醫療器械不良事件對質量控制的影響

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摘要：現階段，人類疾病的診治和康復過程中使用到大量的醫療器械，因此社會公民群眾開始提起對醫療器械使用質量的重視。醫院是醫療器械的主要使用單位，所以在疑似醫療器械不良事件的調查中也具有更重大的責任，具有非常重要的研究意義。本篇文章中筆者重點分析醫療器械不良事件（MedicalDeviceAdverseEvents，MDAE）對醫療器械使用質量控制的影響，首先闡述常見不良事件狀況，之后探討對于醫療器械使用質量的控制工作。與此同時，由MDAE監測機制具體展開醫院醫療器械使用質量控制工作探討，旨在幫助相關領域人員建立健全完整醫療器械使用質量控制機制。

關鍵詞：醫療器械；不良事件監測；使用質量控制

醫療器械是醫院醫師對病患進行診斷必須使用的設備，所以當代醫院開始對醫療器械的使用風險提升管理力度，將其劃為重點工作之一。針對我國生產廠家關于醫療器械產品的生產和后期的市場流通，當地政府部門要提起重視，制定與醫療器械質量管理有關的規范標準、醫療器械管理方式等系列措施，保障醫療器械使用的安全可靠性。雖然醫院機構是醫療器械使用和質量控制管理工作的決策者，但由于醫院內部缺乏專門監督主體和具體實施規范，使得醫療器械的使用周期受到不同程度的影響。現階段相關部門加大對醫療器械不良事件的監控管理，并已初顯成效。

1醫療器械不良事件監控實際狀況

MDAE監測機制開始受到社會各界人士的關注，我國的醫院機構也將MDAE監測機制作為醫療器械質量控制工作的組成之一。多數醫院自使用MDAE監測機制以來，檢測范圍由設備到科室，再到臨床實驗，多以小組形式開展精細化分工，確定各科室管理人員的工作責任和醫療器械保護責任。很多醫院領導人員加深對MDAE監測機制的重視程度，使得每位工作人員都了解MDAE監測機制的作用。以MDAE監測機制為檢測基準將使用的醫療器械進行分類統計，發現醫院醫療器械不良事件主要涉及到十多個種類，醫院內部常使用的醫療器械較多。其中以醫用高分子材料制品、手術室急救器具、注射穿刺用具等居多。醫用高分子材料相關制品、注射穿刺類器械為Ⅲ類醫療器械用品，需要醫護人員提起重視并謹慎使用；手術室、急診室設備和使用器具等是在各類手術或急救措施開展時的重要輔助工具，因此醫護人員就要保障此類設備的正常穩定運行。對于此，院方就要嚴格檢測這三類醫療器械的安全使用并盡力排除使用隱患問題，一旦發現任何錯誤之處立即停止使用并上報，保障臨床治療的安全性。

2醫療器械的使用控制

MDAE監測機制是對引進的醫療器械展開使用風險管理的重要監測方式之一，MDAE監測機制是我國醫院機構對于醫療器械使用質量掌控的重要組成部分，院方可通過MDAE監測機制及時找出并解決醫療器械的設計缺陷問題。對醫護人員要加強院內醫療設備的操作培訓，要對醫療設備定期進行維護與保養，進一步提升醫療器械的使用規范性。醫院的醫療器械通常分為醫用耗材與醫療設備，要對這兩類醫療器械進行質量控制管理：首先，醫用耗材的使用質量控制。醫院在引入醫用耗材時，設備科采購員要對其進行仔細的核對和驗收工作，查看數量是否正確，瀏覽醫用耗材的檢測報告，保障醫用耗材可隨時投入使用，并有質量保障。以某醫院輸液器不良事件為例，分析醫用耗材使用MDAE監測機制的實施過程。院內科室上報一次性輸液器有漏液的情況，且是在正常輸液的過程中漏液，一共有51例，且一次性輸液器的漏液部位主要在鋼針與軟管交接處。科室向設備科上報此情況后，設備科的相關采購員或倉庫管理員立刻去到倉庫查看，清點數量并抽樣檢測，對問題產生的原因進行初步分析，之后再向供應商或產家反饋問題。之后經過深入分析發現是由于熱塑工藝問題所導致，鋼針與軟管交接口沒有進行緊密固封處理。最后該類產品的缺陷問題沒有得到有效解決，院方在后期使用過程中依舊出現漏液情況，設備科材料采購員向領導匯報情況并更換供應商。對于此，醫院領導和設備科材料采購員就要重視醫用材料的驗收工作，仔細核對醫療器械使用材料的產地、規格、滅菌有效期、檢驗報告等。其次，醫療器械使用質量的強化控制管理。醫院機構做到以下6點內容，才能有效增強醫療器械使用質量的控制管理工作：（1）醫院要保障院內所使用全部醫療器械產品的合格資料齊全，保障醫療器械在試用期間的安全穩定性；（2）醫療器械材料入庫前設備科采購員要仔細核對，例如器械的名稱、規格型號、生產商、供貨商、滅菌批次、有效期、批準號、注冊號等信息；（3）醫療器械設備主要以批量化為主要采購方式，醫院要設立培訓課程，培訓醫護人員對于麻醉機、手術室設備、滅菌消毒儀器、急救設施等的使用，使得每位醫護人員都能正確規范操作醫療器械設備；（4）對于醫療器械設備的維修責任要落實到每個工作人員身上，定期進行維修和保養工作，保持醫療器械設備的正常工作；（5）當醫護人員在使用設備期間發現任何使用問題要及時上報設備科，設備科人員要分析發生的原因并進行記錄，如果醫院無法有效解決問題就要讓供應商或生產廠家來解決；（6）醫院領導要隨時關注醫療器械的行業動向，關注生產廠家是否對批次醫療器械有緊急召回通告，在最大程度上避免出現醫療器械使用隱患，降低醫療器械不良事件發生率。

3討論

我國醫院機構依舊在不斷加強MDAE監測機制，逐步完善MDAE上報質量的精確性，MDAE監測機制在使用期間依舊存在一些不合理之處。對于此，醫院領導人員和設備科人員就要加大對醫用耗材和醫療質量控制管理工作的重視力度，保障耗材質量的同時還要提升使用安全性；在開展醫療器械檢測工作期間，要掌握醫用產品的性能指標和測量值的變化規律，從而更好地優化醫療器械設備的工作狀態。要想有效提升醫療器械的使用質量，就需要政府部門提起重視、加大投資幫扶力度，院方也要不斷提高自己的檢測水平和業務能力，積累更多經驗。

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作者：牛磊 單位：首都醫科大學附屬北京地壇醫院