臨床實驗室信息管理儀器設備的管理模塊

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摘要:目的探討建立臨床實驗室儀器設備管理系統的可行性方案。方法在實驗室信息管理系統平臺上，基于ISO15189認可準則和模塊化設計，采用三層架構建立B/S模式的實驗室設備管理系統。結果建立了儀器設備的檔案、使用說明、人員授權、維護保養、質控報表、校準記錄、故障管理、不良事件報告等的系列記錄與管理路徑。結論該系統的建立實現了臨床實驗室儀器設備全過程管理的實時記錄、保存、監控與查詢功能。

關鍵詞:臨床實驗室信息管理系統;設備管理

設備管理是臨床實驗室管理中極其重要的一個方面。面對資產和數量越來越多的檢驗設備，如何提高設備管理效率和效益，降低工作強度并確保設備可靠、穩定運行，是各實驗室面臨的一項重要課題。ISO15189認可準則在從設備申購到設備退役整個生命周期的各個環節為設備管理提供了指南［1-2］。本實驗室在臨床實驗室信息管理系統中探索建立了設備管理模塊，經過一段時間的試運行，取得了比較滿意的效果，現分享如下。

1材料

1．1服務端配置

操作系統采用MicrosoftWin-dowsServer2008R2以上版本，Microsoft．Net平臺采用4．5版本框架;數據庫管理系統采用MicrosoftSQLServer2012;應用程序服務器采用MicrosoftIn-ternetInformationServices8．0(IIS8．0)。

1．2客戶端配置

PC機/平板電腦/智能手機上內置web瀏覽器，支持MicrosoftInternetExplorer6．0以上，GoogleChrome/MozillaFirefox/Safari等主流瀏覽器。

1．3編程環境

MicrosoftVisualStudio2012集成開發環境。

1．4編程語言

C#、HTML、JavaScript腳本語言。

1．5軟件開發構架

采用三層結構和B/S模式。

1．6軟件部分

實驗室信息系統質量管理平臺(軟件登記號:2015SR284261)、臨床實驗室設備管理系統(軟件登記號:2016SR401814):由中山市人民醫院檢驗醫學中心獨立自主研發。

2方法與結果

2．1創建儀器設備管理系統數據庫

在數據庫系統管理中，打開實驗室信息管理系統平臺數據庫，添加儀器設備管理系統數據庫表，主要包括設備信息表、設備日志表、操作信息表、授權記錄表、維護記錄表、故障記錄表、試劑信息表(需要時才建立基本表，如果啟用試劑耗材管理程序，則建立視圖與該程序中試劑信息表對接即可)、校準項目表和校準記錄表。

2．2編寫儀器設備管理系統軟件程序

在集成開發環境中，打開實驗室信息管理系統平臺解決方案，按三層架構B/S模式建立儀器設備管理系統項目，基于ISO15189認可準則的條款要求，采用功能模塊化的設計編寫軟件程序代碼。

2．3臨床實驗室儀器設備管理系統的功能與應用

2．3．1設備建檔和管理

新設備到達實驗室后，由廠商工程師和檢驗人員等多方協同進行一系列的驗收試驗，以確保新購設備滿足性能要求，最后形成多方簽字確認的完整儀器校準報告。此時，由實驗室指定的設備責任人在系統中建立設備初始檔案，檔案基本信息包括設備的名稱、型號、編號、責任人、校準周期、環境要求參數、生產商、供貨商、設備價格、出廠信息和到貨信息等。設備的申購報告、批準復件、招投標復件、購買合同復件、設備“三證”和校準報告等文檔，一并以文件附件的形式作為設備初始檔案的重要內容。設備建檔后，在使用過程中形成的各種記錄也將歸集入檔，系統能生成設備標簽和設備信息一覽表等。設備退役后，由設備責任人添加退役、報廢記錄，設備檔案隨之封存。

2．3．2設備使用說明和授權

由培訓合格并授權的人員按廠商規范正確操作設備，是確保設備安全和獲得準確檢驗結果的重要保證。未建立實驗室信息管理儀器設備管理模塊前，除新設備安裝后短暫的現場集中培訓，更多情況是員工參照“設備簡易操作卡”等文件和“老帶新”指導的方式進行學習，實驗室人員輪轉和流動較大情況下，效果不甚令人滿意。本系統將設備的各種操作細化分解，每種操作提供圖文并茂的詳細步驟說明或操作演示視頻，視頻資料可由廠商提供，也可由實驗室內操作規范員工演示錄制而成。使用說明由員工自助按需學習，也可用于新員工培訓和實習帶教。本系統利用實驗室信息管理系統平臺提供的在線考試功能進行設備考核授權［3］，考核通過的員工添加設備授權記錄，授權記錄自動歸集到設備檔案，并能鏈接到考核原始記錄。

2．3．3設備維護保養與維護記錄

遵循廠商建議執行維護保養操作，同時做好維護記錄，可以使設備不可預見的差錯降至最低，保障設備可靠穩定運行。本系統將維護保養操作與使用說明集成，方便員工執行維護保養操作時及時獲得幫助指導;所有維護保養操作按照廠商說明書的建議安排，分成每日、每周、每月和按需保養等類別;登記保養記錄時，每日保養操作項默認打鉤，保養完成結果默認為正常，有異常情況或需要時，可以圖片、文件附件等方式進行記錄;員工在信息管理平臺進行每天考勤交班時，系統自動檢查所屬崗位儀器的每日保養記錄情況并進行消息提醒，以確認是否完成交班;在進行每天考勤接班時，系統自動檢查每周/月的保養記錄，提醒員工按期執行儀器維護保養;設備的維護記錄自動歸集到相應設備檔案中，同時也歸集到執行維護保養操作員工的個人技術檔案中。

2．3．4設備校準登記

針對定量檢驗設備，需要定期進行設備校準并記錄。實際工作中，設備校準通常委托設備廠商協同完成，并由其出具校準報告。校準完成后，設備責任人在本系統進行設備校準登記，校準報告以文件附件形式作為校準記錄的重要內容，實驗室負責人檢查批準后，校準記錄自動歸集到設備檔案。下一周期校準臨近時，系統短消息將提醒設備責任人按期實施設備校準。此外，本系統支持定量檢驗項目的定標登記，包括單項目(常規定標)和多項目(定期定標)兩種記錄方式，記錄完成后歸入所屬設備檔案，通過讀取項目定標記錄，可以圖形方式查看一段時間內K值等參數的變化。

2．3．5儀器質控報表管理

質量控制是檢驗設備管理的重要方面，設定新批號質控品質控參數、靶值調整、失控處理與報告填寫、質控月度總結等質量控制常規工作，形成大量的記錄和報表。本系統能夠從質控管理軟件中讀取數據并形成報表呈現在設備檔案中，還能將質控管理軟件以外的上述記錄和報表以文件附件的形式分類歸集到質量管理系統和相應設備檔案，方便快速調閱查看。

2．3．6設備故障管理

即便由培訓合格的授權人員規范操作設備，并嚴格按廠商建議執行了維護保養程序，設備也不可避免會發生故障。發現設備故障后，當班員工向醫學工程中心電話報告故障，在系統中詳細記錄故障現象、代碼、發生時間、受話人等報障信息;設備狀態由正常轉為故障中，系統自動向科室管理層、設備責任人和前臺崗位員工群發設備故障提醒短消息，設備責任人根據故障信息評估影響后，決定是否啟動應急預案;工程師到達現場后，參考報障信息檢修設備，排除故障后，協助當班員工在系統中記錄故障處理情況;根據故障情形，工程師協同當班員工開展必要的檢驗項目性能驗證試驗，確認滿足性能要求后，在系統中記錄性能核查情況和故障前樣本復測情況，將試驗結果以文件附件的形式作為核查依據;專業科室主任核查本次故障記錄，在系統中批準并授權儀器恢復使用，設備狀態由故障中變更為正常，系統自動群發故障修復短消息，故障記錄歸集到設備檔案中。

2．3．7設備不良事件報告

合法設備在規范使用的情形下，發生與設備預期使用效果無關的導致或可能導致人體傷害的事件，稱為設備不良事件。當班員工發現不良事件或可疑不良事件后，可以現場照片和視頻等作為記錄的組成部分，在系統中詳細記錄不良事件并報告設備責任人，設備責任人或專業科室主任對事件和記錄進行確認，向醫院主管部門報告。事件記錄自動歸入相應設備檔案，系統能匯總導出所有設備的不良事件記錄。

3討論

ISO15189認可準則陳述“實驗室設備指儀器設備、參考物質、消耗品、試劑和分析系統”，是適用特定條款要求時一種廣義的實驗室設備概念。由于實驗室信息管理系統中電腦、檢驗試劑、質控品和消耗品等的差異性較大，其管理方式不盡相同，本文所指設備管理系統僅用于管理離心機、移液器、生化分析儀、高壓滅菌鍋等處理、分析檢驗樣品的狹義檢驗設備。本科室管理參考物質、質控品、試劑和消耗品采用試劑耗材管理系統，普通電腦由醫院計算機管理中心統一管理。規范操作儀器并做好維護保養，有利于降低設備故障率、延長設備使用壽命，也是檢驗結果準確、可靠的重要保障。三級醫院檢驗科儀器設備、人員和崗位眾多，許多員工對儀器設備的各種操作和維護保養掌握不夠全面。借助該系統提供的使用說明，員工可隨時獲得“專家”指導，便于解決儀器日常使用過程中的各種問題，同時助力實習帶教工作。儀器設備使用維護記錄是日常檢驗工作質量與技術記錄的“重頭戲”之一，通過采用快捷、高效的記錄方法，可以有效減少員工工作量和工作強度，降低記錄錯漏的發生率。儀器設備“性能校準、項目定標、室內質控和室間質評”的結果，直接決定儀器能否用于檢測患者標本，發出準確可靠的檢驗報告。方便獲取這些結果，利于追溯查找問題原因、從容應對各種檢查，也是ISO15189認可準則的要求。校準包括設備校準和項目定標兩個方面，應該采用不同的記錄方式以方便員工實際工作。儀器設備性能校準是一項復雜的工作，不同類型儀器有不同的性能要求，每種性能又有多種不同的評價和驗證方案。本科室成立了專項課題組，專門研究建立檢驗設備性能評價系統。由于目前還沒有較好的解決方案，本系統從設備檔案完整性方面考慮將各種性能評價報告以電子附件的方式入檔。項目定標在常規定標和定期定標時差異明顯，設計建立系統時也要分別處理。本科室使用BIO-RAD公司UnityRealTime質控軟件管理質控數據，填寫失控報告。科室早期聯合BIO-RAD公司開發了質控報表軟件，每月初將上一月度質控總結生成月報表，還能統計匯總新批號參數等，報表軟件生成PDF報表文件并存檔在早期的質量管理系統中。本系統實現了早期質控報表軟件的功能，實時從質控軟件抓取數據將報表呈現在設備檔案中，減少了工作量和不必要的數據轉存。儀器設備正常可靠運行對檢驗工作極其重要，關鍵設備一旦發生故障，通常造成較大影響，甚至危急患者生命安全。監控設備狀態及時發現異常，關鍵崗位和人員能隨時掌握設備運行情況，重大故障時做好與臨床和患者的溝通，能有效減少設備故障造成的不利影響。該系統在設備故障報告和恢復使用時，自動更新設備狀態并群發系統短消息，確保科室前臺等關鍵崗位和科室管理層等關鍵人員能及時知曉設備動態，必要時便于做好解釋工作。系統故障記錄詳盡，有利于跨班次的故障處理與工作交接，縮短故障時間，提高樣本周轉時間(TurnAroundTime，TAT)達標率和患者滿意度。受限于絕大部分儀器設備當前不支持狀態信息傳輸，暫時無法實現對設備狀態的自動監控與實時報警，該系統的自動化水平受到一定影響。當前許多醫院建立了醫療設備管理系統［4］，但偏向于設備管理科或醫學工程科專職設備管理人員的管理工具，而不能滿足醫療設備最廣大的一線使用人員和所屬科室對設備使用和管理的需求。檢驗設備作為醫院醫療設備的重要組成部分，建立滿足檢驗人員使用和檢驗科管理需求的臨床實驗室儀器設備管理系統，既有利于檢驗學科的自身發展，也能為創新醫院醫療設備管理方式提供借鑒。

4參考文獻

［1］ISO15189．Medicallaboratories-Requirementsforqualityandcompe-tence［S］．InternationalOrganizationforStandardization，2012．

［2］費陽，王薇，王治國．ISO15189:2012與臨床實驗室設備管理［J］．臨床檢驗雜志，2015，33(2):137-139．

［3］歐陽能良，王偉佳，黃福達，等．臨床實驗室員工管理系統的建立與應用［J］．臨床檢驗雜志，2017，35(6):412-414．

［4］于強，廖曉斌，林建斌．基于web的現代醫療設備管理系統的研制［J］．中國醫療器械雜志，2017，41(1):70-72.

作者:歐陽能良 王偉佳 溫冬梅 黃福達 蘭海麗 單位:中山市人民醫院檢驗醫學中心