醫療器械營銷精選(九篇)
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第1篇：醫療器械營銷范文
1.1教學項目設計的目的性原則
《醫療器械營銷實務》這門課程旨在培養學生未來從事醫療器械營銷所必備的專業核心技能和綜合職業素養，因此，在設計教學項目時必須緊扣這一課程培養目標，所設計的教學項目既要能夠有利于培養、訓練學生的專業技能，又要能夠通過項目的實施有利于培養學生的職業素養。為此，要把相關知識巧妙地隱含在一個個項目任務當中，使學生能夠在完成項目任務的過程中達到掌握知識、形成技能、培養素質的目的。
1.2教學項目設計的典型性原則
醫療器械營銷涉及到的崗位非常多，有營銷調研、營銷策劃、市場開發、渠道管理、客戶管理、產品銷售、售后服務、合同管理、訂單處理等等，教學活動受教學時間、教學條件等的限制，不可能選擇醫療器械營銷活動所有的工作任務，所以，項目化教學必須選擇、設計來源于醫療器械營銷企業真實的工作情境中的典型的職業工作任務，真正體現醫療器械營銷行業的典型的工作過程，只有這樣學生才能通過與醫療器械營銷實際密切相聯的教學項目的完成，了解醫療器械產品的營銷流程、工作規程，并在完成這一過程的同時，學到知識和技能，提高對醫療器械營銷企業文化和職業道德的認識。
1.3教學項目設計的針對性原則
作為承載知識與技能的載體的教學項目，本身應當包括要傳授給學生的知識和技能的相關信息。因此，項目的選擇和設計應具有針對性。在項目化教學中，應選擇在醫療器械營銷實踐中有實際應用價值的、能激發學生學習興趣的項目。
1.4教學項目設計的可行性原則
教學項目的設計要充分考慮學生現有的知識水平、認知能力和興趣愛好，難易程度要適中，確保學生在限定的時間內經過自主學習和協作學習能夠完成任務。
1.5教學項目設計的開放性原則
項目化教學旨在把學生融入實際的項目完成的過程中，讓學生主動地、積極地去學習，自主地去進行能力訓練，這一教學方法強調在教學中體現學生的主體地位，學生參與的主要形式是圍繞項目開展的工作實踐活動，圍繞項目開展的教學活動必須有足夠的機會與空間讓學生動手動腦，對學生進行啟發。因此，項目本身必須是開放的，所謂“開放”有兩層意思：一是項目任務的答案不能都是唯一的，而應當是多維的；二是項目的不完整性，學生只有通過學習、探究等親身經歷，才能完成項目，使項目變完整，并從中掌握新知識和新技能，獲得成功的快樂。
2.《醫療器械營銷實務》教學項目
根據醫療器械生產經營企業職業崗位調查分析，圍繞醫療器械營銷職業崗位任職要求和工作任務所需知識、能力、素質要求，遵循上述設計思路和原則，以醫療器械營銷工作過程的系統化、職業化為出發點，設計了五大領域、十八個具體項目任務（如表1所示）。
3.《醫療器械營銷實務》項目化教學的組織與實施
3.1《醫療器械營銷實務》項目化教學模式
與傳統的教學模式相比，《醫療器械營銷實務》項目化教學模式秉承了三個轉變：以教師教學為中心轉變為以學生學習為中心，充分體現學生作為學習的主體，教師為指導的教學理念；以教室為中心的授課方式，轉變為以學生為中心的學堂，成為學生學習的場所，而非教師教學的基地；轉變傳統的教學過程，以項目任務為中心，由學生按照引導案例，給定任務和要求，按照教學目的實施“教、學、做”為一體的創新教學模式。教學內容以項目任務導入為主題，以學生任務實施為核心，以教學互動點評為手段，以過程改進為目標，將教學過程、學習過程融為一體，充分體現以學習為主體的教學理念，讓每一位學生在學習的過程中自由的發揮自己的主觀能動性和創造性，在學習的過程掌握學習的思維方法、操作方法，培養學生的自主學習、自我分析、自我判斷和自我修正的能力。
3.2《醫療器械營銷實務》項目化教學的實施過程
《醫療器械營銷實務》項目化教學的實施思路是以職業能力為核心，以學生為教學主體，注意培養學生的職業角色意識，教學任務實施過程如下：過程1：簡要的任務要求描述。根據給定的教學任務、教學要求和教學目的，要求以小組為單位，分析教學任務、要求和目的，明確本項目任務內容，以及在規定的時間內完成的節點要求。過程2：任務小組成員根據任務要求，收集數據資料。過程3：小組成員根據所收集的資料進行詳細的分析，撰寫文案方案。過程4：小組成員演示項目任務內容，其他小組成員進行提問，要求小組成員予以回答。過程5：教師對任務實施完成情況進行點評，指出任務實施完成過程中存在的問題，并予以指導。
4.《醫療器械營銷實務》項目化教學的考核評價
第2篇：醫療器械營銷范文
關鍵詞：醫療器械；市場營銷學；課程內容
中圖分類號：G642.3 文獻標識碼：A 文章編號：1002-4107（2014）01-0008-04
市場營銷學理論誕生于19世紀末的美國，是從經濟學分化出來的一門獨立學科。隨著醫療器械行業的發展，醫療器械生產、銷售的實際需要，市場營銷學知識已逐漸滲透到醫療器械學科之中，形成一門專業性的市場營銷分支學科，是一門內容涉及生物醫學工程學、哲學、數學、經濟學、管理學、行為科學等學科的醫療器械市場營銷學。它將伴隨著世界范圍內醫療器械經濟發展與企業經營管理而出現的機會與優勢而產生和發展，并且有著在社會生活、經濟生活、醫療衛生行業、個人或家庭廣泛的服務利用的需求，必將成為本世紀發展最快的管理學科之一。
一、醫療器械市場營銷學課程歷史沿革
戚鵬等人認為，“教材建設工作在實踐中出現的主要問題是教材內容、創新性的滯后，教材建設與教學改革實踐相脫離，教材重復建設嚴重，缺乏對教材編寫質量的監控”[1]。就市場營銷學課程教學來講，起步較晚，1978年改革開放后，才開始從國外引進市場營銷學編著、雜志和國外學者講課的內容譯稿。醫療器械市場營銷學更是黑洞，開設醫療器械市場營銷學課程的高校只是近十年來的事，且并不多見.即使開設此課程的高校也沒有教材，所用教材幾乎都是教師自編，湖北科技學院與國內多數高校一樣，采用自編自用教材。2011年7月，人民衛生出版社出版《醫療器械營銷實務》十二五規劃教材，供高職高專醫療器械類專業用，可視為教育史上第一部醫療器械市場營銷學教材，它只為今后教材建設提供最初的式樣和鋪墊，也能為編著出版一部供醫療器械類專業使用的《醫療器械市場營銷學》優質教材提供研究基礎。
二、醫療器械市場營銷學課程內容體系的構架
（一）課程內容目標與體系設計
醫療器械市場營銷課程內容總體設計，在“管用、夠用、實用”的整體設計指導思想和“邊教學、邊探索、邊選材、邊優化”的內容建設原則的影響下，探索醫療器械市場營銷課程內容，本著以營銷理論為主干線，融洽醫療器械知識特點，在市場領域中形成專業性營銷學分支學科，突出以醫療器械市場營銷目標、任務為中心組織選擇教學內容，以醫療器械營銷對象為載體而設計營銷知識點，達到以點帶面，把握理論知識與實踐知識匹配、實踐知識與崗位技術匹配、營銷知識與管理能力匹配的關聯性，并充分考慮職業教育對理論知識學習的需要，融合相關職業資格證書對營銷知識、技能的要求，完善課程內容構建體系。
（二）課程性質定位與適用專業
醫療器械市場營銷學課程內容探索，實質是課程性質的擇向。作為非營銷類專業或醫療器械類專業使用，在其使用策略選擇方面，它針對不同學科或專業來說，可以是一專業基礎課，也可以是一專業的主干課；從另一個角度上講，可以作為醫療器械營銷或其他專業的必修課程，也可以成為選修課。當然，醫療器械市場營銷學作為新學科、新課程的面世，依內容體系的整體設計，其課程性質應定論為是一門具有系統理論知識與技能的綜合性、應用性學科。適應什么專業用？課程性質的定位已闡明，它主要適用于生物醫學工程專業、醫用電子儀器與維護專業、醫療器械制造與維修（維護）專業，藥劑設備制造與維修（維護）專業、醫學影像設備與管理專業、眼視光學專業使用；也可供醫療器械營銷專業、藥學營銷專業及從事市場營銷或銷售管理人員參考。
（三）課程范疇教學要求與學時
醫療器械市場營銷學是一門建立在經濟科學、行為科學、現代管理理論基礎之上的應用學科，具有綜合性、實踐性特點，屬于管理學科范疇。課程教學基本要求，采用課堂講授、案例分析與討論等教學方法與手段相結合，使學生比較系統地掌握醫療器械市場營銷學的基本理論知識和基本方法，牢固樹立以顧客為中心的醫療器械市場營銷觀念，培養學生應用醫療器械市場營銷知識解決企業營銷問題的基本能力，為學生畢業后能較好地適應醫療器械市場營銷管理工作的需要打下堅實的基礎。
關于學時分配，醫療器械市場營銷學的先修課程是醫療器械監督管理、經濟學原理等課程，明確了這些課程，有了這些課程的知識，其營銷學的學時配量也就有了基礎和方向目標，一般要求是按其在專業課程體系中所占地位與實際需要而分配學時數，其課時量策劃，醫療器械類本科專業必修課配量48學時，專科類專業以36學時為宜；如果作為本科專業選修課來開設，學時分配宜36學時為度；公共選修課就不用分專業，教學形式可多樣化，分配18學時左右，當然這都是個商榷的課時量，僅是個參考的標準。
（四）課程內容體系的架構
四年多來醫療器械市場營銷課的教學實踐，探索課程內容與結構體系，以總結性概括出適合理工醫類專業特點，體現出醫療器械行業開發生產、營銷管理的思想方法，針對醫療器械類專業的差異，已將基本內容的精選與結構框架設計分為10個主體模塊部分，并在每個模塊后備用中英對照的關鍵詞、模塊思考題、典型案例與思考分析，以助知識認知、識記與保持，達到理解、掌握與應用知識、技能的目的。
1.醫療器械市場營銷概述。（1）目標與要求：了解市場營銷的基本概念，營銷理論產生的歷史背景與階段特征、內涵及其外延，市場營銷學的性質、研究對象和方法；掌握醫療器械營銷的含義、內容，熟悉醫療器械營銷與醫療器械監督管理關系、醫療器械營銷學與其他學科的關系，研究醫療器械營銷學的意義。（2）教學內容：市場與市場營銷概念，市場營銷學的產生和發展，市場營銷學的性質、研究對象和方法，醫療器械營銷的含義、內容與范圍，醫療器械營銷與醫療器械監督管理關系，醫療器械營銷與其他學科的關系。
2.醫療器械市場營銷環境。（1）目標與要求：了解市場營銷環境對市場營銷活動的影響，環境和企業營銷行為的關系、市場營銷環境的分析方法，掌握市場營銷環境的概念、微觀環境和宏觀環境的主要構成，應用分析、評價市場機會與環境威脅的基本方法，分析企業面對市場營銷環境變化所應采取的對策，熟練掌握營銷環境的分析方法及其應用。（2）教學內容：醫療器械市場營銷環境概念和特點，醫療器械市場宏觀環境分析，醫療器械市場微觀環境分析，醫療器械企業內外環境SWOT分析。
3.醫療器械市場購買行為分析。（1）目標與要求：了解消費者市場的含義、特點以及影響消費者購買的主要因素，掌握消費者購買一般行為模式和決策過程，消費者購買行為的因素及其作用機理；學會運用消費者購買行為理論分析中國消費者的購買行為類型及其特征。了解生產者市場、中間商市場和非營利組織市場的含義和基本特征，市場營銷組織的演變，掌握生產者購買決策的參與者，影響生產者購買決策的主要因素和生產者購買決策過程的階段特征，運用生產者、中間商和非營利組織的購買行為類型及其相關原理，分析中國組織市場購買行為的特殊性[2]。（2）教學內容：消費者市場的概述，醫療器械消費者市場購買行為分析及其購買決策過程，醫療器械組織市場購買行為分析。
4.醫療器械市場調查與預測。（1）目標與要求：了解醫療器械市場信息對企業法的重要性，掌握市場營銷信息系統含義與構成，掌握市場營銷調研與預測過程和方法、步驟；預測市場的需求，應用市場營銷調研和預測結論為企業市場營銷決策服務。（2）教學內容：醫療器械市場現況調查與分析，醫療器械市場需求的預測[3]。
5.醫療器械市場營銷組織、計劃與控制。（1）目標與要求：了解市場營銷組織的演變、組織形式及其對現在和將來的事務的具體安排職能，掌握營銷計劃內容與實施，市場占有率的主要指標及其意義，明確計劃是企業進行營銷管理的重要依據，通過計劃的制訂與實施能夠協調營銷活動，掌握面向對象的營銷技術，加強營銷管理，從而實現營銷目標；掌握營銷控制，面對現在和將來，開展營銷質量監控，實施營銷質量評估[4]。（2）教學內容：醫療器械市場營銷組織，醫療器械市場營銷計劃，面向個人或家庭消費者、經銷商、醫療衛生機構推銷醫療器械實務，醫療器械市場營銷控制。
6.醫療器械目標市場營銷戰略。（1）目標與要求：了解市場細分、市場選擇、市場定位營銷戰略各步驟的教學目標與要求及其聯系，理解市場細分的作用和依據，應用市場細分原理和市場定位方法，處理企業目標市場營銷中存在的各種問題。（2）教學內容：醫療器械市場細分，醫療器械目標市場選擇，醫療器械市場定位。
7.醫療器械市場營銷組合策略[5]。（1）目標與要求：了解產品的概念及其營銷價值，掌握產品組合策略和產品生命周期的階段特征及其營銷策略，學會應用新產品開發過程、新產品采用與擴散過程以及產品生命周期理論，解決企業市場營銷實踐存在的各種問題；了解醫療器械定價的主要影響因素，掌握定價的一般定價方法和基本策略，學會應用價格變動的反應及價格調整原理，分析醫療器械行業的價格大戰及其利弊得失；熟悉分銷渠道和物流的含義及作用，掌握分銷渠道選擇的主要影響因素，分銷渠道和物流管理，以及各類中間商的作用，并應用分銷渠道理論來解決當前企業營銷的現實問題。掌握促銷的含義與作用，促銷組合的基本內容以及各種促銷方式的主要特點，理解廣告的設計原則和人員推銷的基本策略，公共關系和營業推廣的主要活動方式，應用促銷組合理論，分析中國企業促銷實踐中存在的問題。（2）教學內容：市場營銷組合策略內涵、構成、特點與作用，醫療器械產品策略，醫療器械定價策略，醫療器械分銷策略，醫療器械促銷策略。
8.醫療器械招投標與融資租賃[6]。（1）目標和要求：了解醫療器械招投標、融資租賃的基本概念、形式、特點及其流程，掌握合同簽約與履約的法律責任。（2）教學內容：招標、投標及其融資租賃的基本概念，經營租賃、金融租賃與融資租賃，融資租賃的會計處理，醫療器械招投標的種類、范圍與形式，醫療器械融資租賃方案設計與實施，合同簽約與履約。
9.醫療器械市場國際營銷。（1）目標與要求：了解國際市場營銷與國際貿易，掌握國際市場營銷與國內市場營銷的區別，國際市場營銷環境的內容及其在國際市場營銷活動中的重要作用，選擇國際目標市場的基本標準，揭示和分析進入國際市場的主要方式和基本營銷策略。（2）教學內容：醫療器械國際市場營銷概述及其演進，國際市場營銷與國際貿易、國際市場營銷與國內市場營銷的比較，醫療器械國際市場營銷宏觀環境分析，醫療器械國際市場目標選擇與進入方式、關稅知識，醫療器械國際市場營銷組合策略與組織形式，我國醫療器械企業國際市場營銷問題與對策。
10.創新理念與特色營銷。（1）目標與要求：了解關系營銷理論知識，掌握關系營銷與傳統營銷的關系；掌握綠色產品市場，樹立綠色營銷觀念，服務營銷的定義、分類，服務營銷組合策略，了解網絡營銷特點，運用網絡營銷策略；了解體驗營銷特點，學會讓目標顧客觀摩、聆聽、嘗試、試用等方式體驗醫療器械企業提供的產品或服務，讓顧客實際感知產品或服務的品質或性能。了解文化營銷內涵，掌握文化營銷特征。（2）教學內容：關系營銷的概述及其運作；綠色營銷的內涵及其特征；服務營銷營銷概念、分類及其服務特征，服務營銷組合與質量管理；網絡營銷特點與運行方式；文化營銷內涵及其特征，文化營銷層次與功能；醫療器械體驗營銷的產生與發展，體驗營銷特點營銷策略；水平營銷的概念與傳統營銷的區別。
三、醫療器械市場營銷學課程內容設計的實踐探索
（一）近幾年課程教學實踐成效
幾年來，醫療器械市場營銷學的教學內容，在滿足教學需要中選材，在不斷充實內容中優化知識體系。已在2008級、2009級、2010級、2011級醫用電子儀器與維護專業（必修課）和2010級、2011級生物醫學工程專業（專選課）的教學中，通過課程試教、試改與內容精選的程序運行中，使課程教學改革深化，課程內容優化，課程結構體系完善，積累了不少的教學經驗。從理論教學上講，仍采用課堂班級授課，輔導課是利用業余時間完成，實踐教學主要途徑是每年參加一次區域性或省、市大型醫療儀器、設備展覽會，5―6次醫療器械市場調研、營銷案例分析，也有平時的課堂案例短時討論。
（二）多種教學方法與手段的綜合運用
主要教學方法。醫療器械市場營銷學教學鑒于目前還沒有正式出版教材，書市上典型營銷案例也較少，教學參考也處于短缺狀態，教學仍以課堂理論教學為主，適量結合實踐教學。理論教學要求學生在掌握理論知識的基礎上，閱讀有關醫療器械市場營銷案例資料。講授要求少而精，講重點和難點，啟發引導學生自學；也可運用醫療器械典型案例進行課堂討論式學習；實踐教學要求學生參與營銷多種形式的實踐來提高教學質量與效果。
主用教學手段。采用講授與自學結合，案例分析與講堂討論結合的方式。基本策略是課堂講授與案例分析相結合，借助課堂討論、計算機模擬、情景模擬、社會實踐、市場調查、營銷策劃、營銷咨詢與培訓等多種形式，培養學生的營銷知識應用能力、營銷決策能力和營銷創新能力。在教學中，增加案例教學的比重，安排案例分析作業，給學生接觸實際、運作分析的機會，達到實踐操作的訓練目的。
（三）課程考核目標與單科成績計算法則
課程結業考核。實行試卷考核的傳統模式，采用百分制計分。對于非營銷學專業學生來講，可以通過營銷學理論知識的記憶、理解，加深對醫療器械市場營銷學課程系統性認知，體察其課程內容的整體概貌。但這方法有引導學生死記硬背書本的基本概念、難以考量出掌握知識的實際水平的缺陷。
考核成績計算。采用閉卷考試，卷面成績占50%；醫療器械年展會和醫療器械營銷案例分析是學生實踐課考核的資料與標準，成績占30%；平時上課考勤、課堂紀律等項占20%。綜合計算單科結業成績，滿分100分。
（四）課程考核命題設計
醫療器械市場營銷課程是生物醫學工程專業、醫用電子儀器與維護專業開設的一門專選課、專業必修課程。課程考核試卷命題標準參照全日制普通高校同專業、同層次、同課程教學大綱要求的結業水平，以《課程教學進度計劃》中所規定的知識內容和目標層次要求編制。試卷分大題型，以各大題學時分布與該門課程教學中所占的學時數對應，各大題考分分布以考試內容所占全卷的總分分值，體現教學時數的短長，體現知識單元在整個學科領域中的重要性。全卷知識考點涵蓋醫療器械市場營銷學課程內容體系，符合培養應用型人才目標的要求，并保證多數考生能夠在規定考核時間內完成全部試題回答，其試題難易度、期望考試質量與實際命題目標測試要求相符合。
（五）課程內容構建質量與效果的實證分析
課程內容構建質量與效果的實證分析，其實證的內容和方式方法是多方面的，本例見證于采用課程內容選擇與內容結構體系調研，課程教學考核的質量分析等手段舉證比較。
1.課程內容及其結構體系實證分析。調研對象與方法，以調研開設醫療器械市場營銷學課程的必要性、學時數、醫療器械市場營銷學課程內容及其結構體系設計問卷調查表。2011年7月以來，先后通過網絡調查、問卷調查、回校面談等多樣化的方式方法，向畢業生和在校生共發放調研問卷46份，實際收集有效電子版、紙質版問卷共37份，無效卷3份，有效卷回收率約占80%。
調查結果。對醫療器械類專業開設醫療器械市場營銷學課程的必要性回答，有19人認為很有必要開設，14人認為可以開設，4人認為沒有必要開設；對開設醫療器械市場營銷學課時的回答，23人認為開設36學為好，10人認為54學時合適，4人認為36學時多了；對近三年開設醫療設備營銷課程教學內容選擇、知識含量與內容結構安排的認知，24人認為內容管用、夠用、實用，13人認為內容基本上管用、實用，內容缺少不夠用。
實證分析一。從教學學時看，認為36學時多了的觀點認為，醫療器械專業畢業生就業主要是醫療器械使用、維護與維修，做售后服務性技術工作，學點營銷知識就可以了，沒有必要深學；持36學時不夠用的觀點認為，醫療器械產業是關系人身安全與健康的“朝陽產業”發展迅猛，將會推動醫療器械營銷專業人才的需求量，這個需求量就包括數量和質量，需要懂得醫療器械營銷學專業知識，才能適應市場營銷工作。最后的結論佐證了開設36學時比較合適，其點擊36學時的人數也占多數（62%，23/37）。
實證分析二。從教學內容方面看，撇開認為內容基本管用、夠用的觀點而來討論其認為內容不夠用的說法。認為內容不夠用是因為醫療器械行業是一個較大的支柱產業，營銷學涉及的學科知識面寬闊，只有足夠學時、豐富知識內容才能構成知識內容結構體系的科學性和系統的連貫性、實用性，才能更好地融入特色營銷、家庭醫療保健儀器營銷，體驗營銷知識內容。
結論，教學內容的充實性，內容知識的寬度、深度及其結構體系的科學性，是個漫長的建設與優化過程。對已持有的不同學說，可能是當時的問卷調查表沒有把本專科分類設計而形成的調查自身誤差，還有待以后進一步研究。
2.課程考核與考試質量實證分析[7]。在醫療器械市場營銷學課程內容探索研究，以教學實踐為手段，并在教學實踐中選材，2010年以來，對課程內容構建質量與效果的考核，用教學測量來舉證分析。以2010級醫用電子儀器與維護專業醫療設備營銷課程結業考核為例，考核資料來源于湖北科技學院課程考試質量軟件錄入醫療設備營銷課程結業考核分數，自動生成考核結果及其成績分析、質量分析數據。
考核結果，本專業共有35人參加考試，最高分92分， 最低分61分，平均分75.8分，標差8.37，偏差0.12，峰度2.18，區分度 0.23。
考試成績分析，從成績分數段分布頻數看，高分或低分的學生數相差也不遠，大約處于持平，頻數曲線顯示中間高、兩邊低狀態，近似于正態分布，大部分學生考試分數在均值75.8±8.37的范圍內，考核結果與結論反映學生對課程知識系統掌握和理解程度。
考試質量分析，從試題總體上看，以偏度與峰度見證，偏度值為0.12，表明考試成績的分配，屬于正偏態，偏態程度屬中下等。峰度值為2.18，本次考試成績的分配曲線屬于近似于正態曲線，為扁平而略帶尖的頂峰度。再從區分度看，它是衡量、鑒別學生水平能力差異的指標，本次考試區分度值為 0.23，在區分范圍 0.4～0.5之外的下限，表明考試質量沒有較好地區分學生實際水平。
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第3篇：醫療器械營銷范文
浙江大學醫學院附屬第二醫院消毒供應中心 浙江省杭州市 310003
【摘 要】本文從醫療機構消毒供應中心的角度出發，對美國國家食品藥品監督管理局(FDA) 最近更新的一個針對醫療器械回收再利用處理的規范文件進行解讀，分析規范對醫院消毒供應中心在學習使用新的消毒滅菌儀器時的借鑒意義。
關鍵詞 醫療器械；消毒滅菌；規范
1 前言
大部分醫療器械在使用后需經清洗、消毒或滅菌后，回收再利用。對于如中國等發展中國家的醫療機構，回收再利用醫療器械的范圍更廣。因此，對回收再利用醫療器械的清潔、消毒和滅菌實行極其嚴格的規范具有重要的意義。
美國食品藥品監督管理局(FDA) 時隔20 年在2015 年3 月更新了一個回收利用醫療器械處理的規范[1]。該規范主要針對制造消毒滅菌醫療器械的廠家，要求廠家對每一個消毒滅菌儀器所使用方法的有效性驗證和儀器使用方法說明按照標準嚴格進行規范，而作為主要儀器使用者的醫療機構消毒供應中心實際上是該規范的受益者。因此，雖然該規范針對的是制造廠家，但其內容對于醫療機構消毒供應中心同樣有著重要意義。消毒供應中心工作人員通過了解該規范，能加深對消毒滅菌儀器的認識，增強甄別優劣的能力，保證儀器正確合理的應用。
2 回收利用醫療器械處理規范標準概述
在該規范中，回收利用醫療器械的處理過程始于該器械完成上一次應用的即刻。在完成前次應用后，器械沾染物的及時去除、器械放置于防污染環境等均屬于處理過程須規范的部分。而對于消毒供應中心來說，該規范內容中消毒滅菌方法的驗證和使用方法說明的規范是重點。該規范在回收利用醫療器械處理過程的使用方法說明部分中提出了規范標注的六個標準。第一個標準是必須明確的標注再回收器械的目標應用范圍，即說明回收處理后器械是否可與皮膚、粘膜、體液、組織的哪一種接觸，該器械在再利用時在哪種環境下容易發生污染。第二個標準是必須詳細說明再回收醫療器械在消毒滅菌前的清洗方法。清洗是醫療器械回收利用關鍵的第一步，有效的消毒和滅菌也依賴徹底的清洗。第三個標準是必須詳細說明與生物學準則相適應的消毒滅菌方法，而這種消毒滅菌方法須是可驗證的。在這個標準中，該規范將醫療器械按照spaulding 分類方法[2] 將醫療器械分為高度危險、中度危險和低度危險的三類。不同分類應完整說明不同的處理要求，如植入血液或組織的高危類醫療器械必須完全滅菌，而聽診器、血壓計、電極等只需低水平的消毒即可。第四個標準是處理過程必須詳細說明附件和耗材的使用方法，針對不同使用環境( 如醫院或家庭) 分別說明。第五個標準是處理過程的說明必須完整連貫，涉及整個過程的各個環節，讓使用者對處理的整個過程有全面的掌握。在此標準中，規范列舉了一系列應該涉及的環節，如配件清單、現場清理、器械拆裝、清洗方法、清洗試劑、沖洗方法、劑的使用、目測檢查、消毒滅菌方法、消毒劑殘留處理、干燥方法、有效期和廠家聯系方式等。第六個標準是處理方法的驗證必須符合其他質量規范的標準，如21 CFR 820.3 和21CFR 820.75 等。規范列舉的六個關于使用說明標注的標準指出了醫療器械消毒滅菌設備使用核心的問題。當消毒供應中心采用新設備時，應以此標準對新設備的相關資料進行查對，以便快速掌握使用方法。
該規范還對回收利用醫療器械的清洗和消毒滅菌方法的驗證提出了規范，特別在醫療器械清洗方法的驗證上作了較多敘述。清洗是醫療器械回收利用的第一步，也是十分關鍵的一步。目前對于醫療器械的清洗，相應的規范較少，而該規范則補充了不足。該規范指出“最差污染樣本檢測”是清洗方法驗證的主要方法。最差污染樣本可通過人工故意污染、現場污染和模擬應用獲得，污染樣本應盡量與臨床實際應用一致。而在說明最差污染樣本的檢測步驟時，應注意在驗證階段所采用的操作均為容許的最低限。如說明書中要求一個回收醫療器械的浸泡時間是10-20 分鐘，則在清洗方法驗證時，浸泡時間須為10 分鐘最低值。在清洗方法驗證時使用的酶應選擇容許最短的反應時間和容許最低的反應溫度。對于自動化儀器，則可選擇容許最低的循環次數。在檢測清洗后殘留時，該規范要求使用至少兩種數量化的檢測試劑盒來進行評價。試劑盒應提供陽性和陰性對照，有明確的檢測敏感性和特異性指標。
對器械的各個表面均應采樣檢測，對于復雜的器械則應拆解后采樣。該規范對消毒和滅菌方法的驗證則敘述的較為簡單，主要強調了消毒和滅菌儀器必須是FDA 已批準的儀器。醫療器械清洗效果的評價是醫療機構消毒供應中心的一個技術難點，該規范雖然未對具體驗證方法有所涉及，但提出了規范性的原則。了解這些原則有助于我們對清洗效果驗證方法的進一步研究。
我國國家衛生部于2006 年頒布了《消毒產品標簽說明書管理規范》，我國的規范重點在于具體標注內容的規定，而FDA 的規范以原則性約束為主。兩者在一定程度上內容互補。
第4篇：醫療器械營銷范文
關鍵詞：小兒腹瀉；免疫功能；雙歧三聯活菌片；蒙脫石散
Abstract：Objective To investigate the effect of infantile diarrhea with Bifid Triple Viable tablets combined with Montmorillonite powder treatment and effect on immune function in children.Methods According to the random number table method，84 cases of children with infantile diarrhea in our hospital were divided into study group（Jinshuangqi tablets+Montmorillonite powder）and control group（Montmorillonite powder），to compare the efficacy of two groups.Results The study group，the total efficiency of the control group were 97.62%，85.71%，significant difference（P
Key words：Infantile diarrhea；Immunity；Triple viable tablets；Montmorillonite powder
作為臨床上一種常見兒科疾病，小兒腹瀉的患病率較高。該病發病機制較為復雜，考慮與患兒自身免疫功能低下、菌群失調、感染等多種因素有關。一旦患兒出現小兒腹瀉，會導致其臨床表現出大便次數增加、大便性狀改變、腹痛等癥狀，部分患兒還伴有嘔吐癥狀。該病若不及時進行治療，或治療方法不當，都可能給患兒營養吸收及生長發育帶來不利影響，嚴重者還會引發水電解質紊亂，危及生命。近年來，在小兒腹瀉的臨床治療過程中，腸道微生態制劑與腸道黏膜保護劑的應用越來越廣泛。但臨床上仍缺乏對兩種藥物聯合應用效果，以及對免疫功能影響的研究。本研究以2015年8月～2016年8月本院收治84例小兒腹瀉患兒為研究對象，探討雙歧三聯活菌片與蒙脫石散聯合治療的效果，現報道如下：
1 資料與方法
1.1一般資料 在2015年8月～2016年8月本院收治的小兒腹瀉患兒中隨機抽取84例。所有患兒及家屬均對本研究知情同意，并自愿簽署知情同意書。按照隨機數字表法，將84例患兒分為研究組與對照組，各42例。研究組患兒中，男24例，女18例；年齡3個月～3歲，平均年齡（1.5±0.4）歲；病程1～5 d，平均病程（2.5±0.6）d；腹瀉次數5～10次/d，平均次數（5.8±0.6）次/d。對照組患兒中，男25例，女17例；年齡3個月～3歲，平均年齡（1.6±0.3）歲；病程1～5 d，平均病程（2.4±0.5）d；腹瀉次數5～10次/d，平均次數（5.7±0.7）次/d。兩組患兒年齡、性別、病程、腹瀉次數等一般資料對比，P>0.05，可對比。本研究經醫院倫理委員會通過。
1.2納入標準 ①符合《實用兒科學》中規定的小兒腹瀉診斷標準[1]；②每日腹瀉次數在3次以上（包括3次）；③實施糞便常規檢查，結果顯示白細胞
1.3排除標準 ①含嚴重心、肺、腎功能不全；②對本研究所用藥物過敏；③含嚴重膿血便癥狀；④已接受其他類抗腹瀉藥物治療；⑤接受中央靜脈插管及抗滲菌類藥物或其他類微生態制劑治療。
1.4方法 兩組患兒入院后均實施常規治療，包括補充維生素、糾正水電解質平衡、降溫等。在此基礎上，對照組采用蒙脫石散（天津博福-益普生制藥有限公司生產，批號：150712）治療：
1.5觀察指標和療效評定標準 ①療效評定標準：以患兒治療后，臨床癥狀明顯消失，實施大便常規檢查，結果顯示無異常，為治愈；以患兒治療后，臨床癥狀明顯改善，實施大便常規檢查，結果顯示有所好轉，為有效；以患兒治療后，未達到上述標準，為無效[2]。②觀察兩組患兒治療前后免疫功能變化情況，包括免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、CD4/CD8比值。③觀察兩組發熱消退時間、腹痛緩解時間、大便恢復正常時間。
1.6統計學分析 將收集到的數據通過SPSS19.0軟件進行統計分析，用χ2檢驗計數資料，計量資料均用（x±s）表示，以t檢驗，以P
2 結果
2.1兩組臨床療效對比 研究組患兒總有效率為97.62%：1例無效，15例有效，26例治愈。對照組則為85.71%：6例無效，14例有效，22例治愈。兩組總有效率差異顯著（P
2.2兩組治療前后免疫功能變化情況 治療前，兩組IgA、IgG、CD4/CD8差異不顯著（P>0.05）；治療后，兩組IgA、IgG、CD4/CD8均有所改善，但研究組明顯優于對照組，差異顯著（P
2.3兩組臨床癥狀改善時間對比 研究組患者發熱消退時間、腹痛緩解時間、大便恢復正常時間分別為（1.2±0.3）d、（1.5±0.3）d、（2.1±0.8）d，均短于對照組的（2.4±0.7）d、（2.7±0.5）d、（4.2±0.9）d，差異顯著（P
3 討論
小兒腹瀉在臨床上較為常見，為急性胃腸道功能紊亂性疾病，多發于夏秋季節。一旦患兒出現小兒腹瀉，會不可避免損害到小腸上皮細胞，導致其出現腸黏膜脫落，對正常吸收功能造成破壞，加重病情[3]。此外，小兒腹瀉還會引發腸道菌群失調，導致大量致病菌在腸道內滋生與繁殖，加重病情。因此，臨床上采取積極措施，尋找有效治療方法，提升小兒腹瀉治療效果，改善患兒臨床癥狀，就顯得至關重要。
作為臨床上一種常見腸道黏膜保護劑，蒙脫石散的活性成分為雙八面體蒙脫石微粉，其結構呈現層紋狀。蒙脫石散能促使腸道黏膜對攻擊因子的防御能力提升，而這一效果是通過覆蓋腸道黏膜、消滅消化道內病毒、細菌及結合粘液糖蛋白等實現的。一般來說，蒙脫石散經由口服進入人體后，不進入血液系統，可隨固定攻擊因子排出消化道，因此，不會對患兒的正常吸收功能造成不利影響。
而雙歧三聯活菌片為臨床常見腸道微生態制劑，成分包括嗜熱鏈球菌、保加利亞乳桿菌、雙歧桿菌，能對機體正常生理細菌進行補充，且能對腸道菌群失衡現象進行糾正，還可以對腸道有害細菌產生一定抑制作用[4]。此外，雙歧三聯活菌片還能在進入人體后，充分結合腸道黏膜上皮，產生占位性保護作用，促使腸道屏障功能得到提升，且能酸化腸道，便于吸收鈣、鐵及維生素D，從而有效改善患兒臨床癥狀。而在小兒腹瀉患兒的臨床治療過程中，聯合應用上述兩種藥物，能充分發揮藥物協同作用，增強臨床療效，迅速改善患兒病情。本研究中，研究組、對照組總有效率分別為97.62%、85.71%（P
CD4/CD8為臨床上常用的評價細胞免疫的指標，一旦比值下降或倒置，提示機體存在細胞免疫功能紊亂。而一旦出現細胞免疫功能紊亂，會對B淋巴細胞進行抑制，降低IgA、IgG等免疫球蛋白水平，引發體液免疫紊亂。本研究治療后，研究組IgA、IgG、CD4/CD8優于對照組（P
綜上所述，在小兒腹瀉患兒的臨床治療過程中，采用雙歧三聯活菌片與蒙脫石散聯合治療的效果顯著，能增強臨床療效，縮短患兒發熱消退時間、腹痛緩解時間、大便恢復正常時間，且能改善其免疫功能，值得進行深入研究和推廣。
參考文獻：
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[2]熊青林.p歧三聯活菌聯合蒙脫石散治療小兒急性腹瀉療效觀察[J].海南醫學，2015，26（15）：2312-2314.
[3]陳穎，石明芳，曾嶸.雙歧桿菌活菌聯合蒙脫石散治療小兒腹瀉療效觀察[J].西部醫學，2016，28（5）：687-690.
第5篇：醫療器械營銷范文
1 臨床醫學工程服務存在的倫理隱患與分析
1.1 來自醫院內部倫理隱患
1.1.1 責任擔當的錯位
責任擔當得當是確立正確倫理關系的基礎，責任擔當錯位則很難維系良好的醫患關系。從現行的醫學倫理道德規范看，主要是規范醫護人員與患者之間的關系，作用于患者的醫療器械產品的責任擔當是由其使用者醫護人員來實現，如在診療過程中由于醫療設備故障或質量缺陷導致的醫療事故，被患者追究責任的首先是醫護人員。但是，醫療器械產品是基于物理學、微電子學、計算機科學等領域的知識、技術實現對患者的診斷與治療，按照現行醫護人員的知識結構，客觀上無法實現醫療器械產品作用于患者的所有責任擔當。特別是由于醫療設備故障或質量缺陷導致的醫療事故，單方面由醫療器械產品使用者醫護人員實現其責任擔當，則顯得責任錯位。臨床醫學工程服務符合醫學倫理要求，醫學工程技術人員具有良好的專業技能、責任意識、職業道德并完成對醫療器械產品故障、質量特性、不良事件等要素的責任擔當，才能夠實現正常的醫患倫理關系，最終才能完成或體現醫護人員對患者的責任擔當。
1.1.2 醫學工程技術人員的作用得不到重視
醫學工程技術人員承擔著醫療器械產品使用的技術支持任務，如維修、使用培訓等，其作用理應得到醫院管理者和醫護人員的重視。但受中國傳統社會文化觀念影響，醫者為尊、醫者為上的思想根深蒂固，醫院管理者和醫護人員對服務于醫療工作的其他人員常常不屑一顧，醫學工程技術人員的作用常常得不到應有的重視。另一方面，中國醫院管理者和醫護人員一般不同時具備工程技術理論知識，對醫學工程技術人員發揮的作用沒有予以正確理解。一些醫生和醫院管理人員甚至認為醫學工程技術人員是低水平的維修人員，臨床或輔診專業人員也很少征求他們的意見。當醫院管理者、醫護人員不重視或不理解醫學工程技術人員的作用，不提供實現他們作用所需要的職權支持，也就無法實現其應有的責任擔當，最終還是會影響醫患之間的關系。這種對醫學工程技術人員工作的重要性及專長的不正確看法及對他們工作任務和作用的不理解，是導致對醫學工程技術人員的待遇、繼續教育、個人發展等得不到重視的一個基本誘因。當出現屬于醫學工程技術人員責任問題時，甚至可能就逃之夭夭而不主動承擔責任。因此，醫學工程技術人員在醫療工作中的作用得不到重視是一個潛在并十分危險的倫理隱患。
1.1.3 受制于衛生政策制度和行業文化機制
臨床醫學工程服務沒有列入醫學倫理責任規范，醫學工程技術人員沒有所需要的職權及制度上的支持，其倫理制約和責任擔當可能就難以實現。從現行行業管理機制和衛生政策制度看，還僅僅把診斷、治療的責任范圍理解為醫生、護士、技師等診斷、治療直接相關的人員，不認為醫療服務的責任與醫學工程技術人員密不可分;從現行醫院文化價值指向上看，醫學工程技術人員做出的貢獻和發揮的作用，在醫療服務人員群體中的認同度較低，或不認為醫學工程技術人員在醫療服務中的貢獻和體現的價值是醫學人文精神的體現。這種醫學工程技術人員對醫療服務的責任不擔當、對醫療服務的貢獻和價值不認同，可能導致對他們工作的醫院不負責任，進而導致對患者乃至社會不負責任。因此，落實醫學工程技術人員責任擔當，認同他們對醫療服務的貢獻和價值，建立適用的醫學工程技術人員倫理道德規范，具有同等重要的作用。
1.2 來自醫院外部倫理隱患
1.2.1 醫療器械供貨商方面
醫院需要依靠醫療器械供應商提供臨床醫學工程服務，如新技術產品推廣、新設備的安裝與調試、使用方法的培訓等。從目前醫療器械供應商銷售管理看，主要為貿易性公司，當地藥監管理機構辦理醫療器械經營許可對其營銷人員并無專業化要求。臨床醫療服務需要把具有安全性、可靠性和準確性的產品用于患者，而作為供應商是推動醫療器械產品用于患者基本路徑，非專業性的營銷即是非倫理性因素。另一方面，追求營銷成功率和市場占有率是銷售管理基本方法，在現行醫療器械產品銷售過程中，部分供應商或銷售人員不實事求是介紹產品性能，或只講產品可行性、不講產品風險性，或夸大產品功能和療效，甚至在醫療器械招標中存在虛假應標的行為，是非倫理性的。即使供應商具有對患者、對社會高度負責的態度，愿意高薪聘用醫療器械專業人員進行營銷或咨詢服務，但現行中國高等院校醫療器械專業畢業生主要流向還是科研教學機構或部分國際知名醫療器械企業集團，多數醫療器械銷售公司難以吸納專業人才從事其營銷或相應的咨詢服務[3]，非專業化營銷還將在一定范圍內存在。從這個意義上說，醫院醫學工程技術人員具有專業化能力和倫理意識，對遏制來自供應商方面的非倫理性和非專業化的營銷，從根本上保證社會公眾健康權益和利益，具有重要作用。
1.2.2 醫療設備維修方面
醫院自行進行的維修保障并不能滿足需求，供應商或第三方的維修服務是維系醫院醫療設備運行不可或缺的因素。現階段供應商通常將營銷和維修分開管理、分別核算，并且將公司的維修盈利能力與個人收益掛鉤，這一機制促使其維修機構以營利為目的，在實施維修過程中采取各種方式或手段謀求盈利。另一方面，由于供應商對醫療器械產品的技術壟斷或技術專有性，醫院依賴于供應商的維修服務。供應商方面也看好醫院醫療設備維修這個可以盈利的市場，當某醫院CT 出現故障，患者排隊等候檢查，院方要求供應商盡快到現場進行維修，但他們并不是從救治患者角度考慮盡快實施維修，而是要求醫院先行預付維修款項，后實施維修，從而耽誤患者的診斷與治療。如果醫院采取購買保修的方式，高額的保修價格同樣會抬高醫療服務成本，增加患者負擔。甚至一些維修供應商或第三方維修機構認為醫院用戶不懂得設備原理，蓄意夸大故障原因，脅迫承擔更多的維修費用，提高其盈利水平。無論哪種方式，高額的醫療設備維修服務成本最終也是轉移到患者身上，損害患者的利益，背離醫學目的，是道德的缺失。規范醫療器械產品的維修管理，使其獲利合理，減輕患者負擔，是醫學工程行業需要研究解決的問題。
1.2.3 醫療器械產品研制方面
近年來，中國醫療器械產業平均增速在25%左右，醫療器械研制能力得到了加強。但是在臨床醫學工程服務過程中常常聽到醫護人員的抱怨：國產質量不如進口的、國產設備不好用。另一方面，中國每年發生醫療器械不良事件至少在4萬件以上， 如此高頻率的不良事件對患者健康構成了極大的威脅。醫療器械產品最終作用于人體，將存在設計質量缺陷的醫療器械產品投放市場一定是不道德的。由于醫療器械市場準入制度的要求，中國已經建立了醫療器械注冊檢測與臨床試驗機制。但是醫療器械注冊與臨床試驗前的倫理學審查不涉及產品設計要素的質量審核，主要是安全性和有效性驗證或評價，不易發現產品內在設計的質量缺陷。一個正常使用、正常運行但人體工效學設計存在缺陷的醫療器械產品用于臨床，仍然可以給人體造成傷害，為此中國也建立了醫療器械不良事件報告制度，但不能夠從根本上解決產品質量問題。設計質量是產品質量決定要素，醫療器械產品研制涉及的安全性和可靠性設計沒有進行倫理學審查的路徑或規定，是一個潛在的倫理隱患。
2 對策研究
2.1 制定臨床醫學工程服務倫理公約
臨床醫學工程服務是使用醫療器械臨床診斷與治療的依靠，其倫理缺陷的危害不但可能導致其本身的機制和功能的顯性或潛性退化，還會影響醫院倫理機制整體作用，給患者乃至社會造成危害。需要建立相應的倫理約束機制來規范臨床醫學工程服務行為。建立臨床醫學工程服務倫理公約是維系醫療服務整體倫理秩序的基礎。一旦臨床醫學工程服務失去倫理性制約，特別是部分醫療器械供應商對醫護人員采取的非倫理性營銷方式，甚至可能擾亂醫護人員的思想，最終損害患者利益和權益。制定臨床醫學工程倫理服務公約顯得必要而又緊迫。從臨床醫學工程服務的學科屬性看，其倫理公約可以通過醫學工程全國性專業委員、省級專業委員會、軍隊系統專業委員會等制定并推廣實施，具體做法上可以通過入職簽約、集會宣誓、專題教育等方式，使得臨床醫學工程服務倫理公約在醫學工程技術人員中入心、入腦。臨床醫學工程服務倫理公約的形成，需要構建相應的倫理道德標準，使得其倫理公約具有公信力。
2.2 構建臨床醫學工程服務倫理道德標準
依靠醫療器械產品實現對患者的診斷與治療是現代醫學的一個特點，臨床醫學工程服務同樣在促進患者健康、追求和促進醫學目的的實現，構建臨床醫學工程服務倫理道德標準顯得十分重要。同時，臨床醫學工程服務倫理道德責任規范應朝著職業化的最高標準發展，并且醫學工程技術人員的地位和作用也能通過建立高標準的職業道德規范而提高。因此，建立其倫理規范應首先考慮滿足臨床需求、維護患者健康權益和利益、實事求是、誠實守信、不留隱患、保證患者及時診斷與治療、得利合理、突出質量與安全等方面。具體內容擬另文探討。
2.3 強化對醫療器械產品供應商的倫理管理
2.3.1 建立醫療器械供應商專業化許可機制
醫療器械產品的應用關系到公眾健康和安全，營銷又有重要的引導性，非專業性的營銷需要加以制止。而醫療器械新產品需要通過營銷方式使得醫務人員了解其臨床作用機制，醫療器械供應商的專業化營銷又至關重要。因此，對醫療器械供應商進行專業化許可成為一種必然要求，如核發醫療器械經營許可證時，要求醫療器械供應商具有與營銷產品一致的培訓記錄，核查醫療器械供應商醫學工程專業人員的數量能否滿足經營產品的營銷要求等。甚至可以探討依據專業能力和水平建立醫療器械供應商等級制管理機制。
2.3.2 建立醫療器械產品營銷人員倫理教育機制
由于醫療器械產品基于工程技術理論與知識進行設計和生產，臨床醫護人員并不具備分析或辨別產品的能力，十分需要相應專業營銷人員的講解與推廣。營銷人員實事求是并負責任地進行產品講解與推廣，對醫護人員正確選擇產品具有重要的引導作用。建立醫療器械產品營銷人員的倫理教育機制，對營銷人員進行醫學倫理教育，樹立對患者、對社會高度負責的態度，應成為對醫療器械供應商倫理管理基本內容。
2.4 建立醫療器械產品研制(設計)倫理審核機制
醫療器械產品設計者需要從患者角度充分考慮醫療器械的安全性和可靠性;醫學工程類科研項目的立項應有倫理學專家或臨床人員審核其科研項目的倫理符合性。這兩者已經是醫學工程領域課題研究和現代醫學倫理學研究不能回避的。國家鼓勵醫療器械產品創新，發展民族醫療器械產業。醫療器械產品研制人員自身應具有醫學倫理意識，懂得符合法律及倫理責任的設計和測試標準，熟悉醫療器械產品研制倫理學審查的途徑。特別是醫療器械產品研制(設計)人員對其產品可能出現的危險、事故及濫用應具有預見性，需要了解產品使用者的可能行為及使用產品的可能環境，并考慮如何提醒設備使用者錯誤使用時可能出現的危險及危害，如設計專用監測軟件控制危險值的上下限并報警等。醫療器械產品研制(設計)人員需要認真設計、測試，并能預測使用危險和事故，從源頭控制存在的風險性。但是，現行醫學科研管理辦法，尚未制定醫療器械產品研制(設計)和醫學工程科研立項的倫理審查要求。筆者認為，制定醫療器械產品研制人員到醫院臨床實習的規定可能是個好方法，可以讓他們懂得醫療器械產品設計如何更加適用于臨床使用并取得好的診斷、治療效果，如何更加具有方便性、安全性和可靠性。
2.5 樹立醫學工程技術人員是健康服務隊伍成員的意識
不認為醫學工程技術人員是健康服務隊伍的重要成員是其作用得不到重視的一個原因，也使得臨床醫學工程服務面臨很多的醫學倫理方面的爭端，如醫學工程技術人員的倫理責任問題。但是隨著大量、復雜醫療器械產品應用于臨床， 特別是當新的儀器、設備及方法被選擇或評價時，臨床醫護人員需要更多地聽取醫學工程技術人員的意見，以正確評價相應醫療器械產品對病情分析和治療的適應性。還有如信息科工程師掌握有關患者技術數據,這些信息可能影響患者治療進程或者中斷一些瀕臨死亡的患者的治療。其次，醫學工程技術人員(含廠家工程師)還要培訓醫生、護士及其他專門使用儀器的人員,甚至在醫療設備配置管理方面發表意見。盡管如此，以上方面仍然難以概括醫學工程技術人員所有可能的作用。這就意味著醫學工程技術人員在技術應用的倫理和實踐兩方面需要承擔重要責任。不認為醫學工程技術人員是健康服務隊伍的重要成員，不認同他們在患者健康服務方面發揮的重要作用，不符合現代醫流。醫學工程技術人員應加強自身能力建設，按照新的醫療器械使用質量監督管理辦法高標準實施臨床醫學工程保障。更重要的是，國家有關衛生政策改革、衛生行業管理及醫學工程行業自身都應該樹立醫學工程技術人員是健康服務隊伍的成員這樣一個基本意識，并明確其倫理責任。
3 結語
(1) 建立醫療器械產品倫理管理規范具有必要性：隨著生物醫學工程技術產業不斷發展，臨床使用醫療器械產品的范圍更加廣泛，成為實施診斷、治療基本依靠，臨床醫學工程服務的內涵將不斷延伸。應建立醫療器械產品應用倫理管理規范，強化臨床醫學工程服務的倫理管理，維護患者健康權益。
第6篇：醫療器械營銷范文
我們的研究結果顯示：平均兩年，中國大地上就會出現一個風靡大江南北的醫療器械產品。
2002年春季，在桃花盛開的西湖之濱，我們曾與傅山藥業的老板張華會面，著重談到醫療器械的市場機會點，我們認為，繼哈慈五行針之后，必將出現新的大顯身手的醫療器械產品。我們的理由如下：
一、政策風險小
醫療器械產品功能的宣傳是允許使用“治療某某疾病”的，很少違規，不像保健食品只能打打擦邊球，今天被查明天被封的。因此我們常常看到的媒體揭發、專家質疑都是針對保健品，并沒有專門針對醫療器械產品的負面報道。
二、 效果明確
醫療器械產品大都使用物理療法，用電用磁或用力等，患者使用了，馬上就會有感覺。而且醫療器械產品由于具有使用的某種復雜性，消費者用于治療時，會比較認真地對照說明書，按要求去做，因此效果一般會比較明顯，效果明顯就是管用，群體消費效應就會形成。
三、 演示性強
無論是現場促銷、專家義診，還是電視專題片的宣傳，都可以具有很強的演示性。這一點是保健食品難以望其項背的。在營銷策略上，可以使用“體驗營銷”，讓消費者先試用后付費。
四、 耐用性強
醫療器械產品不是一次性消耗品，它可以重復使用，消費者購買時會感到物有所值。我們常能聽到老人講，“這不比花幾百塊錢買藥合適多了嗎？我可以用，你爸（媽）也可以用。”在銷售技巧上，售貨員也會從這一點入手，幫助消費者算細帳，進行勸說導購。
五、安全性強
保健食品會經常鬧出個真不真假不假的“吃死人”或“吃壞人”的事件，惹來傳媒一陣狂炒，企業立馬咽氣。而醫療器械產品肯定不會出現這樣的危機，吃進肚的東西與生死有關，用在身上的東西只與好壞有關。
六、目標人群集中
主要集中在中老年人身上，毫無疑問，這塊正好是中國保健業的黃金帶。因此，媒介策略的制定難度相對較小。
七、適用范圍廣
文章開頭部分提到的產品，除了祝強降壓儀外，其他所有醫療器械產品都是“醫治百病”的。而中老人正好渾身都是病，消費者買了也覺得物有所值。
八、利潤率高
除了早期的哈慈杯外，醫療器械產品的價格較高，而且是越來越高。豐厚的利潤足以對銷售的所有環節進行合理分配，以利市場的推廣。如果進行社區推廣或“會議營銷”，也比較容易帶來較好的回報。
第7篇：醫療器械營銷范文
[關鍵詞] 醫療器械；招投標；換位思考
[中圖分類號]F713.5[文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）09（a）-120-02
醫療器械實行公開招標采購是市場經濟發展的必然產物，通過引入競爭機制，增加采購的透明度，不但有利于醫院等采購單位的設備管理，有利于醫院服務對象的切身利益，同時也有利于投標廠商的持續發展[1]。作為投標方，在招標市場往往處在被選擇的地位，如何才能主動參與，提高中標率是每個營銷人員必須考慮的問題。
筆者從本人工作實踐出發，就醫療器械招投標中的換位思考所起的作用談一點自己的認識，拋磚引玉，希望有助于在激烈的競爭環境中建立誠信、和諧的營銷氛圍。
1 換位思考貫穿生活始終
換位思考，就是指一方做出涉及到另一方的決策時，不但考慮到己方的情況，而且還能站在對方的立場上思考問題[2]。現實生活中，我們每個人都會遇到各種各樣的問題，碰到各種各樣的煩心事，有著各種各樣的矛盾，這個時候不少人總是滿腹牢騷，有許多怨言。工作中也是如此，不順心的時候，和同事有紛爭的時候，往往會有一些過激的語言或行動。其實，如果我們站到對方的立場上想一想，許多原本想不通的、 覺得不盡人意的事，往往會豁然開朗，就會對對方多幾分理解，有利于問題的解決。
換位思考不是深奧的道理，小到個人之間，大到單位之間，所碰到的問題都可采用換位思考。換位思考，不僅僅是對他人的要求，更多的是要從自我做起。自己少一分隨意，別人就多一分輕松；自己少一分刻薄，別人就多一分寬容。學會了換位思考，我們就會發現生活原本可以如此多彩，精神原本可以如此充實，世界原本可以如此美麗，社會原本可以如此和諧。換位思考以誠信為基礎，以溝通為橋梁，一直被人們廣泛推崇和應用。
2 競爭社會更需要換位思考
在社會越來越呼吁誠信溝通的時候，面對激烈競爭的營銷市場，相關人員就更應該學會換位思考。競爭社會的工作節奏明顯加快，對工作能力的要求也不斷提高。人們在對自己的要求提高的同時，對別人的要求可能會更高。而這一“更高”往往會給人與人之間的關系帶來緊張甚至矛盾。這時，換位思維就顯示出它的協調性，有助于矛盾的解決，甚至會成為影響個人和企業發展的重要因素。企業的管理者要站在員工的角度去思考問題、解決問題，才能夠順利找出矛盾、對癥下藥；營銷人員要站在客戶的角度，根據客戶的需要作決定，就容易發現和滿足客戶真正的需求，很好地解決用戶的問題。這樣就能贏得客戶的信任，建立和提升自身所代表的品牌形象。
如果想在充滿競爭的社會里立足，需要的不僅是拼搏，更需要的是積極去思考，這個思考也不僅僅局限于為自己，更多的是要換位思考。
在營銷中的換位思考，是指經營者在觀念上將自己易位為用戶，立足用戶角度來思考如何改進服務，更好適應用戶的實際需求，通俗而言就是我們經常說的“想用戶所想，急用戶所急”，同時也包含在一些情況下引導用戶立足經營者角度考慮問題以期與用戶達到諒解[3,4]。
3 換位思考在醫療器械招投標中的應用
在銷售中學會換位思考，首先要了解對方需求，只有知道了對方所需，我們才能有針對性地進行準備。因此，在招標過程中，營銷人員要明白客戶需要什么樣的產品，需要什么樣的服務無疑是第一要素；其次，要設身處地地為對方考慮問題，針對客戶的需要提出解決問題的方案；再次，就是積極主動地提出意見，對客戶無所保留，做到知無不言，無私幫助客戶，促進共同提高。
實行招標采購，對于創造公平競爭的市場環境，提高資金使用效益，防止采購中的腐敗現象具有重要意義。由于醫療器械設備具有復雜、多樣和科技含量高的特點，所以醫療器械與其他產品的招標有共同點，也有其相對獨特的地方[1]。
3.1 換位思考，明客戶所需
明客戶所需，就是要了解客戶在相關采購項目中的具體需求。由于醫療器械的品種多樣和型號不一，表面上看差距不多，但實際功能可能有天壤之別。用戶要采購時可能對產品了解不是很透徹，特別是面對一種新產品時。所寫的標書也不一定能完全和準確地反映出所有的需求，比如對有些指標、配置、附件和選購件的要求不明確。評標時若只從投標的價格來考慮，有可能中標的產品價格是低了，但設備檔次降了，附件缺了，造成功能簡化了，丟失了一些今后的擴展能力。由此就可能影響用戶工作的順利開展，造成用戶對供應商的誠信產生懷疑，從而引起不必要的誤解。
怎么樣才能完全了解客戶的需求呢？我們的做法就是事先主動與用戶溝通，了解他們對產品的期望、應用和范圍。必要時邀請專家與客戶一起進行實地考察，調研同類產品的性能指標和使用情況，幫助客戶根據自身的實際，確立所需產品的主要指標和配置。這樣就可以使客戶最大限度地滿足工作所需，又能有效節約開支，很受用戶的歡迎。所以，換位思考，明客戶所需，不應被動，而應主動。
3.2 換位思考，解客戶所急
解客戶所急，就是要幫助客戶解決所遇到的困難和問題。現代社會中，隨著利益至上的理念流傳，越來越多的人或公司奉行“事不關己，高高掛起”的麻木態度。醫療器械是用于臨床診斷和治療的，在臨床醫學中起到無法替代的重要作用。醫療器械，尤其是大型的醫療設備，技術參數復雜，有不同的型號和檔次，產品的質量也參差不齊。銷售人員要充分考慮客戶實際需要，資金狀況和面臨的困難。針對用戶的具體情況，提供相應的產品、配置和技術服務。換位思考，解客戶所急，更是一種信譽，一種品牌，一種無形的推動力。
3.3 換位思考，想客戶所未想
在我們提倡醫患換位的同時，作為醫療器械銷售者也應想到客戶的困難。如果說換位思考，明客戶所需，解客戶所急，能夠幫助我們了解市場，提高客戶對我們的認識，那么想客戶所未想，則是提高醫療器械中標率的重要因素。
比如，招標過程中的溝通，營銷人員不僅要回答客戶的問題，更需要主動溝通，針對客戶的考慮不周或遺漏的地方積極提出建議，必定會引起客戶的重視和尊重。標書編寫中做到規范、準確、嚴謹，在可能的情況下提供一些招標文件中未提及的，但對用戶是實用的功能、配置和優惠條件，就一定能引起客戶和評委的重視，增加中標的可能性。
在投標書編寫過程的換位思考，不僅僅是準備一份條款式的單調文本，更是一份有著真情實意的答卷。有時一點新意，一個細節決定了成功與否。所以換位思考，想客戶所未想，做到知無不言，促進共同提高才是關鍵。
4 換位思考應注意的問題
然而在招投標過程中，若換位思考使用不當，卻會出現相反的結果。這是因為換位思考始終是主題的思考，不可能從根本上擺脫不確定的想象，猜測以及武斷的因素。它的結論有一定的客觀根據，又不可避免地包含著隨主題局限性而來的某些不全面，不切實際的東西[2，5]。因此，我們在使用換位思考的時候更應該注意其產生的問題。
4.1 換位思考，不是單一思考
作為主題性思考的一種，換位思考不能確保或肯定思維結果的絕對準確性。一個科學合理的思維成功判斷需要我們采用其他思維方式輔助。從時間遞進上說，營銷人員不應把一次次的招標孤立開來，而是應該聯系起來。在整合資源的同時，與客戶建立長期的互動合作，這就需要綜合考慮。從參與者更替來說，營銷中的換位思考不僅需要是銷售者與客戶之間的換位，還需要考慮其他競爭參與者的情況，由此，旁位思考也是科學思維的一個有效補充。總之，作為競爭市場的參與者，把換位思考定在一時一處忽視其他因素肯定是不行的。
4.2 換位思考，要與時俱進
處在不斷變化的環境下，積極主動的求變是事物永保生機的源泉。面對競爭激烈的醫療器械市場，招標情況瞬息萬變，如果沒有掌握足夠的信息，及時更新自己的對象，那么這時的換位思考，肯定是過時無效的。所以，在招投標過程中，保持目的不變的同時，針對目標要時時更新，做到與時俱進，不到最后一刻，就不能確定最后的結果。
4.3 換位思考，忌憚絕對
換位思考畢竟是主題的思考，不可能徹底地擺脫自身的主觀偏見和心理偏向，因而有時難免要“以已之心度人之腹”，錯誤地認識了客體。在醫療器械的招投標中，錯誤地認識和評價了客戶，哪怕只是誤解也絕對都是致命的。我們在換位思考的同時，忌憚絕對，更不能試圖把自己的想法強加給客戶。我們只有在交流中尋求驗證，在實踐中總結經驗，與客戶一起不斷完善，共同提高。
總之，在激烈競爭的醫療器械招標中作為銷售人員學會換位思考，能夠幫助我們了解市場，提高客戶對我們的認識，增進相互了解，更有可能提高醫療器械的中標率，最終達到“雙贏”。當然，換位思考也有其消極的一面，但只要我們正確面對，積極克服，主動尋求對策，我們就可以在醫療器械招標中合理使用換位思考。我們有理由相信真正能夠換位思考，了解對方需求，設身處地為對方考慮問題、解決困難的企業和個人，就會成為最終的勝利者。
[參考文獻]
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[4]馬紅衛.誠信和換位思考在市場營銷中的應用[J].商場現代化,2005,(29)：52.
第8篇：醫療器械營銷范文
醫療器械不同于一般的器械設備，它是直接應用于人體，與人體生命安全與健康直接息息相關的。因此，對于醫療器械的安全性、可靠性等各方面的要求和監管就需要更加嚴格。
【關鍵詞】醫療器械；安全管理；臨床試用；政府監管
1 引言
隨著科學技術的發展，醫療衛生事業也迎來了新的時代。眾多運用現代化科技手段發明出來的醫療器械給人們的生命安全和健康帶來了前所未有的福音。然而，鑒于醫療器械使用者和應用對象的特殊性，對于醫療器械的安全性和可靠性也提出了相比一般器械設備更高的要求。本文針對醫療器械安全質量的問題進行了簡要的分析，并提出了相應的對策。
2 醫療器械需要具備的特點
醫療器械以其自身所應用的范圍與領域必須具備以下特點[1]：
2.1 高安全性
醫療器械的高安全性主要是指醫療器械在發揮其功能時，不會對患者身體產生損害，或者會產生損害，但這種損害對于人體健康的影響極其微小，或者經過一定時間損害可自行消除。醫療器械的安全性也是國家重點監管的對象和內容。
2.2 高可靠性
醫療器械的高可靠性是說在使用時不會或者極小概率會發生不可控的器械故障或者在醫療器械使用壽命期限內能完全或者極少發生設備故障。因為一旦醫療設備在使用的過程中發生器械故障，則極有可能對患者的生命健康安全產生不可估量的損害。
2.3 功能性
醫療器械的功能性是指醫療器械能夠達到預定的治療效果，完成治療或者輔助治療疾病任務。當然，醫療器械作為一類特殊的器械設備，還有其它一些所應具備的特點和要求，在此只針對以上極其重要的特點做相關說明。
3 醫療器械安全質量管理問題對策探討
3.1 醫療器械在正式推廣使用前的臨床試用與驗證
我國對一些特定醫療器械（有源植入/無源植入人體的器械、放射性器械等）的臨床試用和驗證有比較明確的規定，但對于一般醫療器械臨床試用和驗證，則未做統一而明確的規定。
由于一些醫療器械生產企業、研發機構或者經營銷售者為了能盡快進入市場，獲取利益，而導致這些醫療器械的臨床試用和試驗時間短，應用病例少。這樣會導致醫療器械中的一些安全隱患很難被發現，存在安全隱患的醫療設備一旦進入市場，難免就會造成醫療事故，嚴重損害患者的生命健康甚至是安全。醫療器械的臨床試用和驗證實際上是在尋找其自身的問題和缺陷，把問題在源頭及時解決掉，做到防微杜漸。所以，醫療器械的臨床試用時醫療設備安全質量管理的重中之重。
3.2 醫療器械投入市場后的安全質量監管
相比醫療器械在臨床試用階段，醫療器械進入市場后的安全適量管理所面對的情況更加的復雜。因而醫療器械安全質量的管理問題就變得相當的棘手。
3.3 醫療器械的安全使用
由于一般的醫療器械都是針對特定的疾患和健康需求而生產的，那么它的使用一般也有比較專業的方法和相關的要求。在醫療器械引起的醫療事故中，很多就是因為對于醫療器械的使用方法不正確所導致的。而且，醫療器械不當的使用方法不僅會導致安全事故，而且還會降低醫療器械的使用壽命或者損害正常功能。所以說，一方面，針對專職的醫生則需要進行醫療器械正確使用方法培訓和專業知識完善，針對普通的使用者則要積極引導他們認真閱讀醫療器械的使用手冊并進行耐心細致的教授。這樣才能避免和減少因醫療器械的操作不當引起的各方面的醫療事故。
同時，對于醫療器械生產企業則需要制作規范易讀的操作手冊和故障說明書，完善產品的售后支持。
3.4 醫療器械的市場監管
對于醫療器械市場要執行嚴格的監管和監察制度，以防假冒偽劣的醫療器械或者不合格的醫療器械流入市場[2]，對使用者的生命健康安全造成不可估量的損害，擾亂醫療器械市場秩序。
3.5 醫療器械使用反饋
在醫療器械的臨床試用和試驗階段，不可能使所有的缺陷和隱患都顯現出來。很多醫療器械的缺陷和安全隱患都是在投入市場后，大量時使用過程中才發現的。這就要求企業和政府都要建立比較全面的醫療器械使用反饋，及時的發現問題并解決問題，避免和杜絕類似的醫療事故再次發生。
3.6 建立醫療器械的追蹤制度
為了能準確并且及時的獲取醫療器械的使用情況，需要建立比較完備的醫療器械信息追蹤制度和規范。隨著現代的信息技術變得越來越發達，我們可以將現代化的科學技術手段應用的醫療器械的追蹤上來，比如建立包含醫療器械完備信息的條形碼技術、射頻識別技術。當然這些技術本身要要求不會對人體產生損害或者對醫療器械的正常使用產生干擾。這樣，當某一款醫療器械發生故障或者產生醫療事故或者醫療糾紛的時候，我們就能馬上得到它的比較完備的產品信息以及生產信息[3]，以助快速有效地解決問題。
3.7 醫療器械的召回
我國已經對不合格或者國家批準投入使用的醫療器械建立了比較完善的召回制度，針對不同的情況規定了詳盡的處理和召回辦法。比如有缺陷的醫療器械采用三級召回制度，方式包括有企業或經營者自愿召回、要求召回以及國家強制召回等。
4 結語
醫療器械的安全質量管理是一項宏大而又艱巨的任務，稍有疏忽就有可能給人民的生命健康甚至是人身安全帶來無法挽回的損失。所以，我們要非常重視醫療器械的安全質量管理，從加強對醫療器械的臨床試驗到企業的生產質量監管到醫療器械的市場管理，都需要有非常全面的規范和要求，形成從研發到市場到使用到信息收集反饋一整套完善的體系，這樣才能最大限度的保證醫療器械使用者人身健康安全。
參考文獻
[1] 王帆.關于我國醫療器械在管理中存在的問題的研究[D].黑龍江中醫藥大學.2012，12（5）：122.
第9篇：醫療器械營銷范文
何為醫療器械召回召回并非都退回原廠
現階段醫療器械召回的最新概念是不久前征求意見的《醫療器械召回管理辦法》中提及的一段話：“醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品，按照規定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。”
據了解，醫療器械召回不同于一般的產品召回，由于其發生頻率高，產生原因很復雜，所以召回的措施也很多。大部分醫療器械召回可以通過技術性手段完成，可以把風險控制在合理區域內，不一定都是退回廠家。像原地修改標簽、說明書，升級等召回措施，在任何地點都可以進行。另外，醫療器械控制風險的方法有多種，主要有醫療儀器設備的設計改進、警示公告、加強維護和使用培訓。當所有行動都無法控制風險時，產品會被撤市。
醫療器械召回未被廣泛認知
醫療器械召回在國際上已經司空見慣，但是在國內還不被廣泛認知，并且存在誤解。例如，不久前有關機構作了一次召回事件的相關調查，一個地區的監管部門聽說某器械有召回信息，就決定立刻封存設備。醫院也紛紛打聽，該設備是不是要退回。企業則擔心自己的產品一旦召回信息，往往會被競爭對手利用，出現各種不規范競爭。據介紹，美國食品和藥品管理局從2003年開始公布醫療器械召回信息，至今已有391起一級召回，即使用該器械可能引起嚴重的健康危害。2008年以來，該機構已經公布了一級、二級、三級召回信息1347起。
何為醫療器械不良事件
國家藥品監督管理局藥品評價中心主任李少麗介紹說，醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。其中應特別注意4種嚴重傷害，即導致威脅生命的疾病或傷害，對機體功能的永久性損傷，對機體結構的永久性破壞，需要藥物或手術介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。
醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險，器械性能、功能故障或損壞，標簽、產品使用說明書存在錯誤或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有風險中的設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發生率的14％。這是因為，受倫理、道德、法規、社會等因素限制，器械的臨床試驗存在時間短、例數少、設計與應用容易脫節、長期效應不可知等問題，一些缺陷惟有在產品投入市場、擴大使用面、經歷長時間驗證后才能發現。美國一種單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年間共發生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴重傷害，引起公眾的極大關注。目前，我國對置入人體的器械規定的最短試用期為兩年，最少病例數量為10～20例，參與試用的產品為10～20個。由于我國醫療器械不良事件監測工作沒有開展，相關問題也無從掌握和分析。
醫療器械召回難在何處
與藥品召回相比，醫療器械召回有其特殊的規律。在我國醫療器械召回管理辦法即將浮出水面的今天，必須認真研究醫療器械生產、流通、使用環節直接影響醫療器械召回的有關因素，切實弄清醫療器械召回難在何處，為醫療器械召回制度全面實施打下基礎。
從近年來全國醫療器械專項整治和日常監管所發現的問題來看，各地都有一些醫療器械生產經營企業和醫療機構對醫療器械生產、流通、使用環節的流向信息管理不夠規范，難以保障每一件高風險醫療器械產品都能建立起一條清晰、完整、可追溯的流向信息鏈，這正是直接影響醫療器械順利召回的主要因素。
生產環節：企業對產品最終流向跟蹤不到位
在醫療器械生產環節，直接影響醫療器械順利召回的主要問題是少數企業對高風險產品特別是植入性醫療器械產品的最終流向跟蹤不到位。
為了使冠狀動脈支架、心臟起搏器、骨釘等植入性器械和其他高風險產品能夠在出現安全隱患時順利召回，相關生產企業應認真追蹤每一件產品的流向變化，這樣才能在需要召回時迅速匯總每件產品的最終流向(是仍在經營企業還是已經進人醫院，是尚未使用還是已經用在患者身上)。現在的問題是，少數生產企業對每件產品最終流向的跟蹤不及時，相關醫療機構向企業反饋植入性器械最終使用信息不主動，一旦需要實施召回，生產企業很難迅速、完整地匯總出每一件回產品的最終流向信息此外，還有一些醫療器械生產企業對產品流向信息核對不嚴格，或產品信息管理有漏洞，這些也是影響醫療器械順利召回的重要因素。譬如：某生產企業銷售給醫療機構的一臺醫療設備因為質量問題已經被退回，但銷售記錄并未做更新；某企業生產的一臺醫療設備在生產過程中使用的是一個產品編號，在銷售中使用的卻是另一個產品編號。如果這些產品需要召回，相關企業怎么可能迅速查清產品最終流向?
經營環節：“串貨”銷售的產品信息無法準確掌握
在醫療器械經營環節，直接影響醫療器械順利召回的主要問題是極個別企業在產品銷售中存在的“串貨”現象。以冠狀動脈支架為例。一般情況下，動脈支架生產企業都對其經銷商分片管理，每個經銷商都應在自己分管范圍內向醫療機構銷售產品，而不得將產品銷售到其他經營商分管范圍，否則即屬于“串貨”。但在實際銷售活動中，確實存在個別經銷商向別人分管范圍的醫療機構銷售支架產品的現象，這必然導致上游生產企業無法準確掌握產品的流向信息。
此外，還存在因為醫療機構的原因導致經銷商掌握產品信息不準現象。仍以動脈支架產品為例。有時醫療機構為患者做手術前預定的是某一型號產品，但手術時卻發現這個型號不適用，于是臨時更換其他型號產品，但更換信息并沒有及時告之經銷商。這就極易造成經銷商掌握的支架產品的最終流向信息(用在哪個患者身上，什么批次，什么型號)與實際情況不符。
使用環節：產品使用記錄不科學，不完整
近年來，大部分醫療機構對醫療器械的采購、驗收和使用都能及時記錄，但有些醫療機構依然存在記錄形式不科學、記錄內容不完整等問題，特別是采購、驗收和使用環節各記一段、互不銜接，成為使用環節直接影響醫療器械順利召回的主要問題。這類問題表現在以下幾個方面：
第一，記錄內容不完整。有的醫療機構對產品出、入庫只記錄產品品牌名稱、生產或經營企業簡稱、產品型號規格和領用數量，卻不登記產品批號和序列號；有些醫療機構各科室都在記錄，但記錄的內容不同，整體性差，存在信息追溯的斷點；個別醫療機構不能及時在病歷中粘貼為患者使用的植入性器械條形碼；有些醫療機構的電子病歷中不記錄患者所使用產品的批號和編號信息，只有查閱紙質病歷方能查到，而通過查閱紙質病歷核實某一件植入性器械的最終流向，工作量相當大。
第二，由于當前大部分醫療器械處于買方市場，部分醫療機構在產品使用后不能及時將產品追溯卡反饋給相關企業，發票上一般也僅記錄品名、規格、數量、金額等信息，使醫療器械生產、經營企業很難獲得產品終端使用信息。
第三，有些醫療機構醫療器械二級庫管理不規范。不少醫療機構對高值耗材(冠狀動脈支架等)的管理與低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：負責采購的科室進行產品資質審核和采購，臨床使用科室負責產品保存(有的直接存放于手術室)，醫院財務部門在病人出院后將產品的結算支票轉給負責采購的科室，負責采購的科室將相關信息錄入醫院產品信息系統，最后與供應商結賬。在此一系列流轉過程中，一旦二級庫管理出現問題就會造成醫療器械使用信息出現錯誤。
第四，計算機系統管理漏洞可能帶來的隱患。在醫療器械專項整治中，某地方的藥品監管人員曾去抽查一家醫療機構某種醫療器械使用的最終流向信息，但這家醫療機構卻因電腦系統癱瘓，此前又未對相關數據進行備份，造成這種器械的驗收記錄數據丟失。如果這種產品的某一批號需要召回，那肯定會遇到極大困難。
第五，個別醫療機構產品信息登記存在錯誤，產品使用信息記錄與實際使用產品條形碼上的信息記錄不符。
監管環節：對監督實施醫療器械召回經驗欠缺
盡管近年來，我國食品藥品監管部門先后監督實施過聚丙烯酰胺水凝膠、隱形眼鏡護理液等產品的召回，但從總體上來看，各級食品藥品監管部門對監督實施各種類型的醫療器械產品召回還是缺少實踐經驗，也缺乏理論上的研究探討。一旦醫療器械召回管理辦法開始施行，必然還需要一個較長的熟悉過程。同時，監管的相關法律法規還需要進一步建立和完善。
從以上分析不難看出，直接影響醫療器械召回順利進行的因素存在于醫療器械生產、流通、使用和監管各個環節。這就說明，在醫療器械日常監管中大力促進相關規定的落實，特別是大力促進醫療器械生產、銷售、使用記錄和管理的規范和提高，不僅是加強醫療器械質量管理的需要，也是保障“問題器械”順利召回的需要。“問題器械”能否順利召回，除了法規和意識層面的問題之外，與相關企業和醫療機構平時的管理基礎、食品藥品監管部門日常的監管水平也直接相關。
使醫療器械監管走向規范化
突如其來的強烈地震襲擊了四川省汶川縣及其周邊地區后，災區的每個動向都成為全國人民關注的焦點。隨著醫療急救工作的開展，所需的藥品和醫用物資不斷變化，而國內外醫藥企業并沒有袖手旁觀，紛紛捐贈藥品和醫療器械。但與此同時，醫療器械的監管不得不成為另一個面對的問題。2008年5月14日，國家食品藥品監督管理局發出緊急通知：為了做好救災期間藥品、醫療器械監管工作，保證捐贈藥品、醫療器械質量安全，各級食品藥品監管部門要切實加強救災期間的藥品安全監管工作，進一步加大對救災和捐贈藥品、醫療器械監管力度。該通知對醫療器械監管的各方面問題作了詳細的規定。比如，在捐贈的醫療器械方面，應為救災所需相關產品，具體品種應符合災區提供的需求目錄，并且應經藥品監管部門批準生產，獲得《醫療器械產品注冊證》且符合質量標準的產品；在捐贈人方面，應對捐贈的藥品、醫療器械的質量安全負責，須向受贈人提品清單和檢驗報告；在受贈人方面，應向所在地省級藥品監管部門提交受贈產品清單。醫療器械市場的不規范早已成為醫藥市場的頑疾――法律法規不完善、使用和管理混亂、違法虛假廣告泛濫，以及司空見慣的價格虛高等問題……國家早就開始對這些問題“動刀子”。在長春召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，國家食品藥品監管局副局長張敬禮強調，當前醫療器械監管工作要走向規范化，更加符合市場和監管的需要，更有效地保證公眾用械安全。此種跡象表明，國家對醫療器械領域的監管力度繼續加大。
加強醫療器械產品的監管
近幾年來，醫療器械產品召回事件時有發生。強生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計等產品都啟動過召回制度。事實上，醫療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫療器械的有效模式。有些醫療器械的設計或質量缺陷可能在產品上市之初不為人所知，而需要在實際使用中進行監測和研究，才能逐漸發現這些缺陷并確定原因和改進方法，然后迅速行動，才能不斷提高醫療器械的質量，最大程度地保證患者的安全和健康。
但直到目前，我國醫療器械召回管理仍是個空白。2007年，我國醫療器械不良事件報告數量為12374份。然而，在國內實施召回的企業基本都是跨國公司。國內企業則對“召回”兩字諱莫如深。雖然上海等地相繼出臺了地方性醫療器械召回制度，但由于沒有統一的、權威的、可依據的標準作參照和有力的國家法律法規支持，收效甚微。
面對當前國內醫療器械產品供過于求、產品質量參差不齊的現狀，即將實施的召回制度，無疑對國內醫械企業嚴把質量、提高集中度方面產生深遠影響。盡管企業在“召回”面前存有顧慮，但從行業責任來看，召回機制的建立和實施是未來不可改變的現實。
業內有個形象的比喻，如果說將藥品比作左手，器械比作右手，在“以藥養醫”備受指責的情況下，醫院紛紛調整收費政策，將“左手”換成“右手”，“以藥養醫”逐漸演變成了“以械養醫”，或者左右手同時開弓。
“國家希望能從宏觀上對這類醫療器械的銷售進行理順，但其最終實施的效果是不可預知的，是否能做到各方面的利益平衡，還要靠市場來說話。”醫療器械行業協會人士說。
“任何政策的出臺都會給價值鏈一個沖擊和觸動，市場就是‘優勝劣汰，適者生存’。用暴力和關系牟利的時代就要過去了。企業要在競爭中強調服務水平和營銷能力。”北京德興醫藥管理咨詢公司首席顧問高普才如是說。
醫療器械召回之法規
據了解，我國醫療器械召回法規正在逐步完善。 2007年7月26日頒布的《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，在立法層面對所有產品有了召回的法理上的依據。
《特別規定》第九條第一款提出，
生產企業發現其產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或供貨商，并向有關監督部門報告。
國家食品藥品監督管理局2006年的《關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》(即406號文件)規定，對在中國境內發生的可疑醫療器械不良事件，醫療器械生產企業應按照有關要求報告，并迅速展開調查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關人員的健康和生命安全。406號文件還提出，醫療器械生產企業對其在中國上市產品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調整、重新標簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產品缺陷，必須向原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構報告。該文件規定，醫療器械生產企業應及時將其在中國上市產品及類似產品在國外和香港、澳門、臺灣地區發生召回事件的有關情況和進展情況報告原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構。該負責人說，這是現在開展醫療器械召回工作的依據。說明了哪些召回的情況要報告，需要報告給誰，報告內容是什么；另外，不僅僅是銷售產品，類似的產品，在中國和國外召回的，也要向藥監部門報告。
拒絕召回將處以罰款
《辦法》規定，醫療器械生產企業在確認其醫療器械產品存在缺陷后，應當在5個工作日內以書面形式向藥監部門報告，同時，應當在10個工作日內以有效方式通知經營企業和使用單位停止銷售和使用所涉及的缺陷醫療器械，并將報告內容通告經營企業和使用單位藥監部門在接到相關報告后，將對召回產品造成傷害事件的可能性、傷害的嚴重程度，以及影響人群的范圍和后果進行評估，確認召回計劃，確定召回級別。而醫療器械生產企業不能由于召回計劃中需要繼續討論的事項而延期啟動召回。
而對于拒絕召回和未按計劃召回的企業，藥監部門可處以1萬元以上3萬元以下的罰款，對于涉及其他違法違規行為的，按照相關法律法規處理，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
企業面臨經濟和信譽考驗
事實上，近幾年來，醫療器械產品召回事件時有發生，但值得關注的是，涉及召回的基本都是跨國企業。“國內企業很少聽到有召回的，錢都收到手了，怎么可能召回呢?”一位長期從事醫療器械銷售的醫藥代表說。“但召回對國內很多企業來說，付出的代價太大。”一位國內醫療器械企業負責人對記者說。
記者從藥監部門了解到，企業簽訂一個產品是否要召回，需要送至醫療器械監管部門和法定的技術監測機構進行監測，如果第一次監測不符合，還要上報到國家級的技術監測機構，等待其下定論，過程相當復雜。而對于生產企業來說，一旦產品被召回，需要面對巨大的經濟損失。此前，博士倫在全球召回水凝護理液時，其首席執行官羅納德扎雷拉曾估計，公司損失將達5000萬到7000萬美元。此外，公司還不得不花費重金用于市場營銷，以挽回失去的市場份額。
“召回的是個別產品，造成的影響卻是全方面的。而小一點的企業可能會因此傾家蕩產，國內企業基本經不起折騰。”上述企業人士說。
然而，在一些歐美發達國家，相關法規對醫療器械召回都有明確規定，一般情況下企業都是自愿實施召回。此前，SFDA醫療器械司有關負責人曾表示，完善的法規制度是保障公眾用械安全的重要前提，也是監管的必要手段。
