藥物分析中的藥品安全教育

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增強(qiáng)學(xué)生對(duì)藥品質(zhì)量的尋索探求興趣，教會(huì)學(xué)生理論聯(lián)系實(shí)際和處理相關(guān)問(wèn)題，是教學(xué)的重點(diǎn)。筆者嘗試在教學(xué)過(guò)程中引入藥品安全事件等時(shí)事熱點(diǎn)，并將之與課程培養(yǎng)目標(biāo)相結(jié)合，取得了良好的教學(xué)效果。在藥物分析通論性狀觀測(cè)項(xiàng)和鑒別項(xiàng)教學(xué)中，引入“亮菌甲素注射液事件”。首先向?qū)W生介紹了事件的發(fā)生經(jīng)過(guò)，然后再讓學(xué)生就如何借助藥物分析技術(shù)避免此類(lèi)事件的發(fā)生展開(kāi)討論。在藥物分析方面，在輔料入廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，憑其性狀項(xiàng)的相對(duì)密度、或鑒別項(xiàng)的紅外圖譜檢測(cè)即可判別兩者非同一物質(zhì)。從而激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)相對(duì)密度測(cè)定法和紅外分光光度法等鑒別方法的興趣以及如何將之與藥品檢驗(yàn)實(shí)踐相結(jié)合，也讓學(xué)生認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)及藥品質(zhì)量的重要性。殷鑒不遠(yuǎn)，覆轍在前。二甘醇也是1937年導(dǎo)致美國(guó)107人死亡的磺胺酏劑事件的元兇，亦是1988年印度引起99名兒童服用祛痰劑后死亡的原因所在，假設(shè)齊二藥有關(guān)人員了解以上信息，牢記藥品安全理念，諸如貪圖便宜低價(jià)進(jìn)購(gòu)來(lái)源不規(guī)范原料、篡改二甘醇相對(duì)密度檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的事情應(yīng)該就不會(huì)發(fā)生。

在檢查項(xiàng)的教學(xué)中，可以引入“膠囊鉻含量超標(biāo)事件”。從鉻的危害說(shuō)明檢查有害雜質(zhì)的意義，從其檢測(cè)方法介紹原子吸收法在重金屬檢查中的應(yīng)用及引導(dǎo)學(xué)生思考如何進(jìn)行重金屬檢查，從其劣藥案件性質(zhì)歸屬再次強(qiáng)調(diào)藥典的法律效力及提高標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)實(shí)意義，也可借此闡明藥品質(zhì)量安全對(duì)于公眾健康、企業(yè)聲譽(yù)、行業(yè)形象的影響。對(duì)于典型藥物的教學(xué)，可以引入與該藥品相關(guān)的安全事件。例如四環(huán)素類(lèi)抗生素的分析時(shí)，引入“梅花K事件”，介紹四環(huán)素降解雜質(zhì)，引出高效液相色譜法等有關(guān)物質(zhì)檢查常用的方法，中成藥添加化學(xué)藥物檢查的一般思路與實(shí)踐，以及由此帶來(lái)的社會(huì)危害[4]。通過(guò)案例教學(xué)，不僅加深了學(xué)生對(duì)藥品性狀觀測(cè)、鑒別、檢查等各個(gè)環(huán)節(jié)的理解，促進(jìn)了其對(duì)相關(guān)技術(shù)的掌握，很好地實(shí)現(xiàn)了教學(xué)目標(biāo)，也讓學(xué)生意識(shí)到藥品安全的重要性和實(shí)現(xiàn)途徑。

根據(jù)藥學(xué)類(lèi)專業(yè)學(xué)生常見(jiàn)的就業(yè)崗位，有針對(duì)性地將藥品安全事件與藥物分析技術(shù)相結(jié)合，給學(xué)生打好“預(yù)防針”，也安上觀察事物的“火眼金睛”。對(duì)于藥物生產(chǎn)崗位，引入“欣弗事件”，由此引出注射劑無(wú)菌檢查法及相應(yīng)制劑通則規(guī)定的常規(guī)檢查，并使學(xué)生意識(shí)到藥品安全生產(chǎn)無(wú)小事，哪怕是相差一度的滅菌溫度，相隔一分鐘的滅菌時(shí)間，都可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，進(jìn)而威脅到患者的生命[4]。對(duì)于藥品流通崗位，引入“刺五加注射液事件”，說(shuō)明倘若該銷(xiāo)售人員具備藥品安全理念，了解相應(yīng)藥物分析技術(shù)，明白無(wú)菌對(duì)于注射劑的重要性，委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，此類(lèi)悲劇將可避免[4]。對(duì)于藥品檢測(cè)崗位，尤其要培養(yǎng)學(xué)生質(zhì)量安全意識(shí)，使學(xué)生學(xué)會(huì)利用藥物分析手段保證藥品質(zhì)量安全，應(yīng)對(duì)藥品安全事件。一方面要教會(huì)學(xué)生進(jìn)行性狀觀測(cè)、鑒別、檢查及含量測(cè)定等常規(guī)藥物檢驗(yàn)，這是保證藥品質(zhì)量的必要措施;另一方面，當(dāng)遇到突發(fā)藥品安全事件時(shí)，要使學(xué)生具備分析事件原因，提出解決對(duì)策的能力。例如能夠分析并驗(yàn)證“甲氨蝶呤事件”是由于清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致長(zhǎng)春新堿尾液混入，沙利度胺引起的“海豹兒”是因?yàn)槠涔鈱W(xué)異構(gòu)體的毒性等[5]。協(xié)助判斷藥品臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)的諸如結(jié)晶、非常見(jiàn)不良反應(yīng)、顏色變化等現(xiàn)象的原因，推測(cè)其是否受藥物相互作用、pH、細(xì)菌污染、遺漏或錯(cuò)加等因素影響，最大程度保證患者用藥安全[6]。通過(guò)在教學(xué)中灌輸藥品安全理念，使學(xué)生今后無(wú)論從事什么工作，對(duì)藥品質(zhì)量“心有戚戚焉”，常懷敬畏之心，不滋肆意之念，為其職業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的道德基礎(chǔ)。

當(dāng)前藥品安全形勢(shì)不容樂(lè)觀，建立其安全可控的長(zhǎng)效機(jī)制需要多方面的配合，加強(qiáng)藥品行業(yè)從業(yè)人員教育，提高其藥品安全認(rèn)識(shí)是重要途徑之一[7]。結(jié)合藥物分析教學(xué)工作實(shí)際需要，從藥品安全高度著眼，從實(shí)際問(wèn)題角度入手，教會(huì)學(xué)生不唯藥物分析，需為藥物分析，應(yīng)為藥物分析，用技術(shù)和理念為自身成長(zhǎng)筑基，為行業(yè)發(fā)展服務(wù)。

作者：于勇 常剛 單位：湖南食品藥品職業(yè)學(xué)院 長(zhǎng)沙中國(guó)藥業(yè)雜志社