新藥醫療保險準入機制探究

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【摘要】目的：選取國外醫療保障體系健全的發達國家，研究其新藥醫保準入機制，為國內醫保新藥準入機制提供參考。方法：主要采用專家訪談法總結提煉國外先進經驗與機制。結果：英國、德國和日本的新藥醫保準入機制各具特點，均形成了高效、經濟的準入機制。結論：國內可以從4方面完善新藥準入機制：建立多方參與的新藥醫保準入機制；建立基于技術評審的價格談判和支付標準動態調整機制；建立公開透明的準入規則和客觀的評價標準；參考藥物經濟學評估綜合評定新藥價值。

【關鍵詞】醫保準入；新藥；談判機制；醫療保險

1研究背景

十九大報告明確提出全面建成新時代中國特色社會保障體系，即覆蓋全民、城鄉統籌、權責清晰、保障適度、可持續的多層次社會保障體系。這要求既要適度滿足保障需求，又要保證保障體系安全平穩運行。在全民醫保已經建立的背景下，醫療保障領域的主要矛盾則轉變為人民不斷提高的健康保障需要與醫療保障體系的發展不平衡不充分之間的矛盾[1]。具體到醫藥領域，這一矛盾主要體現在患者不斷提高的醫藥保障需求與不能及時充分提供新藥供應之間的矛盾。而新藥不能及時納入我國基本醫療保險藥品目錄，不能及時滿足參保患者的醫藥保障需求，則是醫藥領域亟需解決的矛盾之一。因此，新藥及時有效準入醫保藥品目錄的合理機制則是醫療保障研究的重點課題。科學合理的準入機制，不僅可以顯著降低對患者及其家庭帶來的沉重經濟負擔，也會增加制藥企業對創新藥研發投入的積極性，提升人民群眾用藥可及性。本文主要通過研究國外醫療保障體系比較健全的發達國家的新藥醫保準入機制，為我國新藥準入機制探索和進一步完善提供參考。

2國外部分醫保體系完善的發達國家新藥醫保準入機制

2.1英國新藥醫保準入機制

英國在新藥醫保準入方面形成了成熟完善的技術評估體系，在確保患者及時獲得有效藥品的同時合理控制成本增長，并促進藥品生產企業的創新積極性，其運行效果得到了廣泛認可，相關機制值得借鑒。國民健康服務體系(NHS)是英國醫療服務的主要提供來源，覆蓋英國所有納稅人、合法移民以及其他在英國有合法居住權的人群，旨在根據個人的不同需要，為其提供全面的醫療服務。英國醫藥和衛生保健產品管理局(MHRA)負責藥品的上市批準并將藥品分為處方藥和非處方藥。NHS只對處方藥進行支付，非處方藥不納入NHS的支付范圍，患者購買非處方藥必須個人直接支付，并且政府不進行價格管控。英國衛生部(DH)負責決定藥品是否納入醫保支付范圍，并對藥品價格進行管理。對于全科醫生開具的處方藥，NHS采取負面清單管理，這與我國的正面清單管理不同。在藥品價格制定和醫保準入過程中，國家衛生與臨床優化研究所(NICE)為衛生部提供決策支持。NICE是獨立、非監管性機構，主要職責是對醫療科技的臨床和技術效益、經濟性進行評估，根據衛生技術評估結果提供新醫療科技和藥品的使用指南。英國上市處方藥品中，除非經NICE評價后列入負面清單，否則在使用時將得到NHS的支付。在藥價制定過程中，政府部門通過NICE提供的藥品經濟評估結果衡量出的藥品增量成本效益比是政府部門制定藥品價格的重要參考依據。NICE主要以“質量調整生命年”為指標，通過成本-效益評估反映患者利益和基金承受能力，對藥品進行成本、效用兩方面的綜合評估。2009年以前，對于超出評價標準的新藥不予醫保準入；之后實施了“患者可及性計劃”，通過談判降價等措施進行醫保準入，鼓勵創新的同時平衡風險。2014年開始采用價值導向定價法(VBP)，以藥品價值評價為核心進行目錄準入遴選和藥品定價[2]，重視新藥的臨床評價和再評價，由單純的成本-效用數據評價發展到以證據為基礎的評價。新藥經過NICE評估后，被認定為成本效用比較好、增量成本效果比(ICER)低于NICE預先設定的評價標準的新藥，由NICE制定并發布評估指南，進而向衛生部建議，由衛生部決定是否批準新藥的醫保準入。性價比達標的藥品得以醫保準入，否則不能取得準入資格。2009年以后，基于價值導向的考慮，成本效果未能達標的創新藥生產商可以通過設計包括療效、支付限制、銷售總量等風險分擔方案，進而通過談判簽訂“患者可及性計劃”的協議取得支付資格。新藥進入NHS支付范圍后，隨之啟動基于使用證據的真實世界再評價，根據評價結果對藥品價格進行動態調整。

2.2德國新藥醫保準入機制

德國醫療保障制度及對新藥的醫保準入管理相對成熟高效，德國聯邦聯合委員會（G-BA）是德國法定醫療保險管理的最高決策主體，其下轄醫保相關自治機構，包括保險基金委員會、保險醫院聯盟、保險醫師及牙醫協會等。G-BA在德國聯邦衛生部的監督下，依法負責法定醫療保險基金支付標準的制定并執行[3]。創新藥和非創新藥的醫保支付標準制定原則和流程不同。新上市藥品是否是真正的創新藥，由G-BA負責判定。非創新藥通過參考定價體系進行支付標準的評定。參考定價體系即根據藥品的活性成分、藥理作用、療效進行分組，同一組內的藥品采用同一支付標準，支付標準的設置原則上不高于組內價格排名最高的前1/3藥品的實際交易價格，同時必須使組內低于參考價格的藥品占比不低于20%[4]。德國的新藥醫保準入機制遵循的是2011年發布的《藥品市場改革法案》。根據該法案要求，相關機構采用價值定價原則，通過藥品經濟學手段評估新上市的創新藥品，判定其是否有附加效益。只有被判定有附加效益的才是真正的創新藥，否則被歸為非創新性藥品。有附加效益的創新藥品的醫療保險支付標準經由談判確定。參與定價、談判、醫保準入決策的機構包括德國聯邦衛生部、聯邦聯合委員會、醫療保障質量和效率研究所（IQWiG)、聯邦疾病基金協會(SK)、制藥企業等。新藥上市后制藥企業提交評估材料。G-BA委托IQWiG進行效益評估，該研究所也可以委托德國衛生技術評估機構(DAHTA)開展技術評估并支付其評估費用。G-BA根據評價結果作出有關附加價值的決策，判定為有附加價值的創新藥，由制藥企業和法定醫療保險負責人進行談判，通過談判確定支付標準；如未達成一致，則由仲裁委員會進行進一步仲裁，最終確定支付標準。獲批上市的創新藥制藥企業，如果希望獲得醫保支付，需要向G-BA提交增量效益評估相關資料，包括藥品的作用方式、適應癥、用法、用量、副作用等基本信息，以及疾病的流行病學數據、健康質量影響等藥品相關內容。根據IQWiG的效益評估及G-BA提供的附加價值程度，法定醫療保險機構與企業通過談判確定藥品的支付標準并簽訂協議。協議主要有兩種類型：一是均攤成本協議，涉及整體預算上限或人均成本；二是基于療效的風險分擔協議。此種情況下，如果患者在一年內舊病復發，則制藥企業要償還已經支付的藥品費用。

2.3日本新藥醫保準入機制

日本實行全民強制參加的社會醫療保險制度。1961年實現了全民納入醫療保險保障范圍的目標，此后又在2000年創建了護理保險，2008年建立了后期高齡者醫療保險。日本的醫療保險制度相對成熟、完善，實現了全民覆蓋，在國際上得到較高評價。根據《藥事法》的規定，由國家醫療保險支付的醫療藥品，必須由厚生勞動省統一定價。藥品上市后，必須進入日本厚生勞動省頒布的藥價基準目錄才能得到醫保支付。各醫療保險機構根據目錄中的藥品價格來支付各醫療機構的費用申請。日本幾乎所有的醫療用藥品都納入到醫療保險目錄范圍內并由政府定價。日本的藥價管理由厚生勞動省醫政局負責，具體由中央社會保險醫療協議會（簡稱“中醫協”）承擔。“中醫協”是厚生勞動大臣的咨詢機構，藥價基準的核算、決定所有醫保藥品的支付標準均為其職責。“中醫協”由20名三方利益代表組成，具體包括7名醫療方代表（包括醫師、牙醫、藥師）、7名保險方代表（包括雇主代表、保險人、被保險人、地方代表），以及6名公益代表。下設部門中有3個與藥品定價密切相關。一是藥價專門委員會，負責制定藥品的核價原則，聽取藥價核算組織及業界建議，并進行藥品市場交易價格的調查；由主席和11名來自醫療機構、醫保機構、公益團體的常任委員組成，并且有數十名不同領域的專業委員可根據需要召集參與工作，是新藥醫保準入中的核心組織。二是藥價計算組織，依據藥價專門委員會制定的核價原則，試算藥價后提交“中醫協”審核批準。三是成本效益評價委員會，主要討論衛生經濟學的評價方法、使評價結果與藥品定價相結合。日本新藥定價主要根據有無類似藥而采取類似藥定價法或成本定價法。如果目錄內有與新上市藥品的治療效果、藥理作用機制、化學成分、劑型或給藥途徑相似的藥品，則采用類似藥定價法，選擇類似藥中藥價基準收載10年內且無仿制藥的作為參照品。對于目錄中無法找到類似藥的新上市藥品，則采用成本定價法進行定價。新藥醫保準入方面，首先由制藥企業向厚生勞動省醫政局提交申請和具體資料，資料包括企業基本情況、藥品臨床療效及用法用量、企業申報價格及計算依據(對照藥品的選擇、適宜的加成)、其他國際市場藥品價格、藥品經濟學數據、目標人群、上市前5年的市場預測等。資料提交后，由保險局醫療課進行分析，制定藥價計算的方案。之后由“中醫協”下屬的藥價專門委員會召開第一輪會議，申請企業可參加會議并陳述意見。藥價專門委員會代表對計算方案進行討論，審核是否應采取類似藥定價法；評估藥物經濟學資料；評估方案是否應該修正；參照的類似藥是否適合等。會議中由參會委員進行討論并投票，計算方案由多數委員的意見決定。在日本的新藥準入工作中，藥物經濟學數據并不是必須的，但是“中醫協”越來越重視藥物經濟學相關證據，其下屬的成本效益評價委員會，專門從事相關研究，也鼓勵企業進行藥物經濟學研究。新藥進入目錄后，厚生勞動省將根據藥品的療效、安全性、適應癥的變化、銷量、仿制品上市情況、用法用量的調整等因素對價格進行調整。

3啟示

3.1建立多方參與的新藥醫保準入機制

新藥的醫保準入涉及多方利益相關者，我國現行醫保準入機制中采用由行政部門主導、專家評審的方式，制藥企業不得發起，參保患者未能參與。而英國、德國、日本三國在新藥醫保準入中充分引入多方參與機制，各方利益相關者通過諸多途徑和形式參與到新藥醫保準入中。制藥企業參與新藥準入的全過程，最初的啟動程序基本都由制藥企業提出申請而發起，藥品上市后生產商即可按照公開的統一模板填報資料，向相關部門提出準入申請，從而啟動準入流程。在整個準入過程中，生產商與相關評估主體保持密切溝通，及時了解相關信息并進行反饋。在準入過程中，參保患者也通過參與評估會議等形式對新藥的醫保準入發表意見。除直接利益相關方如參保患者、制藥企業、醫療保險機構外，相關醫藥專家、醫院、醫藥專業學術組織、醫藥行業組織等也在技術評審評估等環節參與新藥醫保準入。不同的社會組織在新藥準入過程中發揮著獨特作用。委托獨立的第三方專業機構進行藥品的綜合評估，保證了評估的專業性和獨立性；相關行業協會也可通過多種方式積極參與新藥的醫保準入。

3.2建立基于技術評審的價格談判和支付標準動態調整機制

在相關國家的新藥醫保準入工作中，多建立了藥品醫保準入的專門技術評審機構。英國NICE下屬的醫療技術咨詢委員會、日本“中醫協”下屬的價格專門委員會、德國的醫療保障質量和效率研究所以及其他相關的技術支持部門或第三方專業機構負責相關評審工作。技術評審機構對制藥企業按要求填報遞交的相關產品信息、數據等資料進行審核，成立相關小組進行專業技術評估，定期或不定期進行相關評估結果的討論，根據最終評估結果決定新藥的準入資格。基于對醫保基金風險的把控，對于新藥的醫保準入引入談判機制，簽訂經濟、療效等多種形式的風險分擔協議。同時，對于談判不成功的情況采取救濟機制，允許企業進行申訴，可進行二次談判或仲裁，充分保障參保患者用藥需求和制藥企業的準入訴求。新藥準入后價格并非一成不變，相關機構繼續對其進行跟蹤監測評估，確保其有效性和經濟性，并根據技術評審機構的評估結果對支付標準進行動態調整，確保醫保基金支出的有效性。同時，對于經監測評估后確定其安全性、有效性、經濟性等綜合價值不能滿足要求的藥品可不再予以支付。而當有充分證據證明已經準入的藥品現有價格與其價值差異較大的情況下，也可根據規定調整支付標準。

3.3建立公開透明的準入規則和客觀的評價標準

相關國家在新藥醫保準入過程中盡量做到公開透明，評審專家名單、流程、談判定價過程和評價依據、準入結果等都予以公開，接受公眾的監督，避免暗箱操作。對準入結果接受各相關方的申訴并予以回應。新藥醫保準入過程中評審資料有公開、統一的模板，明確的評審方案和技術路徑，制定明確、科學的評價指標，并設定相關評價標準，從而使新藥的醫保準入基于客觀事實而非主觀評價。準入過程中與企業保持密切溝通，使企業及時了解進展并對評估結果、價格、相關協議等存在異議時擁有表達意見的權利和渠道。

3.4參考藥物經濟學評估綜合評定新藥價值

相關國家在新藥醫保準入中采取強制要求或政策鼓勵的形式，要求企業或委托評估機構開展藥品經濟學評估，綜合評估新藥的性價比和對醫保基金的影響，將評估結果作為是否準入以及制定醫保支付價格的重要依據，從而從多方面確定新藥的準入價值。英國采取了以新藥價值為導向的價值定價法評估藥品的臨床有效性和經濟性，參考增量成本效益比決定新藥的醫保準入；德國在新藥醫保準入過程中采用藥物經濟學手段評估新藥的附加效益，從而識別“偽”新藥，確保醫保基金的使用價值；日本雖然沒有強制要求進行藥物經濟學研究，但是通過比對新藥與類似藥的創新性，采用類似藥定價法或成本定價法確定新藥的醫保支付標準，目的也是將新藥的價值作為定價核心。

參考文獻

[1]王東進.中國醫保[M].北京:化學工業出版社,2018.

[2]董心月,張伶俐,邵蓉.英國價值定價理念與藥品補償制度的銜接及啟示[J].衛生經濟研究,2018(10):54-57.

[3]張玉麗,徐睿鴻,吳晶.德國新上市藥品醫療保險支付標準制定的規則與流程[J].中國藥物經濟學,2018,13(2):31-33,41.

[4]陳敬,趙熙子,趙亮,等.德國、日本和我國臺灣地區藥品價格規制經驗及啟示[J].中國藥房,2017,28(25):3464-3467.

作者:盧利新 朱慧莉 謝斌 單位:湖州市中心醫院 湖州市婦幼保健院