法律下的醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)問(wèn)題和對(duì)策

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【摘要】通過(guò)系統(tǒng)梳理涉及倫理委員會(huì)建設(shè)的現(xiàn)行立法，從法律角度探討倫理委員會(huì)的法律地位、人員組成、資質(zhì)考核、操作規(guī)程、法律監(jiān)督等方面存在的問(wèn)題。通過(guò)剖析存在的問(wèn)題，建議提高立法等級(jí)，確定性別比例和專業(yè)占比標(biāo)準(zhǔn)，參考美國(guó)倫理委員會(huì)專業(yè)認(rèn)證制度加強(qiáng)委員資質(zhì)考核；建立專門(mén)操作指南，強(qiáng)調(diào)跟蹤審查；適當(dāng)調(diào)整各方監(jiān)管權(quán)限，下設(shè)專門(mén)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院倫理；倫理委員會(huì)；法律法規(guī)；倫理審查

醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展一方面拓寬了醫(yī)學(xué)研究的范圍，另一方面也加速了科學(xué)與倫理的碰撞。任何涉及人體的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究都必須通過(guò)倫理委員會(huì)的審核與批準(zhǔn)，形式多樣、數(shù)目巨增的試驗(yàn)審查項(xiàng)目給倫理委員會(huì)的建設(shè)與發(fā)展不斷帶來(lái)挑戰(zhàn)。國(guó)家立足“以人為本”，提高了倫理委員會(huì)的審查要求[1]，并通過(guò)立法逐步推進(jìn)倫理委員會(huì)制度的完善。面對(duì)新形勢(shì)所帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，我國(guó)倫理委員會(huì)發(fā)展建設(shè)道路任重而道遠(yuǎn)。而在法治社會(huì)背景下，任何事物的發(fā)展均離不開(kāi)法律的支撐。作者將從法律角度探討醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)中存在的問(wèn)題及可行的解決路徑，以期加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)院倫理委員會(huì)的自身能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)審查的高效優(yōu)質(zhì)性和受試者保護(hù)的全方位性。

1我國(guó)現(xiàn)行立法

20世紀(jì)90年代初期，我國(guó)陸續(xù)設(shè)置醫(yī)院倫理委員會(huì)[2]，不斷學(xué)習(xí)發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的成功經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，為應(yīng)對(duì)醫(yī)學(xué)生物技術(shù)的迅猛發(fā)展和應(yīng)用中不斷出現(xiàn)的問(wèn)題，切實(shí)保護(hù)受試者的權(quán)益，我國(guó)也逐步出臺(tái)了一系列與倫理委員會(huì)的設(shè)置、人員結(jié)構(gòu)及審查工作等相關(guān)的法規(guī)文件，具體見(jiàn)表1。

2醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)中存在的問(wèn)題

為保證醫(yī)院倫理委員會(huì)的有效運(yùn)行，促進(jìn)其建設(shè)發(fā)展，我國(guó)已陸續(xù)出臺(tái)多部法規(guī)文件，但從法律角度看，相比英、美等國(guó)家，我國(guó)涉及倫理委員會(huì)的法律體系仍存在以下問(wèn)題。

2.1法律位階較低且分散于多個(gè)文件

我國(guó)目前仍未出臺(tái)針對(duì)倫理委員會(huì)的專門(mén)立法，對(duì)委員結(jié)構(gòu)及審查等要求多分布于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部等部門(mén)的相關(guān)文件中。除《人體器官移植條例》為行政法規(guī)外，其他均為部門(mén)規(guī)章，法律位階較低，且多數(shù)法規(guī)僅在部分章節(jié)提及倫理委員會(huì)。違規(guī)者可依據(jù)的法律條文較少，處罰力度偏輕，配套法規(guī)相對(duì)滯后，國(guó)家對(duì)倫理委員會(huì)的政策支持力度仍有待提高。

2.2委員性別、“多學(xué)科背景”均衡性標(biāo)準(zhǔn)模糊

女性委員對(duì)情感更為敏感，更利于保護(hù)弱勢(shì)群體，相較于醫(yī)務(wù)人員，法學(xué)、倫理學(xué)專家更能發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中潛在的法律或倫理問(wèn)題，委員性別和學(xué)科背景的不均衡性易造成審查決議的偏倚?！端幬锱R床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等部門(mén)規(guī)章中雖要求各倫理委員會(huì)有不同性別成員，達(dá)到性別均衡，委員專業(yè)背景須包括醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等，但委員性別比例到底在什么范圍內(nèi)才算均衡，各專業(yè)的委員占比多少符合規(guī)范，現(xiàn)行立法并未明確衡量的具體標(biāo)準(zhǔn)。

2.3委員資質(zhì)考核制度不完善

對(duì)申請(qǐng)單位的人體生物試驗(yàn)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查是醫(yī)院倫理委員會(huì)的職責(zé)之一，各委員的自身專業(yè)能力對(duì)委員會(huì)的研究審查水平層級(jí)起著決定性作用[3]，建立并完善委員準(zhǔn)入制度尤為重要。然而，現(xiàn)行立法中鮮有提及委員入會(huì)資質(zhì)考核等要求，缺乏規(guī)范性管理，資質(zhì)考核制度不夠完善。

2.4審查操作規(guī)程不統(tǒng)一，跟蹤審查約束力度小

跟蹤審查是對(duì)審查項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理與控制的有效途徑，也是保護(hù)受試者根本權(quán)益的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。多部部門(mén)規(guī)章中雖已要求倫理委員會(huì)建立審查操作規(guī)程或工作制度，提出跟蹤審查，但卻仍未對(duì)審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)定統(tǒng)一，具體操作法規(guī)的缺乏可能導(dǎo)致各委員會(huì)在具體審查中的操作范圍和空間過(guò)大，逐漸形成“獨(dú)家標(biāo)準(zhǔn)”，不利于醫(yī)院倫理委員會(huì)的長(zhǎng)遠(yuǎn)建設(shè)與發(fā)展。

2.5缺乏專門(mén)性獨(dú)立監(jiān)督主體

擁有成熟倫理審查經(jīng)驗(yàn)的發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)大多設(shè)有獨(dú)立的組織來(lái)專門(mén)監(jiān)管倫理委員會(huì)的建設(shè)與運(yùn)行?，F(xiàn)行立法中對(duì)倫理委員會(huì)的監(jiān)管責(zé)任主要分布于3方面：一是各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，但其資源有限，無(wú)法對(duì)委員會(huì)的監(jiān)管全身心投入，且未明確具體監(jiān)管的下設(shè)機(jī)構(gòu)；二是國(guó)家和省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)，主要提供咨詢服務(wù)，監(jiān)督權(quán)限低；三是有能力的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其監(jiān)管獨(dú)立性不夠。三者均不屬于專門(mén)性監(jiān)督主體，監(jiān)管不全則難以保證倫理委員會(huì)未來(lái)的正向發(fā)展。

3對(duì)策與建議

3.1提高立法等級(jí)

具有成熟經(jīng)驗(yàn)的瑞典和美國(guó)等制定的與倫理審查相關(guān)的法案均位于該國(guó)法律高位階，提高倫理立法層級(jí)是大勢(shì)所趨。因此，建議我國(guó)借鑒成熟經(jīng)驗(yàn)，提高相關(guān)立法（如《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等）的法律層級(jí)，提升效力等級(jí)并擴(kuò)大社會(huì)影響力；同時(shí)，將分散于多個(gè)法規(guī)中涉及倫理委員會(huì)的委員構(gòu)成、教育培訓(xùn)、審查規(guī)范等內(nèi)容進(jìn)行合并，形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)并納入同一部法律法規(guī)中；明確倫理委員會(huì)的法律地位、職責(zé)，適當(dāng)增加懲罰力度，建立法律責(zé)任制度，使其有法可依。

3.2確定性別比例和專業(yè)占比標(biāo)準(zhǔn)

我國(guó)醫(yī)院倫理委員會(huì)的人員結(jié)構(gòu)不夠合理的原因除了在于較弱的法律約束外，還在于現(xiàn)有法律條文的模糊性。因此，對(duì)于既有的相關(guān)規(guī)定，建議進(jìn)一步以事實(shí)為基礎(chǔ)確定男女委員的比例范圍標(biāo)準(zhǔn)；控制醫(yī)學(xué)專業(yè)委員占比，調(diào)整倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等專業(yè)人士的比例，明確各自的占比標(biāo)準(zhǔn)，并作為全國(guó)統(tǒng)一法律規(guī)范。3.3參考CIP制度加強(qiáng)委員資質(zhì)考核目前我國(guó)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)多通過(guò)院內(nèi)開(kāi)會(huì)討論投票的形式任命委員，主觀性較強(qiáng)，缺乏兼顧官方和公平性的任命依據(jù)。反觀美國(guó)，在20世紀(jì)80年代便開(kāi)始探索面向倫理審查相關(guān)工作者的倫理委員會(huì)專業(yè)認(rèn)證（certificatedIRBprofessional，CIP）考試制度，定期更改通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)倫理委員會(huì)聯(lián)邦注冊(cè)系統(tǒng)將所有的委員名單上報(bào)人體研究保護(hù)辦公室（OHRP）[4]。因此，建議我國(guó)立足國(guó)情，吸收美國(guó)CIP制度的精髓之處，在立法中完善委員資質(zhì)考核制度，明確考核對(duì)象、考核內(nèi)容與方式、考核周期等，提高委員準(zhǔn)入門(mén)檻，從根源上提高委員審查質(zhì)量。

3.4建立專門(mén)操作指南，強(qiáng)調(diào)跟蹤審查

規(guī)范并統(tǒng)一各醫(yī)院倫理委員會(huì)的審查操作流程，最有效的方法是通過(guò)法律強(qiáng)制手段。美國(guó)于2001年了《持續(xù)性審查指南》[5]，英國(guó)于2004年頒布了《英國(guó)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》[6]。我國(guó)當(dāng)務(wù)之急是縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距，填補(bǔ)該項(xiàng)立法空白，考慮建立專門(mén)的審查操作指南，細(xì)化審查程序，強(qiáng)調(diào)跟蹤審查的內(nèi)容與方式[7]，明確檔案管理、不良事件信息預(yù)警系統(tǒng)建設(shè)、對(duì)特殊群體的保護(hù)等一系列具體標(biāo)準(zhǔn)和注意事項(xiàng)，為各倫理委員會(huì)的審查工作指明前進(jìn)方向，保證審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正。

3.5適當(dāng)調(diào)整各方監(jiān)管權(quán)限，下設(shè)專門(mén)監(jiān)管機(jī)構(gòu)

現(xiàn)行立法中涉及的監(jiān)管主體不能在滿足獨(dú)立性的同時(shí)保證監(jiān)管的力度。因此，政府有必要在現(xiàn)有監(jiān)督主體的基礎(chǔ)上，適當(dāng)調(diào)整法規(guī)中各方的職責(zé)權(quán)限，逐步構(gòu)建層級(jí)分明的法律監(jiān)管體系，彌補(bǔ)監(jiān)管漏洞。以行政監(jiān)督為主，在國(guó)家（省）級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)下設(shè)專門(mén)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究者、受試者，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)倫理委員會(huì)的注冊(cè)認(rèn)證、運(yùn)作考查、法律制裁等；輔以醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)的工作咨詢與檢查評(píng)估管理，并適當(dāng)擴(kuò)大其監(jiān)管權(quán)限，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)委員會(huì)的培訓(xùn)等專業(yè)指導(dǎo)。

參考文獻(xiàn)

[1]李峰,吳曉明.新形勢(shì)下我國(guó)倫理委員會(huì)的建設(shè)與發(fā)展[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志,2019,35(2):188-192.

[2]龐慧潔.論醫(yī)院倫理審查的法律監(jiān)督[D].廣西:廣西大學(xué),2018.

[3]劉慶春,宋麗霞,劉海峰.從醫(yī)院等級(jí)評(píng)審談醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)[J].中國(guó)醫(yī)院管理,2014,34(12):63-64.

[4]GregKoski,張健.美國(guó)人體研究的監(jiān)督:科學(xué)發(fā)展中的倫理與規(guī)定[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué),2001,22(12):11-13.

[5]于丹丹,徐源,張雪,等.論美國(guó)倫理審查制度及其對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2015,28(4):625-627.

[6]翁新愚.英國(guó)倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀與分析[J].中國(guó)新藥雜志,2008(19):1724-1727.

[7]許建輝,侯惠榮,張宏麗.完善醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)倫理及法律風(fēng)險(xiǎn)管理[J].中國(guó)醫(yī)院,2016,20(6):47-48.

作者：吳其 樂(lè)虹 陳默 沈夢(mèng)雪 張澤苗 單位：華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院教授