人類遺傳資源管理與生物安全現(xiàn)狀分析

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[摘要]我國作為人口大國,人類遺傳資源極為豐富,對(duì)其從事科學(xué)研究既存在開發(fā)利用價(jià)值,同時(shí)也存在生物安全隱患。文章從人類遺傳資源管理與生物安全背景出發(fā),結(jié)合國內(nèi)外生物安全戰(zhàn)略,分析我國人類資源管理存在的問題,同時(shí)根據(jù)現(xiàn)狀提出建議方案,為我國人類遺傳資源管理工作與實(shí)施生物安全戰(zhàn)略提供借鑒和參考。

[關(guān)鍵詞]人類遺傳資源;生物安全;管理;政策

1人類遺傳資源管理與生物安全背景

人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸(DNA)構(gòu)建體等遺傳資料及相關(guān)的信息資料[1]。

1.1人類遺傳資源管理必要性

我國是一個(gè)多民族人口大國,全國人口總數(shù)占全球總?cè)丝跀?shù)的比例高達(dá)22%。正是基于我國多民族、多人口的特征,我國人類遺傳資源相較其他大部分國家都更為豐富,這也有助于研究者更好地對(duì)人類進(jìn)化、基因多樣性以及致病基因進(jìn)行深入研究[2]。同時(shí)我國也是生物數(shù)據(jù)輸出大國,我國大量人類遺傳資源樣本、數(shù)據(jù)流失至外國數(shù)據(jù)中心、外國生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行研究,產(chǎn)生潛在生物威脅。對(duì)此,談家楨院士曾在1997年7月向中央提出號(hào)召,希望政府盡快采取措施對(duì)我國現(xiàn)有的遺傳資源進(jìn)行保護(hù),同時(shí)應(yīng)當(dāng)加快我國人類基因組研究進(jìn)度。國務(wù)院相關(guān)部門召開了專題研討會(huì),商討我國人類遺傳資源的合理利用與保護(hù)政策,加快推進(jìn)我國人類基因組研究[3]。

1.2人類遺傳資源管理政策梳理

1998年,我國頒布和實(shí)施的《人類遺傳資源管理暫行辦法》明確了國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門在人類遺傳資源管理模式中的管理主體責(zé)任,共同協(xié)調(diào)推進(jìn)全國人類遺傳資源保護(hù)和管理工作,并且在科技部設(shè)立中國人類遺傳資源管理辦公室[1]。同時(shí)各省、自治區(qū)、直轄市等的科學(xué)技術(shù)行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門也將承擔(dān)其各自地區(qū)的人類遺傳資源管理責(zé)任。2012年《國務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》將審批部門由科技部及原衛(wèi)生部調(diào)整為科技部[4]。2013年國家衛(wèi)生計(jì)生委科教司致函遺傳辦,正式退出遺傳辦。目前人類遺傳資源管理辦公室由科技部社會(huì)發(fā)展司與生物發(fā)展中心相關(guān)處室組成。形成部門協(xié)作、地方協(xié)助、專家支撐的管理格局。主要審批依據(jù)為《中華人民共和國行政許可法》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《科技部辦公廳關(guān)于實(shí)施人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境行政許可的通知》。

1.3人類遺傳數(shù)據(jù)謬用帶來嚴(yán)重生物安全威脅

現(xiàn)階段,由于采集個(gè)人基因組數(shù)據(jù)難度逐漸降低,導(dǎo)致監(jiān)管難度不斷增加[5]。以科研、制藥等名義進(jìn)行的基因組數(shù)據(jù)采集難以監(jiān)管,尤其是來自境外單位,2017年10月30日,俄羅斯總統(tǒng)普京在其談話當(dāng)中提到,當(dāng)前發(fā)現(xiàn)有刻意采集俄羅斯人的生物資料的行為。針對(duì)這種現(xiàn)象,先前已經(jīng)有俄專家呼吁,基因安全是關(guān)乎民族生存的大計(jì),必須防備不法分子通過基因采集來制造基因武器。研究者從公開的人類基因組數(shù)據(jù)庫和科學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)中獲得人類生物數(shù)據(jù),可以通過發(fā)現(xiàn)特定人群基因組特征與病毒感染之間的關(guān)系,設(shè)計(jì)和改造病毒,增加對(duì)特定人群的感染特異性。目前各國紛紛進(jìn)行人類基因測(cè)序計(jì)劃,已有大量基因組數(shù)據(jù)公開,并且很多威脅人類生命的病毒已經(jīng)完成測(cè)序,其基因組序列處于公開狀態(tài)。其潛在后果極其嚴(yán)重。2017年2月和7月,生物預(yù)印本網(wǎng)站“bioRxiv”和ScienceData分別發(fā)表文章,均基于目前規(guī)模最大的漢人基因數(shù)據(jù),對(duì)中國人群的遺傳及進(jìn)化特征進(jìn)行分析。然而這兩篇文章中中國學(xué)者并不是研究人員,也不在作者之列。56個(gè)民族、14億人口,孕育了極其豐富的民族遺傳資源和典型的疾病遺傳資源,可以研發(fā)針對(duì)新靶點(diǎn)新作用的首創(chuàng)新藥。人類遺傳資源的流失,輕則幫助跨國藥企開發(fā)藥物獨(dú)占市場(chǎng),重則危及國家安全。

2國際生物安全戰(zhàn)略現(xiàn)狀

2.1美國《國家生物安全防御戰(zhàn)略》

2018年9月18日,美國的《國家生物安全防御戰(zhàn)略》正式,這是美國首個(gè)全面解決各種生物威脅的系統(tǒng)性戰(zhàn)略,該文件由美國國防部、衛(wèi)生與人類服務(wù)部、國土安全部和農(nóng)業(yè)部共同起草,并負(fù)責(zé)具體計(jì)劃的落實(shí)。在這一戰(zhàn)略當(dāng)中,詳細(xì)提及美國應(yīng)當(dāng)采取何種措施發(fā)現(xiàn)、評(píng)估,以及預(yù)防可能出現(xiàn)的生物威脅,并且積極號(hào)召包括工業(yè)界、非政府組織,以及學(xué)術(shù)界等的參與,以實(shí)現(xiàn)共同防御生物威脅。具體來講,國家生物安全防御的基本目標(biāo)有:①強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),提升民眾對(duì)于生物威脅的認(rèn)識(shí)度;②確保生物防御單位能力,盡可能避免此威脅的產(chǎn)生;③確保生物防御單位,降低生物威脅發(fā)生概率;④迅速響應(yīng),以限制生物事件的影響;⑤促進(jìn)恢復(fù),以消除生物事故發(fā)生后對(duì)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境的不利影響[6]。

2.2英國《英國生物安全戰(zhàn)略》

2018年7月30日英國政府《英國生物安全戰(zhàn)略》,該戰(zhàn)略首次匯總英國政府為保護(hù)英國及其利益免受重大生物風(fēng)險(xiǎn)影響所需開展的工作。由英國環(huán)境、食品和農(nóng)村事務(wù)部,衛(wèi)生和社會(huì)福利部以及內(nèi)政部聯(lián)合。此項(xiàng)戰(zhàn)略宗旨系英國政府首次進(jìn)行跨部門合作,就與英國國家利益相關(guān)的生物威脅進(jìn)行戰(zhàn)略規(guī)劃。此項(xiàng)戰(zhàn)略反映英國對(duì)不斷演化的生物威脅認(rèn)識(shí),及英國如何把握機(jī)會(huì),提升自身能力,以規(guī)避和應(yīng)對(duì)生物威脅。該戰(zhàn)略闡述英國對(duì)生物威脅的應(yīng)對(duì)策略,主要包括四項(xiàng)支柱性措施。①理解。了解當(dāng)前和未來面臨的生物風(fēng)險(xiǎn);②預(yù)防。在生物風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生時(shí)或尚未威脅到英國利益時(shí),即采取措施進(jìn)行預(yù)防;③檢測(cè)。在生物風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí),進(jìn)行盡早、盡可能形成可靠的報(bào)告;④響應(yīng)。在生物風(fēng)險(xiǎn)危害英國利益時(shí),減少其影響,并迅速恢復(fù)常態(tài)。兩項(xiàng)基礎(chǔ)性措施。①政府的所有應(yīng)對(duì)措施必須在正確的科學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施和能力支撐與指導(dǎo)下進(jìn)行;②英國必須在利用任何生物領(lǐng)域所產(chǎn)生的發(fā)展機(jī)遇的同時(shí),考慮其可能帶來的生物風(fēng)險(xiǎn)[7]。

3我國生物安全戰(zhàn)略現(xiàn)狀

2014年4月15日中央國家安全委員會(huì)第一次會(huì)議將生物安全列入總體國家安全觀,成為國家安全體系的重要組成部分[8]。科技部出臺(tái)生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)專項(xiàng),包括一張生物威脅監(jiān)測(cè)網(wǎng)。兩大資源庫:①國家生物樣本資源庫;②國家生物數(shù)據(jù)資源庫。三重前沿哨:①風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;②實(shí)時(shí)感知;③早期預(yù)警。四群新技術(shù):①智能監(jiān)測(cè);②全維防控;③追蹤溯源;④恢復(fù)重建。五類新產(chǎn)品:①偵查預(yù)警;②監(jiān)測(cè)鑒定;③危害分析;④生物防治;⑤現(xiàn)場(chǎng)處置。為我國建立人類遺傳資源和特殊生物資源高效管理、保藏與共享等基礎(chǔ)設(shè)施,為阻斷生物資源流失奠定重要的基礎(chǔ),為生物安全關(guān)鍵技術(shù)研究、創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和防護(hù)體系建設(shè)提供新引擎。

4我國人類資源管理存在的問題

4.1人類遺傳資源管理政策滯后

目前我國人類遺傳資源最主要的審批依據(jù)為1998年頒布的《人類遺傳資源管理暫行辦法》,政策主要監(jiān)管人體實(shí)體材料,缺少對(duì)人類遺傳信息的管理,政策依據(jù)嚴(yán)重滯后科技發(fā)展和時(shí)代進(jìn)步,目前非法采集人類遺傳資源由傳統(tǒng)人體組織、細(xì)胞等實(shí)體樣本轉(zhuǎn)向人類基因序列等遺傳信息,出境途徑也由攜帶基因樣本數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變?yōu)榛ヂ?lián)網(wǎng),隱蔽性越來越強(qiáng)。《辦法》部分內(nèi)容已不適應(yīng)當(dāng)前時(shí)代要求。

4.2人類遺傳資源管理立法階位低

《人類遺傳資源管理暫行辦法》只是一部行政法規(guī),受其立法階位等多方面限制。對(duì)于參與者隱私權(quán)與知情權(quán)等重要權(quán)利的保護(hù)還存在制度上的空缺,對(duì)于普通參與人類遺傳資源商業(yè)開發(fā)惠益分享的問題并未作出規(guī)定,未制定處罰細(xì)則,對(duì)于違規(guī)單位只能責(zé)令整改,并無更嚴(yán)厲的處罰手段。

4.3科研管理機(jī)構(gòu)人類遺傳資源管理制度不健全

醫(yī)學(xué)院校及醫(yī)療機(jī)構(gòu)是開展人類遺傳資源研究數(shù)量最多的單位,大量科學(xué)研究都可能涉及人類遺傳資源管理范疇。但目前醫(yī)學(xué)院校及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于人類遺傳資源管理力度不夠,重視不足。缺少相對(duì)應(yīng)的管理部門,且單位相關(guān)政策制度空缺或剛起步。同時(shí)管理流程不夠規(guī)范,科研管理人員本身對(duì)于人類遺傳資源的管理意義及審批范圍模糊。

4.4科研人員生物安全意識(shí)不強(qiáng)

目前科研人員在科研過程中過多專注于課題項(xiàng)目本身,對(duì)于人類遺傳資源管理與生物安全戰(zhàn)略認(rèn)識(shí)不足,且對(duì)人類遺傳資源的保護(hù)意識(shí)不強(qiáng)。特別是未經(jīng)審批和報(bào)備開展的人類遺傳資源的國際合作項(xiàng)目,例如將我國人類遺傳資源樣本攜帶出境開展研究、允許外資開展針對(duì)我國人類遺傳資源的研究、將人類遺傳資源實(shí)體樣本研究其產(chǎn)生的相關(guān)信息與外資機(jī)構(gòu)共享等。

5人類遺傳資源管理發(fā)展路徑

5.1推動(dòng)人類遺傳資源管理?xiàng)l例出臺(tái)

以管控資源流失和安全風(fēng)險(xiǎn),促進(jìn)科學(xué)研究與開發(fā)利用的思路,堅(jiān)持立足我國實(shí)踐和借鑒國際規(guī)則相結(jié)合,堅(jiān)持問題導(dǎo)向,注重法律規(guī)定的針對(duì)性和可操作性,出臺(tái)人類遺傳資源管理?xiàng)l例。闡述新時(shí)代下制定目的、定義相關(guān)概念、明確適用范圍、管理分工、資源利用條件等。明確國家使用和管理權(quán);明確具體的許可條件和相關(guān)要求;明確科學(xué)行政部門的服務(wù)要求和監(jiān)督檢查措施;強(qiáng)化對(duì)違法行為的法律責(zé)任追究;明確管理重點(diǎn),包括重要家系、特定地區(qū)、特定隊(duì)列樣本的采集;實(shí)體樣本庫以及數(shù)據(jù)樣本庫的保藏;國際合作和出入境的審批細(xì)則等。

5.2推進(jìn)我國人類遺傳資源管理進(jìn)程

主動(dòng)研究是最有效的保護(hù),應(yīng)著力推進(jìn)人類遺傳資源的研究與發(fā)展,通過組織我國人類遺傳資源調(diào)查,制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記具體辦法;制定人類遺傳資源科學(xué)研究基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)規(guī)劃,對(duì)人類遺傳資源采集、保藏技術(shù)等進(jìn)行規(guī)范;組建人類遺傳資源專家評(píng)審委員會(huì),制定專家聘請(qǐng)辦法及專家委員會(huì)評(píng)審規(guī)則;推進(jìn)人類遺傳資源科學(xué)研究基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)[9]。

5.3科研管理單位制定完善的人類遺傳資源管理規(guī)定

科研院所或醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織倫理委員會(huì)專家對(duì)申報(bào)涉及人類遺傳資源科研項(xiàng)目進(jìn)行審批,出示倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件并進(jìn)行備案。認(rèn)真做好事前審批、事中監(jiān)管、事后跟蹤,不斷健全人類遺傳資源管理制度,完善管理工作流程,加強(qiáng)人類遺傳資源使用監(jiān)管力度,嚴(yán)格落實(shí)生物樣本庫的集中管理,做好人類遺傳資源的進(jìn)出使用備案。

5.4加大人類遺傳資源管理與國家生物安全宣傳教育力度

科研機(jī)構(gòu)亟需強(qiáng)化科研人員國家生物安全觀念,樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。讓從事生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)的廣大科研人員充分領(lǐng)會(huì)人類遺傳資源管理的目的和意義。將政策法規(guī)和知識(shí)要點(diǎn)宣傳到項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,督促和引導(dǎo)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人開展課題前向人類遺傳資源管理辦公室提出申請(qǐng)報(bào)批,防止漏報(bào),杜絕資源流失對(duì)我國生物安全的隱患,真正做到對(duì)我國人類遺傳資源有效保護(hù)的監(jiān)管。

【參考文獻(xiàn)】

[1]國務(wù)院辦公廳.人類遺傳資源管理暫行辦法[Z].1998-06-10.

[2]陳竺.中國與人類基因組計(jì)劃[J].抗癌,2002(4):40.

[3]黃輝,潘睿,吳建國,等.我國人體基因資源保護(hù)的立法思考[J].研究與發(fā)展管理,2006,18(1):106-108.

作者：石錦浩 黎愛軍 單位：海軍軍醫(yī)大學(xué)科研學(xué)術(shù)處