化妝品中甲醛健康風險評估淺析

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摘要：收集29款含甲醛釋放體的不同類別化妝品，按照《化妝品安全技術規范》（2015版）規定方法測定其中所含甲醛質量分數，并對甲醛通過皮膚接觸途徑引起的健康風險進行評估。結果表明，各類化妝品中甲醛的安全邊際（MoS）范圍為21429~1250，均高于可判定為安全的下限值（100），假設同時使用不同類別化妝品，其累計MoS為1111~517，亦在安全范圍內。

關鍵詞：化妝品；甲醛；風險評估

甲醛是自然界中廣泛存在的一種化學物質，幾乎每一種活的動植物在其一生中都會產生不同程度的甲醛接觸。雖然接觸低濃度的甲醛并不危險，但高濃度的甲醛接觸卻是一個安全問題。甲醛會引起感官刺激、皮膚過敏，在長期高暴露環境中還可能導致癌癥[1]。甲醛是《化妝品安全技術規范》（2015年版）（以下簡稱《規范》）中規定的限用物質，允許在指（趾）甲硬化產品中使用，最大使用濃度為質量分數5%，在化妝品中作為防腐劑使用時總量不得超過質量分數0.2%（以游離甲醛計）[2]。通常化妝品中存在的甲醛是作為防腐劑的甲醛釋放體緩慢釋放出的游離甲醛，化妝品中使用頻率最高的甲醛釋放體類防腐劑為DMDM乙內酰脲（CAS號6440-58-0）和雙（羥甲基）咪唑烷基脲（CAS號78491-02-8）[3]，《規范》規定它們在化妝品使用時的最大允許濃度分別為質量分數0.6%和0.5%。甲醛釋放體類防腐劑釋放甲醛的量與化妝品基質及環境條件相關，通常認為質量分數0.6%的DMDM乙內酰脲完全釋放可生成質量分數0.096%的游離甲醛，質量分數0.5%的雙（羥甲基）咪唑烷基脲完全釋放可生成質量分數0.22%的游離甲醛[4]。為進一步了解化妝品中甲醛分布情況及其可能產生的健康風險，本研究收集市場上標識含DMDM乙內酰脲和雙（羥甲基）咪唑烷基脲的化妝品29件，依據《化妝品安全技術規范》（2015年版）中給出的高效液相色譜法檢測化妝品中所含的甲醛質量分數，并對化妝品中甲醛通過皮膚接觸途徑引起的健康風險進行初步評價。

1材料與方法

1.1試驗材料與儀器

甲醛標準物質水溶液（9.69mg/mL），中國計量科學研究院；2,4-二硝基苯肼（純度≥99%），TCI公司；三氯甲烷，色譜純，Merck公司；鹽酸，優級純，國藥集團化學試劑有限公司；氫氧化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉，分析純，國藥集團化學試劑有限公司；甲醇，色譜純，Merck公司；乙腈，色譜純，Merck公司。Waters2695高效液相色譜儀（配2487紫外檢測器），Waters公司。

1.2化妝品中甲醛含量的測定方法

根據《化妝品安全技術規范》（2015年版）中甲醛的測定方法二——高效液相色譜法進行標樣和樣品的處理及測定。稱取樣品0.2g置于試管中，加乙腈水溶液2mL，渦旋2min，使混勻，離心5min。分別移取上述樣品溶液上清液和甲醛標準系列溶液各1mL至5mL離心管中，加水2mL，渦旋30s，取上清液1mL置10mL離心管中，加2,4-二硝基苯肼鹽酸溶液0.4mL，渦旋1min，靜置2min，加磷酸緩沖液0.4mL，再加氫氧化鈉溶液調至中性，渦旋10s，加4mL三氯甲烷，渦旋3min，離心10min，取三氯甲烷層溶液1mL置離心管中，離心10min，取三氯甲烷層溶液測定。

1.3化妝品中甲醛的風險評估方法

化妝品中甲醛的風險評估方法參考歐盟消費品安全科學委員會（ScientificCommitteeonConsumerSafety，SCCS）頒布的第10版《化妝品組分測試和安全評估指南》（TheSCCSNotesofGuidancefortheTestingofCosmeticIngredientsandTheirSafetyEvaluation10thRevision,SCCS/1602/18）[5]進行。甲醛全身暴露量（SSED）的計算公式見式（1）。SSED=Eproduct×C100×ηDAp100（1）式中，SSED—全身暴露量（mg/kgb.w./d）；Eproduct—基于每千克體重每天接觸化妝品的估計量（mg/kgb.w./d），以體重60kg并考慮保留因子計算各類產品的接觸量，面霜和水類產品為24.14mg/kgb.w./d、潔面乳8.33為mg/kgb.w./d、沐浴露為2.79mg/kgb.w./d；C—甲醛在化妝品中的質量分數（%）；ηDAp—經皮吸收率（%），此處按保守的100%經皮吸收率計算。甲醛安全邊際（MMoS）的計算公式見式（2）。MMoS=NOAEL/SSED（2）式中，MMoS—安全邊際；NOAEL—未觀察到有害作用的劑量，此處根據美國環保署綜合風險資訊系統IRIS（IntegratedRiskInformationSystem）[6]的數據定為15mg/kgb.w./d；SSED—全身暴露量（mg/kgb.w./d）。在通常情況下,當MMoS≥100時，可以判定產品是安全的；若MMoS<100，則認為其具有一定的風險性，對其使用安全性應予以關注。

2結果與討論

2.1化妝品中甲醛含量的測定結果

收集市售產品，包括8款化妝水、7款潔面乳、12款面霜（含霜、乳液、啫喱）和2款沐浴露，29件化妝品樣品中的甲醛含量結果見表1。

2.2化妝品中甲醛的風險評估

依據對甲醛含量的測試結果，對化妝品中甲醛進行了健康風險評估，結果見表2。4類化妝品的甲醛安全邊際均大于100；考慮同時使用多種化妝品的情況，假設甲醛對人體健康毒性作用呈加和關系，其累計風險仍處于安全范圍內。

3小結

本研究收集29款市場在售含甲醛釋放體防腐劑的不同類別化妝品，測定其中甲醛含量，并對甲醛通過皮膚接觸途徑引起的健康風險進行評估。結果表明，各類化妝品中甲醛的安全邊際范圍為21429~1250，均大于可判定為安全的下限值（100），假設同時使用不同類別化妝品，其累計風險為1111~517，亦在安全范圍內。但由于研究中的樣品類別尚不全面，且樣品數量有限，健康風險評估僅針對皮膚接觸途徑，沒有考慮經口途徑和經呼吸吸入途徑的攝入量，因此本文所進行的化妝品中甲醛健康風險評估得到的僅是初步結果。

作者:蔣珍娟 陳志濤 單位:上海家化聯合股份有限公司