腹腔鏡手術(shù)煙霧預(yù)吸引過濾裝置設(shè)計
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〔摘要〕目的設(shè)計一種主要用于吸除腹腔鏡手術(shù)中產(chǎn)生的煙霧吸引過濾裝置。方法該裝置由吸引套管、連接頭、過濾器、吸引管、控制開關(guān)等組成。吸引套管套于電外科器械主桿外，距離煙霧源<2.0cm；控制開關(guān)位于電外科器械手柄上，可于電外科器械啟動前形成預(yù)吸引，遲于電外科器械關(guān)閉，達(dá)到完全吸除腹腔鏡手術(shù)煙霧的效果。結(jié)果該裝置可及時有效地吸除腹腔鏡手術(shù)煙霧，避免手術(shù)煙霧對醫(yī)師視線的干擾，消除源于手術(shù)煙霧產(chǎn)生的安全隱患。結(jié)論腹腔鏡手術(shù)煙霧預(yù)吸引過濾裝置性能可靠、實用性強(qiáng)，可降低院感風(fēng)險、減少對CO2的消耗、阻止手術(shù)煙霧中的有害物質(zhì)及對環(huán)境和醫(yī)務(wù)人員的傷害。
〔關(guān)鍵詞〕腹腔鏡手術(shù)；手術(shù)煙霧；預(yù)吸引；過濾裝置
使用電凝鉗、電鉤、高頻電刀或超聲手術(shù)刀等電外科器械時，組織會被摧毀、消融和分解，導(dǎo)致由此產(chǎn)生的微細(xì)顆粒懸浮在空中，即手術(shù)室煙霧[1]。腹腔鏡手術(shù)中電外科器械使用頻繁，在此期間，醫(yī)師會多次受到煙霧干擾而易延長手術(shù)時間，增加手術(shù)風(fēng)險，嚴(yán)重威脅手術(shù)安全。手術(shù)煙霧的化學(xué)成分主要包括不可見的小顆粒、有活性的病原菌與病毒、有活性的癌變細(xì)胞和有毒有害化學(xué)物質(zhì)等[2-3]。不可見的小顆?？稍诳諝庵羞M(jìn)行長距離飄移，進(jìn)而被手術(shù)人員吸入，出現(xiàn)咽干、嗆咳等癥狀[4]?，F(xiàn)有研究證實，手術(shù)煙霧可對手術(shù)室工作人員造成急性與慢性刺激、致癌致畸、呼吸道感染和心理行為不良等影響[5]。目前，臨床常用的排煙裝置或方式都存在一定的不足。戴慶鑫和陳劍偉[6]采用中心負(fù)壓持續(xù)吸引排除手術(shù)煙霧，此方法在一定程度上減少了煙霧對手術(shù)視野的影響，但是由于持續(xù)吸引導(dǎo)致用于膨腹的CO2消耗增大，同時負(fù)壓不穩(wěn)定造成手術(shù)空間變小。莫麗平等[7]研制的可控性吸引管用于腹腔鏡手術(shù)中煙霧的吸除，內(nèi)鏡廠家奧林巴斯及電刀廠家愛爾博等配備專用吸引器吸除煙霧，但是吸引管連接于Trocar排氣管端，不能精準(zhǔn)地吸走手術(shù)電極周圍產(chǎn)生的液氣顆粒，也會造成膨腹CO2的浪費(fèi)，且進(jìn)口吸引裝置成本高昂。葉根榕等[8]的研究表明，腹腔鏡手術(shù)電切或電凝實體腫瘤產(chǎn)生的霧化微粒數(shù)量明顯多于超聲刀組，且霧化微粒體積普遍偏大，可能更容易引起腫瘤細(xì)胞的霧化，因此，需要一種吸引裝置直接對準(zhǔn)電切或電凝部位進(jìn)行預(yù)吸引排煙，以降低腫瘤細(xì)胞轉(zhuǎn)移的概率。基于目前處理手術(shù)煙霧中的技術(shù)缺陷，根據(jù)腹腔鏡手術(shù)的應(yīng)用要求和特點，結(jié)合電外科器械結(jié)構(gòu)形態(tài)，本研究采用了技術(shù)集成創(chuàng)新的方法，發(fā)明了腹腔鏡手術(shù)煙霧預(yù)吸引過濾裝置，能夠高效吸除手術(shù)煙霧，并獲得國家使用新型專利授權(quán)（專利號ZL2017211653087），現(xiàn)報道如下。
1.1結(jié)構(gòu)設(shè)計
腹腔鏡手術(shù)煙霧預(yù)吸引過濾裝置包括吸引套管1、連接頭2、過濾棉3、活性炭4、控制開關(guān)5、電磁閥6等部分，見圖1。1.1.1吸引套管設(shè)計吸引套管壁厚1mm，以保證套管強(qiáng)度；外徑9mm，使其恰好與Trocar的內(nèi)徑匹配；頭端內(nèi)部設(shè)有內(nèi)卡位，用于固定電外科器械頭端；尾端分別設(shè)有內(nèi)外固定卡位，內(nèi)卡位用于固定電外科器械根部，外卡位用于固定連接頭。吸引套管近手術(shù)煙霧端與電外科器械刀頭距離的設(shè)定（即最佳吸引距離）：我們采用體外暗箱實驗進(jìn)行測試，取1塊動物內(nèi)臟放入模擬暗箱內(nèi)，將事先預(yù)制好的吸引套管套于電鉤主桿外（電鉤是電外科器械中最易在短時間內(nèi)產(chǎn)生大量手術(shù)煙霧的器械），使吸引套管距離電鉤刀頭0.5cm，穿過Trocar進(jìn)入暗箱，吸引套管尾端通過軟體吸引管連接于手術(shù)室中央負(fù)壓吸引終端，吸引終端的負(fù)壓和流量分別采用GB50751《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》中的標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置最高負(fù)壓為0.04MPa，流量為40L/min；對動物內(nèi)臟進(jìn)行電切的同時啟動吸引，通過觀察內(nèi)鏡顯示器是否有手術(shù)煙霧確定吸引效果，當(dāng)吸引套管與電鉤刀頭距離由0.5cm加大到2.5cm時，內(nèi)鏡顯示器上觀察到未能及時吸除的手術(shù)煙霧；調(diào)整距離為2cm，進(jìn)行3次驗證，內(nèi)鏡顯示器上均未發(fā)現(xiàn)手術(shù)煙霧，由此確定最佳吸引距離為2cm或以內(nèi)。該設(shè)計與美國手術(shù)室護(hù)士聯(lián)合會的要求（排煙系統(tǒng)放置于距產(chǎn)生煙霧的高頻電刀片2~3cm附近，能夠有效吸除煙霧，使環(huán)境更安全[5]）相符合。有實驗證明，距離煙霧源2cm以內(nèi)，直徑3.7~4.7mm的吸引管路可以達(dá)到90%的吸引功效[6]，因此，確定吸引套管長度為電外科器械主桿長度減去2cm。1.1.2連接頭設(shè)計連接頭選擇內(nèi)徑9mm的快速T型接頭，易于吸引套管及吸引管的快速裝卸。1.1.3過濾裝置設(shè)計過濾裝置由過濾棉及活性炭組成，過濾棉放于活性炭前端，兩者分別密封在帶有一進(jìn)一出吸引管連接口的方盒內(nèi)。1.1.4吸引控制設(shè)計由帶有卡扣的行程開關(guān)與電磁閥共同組成吸引控制部分，卡扣可使行程開關(guān)固定于不同的電外科器械手柄上。
1.2材料
1.2.1吸引套管根據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0979-2016）要求，吸引套管選擇醫(yī)用高分子材料制成，并具有低缺口敏感性、高剪切強(qiáng)度和優(yōu)異的抗刮痕能力，耐環(huán)境應(yīng)力開裂性能也非常突出；同時，套管具有整體重量輕、化學(xué)惰性與生物相容性良好、成本低、應(yīng)用范圍廣、易加工的特性。聚氯乙烯（polyvinylchloride，PVC）符合上述要求。1.2.2過濾裝置前端使用防菌防溢過濾器，在不影響管路吸引壓力的前提下實現(xiàn)防菌和空氣過濾，并能有效阻止液體通過；后端使用活性炭，具有極強(qiáng)的吸附能力，可完全吸除煙霧。手術(shù)煙霧顆粒的直徑一般為0.1~0.5μm[8]，根據(jù)國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（InternationalUnionofPureandAppliedChemistry，IUPAC）分類標(biāo)準(zhǔn)，活性炭孔隙選擇為中孔（半徑1~25nm），即可完全吸附手術(shù)煙霧。1.2.3控制開關(guān)控制開關(guān)材料可適合高溫高壓及等離子滅菌。1.2.4電磁閥選用普通電磁閥即可。
2創(chuàng)新點
2.1實現(xiàn)預(yù)吸引
控制開關(guān)與電外科器械手柄巧妙相連，可以在電外科器械手柄捏合過程中觸發(fā)本裝置行程開關(guān)，繼而才是電外科器械工作。在電外科器械手柄張開時，首先是電外科器械停止工作，然后是行程開關(guān)斷開，本裝置關(guān)閉。本裝置最大的創(chuàng)新點在于，可以在手術(shù)煙霧產(chǎn)生前形成預(yù)吸引，手術(shù)煙霧停止產(chǎn)生時，吸引延遲結(jié)束，實現(xiàn)預(yù)吸引，控制煙霧彌散。
2.2減少院感
吸引套管采取一次性使用設(shè)計，用后即棄，可以避免源于術(shù)后清洗不凈或滅菌不徹底導(dǎo)致的院感問題。
2.3降低CO2使用量
吸引套管頭端距離電外科器械頭端2cm,等同于距離煙霧源2cm，可有效避免不必要的CO2損失。
2.4可適配多種吸引源
本裝置適配于手術(shù)室中央吸引或其他任意電動吸引器。
2.5避免環(huán)境污染
過濾裝置內(nèi)的過濾棉及活性炭可形成有效過濾，避免手術(shù)煙霧產(chǎn)生其他污染。
3使用方法
3.1安裝流程
使用前，將連接頭2穿過電外科器械主桿8并固定；吸引套管1穿過主桿插進(jìn)連接頭2并固定；過濾盒3、4通過吸引管與連接頭2固定；控制開關(guān)5通過卡口固定于電外科器 械手柄9（圖2~3）。
3.2具體應(yīng)用
以雙極電凝鉗為例，在使用時醫(yī)師只需正常切或凝即可，無需關(guān)注吸引的開與關(guān)。因為在握緊手柄使鉗頭閉合過程中，介于手柄端的開關(guān)就會被壓合，電磁閥打開，在雙極電凝鉗頭端產(chǎn)生預(yù)先吸引氣流；繼續(xù)握緊手柄，雙極電凝鉗端方可閉合而對組織產(chǎn)生切或凝的功效；張開手柄，則切或凝結(jié)束，控制電磁閥開關(guān)斷開，吸引結(jié)束。
4測試
4.1生物相容性測試
生物相容性測試依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理評價與試驗》，觀察有無皮膚刺激、過敏，包括72h急性、亞急性遲發(fā)型皮膚過敏。
4.2漏電流測試
在正常使用時，將直徑4mm、長100mm的金屬實驗棒插入本裝置任何孔中進(jìn)行檢驗，實驗棒自由垂直懸掛，插入深度為棒的全長，該實驗棒未變成帶電狀態(tài)，且不會觸及基本絕緣或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源部分隔離又未保護(hù)接地的任何部件。
4.3電介質(zhì)強(qiáng)度測試
對裝有電路及電磁閥的金屬外殼，開始時施加不超過750V電壓，然后在10s內(nèi)將電壓逐漸增加至1500V，并保持1min，之后在10s內(nèi)將電壓逐漸降至750V以下，未發(fā)生閃絡(luò)或擊穿。
4.4絕緣測試
將本裝置接到電壓為242V的電源上，根據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》中的要求連接到相應(yīng)的各個測試電路中，分別測得對地漏電流正常狀態(tài)下為0.09mA，單一故障為1mA；外殼漏電流正常狀態(tài)下為0.08mA，單一故障為0.47mA；患者漏電流正常狀態(tài)下為0.08mA，單一故障為0.47mA[9]，符合Ⅱ類醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。
4.5吸引套管與連接頭測試
采取快速接口方式連接吸引套管與連接頭，其他手術(shù)煙霧流經(jīng)通道接口處均采用寶塔接口，對各個接口施加15N的軸向靜態(tài)拉力，持續(xù)15s不發(fā)生分離。
4.6吸引測試
通過體外模擬實驗，在暗箱內(nèi)使用配有本裝置的電鉤對豬肝進(jìn)行電切，觀察內(nèi)鏡視野無煙霧遮擋，腹腔鏡氣腹機(jī)壓力指數(shù)無明顯下降。
5小結(jié)
本裝置經(jīng)過結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計，其適用性、安全性、穩(wěn)定性較為突出，能夠及時有效地吸除手術(shù)煙霧，杜絕術(shù)中煙霧對醫(yī)師的干擾和對患者的危害，縮短手術(shù)時間，降低手術(shù)風(fēng)險；其對手術(shù)煙霧吸除的過程是按需吸引，不會產(chǎn)生多余噪聲污染；過濾系統(tǒng)內(nèi)的過濾棉及活性炭可以對煙霧進(jìn)行過濾，使排除的帶有危害及病原菌的煙霧完全被吸附掉，避免二次污染。本裝置適用于腹腔鏡手術(shù)，具有良好的臨床使用價值；但仍存在一定的不足，即行程開關(guān)固定于電外科手柄端會讓一些醫(yī)師感覺不適應(yīng)，未來的設(shè)計方向是改變開關(guān)的觸發(fā)方式或安裝位置，讓使用者感覺更加舒適。
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作者：王洪柱 江川 徐雪芬 徐紅艷 單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院