生物醫學科研倫理審查研究

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摘要：本文以國內外醫學科研倫理審查規范和審查機構的歷史發展為線索，從我國生物醫學科研倫理審查學術研究主要的問題域出發，對我國近年來倫理審查研究領域的熱點和主流觀點進行歸納和整理。

關鍵詞：生物科研倫理審查；倫理委員會；醫學倫理學

隨著生物醫學技術的廣泛應用，生物醫學科學實驗，特別是涉及人體受試者的臨床試驗日益增多。臨床（人體）試驗是生物醫學科學研究的重要環節，任何經過動物實驗的新藥物、新儀器和新的治療方法必須經過臨床（人體）試驗后才能在臨床中開展應用。在涉及人體受試者的各類醫學科研活動中，必然會存在由于價值取舍不同而引發的各種倫理沖突。以人體為研究對象的臨床試驗，也必然牽涉受試者的權益尊重與保護問題［1］。在這樣的背景下，對科研活動從始至終進行倫理審查和監督，探討、論證、解決或權衡生物醫學科研及臨床應用中出現的倫理問題和難題，在保證研究工作的科學性和合法性的同時，使所有科研活動都遵循相應的倫理道德原則和規范，真正做到知情同意，是生物醫學科研倫理審查的目的所在。

1.生物醫學科研倫理審查的國際規范

生物醫學科研倫理審查的概念始于1946年的紐輪堡審判，審判過程中德國納粹和日本軍國主義者在二戰期間進行人體試驗引發的倫理問題引起國際社會的重視，并提出了人體實驗的十項道德準則，即《紐輪堡法典》，其精神被1964年世界醫科大學通過的《赫爾辛基宣言》繼承，成為人體實驗的指導方針；《赫爾辛基宣言》中規范了涉及人體生物醫學實驗的倫理法規，并在以后經歷了先后八次的修訂和細化，成為世界各國共同遵守的醫學實驗的法規性文件［2］。2000年，世界衛生組織頒布了《評審生物醫學研究的倫理委員會工作指南》，以指導世界各國醫學科研倫理審查機構的組建工作和倫理審查工作。2002年，由國際醫學科學組織理事會與世界衛生組織聯合的《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》，則進一步明確了醫學科研倫理審查的規范和章程。

2.生物醫學科研倫理審查機構

———倫理委員會建立倫理委員會進行醫學科研倫理審查的建議，最早見于1971年加拿大《醫德指南》，直到70年代末，倫理委員會組織才開始在美國的醫院中出現。此后，美國醫院協會先后頒布了《關于生物醫學倫理學的醫院委員會的準則》、《美國醫療保健機構道德委員會準則》等一系列規范和準則，推進了美國醫院倫理委員會的建立和發展，到80年代末，美國已有60%以上的醫院建立了醫院倫理委員會。與此同時，加拿大和一些西歐國家的醫院中也相繼建立起這類組織。日本的醫院倫理委員會建立較早，到1985年底，日本已有37所醫學院校設立了醫學倫理委員會，占79所醫學院校的47%。1992年中國醫學倫理學學術代表到日本考察時，已有80%以上的醫學院校和50%以上的醫院設立了醫學倫理委員會組織。我國的生物醫學科研倫理審查起步于20世紀80年代，1981年召開了我國首屆醫學倫理學學術會議，會議中提出對醫療機構中開展醫學科研活動進行倫理審查的意見和建議。1991年，中華醫學會醫學倫理學委員會了《醫院倫理委員會組成規則》，對我國的生物醫學科研倫理審查工作進行指導。此后，為進一步規范醫學科技行為，保護受試者的合法權益，強化法制觀念，分別由國家衛生部和藥品監督局制定了《涉及人體的生物醫學研究倫理審查辦法（1998）》和《藥品臨床試驗管理規范（1999）》。自此，我國生物醫學科研倫理審查工作有章可循、有法可依，進入建章立制、成立相關機構、逐步規范化的快速發展時期。

3.我國生物醫學科研倫理審查學術研究的問題域

從上個世紀80年代起，張鴻鑄、邱仁宗、曹永福等學者開始向國內引介美國、加拿大、法國、瑞典、日本等國家在醫學科研倫理審查實踐和倫理委員會建設中取得的經驗，對我國醫學科研倫理審查工作開展及倫理委員會建設中亟待解決的問題進行了總結和梳理，并對我國倫理審查未來的發展提出了建議。在此基礎上，我國學者圍繞倫理審查的規范和標準，審查程序和操作規程，倫理審查的監管，醫學中的倫理難題等問題進行了大量學術研討。

3.1生物醫學科研倫理審查程序和操作規程

沈銘賢，熊寧寧，李曉等學者通過對我國目前運行的醫學科研倫理審查程序和操作規程的分析研究指出：醫學倫理委員會的標準操作規程（StandardOperatingProcedure，SOP）直接決定了倫理審查結果的可靠性和權威性，決定了受試者的權益是否能得到有效保護［3］。他們在分析比較國際和國內生物醫學研究審查倫理的規范和實際工作特點的基礎上，從倫理委員會的職責、人員構成、審查的程序和主要內容、審查的申請和受理、審查的結果和通告、跟蹤審查、檔案管理等方面進行過詳細探討，并建議制訂合乎我國實際情況的倫理委員會標準操作規程［4］。關鑫、謝娟等學者在研究中指出：倫理審查程序是否規范并統一標準、倫理委員會的人員能否獨立和去行政化、對倫理委員會工作的評價和監管是否合理、對倫理審查從業人員的教育培訓是否到位等問題是決定和影響我國現階段科研倫理審查質量高低的主要因素，也是目前我國醫學科研倫理審查工作發展的重點。

3.2倫理委員會認證和倫理審查的監管

田冬霞、張卓然等一些學者在介紹由世界衛生組織（WHO）發起的“發展倫理審查能力戰略行動（strategicinitia-tivefordevelopingcapacityinethicalreview，簡稱SIDCER認證）”的倫理委員會國際認證監督體系的同時，通過將我國的倫理委員會監管情況與美國、英國、瑞典等國進行分析對比，介紹了國外倫理委員會的監管機制和先進經驗，針對我國倫理審查中經常出現的，如審查中缺少統一的標準化的操作規程，倫理委員會與研究者存在利益上的關聯，忽視倫理審查的全程性，監察的文件記錄、歸檔、保存不全，倫理委員會成員和研究者醫學科研倫理相關培訓不足等代表性問題［5］，從完善法律法規體系，制訂標準操作規程，建立倫理審查委員會認證體系，制訂完整的監管內容與程序四個方面對建立我國倫理委員會監管體系提出了建議［6］。

3.3醫學科研和倫理審查中的倫理難題

汪秀琴、叢亞麗等學者針對我國醫學科研臨床試驗過程中涉及的知情同意的履行、風險與受益的分析比較、最小風險解讀、利益沖突及受試者權益保護［7］、跟蹤審查等倫理審查中的難題［8］，以及由試驗方案設計、科研成果發表、試驗人員的培訓等引發的各種倫理問題進行了廣泛而深入的探討。學者們通過對我國目前醫學科研和倫理審查中涉及的倫理難題，在與國外相似問題的研究比較中指出，因為倫理審查所依據的倫理思想和理論、倫理審查背后的社會環境、文化習俗信仰等實質內容不同，在中國進行倫理審查必須結合我國醫療衛生的現實背景和醫學倫理問題的表現特點，進行倫理審查本土化的嘗試，而不能死搬硬套國外的規則和標準［9］。

3.4我國醫學科研倫理審查機構的發展現狀

2007年，中華醫學會科技評審部對國內醫療衛生機構、高等院校、科研院所和預防機構的倫理委員會的設立、職能、成員、工作條件等發展狀況進行了調查［10］。此后，田冬霞，薛迪等一些學者先后對北京市、天津市、上海市、南京市、浙江省等地醫院中的醫院倫理委員會的機構建設、功能定位、成員結構、監管認證、人員培訓、審查程序等各方面運行情況進行更深入調查，從實證研究角度將我國倫理委員會發展狀況同美國、日本等倫理委員會發展較快的國家進行對比，對我國倫理委員會的建設中存在的問題及背后的原因進行分析和思考。

4.生物醫學科研倫理審查熱點問題梳理

由于社會發展的多元化趨勢，因此現代醫學倫理學的研究越來越多地涉及患者（家屬）、醫務人員和社會價值之間的交叉與沖突，以及由此引發的矛盾、沖突。在醫學科學研究過程中，患者和醫務人員，同時是受試者和研究者的雙重身份往往會使這些矛盾和沖突更加復雜，解決這些倫理難題就需要在厘清臨床人體試驗的醫療機構和受試者之間的法律倫理關系基礎之上，對他們的行為方式及相互間的責任、權利和義務進行必要的法律和道德約束，切實保護好他們的權益［11］。首先，醫學科研工作者的倫理意識較弱。醫學科學研究人員和臨床醫師的科研倫理意識和倫理決策能力的培養。醫學科研倫理審查問題涉及的知識領域很專業且較為寬泛，不僅要求對現代醫學倫理學及生命倫理學的基本理論有較深的認識，而且要對醫學科學研究本身、現行法律法規熟悉了解。其次，醫學科研倫理審查規范不夠完善。我國生物醫學科研倫理審查規范有待進一步完善，并與國際規范相協調。醫學科研倫理審查的國際規范和國外法規有一些已有國內學者進行了翻譯或部分翻譯，但是個別地方的理解學界還存有爭議，同時提高規范國內國際規范的理論研究和可操作性探討。再次，醫學科研倫理審查的監管不到位。雖然醫學科研倫理審查已有國際規范可以遵循，但在實際的審查工作中卻又必須結合各國的文化傳統、社會制度和法律法規開展，并在此基礎上形成相應的審查制度和操作規程。必須在加強倫理審查工作標準化的同時，注重倫理審查質量的提高；必須因時制宜，因地制宜地開展醫學科研倫理審查工作。

總之，倫理審查程序的規范化和標準化，倫理委員會的成員結構，倫理審查工作的獨立性和去行政化，對倫理審查職能的合理評價和監管，倫理審查從業人員的教育培訓等問題是決定和影響我國醫學科研倫理審查質量的重要因素。本世紀初，由美國提出并向國際推出的機構倫理審查委員會認證體系，對推動世界各國的倫理審查委員會進行高質量、高水準倫理審查起到了重要作用；然而，由于文化傳統不同、社會發展狀況不同、醫學倫理學的學科發展重點不同，醫療實踐醫學發展和醫德觀念等方面都存在較大差異，世界各國的醫院倫理委員會工作開展方式和側重點也有所不同。由于倫理審查制度所建基的理論基礎、社會制度、價值評價等實質內容在不同的社會文化中很難達成共識，因此當前中國的生物醫學科研倫理審查面臨與西方不甚相同的境遇和難題。在倫理審查實踐中必須對中國社會的現實處境加以分析，發掘出符合中國文化傳統和習俗的倫理基礎，并在倫理審查實踐中訴諸本土化的轉向，而不是一味向國外看齊。

參考文獻：

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［10］王香平，李曉玲，王育琴.我國醫院倫理委員會現狀及國際認證分析［J］.醫學與哲學：人文社會醫學版，2012，33（4）：30-32.

［11］王曉敏.隨機臨床試驗的倫理問題研究［J］.中國醫學倫理學，2012，25（4）：405-407.

作者：蔣濤 申潔 歐陽靜 單位：新疆醫科大學公共衛生學院 新疆醫科大學第一附屬醫院 新疆醫科大學