國內(nèi)外生物醫(yī)學期刊中研究報告的現(xiàn)狀

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醫(yī)學研究報告作為醫(yī)學研究成果的主要呈現(xiàn)形式，是記錄醫(yī)學科研成果的主要載體，是反映醫(yī)療科研機構的影響力、科技發(fā)展水平的重要標志，在醫(yī)學研究中具有重要價值。然而目前國內(nèi)外的醫(yī)學研究報告質量參差不齊，高質量的報告會完整、清晰地闡述研究過程，明確、客觀地提出研究結論，可供其他研究者重復、驗證并應用；而低質量的報告，即使研究被很好地設計實施，也會阻礙人們對研究優(yōu)勢和不足的評估，從而阻礙證據(jù)整合，甚至誤導基于證據(jù)的決策［1－2］。醫(yī)學研究與人的生命健康息息相關，必須科學、嚴謹、客觀，因此近年來醫(yī)學研究報告規(guī)范得到了越來越多的重視。本文對醫(yī)學研究報告規(guī)范的發(fā)展歷程、主要內(nèi)容、醫(yī)學研究報告規(guī)范對醫(yī)學研究報告質量提高的影響及國內(nèi)外生物醫(yī)學期刊采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的現(xiàn)狀進行總結分析，以期為醫(yī)學研究報告規(guī)范的應用提供參考。

1醫(yī)學研究報告規(guī)范的發(fā)展歷程

1.1普適性規(guī)范

1979年，國際醫(yī)學期刊編輯委員會（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）制訂了《生物醫(yī)學期刊投稿的統(tǒng)一要求》［3］，被視為最早的醫(yī)學研究報告規(guī)范，適用于所有醫(yī)學研究。隨著醫(yī)學研究領域的不斷發(fā)展，ICMJE對《生物醫(yī)學期刊投稿的統(tǒng)一要求》進行了多次修訂，并于2013年更名為《學術研究實施與報告和醫(yī)學期刊編輯與發(fā)表的推薦規(guī)范》［4］。該規(guī)范作為最早的醫(yī)學研究報告規(guī)范推出30多年以來，已被翻譯成10余種語言，對醫(yī)學研究報告的撰寫、研究成果的傳播及醫(yī)學研究報告規(guī)范的發(fā)展都起到了重大的推動作用。

1.2針對不同研究設計類型的報告規(guī)范

不同的研究設計和研究領域有其各自的特點，報告的內(nèi)容和側重點各有不同，因此制定各研究設計類型專屬的報告規(guī)范十分必要。目前最常用的研究設計包括隨機對照試驗（RCT）、觀察性研究、診斷試驗及Meta分析，鑒于這4種是最常用的研究設計類型，本文將其發(fā)展歷程總結如下。

1.2.1CONSORT聲明

ICMJE在1996年推出了針對RCT的報告規(guī)范———CONSORT聲明［5］。1999年，CONSORT組織根據(jù)最新的方法學證據(jù)對CONSORT聲明進行了修訂，包括由22個條目組成的清單和1個流程圖［6－7］。2010年，再次對CONSORT聲明進行了更新，清單由25個條目組成［8－9］。在CONSORT聲明后，研究者們陸續(xù)擴展了特殊設計的RCT報告規(guī)范（如整群RCT［10］、實效性RCT［11］），特殊干預的RCT報告規(guī)范（如中醫(yī)藥RCT［12－13］、草藥RCT［14］、非藥物RCT［15－18］、針刺干預臨床試驗［19］），特殊結局的RCT報告規(guī)范（如患者報告結局的RCT［20］、RCT中的危害／不良事件［21］）。

1.2.2STROBE聲明

隊列、病例對照、橫斷面研究等觀察性研究在疾病病因調(diào)查、疾病危險估計等方面有著獨特優(yōu)勢，因此針對觀察性研究的報告規(guī)范———STROBE聲明應運而生。2004年，STROBE項目組在搜索查找相關研究的基礎上提出了報告清單初稿，之后公開征求了各界對初稿的意見和建議，進一步修改形成了STROBE聲明［22－24］。STROBE聲明清單由22個條目組成，其中有18個條目是隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究共用，另外4個條目在3種研究類型上各有差異。在此基礎上，研究者們陸續(xù)擴展出了分子流行病學研究的STROBE－ME［25］、遺傳關聯(lián)性研究的STREGA［26］、腫瘤標志物預后研究的REMARK［27］、免疫基因組學研究的STREIS［28］等聲明。

1.2.3STARD聲明

診斷試驗在疾病診斷中具有重要作用，診斷試驗研究設計缺陷可能會導致過高估計診斷準確性，對臨床使用產(chǎn)生誤導，甚至對患者造成傷害。STARD聲明于2000年，由包括25個條目的清單和1個流程圖組成［29－30］。

1.2.4PRISMA聲明

系統(tǒng)綜述和Meta分析是循證醫(yī)學的I級證據(jù)，隨著循證醫(yī)學理念日益深入人心，系統(tǒng)綜述和Meta分析發(fā)展迅速。1999年，QUOROM項目組提出了Meta分析報告規(guī)范，即QUOROM聲明［31］。2005年，研究者們對QUOROM規(guī)范進行了修訂，更名為PRISMA聲明（系統(tǒng)綜述和Meta分析應報告條目），由包括27個條目的清單和1個流程圖組成［32］。

2醫(yī)學研究報告規(guī)范的主要共性內(nèi)容

2.1生物醫(yī)學期刊投稿的統(tǒng)一要求

ICMJE制定的《生物醫(yī)學期刊投稿的統(tǒng)一要求》具有普適性，適用于所有醫(yī)學研究，以下分為8個方面對其內(nèi)容進行總結。（1）報告結構：通常分為引言（Introduction）、方法（Methods）、結果（Results）、討論（Discussion）四部分，即IMRD。（2）標題頁：包括文題、作者信息、資助來源、免責聲明及利益沖突聲明等。文題應以準確、簡明的詞語反映文章中最重要的特定內(nèi)容，并且應將研究設計類型作為文題的一部分。（3）摘要：通常要求包括目的（Objective）、方法（Methods）、結果（Results）、結論（Conclusion）四要素的結構式摘要。（4）引言：闡明研究的背景、重要性、思路／依據(jù)、前期研究成果及不足、本研究內(nèi)容和意義等。（5）方法：主要包括研究對象的選擇和描述、技術方法和統(tǒng)計學方法3部分。應詳細闡述研究對象的選擇標準（納入與排除標準）、來源、采集時間及地點等信息。技術方法應提供細節(jié)描述。統(tǒng)計學方法應說明采用的統(tǒng)計學軟件及檢驗水準。（6）結果：應重點總結重要的研究結果，實事求是，數(shù)據(jù)準確，層次清楚，邏輯嚴謹。注意絕對數(shù)的提供、圖表的自明性、不與討論內(nèi)容混淆等。（7）討論：應結合結果，討論研究的主要發(fā)現(xiàn)及從中導出的結論，探討可能的機制，與其他有關研究進行比較，分析一致／不一致的原因，并說明研究的缺陷／局限性和今后的研究方向。（8）參考文獻：參考文獻著錄格式采用NLM格式，盡可能直接提供原始研究作為參考文獻。

2.2針對不同研究設計類型的報告規(guī)范

本文針對不同研究設計類型的報告規(guī)范的主要共性內(nèi)容進行總結.

3醫(yī)學研究報告規(guī)范對研究報告質量提高的影響

《生物醫(yī)學期刊投稿的統(tǒng)一要求》統(tǒng)一了研究報告格式，極大地提高了研究報告質量并促進了研究成果的傳播。近年來研究者們對醫(yī)學研究報告規(guī)范對研究報告質量的影響進行了大量研究。MOHER等［33］的研究目的是了解CONSORT聲明是否達到了提高RCT報告質量這一目標，比較了發(fā)表于1994年（CONSORT聲明前）與1998年（CONSORT聲明后）的報告質量，共納入了211篇BMJ、JAMA、TheLancet刊登的醫(yī)學研究報告，結果顯示：分配隱藏報告不清的頻率下降，RCT報告質量得分提高，得出了CONSORT聲明的應用與RCT質量的提高有關、采用CONSORT聲明能提高RCT報告質量的研究結論。TURNER等［34］的研究顯示，CONSORT聲明對RCT報告的完整性有幫助。PETERS等［35］的研究顯示，在耳鼻咽喉科期刊發(fā)表的RCT報告質量較差，建議作者采用CONSORT聲明、編輯支持CONSORT聲明，以提高報告質量。FUNG等［36］的研究顯示，自1996年CONSORT聲明被眼科和其他期刊采用以來，年齡相關性黃斑變性的RCT報告質量得到進一步改善。PENG等［37］的研究結果顯示，β－欖香烯（中藥的一種成份）對惡性腫瘤效果的RCT研究報告質量較低，提示有必要督促研究者采用CONSORT聲明來進一步提高報告質量。SONG等［38］的研究顯示，已采用CONSORT聲明期刊的RCT報告總體質量優(yōu)于未采用CONSORT聲明的期刊。YOON等［39］的研究結果顯示，2005—2008年，摘要的報告質量提高，大量或全面使用CONSORT聲明和STROBE聲明將進一步提高未來體育損傷摘要的報告質量。KNOBLOCH等［40］的研究結果提示，全面使用CONSORT聲明和STROBE聲明將進一步提高未來美國燒傷協(xié)會（ABA）會議摘要的報告質量。FUNG等［36］、顧佳等［41］、HASBAHECI等［42］均認為，STROBE聲明在幫助作者撰寫觀察性研究論文、協(xié)助編輯及審稿人評議觀察性研究論文質量、引導讀者正確解讀觀察性研究結果上提供了有益指導，在提高觀察性研究報道質量、擴大論文及期刊影響力方面發(fā)揮著重要作用。SMIDT等［43］對2000年（STARD聲明前）與2004年（STARD聲明后）12種醫(yī)學期刊的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，STARD聲明條目報告數(shù)分別為119、136，提示STARD聲明使診斷性試驗的報告質量有所改善。TAO等［44］對2008年在領先的麻醉學期刊上發(fā)表的13篇系統(tǒng)綜述進行評價，結果顯示QUOROM聲明與更高的報告質量有關。MOHER等［45－46］關于QUOROM、PRISMA的研究結論均顯示，在投稿時明確告知作者報告規(guī)范要求，有助于提高Meta分析和系統(tǒng)綜述的報告質量和研究效用。以上研究證據(jù)表明，醫(yī)學研究報告規(guī)范提高了研究報告的質量，在擴大論文及期刊影響力方面發(fā)揮著重要作用。

4國內(nèi)外生物醫(yī)學期刊采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的現(xiàn)狀

目前已有近千種期刊在其“稿約”中明確要求投稿者按照《生物醫(yī)學期刊投稿的統(tǒng)一要求》準備醫(yī)學研究報告［47］。迄今為止，已經(jīng)有包括TheLancet、BritishMedicalJournal、AnnalsofInternalMedicine等著名期刊在內(nèi)的400多種國際學術期刊明確支持和認可CONSORT聲明，ICMJE、世界醫(yī)學編輯委員會等生物醫(yī)學期刊編輯組織也對CONSORT聲明提供了官方的支持；已有112種生物醫(yī)學期刊將STROBE聲明列入作者投稿須知中；有200多種生物醫(yī)學期刊鼓勵作者使用STARD聲明；已有Cochrane協(xié)作組、科學編輯委員會、世界醫(yī)學編輯協(xié)會等5家組織和176家期刊簽約使用PRISMA聲明［48］。LIU等［49］總結了《生物醫(yī)學期刊投稿的統(tǒng)一要求》、CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明在國內(nèi)外23家出版集團的采用情況，結果顯示其中17家采用了《生物醫(yī)學期刊投稿的統(tǒng)一要求》，16家采用了CONSORT聲明，10家采用了STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明。胡晶等［50］于2009年將84個中文期刊納入研究，結果顯示84個期刊中只有4個（48％）在其“稿約”中提及CONSORT聲明；接受電話調(diào)查的69個期刊中，超過50％（39／69）的期刊編輯部明確表示不知道CONSORT聲明，且大約40％（8／21）的期刊認為醫(yī)學類雜志的“稿約”中沒有必要引用CONSORT聲明。TAO等［44］于2010年調(diào)查了146個發(fā)表系統(tǒng)評價的領先的醫(yī)學期刊在“作者須知”中采用PRISMA聲明的程度，結果顯示PRISMA聲明在27％（40／146）的期刊的“作者須知”中被提及。LI等［51］于2012年評估了中國高影響力醫(yī)學期刊對CONSORT聲明的采用情況，根據(jù)中國科技期刊引文報告選取了200種醫(yī)學期刊，結果顯示在發(fā)表臨床研究論文的195種醫(yī)學期刊中，只有6種（308％）在“作者須知”中提到CONSORT聲明。XIAO等［52］調(diào)查了7種中醫(yī)期刊，其中3種在“作者須知”中采用CONSORT聲明，要求作者遵守CONSORT聲明，并提供CONSORT清單和流程圖。SONG等［38］的研究于2015年調(diào)查了CONSORT聲明在中國醫(yī)學期刊中的應用情況，結果顯示在1221種醫(yī)學期刊中，只有7種期刊在“作者須知”中明確告知作者應采用CONSORT聲明，7種已采用CONSORT聲明期刊的RCT報告總體質量優(yōu)于未采用CONSORT聲明的期刊，提示中國醫(yī)學期刊中的RCT報告質量有待進一步提高，CONSORT聲明是一個非常有益的指導規(guī)范。由以上研究可知，國外生物醫(yī)學期刊大多采納了醫(yī)學研究報告規(guī)范，但我國生物醫(yī)學期刊對醫(yī)學研究報告規(guī)范的采用較少，還有待進一步提高。

5小結

綜上所述，醫(yī)學研究報告規(guī)范自制定以來，極大地推動了研究報告質量的提高。報告規(guī)范常被研究者誤以為是研究報告的理想目標，但其更應該被視為研究報告的最低要求。但目前，國內(nèi)醫(yī)學期刊采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的現(xiàn)狀尚不佳，有必要對醫(yī)學研究報告規(guī)范的采用行更進一步研究。希望在未來，有更多的研究者、期刊、學術組織不斷關注醫(yī)學研究報告規(guī)范這一領域，通過制定、修訂、推動采用各種類型報告規(guī)范來提高醫(yī)學研究報告質量。