兒科臨床協調員培養的初步實踐

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摘要:本文分析了兒科臨床研究協調員在其發展中面臨的諸多困境，分享了我院在兒科臨床研究協調員培養上的初步探索與實踐，如建立適用的用工制度，建立臨床研究協調員考核制度，定期舉辦兒科臨床研究協調員沙龍，共同科研，助臨床研究協調員建立與患兒及家長的良好關系，邀請臨床研究協調員參與項目質控、建立獎勵激勵制度等。兒科臨床研究協調員的規范化管理與培訓，有助于構建穩定且專業的臨床研究協調員隊伍，從而保證臨床試驗的順利進展，并大幅提高臨床研究的質量。

關鍵詞:兒科;臨床研究協調員;培養;管理

臨床研究協調員(CRC)是指經主要研究者授權在臨床試驗中協助研究者進行非醫學判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者和協調者［1］。CRC作為臨床研究中的一員和一項專門的職業已有30多年的歷史，在歐美、日本等國沒有CRC就不能實施臨床試驗［2］。近年來，我國兒科臨床研究得到國家的大力扶持，兒科臨床研究逐漸增多，但兒科醫師短缺，兒科臨床研究的順利開展困難重重。兒科臨床研究迫切需要兒科特色CRC的參與，而我國目前CRC缺乏，兒科特色CRC更加缺乏。本文立足CRC發展現狀，分享我院在兒科CRC培養上的初步探索與實踐，以期建立兒科特色CRC的培養方法和途徑，推動兒科臨床研究的發展。

1CRC發展現狀及其對兒科臨床研究的影響

近年來，CRC在我國逐步發展，各地需求很大，但從業人數非常有限［3］，隊伍不穩定，且缺乏專業化、職業化、行業細分化培訓及管理，CRC在其發展道路上面臨著諸多困境。1.1工作量大且收入與工作量不成正比一項以國內“CRC之家”為研究對象的調查結果顯示:大多數CRC處于滿負荷的工作狀態，而薪資水平集中在每月4000～＜6000元。離職原因調查發現，收入太低(76.90%)和工作量大(39.87%)是兩大主要原因［4］。從事兒科專業臨床研究的CRC境況可能更差，主要有幾方面的原因:①我國兒科醫師缺口達20萬人，兒科醫師臨床診療任務重［5］，能夠分配到臨床研究的精力有限，需要CRC參與和協調的工作更多;②國家相繼出臺文件優先支持兒童藥品研發及兒童用藥說明書的修訂［6－8］，兒科臨床研究項目數量逐漸增多，給兒科CRC帶來更大的工作量;③兒科研發投入少，能分配給CRC的勞動力成本也低［9］。1.2CRC行業缺少職業規范我國CRC起步較晚但發展快速，缺乏職業引導和行業規范［10］。目前還沒有法規對其有約束與指導，僅有社團組織出臺的共識和行業指南:廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員2014年的《藥物臨床試驗CRC管理•廣東共識》;中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟/中國藥物臨床試驗機構聯盟2015年的《臨床研究協調員(CRC)行業指南(試行)》。有調查顯示［4］，33.54%的CRC因對CRC行業沒有信心而離職。1.3缺少培訓與繼續教育目前國內委派CRC的現場管理組織(SMO)公司水平差次不齊，SMO公司對CRC的培訓缺少系統規劃，每家公司均有自己的培訓標準和培訓計劃，培訓內容和深度也沒有達到合格CRC的要求［11］。筆者從實際工作中發現，多數CRC處于無人監管狀態，嚴重缺少繼續教育，更別提專業培訓。CRC的實際操作培訓一般也是在入職時，以老帶新的模式進行，其他相關規范化的專業培訓少之又少。CRC更多的是從實際工作中，從自己的錯誤中得到學習，CRC的專業素養和職業能力急需提高。1.4缺少專業細分及兒科特色的專業培訓臨床研究有不同的專業領域，而CRC行業目前沒有專業之分。筆者發現SMO公司委派到本藥物臨床試驗機構(以下簡稱機構)工作的CRC沒有一人經過兒科專業知識的培訓，對兒科臨床研究的特色了解甚少。CRC急需在專業領域進行細分，比如分為兒科、婦科、老年等，在專業上進一步提升，才能更好地配合研究者進行臨床研究。兒科臨床研究與其他成人臨床研究不同，有其特殊的要求和規范，如:“最小風險”的兒科采血限量、最小化血液體積和樣本的措施、兒科知情同意書特殊的要求、父母/法定監護人的知情同意、兒科受試者的知情同意、發育相關的兒科特色實驗室參考值范圍、兒童和其監護人的溝通交流技巧等。如果讓這些CRC直接上崗，兒科受試者的權益和臨床研究質量將得不到有效保障。兒科臨床研究迫切需要兒科特色的培訓和規范。

2兒科CRC培養實踐

為促進兒科臨床研究發展，保障研究質量，穩定CRC隊伍，提高CRC的實踐能力，我院機構在兒科特色CRC培養上進行了一些探索與實踐。2.1建立CRC用工制度我院采用與SMO公司合作，共同培養，共同管理CRC的模式。院方與SMO公司建立長期合作關系，SMO公司提供穩定的駐點CRC給院方，協助院方研究者完成臨床研究。該模式有利于本院CRC隊伍的相對穩定，并且方便開展兒科特色CRC的規范化管理與培訓。同時，也能有效地避免CRC與申辦方之間的利益沖突，保證臨床研究的質量。2.2建立CRC考核制度新CRC上崗前，除常規的備案(查對專業背景、工作經歷)外，我院藥物臨床試驗機構辦公室(以下簡稱“機構辦”)還需面試CRC，考核其專業能力，并進行崗前培訓。在臨床試驗項目開始前、啟動會時、試驗進行中、試驗結束時，CRC需填寫“CRC自評表”，機構辦及研究者會定期考核項目CRC，以督促并指導CRC的持續性學習。尤其在臨床試驗項目開始前，會對CRC進行兒科特色的技能培訓，如:項目中的采血限量、采血部位、采血方式和采血時間是否合適，日記卡要素是否全面，用藥教育是否到位，如何正確謄抄實驗室正常值等。兒科特色技能的培訓，不僅有助于CRC與患兒家長的溝通，還提高了患兒家長對CRC的信任度。2.3定期舉辦兒科CRC沙龍我院臨床試驗機構辦公室每月舉辦一次兒科CRC沙龍，內容包括最新法律法規及文件的學習、兒科CRC工作的困惑與總結、兒科抽血限量、兒科知情同意的特色要求、兒科CRC溝通技巧的探討、院內制度及SOP的培訓等等。在沙龍上，機構辦會詢問各位CRC遇到的困難和問題，并盡力予以解決。兒科CRC沙龍為CRC提供了學習與交流的平臺，讓CRC有組織可依靠，增加CRC的歸屬感，在CRC群體中反響良好。通過各種形式活潑的培訓，不僅強化了兒科CRC的臨床試驗知識，還開拓了兒科CRC的眼界和思路。2.4共同科研針對兒科臨床研究受試者入組困難問題，機構辦帶領CRC設計“臨床研究公眾認識調查問卷”，了解公眾對臨床試驗的認識程度。調查結果顯示，公眾對臨床試驗的了解欠缺，但同時又非常希望可以了解臨床研究的相關知識［12］。針對這一問題，機構辦與CRC組成臨床研究宣教團隊，在沙龍上共同探索臨床試驗宣教方式及方法，共同制作了“N寶寶兒童臨床研究宣教系列”視頻:“新藥的誕生”“什么是藥物臨床研究”“臨床研究:為我自己做正確的決定”、“為什么要做兒童臨床研究”。這些視頻被推廣到社會，受到了業內人士的好評。研究者、CRC利用這些視頻對參加臨床研究的兒童和家長/監護人進行宣教，社會大眾也可通過這些視頻，了解并認識臨床研究，了解CRC的工作。一系列的科研工作及宣教視頻的推廣，不僅鍛煉了CRC的科研能力，也讓他們更深入地了解了兒科臨床研究，同時也提高了CRC的職業認同感。2.5幫助CRC建立與患兒及家長的良好關系針對兒童患者依從性差，失訪率高的問題，機構辦和CRC嘗試推行積分獎勵方式。機構辦提供給CRC小道具，如小貼紙、小玩具等，CRC根據項目實際情況，制定積分方式，當積分達到一定額度時，給予兒童相應的獎勵及表揚。通過此種方式，調動孩子及家長的參與感，建立與患兒及家長的良好關系，增加CRC的親和力，也提高了兒童和家長參與臨床研究的成就感和依從性。2.6邀請CRC參與項目質控我院機構辦每月會進行一次項目質控，質控時，機構辦會邀請CRC參與。通過參與機構質控，不僅提高了CRC的工作能力和專業素養，也增加了CRC的主人翁精神和自我認同感。該項舉措得到CRC的一致認可與支持，每當項目質控時，CRC都積極報名參與。2.7建立獎勵激勵制度對于參與項目質控且有成效的CRC，機構會給予一定獎勵;對于階段完成項目質量高，且獲得研究者及申辦方好評的CRC，機構也會給予額外的獎勵。這措施也大大激發CRC的工作積極性和主動性。

3討論

我院藥物臨床試驗機構在兒科特色CRC培養上的探索和實踐，在一定程度上實現了本院CRC的規范化管理，提高了CRC的穩定性，同時也給予了CRC交流、學習與成長的平臺。CRC的專業技術和技能水平、職業認同感和歸屬感都有很大的提升。穩定且專業的CRC隊伍，保證了我院臨床試驗的順利進展，有效緩解了研究者的壓力，而且大大提高了我院臨床研究的質量。兒科特色CRC的培養任重而道遠，需要國家和各方臨床研究管理部門的共同努力，我院機構也將進一步探索和建立規范化的兒科CRC培養制度與模式。

參考文獻:

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［8］工業和信息化部辦公廳，國家衛生計生委辦公廳，食品藥品監管總局辦公廳.關于印發首批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知［EB/OL］．北京:國家衛生和計劃生育委員會．2016－06－01［2017－01－18］．

［9］國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所.2016年兒童用藥安全調查報告白皮書［EB/OL］.廣州:中國人才網.2016－10－07［2017－01－18］.

作者:漆林艷 潘薇薇 李春梅 倪韶青