阿昔洛韋醫(yī)療損害責(zé)任糾紛的藥學(xué)服務(wù)

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摘要：目的從醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件中學(xué)習(xí)常見的藥學(xué)相關(guān)問題，探討合理用藥。方法以阿昔洛韋相關(guān)醫(yī)療損害責(zé)任糾紛為例，選取中國(guó)裁判文書網(wǎng)以“醫(yī)療損害責(zé)任糾紛”為案由的6例“阿昔洛韋”藥學(xué)相關(guān)醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件進(jìn)行描述性分析。結(jié)果6個(gè)案例均在合理用藥方面、謹(jǐn)慎注意義務(wù)方面和知情同意告知方面存在不足，對(duì)藥物不良反應(yīng)的預(yù)見、告知、回避和處理方面也存在欠缺。結(jié)論藥師應(yīng)在藥物治療中協(xié)助醫(yī)師盡到謹(jǐn)慎注意義務(wù)和知情同意告知義務(wù)，努力降低藥學(xué)相關(guān)醫(yī)療損害責(zé)任糾紛。

關(guān)鍵詞：中國(guó)法律文書網(wǎng)；醫(yī)療損害責(zé)任糾紛；藥學(xué)服務(wù)

1資料和方法

2018年2月12日從“中國(guó)裁判文書網(wǎng)”上全文檢索以“醫(yī)療損害責(zé)任糾紛”為案由，收集“阿昔洛韋”典型藥學(xué)相關(guān)MDLD案件共6例。

2結(jié)果

2.1典型案例

1患者，女，54歲，體質(zhì)量55kg，2014年5月31日因面部水皰2d就診，診斷為面部帶狀皰疹，予注射用阿昔洛韋1000mg+生理鹽水500mL靜脈滴注，輸液時(shí)間為2h左右。輸液后患者回家休息，當(dāng)日下午出現(xiàn)心情焦躁不安、腰部酸疼不適，晚上21:00出現(xiàn)腰部劇烈疼痛伴排尿困難、惡心、嘔吐、腰痛、頭疼、腹痛等癥狀。次日，患者因病情加重住院治療，診斷為帶狀皰疹、腎功能不全。查體發(fā)現(xiàn)患者存在雙腎區(qū)叩痛等情況，化驗(yàn)檢查，尿素氮為8.0mmol•L1，肌酐為189μmol•L1；第3日，查尿素氮為11.20mmol•L1，肌酐為226μmol•L1；經(jīng)治療后患者腎功能指標(biāo)恢復(fù)正常。法院認(rèn)為，醫(yī)院為患者單次注射阿昔洛韋1000mg明顯超出了藥物說明書中規(guī)定的單次用量(按體質(zhì)量5~10mg•kg1計(jì)算)，而藥品說明書提及注射阿昔洛韋可引起急性腎功能衰竭及腰痛、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，過量注射阿昔洛韋患者出現(xiàn)了劇烈的腎區(qū)痛及腎功能不全，因此患者的病情與過量用藥間存在因果關(guān)系。醫(yī)院應(yīng)知曉過量用藥的危害，但未攔截用藥差錯(cuò)亦未盡到合理的注意義務(wù)，存在過錯(cuò)，應(yīng)承擔(dān)損害全部賠償責(zé)任。

2.2典型案例

2患者，女，66歲，2015年9月3日因右前胸紅色小點(diǎn)和背痛難忍至門診就診，診斷為帶狀皰疹，予輸注注射用阿昔洛韋、喜炎平注射液抗病毒治療，口服右酮洛芬膠囊鎮(zhèn)痛治療，患者病情控制、疼痛緩解，但隨后出現(xiàn)尿少、浮腫和嘔吐癥狀，于第3日因上腹不適伴惡心、嘔吐住院治療，診斷為間質(zhì)性腎炎所致腎功能不全。鑒定意見認(rèn)為：①醫(yī)院未充分履行注意義務(wù)?；颊邘畎捳钤\斷明確，用藥阿昔洛韋、喜炎平符合帶狀皰疹用藥指征，使用劑量為臨床常規(guī)治療劑量，但病歷資料顯示醫(yī)方給予了高濃度(說明書推薦藥物濃度≤7g•L1)的阿昔洛韋快速靜脈注射，且存在用藥后無充分水化等不合理用藥行為。②醫(yī)院未充分履行告知義務(wù)。病歷資料無法證明就該藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)與患方充分進(jìn)行告知，侵犯了患方的知情權(quán)。醫(yī)方未充分履行注意義務(wù)和告知義務(wù)是構(gòu)成損害后果的主要因素，而患者的年齡、免疫等自身因素可考慮構(gòu)成損害后果的次要因素，建議過錯(cuò)參與度為60%~90%。法院判醫(yī)方承擔(dān)90%的賠償責(zé)任。

2.3其他典型案例

1例腦硬膜下出血伴腎功能不全患者，因“腎功能不全者不宜靜脈滴注阿昔洛韋，滴速過快時(shí)可引起腎功能衰竭”，患者靜脈滴注阿昔洛韋欠妥，法院判醫(yī)方承擔(dān)15%的賠償責(zé)任；1例患者因“阿昔洛韋輸液治療后出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、發(fā)熱等癥狀”，再次就診時(shí)醫(yī)師未告知患者多喝水及進(jìn)行補(bǔ)液治療，導(dǎo)致患者因藥物性腎損害住院治療，法院判醫(yī)方承擔(dān)20%的賠償責(zé)任；1例診斷病毒性腦炎(重癥)但未及時(shí)行抗病毒治療(入院時(shí)已考慮病毒性腦炎可能，第2日危重病例討論考慮為重癥腦炎，第8日才行阿昔洛韋抗病毒治療，鑒定意見認(rèn)為抗病毒治療措施時(shí)機(jī)較晚)，法院判醫(yī)方承擔(dān)20%的賠償責(zé)任；1例急性腮腺炎患者因注射用阿昔洛韋單次劑量超說明書使用，導(dǎo)致急性腎功能不全，鑒定意見認(rèn)為，醫(yī)方未盡到必要的注意義務(wù)和告知義務(wù)，法院判醫(yī)方承擔(dān)全部賠償責(zé)任。

3討論

目前，醫(yī)療糾紛常見的解決方式包括和解、調(diào)解和判決3種途徑，其中判決約占10%[2]。本文以“中國(guó)裁判文書網(wǎng)”公布的裁判文書為研究對(duì)象，可能受裁判文書公布的范圍(第四條除外情形)及裁判文書公布的信息不全等限制[3]，而使得本文在一定程度上存在一定的局限性(偏倚)。但上述案例提示，阿昔洛韋相關(guān)MDLD主要表現(xiàn)在履行謹(jǐn)慎注意義務(wù)和知情同意告知義務(wù)方面存在不足，在不良反應(yīng)的預(yù)見、告知、規(guī)避和處理，以及在合理用藥方面也存在欠缺，藥師可以以此為切入點(diǎn)，在臨床醫(yī)療工作中積極成為藥物治療的團(tuán)隊(duì)成員，在藥物治療工作中努力發(fā)揮藥學(xué)專業(yè)特長(zhǎng)，在用藥實(shí)踐中及時(shí)發(fā)現(xiàn)、解決、預(yù)防實(shí)際存在的或潛在的用藥問題，指導(dǎo)患者安全合理用藥。

3.1藥師的注意義務(wù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的注意義務(wù)是指醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行診療活動(dòng)時(shí)，應(yīng)對(duì)患者高度謹(jǐn)慎和注意，避免給患者造成不應(yīng)有的危險(xiǎn)或損害[4-5]。藥師要憑借專業(yè)知識(shí)預(yù)見診療行為可能會(huì)給患者造成的危險(xiǎn)或損害，并采取措施避免；當(dāng)危險(xiǎn)或損害實(shí)際發(fā)生時(shí)，積極采取措施防止損害的擴(kuò)大[5]。藥師的注意義務(wù)有：提高藥物治療風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)見性，建立藥學(xué)評(píng)估工作制度。藥師可從主觀性資料、客觀性資料、分析評(píng)價(jià)和治療方案4個(gè)方面對(duì)患者進(jìn)行藥學(xué)評(píng)估[6]。藥師在參與臨床藥物治療時(shí)要重點(diǎn)評(píng)估：①藥物治療方案合理性評(píng)估，是否單次劑量或給藥濃度過大？②藥物治療安全風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估，篩選高風(fēng)險(xiǎn)患者作為重點(diǎn)監(jiān)控患者，如年齡大、合并腎功能不全、聯(lián)合用藥中有導(dǎo)致腎功能不全的藥物等。避免藥物損害結(jié)果的現(xiàn)實(shí)性，建立用藥監(jiān)護(hù)工作制度。①嚴(yán)格實(shí)施處方審核制度，落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》[7]，對(duì)不合理用藥進(jìn)行及時(shí)干預(yù)；②重點(diǎn)關(guān)注阿昔洛韋用藥前、用藥中尿常規(guī)和腎功能監(jiān)測(cè)，注意藥物滴速和濃度情況(每次滴注時(shí)間在1h以上，藥液濃度≤7g•L1)，指導(dǎo)護(hù)士調(diào)整輸液順序(靜滴后2h尿藥濃度最高，應(yīng)給患者充分水化，防止結(jié)晶沉積于腎小管內(nèi)，多組液體時(shí)先滴注阿昔洛韋)，觀察不良反應(yīng)的前驅(qū)癥狀(腰痛、腰酸)[8]。降低藥物損害結(jié)果的危害性，建立風(fēng)險(xiǎn)防范工作制度[9]。如對(duì)阿昔洛韋不良反應(yīng)相關(guān)癥狀和體征學(xué)會(huì)甄別，在用藥監(jiān)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)后，應(yīng)與醫(yī)護(hù)溝通及時(shí)停藥并采用相應(yīng)治療措施。有文獻(xiàn)報(bào)道靜脈使用阿昔洛韋期間飲水>1000mL時(shí)，其不良反應(yīng)發(fā)生率明顯下降[10]，因此提醒醫(yī)師用藥期間要充分水化或讓患者補(bǔ)充足量水，減少阿昔洛韋導(dǎo)致急性腎功能不全的發(fā)生。

3.2藥師的告知義務(wù)

藥師在參與臨床治療過程中要積極履行告知義務(wù)，保障患者享有知情同意權(quán)[11]。藥師應(yīng)協(xié)助醫(yī)師履行告知義務(wù)，內(nèi)容包括：告知患者使用阿昔洛韋的治療目的、不良反應(yīng)以及相關(guān)癥狀，出現(xiàn)不良反應(yīng)后的應(yīng)對(duì)和處理措施，告知患者不要自行調(diào)快滴速等。同時(shí)可借助藥師門診、門診用藥交代等履行告知義務(wù)，注意告知內(nèi)容要通俗易懂、告知形式要多樣化。

3.3藥師對(duì)超說明書用藥的管理

超藥品說明書用藥在臨床實(shí)踐中不可避免[12]，但在我國(guó)藥品說明書具有法律效力，超說明書用藥為醫(yī)務(wù)人員帶來潛在的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)[13]。本文納入的典型案例中有2例因阿昔洛韋單次劑量超說明書用藥出現(xiàn)藥物損害，法院均判決醫(yī)院承擔(dān)全部責(zé)任，而1例阿昔洛韋因高濃度快速靜脈注射判決醫(yī)院為主要責(zé)任。因此，提醒藥師可以對(duì)醫(yī)院超說明書用藥進(jìn)行管理，根據(jù)藥物使用風(fēng)險(xiǎn)建立超說明書用藥的分級(jí)管理制度，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥物應(yīng)履行知情同意告知并讓患者簽署同意書，同時(shí)臨床藥師也要在臨床實(shí)踐中對(duì)超說明書用藥的藥物進(jìn)行重點(diǎn)藥學(xué)監(jiān)護(hù)。

作者：鄭造乾 駱瑾瑜 余榮亮 吳鄭佳 單位：浙江省立同德醫(yī)院