醫療器械安全管理體系構建

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［提要］隨著醫院醫療技術的發展，新的醫療器械不斷在臨床中應用，這給醫院帶來使用和管理安全風險。本文分析現代醫院在醫療器械管理中存在的質量和管理問題及其原因，并提出構建現代醫院醫療器械安全管理體系的設計方案。

關鍵詞：醫療器械；安全管理；體系

隨著醫院醫療技術的發展，新的醫療器械不斷在臨床中應用，醫療器械品種不斷增加，醫療器械已經發展成為綜合運用各種現代化高新技術的系統性醫療設備。隨著醫院醫療器械數量和復雜性的增加，質量和風險問題也日益突出。

一、現代醫院醫療器械安全管理問題及原因分析

（一）醫療器械安全使用管理意識不強。近年來雖然國家出臺了多項醫療設備管理規范，目的是為了推進醫療器械管理能逐步向科學化發展，在等級醫院的評價標準中所占的分值比例也是越來越高，要求也是越來越嚴，使醫院在醫療器械的資產管理方面有了很大進步，但在安全使用管理方面的意識很薄弱，對發生在身邊的不良事件和安全事件認為不過是小事或存在偶然性，沒有認識到是安全管理不到位造成的。

（二）醫療器械安全使用管理制度不健全。現代醫院在臨床、醫技、藥學等學科的質量管理方面已經有一整套行之有效的方法，但在醫學裝備學科建設上還比較薄弱，尤其在全生命周期的管理上還存在空白。醫院每年都在采購大量的醫療器械，主要以高端的醫療設備及高精尖的醫療器械為主，目前許多醫院存在重采購輕管理、輕安全使用的現象。醫療器械安全使用管理制度不健全，意識薄弱，管理手段較為落后。

（三）醫療器械安全使用內控不健全和監管不嚴。目前，醫療器械市場帶有一定的壟斷性和外部性，造成供應商和使用者信息不對稱，醫療器械市場是市場失靈的典型市場，市場機制在該領域并不能完全發揮作用，資源配置未實現最優?，F代醫院在采購醫療設備時還存在許多不透明、不公開的行為，給醫院和患者都帶來了不好的影響，這也正是醫院器械安全使用內控不完善、監管不嚴的問題。

（四）醫學工程專業技術人員缺乏和專業技能水平不高。目前，醫院裝備科的學科建設還比較落后，對醫學工程人員的要求不高，只要具有簡單設備的檢修知識就可以了，忽視了工程人員的引進和培養，造成了技術好的工程師流失，而在院的工程師由于缺乏應有的培養和重視，專業知識水平不足，跟不上醫療設備的更新換代，對醫療設備的技術原理和性能了解甚少，以至當設備發生故障和損壞時，當醫療器械性能退化時不能及時地發現問題，準確地判斷問題，就會影響設備的安全使用，有可能會造成醫療器械在使用過程中發生安全事故。

（五）醫療器械安全使用信息化建設滯后?，F在醫院在醫療器械管理方面信息化程度不高，還沒有建立比較完善的信息化系統。醫療器械的管理還存在手工操作，工作效率低、人員成本高，所有數據都分散在各個部門，沒有整套可追溯的管理系統。隨著醫療器械安全管理要求的日益嚴格，醫療器械的全生命周期管理被管理者提出，醫療器械從生產到使用、維修、報廢進行全程管理，及時掌握醫療器械的使用動向和各方面數據。通過全過程管理，可以更早地發現采購和使用時的異動情況，及時進行風險的控制。

二、現代醫院醫療器械安全管理體系構建

（一）創建醫療器械臨床使用安全組織架構。各級醫療機構要建立起包涵醫療器械采購、管理、使用、審計的醫療器械裝備委員會，在組織架構中精確定位組織人員的職能，并制定相關的績效考核制度和責任追究制度，使醫療器械裝備委員會能有效行使其職能，確保醫療器械的使用能在安全的環境中進行。同時，在一級管理組織架構下建立二級安全管理員，協助一級組織進行精細化管理，確保管理到位。

（二）完善醫院醫療器械安全管理機制。醫療器械安全管理是貫穿于醫療器械的全生命過程，是確保醫療器械安全使用的有力保證，具有標準化的管理程序。結合某三級甲等醫院的醫療器械安全管理的應用實際，安全管理應貫穿于醫療器械在醫院生命周期的全過程，即在其使用、維修維護以及回收報廢的整個環節。對于醫療機構，首先，應提高對醫療器械安全管理重要性的認識，從制度和操作層面去設計醫療器械安全管理體系，建立醫療器械安全管理的基本模式框架，積極開展風險評價，推進醫療器械淘汰機制的建立。其次，醫務人員是醫療器械使用的第一責任人，必須熟練掌握醫療器械的使用環境、程序、方法，知曉醫療器械的使用事項，了解醫療器械監管法規，及在醫療器械使用中承擔的責任，對醫療器械不良事件的監測有著不可推卸的義務。再次，在使用醫療器械過程中，對醫療器械使用中的安全危害以及對病人造成的傷害情況，應及時、如實地向監管部門匯報，并積極協助他們開展調查工作。最后，醫療器械管理部門要依法記錄并保存醫療器械安全信息。制定相應的安全管理措施，保障醫療器械的安全使用。

（三）健全醫療器械內部控制管理機制。健全醫療器械采購管理機制將成為重中之重。因此，健全醫療器械從采購到使用到維修、報廢的閉環管理機制，運用內部與外部監督力量加強內部控制評審，通過內部審計機構和紀委的監督，并納入績效考核體系。同時，推進醫療器械管理的可視化、標準化、規范化，利用外部監督，增強采購和管理的透明度，減少和防止腐敗行為的發生，促進黨風廉政建設。

（四）提高醫療器械維修管理的規范化。制定包括“醫療器械維修管理制度”，“醫療器械淘汰、報廢、降級管理規定”、“醫療設備檔案管理制度”、“大型醫療設備運行巡查制度”、“醫療設備維修值班制度”等一系列管理制度。在醫療設備安裝驗收合格后，正式投入使用前，醫學裝備科應將醫療設備的使用操作說明書、維修手冊，明確基本的操作步驟和正確的使用方法交給使用人員，可以貼在機器旁邊醒目的位置。操作人員經過培訓，通過使用考核合格后方可進行操作。使用部門對醫療裝備科的維修人員的工作進行實時監督，并和其績效考核結合，使用科室要主動參與醫療器械管理的全過程，嚴格執行操作規程。做到責任到人，記錄全面，把醫療器械的安全性和可靠性作為維修管理工作的重點。

（五）重視醫學工程技術人員隊伍建設。隨著醫院的快速發展，醫院有必要建立醫學裝備科，建立學科發展理念。對醫院的工程技術人員的專業水平提出更高的要求，工程技術人員不僅要做好巡視和與維保單位溝通的職能，同時還要具備醫療設備的管理、維修、維護、質量控制、使用培訓以及評價等職能。第一，醫院在錄取的時候就要結合醫院的需求擇優錄??；第二，工程技術人員要不斷地完善自己，通過各種方式學習理論知識和實踐經驗，同時要及時掌握醫療器械管理的國家法律、法規和管理制度；第三，工程技術人員要依法持證上崗，對于特殊急救設備要通過技能考核才能上崗；第四，醫學裝備科人員也要根據自身特點進行合理分工，做到術業有專攻，把工作做精做細。

（六）加強醫療器械安全管理信息化建設。隨著信息化技術的發展和應用，使醫療器械全生命周期管理成為可能，醫院要建立一套醫療器械從采購到報廢的全過程可追溯的安全管理系統。醫療設備的各種信息都記錄在同一個管理系統中，包括設備的基本信息、設備的使用狀態、維修情況（含維修人員、維修時間、維修更換配件、費用等信息）、設備有質保時間等，方便管理者和維修者調取設備的檢測數據，同時借助信息系統設置設備風險預警功能等。醫療器械安全監管部門應逐步推進建立各醫療機構的設備管理網絡系統、實時動態監管醫療機構的醫療器械使用情況，有效實施監管職能，防止安全事件的發生，暢通醫者與患者的信息，避免傷害人民群眾的健康。

（七）實施醫療器械管理績效考核制度。醫院可以通過績效考核的方式來落實醫療器械安全管理制度的執行，績效方案可以從多個維度對使用者和管理者及供應商制定考核標準和評價體系，使醫療器械的安全管理機制能良好、有效地進行，做到獎罰分明，目的就是要減少醫療器械使用的不良事件，提高醫療器械安全使用的效率、保障人民群眾的生命安全，推進醫院醫療器械安全管理的精細化程度。

參考文獻：

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作者：翟曉玲 單位：常州市第一人民醫院