藥物制劑工程技術(shù)設(shè)備課程特點(diǎn)與體會

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[摘要]主要介紹了《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》課程的定義、特點(diǎn)及主要內(nèi)容，并提出了理論教學(xué)與實踐方面結(jié)合的一些體會與建議。

[關(guān)鍵詞]藥物制劑；GMP；生產(chǎn)設(shè)備；工藝設(shè)計；設(shè)備選型

《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》是一門主要講述各個劑型(口服固體制劑、注射劑、液體制劑、中藥制劑、其他常用制劑等)的生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝設(shè)備、車間工程設(shè)計、生產(chǎn)設(shè)備驗證與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等的相關(guān)知識[1]。它是醫(yī)藥院校工科制藥和藥劑專業(yè)的重要課程。

1課程特點(diǎn)

該門課程的特點(diǎn)：(1)將各個劑型的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、車間工程設(shè)計、GMP和相關(guān)制藥公用工程設(shè)計等幾個方面的內(nèi)容有機(jī)地結(jié)合在一起。(2)在車間工程設(shè)計中，以實際車間設(shè)計例子進(jìn)行講解，并將GMP的有關(guān)規(guī)定及知識貫穿其中，具有實際的指導(dǎo)意義[2-3]。(3)考慮到本課程涉及的廠房、車間、設(shè)備及設(shè)施等工程內(nèi)容較多的特點(diǎn)，制作了教學(xué)課件和設(shè)備動畫作為本教材的配套內(nèi)容。

2課程的主要內(nèi)容

該門課程的章節(jié)內(nèi)容概況為：(1)主要講述制藥設(shè)備(機(jī)械)的分類、產(chǎn)品型號編制方法、可行性研究報告、初步設(shè)計的主要內(nèi)容、生產(chǎn)車間設(shè)計的一般程序、施工圖設(shè)計的主要內(nèi)容、國內(nèi)外制藥關(guān)鍵設(shè)備的發(fā)展趨勢、制藥設(shè)備的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等(2)：國內(nèi)外GMP的發(fā)展歷程、核心內(nèi)容與藥廠總體規(guī)劃、車間衛(wèi)生要求、管線綜合布置要求、設(shè)備安裝應(yīng)遵循的原則、設(shè)備的清洗、廠房設(shè)計及主要驗證與認(rèn)證等；(3)主要講述片劑、膠囊和丸劑等口服固體制劑的生產(chǎn)工藝流程框圖及潔凈區(qū)域的劃分、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理、車間工程設(shè)計的原則和要求、國內(nèi)外固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展動態(tài)、制藥潔凈廠房設(shè)計的發(fā)展趨勢、相關(guān)設(shè)備的驗證等；(4)主要講述針劑、大輸液、無菌分裝粉針劑和凍干制劑等注射劑型的生產(chǎn)工藝流程框圖及潔凈區(qū)域的劃分、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理、特點(diǎn)及其設(shè)計要求；純化水及注射用水的制備與特點(diǎn)；動物房設(shè)計的基本要求和方法；工程設(shè)計和相關(guān)設(shè)備的驗證等；(5)主要講述口服液劑和糖漿劑的生產(chǎn)工藝流程框圖及潔凈區(qū)域的劃分、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理、液體制劑關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展動態(tài)、車間工程設(shè)計原則要點(diǎn)、液體制劑相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的的驗證等；(6)主要講述軟膠囊、軟膏劑、栓劑和膜劑等主要生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備的工作原理和特點(diǎn)、軟膠囊劑在GMP指導(dǎo)下的車間工藝設(shè)計原則和相關(guān)要點(diǎn)(7)主要講述中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車間設(shè)計原則，并輔以中藥提取新型技術(shù)、中藥提取關(guān)鍵設(shè)備的發(fā)展趨勢及中藥生產(chǎn)方面的安全規(guī)范等。(8)主要講述工業(yè)建筑安全防火知識、生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類、廠房的耐火等級、潔凈廠房的采暖通風(fēng)、常用的空氣凈化設(shè)備及凈化系統(tǒng)、空氣凈化的設(shè)計參數(shù)、凈化流程和氣流組織、勞動安全規(guī)范、環(huán)境保護(hù)的重要性及我國防治污染的方針政策等。

3教學(xué)體會及建議

通過該門課程的教學(xué)與探索，要求學(xué)生能熟練掌握制藥各個劑型的主要生產(chǎn)工藝流程、潔凈區(qū)域等級劃分、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)及工作原理特點(diǎn)、車間平面布置設(shè)計、車間公用工程(水、電、汽等)的結(jié)構(gòu)及生產(chǎn)原理、制藥生產(chǎn)設(shè)備關(guān)鍵選型(涉及到物料衡算和能量衡算)、車間勞動定員等，為制藥實際生產(chǎn)的車間布置設(shè)計提供參考依據(jù)。考慮到本課程涉及的廠房、車間、設(shè)備及設(shè)施等工程內(nèi)容較多的特點(diǎn)，課堂上的教學(xué)要盡量制作與教學(xué)課件配套的視頻錄像、設(shè)備動畫等配套內(nèi)容。通過視頻錄像和設(shè)備動畫，使學(xué)生對制劑工程工藝、設(shè)備構(gòu)造和設(shè)備工作原理等方面的知識有更深層次的理解。另外本門課程的實驗教學(xué)主要在我校藥學(xué)院的GMP實訓(xùn)車間進(jìn)行的，主要開反滲透制備純化水、藥液噴霧干燥、藥材粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、整粒、顆粒包裝、壓片、包衣、膠囊填充、鋁塑包裝等一系列實驗，通過上述實驗的教學(xué)，訓(xùn)練學(xué)生分析與解決工程技術(shù)實際問題的能力，使生對車間布局、人員凈化、藥品生產(chǎn)過程、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)及操作等方面較為熟悉，培養(yǎng)既懂得工程技術(shù)又有藥學(xué)專業(yè)知識的復(fù)合型人才。

參考文獻(xiàn)

[1]張洪斌．藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備[M]．北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2019．

[2]潘衛(wèi)三．藥劑學(xué)[M]．北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2017．

[3]張緒橋．藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計[M]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2000．

作者：賁永光 孔繁晟 單位：廣東藥科大學(xué)