隱患,真正做到對我國人類遺傳資源有效保護的監管。

【參考文獻】

[1]國務院辦公廳.人類遺傳資源管理暫行辦法[Z].1998-06-10.

[2]陳竺.中國與人類基因組計劃[J].抗癌,2002(4):40.

[3]黃輝,潘睿,吳建國,等.我國人體基因資源保護的立法思考[J].研究與發展管理,2006,18(1):106-108.

作者：石錦浩 黎愛軍 單位：海軍軍醫大學科研學術處