藥品召回管理辦法精選(九篇)

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第1篇：藥品召回管理辦法范文

[關鍵詞] 缺陷產品召回；監管者；職責

[中圖分類號] D923.8 [文獻標識碼] A [文章編號] 1671—6639（2012）03—0038—05

我國的產品召回制度的立法主要將產品召回中的監管職責授予了兩類部門：其一是國家質量監督檢疫總局以及省級質量技術監督部門，負責食品、兒童玩具、汽車產品召回的管理工作；其二是食品藥品監督管理局以及省級藥品監督管理部門，負責藥品、醫療器械召回的管理工作。我國現有的產品召回相關規章制度涉及到的監管者職責主要有建立并維護召回管理信息系統的職責、調查缺陷的職責、責令召回的職責、全程監督產品召回過程的職責、信息公布的職責。另外還有加強宣傳教育、對相關信息的保密義務等個別職責零星散見于個別規章之中。

總的來說，現行的有關藥品、食品、兒童玩具、汽車、醫療器械召回的這五部部門規章對于監管者職責的規定大同小異。我國現行的產品召回相關規定除了存在由于涵蓋產品種類少、級別低等根源性因素導致的對很多類別產品的召回監管嚴重缺位問題外，對于監管者職責的規定也較為粗糙。下面將對監管者的職責一一展開分析。

一、建立并維護召回管理信息系統的職責

召回管理信息系統是產品召回相關信息收集處理的平臺，是指確認產品危險、傷害模式、傷亡原因以及建議采取減小危險行動的早期預警系統。缺陷產品召回制度的關鍵是如何更加及時地發現具有系統性缺陷的產品進而將缺陷造成的實質性傷害降到最低。而發現缺陷產品要依靠豐富、及時、有效的信息支持。因此，建立一個完善的缺陷產品信息系統，直接決定了缺陷產品召回制度是否能夠真正地預防產品缺陷傷害的發生，決定了產品召回制度的實施效果。事實上，我國產品召回制度的統一立法即《缺陷產品召回管理條例（送審稿）》（下文簡稱《召回條例》） {1}遲遲沒有通過也很大程度上是因為我國缺陷產品信息系統建立上的瓶頸。

召回信息管理系統中最著名的是美國的國家電子傷害監督系統（NEISS），它是一個醫院急診室傷害報告系統，始建于1970年，通過對美國國內及其領地內的樣本醫院，直接收集醫院急診部門接納的由缺陷產品造成的受傷病例信息，并按照時間范圍、產品種類、年齡段、診斷病種、事發場所等要素，評估全國范圍內急診室所處理的與產品有關的受傷情況的總數；僅2004年，美國消費品安全委員會就收到98家指定醫院352000起與產品有關的傷害事件，和全國（美國）法醫和驗尸官報告的4500起死亡事件，工作人員對上述信息作出分析，然后有選擇地對個別事件進行電話跟蹤或現場調查，這些調查給工作人員提供了一個檢查事故涉及產品、環境、受害人質檢關系的機會，而這正是指定產品召回補救措施所必須的[1]。

在我國，國家質量技術監督檢疫總局出臺的《兒童玩具召回信息與風險評估管理辦法》（下文簡稱《兒童玩具信息》）、《缺陷汽車產品召回信息系統管理辦法》（下文簡稱《汽車信息》）是僅有的有關產品召回信息系統管理的具體規定。這兩個規章均將召回管理信息系統的建立和維護工作委托給國家質檢總局缺陷產品管理中心。另外2010年12月13日頒布并于2011年7月1日起施行的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（后簡稱《藥品不良反應》）對藥品不良信息的監測與收集進行了一些規制，將藥品不良反應監測信息網絡的建設、維護以及管理工作授權給國家藥品不良反應監測中心以及省級藥品不良反應監測機構。評價一個召回管理信息系統的優劣，主要是看此系統能否有效地預警產品缺陷，并指引缺陷產品的召回。一個好的召回管理信息系統應當具備信息涵蓋內容豐富、來源廣泛、收集途徑多元的特性，下面將從此三個方面分別分析我國現行規章中有關缺陷產品召回信息管理系統的規定。

從信息涵蓋的內容上看，依據我國現行規定，兒童玩具召回信息主要包括產品的基本信息、消費者投訴、產品傷害事故信息、傷害糾紛信息、產品在國外召回信息；缺陷汽車產品召回信息包括車主的投訴信息和各地質量技術監督部門、出入境檢驗檢疫部門、公安機關、消費者協會等單位的質量問題信息，還包括來自制造商的產品基本信息、車主、經銷商、檢測機構的信息以及產品在國內外的召回信息。《藥品不良反應》僅對藥品不良反應事件做出了相應規制，其中第十五條規定“生產、經營企業和醫療機構獲知或可能發現與用藥有關的不良反應，應當通過國家不良反應監測信息網絡報告”。《藥品召回管理辦法》第十條規定“藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統”。所以說，我國現行規章中提到的有關藥品召回的信息涵蓋的內容僅有“不良反應信息”和生產者建立的“藥品質量保證體系”，且此“質量保證體系”為何在規章中也沒有具體言明。

第2篇：藥品召回管理辦法范文

召回制度執行不盡人意

問題食品所造成的危害，其實是不言而喻的；對其進行召回，也在情理之中。遺憾的是，因為制度設置的原因，食品召回制度一直是雷聲大雨點小。2007年的《食品召回管理規定》、2009年的首部《食品安全法》都對問題食品召回作了規定。但食品企業在發現問題后，并不能及時啟動召回機制。不要說做到24小時召回，做到當月召回都頗為艱難。

2012年，光明乳業因生產事故導致堿水滲入牛奶，在消費者微博報料投訴、事件影響擴大后，企業才不得不發出召回令；同樣，今年福喜食品安全事故發生后，其啟動召回機制的速度，也并未令公眾滿意。當年可口可樂公司被媒體曝光消毒用的含氯水混入正常產品，事后查實該公司曾刻意隱瞞這起事故長達兩個月。盡管最終實施召回，銷毀問題產品，但這是迫于輿論的強大壓力。

食品監管堅持高壓態勢

《辦法》劍指食品召回、食品停止經營和退市食品處置三大與食品安全息息相關的行為，當中不少規定可圈可點，如明確食品生產經營者是食品安全第一責任人、24小時緊急召回等，充分顯示出國家嚴格食品安全監管的決心和信心。

復旦大學公共衛生學院教授厲曙光認為，《辦法》體現了對食品安全監管的高壓態勢，符合社會和消費者對食品安全的需求。

可以說，在召回問題食品一事上，時間是關鍵，爭分奪秒就是在搶救生命。《辦法》要求，食品生產者應當主動召回問題食品，不及時實施召回或客觀上無能力召回以及由該企業自主召回無法控制風險的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或委托其他企業召回，并進一步規定拒絕召回的問題企業，食品藥品監督管理部門視情節輕重依法給予罰款、吊銷許可證等處罰，并及時予以公布。從剛性監督的角度而言，這些措施確實能夠強化食品召回的執行力。

好辦法關鍵要好好執行

第3篇：藥品召回管理辦法范文

食品召回概述

食品召回是指食品生產經營企業經過一定的程序、按照相關要求，對不安全食品進行回收。不安全食品是指受到污染、過期、變質、含有有害物質或標簽等不符合規定的食品，不安全食品回收后大多采取直接銷毀的方式防止其再次流入市場。目前，一些發達國家的食品召回制度已較為成熟，能夠快速、準確地啟動食品召回，而我國食品召回制度剛剛開始實施，實施過程中并不順利，結合我國食品行業存在的問題分析其運行流程、涉及的主體、保障條件，提出一個更系統的分析框架，推進食品召回實施進程。

食品召回體系框架構建

按照我國現行的《食品召回管理辦法》以及發達國家的食品召回工作的流程，食品召回運行過程可以歸納為五個步驟：發起、確認、準備、實施、評價，高效完成一項食品召回工作除了需要各主體的配合之外，還要信息技術和法律法規的支撐，由此可從運行過程、參與主體和保障條件三個層面來建構食品召回的體系框架。

食品召回過程。（1）發起。一起食品召回的發生是從發現不安全食品開始。不安全食品的發現主要有三個途徑，食品生產者的自查、消費者的e報以及食品監管部門在抽查過程中發現。我國多數食品生產加工企業規模小，不具有自檢自查的能力；對于消費者而言，雖然非常關心食品安全問題，但還沒有形成積極主動舉報不安全食品的自覺意識，這就給消費者主動舉報不安全食品帶來了阻礙，因此，我國不安全食品的發現主要通過監管部門的檢查發現。（2）確認。當發現不安全食品后，對其進行評估，是否需要召回，如果確實有必要，根據危害程度和緊急程度，確定食品召回等級。（3）準備。食品召回的準備包括食品召回計劃的制定、評估以及修改。食品生產者制定召回計劃，并交給地方的食品藥品監督管理部門，必要時還需組織專家對召回計劃進行評估，如果需要修改，食品生產企業應對召回計劃進行修改，召回計劃需要包含食品生產者的相關信息、問題食品的相關信息以及召回范圍、召回原因和危害等等。（4）實施。具體的實施步驟包括：停止不安全食品的生產，召回信息的、問題食品的回收以及召回后食品的處理。召回信息的主體主要是食品生產經營者以及食品藥品監督管理局，生產經營者通過網絡或在銷售地張貼公告，將信息告知給相關食品企業，共同完成食品召回工作，同時提醒消費者停止購買或食用，當地或國家食品藥品監督管理局也會在網站上公布召回信息。問題食品的召回主要是根據問題食品的流通信息明確知道問題食品的流向，鎖定召回的范圍，對召回食品采取補救和銷毀等措施。（5）評價。召回問題食品之后，食品生產經營者應該對召回工作進行總結，為下次能夠更有效地進行食品召回工作做準備，尤為重要的是，對于本次存在安全風險的環節，在后續的食品生產、加工、銷售過程中要進行更嚴格的檢查和控制，避免同類事故再次發生。

參與者。（1）消費者。消費者在食品召回中是問題食品的發現者以及食品召回最直接的受益者，但我國消費者對食品召回還存在誤區。消費者發現食品存在安全問題，可以向相關部門舉報，但目前消費者對食品召回還存在誤區：認為召回的發生是由于食品企業的不負責任造成的，因此，一旦某企業食品被召回，該企業多年在業界樹立的良好形象就會瞬間坍塌，這也是食品召回制度在我國推行較慢的原因之一；消費者維權意識較弱，買到問題食品，很可能不了了之，因此，由消費者舉報而發生的召回事件較少。要加快食品召回的進程，糾正消費者對食品召回的錯誤觀念尤為重要。（2）食品生產經營者。食品生產經營者是食品召回的第一負責人，參與食品召回的整個運行過程。食品生產經營者可以通過自檢自查發現食品安全隱患，如有需要則啟動召回，而我國許多食品企業規模小，不具備自檢自查的能力，即使發現問題，也可能不主動召回問題食品。食品生產經營者應確保召回信息透明，食品召回，要做到有“召”有“回”。“召”即公布、告知，目前，我國食品召回力度不斷增大，食品召回時有發生，食品生產經營者告知相關企業立即停止生產、銷售，告知消費者停止購買和食用，但食品召回更重要的是“回”，即回收，食品生產者應該確保問題食品回收效果，應告知消費者召回的結果如何。（3）政府。政府在食品召回中主要承擔著相關法律法規的制定、食品安全檢查、召回信息的、以及食品召回監管的責任。2015年，我國《食品召回管理辦法》出臺，并且已經開始實施，監管部門對于不主動召回問題食品的企業責令其召回，另外，還應建立食品召回信息系統，定期對召回信息進行匯總，階段性公布統計結果，使召回信息更加透明化。目前，我國對隱藏食品安全問題、無視食品召回的處罰力度較低，食品企業很可能對食品安全問題知而不報，因此相關部門應加大問題食品不主動召回的懲罰力度，倒逼食品企業重視食品安全、主動召回問題食品。

第4篇：藥品召回管理辦法范文

關鍵詞:藥品;缺陷;召回責任

中圖分類號:D923.8 文獻標志碼:A 文章編號:1673-291X(2007)06-0114-03

一、藥品召回責任概述

缺陷產品召回制度是指產品的生產商､進口商或者經銷商在得知其生產､進口或經銷的產品在可能危害消費者健康安全時,依法向行政部門報告,及時通知消費者,并從市場和消費者手中收回有問題商品,予以更換､賠償的積極有效的補救措施,最早出現在1960年的美國汽車行業｡2004年10月1日,我國開始實施《缺陷汽車產品召回管理規定》,以汽車行業為試點,實施缺陷產品召回制度｡以此為契機,國內對藥品召回制度出臺的呼聲也日漸強烈｡

根據我國《藥品管理法》(2001年)第102條的定義,藥品是指用于預防､治療､診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治､用法和用量的物質,包括中藥材､中藥飲片､中成藥､化學原料藥及其制劑､抗生素､生化藥品､放射性藥品､血清､疫苗､血液制品和診斷藥品等｡藥品是一種特殊產品,在藥品生產過程及銷售和使用過程中都必須確保藥品的有效性和安全性,藥品生產商會因藥品的缺陷而承擔藥品侵權責任｡為防患于未然,避免損害發生時所需承擔的巨額賠償責任;更為重要的是,為了最大限度地保護消費者的合法權益,一旦發現已經投放市場的藥品存在可能危及人身健康的不合理危險時,有必要通過對制造商或者經銷商召回責任的強加,把缺陷藥品可能造成的損害程度降到最低｡

從嚴格的法律意義上來說,缺陷藥品召回責任不屬于民事侵權責任,因為侵權責任重在對民事法律關系的受損害一方給予救濟,是要以一方給另一方造成現實損害為前提;而召回法律的適用并不以存在現實危害為前提,也不存在事先制定的法定標準,或者說法定標準只是用來界定缺陷確實存在故而需要召回的輔助手段｡缺陷藥品召回責任也不屬于違約責任,因為在合同訂立之時,作為出賣方的廠家或者經銷商也許并不知道缺陷的存在,開發缺陷的存在就是這種情形｡所謂開發缺陷是指投入流通時的科學技術水平不能發現而后又被證明確實存在的缺陷｡我國《產品質量法》第41條將開發缺陷列入了產品責任的免責事由,規定生產者免予承擔缺陷產品致人損害的侵權責任;從合同原理來看,由于生產技術水平的限制,生產商在當時的生產條件下不可能預見到由于開發缺陷的原因消費者可能遭受的損害結果,不符合合同法的預期利益損失賠償的原理｡

缺陷藥品召回最主要的應是制藥企業的自主行為,整個召回由企業提出和啟動是最為順暢的方式,這就決定了召回責任應是一種在國家指導下的經濟責任,采用經濟責任的方式更加符合召回定義的本質｡因為眾所周知,藥品的科技含量很高,對其研發和制造都有相當嚴格的要求,安全性則是其中最為苛刻的指標,它關系到人們的生命安全｡在國家以經濟法律責任的方式明晰了藥品制造商的召回責任的前提下,制造商一旦發現藥品存在缺陷,就必須考慮到隱瞞或者拖延報告乃至召回將要承擔的法律后果,這些后果的承擔將遠遠超過其及時報告或主動召回所付出的代價,從而對其產生極大的震懾作用,促使其主動按照法律引導的方向去積極召回缺陷藥品｡

二、我國實施缺陷藥品召回制度存在的障礙

在明晰了藥品召回的經濟責任性質的前提下,藥品召回的順利實施需要有一系列的配套措施加以保障｡而在我國現階段,缺陷藥品召回的實施主要面臨來自以下幾方面的障礙:

(一)從藥品本身來看,何種藥品屬于召回對象難度很大

產品召回制度召回的是有缺陷的產品,也就是存在有可能危及人身､財產安全的不合理危險的產品｡按照這種理解,藥品召回制度召回的也應該是有缺陷的藥品,即存在可能危及人身､財產安全的不合理危險的藥品｡然而,作為一種生化產品,藥品起作用和致害均具有復雜性｡藥品發生作用的機理是通過服食､注射或其他方式直接作用于人體,在人體內部發生生化反應,產生某種可以抑制人體某些有害病菌生長的物質或其他方式發生作用,這一過程具有隱蔽性,作為不具有相關專業知識的消費者很難憑自身條件去對藥品作出有效判斷;另外,即使在正常應用條件下,藥品分解產生的物質中還可能混有我們暫無法測出的､具有危險性的副反應生成物,這種情況使得即使作為專業人士的醫生在藥品投放市場當時的技術條件下都無法對藥品的危險性做出有效判斷｡有人主張藥品不良反應是藥品的固有屬性,任何上市藥品都可能存在不良反應,只是不良反應的嚴重程度不同,或是在不同的人身上發生的幾率不同,因此,發生不良反應的藥品不應是藥品召回的對象[1]｡對于這種觀點本人不予認可,雖然藥品可以被認為是本身不可避免的危險制品,正如俗語所說“是藥三分毒”,但藥品之所以得以應用正因為其對疾病的治療效果超過其對人體的毒副作用｡而藥品在上市時藥監部門或者由于技術水平的限制,或者由于藥品起作用的時間跨度,或者其他原因,不可能已經窮盡了藥品的所有不良反應,正因為如此,才有了我國的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的出臺｡藥品不良反應報告應是召回制度實施的前提,一旦藥品對人體的毒副作用已經超過了對其治療效果的預期,這種藥品應該是一種缺陷藥品,不能籠統地說發生不良反應的藥品不應是藥品召回的對象｡另外,作為產品的生產者,即使其產品投入市場之后,他也應該密切關注有關本產品的使用狀況的相關報告,并且自己也應該繼續致力于藥品的研發改良工作,不能以損害結果的發生是由于藥品的不良反應而推托自己的責任｡比如說在鹽酸曲馬多事件中,鹽酸曲馬多是一種中樞類鎮痛藥,相關調查發現,大量服食該藥可能導致成癮,實踐中已經出現了不少因為濫用該藥而導致類似毒癮發作的青少年,但在正常使用的前提下,該藥并不具有危險性｡在這種情形下,鹽酸曲馬多應該屬于被召回的藥品,作為制造商的廠家應該本著對消費者負責的態度,召回其已經投入市場的產品,修改其藥品說明書,并在其說明書中警示消費者濫用此藥可能面臨的危險｡否則,一旦再出現類似損害,制造商應該承擔由于產品存在警示缺陷而需要承擔的相應的侵權責任,并須承擔因為欺詐所面臨的懲罰性損害賠償｡

(二)從制造商來看,其實施藥品召回實力與動力上存在不足

實施藥品召回必然要花費代價,這個代價應該由制造商來承擔,因此,藥品召回需要制藥企業具備相當雄厚的經濟､技術和科研實力或者能夠通過有關機制(比如保險)化解相應風險｡但我國現階段制藥企業的實際情況是:多數生產企業規模小,企業數量多,產品低水平重復多,大部分生產企業科技含量低､管理水平低､生產能力低[2]｡在這樣的背景下,很多國內制藥企業可能難以承擔藥品召回帶來的經濟損失,有被淘汰出局的風險,這自然會影響其召回藥品的主動性｡相關保險險種的缺位也使得由制造商主動召回缺陷藥品難度重重｡

另外,我國目前還沒有關于產品召回的一般性法律規定,2002年10月通過的《上海市消費者保護條例》雖然明確規定了召回問題,但它只是一部地方性法規,效力等級較低,且只在特定地域起作用;2004年10月1日正式實施的《缺陷汽車產品召回管理規定》雖然是我國缺陷產品召回方面的專門立法,但它的標的特定,只適用于汽車;可喜的是,武漢市2006年出臺了一部《關于限期召回違法藥品的暫行規定》的地方性法規,并于2006年5月1日正式施行,這是關于藥品召回方面立法的一個有意嘗試,但該地方性立法對召回對象的界定似乎有些窄小,且其本身是一部地方性法規,效力等級低､作用范圍有限｡由于相關法律責任的缺失,制造商便缺乏相應的制約,從而為其怠于履行義務提供了可乘之機｡除此之外,制藥企業往往還過于看重藥品召回對其造成的負面影響,擔心藥品召回對企業產品的聲譽和企業形象造成影響,進而影響相關藥品的銷售量,影響企業的效益｡更為重要的是,對于缺陷產品致害的損害賠償,我國并沒有如美國等發達國家一樣建立有懲罰性損害賠償制度,從而使得制造商在權衡利弊以后,寧愿選擇以犧牲廣大人民群眾用藥安全的方式追求企業利潤｡

(三)從監管部門來看,其無法對數量如此之多的制藥企業實施有效的監管并為召回提供相應的依據｡

據統計,我國的制藥企業在1998年大約有7 500家左右,2002年大約有6 600家,2005年大約為4 000家[3]｡在這種情況下,藥檢所要對所有制藥企業的所有品種的藥品的每一批次實施監管幾乎是不可能的;再加上我國《藥品管理法實施條例》規定,藥品抽查檢驗,不得收取任何費用｡藥檢所的經費有限,在費用沒有落實的情況下藥檢所也不可能以積極的態度對所有的藥品做到有效監督｡

數量如此之多的每一家制藥企業的生存空間其實都非常有限,為了生存他們不得不靠非常手段銷售藥品,而銷售成本的損失只有靠降低生產成本來彌補,包括使用低廉的勞動力和藥品原料,降低管理和質量檢驗的開支等,這又增加了假冒偽劣藥品出現的幾率,人民群眾的用藥安全面臨更大的危險｡假冒偽劣藥品應該屬于強制召回并銷毀的對象,這是《藥品管理法》重點規制的對象,假冒偽劣藥品對社會造成的危害更加嚴重于其他產品,對于這種行為,單單的行政處罰以及刑事責任都不能對制假售假者產生威懾作用,必須建立相應的懲罰性賠償制度才能從源頭上堵住這股制假售假風｡

(四)從消費者本身來看,其對藥品質量的忽視及維權意識的淡漠會加大召回實施的難度

從召回制度本身而言,消費者在其中主要是配合制藥企業實施召回,因為在生化產品致害的情況下,作為消費者的患者,自身是無法對藥品的危險性做調查的,除了單方面地信賴制造商以外,其他不具有任何確保安全的手段｡但是,由于藥品生產的批量性,成批的缺陷藥品會帶來巨大的安全隱患,作為一種人們不愿消費而又不得不消費的“進口商品”,藥品一旦進入人體之后會直接作用于人體,一旦被證明是缺陷產品,其對人身健康產生的危害是直接與嚴重的｡認識到這一點,消費者就應該更多地關注藥品質量方面的國家通報機制,及時了解相關情況;要摒棄怕麻煩的心理,雖然從每一個消費者而言,其通過召回挽回的可能只有幾塊錢的損失,不如汽車等產品那樣價值巨大,但消費者對自己權益的漠視,無形中會更加縱容生產者對消費者權益的踐踏｡

三、藥品召回實施障礙的解決對策

認識到在我國實施藥品召回所面臨的上述障礙,筆者認為,應從以下幾方面完善相應制度,確保藥品召回的順利實施:

(一)改組制藥企業

制藥企業是藥品召回實施的主體,其自身經濟實力的強弱是決定藥品召回能否順利實施的保證｡為此,應對現有制藥企業進行改組,合并現有醫藥企業,并通過正當競爭,使其中確有技術､資金､管理實力的企業能夠留存下來,做大做強品牌效應,增強企業抵御風險能力,確保企業有足夠實力承擔召回可能帶來的損失;與此同時,實力雄厚的制藥企業才能在科研方面加大投資力度,從另一方面防止不安全藥品的出現｡

(二)構建一套確保藥品召回順利實施的法律體系

首先,應該出臺一部在全國范圍內生效的產品召回一般性立法文件,可以考慮采取單獨立法的形式,也可以考慮采取在原有產品質量法基礎上添加相應條款的方式,但采取單獨立法的形式更能從細節上保證召回責任的順利實施｡另外,制藥企業作為追求自身利益的商事組織,對其違法行為所強加的任何責任形式如果不涉及其經濟利益,對其產生的威懾作用可能只是隔靴搔癢,因此,可考慮建立如美國的懲罰性賠償制度,通過懲罰性賠償剝奪制藥企業獲得的非法利益,使其無利可圖,從而自動地放棄繼續實施侵害行為,并起到警戒作用,對正在以相同或者相似方法作惡或企圖作惡的人產生威懾作用,使其放棄非法行為,從而減少社會整體利益遭受更多損害;從另一方面來說,懲罰性賠償制度的建立也有利于鼓勵消費者提訟,刺激消費者以法律手段來捍衛自己的合法權益｡

(三)建立缺陷藥品信息收集體系

前面已經說過,藥品不良反應報告應是藥品召回責任的前提,而我國的現實情況是,制藥企業自主報告的藥品不良反應病例僅占2%左右,美國是65%;并且中國藥品不良反應報告絕大多數來自醫院,占總量的95%,但醫院也往往是以藥養醫,很多不良反應并沒有及時報告,由此造成的后果是因為不良反應報告率過低而無法形成召回的依據｡為此,可借鑒汽車行業實施召回以來的經驗,多渠道收集缺陷藥品信息,比如,通過網絡､電子郵件､電話､媒體等多種方式收集來自消費者個人､消費者協會､藥品經銷商､保險公司等反饋回來的信息,并可要求制造商提交相關產品訴訟記錄｡

(四)明確藥監部門在召回實施中的相應職責

理想的藥品召回制度應是在相關監管部門的監督之下制藥企業的一種自發自愿的行為,但鑒于我國目前藥品生產企業和經銷企業社會責任意識普遍較弱,由此明確藥監部門在召回實施中的相應職責不可或缺｡藥監部門應在啟動召回程序和監督召回的實施方面發揮基礎性作用,為此,其必須建立相關的專業機構來為召回實施提供保障,如建立有效的信息處理系統來收集､并處理缺陷藥品信息,建立權威的專家委員會和公正客觀的監測機構來為缺陷藥品的確定､風險等級評估等提供咨詢意見,并明確監管部門不履行相應職責的責任承擔方式｡

(五)建立藥品召回風險分散機制

藥品召回的實施,短期看無疑會加大制藥企業的研發風險和經營成本,但從長期來看,藥品召回將有效減少發生復雜的藥品損害賠償等經濟糾紛的可能,而且還會召回消費者的信賴｡在藥品召回已經制度化構建的前提下,因召回而帶來的風險損失也將由隱性變成顯性,并上升為企業必須著力控制､管理的重要風險之一,向保險人轉移產品召回風險由此將成為企業風險管理的一個重要內容,為適應現實需要,建立完備的包括召回保險在內的多類型､新品種的產品質量綜合險將成為保險行業未來發展的努力方向之一｡

參考文獻:

[1] 任經天,吳曄,劉佳,郭曉昕,武志昂.國內外藥品召回制度比較研究[J].藥物警戒,2006(5).

[2] 陳和平,吳曄.關于實施藥品召回制度所面臨若干問題的探討[J].藥物警戒,2006(5).

[3] 2006年中國醫藥制造業兼并重組決策分析報告

Drug Recall Liability and the Obstacle and Resolution with Implementation

GU Su-hong

(Law Department, Zhanjiang Normal University, Zhanjiang 524048, China)

第5篇：藥品召回管理辦法范文

1.1資料來源

以藥品批準文號“國藥準字Z＋年號＋順序號”為準,收集生產日期為2012年11月－2013年11月之間大連地區醫藥市場上正在銷售使用的中成藥藥品說明書共84份,其中包含處方藥、非處方藥,涵蓋丸劑、散劑、沖劑、酒劑、酊劑、膏劑等劑型。

1.2方法

按照國家食品藥品監督管理總局官網上通知印發的《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》和《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》(國食藥監注〔2006〕283號)及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》、《中成藥非處方藥說明書規范細則》(國食藥監注〔2006〕540號)等規定,對藥品說明書中核準日期和修改日期、警示語、通用名稱、漢語拼音、成分、性狀、功能主治與適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業共25項內容進行項目標示情況統計與安全性項目內容調查分析。

2結果與分析

2.1藥品說明書項目標示情況

將84份中成藥藥品說明書的內容進行分項統計,按照25項內容進行歸納,記錄每份中成藥藥品說明書的項目標示情況,從而分項計算出標示量和標示率。。

2.2藥品說明書安全性

項目標示情況本次調查分析的藥物安全性項目內容包括中成藥藥品的不良反應、禁忌、注意事項和藥物相互作用4項。無實質性內容是指在說明書中表述為“尚不明確”,或“如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師”,以及“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”等沒有實質性描述內容的情況；有實質性內容是指除上述表述語言外,在中成藥藥品說明書中含有具體的描述內容的情況,如在藥品說明書注意事項中闡述了用藥治療需注意的具體內容或者提示了有效的停藥措施等。

3分析與討論

3.1藥品說明書項目內容不完整

本次調查結果顯示,除了核準日期和修改日期、通用名稱、功能主治與適應癥、用法用量,以及有效期、執行標準、批準文號和生產企業在每份中成藥藥品說明書中均有標示外,其他項目都存在缺失情況。尤其警示語、兒童用藥、老年用藥及臨床試驗,項目標示率為0%,表明缺失情況甚為嚴重。其主要原因：一方面是由于我國《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》中在警示語、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學等項目下“如未進行該項研究,可不列此項”的規定；另一方面也因為對成分復雜的中成藥而言,藥品生產企業開展以上項目的研究較為困難,難以獲得有效的結果。

3.2藥品說明書用語表述不規范

在調查的84份說明書中,有許多文字表述缺乏規范性。其不規范突出表現在功能主治、適應癥與用法用量方面。在功能主治方面表現為術語描述專業性較強,不利于消費者自行閱讀與理解。而且,有些說明書表述甚至將其與藥理作用相混淆。用法用量方面則表現為對患者年齡的描述過于寬泛,缺乏合理界定,導致藥品用量的大小十分懸殊,失去了實際的指導意義。另外,有些說明書對藥品用法的介紹過于簡單,未明確規定給藥途徑,服用時間的表達也有所欠缺,影響藥物的合理吸收等。《藥品說明書和標簽管理規定》第5條及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》規定,說明書的文字表述應客觀、科學、規范、準確、簡練。《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第6條指出,非處方藥說明書的用語應當科學、易懂,便于消費者自行判斷、選擇和使用。因此,藥品說明書的語言應客觀、科學,文字表達要簡明易懂。

3.3藥品說明書安全性

項目標示不明安全性項目包括不良反應、禁忌、注意事項和藥物相互作用4項,本次所調查的藥品說明書均存在標示不明的問題。以不良反應項目為例,《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》對不良反應項的書寫要求規定為“應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應,并按不良反應的嚴重程度、發生頻率或癥狀的系統性列出”。此次調查中,不良反應項目雖標示明確,達到58.3%,但無實質性內容的情況卻占35.7%,且有關提示急救措施率為0%。這表明大部分中成藥生產企業缺乏對藥品不良反應的研究,不能準確描述不良反應的范圍和程度。這一現象同樣與《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》的規定有關。如對于不良反應,“尚不清楚有無不良反應的,可在該項下以‘尚不明確’來表述”。這就使藥品生產企業對不良反應等安全性項目不夠重視,為合理用藥帶來隱患。

3.4藥品說明書修訂不及時

本次調查發現,有些藥品說明書核準日期與修訂日期陳舊,如在某企業生產的銀黃顆粒(甲類)的說明書中,核準日期是2007年3月28日,修改日期為2009年6月25日。另一生產企業的情況較好,修訂日期為2011年2月22日,但也已有3年之久。這說明藥品生產企業不太注重藥品信息的收集與更新,不能及時將新信息加入說明書中,使中成藥用藥存在安全風險和隱患。《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》針對中藥的特點明確規定,藥品說明書的完善、修訂及維護應成為經常性的工作。實踐中,任何新藥的試驗由于科研力量或者臨床環境等有限,很難全面掌握其有效信息。因此,在中成藥品種上市后,藥品生產企業應主動、積極跟蹤其安全性和有效性情況,藥品監督管理部門亦應對此加強監管,使中成藥藥品說明書及時得到修改和補充。

4對策與建議

4.1全面完善法律依據

4.1.1制定單獨法律規范

當前醫藥市場除傳統中成藥外,還有很多新型的中成藥品種。其說明書問題較多,很大一部分原因是受制于臨床試驗的水平,導致不良反應、禁忌等事項研究不夠充分。再加上中成藥的成分組成和藥量配比通常一成不變,致使中成藥與其他類藥品存在很大差別。因此,國家有必要制定單獨的法律規范對中成藥藥品說明書進行規定。我國現行有關中成藥藥品說明書規制的法律文件大多數位于規章之下,等級較低,普遍性也較弱。因此,筆者建議在制定專門規制中成藥藥品說明書的法律規范時,應適當提高效力等級,以部門規章為宜,由國家食品藥品監督管理總局制定和頒布。另外,在制定法律規范時,不僅要依靠法學專家、學者,更要組織中成藥領域的醫學和藥學專家,以及中成藥生產企業代表等對立法草案進行認真研究和討論。適時向社會公眾征求意見,并且能夠根據立法進度的要求開展不同層次的聽證會,使該法律規范充分適應中成藥的特有性質。這既有利于中成藥藥品生產與經營企業的遵守,以及執法機關的執行和監管機構的監管,又符合我國繼承和發展中醫藥學、保障和促進中醫藥事業的發展、保護人體健康的宗旨與理念。

4.1.2及時修訂滯后的法律規范

我國目前對中成藥藥品說明書進行規范的法律文件大部分集中在2006年左右,具有滯后性。對此,藥品立法部門與監管部門應在充分了解中成藥當前市場和用藥情況后,對這些法律文件及時進行規范,以適應現今中成藥的發展現狀。不僅要清理和廢止不合時宜的法律法規,更要填補2006年相對于現今的立法空白與漏洞,以更好地為中成藥藥品說明書的制定與修改提供科學、有力而合理的指導。

4.2嚴格規范項目內容

4.2.1提升說明書項目內容的完整性

鑒于中成藥成分復雜,進行不良反應、禁忌等項目的觀察與試驗分析極具難度,《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》等法律文件多次提到,如未進行該項研究,可不列此項；尚不清楚,可在該項下以“尚不明確”表述。但這不利于保護患者的用藥安全。筆者建議適當修改和減少此類規定,加強中成藥生產企業對警示語、特殊人群用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學等研究,列全項目,描述出實質性內容,提示急救措施,為使用者提供參考依據,從而實現中成藥藥品說明書的真正價值。

4.2.2加強說明書項目內容的可讀性

由于中成藥相關現代研究還不完善,其藥品說明書用語難免晦澀,為患者帶來諸多不便。因此,有必要加強說明書的可讀性。筆者建議,相關機構在對說明書的制定及修訂進行審核過程中,應加入關于中成藥藥品說明書可讀性研究的報告與分析,即要求生產企業在說明書的制定與修訂過程中考慮閱讀人群的實際需求,對說明書進行可讀性研究與測試,在提交審查時一并上交可讀性證明文件,保證藥品說明書易懂、清晰、便于使用。另外,針對診療目的特殊的中成藥品種,說明書制定者還應考慮盲人和視弱患者的用藥需求,對其進行分類,分別采用盲文、錄音、識別標記或其他形式制定特殊類型的中成藥藥品說明書。

4.2.3重視說明書項目內容的科學性

作為中成藥藥品信息與特性的基本載體,藥品說明書的科學性至關重要。然而,一方面由于中成藥成分復雜,藥品生產企業缺乏對其藥理性、毒理性等科學實驗與深入分析；另一方面,因受制于我國現行中成藥審批體系的缺陷,難以將其成分有效標準化和量化,導致缺失科學的標準與規范,造成中成藥藥品說明書的項目內容科學性較低。對此,筆者建議,我國中成藥行業應突破對中成藥研究的局限性,不斷加強對藥品各種特性的研究與分析,重視中成藥在使用過程中發現的問題,及時收集不良反應信息,做好反饋工作,主動更新與修訂說明書的項目內容,從而保障其科學性與真實性。

4.3明確制定主體職責

4.3.1及時修訂

中成藥生產企業不僅要做好藥品說明書的制定工作,更要做好藥品說明書的修訂工作。中成藥生產企業應本著嚴謹的態度、懷著高度的責任感,積極主動地保證藥品說明書內容的科學性與完整性,建立健全中成藥信息收集與反饋機制,做好深入研究與分析工作,對說明書進行及時的修訂。

4.3.2合理賠償

中成藥藥品說明書是中成藥生產企業對消費者說明義務的載體,起著充分告知與說明藥品信息的作用。若其存在問題,則構成藥品說明缺陷,屬于產品質量缺陷之一,不僅侵害了消費者的知情權,也違反了買賣合同中的從給付義務。筆者建議,應明確中成藥藥品說明書缺陷造成損害的賠償責任,使患者得到合理救濟。《藥品注冊管理辦法》第143條規定“申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責”,因此,賠償責任承擔主體應當由中成藥生產者擔任；但如果在核準說明書時,有關部門進行了強行更改,則應當由國家對強行變更的內容承擔賠償責任。鑒于我國藥品生產企業規模普遍較小,賠償能力較低,因此,可借鑒日本和我國臺灣地區模式,建立賠償基金,其來源可一部分由政府部門財政撥款,一部分由社會人士捐助。還可借鑒美國、德國的模式,向保險公司投保藥品說明書責任險。這不僅能很好解決賠償能力不足的問題,還規避了藥品生產企業的破產風險。

4.3.3必要召回

藥品召回,是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售存在安全隱患的藥品。我國2007年頒布了《藥品召回管理辦法》,根據藥品安全隱患的嚴重程度分為三級,正式確立了藥品召回制度。其規定藥品安全隱患調查的內容可以包括藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。因此,如果中成藥藥品說明書存在缺陷問題,不僅要及時進行修訂,更要將該品種召回,以更好維護消費者的合法權益。筆者建議,可以將該制度與藥品損害救濟制度,以及藥品不良反應監測和應急制度結合起來,相互配合,相互制約,提升生產企業召回中成藥藥品的主動性與有效性。與此同時,只要藥品說明書存在問題,即使在沒有健康危害的情況下,生產企業也應按照第三級的標準制定并組織實施召回計劃,及時修訂藥品說明書,提高中成藥的用藥質量與安全。

4.4合理強化監督管理

4.4.1單獨設立監管機構

為加強對中藥的監管,我國在國家食品藥品監督管理總局下設立了中藥民族藥監管司,其下又單獨設立了中藥民族藥處,負責組織擬訂中藥國家標準及研究指導原則、承擔中藥注冊等工作。為更好地對中成藥進行監管,筆者建議在中藥民族藥處下設單獨的中成藥監管機構,開展對中成藥藥品說明書的監管工作。與此同時,一方面應明確監管職責,提高監管人員的責任感,加強監管人員的知識培訓,落實過錯責任追究制；另一方面,監管機構要合理運行行之有效的監管方法。如在監管中強化中成藥生產企業的不良反應監測和預見義務、說明警示義務,加強對中成藥說明書安全性事項的重視與研究；建立中成藥藥品說明書檔案制度,對說明書進行詳細審核,歸入相應的檔案庫,確定監管等級,程度不同地監管中成藥品種；完善中成藥藥品信息收集制度,運用網絡、媒體、電視、電話等多種渠道,有效建立中成藥藥品說明書信息平臺等。

4.4.2合理運用社會監督

第6篇：藥品召回管理辦法范文

關鍵詞：缺陷產品；召回制度；法律構想

隨著經濟的發展和科技的進步，社會產品的種類越來越多，商品交易的空間也更為廣闊。與此同時，因設計、施工、生產、銷售等原因形成的缺陷產品的概率也大大提高，缺陷產品給社會帶來的損害也日益增多。目前，我國尚未為建立起完善的產品召回制度，致使廣大消費者的利益無法得到有效的保護，增加了社會不穩定因素。因此，完善我國的產品召回制度，加強政府有關部門的執法水平，對維護公共安全、保護消費者的人身和財產安全具有重要意義。

一、缺陷產品召回制度概述

缺陷產品召回制度，是指產品的生產商、銷售商或進口商在得知其生產、銷售或進口的產品存在危及消費者人身、財產安全的缺陷時，按照規定程序和要求將該產品從市場上收回，并免費對其進行檢測、修理或更換的制度。缺陷產品往往具有批量性生產的特點，因此，當這些產品流入市場后，如果不加以干預，其危害是巨大的。實踐表明，貫徹落實產品召回制度，對消費者來說，其最大的優勢在于防患于未然，在危害發生之前生產者或銷售者采取有效措施避免損害發生，從而有力地維護了處于弱勢地位的消費者權益。對生產者和銷售者來說，有利于增強企業的產品質量意識和競爭力，提高其社會誠信譽度和社會評價，維護健康有序的市場競爭環境。

二、我國缺陷產品召回制度的現狀及其存在的問題

（一））我國缺陷產品召回制度的立法現狀

2004年3月12日，國家發展和改革委員會、國家質量監督檢疫檢驗總局、商務部、海關總署聯合頒布了《缺陷汽車產品召回管理規定》。這一立法探索填補了我國產品召回制度上的空白，但其只是部門規章而非法律，缺乏廣泛的法律效力。此后2007年國家質量監督檢驗檢疫總局公布施行了《食品召回管理規定》、《兒童玩具召回管理規定》和《藥品召回管理辦法》。這三個規定的出臺為規范我國食品、兒童玩具、藥品的召回活動提供了制度保障，進一步完善了我國產品質量法律法規體系。雖然我國的產品召回制度在不斷發展，政府和有關部門對缺陷產品召回法律制度也非常重視，但目前我國還沒有形成完整統一的產品召回立法體系。

（二）我國缺陷產品召回制度存在的問題

1.產品召回法律位階過低，缺乏權威性

在發達國家，產品召回制度往往是以法律的形式表現出來， 政府主管部門對缺陷產品召回管理的職能、程序等都是由法律法規加以明確規定的，因此具有較高的權威性和較強的約束力。而我國沒有系統的缺陷產品立法，，現有缺陷產品召回管理規定多屬于部門規章，法律位階低、權威性弱、不具有普遍約束效力，立法上的缺陷使得有些召回工作因為缺少法律依據而無法開展。

2.專門主管部門分工不明確

我國目前的產品召回工作主要由國家質量監督檢驗檢疫總局、國家發展改革委員會、商務部、海關總署等部門負責，但立法對這些部門在產品召回程序中的職責規定卻不清楚，在召回實施過程中沒有一個部門可以負責到底，這就導致對產品召回監管的缺失。政府監管乏力下的企業自主召回不可能徹底、長久，無法從根本上維護消費者的合法權益。

3. 產品召回法律責任不明，處罰力度過輕

我國有關產品召回的規定中對生產經營者違反產品召回義務時所給予的處罰過輕，為企業大開了方便之門。例如《缺陷汽車產品召回管理規定》和《兒童玩具召回管理規定》中規定的處罰上限都不超過3萬元人民幣。對于追求高額利潤的企業來說，接受這三萬元的處罰比企業履行召回義務所可能付出的成本要低的多，這就導致了生產者從自身利益出發，寧愿選擇接受處罰而不去履行召回義務。

三、完善我國缺陷產品召回制度的法律構想

（一）制定完善的法律，加快產品召回立法的進程

我國應盡快制定《中華人民共和國產品召回法》，構建起產品召回法律制度體系的基石。通過權威的法律對產品召回行為進行規范，對產品召回立法目的、召回主體、召回程序、召回標準和法律責任等以法律的形式進行嚴格界定，從根本上保障產品召回制度的權威性、普遍性、強制執行力。

（二）明確主管部門分工，嚴格執行監督職能

借鑒國外的先進經驗，本文認為應按照產品的類別確定監管機構，逐步建立起我國專業化、細分化的產品召回監督管理機構。充分發揮各部門的設備、技術及人才優勢，節約管理資源，保證專項產品召回的徹底實施，又為監管部門提供了一項強有力的管理手段，強化了對缺陷產品的全程監管，維護了消費者的合法權益，保障了公共安全。

（三）建立懲罰性賠償制度

懲罰性賠償又稱示范性賠償或警戒性賠償，是指由法庭所作出的賠償數額超出實際的損害數額鼠輩甚至數十倍的賠償。實施懲罰性賠償一是通過賠償剝奪企業由缺陷產品而獲得的非法利益，使其無利可圖，從而放棄繼續實施侵權行為，促使其他經營者認真履行召回義務，維護公眾安全和公共利益，全面保護消費者的合法權益；二是通過賠償制度鼓勵消費者提訟，打消消費者在訴諸法律時"贏了官司輸了錢"的顧慮，對整個社會起到一種法律宣傳作用，增強人民群眾的法律監督意識，擴大社會監督力量，實現社會整體利益公平合理再分配。

（四）設立公正的檢測機構，統一檢測標準

在實踐中，只有當產品缺陷的危險程度對社會已經造成或者可能造成重大危害時，生產者或者經營者才有必要召回問題產品。因此，設立公正、權威的第三方產品檢驗機構迫在眉睫。第三方檢測機構不僅應具有技術屬性，而且還應當具有法律屬性，屬于法律仲裁機構；檢測人員對自己的檢測結果負責，如果出現虛假不實的檢測報告應對其造成的損失承擔連帶賠償責任，構成犯罪的，依法追究刑事責任。這樣既避免了"暗箱操作"現象的發生，又保證了檢驗結果的權威性。

總之，我們應充分借鑒國外關于產品召回制度的立法和實踐經驗，立足中國國情，構建具有中國特色的缺陷產品召回制度。我相信，經過多方努力和探究，我國的缺陷產品召回制度能最大限度地保護消費者的合法權益，維護公共秩序和安全，增強中國企業的市場競爭力，促使其在激烈的市場競爭中真正成熟和堅強起來。

參考文獻：

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[2]張云.我國缺陷產品立法研究[M].經濟管理出版社，2007年.

[3]王利明.關于完善我國缺陷產品召回制度的若干問題[J].法學家，2008（2）.

第7篇：藥品召回管理辦法范文

什么是風險分級管理

《辦法》所稱“風險分級管理”，是指食品藥品監督管理部門以風險分析為基礎，結合食品生產經營者的食品類別、經營業態及生產經營規模、食品安全管理能力和監督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產經營者風險等級，并結合當地監管資源和監管能力，對食品生產經營者實施的不同程度的監督管理。

適用范圍

《辦法》適用于食品藥品監管部門對所有獲得食品生產經營許可證的食品生產、食品銷售和餐飲服務等食品生產經營者及食品添加劑生產者實施風險分級管理。

對嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品、保健食品等特殊食品的生產經營實施風險分級管理也適用本《辦法》。

食品生產經營風險等級的劃分依據

《辦法》規定，食品生產經營風險等級劃分應當結合食品生產經營企業風險特點，從生產經營食品類別、經營規模、消費對象等靜態風險因素，以及生產經營條件保持、生產經營過程控制、管理制度建立運行等動態風險因素，確定食品生產經營者風險等級。

食品生產經營風險等級劃分方法

《辦法》規定，對食品生產經營者只需要每年進行一次風險等級評定，下一年度食品生產經營者的風險等級根據上一年度風險等級以及《辦法》規定的條件進行相應調整，從而明確下一年度的風險等級。新開辦食品生產經營者的風險等級，既可以按照《辦法》規定的量化評價程序，通過量化分級評定，也可以按照食品生產經營者的靜態風險分值確定。

食品生產經營者風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險和D級風險四個等級。風險等級的確定采用評分方法進行，以百分制計算，其中靜態風險因素量化風險分值為40分，動態風險因素量化風險分值為60分。分值越高，風險等級越高。風險分值之和為0～30（含）分的，為A級風險;風險分值之和為30～45（含）分的，為B級風險;風險分值之和為45～60（含）分的，為C級風險;風險分值之和為60分以上的，為D級風險。

風險因素量化指標制定權限

《辦法》規定，《食品生產經營靜態風險因素量化分值表》由國家食品藥品監督管理總局制定，省級食品藥品監督管理部門可根據本轄區實際情況對該表進行調整，并在本轄區內組織實施。《食品生產經營動態風險因素評價量化分值表》則由省級食品藥品監督管理部門參照《食品生產經營日常監督檢查要點表》制定，并組織實施。

食品生產經營靜態風險因素按照量化風險分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔、Ⅳ檔四類。對于食品生產企業，按照其生產的食品類別確定靜態風險;對于食品銷售企業，按照其食品經營場所面積、食品銷售單品數和供貨者數量確定靜態風險;對于餐飲服務企業，按照其經營業態及規模、制售食品類別及其數量確定靜態風險。

風險等級實行動態調整

《辦法》規定，食品藥品監督管理部門可以根據當年食品生產經營者日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況，對轄區內的食品生產經營者的下一年度風險等級進行動態調整。

《辦法》還分別對食品生產經營者的風險等級的調高、不作調整、調低做出了明確規定。

一、存在下列情形之一的，下一年度生產經營者風險等級可視情況調高一個或兩個等級：

1.故意違反食品安全法律法規，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責令停產停業等行政處罰或更重處罰的;

2.有1次及以上國家或省級監督抽檢不符合食品安全標準的;

3.違反食品安全法律法規，造成不良社會影響的;

4.發生食品安全事故的;

5.不按規定進行產品召回或者停止經營的;

6.拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的;

7.具有省級食品藥品監督管理部門規定其他可以上調風險等級情形的。

二、生產經營者遵守食品安全法律法規，當年食品安全監督管理記錄中未出現《辦法》第二十八條所列情形的，下一年度生產經營者風險等級可不作調整。

三、食品生產經營者符合下列情形之一的，下一年度生產經營者風險等級可以調低一個等級：

1.連續3年食品安全監督管理記錄沒有違反本辦法第二十八條所列情形的;

2.獲得良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系認證的（特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業除外）;

3.獲得地市級以上人民政府質量獎的;

4.被選為總局、省級局試點、示范項目的;

5.具有省級食品藥品監督管理部門規定其他可以下調風險等級情形的。

風險分級結果的運用

《辦法》對不同風險等級食品生產經營者的監督檢查頻次做出了明確規定：

A級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1次;

B級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1～2次;

C級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查2～3次;

D級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查3～4次。

第8篇：藥品召回管理辦法范文

本次節選了有關加強上市后藥品安全監管的內容，藥品上市后的安全監管工作是藥品安全監管工作的重要組成部分，通過對上市后藥品不良反應監測，并對上市藥品進行質量監督抽驗，能及時對藥品存在的缺陷或質量安全隱患進行追蹤，嚴厲打擊假冒偽劣行為，避免重大藥品安全事件發生。

藥品是人類用于預防、治療、診斷疾病的特殊商品，對藥品實施有效監管，關系到廣大消費者的用藥安全，關系到公眾生命健康權益的維護和保障。中國政府一貫高度重視藥品安全監管，多年來以強化藥品安全監管、保障公眾用藥安全為目標，逐步建立健全藥品安全監管體制與法制，不斷完善藥品供應體系，穩步提高藥品質量安全保障水平，積極維護公眾用藥權益，努力提高公眾的健康水平。

1998年，中國正式加入世界衛生組織國際藥品監測合作中心。2004年，國家《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。明確實行藥品不良反應報告和監測制度。到2002年底，全國31個省、自治區、直轄市都建立了省級藥品不良反應監測機構，建立了200多個省級以下的藥品不良反應監測中心或監測站。國家藥品不良反應監測信息網絡覆蓋全國，實現了電子報告和在線實時報告。自2000年以來，中國藥品不良反應報告工作取得明顯進展，2007年藥品不良反應病例報告數量為每百萬人口400多份，接近發達國家監測報告率，表明中國藥品不良反應監測和預警能力有了較大提高。

藥品監管部門積極探索推進藥品再評價工作，對部分上市后品種開展安全性觀察試驗試點和回顧性分析調查。通過評價分析，修改了葛根素注射液、穿琥寧注射液、蓮必治注射液等品種的說明書，取消了關木通藥用標準，取消了乙雙嗎啉的生產許可，對一些品種采取了暫停銷售使用的措施。

國家積極推進建立醫療器械不良事件監測和再評價體系。

第9篇：藥品召回管理辦法范文

1　對象與方法

1.1對象

上海市浦東新區經營消毒產品的藥房門店大部分為連鎖性質，這些連鎖藥房門店主要分屬于5家連鎖品牌的藥房總部。選其中2家連鎖品牌藥房總部及其下屬的130家門店為試點對象，以另3家連鎖品牌藥房總部及其下屬的120家門店作為對照。

1.2方法

1.2.1建立信息交流互動機制　試點藥房總部定期將所經營的消毒產品的名單、代碼、索證情況等信息上報衛生監督(衛監)部門，衛監部門對其提供的產品資料進行檢查并及時反饋初步意見，將相關的法律法規政策等信息發送或告知藥房總部。

1.2.2啟動缺陷消毒產品收回機制　依據《產品質量法》《消毒管理辦法》的規定，缺陷消毒產品是指不符合國家有關規范、標準和規定，或存在不合理危險的消毒產品。衛監部門查見試點藥房門店經營缺陷消毒產品時，即要求其藥房總部啟動收回缺陷產品的機制，藥房總部將其所有下屬連鎖門店所經營的缺陷消毒產品回收至總部的回收庫。

1.2.3處理缺陷消毒產品　試點藥房總部對缺陷消毒產品采取退回廠家、廠家上門進行補正、由藥房總部對其實施銷毀等3種處理方式。

1.2.4上報缺陷消毒產品處理結果　藥房總部將對收回的缺陷消毒產品的處理結果形成報告，提交給衛監部門。

1.2.5評估缺陷消毒產品收回處理的效果　衛監部門通過監管藥房總部對缺陷消毒產品的處理過程，審查其提交的處理報告，對連鎖總部收回庫情況、倉儲情況進行核查，對其下屬5％的藥房進行抽查，評估其收回及處理效果。

1.3調查及比較

采用現場調查及問卷調查的方法，對試行“缺陷產品收回”監管模式的連鎖藥房與未實施“缺陷產品收回”監管模式的連鎖藥房進行對比。

1.4檢查標準

依據《中華人民共和國傳染病防治法》《消毒管理辦法》和《消毒產品標簽管理規范》等法律法規的規定進行檢查。

2　結果

2.1衛監部門在不同監管模式下的市場監管效果比較

對試點藥房實施“收回模式”后，衛監部門能掌握其下屬門店經營的消毒產品信息，并對產品信息進行檢查。如發現可能存在問題，即能對試點藥房總部發出預警信息，提示其及早采取措施。衛監部門對試點的130家門店徹查缺陷產品需30人次，3個工作日即可完成，而對非斌點的120家門店進行徹查則需要240人次，14個工作日才能完成同樣的監管任務。一旦查獲缺陷產品，衛監部門對試點對象能監控其收回全過程，而對非試點組則無法掌握該批缺陷消毒產品的最終處理情況(表1)。

2.2連鎖藥房在不同監管模式下的管理效果比較

試點藥房總部與衛監部門建立了信息交流機制，能方便地與衛監部門進行交流。試點藥房總部對所經營產品的索證信息除了自己進行索證把關之外，還增加了由衛監部門對其產品信息再檢查把關的方式。由于能獲得衛監部門發來的預警信息，試點藥房能建立相應的預警機制，及早采取有關的措施。試點藥房總部一旦接到收回指令，能在1d內迅速收回下屬藥房的缺陷產品，收回缺陷產品的保證率為100％；而非試點藥房6d后才能收回缺陷產品，收回產品保證率僅有90％。試點藥房對疑似缺陷消毒產品的鑒定方法有3種，處理缺陷產品的方法也有3種；而非試點藥房對疑似缺陷消毒產品的鑒定方式是1種，即采用讓廠家自行鑒定，對確定為缺陷消毒產品即采用退貨處理的方法(表2)。

3　討論

3.1連鎖經營是缺陷消毒產品收回模式實施的基礎

隨著經濟的發展，連鎖經營形式因其在對產品統一進貨索證、統一售后服務、統一質量管理等多方面的優勢，越來越廣泛地被藥業經營者所認可，藥店連鎖已經發展成為一種行業趨勢。連鎖藥房總部掌管著下屬所有門店的進貨權，相關產品的證件信息都在藥房總部備案。藥店總部需要衛生部門提供政策法律法規信息及相關的咨詢指導，幫助其規范經營。由于衛生部門持續不斷地加強對市場上違法消毒產品的打擊力度，也為連鎖藥業創造了良好的營運氛圍。在此基礎上，衛監部門通過與藥房總部形成“信息交流互動”機制，對連鎖藥房總部進行監管，實施缺陷產品收回模式的時機就比較成熟了。

3.2通過收回模式的實施，衛監部門加強了對消毒產品市場的監管

目前因法律法規尚不夠完善，市場屢屢存在有消毒產品質量問題、標簽不規范、冒充藥品等現象，甚至曾有報道有消費者誤將部分暗示療效、冒充藥品的消毒產品作為藥品使用，導致消費者健康受到損害的事例。通過對試點連鎖藥房實施“信息交流互動，缺陷產品收回”的監管模式后，衛監部門能更有效地對消毒產品市場進行監管。

衛監部門通過與試點連鎖藥房總部進行信息的互動交流，掌握其所經營消毒產品的規格、劑型、代碼、索證情況、廠家情況等信息，試點藥房總部如有新產品進入則及時進行補報，因而，衛監部門能及時掌握該連鎖企業經營消毒產品的動態情況。通過審核試點藥房總部提供的產品信息，衛監部門可以發現一些疑似的缺陷產品，能及時對試點藥房總部發出預警。

在上級部門要求徹查某缺陷消毒產品時，衛監部門可以對已掌握的產品名錄先進行篩查，再對試點藥房總部進行索證，同時對其下屬5％的門店開展抽查，達到了全覆蓋檢查的監管效果。與傳統的對所有門店的全覆蓋檢查的方式相比，節約了大量的人力和時間。

在試點門店查見缺陷消毒產品時，衛監部門對藥房總部發出責令改正通知書，即啟動缺陷產品收回機制。試點藥房總部迅速向下屬的所有門店發出收回指令，指令中明確表明收回產品的代碼、批號。門店收到指令后，立即將指令中的產品下架、公告、回收，再由藥房總部的配送物流部門將缺陷產品回收至總部的專門的回收庫，然后根據消毒產品的缺陷情況分類處理。藥房總部將缺陷消毒產品的收回及處理方式上報給衛監部門。衛監部門因而掌握缺陷消毒產品的數量、處理方式及最終去向。衛監部門同時對其處理情況進行監管，對門店收回情況進行抽查，因而全程監管了缺陷消毒產品的收回。

試點的收回模式與召回制度相比，召回制度的實施主體為生產企業而非經銷商，生產企業從獲取信息和啟動召回到零售終端，都要經過中間商、批發商的層層應答啟動，召回環節多、過程長。而收回模式的實施主體是連鎖藥房總部，能直接對下屬門店在1d內迅速收回缺陷產品，中間環節少，收回速度快。通過該收回模式的實施，衛監部門對缺陷消毒產品能及時控制，迅速啟動缺陷產品收回機制，顯示出該模式在應急控制方面的優勢。

3.3試點連鎖藥房通過收回模式的實施，提升了管理能力

連鎖藥房門店經營的產品均在總部備案，當衛監部門檢查任何一種消毒產品時，均無法當場提供相關產品證件，只能由藥房總部派人專程提供證件。如果多個基層衛監部門在同一時間在不同地域檢查同樣的產品時，藥房總部也必須到不同地域的衛監部門來回進行解釋，為此，連鎖藥房總部也頗感費時，耗力。試點連鎖藥房實施“收回模式”后，衛監部門已掌握其所經營消毒產品索證情況。當衛監部門檢查其下屬門店時，如查見有消毒產品不在所提供的名單之列，即可有針對性地向藥房總部提出索證檢查，節約了試點連鎖藥房的管理成本。

試點藥房總部通過來自衛監部門的產品信息反饋，既增加了索證把關的方式，又同時提升了對新進產品的鑒別能力，更有效地阻止了缺陷消毒產品進入其銷售環節，增強了在市場上的經營信譽。

試點藥房總部收到衛監部門的預警信息，即對“疑似缺陷的消毒產品”實行下柜、暫停銷售，實施甄別機制：由衛監部門依有關法律法規和實驗室檢測判定其是否為缺陷產品；廠家代表通過鑒別判定其是否為偽劣假冒產品；藥房質量總部通過向有關廠家發函或傳真的方式進行調查，判定其是否為缺陷產品。根據判定結果，對非缺陷產品，藥房總部恢復其銷售；對判定為缺陷的產品，藥房總部則迅速啟動收回機制。試點藥房通過對產品的預警機制，提高了藥房總部對產品的應急管理能力。

對于收回的缺陷消毒產品的處理，如為包裝標簽說明書不符合要求或非危害性的質量問題的缺陷消毒產品，試點藥房總部將其退回廠家處理；如包裝標簽說明書已修改完畢的缺陷產品，則由廠家上門進行補正更換；存在質量問題可能損害健康的缺陷消毒產品，由試點藥房總部對其實施銷毀等處理措施。通過對缺陷消毒產品的分類處理，提升了試點藥房對產品質量的控制管理能力。

3.4試點模式初步彌補有關法律法規的不足

衛監部門在藥房門店查獲缺陷產品時，按《消毒管理辦法》的規定：“消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十三、三十四條規定的，由縣級以上地方行政部門責令其限期改證，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病爆發的，可以處于5000元以上20000元以下的罰款。”因而，對于藥房門店經營違法產品的行為時，衛監部門只能責令藥房“限期改正”，停止銷售違法產品，并可以依法對其進行罰款。但對于如何處理這一批缺陷產品，衛監部門無從掌握，法律法規亦未對此做相關規定，衛監部門對缺陷產品的處置無法可依。