略談鈥激光臨床應用的風險控制

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1鈥激光的基本原理及潛在風險

目前國內醫療機構應用較為廣泛的鈥激光有POWERSUITE系列，結構上主要包括激光光路、冷卻系統、脈沖高壓控制電路、主控制及電源電路等。該系列鈥激光由1~4組激光器組成，具體數量由激光輸出功率決定。每組激光器包含1根激光棒，每根激光棒額定輸出功率為30W。任意1組激光器出現故障，其他激光器會代償工作，這種方式能提高機器的效率，降低故障發生對使用的影響。發出的激光經過能量穩定器、全反射鏡，使能量得到穩定，再經過光纖保護鏡、光纖作用于病灶組織。醫學裝備投入臨床使用后，由于臨床環境問題、使用或使用者錯誤、設備自身性能退化、維護保養欠缺等因素，都可能導致醫學裝備故障的發生。醫學裝備發生故障后，造成意外停機損失、影響正常的醫療工作、高額的維修費用及對醫護人員和患者造成傷害，因此故障也成為醫學裝備風險的表現形式之一。經調查，我國中部某省醫療機構共有鈥激光50臺，其中POWERSUITE60W鈥激光占有率為80%。該系列鈥激光故障主要集中在光路、脈沖高壓控制兩大部分，其中光路故障率最高，約占60%，高壓控制電路故障率約占20%，其他故障率共占20%。鈥激光使用了大量的光學鏡片，激光能量能否線性傳輸，主要取決于這些鏡片和光纖的使用狀況、透射及全反射效率。常見的光路故障表現為某些光學鏡片表面鍍層損壞，光纖端面損壞導致激光能量輸出功率降低，不能滿足手術要求。另外，光纖端面出現黑點、切割不平整、保護鏡損壞都將導致光纖及泌尿內窺鏡的損壞。該電路主要控制各組激光器氙燈或氪燈的高壓供給，并且保證高壓輸出電路能夠穩定輸出+800V高壓。從電路的結構特性分析，可知脈沖高壓控制電路也是鈥激光發生故障頻率較高的部分激光器在工作過程中，諧振腔內部泵輔源和工作物質會產生大量的熱量，冷卻循環系統主要是對激光器進行降溫，保持激光能量輸出穩定，防止激光棒過熱而炸裂。當冷卻循環系統中水質電阻＜500kΩ，系統自檢時報錯。正常情況下，如果水循環濾芯、電導過濾器和蒸餾水定期更換，進入激光器的水質電阻將達到3000kΩ以上，這也可以避免高壓放電的危險。了故障風險外，鈥激光在臨床應用過程中可能發生的意外損壞和傷害。這類風險主要表現為潛在的故障、誤操作所引起的不良事件，在此稱為鈥激光臨床應用的潛在風險。

2風險控制措施

鈥激光機房（手術室）要求保證工作環境溫度為（24±2）℃，濕度保持在40%~60%，電源要求為30A/220VAC/50Hz的單相交流電；室溫過高會直接影響鈥激光冷卻系統的冷卻效率，導致激光能量輸出衰減；室溫過低或潮濕易導致光學元件的表面凝結水珠，影響或損壞光學元件。因此，機房設計應當按照潔凈手術室標準設計，用以保證鈥激光環境要求，或安裝相應配套設備（如專用空調、除濕器等）來代替。使用前，醫工人員應當對可以預見的風險進行評估，并根據設備操作說明書的內容制定操作規程。操作規程的內容應當包括規范化的操作步驟、注意事項、安全風險及操作禁忌等。操作規程應當按要求張貼或懸掛于鈥激光機殼上，并進行存檔和備案。加強使用人員的操作培訓是降低醫學裝備使用風險的有力措施。醫院臨床醫學工程部門應當組織實施醫學裝備的臨床使用操作培訓，制定詳細且合理的培訓計劃并認真落實。購置時，拒絕引進無法提供培訓服務生產廠家的產品。經培訓合格者才具有操作資格；已獲取操作資格，但連續滿一年未操作設備的使用人員再次操作設備時，應當重新培訓獲取資格。臨床醫學工程部門應定期檢查使用人員操作設備情況，發現問題及時培訓和整改。ISO14971標準指出，預防性維護周期可以通過醫學裝備的風險值計算。鈥激光的預防性維護周期和頻率計算公式見式(1)和式(2)，根據鈥激光的風險值48分，可知鈥激光的初期預防性維護頻率為3.2次/年，然而鈥激光實際的預防性維護周期需要根據每臺鈥激光實際累計使用時間和故障頻率進行修正。初期預防性維護頻率=醫療設備風險分值/15（次/年）(1)初期預防性維護周期=180/醫療設備風險分值（月）。

3科學合理地實施預防性維護

（1）日常的功能檢查和維護。在醫工人員的指導下，由臨床使用人員完成對鈥激光表面的清潔，使用前后對光纖、光纖保護鏡的檢查，確認處于完好狀態。

（2）定期的維護保養。由醫工人員執行，遵照每年3次左右的維護頻率進行。具體內容包括：

①光學系統的保養：鈥激光的光學元件容易接觸空氣中的雜質或水分而受到污染，污染物在鏡片表面上會從激光束中吸收能量，導致損壞光學鍍膜層甚至激光傳輸鏡片。光學元件具體的保養，應先應用空氣球將元件表面的浮物吹掉，再用丙酮或甲醇對鏡片清潔；

②冷卻循環系統保養：全面清潔冷卻系統并更換去離子過濾芯及雜質過濾器、過濾網等，保證激光腔內清潔，電光轉換效率最高；

③安全及控制系統的檢測：鈥激光的安全系統是針對操作者和設備本身硬件的保護而設計的。保養時，醫工人員可以通過Service模式進行逐項檢查，避免造成人身傷害和設備自身的損害。

（3）特殊檢測與校準。特殊檢測與校準主要包括對激光實際輸出能量檢測和光路校準，根據使用風險防范需要，可由廠家工程師配合完成。

①實際輸出能量的檢測：采用激光能量表對激光器實際輸出能量進行測量，以保證輸出能量安全可靠，避免能量偏低而導致治療效果不理想，或者能量過高而帶來不必要的損害甚至醫療糾紛；

②光路校準：醫用激光光路校準過程比較復雜，主要是通過調節各個全反射鏡片的角度，將每部分鏡片的發射光束會聚與鏡片正中行成圓形光斑，從而保證激光光束能量實際值與設置值相差不大，能量衰減小。

4結論

結合日常工作實踐，逐步規范各種具體醫學裝備臨床應用的風險管理措施和方法，從而更有效地保證醫學裝備臨床應用的安全質量，進一步推進臨床醫學工程的學科地位。

作者：張平 袁丹江 單位：荊州市中心醫院