制藥工程技術創新

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近年來，醫藥安全成為社會詬病的主要對象，劣質藥品、假冒藥品、違規藥品等在市場的流通，不僅造成消費者的重大經濟損失，甚至造成生命和健康的威脅，是國家法律治理的重點對象。藥品是一種特殊的產品，直接影響著使用者的生命和健康安全，世界范圍內對藥品質量的監督管理都很嚴格。同時，隨著社會經濟的不斷發展，藥品種類和產量的不斷增多，并作為一種常見商品在市場流通，逐漸制藥工業也成為國民經濟支柱產業之一。

1制藥工程技術概述

實事求是地說，我國的制藥工業整體水平不高，一方面制藥技術、研發能力遠落后于國外發達國家，尤其在藥物合成技術方面（包括生物合成和化學合成）；另一方面，在生產設備、生產工藝等方面也存在較大弊病，限制了醫藥產品的質量和產量。積極開展制藥工業技術創新，對我國經濟、民生、科技等都具有重要的意義。結合我國現實情況分析，制藥工程技術主要包括兩個方面，即工藝和設備。

1.1工藝分析

第一，針對制藥過程的技術分析。一般來說，制藥過程就是對藥品生產流程的模擬，其中涉及化學、物理學、生物學、數學等多種學科的應用，通常一種藥品的制造，事先要按照其化學性質進行組合實驗，反復對比，找出藥品與疾病之間的關鍵要素，減少風險和副作用，最終才能批量生產。以合成藥品為例，當前已經進入了“科學設計時期”，即“反合襯分析”，從疾病特點與合成目標分子出發，利用化學反應的邏輯知識進行分析，并設計出科學的合成路線。第二，針對制藥批量技術的優化。制藥企業針對工藝特點建立生產線，需要詳細剖析各個流程的特點，如高溫處理、滅菌處理等，確保每一個環節都精確無誤。但隨著技術的發展，新的設備會不斷投入使用，就要進一步從產量和質量角度對工藝進行優化，以提高經濟效益。第三，針對制藥質量的監督管理。質量是企業生存的底線，尤其是制藥企業，其產品關系到人民群眾的生命健康安全，因此必須從制藥工程技術角度入手，建立一套完善的藥品質量監督體系，并按照國家規定開展審核工作。

1.2設備分析

制藥設備與制藥工程技術之間存在密切的關系，特別針對藥物合成方面，發揮了很大的限制作用。近年來，隨著藥品生產質量管理規范（GMP）的推廣，制藥設備主要體現出以下幾個趨勢。第一，從加大藥物合成技術研究力度出發，在設備設計、設備選型、設備安裝、設備操作等方面加大投入，一方面符合國內藥品生產質量要求，另一方面，向國際高標準要求靠攏。第二，制藥設備加大生產環節的管理。在藥物合成技術的前提下，需要對藥品成分進行必要的分離、濃縮、還原、氧化、鹵化等處理，復雜的只要工業需求就決定了設備的多樣性、綜合性；因此，開發易于清洗、便于滅菌消毒、方便保養維護的新型設備就成了必然需求，一方面可以有效減少制藥工業生產中的失誤幾率，另一方面，可以有效減少對生態環境的污染。

2制藥工程技術創新

2.1加強高新技術制藥人才的培養

藥物合成技術在整個制藥工程技術體系中處于頂端位置，具有復配型居多、藥物更新快、工藝復雜、周期較長等特點，我國制藥工程技術整體落后于國外發達國家，究其原因，人員因素占據很大部分。現代制藥工業技術在我國起步較晚，國內缺乏完善的人才培養體系，專業知識、理論較為缺乏，尤其是涉及制藥工業中創新性人才的培養，即缺乏理論方向，也缺乏必要的實踐環境；因此，必須確立高新技術制藥人才的重要地位，積極構建培養的環境，以最快的速度建立起我國自主知識產權的制藥工程技術模式。

2.2借鑒國外發達國家的生產經驗

進入21世紀，全球經濟一體化的趨勢越來越明顯，任何產業之間都不是孤立的，再合作范圍上也從國內延伸到了國際。通過借鑒國外發達國家制藥工程技術的理論和實踐經驗，以及化學技術、物理技術、生物技術等方面的先進成果，不斷彌補我國制藥工業的技術缺陷，縮小與國際先進水平的差距。

3結語

改革開放以來，隨著我國經濟發展不斷進步，人民群眾生活水平不斷提升，對自身健康維護的意識也越來越強烈。藥品安全是一個全社會共同關注的話題，這直接對我國制藥工程技術提出了更高地要求，要不斷完善，不斷創新，才能適應國家法律要求和市場的認可，實現經濟效益和社會效益的平衡。同時，積極創新制藥工程技術，可以有效減少對資源的浪費和環境的破壞。

作者：蔣棟 單位：浙江新賽科藥業有限公司