醫學期刊臨床研究論文質量控制策略

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摘要：醫學期刊的編輯工作質量將會直接影響期刊內容的實用性，因此為了充分發揮醫學期刊的科研創新參考價值，必須提高刊內論文編輯質量。基于此，本文對現階段醫學期刊臨床研究論文的質量影響因素和問題進行分析，論述提高中文醫學期刊臨床研究論文質量控制水平的方法，希望能為相關工作人員帶來參考。

關鍵詞：醫學期刊；臨床研究論文；質量控制；影響因素

一、前言

現階段，在臨床醫學研究過程中，我國人群數據缺乏的問題仍然存在，研究體系本土化水平并不高。對于我國臨床醫學研究而言，醫學期刊起到了極為重要的記錄和傳播作用，將為臨床醫學的深入研究和創新提供巨大幫助。在此情況之下，為推進臨床醫學研究創新，相關工作人員應該做好醫學期刊的臨床研究論文質量控制工作。

二、醫學期刊臨床研究論文概述

研究疾病診斷、治療、預防和研究疾病病因的實踐工作就是臨床研究，這種研究的主要對象是患者。現階段，我國醫學期刊中的臨床研究論文數量眾多，但是整體質量不高且國際影響力較低。最為重要的是，我國臨床醫學研究的發展速度無法跟上科研產出的腳步，在研究環節普遍存在選題不科學、創新性不強等問題［1］。在2008—2018這10年間，我國以239,767篇臨床醫學專業發文的數量，占據了世界臨床醫學專業發文總量的8.9%。雖然，龐大的發文量使得我國在世界臨床醫學國家/機構排名中位列第8，但是卻沒能切實提高論文的影響力，單篇論文的被引頻次平均值在世界排名中為78。當前，我國醫學期刊的臨床研究論文發揮了記錄研究成果和宣傳教育工作，但論文質量不高的問題始終困擾著研究人員。

（一）缺失研究方法學方法學缺失，是當前我國臨床醫學研究水平和論文質量不高的主要原因。在醫學期刊當中，臨床研究論文的邏輯混亂問題突出，很多作者甚至根本不清楚臨床研究方法和相關概念。但是，對于臨床醫學研究工作而言，方法選用的科學性和準確性會對研究的結論以及實際價值產生直接影響。因此，方法學缺失已經成為影響臨床醫學論文質量的重要因素。

（二）標準與報告實用性低目前，我國醫學期刊的臨床研究論文報告大多存在思路、結構、術語使用缺陷，報告的嚴謹性、規范性不強等問題，所以其質量以及實用性也難以得到保障。當然，臨床研究論文報告不規范問題并非國內獨有，在國外的醫學研究領域也同樣存在。通過調查我們發現，在284篇RCT（隨機對照試驗）摘要CONSORT（臨床試驗報告統一標準）清單的總體報告率只有46.03%。而且，國內RCT的研究注冊、倫理審查和知情同意報告率都不高，這意味著我國大部分作者并不完全了解臨床研究方法，對相應的行業標準和規范掌握也不完全，甚至許多作者存在明顯的醫學編輯知識缺失的現象。在此情況之下，我國醫學期刊臨床研究論文質量必然難以提升。

（三）宣傳教育作用小醫學期刊臨床醫學研究論文的主要作用是宣傳與教育，它們將成為促進臨床醫學研究創新發展的重要推手。但是，從實際情況來看，我國臨床醫學研究論文的此項作用卻并沒能得到充分發揮。早在1997年，學者們就對臨床研究的規范性問題表現出了重視，為幫助讀者構建完整的知識體系，還在多個專業醫學期刊中設置專欄，用以講解和介紹研究設計方案、Meta分析方法、偏移風險評估工具等內容。這種做法，大大提高了文獻的針對性和時效性，也為醫學期刊的編輯、作者以及讀者提供了學習平臺，但是卻并未達到廣泛宣教臨床研究方法學和規范的目的。截止到2018年8月1日，國內臨床研究方法學介紹論文的平均下載次數以及被引次數都非常低。以國際報告規范為例，其被引次數并沒有超過50次，而下載次數也沒能超過750次。由此可見，我國臨床醫學研究論文的閱讀量、影響力都不高，這代表著臨床研究的基本方法和規范并沒能得到研究者的廣泛重視。

（四）論文轉化率低從本質上來說，臨床研究論文可以被當成是臨床實踐指導方法來使用，而且可以基于醫學數據庫和臨床實踐指南引用情況來判斷論文的真實質量。在國內，參考文獻數量的平均值僅為35.6篇/部，僅有20.9%的本土研究論文被納入使用。通過調查和分析我們發現，國內的新近臨床指南的參考文獻當中，80%的文獻為英文文獻，只有20%的是中文文獻。這種極低的轉化率也直接驗證了國內臨床研究論文質量不佳。

三、中文臨床研究論文質量控制方法

提升我國醫學期刊臨床研究論文質量，有助于為臨床研究提供更加科學的指導，能為打造“健康中國”提供更大幫助。不過，提高論文質量并非易事，需要多方配合、共同協作才能完成。在這一方面，我們需要從期刊、研究者、管理服務等多個方面進行考量。

（一）提升臨床研究注冊規范性在臨床試驗開展之前，研究人員需要將所有的設計信息公開在公共數據庫之中，并且要對已注冊試驗的結果進行跟蹤，這個整體過程被稱為臨床研究注冊。在我國，《成都宣言》明確規定了臨床研究注冊的運行機制，要求分步實施，有限發表，但是在實踐中卻并未有多少期刊做到。1.注冊目的。規范臨床研究注冊是為了提高臨床研究論文質量和實用性，但臨床研究注冊的目的卻表現在多個方面。臨床研究注冊能規避研究偏倚、陽性結果重復發表、陰性結果不受關注等風險，還可以對研究方案以及最終試驗報告進行比對。基于臨床研究政策，醫學研究的公信度和研究者的知識產權都將得到保障，這種行為也有助于推進研究者履行倫理責任與義務［2］。2.注冊要素。目前，一切需要基于人體或試驗所用標本出自人體的臨床研究都需要進行注冊。比如，預后研究、隊列研究或診斷性試驗等。在進行臨床試驗注冊時，研究人員需要對3大要素予以保障。其一是獲取具有國際唯一性的注冊號；其二是將通過倫理委員會審查的原始試驗方案和后續修訂方案進行注冊；其三是將試驗結果進行登記。3.注冊類型。臨床研究注冊有預注冊和后注冊兩種，前者是在試驗前注冊，后者是在試驗過程中或試驗完成后，研究報告發表前注冊。為了能保證臨床研究論文質量，期刊編輯應該對通過初審的所有論文進行形式審查，以便于保障研究的注冊信息與設計一致。規范性臨床研究注冊流程應該是從編輯收到投稿開始的，在經過了符合注冊和倫理審查以后，若準備條件完備則可以直送外審，若準備不完備則需要再次補充倫理審查流程和補注冊，然后再送外審；若此補送仍無法達到相關標準，則編輯應對該篇論文給出退稿答復。在開展臨床研究注冊時，相關工作人員可以訪問中國臨床試驗注冊中心的網址，進而根據其平臺要求進行規范性注冊。

（二）加強標準與工具應用有效性在控制臨床研究論文質量方面，相關工作人員應該合理應用供給標準和工具。比如，為臨床研究設計方案以及其證據質量進行分級時，相關工作人員就可以選用TheLancet臨床研究分類法則作為劃分依據；在擬定臨床試驗計劃書時，研究人員可以將SPIRIT2013聲明（《規范臨床研究方案內容》）當成有效指導工具，在撰寫臨床研究論文以及指導計劃書時，相關工作人員可以選擇使用CONSORT、STROBE（《加強觀察性流行病學研究報告聲明》）、STARD（《診斷準確性研究報告規范》）等報告清單。對于臨床研究人員、論文作者以及醫學期刊編輯來說，臨床研究國際標準、報告清單以及相關評價工具的應用方法都應該爛熟于心，這樣在實踐工作中才能合理地進行選用，為提高中文臨床研究論文質量提供輔助。當然，為了能提高中文醫學期刊臨床研究論文質量，期刊編輯還應該提高此類論文的發表門檻，并重視論文返修問題，對研究人員進行必要性指導和教育，以便提高論文的實用價值。

（三）增強倫理審查結果嚴謹性在臨床研究過程中，倫理審查是不可或缺的一個環節，而審查結果也將會對臨床研究結論和報告、論文撰寫質量產生巨大影響。許多中文醫學期刊的編輯認為，倫理審查只是審查臨床研究是否與倫理道德、醫療常規、患者需求等相符，這種認知相對片面，并不能完全滿足倫理審查需要。所以，大多數編輯只是讓作者提供形式審查所需的“倫理審查批件號”，并沒能對方案進行全面審查，以至于論文質量受到影響［3］。因此，在實踐中應該著力提升倫理審查結果的嚴謹性。比如，基于生命倫理社會價值、研究方案科學性、規范的知情同意書、科研誠信規范、受試者權利、合理的風險受益比例和受試者選擇公平性等標準，開展倫理審查并且強化復核工作力度，為保證審查結果嚴謹性、可用性奠定基礎。在審查過程中，若出現了問題應立即讓作者提供可用于倫理審查的研究方案，為保障研究論文質量提供保障。

（四）明確利益沖突在臨床研究之中，醫藥企業的贊助研究經費和發表經費之間十分容易產生利益沖突。這種沖突非常容易夸大試驗效果，引發臨床決策失誤。而且，在已發表的臨床研究論文中，被披露因學術競爭而誤導診療問題的數量不斷增多。為此，我國醫學期刊編輯必須對臨床研究的特殊性有明確認知，并且重視臨床研究結果正確性的影響力，秉承為研究人員和社會大眾負責的態度進行論文編輯和審核。比如，保持編輯工作嚴謹性和公正性，在已中注明利益相關者與利益沖突，避免因報道偏差引發輿情問題等。

四、結語

我國醫學期刊上的臨床研究論文存在方法學缺失、論文報告質量差、宣傳教育作用小且轉化率低的問題，嚴重影響了醫學期刊的參考性和實用性。因此，在實踐中相關工作人員應該提高臨床醫學研究注冊規范性，增強倫理審查結果的嚴謹性，強化標準與工具應用有效性并明確臨床研究的利益沖突，為提高臨床研究論文質量奠定基礎。

參考文獻：

［1］董祥，熊斌，鄒陽.中醫藥類中文核心期刊欄目及周期分析［J］.內蒙古科技與經濟，2020（11）：117-120.

［2］欒嘉，鄧強庭，黃超，等.我國醫學期刊臨床研究論文質量控制策略［J］.中國科技期刊研究，2019，30（12）：1281-1288.

［3］江雨蓮，孫激.規范我國兒科學期刊臨床研究過程的倫理管理［J］.科技與出版，2019（03）：130-133.

作者：狄寧 單位：吉林省醫學期刊社