循證醫學中醫藥標準化研究

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1循證醫學概述

循證醫學是遵循科學證據的臨床醫學模式，是研究如何合理、正確地利用最新的相關信息(證據)進行臨床決策的一門科學［1］。簡單地說就是“遵循證據的醫學”，也有學者稱之為“證據醫學”、“求證醫學”或“實證醫學”等，我國大多習慣稱之為“循證醫學”。著名臨床流行病學專家、EBM的創始人之一SackettDL教授將EBM定義為“謹慎、準確、明智地應用所能獲得的最好的研究證據來確定患者的治療措施”［2］。其核心思想是:任何醫療決策(如:醫生開處方，制定治療方案或醫療指南，政府機構制訂醫療衛生政策等)都應基于客觀的臨床科學證據，根據現有的、最可靠的研究結果(如:大樣本隨機對照試驗(RandomizedCon-trolledTrials，RCT)和對RCT進行的系統評價(SystematicReview，SR))進行，證據及其質量是循證醫學的核心。循證醫學強調臨床研究證據、醫師臨床經驗和患者選擇三者的有機結合，要求每個臨床醫師隨時追蹤最新的、可靠的、有效的證據，并用于實踐。EBM在不排斥基礎研究證據的同時，更強調以人為主的臨床研究證據，特別是以患者為中心的診斷、預后、治療、預防及康復等方面的高質量的臨床研究證據，并較好地提供了快速獲取所需科學證據的途徑。同時，注重醫師長期積累的、有效的臨床診療經驗。此外，循證醫學還注重大樣本隨機對照“金標準”對干預效果的評價以及終點判定、生活質量、重大事件評價，其采用薈萃分析處理臨床研究資料、通過系統評價方法得到客觀的數據，提供科學證據等［3］，為解決多因素的醫學問題進行積極地嘗試并提供有效的措施。

2中醫藥標準化

隨著知識經濟時代的到來，標準化越來越成為國家發展的重大戰略任務之一，所謂“得標準者得天下”，誰擁有了標準誰就掌握了行業發展的主導權和話語權。中醫藥是我國的傳統特色優勢領域，也是我國為數不多的幾個具有自主知識產權的民族產業之一。建立中醫藥技術標準體系，使技術標準成為提升我國核心競爭力的堅實技術基礎，是我們面臨的重要課題之一。

2．1中醫藥標準化研究的現狀

中醫藥標準化是提高中醫藥國際競爭力的重要手段，其在加速中醫藥現代化、國際化進程、提高中醫藥國際競爭力等方面發揮著越來越重要的作用。近年來，國內外紛紛開始了對中醫藥標準主導權的爭奪戰，都加強了對中醫藥標準的研究和制定力度，相繼制定了一批與中醫藥臨床、科研或管理相關的指南或標準。我國自上世紀80年代以來，中醫藥標準化工作不斷深入，并取得了一定成績。目前，我國已把中醫藥標準化、規范化工作列入了國家“十一五”發展規劃，并將此作為今后一個時期的重點戰略任務。設立研究專項對中醫技術方法進行創新性研究，如“十一五”國家科技支撐計劃“中醫藥標準規范技術體系研究”項目中“中醫標準制定方法與共性技術的示范研究”，為開發適宜中醫藥標準的共性技術做出創新性嘗試。在中醫藥標準制定方面，國家標準管理部門、國家行業管理部門、全國有關學術組織、地方有關部門頒布的中醫藥相關標準規范已達200余項，其內容涉及病證分類、診斷標準、診療指南、療效標準及針灸穴位等多個方面，如:《中醫臨床診療術語》、《中醫證候名稱與分類代碼》、《中醫病證診斷療效標準》、《中醫證候規范》、《中藥新藥臨床研究指導原則》等，這對我國掌握中醫藥以及傳統醫藥國際標準制定的主導權和話語權具有重要意義。

2．2中醫藥標準化研究面臨的問題

我國中醫藥標準化研究取得的成績固然令人欣慰，但形勢仍十分逼人。一方面，近年來一些經濟發達國家憑借其強大的經濟和科技優勢，在國際上大造輿論，大肆去“中國化”。如將針灸穴位命名采用簡單的“數字編號”，將其以中醫藥為母體的傳統醫學體系命名為“東方醫學”等，采取各種形式和途徑與我國爭奪針灸、中藥、中醫基礎術語等國際標準制訂的主導權。另一方面，我國中醫藥標準化研究起步較晚，尚存在組織管理不統一、標準制定不規范、多種標準并存、科研設計質量不高、缺乏符合中醫特點的方法學工具等問題。在中醫藥標準制定和評審的技術方法上，多是模仿借鑒國外經驗和國際成熟的技術方法，缺乏自主創新。因此，積極探索建立適合中醫藥特點的創新性方法學技術，開展中醫藥標準化的研究和制定工作，對促進病名證候標準化、診療規范標準化、療效評定標準化和中藥質控標準化，具有重要的實踐指導意義和價值。

3中醫藥標準化如何實踐循證醫學

循證醫學及其信息資源已成為醫學研究的重要依據，在中醫臨床和科研中運用循證醫學是中醫藥發展的必然選擇。為加快推進循證中醫藥學的發展，建立起既符合現代生命科學要求，又突出中醫藥特色，能夠被現代醫學接受和認同的中醫藥標準化體系，個人認為目前需要認真做好以下幾方面的工作。

3．1堅持病證結合，中西醫結合

辨證論治是中醫學認識、診斷和治療疾病的獨特途徑和方法，是中醫學的靈魂所在。在傳統中醫辨證論治的思想中有著循證醫學的雛形，如中醫的證候，其中“證”是“證據”，“候”是外觀表現，其診療過程就是從四診獲取信息、證據，并根據這些證據進行辨證施治，但終未能形成以證據為前提去處理臨床問題、指導臨床決策。辨證論治的核心環節是對“證”的認識和把握水平。傳統意義上，“證候”是疾病過程中某一階段病理本質的綜合反映，在宏觀上表現為特定的癥狀、體征(舌象、脈象等)的有機組合，是從整體觀出發對疾病內在變化的概括。同一“證”可以出現在多種疾病當中，而同一疾病也可表現多種“證”，如冠心病心絞痛，按中醫辨證屬氣虛血瘀，但“心力衰竭”、“胃食管反流病”、“骨質疏松癥”、“干燥綜合征”、“腦梗死”、“腦出血”等亦可辨證屬氣虛血瘀，這使得非諳于中醫之道者無所適從。因此，證候標準化的重要途徑是堅持病證結合、中西醫結合，選擇中醫治療相對有優勢的現代病種作為證候規范化、標準化的切入點，按照“以病轄證”原則，將中醫的“證”限定在西醫的“病”的范疇，以使疾病的中醫藥治療和研究在可控的條件下進行，這不僅為中醫藥科研和國際交流帶來諸多的便利，而且可為循證醫學客觀證據的獲取創造前提條件。

3．2堅持主、客觀指標相結合

中醫學與循證醫學都遵循證據，注重實踐，具有整體觀念。中醫學的辨證以癥狀、舌象、脈象等一系列主觀指標或軟指標為依據，注重證候療效和患者主觀感受，在很大程度上有賴于個人經驗。現代醫學強調的是生物學指標，即所謂客觀指標或硬指標，主要包括實驗室檢查結果和體征發現，諸如三大常規、肝腎功能指標、X線、轉氨酶、血糖、血壓等。循證醫學則強調主、客觀指標相結合，重視與患者密切相關的臨床指標，如病死率、致殘率、生存期、生活自理能力等以及心腦血管系統的重要臨床事件，如急性心肌梗死、腦卒中、猝死等作為主要的結局指標，并十分重視對患者主觀感受、功能狀態、生存質量和衛生經濟分析的評價，而不是單純的實驗室或影像學等中間指標的改變。中間指標只有在被證實與真正重要的臨床結局具有相關性、并確定是由于治療所帶來的結果時才具有意義。因此，主、客觀指標的結合，促使人們對疾病的認識從宏觀到微觀，從機能到形態更加廣泛、深入，同時對循證醫學證據的收集也更加全面、系統，有利于實現中醫診療的客觀化、標準化。

3．3建立臨床療效客觀評估體系

中醫藥的生命力就在于其療效，而療效的確切性是療效評估的關鍵。中醫藥專家寶貴的臨床經驗只有依靠RCT的嚴格驗證，才能轉化為最佳的客觀依據。目前，中醫臨床療效在一定程度上具有很大的隨機性，缺乏規范統一的、大家較認可的療效評定標準，證候或療效判斷指標難以規范化和測量，療效指標多為臨床癥狀描述，缺乏長期隨訪的客觀終點指標。如有些疾病可以自愈或自然緩解(如胃炎、潰瘍性結腸炎等)，有些是心理暗示作用的心理療效，更有一些所謂的“人情療效”、“面子療效”。因此，必須引入循證醫學方法，應用循證醫學的方法評估中醫藥療效，臨床觀察中必須嚴格遵循大樣本、多中心、隨機、對照、雙盲試驗，注意采用客觀療效觀察指標，實事求是，嚴格地進行觀察，以排除各種干擾和誤差，形成高質量的臨床研究證據，只有這樣才能使中醫臨床療效的評價建立在牢固的科學證據之上，以保證醫療技術標準的先進性和科學性。

3．4放棄偏見，注重聯合

循證醫學中大樣本、多中心的隨機對照實驗(RCT)方法，是評價一種治療措施的最佳方法，也是該療法有效性和安全性最可靠的依據。利用RCT方法，可以進行薈萃分析或作系統評估，即系統全面的收集全世界所有已發表的臨床研究文獻，篩選符合質量標準的RCT進行定量分析，從而得出最可靠的結論，大大縮短該領域的研究周期，促進學術進展。長期以來，中醫學的臨床研究論文大多為個案報道、經驗總結和病例總結，研究設計質量不高，隨機對照試驗較少，療程不規范，樣本數量少，可重復性低，檢測指標不明確，對不良反應觀察很少，發表偏倚等問題。這些問題嚴重影響了研究結果的可靠性、可信性，阻礙了中醫藥標準化和現代化進程。因此，我們應該克服學派之爭和門戶之見的傳統陋習，組織國內外多方力量，聯合攻關，對重大疾病的中醫藥綜合治療方案的有效性進行大樣本、多中心的RCT研究，只有這樣才能真正加速中醫藥走向世界的進程。

3．5加強循證中醫藥人才隊伍及數據庫

建設人才隊伍是循證中醫藥建設的主力軍，數據庫則是實踐循證中醫藥的基礎。今后需在充分分析當前研究現狀的基礎上，有機地整合現有的各方資源，加快循證醫學臨床評價、系統評價、網站及數據庫建設人員的循證醫學知識的系統培訓以及英文閱讀、翻譯水平，加大循證醫學的科普教育、宣傳推廣工作;積極與國內外循證醫學中心合作，建立中醫藥臨床療效評價中心與分中心;匯集中醫藥臨床評價的有關資料，建立中醫藥現代化信息系統與服務工作網絡平臺等，并運用循證醫學方法，從浩如煙海、雜亂無章的信息資源中，開發和挖掘出臨床確有療效、安全、最有開發價值的有用的證據。此外，建立組織評價方法研究小組、開展中醫藥臨床評價方法學研究、建立臨床評價過程質量控制有效方法等研究工作，亦是推進循證中醫藥學發展，實現中醫藥標準化需要解決的問題。中醫藥標準化是一項任務十分艱巨但意義非常重大的系統工程，由于歷史的原因和條件的局限，在其由實踐(各種質量參差不齊的證據)上升到理論的過程中面臨某些困難、出現某些偏差和錯誤在所難免。當前循證醫學為中醫藥標準化建設提供了有效的研究技術方法，循證醫學與中醫藥學的結合必將促進制約中醫藥發展關鍵問題的解決，快速提高中醫藥學術水平，使其“簡、便、驗、廉”的特點得到最佳科學證據的支持，使中醫藥的科學性得到更充分的體現和更廣泛的認同，從而得以推廣和普及，加快循證中醫藥學發展步伐和中醫藥標準化、國際化進程。正如陳可冀院士所言:“循證醫學在中醫藥研究中廣泛應用的時候，也是中醫藥真正走向世界的時候。”