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一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)
(一)指導(dǎo)思想。全面貫徹黨的十七屆四中全會(huì)精神,以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng),堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的理念,以確保公眾用藥安全為目標(biāo),以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點(diǎn),堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本的原則,通過提高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格準(zhǔn)入、強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任,進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展,提高公眾用藥安全水平。
(二)總體目標(biāo)。通過深入整治,進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系,強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管,提高藥品質(zhì)量安全控制水平,增強(qiáng)企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí),確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故。具體要求是:進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序;進(jìn)一步強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)藥品、醫(yī)療器械全過程監(jiān)管,嚴(yán)格排查各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素和安全隱患,杜絕高風(fēng)險(xiǎn)藥品和醫(yī)療器械重大質(zhì)量事故的發(fā)生;進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制行為,全面實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范,提高藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理水平;進(jìn)一步規(guī)范藥品購銷行為,基本解決掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍和出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)等藥品經(jīng)營行為;進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的分類管理;進(jìn)一步規(guī)范藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易行為。
二、重點(diǎn)整治任務(wù)
(一)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管。開展高風(fēng)險(xiǎn)藥品包裝材料專項(xiàng)整治工作,重點(diǎn)整治用于注射劑包裝的不易清洗的醫(yī)藥包材。進(jìn)一步完善派駐監(jiān)督員和質(zhì)量受權(quán)人制度,推動(dòng)企業(yè)建立和完善以實(shí)施藥品GMP為核心,駐廠監(jiān)督員與藥品質(zhì)量受權(quán)人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一、內(nèi)外結(jié)合的質(zhì)量保證體系。強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)監(jiān)督管理,嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)的審批標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)對(duì)委托加工藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。
(二)強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管。進(jìn)一步完善藥品營銷人員登記備案制度,加強(qiáng)藥品購銷票據(jù)管理。加大監(jiān)督檢查力度,對(duì)藥品批發(fā)企業(yè),重點(diǎn)查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進(jìn)藥品的行為;對(duì)藥品零售企業(yè),重點(diǎn)解決出租出借柜臺(tái)、超范圍、超方式經(jīng)營、藥品分類管理不到位以及藥學(xué)技術(shù)人員履行職責(zé)情況等問題;對(duì)不能統(tǒng)一配送藥品的零售連鎖企業(yè),責(zé)令退出連鎖經(jīng)營。嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的行為。大力整治虛假違法藥品廣告,對(duì)嚴(yán)重違法廣告所宣傳的藥品,堅(jiān)決采取行政強(qiáng)制措施,暫停其在轄區(qū)內(nèi)的銷售。
(三)強(qiáng)化藥品使用監(jiān)管。依據(jù)《省藥品使用條例》,加大《省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施力度,扎實(shí)推進(jìn)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量管理工作,促進(jìn)合理用藥。配合上級(jí)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作,淘汰不具備配制條件、質(zhì)量不能保證、療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)較大和不符合法規(guī)要求的品種。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管,對(duì)違反《藥品管理法》等法律法規(guī)的,要依法嚴(yán)肅查處,直至吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。強(qiáng)化特殊藥品的日常監(jiān)管,完善各種審批審查制度和程序,對(duì)特殊藥品的流向進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控,嚴(yán)防發(fā)生流弊案件。
(四)強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度,切實(shí)規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為,確保產(chǎn)品質(zhì)量。按照《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等文件要求,開展對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項(xiàng)檢查。
(五)加大打擊制售假劣藥品力度。嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《關(guān)于開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥的專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》(衛(wèi)辦發(fā)〔2011〕85號(hào))的要求,建立聯(lián)合打假工作機(jī)制,重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院和最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋,嚴(yán)厲查處制售假劣藥品的重大案件。依法查處以宣傳、義診、咨詢?yōu)槊x變相銷售藥品的行為。開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng),重點(diǎn)整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號(hào)”產(chǎn)品等六類仿冒藥品的違法行為。開展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物專項(xiàng)行動(dòng)。
(六)強(qiáng)化藥品技術(shù)監(jiān)督。完善藥品快檢機(jī)制,加強(qiáng)藥品快檢業(yè)務(wù)能力,進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度,不斷提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警能力。
三、實(shí)施步驟及整治措施
專項(xiàng)整治行動(dòng)分為四個(gè)階段:
第一階段:動(dòng)員部署,自查自糾(2011年11月下旬-12月底)。
各鎮(zhèn)政府、街道辦事處和有關(guān)部門要按照全縣統(tǒng)一部署,結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際,制定切實(shí)可行的藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案,突出重點(diǎn),明確目標(biāo),落實(shí)責(zé)任,強(qiáng)化措施,全面部署安排轄區(qū)內(nèi)專項(xiàng)整治行動(dòng)及專項(xiàng)檢查工作的開展。
各涉藥單位要對(duì)藥品(含醫(yī)療器械,下同)生產(chǎn)(配制)、流通各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素、安全隱患和質(zhì)量管理認(rèn)真進(jìn)行自查,依據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章搞好對(duì)照檢查,發(fā)現(xiàn)問題,徹底整改,不留后患。
第二階段:監(jiān)督檢查,整改落實(shí)(2012年1月初-9月中旬)。
各級(jí)各部門要按照“屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則,結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際,制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃,對(duì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)重點(diǎn)進(jìn)行多種形式的專項(xiàng)檢查,檢查覆蓋面要達(dá)到100%,檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為,要堅(jiān)決依法予以查處,決不姑息。
第三階段:集中整治,重點(diǎn)攻堅(jiān)(2012年9月下旬-10月底)。
根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題,確定集中整治的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品,按照“標(biāo)本兼治,重在治本”原則進(jìn)行跟蹤復(fù)查,集中解決專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題,建立長效監(jiān)管機(jī)制,促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)健康發(fā)展。
第四階段:檢查驗(yàn)收,總結(jié)提高(2012年11月初-12月中旬)。
各鎮(zhèn)政府、街道辦事處和有關(guān)部門要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行全面總結(jié),縣政府對(duì)各鎮(zhèn)政府、街道辦事處和有關(guān)部門的專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行檢查驗(yàn)收。對(duì)整治措施到位、目標(biāo)完成較好的單位和個(gè)人予以表彰。
四、工作要求
(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),精心組織。各鎮(zhèn)政府、街道辦事處對(duì)藥品安全負(fù)總責(zé),將藥品安全工作納入行政目標(biāo)責(zé)任考核,制定并實(shí)施藥品安全年度工作計(jì)劃,組織開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。各有關(guān)部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度,深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治的重要意義,把藥品安全專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入工作日程。加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督檢查,進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制,健全應(yīng)急處置工作程序,及時(shí)消除藥品安全隱患。
(二)加強(qiáng)合作,明確責(zé)任。各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé),加強(qiáng)溝通協(xié)作,形成整治合力。發(fā)改、經(jīng)貿(mào)部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策;衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥整治方案;工商行政管理部門負(fù)責(zé)牽頭制定違法藥品廣告整治方案;藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)牽頭制定藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治方案,并認(rèn)真組織實(shí)施。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制,對(duì)在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。