診斷試劑精選(九篇)

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第1篇：診斷試劑范文

20xx 體外診斷試劑注冊管理辦法

第一章　總　則

第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條　本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

第四條　體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第五條　體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

第六條　第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

第七條　體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。

第八條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第九條　國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二章　基本要求

第十條　體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十一條　辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

第十二條　體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關工作。

申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。

第十三條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

第十四條　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責。

第十五條　申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

第十六條　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

(一)與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡;

(二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求;

(三)收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

(四)協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。

第三章　產(chǎn)品的分類與命名

第十七條　根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

(一)第一類產(chǎn)品

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

(二)第二類產(chǎn)品

除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第三類產(chǎn)品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8.與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。

第十八條　第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。

第十九條　校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。

第二十條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批;境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條　體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱;第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據(jù)其預期用途進行命名。

第四章　產(chǎn)品技術要求和注冊檢驗

第二十二條　申請人或者備案人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結(jié)果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關文獻資料，擬訂產(chǎn)品技術要求。

產(chǎn)品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。

第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。

在中國上市的體外診斷試劑應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術要求。

第二十三條　申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗;第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行檢驗。

注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

第二十四條　申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術要求及標準品或者參考品。

境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。

第二十五條　有國家標準品、參考品的產(chǎn)品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。

第二十六條　醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

第二十七條　同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。

第五章　臨床評價

第二十八條　體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。

第二十九條　臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

體外診斷試劑臨床試驗(包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗)是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。

第三十條　辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。

有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

(一)反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的;

(二)通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第三十一條　同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。

第三十二條　第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，按照有關規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。

第三十三條　申請人應當與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。

第三十四條　臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行。

用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。

第三十五條　申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床評價。

第三十六條　臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關技術指導原則，對臨床試驗結(jié)果進行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。

第三十七條　由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫(yī)學背景的消費者對產(chǎn)品說明書認知能力的評價。

第三十八條　申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)違反有關規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應當督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第三十九條　參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第四十條　開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。

第六章　產(chǎn)品注冊

第四十一條　申請體外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

第四十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;

(二)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;

(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時告知申請人不予受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

第四十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構(gòu)。

技術審評機構(gòu)應當在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。

需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術審評機構(gòu)應當將所需時間書面告知申請人。

第四十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術審評時可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構(gòu)通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關要求完成體系核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術機構(gòu)根據(jù)相關要求開展核查，必要時技術審評機構(gòu)參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。

第四十五條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應的技術審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構(gòu)終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

第四十六條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

第四十七條　體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預期用途、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。

第四十八條　對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

第四十九條　對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

(一)申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的;

(二)注冊申報資料虛假的;

(三)注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的;

(四)注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的;

(五)不予注冊的其他情形。

第五十條　對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。

第五十一條　對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

第五十二條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。

食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

第五十三條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。

第五十四條　醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關在20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。

第五十五條　體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術要求和說明書應當與食品藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容一致。注冊人或者備案人應當對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時及時提出產(chǎn)品技術要求、說明書的變更申請。

第五十六條　體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利;對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第五十七條　注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第七章　注冊變更

第五十八條　已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

注冊人名稱和住所、人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：

(一)抗原、抗體等主要材料供應商變更的;

(二)檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的;

(三)注冊產(chǎn)品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的;

(四)包裝規(guī)格、適用機型變更的;

(五)產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的;

(六)增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的;

(七)進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的;

(八)可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

第五十九條　下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：

(一)產(chǎn)品基本反應原理改變;

(二)產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義;

(三)其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

第六十條　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。

第六十一條　對于許可事項變更，技術審評機構(gòu)應當重點針對變化部分及其對產(chǎn)品性能的影響進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。

受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術審評。

第六十二條　醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。

第六十三條　許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關規(guī)定。

第八章　延續(xù)注冊

第六十四條　醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。

除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

第六十五條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;

(二)體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的;

(三)對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第六十六條　體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關規(guī)定。

第九章　產(chǎn)品備案

第六十七條　第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。

第六十八條　辦理體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案;備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。

對備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第六十九條　已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第七十條　已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

第十章　監(jiān)督管理

第七十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導。

第七十二條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第七十三條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診斷試劑人注冊與備案相關工作實施日常監(jiān)督管理。

第七十四條　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關信息。

第七十五條　已注冊的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。

第七十六條　已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應當對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。

第七十七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正;逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。

第七十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門、相關技術機構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術秘密負有保密義務。

第十一章　法律責任

第七十九條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十條　偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十一條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

第八十二條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

第八十三條　申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，應當立即停止臨床試驗。

第十二章　附　則

第八十四條　體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

第八十五條　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為：

1械注23456。其中：

1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為國

境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;

2為注冊形式：

準字適用于境內(nèi)體外診斷試劑;

進字適用于進口體外診斷試劑;

許字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑;

3為首次注冊年份;

4為產(chǎn)品管理類別;

5為產(chǎn)品分類編碼;

6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。

第八十六條　第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：

1械備23號。

其中：

1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類體外診斷試劑為國

境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);

2為備案年份;

3為備案流水號。

第八十七條　體外診斷試劑的應急審批和創(chuàng)新特別審批按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。

第八十八條　根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術機構(gòu)、相關社會組織承擔體外診斷試劑注冊有關的具體工作。

第八十九條　體外診斷試劑注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規(guī)定執(zhí)行。

第九十條　本辦法自20xx年10月1日起施行。

體外診斷最新報告：大市場、大未來

有人形容現(xiàn)在醫(yī)生看病都是診斷先行，可見診斷在現(xiàn)代醫(yī)學中的重要性。

近年來，隨著國家醫(yī)療保障政策的完善，以及各種新技術的興起，體外診斷(IVD)產(chǎn)業(yè)得到前所未有的發(fā)展，成為醫(yī)療器械市場中最為活躍的領域之一。

就在不久前，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心《中國醫(yī)藥健康藍皮書》(以下簡稱《藍皮書》)，對體外診斷產(chǎn)品市場進行分析并給予樂觀預期：20xx年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元;預測20xx年市場規(guī)模將達723億元，年均復合增長率高達18.7%。

體外診斷產(chǎn)品市場在我國醫(yī)療器械市場中究竟占多大分量，未來有哪些極具發(fā)展優(yōu)勢的細分板塊呢?

體外診斷產(chǎn)品包括對人體樣本進行收集、制備、檢測的試劑、儀器及系統(tǒng)。目前，臨床使用的體外診斷品種不下千種，根據(jù)診斷方法原理和應用的不同，體外診斷產(chǎn)品分為臨床生化、免疫化學、分子診斷、床旁診斷、血液檢測、細胞診斷、微生物檢測、血液檢測、尿檢等多種類型，它們涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，在公共衛(wèi)生、疾病預防、優(yōu)生優(yōu)育等方面也起著舉足輕重的作用。

據(jù)調(diào)研機構(gòu)AM Mindpower Solutions統(tǒng)計，20xx～20xx年，全球體外診斷市場年復合增長率在5.3%左右。另據(jù)不完全統(tǒng)計，20xx年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模超過500億美元;我國市場規(guī)模達373.26億元，較20xx年增長了約17%。

《藍皮書》則提到，20xx年，我國醫(yī)療器械市場總量達到2760億元，其中前三大板塊依次是醫(yī)學影像設備、體外診斷產(chǎn)品、高值醫(yī)用耗材及植入物，三者市場占比依次為19%、16%和13%。20xx年，臨床生化、免疫化學、分子診斷、床旁診斷、血液檢測五大細分領域依次占我國體外診斷產(chǎn)品市場19%、38%、15%、11%和4%的比重。

但是，來自食品藥品監(jiān)管部門的資料顯示，我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，大小參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平差距也較大。目前，我國僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達到1.7萬個，生產(chǎn)企業(yè)近1000家，經(jīng)營企業(yè)近9000家，使用環(huán)節(jié)僅醫(yī)院就有近2.6萬家。

《藍皮書》也指出，我國大多數(shù)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模仍十分有限，年銷售收入達到5億元規(guī)模的本土企業(yè)屈指可數(shù)。目前，我國市場上較大的體外診斷生產(chǎn)商主要有跨國企業(yè)羅氏診斷、雅培和西門子醫(yī)學診斷，以及本土企業(yè)科華生物、邁瑞醫(yī)療和達安基因等。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心分析指出，健康產(chǎn)業(yè)的每一個細分領域，包括藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療服務等在過去幾年都保持了高于GDP增速的兩位數(shù)增長水平，主要原因是國民對健康服務的旺盛需求。

據(jù)該中心統(tǒng)計，我國醫(yī)療服務市場規(guī)模從20xx年的1.18萬億元增長到20xx年的超過2.20萬億元，年均復合增長率為16.8%。截至去年11月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)達98.5萬家，其中包括醫(yī)院2.6萬家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)達到92.2萬家。

該中心預計，20xx年我國醫(yī)療服務市場規(guī)模將達到4.38萬億元。并且，我國健康產(chǎn)業(yè)不僅僅是規(guī)模

的不斷做大，其競爭力也會通過更多的行業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)內(nèi)部的兼并重組得到增強。與此同時，在建立簡政放權(quán)的服務型政府的同時，相關行政部門不斷加大行業(yè)管理力度并提升行業(yè)標準，這有利于淘汰行業(yè)內(nèi)部分落后技術、產(chǎn)品、企業(yè)，為行業(yè)活力的進一步釋放打下伏筆。

第2篇：診斷試劑范文

[關鍵詞] HIV；抗體；艾滋病血清學診斷；酶聯(lián)免疫法

[中圖分類號] R446.6 [文獻標識碼] B [文章編號] 1673-9701（2011）26-87-02

Comparison of Two HIV Antibody Diagnostic Reagent Kit in Confirming Early HIV Infection

ZHOU Jiaoping GAO Jialiang PAN Tengfei YU Songyi

Clinical Laboratory Department，the People's Hospital of Yinzhou District in Zhejiang Province，Ningbo 315040，China

[Abstract] Objective To compare the performance of two HIV antibody diagnostic reagent kit in confirming early HIV infection. Methods All plasma specimens were detected by the two kits，five HIV antibody-positive plasma specimens were diluted and detected by ELISA．The above diluted specimens were detected with the two HIV antibody diagnostic reagent kits to analyze their sensitivity. Results All 91 samples had been diagnosed with the two kits，68 samples were confirmed，the others 23 samples were negative. The FPR of Wantai-RIBA kits and InTec kits were 13.92% and 15.00%. The FPR of two kits were similar（P＞0.05）. Two Samples QC specimens had been not detected by InTec kits，and two samples were diluted to 8 fold still been detected by Wantai-RIBA kits. Conclusion Compared with InTec，Wantai-RIBA diagnostic reagent kit have the better sensitivity of diagnosticing HIV antibody.

[Key words] HIV；Antibody；AIDS serodiagnosis diagnosis；ELISA

HIV感染的發(fā)病率在不斷升高，早期的診斷是及時防護和治療的關鍵。HIV抗體檢測是目前較為普遍的診斷方式，依據(jù)2009年修訂版《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》制定的常規(guī)程序分為篩查試驗和確證試驗兩個步驟，篩查試驗呈陽性反應的樣品，必須再做確證試驗以明確診斷[1]。HIV抗體診斷試劑種類很多，目前普遍采用酶聯(lián)免疫法（ELISA）檢測，具有敏感性高、特異性強特點。本研究選擇兩種國產(chǎn)人類免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體診斷試劑盒進行對比試驗，觀察兩者的準確性及靈敏度，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

標本收集于2006年1月~2011年6月送檢的8349份血液樣本。血漿標本的分離、保存和離心等嚴格按照試驗室規(guī)范操作，并經(jīng)寧波市疾病控制中心HIV確證實驗室確證。

1.2 試劑及儀器

人類免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體診斷試劑盒（分別來自北京萬泰生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)，批號I20101206和英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司，批號20111104）。所用儀器美國伯樂公司BIO-RAD MODEL680型酶標儀，BIO-RAD MODEL1575型洗板機；北京市醫(yī)療設備廠電熱三用水浴箱BS2-Ⅰ型。質(zhì)控品來自于美國伯樂公司（編號00101，批號E10F205）。所用試劑均經(jīng)衛(wèi)生部生物制品所批檢，并在有效期內(nèi)使用。

1.3 方法

嚴格按照試劑盒說明書對所有血液標本同時使用兩種試劑進行HIV檢測初試，檢測結(jié)果不相符及陽性血樣進行雙孔復試，后經(jīng)寧波市疾病控制中心HIV確證實驗室免疫印跡法確證。對其中5例HIV抗體陽性血漿樣品進行稀釋，然后用ELISA檢測。對檢測結(jié)果呈陽性反應的稀釋樣品分別用兩種HIV抗體確證試劑盒進行檢測。兩種試劑盒對10份質(zhì)控品進行檢測。

1.4 統(tǒng)計學處理

采用SPSS16.0軟件包進行統(tǒng)計學分析，率的比較行χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩種試劑盒檢測結(jié)果

8349份血液樣本，經(jīng)兩種試劑盒平行檢測，共檢測出91份陽性標本，其中北京萬泰試劑檢測陽性79份和英科新創(chuàng)試劑檢測陽性80份，由寧波市疾病控制中心HIV確證實驗室確證68份陽性標本，其余23份確證為陰性，檢出率為0.814%（68/8349）。其中11份（13.92%）北京萬泰試劑檢測結(jié)果為假陽性，而英科新創(chuàng)均為真陰性；其余12份（15.00%）英科新創(chuàng)檢測結(jié)果為假陽性，萬泰試劑檢測為真陰性，英科新創(chuàng)和北京萬泰假陽性率相似，差異無統(tǒng)計學意義（χ2=1.239，P＞0.05）。見表1。

2.2 兩種試劑對于質(zhì)控品的檢測結(jié)果

兩種試劑對10種質(zhì)控品進行平行檢測，2份英科新創(chuàng)試劑出現(xiàn)漏檢（S/CO值為0.4~0.6），北京萬泰試劑均檢出陽性（S/CO值為1.75~2.50）。

2.3 兩種對確證標本稀釋后檢測結(jié)果

對5個確證陽性標本進行稀釋，其中有2套系列稀釋樣品英科新創(chuàng)已顯示為陰性，北京萬泰仍能檢出陽性。北京萬泰試劑盒靈敏度較英科新創(chuàng)試劑盒高，確證陽性標本及其稀釋標本檢測結(jié)果見表2。

3 討論

目前，我國HIV感染人數(shù)不斷增長，并呈現(xiàn)上升的趨勢。本院近5年共檢出68例HIV陽性感染者，檢出率為0.814%，而2011年1~6月我院已檢出17例HIV陽性患者，較往年明顯增加。隨著社會的發(fā)展，人們健康意識的提高，更多的高危人群接受HIV檢測，因此，在受檢人群擴大的情況下，可能會出現(xiàn)檢出率的升高[2]。為了能滿足檢測需求，盡量避免假陽性檢測結(jié)果的出現(xiàn)，選擇試劑成為重要的環(huán)節(jié)。本研究選擇了目前較為普遍使用的兩種HIV抗體診斷試劑盒進行檢測對比，兩種試劑盒均為我國自行研制生產(chǎn)的產(chǎn)品，價格方面相較進口產(chǎn)品具有明顯的優(yōu)勢，符合臨床減輕患者負擔、優(yōu)化醫(yī)療資源的目標[3，4]。本研究結(jié)果顯示，檢測效果方面兩種試劑盒均存在一些假陽性，但是兩者之間的差異不明顯。HIV不僅是一種病原體，其帶來的后果也讓人們對之產(chǎn)生恐懼，而假陽性可能會帶來一些不必要的糾紛。兩種試劑盒均屬于第4代試劑，其在固相載體上同時包被抗p24的單克隆抗體和HIV抗原，可能相互干擾，影響了免疫反應的特異度。篩查實驗需有較高的敏感度，如果具備較好的確證試驗，可容許篩查試驗試劑特異度稍低[5，6]。兩者對質(zhì)控品進行平行檢測時，發(fā)現(xiàn)英科新創(chuàng)存在漏檢的情況，北京萬泰表現(xiàn)良好。而對稀釋確證陽性標本的檢測比較發(fā)現(xiàn)，北京萬泰的靈敏度更高。

綜上所述，兩種國產(chǎn)試劑檢測性能之間存在一定的差異，北京萬泰與英科新創(chuàng)診斷試劑盒相比，可以更靈敏地檢測出HIV抗體。而在臨床檢測過程中本著對患者負責的態(tài)度，應加強各方面的準備，應用標準質(zhì)控血清對試劑進行質(zhì)量控制和評價，并以國家權(quán)威機構(gòu)的試劑評估結(jié)果為選用試劑盒的依據(jù)。還應該加強檢驗人員的業(yè)務培訓，避免HIV陽性樣品漏檢，確保檢測結(jié)果的準確有效，并且必須經(jīng)由確證試驗證實。

[參考文獻]

[1] 中國疾病預防控制中心．全因艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）[S]．2009-09-22．

[2] 文燕，邱茂鋒，佐合拉?土爾地，等．第四代HIV抗原抗體酶聯(lián)檢測試劑縮短HIV檢測窗口期的研究[J]．中華檢驗醫(yī)學雜志，2007，30（3）：284-287．

[3] 余剛寶. 某國產(chǎn)與進口HIV診斷試劑檢測結(jié)果分析[J]．臨床輸血與檢驗，2010，12（1）：57-58.

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[5] 亞勇，尤鳳興，姜永．HIV抗體檢測篩查試驗假陽性原因分析[J]．中國艾滋病性病，2008，14（7）：68-69．

第3篇：診斷試劑范文

【關鍵詞】 食管癌；早期診斷；鑒別診斷

食管癌是臨床上常見的惡性腫瘤之一，在消化道癌腫中占居第一位。以我國北方地區(qū)發(fā)病率最高，男性多于女性，患者發(fā)病年齡多在40歲以上，但個別也有年齡小的。其發(fā)病原因尚不明了。有人認為經(jīng)常吃粗糙的食物，熱的食物及長期慣飲高度酒有關，也有人認為，食管慢性炎癥也可是導致本病發(fā)生的原因。早期食管癌是指癌組織的浸潤僅限于粘膜層內(nèi)及粘膜下層內(nèi)。對食管癌的早期診斷，早期手術治療，生存率是較高的，是完全可以治療的。下面將我的診治的兩例早期食管癌報告如下，供同道們參考。

1 臨床表現(xiàn)

早期食管癌患者臨床癥狀常不明顯，偶有咽食物時有阻擋感，同時繼有胸骨后疼痛，咽喉干燥有發(fā)緊感受，食管內(nèi)有異物感。隨著病變的不斷的進展，主要表現(xiàn)為晚飯時有進行性持續(xù)性吞咽困難，有時伴有胸悶或胸背痛，當癌腫浸潤及喉返神經(jīng)時，可引起聲帶麻痹，出現(xiàn)聲音嘶啞，呼吸困難，進食時有嗆咳，晚期可有貧血，消瘦及惡病質(zhì)現(xiàn)象。

2 檢查方法

首先選用鋇餐食管造影檢查。造影前必須做胸腹聯(lián)透。造影時患者均采用立位，臥位，左前斜位和右前斜位。跟蹤鋇劑首端的同時，進行多軸位觀察其走向及食管充盈情況，蠕動，韌度，粘膜皺襞及功能情況。當發(fā)現(xiàn)下端有病變或疑似病變時立即點片留影，以便會診。為診斷明確可進行食管鏡進一步檢查。

3 早期食管癌的X線征象

食管癌如能早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和早期進行手術治療，是完全可以治愈的。因此，掌握本病早期的X線表現(xiàn)，密切結(jié)合食管癌等其他項目檢查，可大大提高早期食管癌的診斷率。根據(jù)多年的臨床經(jīng)驗和先進的X線檢查方法，總結(jié)出早期食管癌的基本X線表現(xiàn)。

3.1 粘膜皺襞的改變；病變部位的粘膜皺襞出現(xiàn)迂回或增粗改變，有一條或兩條以上粘膜皺襞中斷，邊緣毛糙。

3.2 在迂回增粗的粘膜面上，常可見小潰瘍，大小不等，可單發(fā)或多發(fā)。

3.3 局部性小的充盈缺損，邊緣毛糙不規(guī)則，局部粘膜皺襞常伴有紊亂現(xiàn)象發(fā)生，在充盈缺損的病灶中出現(xiàn)小米粒樣的龕影。

3.4 食管壁局限改變，部分患者可出現(xiàn)局限性舒張度減低，呈現(xiàn)偏心性管壁僵直，鋇劑在此處運行速度減慢，出現(xiàn)滯留現(xiàn)象。

4 臨床資料

本組兩例食管癌患者，均為男性。年齡分別為52歲和56歲。均有20多年的飲酒史。兩例患者均為食管內(nèi)感到燒痛，來院就醫(yī)，我們首先為兩例患者分別進行了食管鋇餐造影。在鋇劑流到食管下段距賁門口上方約5cm處，可見食管黏膜迂回增粗，有兩條粘膜皺襞中斷，邊緣毛糙同時還見到在增粗的粘膜上有2個小鋇斑點。我們及時點片，把病變區(qū)拍下來。經(jīng)多科醫(yī)生會診，初步診斷為早期食管癌，并建議做食管鏡進一步檢查。食管鏡檢查均發(fā)現(xiàn)食管下段距賁門口上方約5cm左右處食管壁潮紅，同時可見有2-3個小米粒大小的紅斑點，隨之取3塊組織去病理室檢查，食管鏡報告：①食管炎癥 。②早期食管癌可能性較大。病理檢查結(jié)果，兩例患者均為早期食管下段鱗狀細胞癌。于2007年10月18日及19日兩例患者都做了食管癌切除手術，術后很好。兩月后復查一切恢復正常。目前，兩例患者身體強壯，均能參加農(nóng)村體力勞動。

5 鑒別診斷

食管癌與食管平滑肌瘤、食管良性狹窄、賁門痙攣等相互鑒別，如下表所示：

6 討 論

6.1 食管癌是常見的惡性腫瘤，早期診斷難度很大。然而，在診斷中必須認真、細心、仔細檢查。要有高度的警覺性，不可麻痹大意，有良好的診斷經(jīng)驗，才能做出食管癌早期診斷。

6.2 要掌握臨床體征，認真詳細了解病史。

6.3 鋇劑稠度要適中，一大口吞下，氣體緊跟行，雙重對比觀察清。

6.4 要采取多方位觀察，切線位觀察非常之重要。

第4篇：診斷試劑范文

今年由于氣候等方面的原因，全國許多地區(qū)兒童患手足口病的病例都在增加。因此，做好預防和及時診斷治療，是防止本病暴發(fā)流行的最重要措施。

認識手足口病

手足口病是由腸道病毒引起的傳染病，最常見的病原體是柯薩奇A組16型（CoxA16）和腸道病毒71型（KV71）。本病多發(fā)生于學齡前兒童，尤以3歲以下嬰幼兒發(fā)病率最高。患兒和隱性感染者均為傳染源，主要通過消化道、呼吸道和密切接觸等途徑傳播。絕大多數(shù)普通型患兒可治愈，少數(shù)病例可出現(xiàn)腦膜炎、腦炎、腦脊髓膜炎、肺水腫、脊髓灰質(zhì)炎樣麻痹、循環(huán)障礙、昏迷、休克等。重癥患兒多由KV71引起。

手足口病一年四季皆可發(fā)病，在夏秋季多發(fā)并流行，容易與許多同期以發(fā)燒、上呼吸道感染、水痘、不典型麻疹、幼兒急疹、風疹、口唇皰疹、皰疹性口炎、帶狀皰疹等疾病相混淆。普通型手足口病，在流行時早期診斷并不困難，但在散發(fā)時就要與上述疾病認真加以鑒別。

手足口病的癥狀體征特點

多數(shù)患兒突然發(fā)病，發(fā)燒多在38℃左右，手、足、口、臀四個部位有丘疹和皰疹，皰疹周圍有炎性紅暈，皰疹內(nèi)液體較少，不痛、不癢、不結(jié)疤。口腔黏膜疹出現(xiàn)比較早，初起為粟粒樣斑丘疹或水皰，周圍紅暈，主要位于舌及兩頰部，唇齒側(cè)也有發(fā)生，從而影響食欲。值得注意的是部分病例無發(fā)燒，皮疹表現(xiàn)不典型，僅在單一部位或僅表現(xiàn)為斑丘疹。無皮疹病例，臨床不宜診斷為手足口病。對極少數(shù)臨床診斷困難的患兒，要確診時必須具有下列檢測結(jié)果之一：

腸道病毒（CoxA16、EV71等）特異性核酸檢測陽性；

分離出引起本病的腸道病毒；

急性期與恢復期血清CoxA16、EV71等引起本病的腸道病毒抗體有4倍以上的升高。

在實際應用中，對普通型及癥狀輕微患兒，臨床可以診斷的，就沒必要進行上述檢查。

手足口病目前尚無特效的抗病毒藥物，只要沒有并發(fā)癥，進行對癥治療，隔離2周，適當休息，給予有營養(yǎng)清淡的飲食，做好口腔及皮膚護理，患兒很快就會痊愈。

排除與之混淆的其他疾病

水痘 3歲以下多發(fā)，發(fā)燒第一天即出現(xiàn)疹子，軀干處較多，四肢手腳心少見，疹子是丘疹、水痘、結(jié)痂、脫痂老少四代同時存在。

皰疹性口炎 發(fā)病年齡6個月～2歲，發(fā)高燒，1～2天后口腔黏膜出現(xiàn)小水泡，破潰后形成淺潰瘍，上有黃白膜樣滲出物，局部疼痛、流涎等。

風疹 幼兒急疹發(fā)病年齡6個月～2歲，患兒耳后淋巴結(jié)大。低燒，熱退后出疹子。

其他還有帶狀皰疹，疹子呈帶狀分布，劇痛；丘疹性蕁麻疹不發(fā)燒，與過敏有關，有瘙癢；不典型麻疹為充血性斑丘疹，無水皰。

早期識別重癥非常重要

第5篇：診斷試劑范文

摘 要 目的：探討側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤的MRI表現(xiàn)。方法：回顧性分析17例經(jīng)手術與病理證實的側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤的MRI表現(xiàn)。結(jié)果：17例側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤中，腦膜瘤8例，年齡18～38歲；星形膠質(zhì)瘤3例，年齡7～30歲；脈絡從乳突狀瘤2例，年齡2～5歲；室管膜瘤1例，年齡22歲；轉(zhuǎn)移瘤2例，年齡47～52歲；血管畸形1例，年齡20歲。MR可以顯示腫瘤的信號及強化特點、腫瘤的位置及鄰近情況。結(jié)論：側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤MRI表現(xiàn)有一定特點，結(jié)合患者年齡綜合分析，可提高診斷的準確率。

關鍵詞 側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤 磁共振成像

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2011.02.158

側(cè)腦室腫瘤在臨床上雖不多見，但種類繁多，不同種類的側(cè)腦室腫瘤其治療及預后也不同，腫瘤的早期診斷對指導臨床手術及判斷腫瘤預后有重要意義。

資料與方法

搜集側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤17例，男9例，女8例，年齡2～52歲，平均30.8歲。均在MR檢查后1～14天進行手術，均經(jīng)病理學證實。影像上側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤診斷標準：腫瘤體積2/3以上位于側(cè)腦室后角內(nèi)，鄰近腦室被撐開或周圍見腦脊液影及腫瘤與腦室的夾角為銳角。

所有病例均行MRI平掃及增強掃描，使用GEsigna Twinspeed 1.5T超導磁共振掃描儀，選用標準頭顱正交線圈，矢狀面定位后行橫斷面T1WI、T2WI和冠狀面、矢狀面T1WI，靜脈注射釓噴酸葡胺（Gd-DTPA）15ml后行T1WI橫軸面、矢狀面和冠狀面增強掃描。

結(jié) 果

發(fā)病部位及年齡、性別：本組17例腫瘤均發(fā)生于側(cè)腦室三角區(qū)，8例腦膜瘤年齡為18～38歲，平均24.3歲，女6例，男2例；3例星形膠質(zhì)瘤年齡為7～30歲，平均28.2歲，女1例，男2例；2例脈絡叢乳突狀瘤年齡為2～5歲，平均3.5歲，均為男性；1例室管膜瘤年齡22歲，女性；2例轉(zhuǎn)移瘤，年齡為47～52歲，平均44.5歲，均為男性；1例血管畸形年齡為20歲，男性。

MRI表現(xiàn)特點：腦膜瘤8例，腫塊大小2.0cm×1.5cm×1.7cm～4.0cm×4.2cm×6.0cm，其中3例表現(xiàn)為實性腫塊，5例為囊實性腫塊，實性部分T1WI呈等信號，T2WI呈等信號，增強掃描呈均勻明顯強化，5例腫瘤內(nèi)囊性部分信號均勻，增強未見強化，6例瘤周輕度水腫。星形膠質(zhì)瘤3例，表現(xiàn)為形態(tài)不規(guī)則腫塊，T1WI呈稍低信號，T2WI呈不均高信號，3例腫瘤內(nèi)可見囊變區(qū)，1例可見腫瘤內(nèi)出血，增強掃描呈不均勻輕度強化，其中2例腦實質(zhì)受累，均有單側(cè)或雙側(cè)側(cè)腦室擴大，瘤周見大片水腫信號。脈絡從乳突狀瘤2例，T1WI呈不均勻低信號，T2WI呈高信號，增強呈不均勻中度強化，未見瘤周水腫，均伴明顯腦積水。室管膜瘤1例，表現(xiàn)為不規(guī)則腫塊，T1WI呈不均勻低信號，T2WI呈不均勻高信號，增強不均質(zhì)強化，未見瘤周水腫，未見腦實質(zhì)受侵，雙側(cè)側(cè)腦室擴大。轉(zhuǎn)移瘤2例，呈不均勻長T1、長T2信號，1例呈結(jié)節(jié)狀強化，1例呈不規(guī)則環(huán)狀強化，腦實質(zhì)均可見其它轉(zhuǎn)移灶。血管畸形1例，T1WI及T2WI顯示信號混雜，可見流空信號，增強呈不均質(zhì)強化，合并側(cè)腦室內(nèi)出血。

討 論

側(cè)腦室左右各有1個，形狀不規(guī)則，位于額葉、頂葉、枕葉及顳葉內(nèi)。分為前角、下角、后角、體部和三角區(qū)5個部分，內(nèi)含腦脊液，是由側(cè)腦室內(nèi)的脈絡膜組織所分泌側(cè)腦室內(nèi)腫瘤是指來源于側(cè)腦室壁、脈絡膜組織及異位組織的腫瘤。

側(cè)腦室腫瘤的早期，因腫瘤生長在腦室腔內(nèi)，常無臨床癥狀，當腫瘤生長較大阻塞腦脊液循環(huán)通路或壓迫周邊腦組織時，才出現(xiàn)相應的臨床癥狀和體征【sup】［1］【/sup】。MRI檢查有較高的診斷價值，可以多參數(shù)、多方位成像，能準確判斷腫瘤部位、大小、形態(tài)、血供及腦積水情況等，有助于作出術前定位、定性診斷，對確定手術方式及術后觀察有重要價值【sup】［2］【/sup】。側(cè)腦室腫瘤類型較多，而位于三角區(qū)腫瘤主要有腦膜瘤、星形細胞瘤、室管膜瘤、少枝膠質(zhì)瘤、脈絡叢乳突狀瘤、轉(zhuǎn)移瘤、畸胎瘤等，其中以腦膜瘤最常見【sup】［3］【/sup】，本組資料與其報道一致。

側(cè)腦室腦膜瘤起源于脈絡組織或基質(zhì)，好發(fā)于側(cè)腦室三角區(qū)和20歲以上成人，腫瘤小者常呈類圓形，形態(tài)較規(guī)則，境界清，側(cè)腦室腦膜瘤可以很大，形態(tài)稍不規(guī)則，同側(cè)顳角常擴大，本組2例側(cè)腦室三角區(qū)腦膜瘤體積較大，均合并較大的囊變區(qū)，術前尚不能明確腫瘤位于腦室內(nèi)或腦室外，此時需認真觀察腫瘤的信號特點及強化表現(xiàn)做出正確診斷。腦膜瘤主要表現(xiàn)為等T1等T2信號，增強呈顯著強化。星形細胞瘤可起源于透明隔、胼胝體等腦室旁結(jié)構(gòu)，病灶邊界多不清，易侵及室旁腦實質(zhì)，本組有2例侵犯腦實質(zhì)，且水腫范圍相對較大。室管膜瘤主要發(fā)生于5歲前，也可見于較大兒童，側(cè)腦室三角區(qū)為好發(fā)部位，腫瘤多形態(tài)不規(guī)則，與側(cè)腦室室壁間常有廣基相連，腫瘤內(nèi)可合并出血、鈣化、囊變、壞死。脈絡叢乳突狀瘤好發(fā)于兒童，常因刺激脈絡叢過度分泌腦脊液而伴腦積水。轉(zhuǎn)移瘤多見于老年人，多同時有腦實質(zhì)轉(zhuǎn)移灶存在，需同時結(jié)合有無原發(fā)病灶。畸胎瘤偶可見，腫瘤內(nèi)出現(xiàn)骨性結(jié)構(gòu)和脂肪成分為其典型表現(xiàn)。血管畸形亦少見，可有動靜脈畸形及海綿狀血管瘤，

側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤種類較多，MRI表現(xiàn)有一定特點，對腫瘤內(nèi)部不同組織成分的分辨能力和對病變的定位及鄰近組織結(jié)構(gòu)侵犯范圍的確定有明顯的優(yōu)勢，根據(jù)腫瘤形態(tài)、MRI信號特點、強化方式結(jié)合患者年齡綜合分析，可提高診斷與鑒別診斷的準確性，為臨床治療提供指導，對預后的判斷具有重要價值。

參考文獻

1 Katayams S,Fujita K,Takeda N,et al.Subependymoma in the lateral ventricle incidentally detected by routine brain examination――case report.Neurol Med Chir Tokyo,1998,38:47.

第6篇：診斷試劑范文

關鍵詞： 旋耕機 調(diào)試 故障 診斷

1.旋耕機的調(diào)試

旋耕機耕作深度不應小于10cm。與手扶拖拉機配套的旋耕機，通過改變尾輪高度調(diào)整耕地深度。調(diào)整時，轉(zhuǎn)動調(diào)節(jié)手柄即可。與輪式拖拉機配套的旋耕機，耕深由液壓系統(tǒng)控制。 調(diào)整耕深以前，先調(diào)整拖拉機上拉桿的長度， 直到旋耕機與傳動軸基本在一個平面為止。再調(diào)整液壓油缸活塞桿上的限位器，限制旋耕機的入土深度。

1.1提升高度調(diào)整：萬向節(jié)向上的傾角超過30度，會增加萬向節(jié)的功率損耗，也容易損壞萬向節(jié)。例如，地頭轉(zhuǎn)彎時，如果先切斷旋耕機的動力，再提升，將影響工作效率。所以，需要在傳動中提升旋耕機。但必須限制提升高度。一般提升到刀尖離地15～20cm為好。

1.2傳動軸夾角調(diào)整：為了使傳動軸和萬向節(jié)平穩(wěn)轉(zhuǎn)動，當旋耕機連接好后，用尺測量旋耕機兩邊與后輪的距離，判斷傳動軸與前進方向的夾角是否一致。如果夾角不一致，調(diào)節(jié)拖拉機下拉桿，使旋耕機處于最有利的工作狀態(tài)。

1.3刀片調(diào)整：根據(jù)不同的耕作要求，刀片的安裝方法有三種。出廠時一般安裝成最常用的交錯方式，或稱螺旋方式。交錯方式在同一個平面上，各安裝一把左右彎刀，刀軸兩外端的刀片全向里彎，使土塊不拋向兩側(cè)，耕后土地平整，適于耕后耙平。刀軸兩外端的一把刀片向里彎，中間的刀片都向外彎，稱為向外方式。向外方式耕后，土塊拋向兩側(cè)，形成一條淺溝，適于拆畦作業(yè)。刀片都向刀軸中間彎，耕后中間起壟，適于作畦前的耕作，也可使機組在畦上跨溝作業(yè)，起填溝作用。注意，重新排列刀片時，刀片刃口應與刀軸轉(zhuǎn)動方向一致。否則，旋耕機在工作中會發(fā)生抖動，嚴重時，損壞機件。

1.4水平調(diào)整：為了保證左右兩側(cè)旋耕深度一致，應檢查兩側(cè)刀尖離地距離是否一致。如果離地距離不一致，應調(diào)整拖拉機的兩側(cè)拉桿。直到兩側(cè)旋耕刀距地面距離一致時為止。

2.故障診斷

2.1刀軸轉(zhuǎn)不動：刀軸轉(zhuǎn)動阻力加大或轉(zhuǎn)不動，是旋耕機容易發(fā)生的故障。 首先檢查刀軸是否嚴重纏草或堵泥。 其次檢查旋耕刀是否遇障礙物阻力過大而變形。第三檢查側(cè)板是否碰撞變形。第四，檢查刀軸軸承的油是否泄漏。第五，打開刀軸軸承蓋，檢查軸承是否損壞。

2.2齒輪箱有雜音：旋耕機可能發(fā)生的另一個故障是齒輪箱有雜音。發(fā)生這個故障時，先檢查是不是因為傳動軸松動發(fā)出的振動聲。傳動軸沒有松動，再檢查齒輪是否缺齒，或因嚴重磨損，造成嚙合間隙過大，發(fā)出的雜音。最后檢查變速箱內(nèi)軸承，是否有斷裂和滾珠脫落現(xiàn)象。

3.旋耕機的養(yǎng)護

第7篇：診斷試劑范文

【關鍵詞】 急診意識障礙；病因；診斷

意識障礙是多種原因引起的一種嚴重的腦功能紊亂，為臨床常見急癥之一，且病情復雜進展迅速，變化快，猝死率高，及時準確的診斷是搶救成敗的關鍵。筆者收集整理了近5年以急性意識障礙收住的156例病例，現(xiàn)分析如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本組共156例，男92例，女64例。年齡17～76歲，平均44歲，其中20～60歲93例（占59.6％），60歲以上63例（40.4％）。發(fā)病至接診時間為15 min至數(shù)小時不等。

1.2 意識障礙分級 根據(jù)臨床表現(xiàn)，將意識障礙分為輕、中、重三級：意識模糊、嗜睡、朦朧狀態(tài)者為輕度，共26例，其中男13例，女13例；精神錯亂、譫妄者為中度，共38例，其中男18例，女20例；淺昏迷狀態(tài)、昏迷狀態(tài)、深昏迷狀態(tài)和木僵狀態(tài)者為重度，共92例，其中男47例，女45例。

2 結(jié)果

156例患者中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病95例（60.9%），中毒類疾病31例（19.9%），代謝紊亂26例（16.7%），其他類4例（2.6%），其病因分析結(jié)果，見表1。表1 156例意識障礙的病因分析

3 討論

從本組資料可以看出，急診意識障礙病因以急性腦血管病為主（60.9％），其中出血性腦血管病最易引起昏迷，大面積腦梗死、腦水腫明顯時也可出現(xiàn)昏迷。目前腦血管病的發(fā)病率逐年上升并且年輕化，病死率、致殘率極高。引起腦血管病的最常見的原因有：（1）動脈粥樣硬化；（2）高血壓病伴發(fā)腦血管病變；（3）顱內(nèi)血管發(fā)育異常，如腦動脈瘤、腦血管畸形；（4）全身性疾病，如血液病、代謝病、糖尿病、外傷、腫瘤等；（5）原因不明。在上述的原因中以高血壓、腦動脈硬化最為常見，常引起腦出血或腦梗死，是神經(jīng)系統(tǒng)的多發(fā)病、常見病，是腦血管病防治的重點。對昏迷患者及早進行頭顱CT或MRI等影像學檢查有利于早期確診。

本組資料顯示水、電解質(zhì)平衡紊亂引起的昏迷9例，尤以老年人為常見，本組平均年齡67歲。臨床上非腦血管疾病引起老年患者急性意識障礙，多由于脫水、電解質(zhì)紊亂（主要有低鉀血癥、高鈉血癥、低鈉血癥）和酸堿平衡失調(diào)所致［1］，老年患者由于各臟器功能儲備下降，患病后常出現(xiàn)心肺功能不全，不恰當?shù)南拗蒲a液、補鈉和補鉀，加重水、電解質(zhì)、酸堿平衡紊亂，可導致循環(huán)血量不足，腦灌注壓下降，而引起不同程度的意識障礙，嚴重者可致病人死亡；若補液速度過快引起急性心功能衰竭，導致心輸出量下降而引起腦灌注壓進一步下降，加重意識障礙，嚴重者引起呼吸心搏驟停而致患者死亡。因此及時進行血清電解質(zhì)和滲透壓的測定對指導治療非常重要。

糖尿病患者因高血糖、高血脂致使血管內(nèi)皮細胞經(jīng)常受累，造成局部血小板聚集，不斷釋放出分裂生長因子，使血管內(nèi)壁平滑肌細胞不斷增殖，致使血管內(nèi)壁增厚、粗糙、硬化，造成小動脈病變，而小動脈病變后管腔狹窄，使周圍血管阻力上升，可致血壓增高。高血壓是糖尿病合并腦血管病的獨立危險因素。血漿高滲狀態(tài)所引起的脫水是造成患者昏迷、死亡的關鍵［2］。高血糖、高血鈉是導致高滲狀態(tài)的主要原因。在口服或使用胰島素的過程中，因進食減少或活動量增加，未相應調(diào)整藥物用量，較易發(fā)生低血糖昏迷或糖尿病酮癥酸中毒昏迷。部分患者因無任何癥狀而不知已患糖尿病，發(fā)生昏迷后檢查發(fā)現(xiàn)糖尿病高滲或酮癥酸中毒引起。本組10例，有2例在入院前不知有糖尿病。因此對因昏迷就診的患者常規(guī)進行快速血糖檢測具有重要意義。目前認為［3］2型糖尿病患者具有代謝異常綜合征中的多種成分，如胰島素抵抗、血脂異常、高血壓、高凝狀態(tài)等多種腦血管危險因素。而代謝異常綜合征的基礎是胰島素抵抗，后者通過傳統(tǒng)的和非傳統(tǒng)的危險因素促進腦血管疾病的發(fā)生和發(fā)展。

本組資料中，急性中毒表現(xiàn)為意識障礙者31例（19.9％），其中急性一氧化碳中毒10例（32.3％），發(fā)病率較高，這和當?shù)氐纳罘绞接嘘P。各種急性中毒通過詳細地詢問病史及認真細致地體格檢查，多能做出正確的診斷。

肝性腦病和肺性腦病在本組資料中有7例，平均年齡69.8歲，均有數(shù)十年的原發(fā)病史，肺性腦病廣義上是指肺功能障礙引起的腦部癥狀，狹義上是指由通氣功能不全所致的缺氧和CO2潴留所導致的神經(jīng)精神障礙癥候群，屬于低氧血癥合并高碳酸血癥的Ⅱ型呼吸衰竭。缺氧和CO2潴留均可使腦血管擴張，腦血流量增加，缺氧和酸中毒還能損傷血管內(nèi)皮細胞，使其通透性增高，導致顱內(nèi)壓增高和腦水腫，嚴重CO2潴留可導致血中氫離子增高，通過血腦屏障進入腦脊液，導致腦組織酸中毒［4］。肝性腦病是終末期或嚴重肝病的重要合并癥，直接因肝功能嚴重受損而致代謝紊亂和失衡。此種內(nèi)環(huán)境的紊亂又導致了中樞神經(jīng)功能失調(diào)，表現(xiàn)為一系列的神經(jīng)精神癥狀，即稱為肝性腦病或肝性腦病。臨床發(fā)生的肝性腦病，通常有明顯的誘發(fā)因素［5］。主要的誘因為消化道出血、感染、某些藥物、電解質(zhì)及酸堿平衡紊亂、過量的蛋白質(zhì)攝入。對肝性腦病的誘因的確定，不僅為治療提供了重要的思路，而且在糾正處理了某種誘因后，臨床昏迷常能轉(zhuǎn)為清醒。甚至對進一步研究肝性腦病的發(fā)病機制，以及避免和預防肝性腦病的再次發(fā)生均有重要意義。當臨床確定發(fā)生肝性腦病無明確誘因時，則為肝衰竭所致，此種情況多發(fā)生在急性重型肝炎的急性肝功能衰竭，或慢性終末期肝病的晚期，治療常無效，預后很差，肝移植是唯一有效的治療方法。

本組有4例因休克而并發(fā)意識障礙的患者，其中心源性休克3例（快速型房顫1例，急性心肌梗死2例），感染性休克1例。休克是各種原因引起的有效循環(huán)血量銳減，組織血液灌流不足所引起代謝障礙和細胞受損的病理過程。心源性休克是指心臟泵功能損害引起的休克綜合征，即急性心臟泵衰竭引起的排血量銳減，不能維持最低限度的心排血量，是全身微循環(huán)灌注不足，導致大小循環(huán)淤血及一系列代謝障礙，它是進行性惡化的臨床綜合征，是左心衰竭或全心衰竭的極端表現(xiàn)。引起心源性休克的病因有重癥心肌病、嚴重心律失常、心包填塞、急性肺梗死、心臟手術損傷心肌或心臟傳導系統(tǒng)、心臟創(chuàng)傷等，病死率極高，達80％～90％［6］。感染性休克開始顯示微循環(huán)障礙，晚期才出現(xiàn)泵衰竭。據(jù)此可與心源性休克鑒別。早期發(fā)現(xiàn)、預防及診斷治療休克是治療成功的關鍵。

意識障礙是急診科常見的病癥，病因復雜，因就診時情況緊急，患者的既往病史資料往往較少，給早期診斷和治療帶來一定的困難。對患者必須根據(jù)病史、臨床特征進行快速檢查，盡快明確病因，搶救治療。目前對意識障礙患者，應常規(guī)進行頭顱CT、ECG、電解質(zhì)檢查，血糖檢測，三大常規(guī)檢查，必要時做相關特殊檢查。本組資料從病因分析看，都以常見病為主，關鍵是病史不清，病情緊迫。因此臨床一線醫(yī)生必須注意臨床特殊體征，并引導家屬詢問病史和認真查體，結(jié)合相關輔助檢查，爭取最佳搶救時間。

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第8篇：診斷試劑范文

[關鍵詞] 缺血修飾白蛋白；白蛋白鈷結(jié)合試驗；急性心肌缺血

[中圖分類號] R541.4[文獻標識碼] B [文章編號] 1673-9701（2011）21-41-02

The Application of Ischemia Modified Albumin in Acute Myocardial Ischemia

JIANG Yuqing

Wenling City Maternal and Child Health Hospital of Zhejiang Province，Wenling 317500，China

[Abstract] Objective To discuss the role of ischemia modified albwmin（IMA）in early diagnosis of myocardial ischemia. Methods Albumin cobalt binding（ACB）method was used to detect blood serum IMA levels in 120 myocardial ischemia patients accepting later within 2 hours and 30 health adults（control group）. Results The level of serum IMA incontrol group compared with SA group，UA group，AMI group is higher and there were significant difference（P＜0.05）. According to the diffent of electroca rdiogram，the myocardial is patients（SA、UA）were divided into slight and serious myocardial ischemia group，but there were no statistical significance（P＞0.05）. Conclusion IMA can be used in early diagnosis of acute myocardial ischemia and evaluation the degree of myocardial ischemia in angina pectoris patients.

[Key words]Ischemia modified albumin；Albumin cobalt binding；Acute myocardial ischemia

冠心病（coronary heart disease，CHD）是冠狀動脈粥樣硬化或急性期冠狀動脈發(fā)生痙攣而引起的心肌缺血缺氧性疾病，對人類健康有嚴重危害性，其早期診斷、治療，有利于疾病的診治及病情的控制。不穩(wěn)定型心絞痛（UA）、ST段抬高型心肌梗死和非ST段抬高型心肌梗死均稱為急性冠狀動脈綜合征。目前冠心病快速準確的診斷已成為提高冠心病治療效果的一個主要因素。缺血修飾白蛋白在心肌缺血發(fā)生后早期迅速升高，是一新的心肌缺血生物標記物。近年來國外已開始將缺血修飾白蛋白應用到心肌缺血的早期診斷和急性冠狀動脈綜合征（ACS）的危險分層[1]。本文通過測定120例冠心病患者急性心肌缺血期的血清IMA水平，并與正常健康人群進行對照，探討缺血修飾白蛋白在冠心病患者早期診斷中的應用。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2008年4月～2010年8月入院的120名急性冠狀動脈綜合征患者進行臨床研究。其中男70例，女50例，年齡46～71歲，平均62.2歲。入選患者均符合WHO1999年關于冠心病的診斷標準。其中急性心肌梗死（AMI）45例、穩(wěn)定型心絞痛（SA）50例、不穩(wěn)定型心絞痛（UA）25例。入選心絞痛患者均為心電圖證實心肌缺血。同時選取30例健康體檢者作為對照，年齡45～70歲，平均61.5歲。排除合并肝病或感染、腫瘤、終末期腎病。正常對照入選標準：無冠狀動脈或腦動脈疾病史；無高膽固醇血癥；無急性發(fā)熱或感染；非妊娠期；無糖尿病；無癌癥、肝臟、腎臟疾病；取樣前1周未服用其他藥物。

1.2 方法

收集所有患者在缺血急性發(fā)作后2h內(nèi)的血清標本，置于-20℃冰箱中冷凍保存，2～10d內(nèi)完成檢測。采用白蛋白鈷結(jié)合試驗（albumin-cobalt binding test，ACB試驗）檢測血漿IMA水平，儀器為美國雅培公司的AxSYM生化分析儀。IMA試劑盒由上海研域商貿(mào)有限公司提供（批號DS0108）。檢測前先將血清室溫下自然解凍，充分混勻。檢測條件和操作嚴格按照試劑說明書進行。以每毫升血清中的白蛋白吸附1mg的鈷離子為ACB值1U/mL。測定ACB值越低，提示血清IMA水平越高[2，3]。

1.3 統(tǒng)計學處理

應用SPSS13.0軟件進行分析，計量資料以（χ±s）表示，組間及組內(nèi)資料比較采用F檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

冠心患者中有高血壓、高脂血癥或糖尿病病史者占78.8%，吸煙者占36.3%，嗜酒者占54.3%。顯示煙酒及血壓血脂等為冠心病的高危因素。如表1所示，SA、UA、AMI與對照組進行比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。一般情況下，ST段的變化意味著缺血的嚴重程度，如表2所示，ST段變化較大，IMA的值變化也較大，但差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。SA與UA兩組患者缺血的ST段壓低或抬高對血清IMA的值沒有影響。

3討論

臨床常用的檢測冠心病的各種標志物中，肌紅蛋白和心臟脂肪酸結(jié)合蛋白是早期診斷冠心病的指標，但特異性較差，易受骨骼肌損傷等其它因素的影響。心肌型肌酸激酶同工酶和心肌肌鈣蛋白，在冠心病的診斷中雖然特異性較強，但是要在發(fā)病后4h以上才有較高的診斷價值。而缺血修飾白蛋白（IMA）在敏感性、檢測時間窗、檢測費用等多方面具有一定的優(yōu)點，廣泛應用于臨床[4]。

IMA的產(chǎn)生是由于心肌缺血組織中人血清白蛋白的結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，使其不能再與一些金屬離子鈷、鎳、銅等相結(jié)合，心肌缺血時局部組織產(chǎn)生氧化應激反應，白蛋白N-末端氨基酸序列被氧化修飾，從而形成IMA[5，6]。心肌缺血后5～10min，外周血中IMA濃度迅速升高，并在缺血過程中持續(xù)升高，其血清水平升高較其他心肌損傷標記物相應地在血液中濃度產(chǎn)生變化，能提前檢出，故通過檢測血清IMA水平能在心肌壞死前及時作出心肌缺血的診斷[7]。

本研究中，SA、UA、AMI患者的IMA水平均高于正常對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。提示IMA是檢測冠心病患者急性期心肌缺血的有效指標，可以在短期內(nèi)檢測出準確的結(jié)果。有研究發(fā)現(xiàn)，IMA在急性冠心病的早期可逆階段即能檢出心肌缺血，因此檢測IMA對于冠心病的早期發(fā)現(xiàn)、及時治療具有很重要的意義[8]，與本研究結(jié)果一致。最新研究證實了IMA的檢測能可靠預測急性冠脈綜合征（ACS）后的不良心臟事件，本研究對SA、UA組患者的心肌缺血嚴重程度進行了IMA檢測，以ST段壓低或抬高水平為檢測標準。結(jié)果ST段的變化能有效地反映出兩組中心肌缺血的程度，但是無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。但是臨床有研究表明血清IMA水平可能與心肌缺血嚴重程度有關[9-12]。這還需要臨床上較大樣本量來驗證。

關于IMA臨床診斷特異性問題目前還存在著一定的爭論，有研究表明不僅是心肌缺血會導致IMA的值增高，IMA在骨骼肌缺血、腦卒中、肺栓塞、胃腸道缺血、終末期腎病等亦可表現(xiàn)出升高，而且妊娠女性的血清IMA水平明顯增高，這可能與妊娠導致生理狀態(tài)下的氧化應激有關[13]。臨床上使用IMA檢測冠心病患者時應排除這些因素。但總的來講IMA是急性冠脈綜合征的臨床早期診斷成為現(xiàn)實。能把心肌缺血及損傷情況提前診斷出來，對于患者的治療及預后都具有重要意義。針對IMA應該在基礎、臨床、流行病學多方面展開研究。病理生理機制進行更深入的探討，為IMA特異性不足的產(chǎn)生及變化的影響因素提供更多依據(jù)。應在流行病學方面展開多中心、大樣本的研究，提供更多的循證醫(yī)學證據(jù)，以使IMA更好地應用于臨床。

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第9篇：診斷試劑范文

關鍵詞：嗜酸性肉芽腫；頸椎；CT；MRI

嗜酸性肉芽腫是一種孤立性的組織細胞的非腫瘤性質(zhì)的異常分化，嗜酸性肉芽腫是朗罕氏細胞增多癥的一種表現(xiàn)，由大量組織細胞增生和嗜酸性粒細胞浸潤為主的網(wǎng)狀內(nèi)皮組織疾病。嗜酸性肉芽腫發(fā)病多見于5～10歲兒童[1]，男性多于女性。好發(fā)于顱骨、脊柱、骨盆及長骨，可單發(fā)或多發(fā)，脊柱也是本病好發(fā)部位。為提高對本病的認識，對7例經(jīng)穿刺活檢或手術病理證實嗜酸性肉芽腫病例的CT及MRI表現(xiàn)進行回顧性分析。

1 資料與方法

1.1一般資料 通過收集本院經(jīng)穿刺活檢或手術病理證實的7例病例中，其中男6例，女1例，年齡4～25歲。主要臨床表現(xiàn)：病變局部疼痛壓痛7例，雙下肢活動障礙1例。

1.2方法 7例患者均采用西門子16排螺旋CT連續(xù)容積掃描模式，掃描參數(shù)為120kv，230mA掃描，重建層厚層距均為3mm，MRI檢查采用GE.1.5T，采用橫斷、矢狀位、冠狀位，行SE序列及FRFSE序列，層厚為3mm，間距0.5mm，增強掃描采用Gd-DTPA，劑量為0.2mmol/7例均見不均勻強化，5例軟組織腫塊亦有不均勻強化。

2 結(jié)果

7例中均為單個椎體。CT表現(xiàn)：7例椎體不同程度骨質(zhì)破壞，邊緣不規(guī)則，椎弓根附件破壞1例，椎旁軟組織腫塊5例。MRI表現(xiàn)：T1WI為等信號5例，稍低信號2例；T2WI均為高信號，其中不均勻4例，7例均呈楔形，椎體前后徑或左右徑增寬5例，硬膜囊受壓5例。增強掃描7例均見不均勻明顯強化，5例軟組織腫塊亦有不均勻強化。

3 討論

骨嗜酸性肉芽腫一般是指局限于骨的組織細胞增生癥，屬于組織細胞增生癥中的比較良性一種類型[2]，本病原因不明，楊士元等[3]認為它是一種原發(fā)免疫缺陷性疾病，它能促進組織細胞增生，發(fā)生感染時，使免疫缺陷加重，但是隨年齡增大，免疫缺陷會逐漸減輕。

3.1頸椎嗜酸性肉芽腫具有影像表現(xiàn)而臨床表現(xiàn)輕微特點。本組7例有明顯骨質(zhì)破壞楔形改變，其中只有1例有雙下肢活動障礙，其余主要表現(xiàn)局部疼痛和壓痛明顯。1例出現(xiàn)雙下肢活動障礙其原因可能與肉芽腫病變部位有關，病灶位于頸椎椎體后部，椎體破壞后再出現(xiàn)累及椎弓根及軟組織的形成對頸髓受壓形成的臨床癥狀。實驗室檢查：血沉加快1例，嗜酸性粒細胞增高2例。

3.2頸椎嗜酸性肉芽腫的CT及MRI表現(xiàn) 頸椎嗜酸性肉芽腫CT多表現(xiàn)為溶骨性骨質(zhì)破壞，可以有椎體壓縮塌陷改變，椎體內(nèi)骨質(zhì)破壞，邊緣欠清晰，破壞區(qū)內(nèi)常有殘存小碎骨片。MRI表現(xiàn)為椎體形態(tài)及信號改變，以及椎旁軟組織腫塊形態(tài)變化，病變強化方式，臨近椎間隙、椎間盤改變和硬膜囊受壓情況。病變在T1WI上呈低信號或等信號，T2WI呈高信號，病變信號可均勻或呈混雜信號[4]。由于椎體的很多其他病變的表現(xiàn)為類似信號變化，所示椎體的病變信號變化并不具有特異性。本組嗜酸性肉芽腫的椎旁軟組織腫塊信號與椎體本身病變信號基本一致，可以提示軟組織腫塊形成原因為病變向周圍蔓延所致。本組5例軟組織腫塊橫斷面表現(xiàn)為環(huán)帶狀，矢狀面或冠狀面呈袖套狀緊貼于椎體周圍，與其他文獻報道表現(xiàn)類似。它與惡性腫瘤在椎體周圍形態(tài)不同。鄭加賀等[5]認為"套袖征"征象對診斷該病有重要的診斷價值。椎體呈楔形，病變椎體前后徑或左右徑變寬，相鄰椎間隙正常或輕度增寬，在其它病變不是很常見征象。

3.3鑒別診斷 本病好發(fā)于兒童及青少年，病理發(fā)展較慢。臨床癥狀較輕和影像學表現(xiàn)不一致。主要和單個椎體惡性腫瘤，脊柱結(jié)核，椎體骨軟骨炎及椎體血管瘤相鑒別。青少年單個椎體惡性腫瘤主要以尤文氏肉瘤和淋巴瘤多見，它們均可引起椎體骨質(zhì)破壞呈楔形改變，病變不累及椎間盤與該病相似，椎體惡性腫瘤椎旁軟組織呈分葉狀與嗜酸性肉芽腫套袖狀軟組織腫塊不同。頸椎結(jié)核常累及兩個或 多個椎體，易破壞終板累及椎間盤，椎間隙變窄，椎旁伴有冷膿腫，頸椎可后突畸形；MRI可見椎間盤信號改變，CT及MRI增強可見椎體椎旁冷膿腫均呈環(huán)形強化或不規(guī)則分隔強化，而嗜酸性肉芽腫通常不累及椎間盤，故椎間盤信號通常正常，有利于二者之間的鑒別。另外，MRI檢查可以清楚顯示椎體后方軟組織腫塊對于硬膜囊的壓迫程度及脊髓受壓情況，有利于指導臨床治療。頸椎骨軟骨炎多見于兒童，其表現(xiàn)與嗜酸性肉芽腫相似，但是嗜酸性肉芽腫可累及椎體及其附件，常伴有嗜酸性細胞增高。

綜上所述，CT及MRI對頸椎嗜酸性肉芽腫的診斷及鑒別診斷有重要價值。

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