西藥制劑質(zhì)量管理中風險管理的效果

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摘要：有效的風險管理對于西藥制劑的質(zhì)量水平能夠進行實時監(jiān)測，盡可能避免臨床的用藥風險，筆者對西藥制劑可能存在的各種風險因素進行評估，在此基礎(chǔ)上提出了進一步完善風險管理制度的實施措施，提高藥房人員對西藥制劑質(zhì)量風險的辨識度，減少錯誤的發(fā)生，提高對西藥制劑運用的安全度，減少用戶對西藥制劑的不良反應。

【關(guān)鍵詞】風險管理；質(zhì)量管理；西藥制劑；用藥安全

臨床上一般使用的藥物可以被分為兩類，一是西藥制劑，二是中藥制劑，由于西藥制劑具有療效快的優(yōu)點，被廣泛應用于藥學相關(guān)的各領(lǐng)域。但是，西藥制劑種類、規(guī)格比較多，藥理作用差異大，藥劑質(zhì)量管理難度比較大，需要對其進行有效控制，一旦發(fā)生錯誤，會出現(xiàn)不良反應，甚至會威脅患者的生命。因此，不僅在用藥前要對西藥制劑有明確的了解，還需要運用風險管理制度嚴格把控西藥制劑使用的各環(huán)節(jié)。

1潛在的風險因素評估

1.1內(nèi)在的風險因素

首先從西藥制劑使用的原理角度來看，不同的西藥制劑必然要有不同的使用原理，實際上，不同的西藥制劑之間還存在一定的藥物相克可能，西藥的相沖性是對西藥進行運用時不可避免的內(nèi)在風險，西藥制劑這種本身自帶的相克性和相沖性為人所知卻又不可避免。因此，在對臨床或者藥房的西藥制劑質(zhì)量管理的過程中，需要運用各種方式將這種內(nèi)在風險盡可能降到最低，運用風險管理制度確保西藥制劑的質(zhì)量和用藥的安全性。臨床上使用西藥制劑之前，醫(yī)師和藥劑師需要進行有效溝通，確保醫(yī)師明確所用西藥制劑的適應癥和禁忌癥，將臨床使用藥物的不良反應降到最低，提高其療效性。

1.2外在的風險因素

（1）設(shè)計不合理，我國大部分醫(yī)院的西藥制劑室在設(shè)計結(jié)構(gòu)方面并不符合要求，不具備合理性，尤其在布局、工藝及功能區(qū)的劃分方面不規(guī)范，也沒有遵循系統(tǒng)的設(shè)計標準，在實際的取藥和西藥制劑的質(zhì)量管理方面存在風險，在人員分流和物流，外用和內(nèi)用制劑方面不符合要求，所以臨床上使用的西藥制劑的規(guī)格和數(shù)量有時得不到滿足，影響臨床使用效果。（2）標準不統(tǒng)一，針對西藥制劑的生產(chǎn)標準的規(guī)范我國有《中國藥典》，《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》，但是，即使是同一種西藥制劑，生產(chǎn)廠家不同，生產(chǎn)過程中的工藝、生產(chǎn)條件及檢驗合格條件都是不一樣的。在上述規(guī)范中，相同的西藥制劑也有不同的標準。（3）管理缺乏規(guī)范，我國關(guān)于西藥制劑的相關(guān)的管理規(guī)范是《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，但是從實踐的角度來看，不同級別的醫(yī)院對這項規(guī)范的理解程度是不同的，不同等級的醫(yī)院的管理水平不同，對這項規(guī)范的執(zhí)行力度也不一樣，有很多問題，例如，在配制的過程中，沒有嚴格的操作規(guī)范；沒有及時記錄下配制的藥劑的內(nèi)容，不能按時進行生產(chǎn)設(shè)備維護，某些重要的工作制度缺乏等等。（4）技術(shù)力量不雄厚。在我國各個級別的醫(yī)院中，西藥制劑相關(guān)的專業(yè)藥師比較缺乏，在專業(yè)院校，學生受到就業(yè)壓力的影響，選擇此專業(yè)的比較少，院校的專業(yè)設(shè)置也沒有相關(guān)的政策傾向，專業(yè)訓練強度不高，走上工作崗位的藥劑師的配置能力弱，沒有創(chuàng)新意識，風險管理意識更是缺乏，社會上專業(yè)進修的條件也不充分，我國的相關(guān)人員學術(shù)交流的機會不多。（5）藥劑配置生產(chǎn)的設(shè)備跟不上時代的進步，提高西藥制劑質(zhì)量管理水平里不考慮生產(chǎn)線上先進、穩(wěn)定的生產(chǎn)設(shè)備。醫(yī)院的西藥制劑往往數(shù)量比較少，難以形成規(guī)?；纳a(chǎn)，所以在生產(chǎn)設(shè)備的投入方面也不及時。

2風險管理制度的實施

2.1對于西藥制劑質(zhì)量的控制標準要嚴格把握

國家各級醫(yī)院的藥劑師和醫(yī)師要認真學習并遵循我國的西藥制劑生產(chǎn)和使用的標準，并得到熟練運用。此外，國家的相關(guān)部門，比如藥監(jiān)局要及時根據(jù)藥物的更新和引進對藥品生產(chǎn)的相關(guān)標準進行補充和修改，把握最新的西藥制劑質(zhì)量控制的動態(tài)，提高西藥制劑的質(zhì)量水平，確保臨床使用藥劑的安全性。

2.2完善西藥制劑的規(guī)范化綜合管理體系

我國對西藥制劑的質(zhì)量的要求是遵循《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，在進行西藥制劑的配制時，應該根據(jù)配制過程中可能出現(xiàn)的風險完善規(guī)范化的綜合管理體系，對于可能出現(xiàn)風險的地方設(shè)置專門的崗位監(jiān)督，責任到人，要求崗位上的每個人履行各自的職責，還可以制定嚴格的考核制度，提高西藥制劑配制的精確性，對于到不到標準的配制要嚴厲取消，只有完善的質(zhì)量監(jiān)督可和標準，才能確保西藥制劑配制的質(zhì)量，在源頭避免安全隱患。

2.3提高西藥藥劑相關(guān)人員的技術(shù)水平

提高西藥制劑質(zhì)量首先要考慮西藥制劑人員的專業(yè)和技術(shù)水平，這也是重中之重。這就要求我國各級醫(yī)院的藥劑科室對于招聘的藥劑人員進行嚴格把關(guān)，招聘有專業(yè)水準和綜合素養(yǎng)較高的人員，可以考慮增加投入，提高準入門檻的同時提高藥劑人員你的工資待遇，吸引國內(nèi)外優(yōu)秀的藥劑人員。此外，對于已經(jīng)在崗的藥劑人員，醫(yī)院要督促其在職進修，外出學術(shù)交流，組織相關(guān)人員定期培訓，熟悉西藥藥劑的配置最新要求和準則，不斷提高他們的業(yè)務能力。只有不斷強化藥劑專業(yè)人員你的能力，更新知識才能保障西藥制劑質(zhì)量管理制度的嚴格落實。

3結(jié)語

我國目前越來越重視西藥藥品不良反應的檢測工作，由于生活質(zhì)量的提高，人們也越來越關(guān)注藥品市場中藥品的風險和藥品的管理水平，西藥制劑由于其見效快的優(yōu)勢被不斷更新使用，但是一旦質(zhì)量出現(xiàn)問題，會造成嚴重后果。提高西藥制劑質(zhì)量管理首先要從其風險管理入手，嚴格把控西藥制劑生產(chǎn)和使用各個環(huán)節(jié)，建立完善的質(zhì)量風險管理機制，使藥房人員和醫(yī)院的醫(yī)師都能夠明確風險，及時采取規(guī)避風險的措施，提高用藥的安全性，加大西藥制劑質(zhì)量管理監(jiān)控力度，從長遠來說，這也是緩解醫(yī)患矛盾的關(guān)鍵。

參考文獻

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作者：陳曉娟 單位：重慶工貿(mào)職業(yè)技術(shù)學院