談藥物腸溶型膠囊得率提升優化設計
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摘要：針對藥物腸溶型膠囊前道工序生產過程中的損耗問題，提出優化改進方案，解決設備制粒、制丸、干燥、包衣全過程中得率較低的問題，提升藥物腸溶型膠囊得率與質量。
關鍵詞：藥物腸溶型膠囊；工序設備；得率；優化設計
1存在的問題及原因分析
腸溶型膠囊的前道工序主要包括制粒、造丸、包衣。奧美拉挫腸溶膠囊的生產過程由制軟材、制丸、晾干、包隔離衣、包腸溶衣、過篩等工序組成，各工序在生產過程中會產生一定損耗。（1）制軟材。生產過程使用濕法混合制粒機進行濕法制粒，通過人員使用器皿傾倒的方式進行黏合劑的添加，制顆粒過程中由于黏合劑添加的速度和加液量不均，會導致部分物料形成塊狀，造成損耗。（2）制丸。使用集成式尼卡制丸機對軟材制丸，投料過程中存在物料從料倉罩子中灑落的現象，原因一方面是料倉罩子與設備之間的間距較大，容易產生較多的物料損耗。另一方面是料倉罩子不平穩時，使底板不平穩而產生波動，造成物料損耗。（3）晾干。該過程是將物料平鋪在烘盤上，在自然環境下晾干1～2h，該過程不會造成物料損耗。（4）包隔離衣。該過程是對晾干后的設備進行干燥，干燥過程中對丸劑表面進行隔離層包衣，出料傾倒過程將會產生一定的物料損耗。（5）包腸溶衣。該過程是對隔離衣干燥后的丸劑包腸溶衣，需要控制濕度，否則會產生靜電吸附在鍋壁上，造成一定的損耗。（6）過篩。對腸溶衣包衣干燥后的丸子進行過篩，分別過14目和24目篩，僅保留14~24目的藥丸，高于14目和低于24目的藥丸將會產生損耗。
2優化設計方案
2.1設備原理
前道工序設備由HLSG-220B濕法混合制粒機、IPS100集成式尼卡制丸機、MP3多功能流化床干燥器、ZS-650旋渦振蕩篩組成。濕法混合制粒機用于含藥丸芯的制備，該設備由切碎刀和攪拌槳及其他腔體組成，其攪拌速度和切碎速度均分為Ⅰ速和Ⅱ速，在正常生產過程中使用I速進行攪拌和切碎，同時需要伴隨著黏合劑懸液的加入。集成式尼卡制丸機通過1.2mm篩網、擠出機送料、槳輪旋轉、圓盤滾圓，正常生產過程中擠出機送料20r/min、槳輪旋轉30r/min、圓盤滾圓300r/min，從而制得粒徑大小相近的藥丸。多功能流化床干燥器包括隔離衣和腸溶衣過程，分別需要使用進風加熱、霧化，同時對藥丸進行噴液，過程中需要根據物料溫度、進風溫度、霧化壓力及藥丸流化情況把控，在工藝范圍內對相應的參數進行適當調整。振蕩篩可安裝兩層篩網，該品種分別是過24目和14目篩，不過24目但過14目篩的微丸為合格微丸，除此以外均為不合格。
2.2優化方案
本次優化僅對前道工序設備進行相關部件的優化改進，在生產過程中通過觀察、摸索從而得以改進。（1）濕法混合制粒機設備設置泄氣口、觀察口和加液口，該設備的加液口是通過使用器皿直接往里傾倒注入。研究過程中發現不同人員在傾倒過程中存在傾倒速度、傾倒量、傾倒時間的不一致，因此在生產時候會發生不同程度的結塊現象，由結塊產生的損失全部成為不合格品，此過程產生的損耗占比較大。由此考慮參照包衣機使用蠕動泵進行噴液的方式進行黏合劑的添加。對此，利用舊設備的腔體蓋子進行改造，增加噴槍，同時增加蠕動泵和電機、硅膠軟管，摸索合理的轉動頻率為9～27Hz，保證黏合劑懸液在90s內加液完成。通過加液方式的改變，解決物料結塊問題，得率得到一定的提升。（2）集成式尼卡制丸機設備設置擠出機送料倉、槳輪旋轉、圓盤滾圓，在滾圓過程中由于底盤的振蕩產生不水平，導致物料在此過程有漏料現象，由此考慮在底盤底部制作一塊四氟墊塊，在即不影響圓盤滾圓的情況下，又不產生物料的損耗。根據現場勘查，經測繪加工定制一塊四氟材質的墊塊。該工序產生的物耗較少，但通過改進將不會有無謂的物料損耗。（3）關鍵工序是MP3流化床干燥，由于靜電的產生，會有大量物料藥丸粘附在鍋體內壁，同時一旦包腸溶衣不均勻發生藥物結塊就會使大量的物料成為不合格品，直接產生損耗。考慮到設備本身具備除濕功能，通過聯系廠家確定可增加加濕功能，在包衣過程中通過進風的加濕控制藥丸的吸附，消除本身存在的靜電。通過增加純蒸汽發生器，將工業蒸汽轉化為純蒸汽，由純蒸汽進入加濕器中產生霧化效果，通過蒸汽的比例調節控制其加濕量，對采集的一般區的進風進行一定程度的濕度增加。本次研究加濕控制的濕度為絕對濕度5～20g/kg，可以解決藥丸的靜電吸附問題，減少損耗。（4）振蕩篩工序設備比較單一，由14目和24目篩網及振蕩器主體組成。對振蕩器篩網進行密封性檢查，重新定制安裝振蕩器主體，根據振蕩過程中藥丸的跳動設計篩網的上下邊緣厚度，避免振蕩過程的損失，從而提高一定的得率。
2.3改造過程
（1）濕法混合制粒機增加蠕動泵和噴槍（圖1），按照9～27Hz的頻率添加黏合劑，保證軟材在混合過程中的均勻性。蓋子增加噴槍固定口，同時確認中心最合理的噴液位置，蠕動泵根據噴液量和流速選型，滿足使用要求。（2）底板增加四氟墊塊（圖2），保證再試機落料過程中不會產生泄漏損耗，有機護罩盡可能做到最大程度的密封，避免入料過程中有藥丸灑出，生產過程中控制旋轉速度和人員入料和收料速度，即可在此過程中避免產生直接損耗。（3）進風柜內增加加濕單元（圖3），包括加濕器、比例調節閥、執行器、霧化器、濕度探頭等。通過純蒸汽的輸送結合調節閥的比例控制來調節其加濕量，保證經過進風過濾器后輸送至鍋內的濕度滿足生產要求，避免靜電的產生。結合潔凈區空調系統加濕原理，聯合廠家反復做測試，最終確定方案，首次成功解決生產過程中藥丸產生靜電粘附鍋壁的問題。目前該加濕功能在各設備中已普遍應用。（4）對振蕩篩篩網進行改造，定置密封型篩網（圖4），對邊緣厚度進行多次測繪，避免在振蕩過程中漏藥丸、濺撒藥丸。
3改造效果
本研究旨在針對前道工序提升藥物腸溶型膠囊得率，通過分析各設備在實際運行中存在的藥丸損耗，對各工序進行優化，在不改變產品工藝的前提下進行設備改造。通過解決設備泄漏口、藥丸流化過程中存在的粘附、結塊現象，保證設備在實際運行中規避此類問題，尤其是增加加濕單元和改變黏合劑的加液方式，得率由改進前的40%提高至80%，改進效果顯著。
4結語
通過實踐應用提出的藥物腸溶型膠囊前道工序設備的優化設計，有效降低了奧美拉挫腸溶的不合格品率，使產品得率得到很大提升。通過前道工序4個主要設備的優化改進，首次運用干燥除濕設備增加加濕功能，并在行業內逐漸得到普遍應用，解決產品本身存在的靜電問題，同時有效控制其流化和包衣效果，產品質量和得率均得到有效提升。
參考文獻
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作者：王衛 吳海健 張澤民 邱躍 李祥 單位：揚子江藥業集團有限公司
