生物醫學受試者權益保障

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一、涉及人的生物醫學研究的特征及教訓

1.涉及人的生物醫學研究的特征。根據CI-OMS(國際醫學科學組織理事會)和WHO(世界衛生組織)制定的《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》的界定，“研究”指為了發展或促進可普遍化的知識而設計的一類活動，可普遍化的知識包括理論、原則或聯系、或作為其基礎的資料積累，它們可被人們公認的觀察與推理的科學方法所驗證。“生物醫學研究”這一術語表明了相關研究與人體健康具有聯系。由于醫學學科的特征，生物醫學研究“在某個時候還要求進行涉及人類受試者的研究”。涉及人類受試者的研究包括:研究某一生理、生化、病理過程;研究健康人或患者對某一具體干預措施(物理的、化學的、心理的干預)的反應，在比較大的人群中進行診斷、預防或治療措施的對照性試驗，其目的是在個體生物學差異的背景下顯示對這些措施的可普遍化的特異性反應;研究確定某些具體預防或治療措施對個體或社會產生的后果，在各種情況和環境條件下與人類健康有關的行為研究。因此，研究可能會涉及社會環境，可能會以某種方式操縱環境因素而影響偶然接觸的個人。人類受試者研究包括為健康目的而進行的病原體和有毒化學物質的現場研究。20世紀中葉以來，隨著遺傳學、生物化學、細胞學、分子生物學等學科的突破性進展，尤其是人類基因序列圖的完成和克隆生命的問世，表明生物醫學研究已進入基因層次。

2.涉及人的生物醫學研究的沉痛歷史教訓。涉及人的生物醫學研究，一方面可以造福人類，另一方面有些研究也會傷害受試者，致病、致殘、甚至死亡。例如，里德(WalterReed，1851～1902)的黃熱病研究。當時人們已經認識到蚊子可能傳播黃熱病，但不確定。為此，里德進行了一系列研究，首先在他的成員自己身上進行，有意讓蚊子叮咬他們，但當研究的一個成員死于黃熱病后，其他成員決定不再冒這個險。里德決定招募西班牙工人做受試者，與他們簽訂了一份合同，但合同對黃熱病的嚴重性輕描淡寫，而對提供的醫療保健做了空洞的許愿。駭人聽聞的德國法西斯的人體試驗，慘無人道。在第二次世界大戰期間，德國納粹的人體試驗的受試者主要是猶太人、吉普賽人、戰俘、政治犯和其他人。納粹殘暴的人體試驗有:壓力試驗、細菌試驗、“冷凍”試驗、真空試驗、絕育試驗，等等。其中，最為臭名昭著的是“冷凍”試驗。約有300人被用來進行400次的冷凍試驗，直接被凍死約80～90人，其余的人被殺害，有些人發了瘋。前后約有數千人死于納粹各種各樣的反人類、不人道的研究。日本的731部隊人體試驗更是滅絕人性。日本侵略軍在侵華戰爭期間，建立了一批從事人體細菌試驗的殺人工廠。其中最為臭名昭著的就是位于哈爾濱市郊區平坊的731部隊(石井支隊)。受試者大多數是中國愛國者或游擊隊員，其他是無家可歸者、吸鴉片者、智殘者、戰俘、“外國間諜”和罪犯。受害者包括中國人、俄羅斯人、蒙古人和歐洲人。試驗內容包括:強迫細菌試驗、活體解剖、在嚴寒和野地進行冷凍和細菌彈聯合試驗，等等。根據非常保守的估計，在1941～1945年間，至少有3000人死于石井支隊，這個數目不包括1941年以前死亡的人以及在日本侵華戰爭期間死于其他死亡工廠的人。有人估計，至少有5000～6000人死于長春、牡丹江、南京等地的細菌戰死亡工廠。在美國的塔斯基吉梅毒研究、柳約斯特登島的柳溪醫院的肝炎研究、猶太人慢性病醫院癌癥研究和化學毒氣研究，所有這些研究都是違反倫理原則和規范的，是不人道的人體試驗，都是犯有反人類罪的罪惡行徑。

二、醫學研究受試者的主要權益

受試者具有多種權益，如知情同意權、自主權、隱私權、生命安全和健康權，在遭受傷害時得到經濟賠償權、隨時退出試驗權、監督試驗過程權，等等。

1.知情同意權。人體試驗受試者享有知情同意權，最先由《紐倫堡法典》明確提出和界定。這部偉大文獻的邏輯起點就是肯定了人體試驗受試者享有知情同意權，并且把知情同意作為十條規則的第一條:“受試者的自愿同意絕對必要。這意味著接受試驗的人有同意的合法權利，應處于有選擇自由的地位，不受任何勢力的干涉、欺騙、蒙蔽、挾持、哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強迫。”《中華人民共和國執業醫師法》規定:“醫師進行試驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意”;“未經患者或者其家屬同意，對患者進行試驗性治療的”要負法律責任。知情同意權的主要內容有:試驗研究者向合格的受試者告知真實的、充分的能夠被正確理解的必要信息，使受試者知情，在此基礎上由受試者在不受強迫或不正當影響、引誘、恐嚇的情況下做出理性的選擇;如果受試者本人不能行使知情同意權，可征得其委托人給予知情同意，知情同意的法律依據是受試者簽訂知情同意書。在試驗的過程中，受試者有權退出和終止人體試驗。

2.隱私權。我國現行法律法規中患者的基本權利包括隱私權。隱私權是指受試者享有不公開自己病情、家族史、接觸史、身體隱蔽部位、異常生理特征、基因信息、遺傳數據、參加試驗及試驗結果、受試者提供的有關個人生活、行為、生理、心理等方面的隱私。有權要求給予保密，不得向外泄露。

3.經濟賠償權。當由于試驗者的行為而導致受試者的身心遭受一定傷害時，受試者有權向其索取經濟賠償。如試驗者出現以下行為，受試者應當得到賠償:沒有簽訂規范的知情同意書;試驗過程中的異常情況，未征得同意繼續進行試驗;試驗過程中更換受試者未知的藥物、試驗的儀器、設備及試驗方式、方法，并且此項更改沒有經過倫理委員會批準;在試驗過程中，由于試驗操作人員的失誤對受試者造成傷害;試驗后，受試者出現除預期結果以外的異常情況，對其身體及生活帶來不便、傷害、甚至致殘、死亡。上述這些傷害，試驗研究方要給受試者經濟賠償。

三、醫學研究受試者的權益保護策略

涉及人的生物醫學研究的受試者享有一定權益，受試者的權益應受到合理保護，各級政府和科研管理部門、科研單位、試驗研究者應采取科學有效的舉措，使受試者權益確實得到保護，應采取如下策略。

1.提高試驗研究者及管理者的道德素養。提高試驗研究者及管理者道德素養是保護受試者權益的基礎性工程，是防止試驗研究者發生越軌行為的第一道防線———道德防線。國務院總理2009年2月2日，在英國劍橋大學發表演講時指出:“道德是世界上最偉大的，道德的光芒甚至比陽光還要燦爛。”從中可以看到道德的地位和作用是何等的重要。依靠道德的力量可以正確把握科研方向和目的，道德是通過社會輿論、傳統習俗和內心信念發揮作用的，完全是一種自律。通過提高科研道德認識，培養科研道德情感，堅定科研道德意志，樹立科研道德信念，養成良好的科研道德行為習慣，就會自覺保護受試者的權益。

2.遵循科研倫理原則、準則和規范。遵循科研倫理原則、準則和規范是規范試驗研究者行為，保護受試者權益的第二道防線———倫理防線。在進行涉及人的生物醫學研究整個過程中，試驗研究者要嚴格遵循行善原則、尊重原則、公平和公正原則、不傷害原則等四項基本原則;還要嚴格遵循知情同意原則、最優化原則、保密原則、生命價值原則等四項應用原則，通過用倫理規約規范試驗研究者的行為。倫理的作用具有一定的約束性，它是道德和法律之間的寬闊地帶，是自律和他律的統一，倫理是解決你必須應該怎么做的問題。受試者的知情同意權應得到充分的保障，試驗研究者要充分告知受試者必要的信息，告知的信息應盡量全面細致、通俗易懂。在受試者充分理解信息的基礎上，由受試者自主選擇同意還是不同意參加人體試驗。知情同意書是確定受試者知情同意的依據，對于告知的事項都必須在知情同意書上有詳細解釋和說明，并獲得受試者的同意。知情同意書上應載明受試者參與和配合事項，明確受試者的權益，包括對實驗研究機構的選擇權、隱私權、對知情同意的撤回權。與此同時，受試者隱私權和保密權應得到充分保障，如基因信息隱私，基因信息保密，受試者因受到意外傷害、死亡而享有的經濟賠償權應得到保障。

3.充分發揮醫學倫理審查委員會的作用。涉及人的生物醫學研究、人體實驗，開展新的醫療技術，高新的儀器、設備的開發應用等都要由醫學倫理審查委員會進行醫學倫理審查。這是第三道防線———倫理審查防線。這是最重要的防線，也是關鍵的程序和步驟，不可或缺。醫學倫理審查委員會主要審查研究項目的科學性、科研設計的合理性，科研人員的素質與能力和科研條件是否具備，研究是否符合醫學倫理，科研方向是否正確，是否符合醫學目的，受試者是否知情同意，受試者個人隱私保護的措施是否嚴密。評估受試者的利益與風險，對受試者風險的考慮必須重于對科學/研究利益的考慮，重于對研究者希望從研究中獲得科學/學術價值的考慮，必須盡可能將研究受試者的風險減到最低，研究設計和實施必須遵循科學方法。涉及人的生物醫學研究倫理審查原則是:尊重和保護受試者自主決定同意或者不同意受試的權利，嚴格履行知情同意的程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出試驗。受試者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮，力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害，減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔的經濟負擔。醫學倫理審查委員會審查必須嚴格按程序進行，審查的相關材料必須提前三天以上送到委員手中，在審查的過程中委員要嚴肅、認真，堅持原則，實事求是，充分發表意見，不遷就、不照顧，審查不走過場。

4.加強科研管理與監督。加強對科研的管理與科研過程的監管，是保護受試者權益的第四道防線———管理與監督防線。為保護受試者權益必須加強行政管理的審批、監管和評估管理制度上的改革與創新，建立高效的生物醫學研究行政審批制度和準入制度，加強對涉及人的生物醫學研究進行全過程監控。各級主管部門應建立監管體系，加強對試驗研究質量的監督檢查。國家衛生行政部門和藥品監管部門進行宏觀監管，開展常規檢查、有因檢查和跟蹤檢查。推動建立受試者的風險評估體系，提高對受試者安全的重視，完善人體研究的安全保障體系，加大基礎性生命安全保障實施的投入，加強和完善硬件建設。建立完善高效的搶救保障機制，以確保受試者的生命安全。建立非盈利的第三方組織為受試者進行技術指導和咨詢服務，加強對試驗研究者的職業道德教育，大力開展對試驗研究者的生命倫理學和科研道德的教育與培訓，加強GCP、相關法律、法規及實驗前的培訓。規范主體行為，強化“以人為本”的理念，時刻牢記受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益。遵守《赫爾辛基宣言》《人體生物醫學國際道德指南》和《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》中規定的原則、準則和規范。建立試驗研究評價體系，制定獎懲措施。科研管理部門應制定實驗研究質量評價細則，對試驗研究者的行為過程、行為結果及受試者的滿意度等進行客觀、公開、公正的評價。堅持實事求是、科學分析的原則將評價結果進行優劣區分，及時與實驗研究人員溝通，確定改進目標，制定和落實獎懲措施，以促進科研質量的提高和保護受試者權益。

5.制定《受試者權益保護法》。受試者權益的保護僅僅依靠試驗研究人員的道德自律是不夠的，只依靠倫理的約束也是顯得蒼白無力的，而管理和監督也無法避免實驗研究者發生越軌行為和冒險。因此，必須是道德、倫理、管理監督、醫學倫理審查、法律的綜合措施，共同發揮作用。法律是強迫你應該怎么做，它是不可逾越的法律底線，是保護受試者的最后一道防線———法律防線。法律使試驗研究者輕易不敢突破這個底線，應積極吸收國外的先進立法經驗，推動我國受試者權益保護立法。目前在國際上已制定了一些有關科研方面的法律法規、倫理準則和規范。例如，《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》《倫理學與人體研究國際指南》《人體研究國際倫理學指南》《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》。這些法律法規雖然得到了國際社會的廣泛認可，但這些是由西方發達國家提出、國際組織通過的，并不完全適合于我國。由于西方與我國的政治體制、社會制度、經濟發展水平、價值觀念、傳統習慣的不同，有些地方不完全適合我國的國情。目前，雖然我國已制定了關于涉及人的生物醫學研究方面的法規、原則，如中華人民共和國科技部和衛生部的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》，2003年12月衛生部印發的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等都是這方面的法規。但為了保護受試者權益，我國還應建立符合我國國情的具有中國特色的《受試者權益保護法》。以法律手段保護受試者權益，明確民事法律責任，區分合法行為與違法行為的民事法律責任。對未經受試者知情同意，或試驗中擅自更改試驗方案等違法行為所造成的損害，應追究民事責任;對侵犯受試者知情權的行為主體應承擔相應的行政責任，給予相應的行政處罰;對嚴重侵犯受試者知情權、違反人類倫理、嚴重損害受試者人身的違法行為，按刑法的規定追究責任人的刑事責任并給予嚴懲和判刑。