循環法在臨床藥學質量控制體系的構建

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1對象與方法

1．1資料收集

截止至2019年3月，北京大學第三醫院有在職臨床藥師12人。作為醫、教、研方面的“先鋒部隊”與“核心力量”，12名在職臨床藥師形成了一支以組長為核心、骨干藥師與高年資藥師為主體的中青年臨床藥學人才梯隊，分布于神經、疼痛、腫瘤、抗感染、營養、婦產、老年、抗凝、基因個體化等12個專業方向，覆蓋全院11個臨床專科，并參與6個多學科團隊。收集臨床藥學組各名組員2018年3月的工作記錄，并對其記錄的規范性、真實性進行調研。

1．2PDCA循環法的應用

1．2．1計劃(Plan)分析現狀，找出問題，制定目標

通過對前期調研結果進行分析，建立臨床藥學三級質控體系，確立臨床藥學質控指標，并制定質控檢查方案。(1)建立三級質控體系。2018年3月成立臨床藥學質控組:由科室核心組成員帶隊，遴選出臨床藥學質控工作的負責組長、質控專員，擬定質控檢查指標，并落實質控檢查。其中，質控組長負責全面監察組內質控工作，質控專員負責制定質控檢查指標與計劃，并根據質控方案定期實施質控檢查。邀請全體臨床藥師全程參與，最終形成自我核查———組內檢查———科室督查的臨床藥學三級質控體系。(2)確立質控指標。根據臨床藥學醫療工作的職責范圍，兼顧臨床藥師工作能力的創新性、影響力，同時鼓勵其對一線調劑部門進行指導，選擇藥學會診、藥品不良反應管理、治療藥物監測、處方點評、用藥咨詢、藥學監護、抗菌藥物管理、學習與會議、班組支持9項內容、31條細目(含2條加分項)作為質控指標。(3)制定質控檢查方案。公示質控檢查計劃、抽檢方案，并與各位臨床藥師協定每月質控工作的重要時間節點，包括:個人工作記錄的上交時間，質控員完成質控檢查的時間，質控負責組長核實指控檢查結果的時間，科室質控中心督查的時間，以及向各位臨床藥師反饋質控結果的時間。實施質控檢查時，分別抽選每位藥師上交工作記錄中的3個監護病例及其他重點工作，按照事先擬定的質控指標V1．0，根據患者病案號溯源電子病歷系統、原始查房記錄、隨訪記錄等對記錄的藥學服務內容進行質量評價。

1．2．2執行(Do)實施計劃

2018年3月為現狀調研和計劃提出階段。2018年4月起，在臨床藥學組開展連續質控檢查。之后通過訪談與座談形式，向臨床藥師、調劑藥師及臨床藥學研究生核實質控過程中發現的情況，逐一查找臨床藥學服務的質量管理漏洞，并通過實施系列干預措施不斷提高質控檢查的效果:統一工作記錄表單，建立分享與個人申訴機制，更新質控檢查指標，下沉臨床藥學服務等。

1．2．3檢查(Check)檢查質控檢查后的效果

細化臨床藥學質控指標并賦值，通過統計2018年4月至2019年2月期間臨床藥學質控指標達標率的變化，了解臨床藥學質控工作效果。定義基礎指標達標率(%)=∑ni=1ai/∑ni=1bi×100%，總體指標達標率(%)=∑n'i=1ai/∑n'i=1bi×100%，其中i為某項質控指標，n為基礎指標，n'為總指標(即基礎指標+加分指標);a為質控評分，b為該指標滿分。

1．2．4處理(Action)總結經驗，鞏固成績，提出尚未解決的問題

對質控檢查情況進行總結，將有效對策列入科室質控管理規章中，分析臨床藥學質控重點難點，進一步討論相應對策，繼續納入下一個PDCA循環。

1．3統計學方法

統計分析采用SAS9．4統計軟件完成。符合正態分布的計量資料(達標率)用均數±標準差表示，采用Pearson相關進行相關性檢驗。P≤0．05被認為所檢驗的差異有統計學意義。

2結果

2．1現狀分析和計劃的提出

在前期的調研中，臨床藥學質控檢查/督查存在以下重點與難點:(1)臨床藥師工作模式多樣，工作內容靈活，?？铺攸c鮮明;(2)醫、教、研工作相互穿插，且不同年資臨床藥師的工作側重點不同;(3)現有工作記錄較為零散，無法核實其真實性;(4)尚未在醫院信息系統中嵌入臨床藥學工作模塊，工作記錄需兼顧可溯源性與簡便性;(5)在完成日常工作的同時，應鼓勵開展臨床藥學服務模式的探索與創新。針對以上問題，臨床藥學質控組實施了如下干預措施。

2．1．1制定10+X臨床藥學工作記錄表單

結合上級政策文件中對藥學服務的要求［2，5-7］，綜合每位臨床藥師的日常工作，在兼顧可溯源性與記錄簡便的同時，以匯總表與分表方式列出10項必需收集的基礎數據，設計并下發統一的臨床藥學工作記錄模板，改善之前部分上報數據無法溯源的情況:臨床查房記錄，藥學監護記錄，TDM/基因個體化治療方案設計和指導記錄，提供用藥建議與采納記錄，完成會診與會診建議采納記錄(含平會診/全院會診)，提供患者用藥教育記錄，書寫藥歷/病例分析記錄，上報藥品不良反應記錄，提供班組對口支援記錄，開展臨床講課記錄。同時提供靈活表單用以記錄特色工作，如藥學聯合門診、處方/醫囑專項點評、患者隨訪、科研項目等拓展業務。

2．1．2建立分享與個人申訴機制

在臨床藥學組內定期公示質控結果，分析質控檢查中發現的問題，經集體討論提出整改意見，并允許個人提請申訴。通過分享，臨床藥學組梳理并提出了日常工作中常見問題的解決方案，例如:(1)會診時遇到臨床決策可能存在不合理的情況，提供≥2種包括臨床目前決策下、藥師認為合理臨床決策下的用藥方案，在提高會診意見的接受率的同時兼顧用藥建議的合理性;(2)臨床醫生與藥師上報藥品不良反應時存在漏項、缺項等問題，由醫務處、信息中心、藥劑科三方協調，進一步優化藥品不良反應上報系統，制定報表填寫與提交規則，完善智能化數據導出方案等。

2．1．3及時更新質控檢查內容

根據上級部門要求與質控檢查中發現的問題，及時調整質控檢查的項目與分值，例如:(1)針對抗腫瘤藥、輔助用藥、大處方等開展的處方點評工作，在質控指標V1．1中增加了“開展專項處方點評”項;(2)針對院內就會診評價提出的要求，強調“完成會診”應包含提交會診意見并提交會診評價兩方面內容;(3)針對某些藥師不能按時提交臨床藥學工作記錄的問題，鼓勵臨床藥師“實時”記錄工作內容，并對提交工作記錄的及時性進行考核。

2．1．4采用垂直+水平管理模式調動成員積極性

由于臨床藥學組的部分工作為科室專項工作，由科室核心組成員直接負責，如抗菌藥物醫囑點評、門診處方點評等，故在質控體系的建設中采用垂直管理與水平管理相結合的方式，一方面調動臨床藥師的積極性，另一方面也提高了臨床藥學的管理效率。

2．1．5引導下沉部分臨床藥學工作

面對醫療服務總量不斷增加與臨床藥師人員不足的雙重壓力，在全科范圍內征集“臨床藥師助手”。由臨床藥師對臨床藥師助手進行定期培訓，以期在提高調劑藥師藥學服務水平的同時，將抗菌藥物醫囑點評等已發展成熟的臨床藥學工作下沉至調劑班組。通過質控指標中“班組支持”項的引導，并對專項點評等工作進行質控的基礎上，臨床藥師將藥學服務的理念輻射至調劑藥師，或可提升藥師全員的專業水平，有助于開展規范、高效的藥學服務。

2．2計劃實施的效果

2．2．1改善臨床藥學質控指標的達標情況

對2018年4月至2019年2月期間臨床藥師工作實施連續質控檢查/督查，共完成臨床藥學組內檢查9次，科室督查2次。組內檢查的基礎指標達標率為(92．83±3．21)%，總體指標達標率為(95．5±2．80)%。隨著質控檢查/督查次數的增加，臨床藥學質控指標的達標情況逐漸改善，基礎指標達標率自2018年4月的87．5%增長至2019年2月的97．5%(r=0．78，P=0．01)，總體指標達標率自90．5%增長至97．5%(r=0．71，P=0．03)。

2．2．2全面提升臨床藥學服務內涵

在首次質控中，藥學監護、藥學會診、藥品不良反應監測的達標較差。主要體現:藥學監護記錄格式與內容分類不統一，部分缺項漏項可導致記錄無法溯源，會診意見與臨床處理意見的符合程度較低，對嚴重不良事件的隨訪未能體現及時性等。實施連續質控后，在三級質控體系與垂直+水平管理模式下，通過申訴與分享機制，臨床藥學組形成了日常工作中常見問題解決方案的共識，建立完善了10+X臨床藥學工作記錄模式與質控模式，探索開展了大處方、腫瘤藥、營養藥等專項醫囑點評工作，并通過培訓臨床藥學助理將臨床藥學服務理念輻射至一線調劑部門等工作，真正做到了臨床藥學服務在廣度與深度上的拓展。對比首末次質控檢查的各指標達標情況，有明顯改善。

3討論

本研究介紹了北京大學第三醫院建立并逐步完善臨床藥學質控體系的創新工作。發現臨床藥學服務質量中存在的問題，梳理臨床藥學工作重點難點，優化臨床藥學服務實施模式，重視臨床藥學服務過程管理與環節管理，可為臨床藥學未來即將開展的多項工作夯實基礎，對臨床藥學服務質量管理的持續改進具有重要意義。優化臨床藥學服務實施模式。臨床藥學在中國的發展起源于上世紀80年代，不同時期臨床藥師的工作重點不完全相同，不同醫院/專業臨床藥師的工作模式不完全類似，國內現有標準側重于學科建設［5］，尚未建立統一的標準來專門評估考察臨床藥學的服務質量［6-7］。本研究從藥品的終端(患者)逆向查找，系統分析，發現臨床藥學服務質量的決定因素是臨床藥學服務的實施模式。根據質控中發現的問題，從源頭出發，梳理臨床藥學服務的核心要素，統一標準與要求，逐步完善臨床藥學質控管理的組織架構。完善臨床藥學服務的過程管理與環節管理。通過連續質控，發現臨床藥學服務實施過程與記錄過程中易出現的管理漏洞。利用分享與申訴機制，制定科學合理的工作表單與質控檢查指標，為加強信息化建設、實現臨床藥學記錄電子化、充分發揮臨床藥師作用做足了前期準備。有效下沉臨床藥學服務至調劑部門。通過設立質控指標，引導臨床藥學服務下沉至調劑部門，在調劑藥師中有針對性地開展專業技能與知識培訓，有助于將專業化的藥學服務輻射至更多醫務人員與患者。在提升全科業務水平的同時，積極拓展藥學服務的廣度，全面保障患者的合理用藥與用藥安全。提升臨床藥學的管理水平。提供規范、優質、高效的臨床藥學服務已引起各方關注，而各家醫院現有臨床藥學服務水平與質量參差不齊。本研究建立的臨床藥學質控體系，從實際工作出發，通過對10個方面、33個質控點進行評價，系統規范了臨床藥學服務的內容與標準，引導開拓臨床藥學服務模式的創新，為進一步開展臨床藥學績效考核做好前期準備，促進了臨床藥學管理水平的提升。根據分析結果，建議制定以下策略以完善臨床藥學質控方案:(1)加強信息化建設，盡快實現符合本院特色的臨床藥師工作站［8，9］，(2)結合績效考核要求，及時調整質控檢查指標，進一步提高臨床藥學管理水平［10］。PDCA循環法可促進臨床藥學質控工作管理，質控檢查的實施與質控指標達標率的提高之間可能具有一定相關性，相關經驗供國內同行參考。未來，臨床藥學可進一步運用科學化管理工具，逐步形成有北醫三院特色的質控體系和藥學服務模式，從藥學角度全面保障患者的合理用藥與用藥安全。

作者：李瀟瀟 張弨 劉芳 翟所迪 楊毅恒 單位：北京大學第三醫院藥劑科 北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系