6σ質量管理的臨床實驗室管理體系

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【摘要】目的：探討6σ質量管理方式在臨床實驗室血常規檢測項目定量分析室內質量控制及檢測分析方法的應用與評價。方法：根據質量要求與質量控制數據計算白細胞計數（WBC）、紅細胞計數（RBC）、血小板計數（PLT）、血紅蛋白（Hb）共4個項目σ值。結果：4個項目中2個項目σ值＞5.0,有1個項目4.0＜σ值＜5.0,1個項目＞3.0。結論：臨床實驗室進行定量分析室內質量控制時,可根據σ值評估分析能力,設計質量控制方案，制定整改措施，有效提高臨床實驗室的質量水平。

【關鍵詞】6σ；質量管理；過程能力

近些年來,隨著我國的檢驗醫學事業的飛速發展,臨床實驗室的質量管理理念也在不斷地更新發展。6σ管理策略是國際上迅速發展的以顧客為重點的質量管理模式，目前被越來越多的人們應用到醫院實驗室管理中，σ值作為質量指標易于標準化，可動態測量評估，能客觀反映實驗室的質量及改進措施的有效性。我們對本實驗室2016年1—6月份血常規檢的四個測項目的室內質控數據進行了統計分析及σ值的計算，以6σ質量管理方法評價血常規檢測項目的質量控制數據及四項指標的分析性能，以指導我們日常質量控質工作。

1材料和方法

1.1儀器、試劑

日本東亞公司sysmexXT-2000五分類血液分析儀。試劑:sysmex原裝配套試劑。質控品：sysmex高、中、低3種配套e-check。

1.2方法

（1）評估項目細胞計數（WBC）、紅細胞計數（RBC）、血小板計數（PLT）、血紅蛋白（Hb）共4項。（2）評估分析性能水平計算σ值：σ=[TEa%－Bias%]/CV%,其中TEa%依據美國臨床實驗室改進方案（CLIA’88）能力比對檢測的分析質量要求。CV%：根據本實驗室2016年1—6月血常規項目室內質控數據計算。Bias%：根據本實驗室上述檢驗項目2016年參加北京市臨床檢驗中心2次室間質量評價計劃的平均Bias%值。（3）設計質量控制方法根據標準操作過程規范圖法設計質量控制方法。（4）選擇質量改進方案采用公式計算質量目標指數：QGI=Bias%/(1.5xCV%當QGI＜0.8提示優先改進精密度；QGI在0.8～1.2之間，提示準確度精密度均需改進，QGI＞1.2提示優先改進準確度。

2結果

2.1檢測項目過程能力評價

根據過程能力評價標準[2]四個評估項目中，σ值≥5的二項為Ⅰ級，過程能力比較高，5≥σ值≥4的一項為Ⅱ級，過程能力比較充分，4≥σ值≥3的一項為Ⅲ級，過程能力比較差，應設法提高為Ⅱ級以上。

2.2質量控制方法的設計

經過分析發現，σ值與質量控制方法之間存在一定的對應關系：σ值不同，質控方法也各不相同。當σ值≥5時，采用13s規則（N=2）即可達到分析質量達90%的效果，當3≤σ值≤4時需采用13s/22s/R4s/41s/10x多規則才能達到良好的質控效果。

2.3質量改進方案

評估的四個項目中，有一項達到6σ標準，三個未達到6σ標準的項目，WBC和RBC需改進準確度，Hb需改進精密度。

3討論

本實驗因美國臨床實驗室改進方案（CLIA’88）血常規檢驗中TEa值所限，僅對四個項目進行評價。根據6σ質量管理過程能力評價標準從表1可見，本實驗室PLT、WBC2個項目的σ值均≥5.0，達Ⅰ級，說明臨床檢測項目的分析過程能力評價較高，已滿足臨床實驗室的過程能力要求，質控方法通常采用最簡單的13s規則，N=2即可控制。根據QGI值發現WBC應首先改進準確度。Hbσ值大于4.0小于5.0，說明這個項目的分析過程能力在Ⅱ級，過程能力充分，在變異系數和偏倚上很小的改進將對σ水平具有很大影響，建議采用12.5s規則，N=2即可控制。根據QGI值可見Hb應在改進精密度上下功夫。RBC的σ值大于3，過程能力為Ⅲ級，較勉強，應提高為Ⅱ級。通過QGI值看出需要花大精力對其準確度進行改進，這就需要我們采用全面的質量控制策略，工作中需采用13s/22s/R4s/41s/10x多規則，并對其影響因素如試劑分析前、中、后質量控制、實驗方法、實驗室環境等進行全面評估、全程監控，對人員進行必要的技術培訓，對分析系統按時維護保養，對發現的問題及時整改，使其分析過程能力達到Ⅱ級以上，以滿足臨床實驗室要求[3]。綜上所述，6σ質量管理不僅對臨床檢驗過程能力提出了更高的要求，同時對實驗室內部的質量目標、實驗室檢測系統的性能評價和實驗室質量持續改進等方面給出了量化標準，用σ值來選擇實驗室的質量控制方法更為科學、規范、客觀、標準。并且6σ質量管理還可用于分析前、分析后的質量評價和質量改進[4]，是臨床實驗室質量管理的有效手段。

【參考文獻】

[1]WestgardJO,WestgardSA.Thequalityoflaboratorytestingtoday:anassessmentofσmetricsforanalyticqualityysingperformancedatafromproficiencytestingsurveysandtheCLIAcriteriaforacceptableperformance[J].AmJClinPathol,2006,125(3):343-354.

[2]王志國.臨床檢驗質量控制技術[M].北京：人民衛生出版社，2004:101-102.

[3]孫虹，趙崇吉，蔣宏君，王凡.6σ質量管理方式在臨床實驗室定量分析室內質量控制及檢測方法性能評價中的應用[J].檢驗醫學，2009，24（4）;306-307.

[4]黃永富，杭杲，劉春霞，等.6σ管理方法在臨床實驗室分析前質量控制中的應用研究[J].檢驗醫學，200823（4）:417-420.

作者:辛潔 劉軼然 王旭芳 單位:空軍航空醫學研究所附屬醫院檢驗科