實驗室如何做好質量管理論文

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1一份監督（質量監督）

檢測工作的監督一般采用采用現場檢查及文件記錄審查相結合的方式進行，并對檢查結果進行記錄。對于現場檢查所發現的問題如潛在的不合符事項或者有違反操作規程的行為可采取口頭或書面的形式通知被檢查者立即糾正，對情節嚴重的質量問題要召開質量分析會，責任相關人員分析不符合原因，采取預防措施和糾正措施，按照程序文件的要求及時填寫預防措施和糾正措施表，質量部要對措施的實施情況進行跟蹤和驗證，內容包括：采取的預防和糾正措施是否在規定的時間內實施；不合符情況的根源是否得到了消除；對不符合情況所涉及的人員是否進行了培訓和教育；實施結果的記錄是否齊全和完整等等。需要特別注意的是：一定要有這一系列活動的記錄并保存。

2二大審核（內部審核和管理評審）

2.1內部審核和管理評審的意義

按規定，實驗室每12個月至少要進行1次內部審核和管理評審。內部審核是實驗室對進行的各項檢測活動符合性的核查，主要是從文件與標準的符合性、應力實施情況等方面進行，對存在的不符合項及時采取糾正措施。管理評審是對包括質量方針、質量目標的質量管理體系進行全局性的評價，管理評審的結果需要對實驗室的檢測工作以及資源配置等重大問題做出決策。通過內部審核和管理評審可以實現對實驗室工作進行全面檢查，以便自我評價質量管理體系的運行是否符合CNAS-CL01:2006《檢測實驗室和校準實驗室能力認可準則》和相關要求。確保實驗室的質量方針、質量目標和質量管理體系的充分性、有效性和持續適應性，從而提高實驗室的競爭能力和適應能力。

2.2內部審核

內部審核的依據是質量手冊、程序文件、作業指導書，質量記錄等。審核范圍應包括實驗室質量管理體系的全部要素，覆蓋實驗室所有部門的全部質量活動和檢測工作。實驗室應根據自身的實際情況首先制定內部審核計劃，組建內部審核組，內部審核組成員由質量負責人從具有內部審核員資格的人員中指派，按照內部審核的日程進行現場審核，審核的方式包括查閱資料、現場取證、人員談話等方式進行，并如實填寫相關記錄表，對于發現的問題要開出不符合項，責任相關人員分析不符合原因并采取糾正措施，針對糾正措施要進行有效性驗證，是否做到了舉一反三，從根本上解決問題。內部審核工作形成的所有文件和記錄包括通知、內部審核計劃、首末次會議記錄、人員簽到表、審核過程及情況、不符合項陳述、糾正措施等等要及時匯編形成內部審核報告后存檔。下一次內部審核時，內部審核員要跟蹤驗證該部門是否有類似的問題再次發生，如果有則要開具嚴重不符合項，以引起足夠的重視，直至采取有效的糾正措施，達到質量管理體系得到切實貫徹實施的目的。

2.3管理評審

管理評審一般以會議形式進行，通常由實驗室最高領導者組織召開，由最高領導者首先對上一次管理評審決議的實施情況進行通報和說明，質量主管和有關部門負責人根據評審計劃分別作專題報告；與會人員對評審的議題報告進行討論審議；對評審中提出的重大問題，由總經理做出決策，并確定責任部門負責落實；對質量管理體系運行情況做出評價（質量管理體系的充分性和有效性適宜性結論）。管理評審時，特別要注意兩個專業術語：管理評審的輸入和輸出。輸入就是以下幾方面信息：a）組織機構及資源配置的適宜性；b）內、外部質量審核的結果；c）質量方針和質量目標的實現情況和適宜性；d）文件化質量管理體系的適宜性；e）委托方滿意度調查和服務情況報告；f）委托方投訴的答復與解決情況；g）參加實驗室間的比對和能力檢測的結果報告；h）質量監督的情況；i）糾正措施和預防措施執行情況及其有效性分析；j）日常管理會議提出的有關議題。輸出就是評審組通過對這些信息的評審，得出的決議。輸出應包含以下信息：a）質量管理體系運行的總體評價b）質量方針、質量目標的改進，組織機構的調整，體系文件的修訂。c）資源配置的合理性，如人員、設備、設施、環境條件等等是否滿足要求。有了管理評審的決議，將決議責任到人，相關責任人要制定出實施決議的計劃，并在規定的期限內完成。管理評審的記錄包括準備和策劃記錄、實施和結果的記錄、完成情況的記錄并存檔。需要特別注意的是：一定要有這一系列活動的記錄并保存。

3三項計劃（培訓計劃、設備校準計劃、期間核查計劃）

3.1培訓計劃

培訓計劃應與實驗室當期和預期的任務相適應。一般地，每年年初，技術部可會同綜合部根據實驗室自身情況制定本年度的培訓計劃，培訓內容包括兩個方面：質量管理體系文件及專業知識與崗位技能。培訓方式：內部培訓、委外培訓、內外結合均可。培訓對象是全體工作人員。質量管理體系文件包括與本崗位相關的程序文件和規章制度的培訓，此類培訓主要由質量部或綜合部組織實施。比如內部審核員培訓可委外參加CNAS認可的組織舉辦的內審員培訓。內部學習可以是質量手冊及程序文件的宣貫、考試、問答等多元化方式，主要是讓文件的有關規定為全體工作人員所接受、理解，并自行貫徹。專業知識與崗位技能的培訓，包括設備的操作規程和檢測方法與標準或規程的培訓，使檢測人員具備技術能力及確保工作質量。需注意的是，要將所有培訓記錄存檔并計入人員檔案，保證人員培訓計劃完成率為100%，此外還應對上一年度的培訓工作進行評價。評價的方法可以是：書面考試、現場實際操作考核、人員綜合能力提高評估、對滿足檢測技術需求的針對性和適宜性、對滿足市場需求的針對性和符合性等等。需要特別注意的是：一定要有所有培訓活動的記錄并保存。

3.2校準計劃

一般由實驗室質量部或工程部設備管理員完成。每年年初應制定本年度設備校準計劃，在規定的時間內按計劃完成校準工作。需注意的是，校準后的設備應由專人進行驗收確認，驗收確認后方能使用，并貼上相應的校準標識，相關部門及相關人員做好相應記錄存檔。

3.3期間核查計劃

實驗室為保證所用檢測設備/儀器在校準合格期間的置信度，使檢測數據準確、可靠。在重大重要檢測活動前或設備/儀器兩次校準之間，需對其進行期間核查。實驗室應制訂各設備/儀器期間核查計劃、核查方法，一般由質量部或工程部負責利用二級標準物質對氣候環境試驗設備進行期間核查。利用進口丹麥傳感器和K2控制儀對振動與沖擊試驗設備進行期間核查。核查的數據必須有記錄，核查工作完成后應對被查設備重新做出評價、確認，包括繼續使用、檢修或者重新校準。

4四類管理（人員、設備、服務與供應品、檢測報告管理）

4.1人員管理

在影響實驗室技術能力的諸多因素中，首先考慮的是人員影響，程序文件中明確規定了各崗位人員的職責。綜合管理辦公室應經常組織大家學習，讓所有人都能自覺履行自己的崗位職責，從認清委托方需求開始利用資源(人員、設備、設施、資金和信息等)，得到一系列檢測結果，最后出具檢測報告，這就是檢測實驗室檢測工作的全過程，在這個過程中應由有足夠專業技術知識和技能的人員擔任，由這些人員確定檢測方法，開展檢測工作，解決檢測活動中出現的問題，保證檢測結果的準確、可靠。需注意的是，實驗室必須加強人員的教育和培訓，包括質量管理體系文件的培訓、崗位技能的培訓、安全教育的培訓、保密知識的培訓等等。對從事特定工作的人員進行資格確認，包括要求的學歷、培訓結業證明、技能考核證明和資歷等。

4.2設備管理

設備，是實驗室保證自身競爭力的基礎，對于完成檢測工作的質量至關重要的，根據CNAS-CL01:2006《檢測實驗室和校準實驗室能力認可準則》及相關要求，設備管理一定要做好以下幾個方面的工作：（1）設備制度：設備一定要制訂控制檢測活動所用設備的管理制度，并按規定執行。（2）設備購置：要進行策劃、申請，設備到了要按照合同要求進行齊套性驗收，對驗收合格的設備要對其性能進行校準，校準工作完成后也要對他的技術指標進行再驗收確認，之后投入使用。（3）設備標識：應有唯一性標識和狀態標識，唯一性標識一般包括校準證、合格證、設備負責人等，狀態標識一般分為完好、停用、封存、檢修。對長期不用的設備，粘掛“封存”標識，可不再列入周期校準計劃；封存的設備如需啟用，需經重新校準。（4）設備使用：必須嚴格按照操作規程進行，包括硬件和軟件，安排專人采取措施對設備實施安全防護。發現對檢測結果有影響的，要及時修復。（5）設備保養和維修：實驗室應制訂設備維護計劃，并按計劃對設備進行檢查，力學設備的維護包括檢查結構是否出現松動、水冷設備的過濾閥的清洗、二次冷卻水的及時補充、油泵是否缺油、功率放大器清理灰塵等等，氣候設備的維護包括冷卻水過濾閥的清洗、濕度凈化器過濾閥的清洗、制冷劑的檢查和添加、壓縮機油壓是否正常、干濕球紗布的及時更換等等。需注意的是，設備的維修要安排專人跟蹤，及時填寫設備維修的相關情況，對于影響性能指標的維修，維修完成后要重新對設備進行核查、校準。（6）設備技術檔案：每臺設備都應建立相應的技術檔案，包括設備購買合同、設備說明書、采購申請單、設備驗收單、校準和校準計劃完成情況、期間核查記錄、維修記錄等等。需要特別注意的是：一定要有這一系列活動的記錄并保存。

4.3服務與供應品管理

關于服務與供應品要做好兩方面的工作：

（1）實驗室需要的供應品都必須按照程序文件的要求進行申請和審批，要向有資質的合格供應方采購。

（2）對試驗有影響的消耗品須經過驗收合格后方能投入使用，并保存相關的所有資料。需要特別注意的是：要對合格供應方進行評審并保存相關記錄。

4.4檢測報告管理

檢測報告是檢測活動的最終產品，報告的質量直接反映實驗室的技術能力和技術水平，所以必須高度重視。首先報告信息必須準確、客觀、公正、全面，比如樣品信息必須真實可靠，檢測過程描述要簡潔、準確、清晰，遵循怎么做就怎么寫的原則。其次報告的起草、校對、審核、批準必須落實到相關責任人，對報告的質量進行層層把關。最后傳到客戶的報告要經過登記并復印存檔，以備查閱，電子檔報告要做只讀處理，以備質量追溯。須注意的是，如果傳到客戶的檢測報告出現錯誤，應及時回收，然后按照要求更改后重新出具檢測報告。

5五個控制（文件、記錄、分包、溯源性、檢測結果的質量控制）

5.1文件控制

實驗室的文件主要包括質量管理體系文件和技術文件，質量管理體系文件有質量手冊、程序文件、作業指導及工作中形成的質量記錄等等，技術文件一般指國家、行業、軍隊等有關標準、規范及委托方的術資料。文件的有效控制要做好兩方面工作。一是文件的收發：文件前要經過審核和批準，都要進行唯一性標識，還應制訂質量管理體系文件清單，并對文件的版本狀態和分發情況進行標識，防止使用無效或作廢文件，清單欄目一般包括文件名稱、文件編號、修訂狀態和批準日期以及分發部門(個人)等等，其次實驗室有效運行的工作場所必須是且有已批準的、適用的有效文件，無效和作廢的文件比如過期的標準、修訂后的程序文件和作業指導書等等應及時收回加蓋作廢標識章。二是文件的保管和借閱：資料員須將持有的文件分類編號和放置，并在放置位置粘貼標簽，使文件便于識別和檢索。同時要注意保持文件存放的環境清潔、防水、防火、防泄密、安全。文件的借閱必須登記，防止意外。

5.2記錄控制

記錄，是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據文件，必須真實、清晰、準確、完整，實驗室的記錄應包括質量記錄和技術記錄，質量記錄有內部審核和管理評審報告、糾正措施和預防措施情況、服務委托方情況、質量分析會等等，技術記錄有設備的校準記錄、試驗委托(合同)單、技術評審會、任務單、原始記錄、檢測報告等等。

6結束語

實驗室的質量管理，用一句話概括就是在文件規定符合要求和實際的前提下：做我所寫，寫我所做。

作者：趙富蘭 單位：重慶科技檢測中心