談中藥飲片質量控制途徑
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摘要：中藥飲片是中藥產業(yè)鏈的重要組成部分，其質量不僅影響臨床療效，而且還會影響中成藥的質量。中藥飲片質量控制是中藥飲片生產流通過程中的重點和難點。健全法律法規(guī)、制定中藥飲片產地趁鮮加工政策、加強中藥飲片流通管理、建立中藥飲片追溯體系等措施是控制中藥飲片質量的有效途徑。
關鍵詞：中藥飲片;質量控制;產地趁鮮加工;流通管理;追溯體系
中藥材、中藥飲片、中成藥共同構成中藥產業(yè)鏈的三大支柱，中藥飲片在這三大支柱中又處于中心位置，是連接中藥材和中成藥的紐帶。中藥飲片質量不僅關系到中醫(yī)臨床的治療效果，還會直接影響中成藥的質量。《國家藥品抽檢年報(2019)》顯示，2019年共抽檢7個中藥飲片1343批次樣品，不符合規(guī)定達121批次。不符合規(guī)定項目主要是性狀(72批次)和主成分含量測定(37批次)，占不合格總數(shù)的88．0%。從通報情況來看，中藥飲片質量不合格的原因主要有偽品摻雜、以次充好，如半夏摻入虎掌南星，焦糖染色的栽培品防風充當野生防風，血竭中摻入龍血竭等;炮制不規(guī)范、染色也是導致中藥飲片質量不合格的主要原因之一，如抽檢的部分批次制半夏未檢出制半夏的指標成分甘草次酸，血竭中檢出人工色素。這些原因的產生涉及中藥材種植、采收、炮制加工、貯藏、運輸、流通和使用等方面，可見中藥飲片質量控制是中藥飲片生產流通過程中的重點和難點。只有對中藥飲片生產的全產業(yè)鏈進行有效的質量控制，健全法律法規(guī)、制定中藥飲片產地趁鮮加工政策、加強中藥飲片流通管理、建立中藥飲片追溯體系，才能使中藥飲片的質量從根本上得到改變。
1建立適合中藥飲片生產行業(yè)特點的法律法規(guī)
目前，我國中藥監(jiān)管法律體系是以《藥品管理法》為核心，以《藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規(guī)范(試行)》(GAP)、《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)等行政性法規(guī)為支撐，再輔以部門規(guī)章，這些法律法規(guī)在中藥監(jiān)管方面發(fā)揮重要作用。中藥飲片的生產比較特殊，涉及的行業(yè)和部門較多，現(xiàn)行的法律、法規(guī)卻未考慮中藥飲片行業(yè)的特性，不能完全適應我國中藥產業(yè)的發(fā)展［1］。雖然國家藥品注冊司曾組織起草了《中藥飲片注冊管理辦法(試行)》《關于中藥飲片實施批準文號管理有關事宜的通知》等規(guī)范性文件并征求意見，但至今沒有正式出臺。中藥飲片生產、經營、流通等方面的法律法規(guī)不健全，為中藥飲片的監(jiān)管帶來了困難，更為中藥飲片的監(jiān)管帶來了漏洞［2］。蔣秋桃［3］建議要盡快完善并推行《中藥材生產質量管理規(guī)范》;對中藥飲片實施批準文號制度，并出臺《中藥飲片注冊管理規(guī)范辦法》。中藥炮制是中藥飲片生產的特色之一，《藥品管理法》規(guī)定:“中藥飲片應按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。”目前中藥飲片炮制執(zhí)行的標準主要是國家標準和地方炮制技術規(guī)范，但因各省的炮制技術規(guī)范存在差異，同一種中藥材的炮制方法和標準存在差異，導致中藥飲片最終質量有差別。因此有必要對常用中藥飲片制定統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范，解決目前中藥飲片行業(yè)存在的“一藥數(shù)法”和“各地各法”的亂象［4］。但國家藥品標準收載的品種有限，再加上我國地域廣闊，不同地方沿用的用藥習慣不同，因此需要各省根據(jù)本省的實際情況對中藥飲片的質量標準進行進一步的補充完善。國家藥品監(jiān)督管理局的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》也指出，省級飲片炮制規(guī)范是對國家藥品標準中未收載的地方臨床習用飲片品規(guī)和炮制方法的補充，要繼承、整理和挖掘地方炮制經驗技術，要收載有地方炮制特色或中醫(yī)用藥特點的飲片品規(guī)及其炮制技術，并對修訂程序、研究要求提出了明確的要求，這對進一步完善中藥飲片質量標準具有積極的作用。
2研究制定中藥材產地趁鮮加工政策
中藥飲片在產地趁鮮加工自古以來有之，如山藥、白芍、烏藥等［5］。《中國藥典》2015年版收載的產地趁鮮加工的藥材有64種，其中，切片的有山藥、土茯苓、山楂、烏藥等28種，切斷的有大血藤、肉蓯蓉、鉤藤、益母草等18種;切塊的有何首烏、茯苓塊、商陸等3種;切瓣的有木瓜、枳實、枳殼等4種;切瓣或切段、片的有大黃、木香、天花粉等11種。中藥材趁鮮切制有利于保存有效成分，可以避免有效成分的酶解、水解，避免中藥在儲存運輸過程中出現(xiàn)霉爛、變質，同時還可以節(jié)省物力、人力，有利于提升中藥飲片質量［5］。但根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定“藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。”從2008年起，中藥飲片廠實施GMP認證，飲片按照“藥品批準文號”管理。產地趁鮮加工得到的產品是飲片，按照規(guī)定應具有符合GMP規(guī)定的廠房設施、設備、人員、質量管理與質量控制等，但中藥材種植比較分散，如果嚴格按照GMP的規(guī)定來執(zhí)行，不僅執(zhí)行起來很困難，還會加重企業(yè)負擔，如果不按照GMP來執(zhí)行，就會雜亂無章，中藥飲片的質量得不到保證。這需要做好頂層設計，從國家層面研究制定中藥飲片產地趁鮮加工政策，對廠房、設備、設施、人員、質量控制等方面進行全面規(guī)定，使之既滿足中藥飲片產地趁鮮加工的需要，又貼近企業(yè)生產的實際。同時要將藥材的生產納入到產地趁鮮切制監(jiān)管范圍，確保中藥飲片的質量。
3加強對硫熏加工技術的監(jiān)管
二氧化硫超標也是中藥飲片質量不合格的原因之一。二氧化硫超標的主要原因之一是中藥材產地加工時常會對粉性足的藥材、動物性藥材、花類藥材、果實種子類藥材采用硫磺熏蒸的加工方式。硫磺熏蒸藥材對中藥材的防霉防蛀、抑制細菌、縮短干燥時間都有積極作用，但硫磺熏蒸不僅會導致SO2殘留量、重金屬殘留量超標，還會對中藥材的化學結構產生影響，給藥物的安全性帶來隱患［6］。加強對硫磺熏蒸加工技術的監(jiān)管，就需要尋找和制定中藥材硫磺熏蒸的替代加工技術及規(guī)范，保證中藥的內在質量，保障廣大人民群眾用藥安全［7］。李林等［8］采用多指標綜合優(yōu)選黃芪藥材的硫磺熏蒸替代技術，得出熱風微波聯(lián)用技術可作為藥材的硫磺熏蒸替代技術，為硫熏替代加工技術研究提供了參考。同時要在對中藥材二氧化硫進行風險評估和安全性評價的基礎上，結合現(xiàn)有藥典標準，制定既符合中藥材用藥特點，又滿足臨床用藥需求的二氧化硫限量標準［9］。
4規(guī)范中藥飲片流通管理
中藥飲片由中藥材經過凈制、切制、炮制等加工工藝生產而來，中藥飲片既是可以直接用于臨床的中藥，又是生產中成藥的原料藥。不管是中藥飲片本身的生產，還是中藥飲片用于臨床治療、生產中成藥，都離不開流通環(huán)節(jié)。中藥材雖然屬于藥品，但在種植階段還屬于農副產品，盡管國家在之前實施了GAP，但真正通過GAP的基地很少，有的即使通過了GAP認證也未完全按照GAP的管理執(zhí)行，再加上中藥材栽培、種植未形成集約化，還處于農民自種模式，此種種植模式零、散、亂，種植不規(guī)范，藥材質量不高［10］。種植戶采收中藥材后由于缺乏產地加工經驗或者技術，中藥材未及時進行產地加工，或者運輸時沒有采取相應的保護措施，這些都會導致中藥材出現(xiàn)腐爛、變質、發(fā)霉等變異現(xiàn)象［11］，直接影響后續(xù)生產的中藥飲片質量。中藥飲片雖然去掉了中藥材農副產品的特性，但在流通方面還存在很多的實際困難，如中藥飲片的流通過程中，品種較多，體積較大，但單味藥的量很少，在實際流通過程中做到嚴格按照中藥飲片的特性分類進行運輸很難［12］;中藥飲片本身也容易出現(xiàn)發(fā)霉、走油、蟲蛀等變異問題，這對中藥飲片的運輸帶來了很大的困難。中藥飲片倉儲、人員成本都較高，很多企業(yè)為了節(jié)約成本也未嚴格按照要求配置倉儲條件和倉庫管護人員，這都影響了中藥飲片的質量。要規(guī)范中藥飲片的流通管理，首先應加強對中藥材的流通進行規(guī)范，可以通過提高中藥材生產企業(yè)準入門檻，促進企業(yè)集團化、規(guī)模化、規(guī)范化管理;加強流通人員準入管理，對學歷、工作經驗、職業(yè)素養(yǎng)等方面加以限制，保證流通人員操作的規(guī)范性;借助第三方物流，建立區(qū)域化的中藥飲片流通模式，把大量散在的、不具備資質和能力的企業(yè)與個體商販整合到大型法人的管理下，可以有效提升中藥飲片流通監(jiān)管的針對性。同時可以利用現(xiàn)代互聯(lián)網技術，建立健全信息化管理平臺，通過具備第三方驗證能力的信息化平臺完成大宗藥材、飲片的交易，既可以保留交易記錄，又能夠加強監(jiān)督管理［13］。中藥飲片在醫(yī)院的流通管理也需要進一步規(guī)范。隨著人們健康意識的增強和中醫(yī)藥的不斷發(fā)展，中藥飲片因價格低廉、副作用小等優(yōu)點而被廣泛應用。但醫(yī)院在中藥飲片采購時缺乏主動性，醫(yī)院的中藥飲片主要是通過競標來進行采購，醫(yī)院在中藥飲片驗收過程中主要是核對票、物等一致性，沒有對中藥飲片進行嚴格的質量檢驗，且醫(yī)院藥房也缺乏中藥飲片檢測的手段和規(guī)范［14］。有的供貨商在競標后，為了使自身利益最大化，在中藥材、中藥飲片的采購時以劣充優(yōu)［15］。醫(yī)院的中藥房往往占地面積較小，存儲空間有限，存儲條件簡陋，藥材往往容易出現(xiàn)蟲蛀、霉變、走油等變異現(xiàn)象。有時管理人員疏于先進先出也會影響中藥飲片的質量［16］。因此，醫(yī)院應加強對中藥飲片在醫(yī)院流通的監(jiān)管，特別要加強對中藥飲片采購、儲存的監(jiān)管，完善中藥飲片的管理制度和技術規(guī)范，改善醫(yī)院中藥飲片儲存條件，嚴把中藥飲片采購關，同時建立黑名單，確保中藥飲片的質量滿足人民健康的需要。
5建立中藥飲片的產品追溯體系
建立中藥飲片的產品追溯體系，其本質是要求所有的中藥飲片能夠溯源，即利用現(xiàn)代物聯(lián)網等信息技術，實現(xiàn)“從田間到患者”的每個環(huán)節(jié)都能夠被追蹤［17］。中藥飲片追溯體系覆蓋中藥材種(養(yǎng))植、中藥飲片生產企業(yè)、中藥飲片經營企業(yè)、醫(yī)療機構、零售藥店等，可以實現(xiàn)政府的監(jiān)管、公眾查詢、企業(yè)運營三大基礎功能。中藥飲片產品追溯體系的建設，有利于引導企業(yè)集約化、規(guī)模化生產經營，有利于促進中藥材種植基地建設，有利于促進中藥飲片流通基地建設，有利于企業(yè)提升品牌信譽，是生產優(yōu)質飲片、品牌飲片的保證。要能夠實現(xiàn)“從田間到患者”，需要建立中藥飲片追溯體系，建立中藥飲片溯源子系統(tǒng)。包括種植、專業(yè)市場、飲片生產、中藥材/中藥飲片銷售、中藥飲片使用單位等。四川正源中溯有限公司開展了四川省中藥材流通追溯體系建設，建立了中藥材從種植到生產、流通、使用4個環(huán)節(jié)的安全保障體系，實現(xiàn)中藥飲片“來源可追溯、去向可查明、質量可知曉、責任可追究”的風險管控［18］。該公司以信息采集為基礎，通過對種植(產地信息登記、種植信息、檢驗信息、交易信息)、藥材流通(藥材信息登記、藥材交易、藥材檢驗信息)、飲片生產(藥材入廠登記、藥材檢驗、炮制過程登記、生產批號登記)、飲片流通(飲片入庫登記、飲片交易、飲片出庫登記)、醫(yī)院(藥房)用藥(藥房零售交易、大廳POS查詢)等關鍵信息進行處理，建立了中藥材溯源系統(tǒng)安全體系、藥材/飲片質量監(jiān)管體系，實現(xiàn)了身份認證、數(shù)據(jù)認證、網絡安全、訪問授權等功能，使所有的中藥飲片都形成了唯一的身份編碼，實現(xiàn)了中藥飲片管理的規(guī)范化、電子化，有利于實現(xiàn)中藥飲片質量的全程管理。我國從2011年開始在成都荷花池中藥材專業(yè)市場試點中藥材流通追溯體系建設，隨后在河北保定、四川成都、安徽亳州、廣西玉林進行第一批試點，在云南、湖南、江西、廣東、河南、吉林、甘肅進行第二批試點。隨后國務院及各部門了《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)、《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》(商秩發(fā)〔2017〕53號)和《食品藥品監(jiān)管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》(食藥監(jiān)科〔2016〕122號)等文件，近段時間，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室了公開征求《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》意見的通知，中藥飲片的信息化追溯系統(tǒng)建設已經進入規(guī)范化階段，這不僅有利于做好中藥飲片的監(jiān)管，更有利于從根本上促進中醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展。
6小結
中藥飲片的質量涉及到中藥材的種植、產地、采收、加工、炮制、貯藏、運輸、流通、使用等多個環(huán)節(jié)，但因為中藥材在種植期間屬于農副產品，對中藥材的監(jiān)管缺失，雖然中藥飲片生產階段國家對其監(jiān)管較嚴格，但因為前期中藥材的質量參差不齊，直接影響了中藥飲片的質量。因此須進一步完善符合中藥飲片特色的法律法規(guī)，制定體現(xiàn)中藥飲片特色的質量標準，加強中藥飲片的產地加工、趁鮮切制，建立中藥飲片的溯源系統(tǒng)，進一步提升中藥飲片的質量，促進中藥飲片行業(yè)乃至中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。當前，中藥飲片行業(yè)推行的優(yōu)質飲片、品牌飲片評定極大地提升了中藥飲片的質量;對中藥飲片實行分級管理、優(yōu)質優(yōu)價又使企業(yè)有了提升中藥飲片質量的動力源泉。盡管如此，中藥飲片的監(jiān)管還需要不斷完善監(jiān)管對策，完善法律法規(guī)，改變監(jiān)管模式，提升監(jiān)管隊伍素質，并做好宣傳，達到全社會共治，共同推動中藥飲片質量的提升。
作者：黃思勇 金顯平 康振興 周光龍 單位：恩施職業(yè)技術學院