藥品管理法精選(九篇)

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第1篇：藥品管理法范文

第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第七條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第十五條國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第十八條交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見后報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時(shí)將審查意見通知申報(bào)方。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十二條生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)對(duì)該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對(duì)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。

第三十四條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

第三十五條國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

第三十六條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件、購(gòu)貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說(shuō)明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。

第四十條國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

第四十一條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第七章藥品價(jià)格和廣告的管理

第四十八條國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

第四十九條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價(jià)格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》（以下簡(jiǎn)稱《價(jià)格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。

第五十條依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格制定后，由政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。

第五十一條實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評(píng)審和論證；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。

第五十二條政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢(shì)，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

第五十三條藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

第五十四條經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對(duì)違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監(jiān)督

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)模块T應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。

第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。

當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定。

第九章法律責(zé)任

第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；

（二）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

第七十一條生產(chǎn)沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請(qǐng)人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過(guò)失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《價(jià)格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第七十六條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動(dòng)。

第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語(yǔ)的含義：

藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。

新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程。

藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營(yíng)范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國(guó)銷售的藥品”，是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

第2篇：藥品管理法范文

為了加強(qiáng)我市的藥品監(jiān)督管理，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，進(jìn)一步促進(jìn)《藥品管理法》的實(shí)施，3月31日至4月1日,在市人大常委會(huì)副主任李國(guó)斌、李聲高、左莉帶領(lǐng)下，由部分市人大常委會(huì)委員和代表組成的檢查組，對(duì)我市實(shí)施《藥品管理法》情況進(jìn)行了執(zhí)法檢查。檢查中，聽取了市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品管理法》情況的匯報(bào)，并對(duì)其職能科室執(zhí)法工作進(jìn)行檢查，實(shí)地察看了飛云公司、福康藥業(yè)、市中心醫(yī)院、河口鎮(zhèn)衛(wèi)生院（3個(gè)村衛(wèi)生室），以及一些個(gè)體診所等藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，召開部分涉藥單位座談會(huì),了解了《藥品管理法》在各方面的實(shí)施情況。

這次檢查活動(dòng)主要就近三年來(lái)，《藥品管理法》修訂頒布后實(shí)施情況，以及市藥品監(jiān)督管理局組建以來(lái)的執(zhí)法工作進(jìn)行檢查。為此，檢查組事先做到：組織學(xué)習(xí)，熟悉《藥品管理法》的規(guī)定要求；提前介入，深入藥品市場(chǎng)調(diào)查摸底；認(rèn)真安排，有針對(duì)性地作好檢查準(zhǔn)備。從檢查情況看，我市實(shí)施《藥品管理法》的情況是好的。藥品監(jiān)督管理部門以監(jiān)督為中心、做到監(jiān)幫促相結(jié)合，在法律的學(xué)習(xí)宣傳、藥品市場(chǎng)的監(jiān)督管理等方面做了大量工作。現(xiàn)將執(zhí)法檢查情況報(bào)告如下：

一、實(shí)施《藥品管理法》情況

我市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)16家，藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)11家、零售連鎖企業(yè)2家、零售企業(yè)291家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室14家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)1327家。近三年來(lái)，我市實(shí)施《藥品管理法》主要有以下特點(diǎn)：

一是深入開展法律學(xué)習(xí)和宣傳教育活動(dòng)。各級(jí)政府和藥品監(jiān)管部門從貫徹“三個(gè)代表”重要思想的高度，積極開展藥品管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和宣傳工作。加強(qiáng)對(duì)藥品從業(yè)人員的教育管理，提高他們的藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)和依法經(jīng)營(yíng)意識(shí)；利用新聞媒體進(jìn)行宣傳報(bào)道、主辦《藥品管理法》知識(shí)競(jìng)賽和宣傳欄，提高人民群眾的維權(quán)意識(shí)。在本系統(tǒng)內(nèi)開展“一月一法”的學(xué)習(xí)活動(dòng)，并請(qǐng)國(guó)務(wù)院法制辦宋瑞霖司長(zhǎng)作《藥品管理法》專題講座，加強(qiáng)執(zhí)法人員自身素質(zhì)的提高。

二是整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。有關(guān)執(zhí)法部門堅(jiān)持規(guī)范市場(chǎng)兩手抓，一手抓專項(xiàng)治理，一手抓打假。先后開展了農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥、中藥材、特殊藥品、過(guò)期失效藥品、醫(yī)用氧氣、醫(yī)院藥房、個(gè)體診所等各類專項(xiàng)整治活動(dòng)。近三年共查處各類藥品、醫(yī)療器械案件180件，涉案藥品價(jià)值300余萬(wàn)元，銷毀假冒偽劣藥品和過(guò)期失效藥品近700萬(wàn)元,有效的遏制了制售假劣藥械的違法犯罪行為。

三是狠抓源頭治理與制度建設(shè)。藥品監(jiān)管工作堅(jiān)持為基層服務(wù)，做到監(jiān)督的關(guān)口前移，通過(guò)幫促，將重點(diǎn)放在提高企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和經(jīng)營(yíng)管理水平上。其一，積極推進(jìn)“GMP”和“GSP”質(zhì)量體系認(rèn)證，促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系邁上了新臺(tái)階。飛云制藥公司等企業(yè)的廠容廠貌、硬件設(shè)施在通過(guò)GMP認(rèn)證后，面貌一新，尤其是在生產(chǎn)質(zhì)量管理上嚴(yán)格操作規(guī)范、完備了質(zhì)量監(jiān)控體系。一些大藥店包括通過(guò)“GSP”質(zhì)量認(rèn)證的民營(yíng)藥店均實(shí)現(xiàn)了規(guī)范管理，管理水平、店堂設(shè)施明顯提升了一個(gè)檔次。其二，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，加強(qiáng)證照管理，撤銷不合格藥品批發(fā)企業(yè)，對(duì)管理存在漏洞的藥品零售企業(yè)、醫(yī)院制劑室進(jìn)行限期整改，跟蹤監(jiān)督管理。其三，不斷完善制度，創(chuàng)新監(jiān)管辦法，實(shí)行百分制違規(guī)扣分和不良行為記錄，建立質(zhì)量檔案，通過(guò)懲戒失信行為，增強(qiáng)了企業(yè)的誠(chéng)信意識(shí)。

四是農(nóng)村藥品監(jiān)督、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)已經(jīng)起步。2003年我市在河口鎮(zhèn)等四個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)開展了“加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)”的試點(diǎn)活動(dòng)，摸索出農(nóng)村用藥“直配制、代購(gòu)制、連鎖經(jīng)營(yíng)制”三種配送模式，今年又在全市各鄉(xiāng)鎮(zhèn)鋪開，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店覆蓋率達(dá)100%。在藥品監(jiān)管上著手構(gòu)建縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)縣聘監(jiān)督員、鄉(xiāng)聘聯(lián)絡(luò)員、村聘信息員的“三員”網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，以加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理。

二、存在的問(wèn)題

1、個(gè)體診所用藥安全問(wèn)題較為突出。由于新的《藥品管理法》涉及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理問(wèn)題，在具體措施上尚待進(jìn)一步明確和完善，部門之間的銜接和協(xié)調(diào)還沒完全到位。反映在近幾年放開的醫(yī)藥市場(chǎng)上,一方面有證執(zhí)業(yè)診所按照藥監(jiān)部門規(guī)定的藥品配備備案表備案購(gòu)藥，工作尚未到位，且標(biāo)準(zhǔn)處于低層次。另一方面更為突出的是無(wú)證個(gè)體診所存在著用藥安全的隱患。這些無(wú)證的個(gè)體行醫(yī)者大都不具備行醫(yī)條件，場(chǎng)所簡(jiǎn)陋窄小，不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，基本上沒有醫(yī)療設(shè)備，從業(yè)人員也沒有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，其進(jìn)藥渠道不規(guī)范，加上生活和診療活動(dòng)混雜，藥品隨意堆放，在藥品使用、管理及藥品質(zhì)量上確沒有安全保障。有關(guān)部門雖多次查處打擊，但是由于無(wú)證開業(yè)的診所流動(dòng)性大，加之稽查行為不規(guī)范，查處后又易地開業(yè)，屢禁不止。這個(gè)問(wèn)題不僅搞亂了剛剛放開的醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，而且給城區(qū)低收入老百姓看病吃藥都帶來(lái)隱患。

2、農(nóng)民安全用藥存在較大隱患。由于農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生尚處在低層次的水平上，有些鄉(xiāng)村醫(yī)藥衛(wèi)生單位顧及藥品經(jīng)營(yíng)成本，不嚴(yán)格履行規(guī)范的配送制，私自從其他渠道購(gòu)藥。一些雜貨店、非法游醫(yī)藥販便乘虛而入，無(wú)證經(jīng)營(yíng)私售藥品，使一些假劣、過(guò)期失效變質(zhì)藥品流入農(nóng)村，加之農(nóng)民大多缺乏藥品知識(shí)，只圖便宜和方便，對(duì)維護(hù)個(gè)人用藥合法權(quán)益認(rèn)識(shí)不足，致使農(nóng)民群眾安全用藥存在著較大的隱患。

3、藥品市場(chǎng)不同程度地存在虛假?gòu)V告誤導(dǎo)群眾用藥的問(wèn)題。在藥品廣告管理上，工商、衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門管理還不到位，有的媒介和招牌違法虛假藥品廣告往往夸大療效宣傳，藥品廣告宣傳的功能療效不能夠與藥品本身相符，誤導(dǎo)人們安全用藥，侵害了消費(fèi)者的生命健康權(quán)和知情權(quán)。另外，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在“以藥養(yǎng)醫(yī)”以及不合理用藥情況，這是形成虛高藥價(jià)因素之一。

三、建議

1、進(jìn)一步加強(qiáng)《藥品管理法》的宣傳力度。要充分利用新聞媒體宣傳《藥品管理法》，提高全民的藥品監(jiān)督和自我保護(hù)意識(shí)。各級(jí)政府及相關(guān)部門要通過(guò)多種形式的宣傳教育活動(dòng)，發(fā)動(dòng)群眾，建立完善舉報(bào)制度，形成人人自覺抵制和反對(duì)違反《藥品管理法》行為的良好氛圍。

2、進(jìn)一步加大醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)管力度。要加快解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全用藥及其相關(guān)問(wèn)題，認(rèn)真組織落實(shí)好省、市政府有關(guān)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理上的規(guī)定要求，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)單位坐堂醫(yī)生及處方藥的管理規(guī)定，不斷完善安全用藥管理。有關(guān)行政執(zhí)法部門要積極完善行政審批方式，在行政服務(wù)中心建立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的聯(lián)辦制度。同時(shí)注意作好區(qū)域基層醫(yī)療點(diǎn)的規(guī)劃布局，為適應(yīng)本地低收入群眾和廣大外來(lái)務(wù)工人員的就醫(yī)需要，扶持和規(guī)范社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站建設(shè)，以及吸納符合條件的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入市場(chǎng)，同時(shí)要嚴(yán)厲打擊無(wú)證行醫(yī)行為，打擊制售假冒偽劣藥品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為。

3、進(jìn)一步強(qiáng)化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的工作力度。各級(jí)政府要結(jié)合我市市第十一屆人大一次會(huì)議“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)的決議”精神，以及建立農(nóng)村新型合作醫(yī)療制度工作，切實(shí)加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的建設(shè)，一方面要明確和發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在藥品配送環(huán)節(jié)中的作用；另一方面要鼓勵(lì)大型藥品批發(fā)企業(yè)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦聯(lián)營(yíng)店。在加快農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)步伐中，各級(jí)政府及相關(guān)執(zhí)法部門要起主導(dǎo)作用，通過(guò)綜合運(yùn)用市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制和政府行政調(diào)控手段，充分利用現(xiàn)有資源（如衛(wèi)生三級(jí)網(wǎng)絡(luò)），兼顧各方利益，力求實(shí)現(xiàn)農(nóng)民、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和政府多方滿意，立足構(gòu)建質(zhì)量保證、監(jiān)管有力、長(zhǎng)期穩(wěn)固、高效方便的藥品供應(yīng)、監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

第3篇：藥品管理法范文

    第二條 本辦法適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及其相關(guān)直屬單位組織實(shí)施的統(tǒng)計(jì)活動(dòng)。

    第三條 食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)的基本任務(wù)是對(duì)食品(含食品添加劑)、保健食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等監(jiān)督管理工作的基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)調(diào)查、統(tǒng)計(jì)分析,提供統(tǒng)計(jì)信息和咨詢,實(shí)行統(tǒng)計(jì)監(jiān)督。

    第四條 食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作實(shí)行統(tǒng)一管理、分級(jí)負(fù)責(zé)。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作的監(jiān)督管理和組織協(xié)調(diào)。

第4篇：藥品管理法范文

第二條農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員由統(tǒng)一頒發(fā)聘書，由縣食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一頒發(fā)聘書，聘期三年。

第三條農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員聘任后原有的身份、工資福利不變。

第四條農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員應(yīng)具備如下條件：

1.擁護(hù)黨的領(lǐng)導(dǎo)，遵紀(jì)守法，作風(fēng)清廉；

2.在所聘請(qǐng)的區(qū)域內(nèi)工作；

3.熟悉相關(guān)法律法規(guī)，有一定藥學(xué)知識(shí)和組織協(xié)調(diào)能力。

第五條*縣農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員的配置：每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)配置信息員一名，由所在地藥品經(jīng)營(yíng)人員或鄉(xiāng)村醫(yī)生擔(dān)任。其中，金山鎮(zhèn)增設(shè)兩名，廣通鎮(zhèn)、一平浪鎮(zhèn)、碧城鎮(zhèn)各增設(shè)一名。

第六條農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員應(yīng)履行以下職責(zé)：

1.宣傳貫徹藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和政策；

2.對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的行為進(jìn)

行監(jiān)督檢查；協(xié)助執(zhí)法人員查處轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械違法案件；

3.建立轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息檔案；

4.及時(shí)反映農(nóng)村藥品監(jiān)督管理中存在的問(wèn)題，并提出合理化建議。

第七條藥品監(jiān)督義務(wù)信息員應(yīng)遵守以下工作紀(jì)律：

1.嚴(yán)禁或越權(quán)行為；

2.嚴(yán)禁向企業(yè)或當(dāng)事人“吃、拿、卡、要”；

3.不得泄露與監(jiān)督檢查工作行動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容和涉及企業(yè)當(dāng)事人利益的信息；

4.不得以監(jiān)督管理為由從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第八條為了提高隊(duì)伍素質(zhì)，由*縣食品藥品局對(duì)農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員每年進(jìn)行一次考核和培訓(xùn)學(xué)習(xí)，考核結(jié)果和學(xué)習(xí)成績(jī)記入檔案。

第八條有下列情形之一的，終止聘任，同時(shí)食品藥品

局收回工作證：

1.本人不愿意擔(dān)任或不能勝任工作的；

2.違反本辦法或工作職責(zé)的；

3、連續(xù)兩年考核不稱職的；

4、因工作調(diào)動(dòng)或者其他原因不能繼續(xù)擔(dān)任監(jiān)管職責(zé)的。

第十條本辦法由*縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十一條本辦法自公布之日起施行。

*縣農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)信息員工作職責(zé)

一、宣傳貫徹藥品管理法律法規(guī)和政策；對(duì)轄區(qū)違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)的行為進(jìn)行監(jiān)控舉報(bào)。

二、協(xié)助藥品執(zhí)法人員查處本轄區(qū)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械違法案件；

三、配合建立健全轄區(qū)管理相對(duì)人檔案，反映涉藥單位的基本情況；反映農(nóng)村藥品監(jiān)督管理中存在的問(wèn)題和困難，

四、信息員應(yīng)該遵守以下工作紀(jì)律：

1、不準(zhǔn)或超范圍行使職權(quán)；

2、不準(zhǔn)以藥品監(jiān)督管理部門的名義從事與藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)的活動(dòng)；

3、未經(jīng)允許，不準(zhǔn)泄露任何有關(guān)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作和涉及受檢查企業(yè)及當(dāng)事人利益的信息；

第5篇：藥品管理法范文

一、《辦法》修訂的背景

近年來(lái)，我國(guó)的藥品市場(chǎng)狀況、流通模式、監(jiān)督重點(diǎn)發(fā)生了較大變化，并出現(xiàn)一些新的問(wèn)題，如有些藥品展示會(huì)、博覽會(huì)秩序混亂，不法分子借機(jī)銷售假劣藥品；無(wú)證經(jīng)營(yíng)者參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域；藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥；一些非法經(jīng)營(yíng)者通過(guò)掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等等。

此外，2001年修訂的藥品管理法公布實(shí)施后，原《辦法》的立法依據(jù)發(fā)生了變化。因此，根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例和藥品流通監(jiān)管需要，對(duì)原《辦法》進(jìn)行了修訂。

二、《辦法》新增主要內(nèi)容

與原《辦法》相比，此次修訂主要新增了以下內(nèi)容：

1、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。

這主要是針對(duì)近年來(lái)各類藥品展示會(huì)、博覽會(huì)、訂貨會(huì)較多、較亂的問(wèn)題，從流通方向加強(qiáng)的監(jiān)管。從此，醫(yī)藥企業(yè)想要通過(guò)一場(chǎng)分銷會(huì)、推廣會(huì)、終端聯(lián)誼會(huì)等各類會(huì)議一次賣出多少貨成為不可能。因此，廠商一方面要降低對(duì)各類會(huì)議功效的期望，因?yàn)檫@時(shí)的會(huì)議只能起到一種聯(lián)絡(luò)感情、傳遞信息、樹立品牌的“軟廣告”的作用；另一方面，也要?jiǎng)?chuàng)新會(huì)議營(yíng)銷模式，探尋新的營(yíng)銷路徑。

2、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。并對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、購(gòu)銷人員、購(gòu)銷渠道、票據(jù)管理等方面做出了一些具體的規(guī)范要求。

這主是為了從源頭上堵住非法經(jīng)營(yíng)者的藥品進(jìn)貨渠道，解決當(dāng)前藥品流通秩序不規(guī)范、無(wú)證經(jīng)營(yíng)者參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和非法經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題。一方面，要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要摒棄那種“打款就發(fā)貨”、“發(fā)貨就完事”的短期行為；另一方面，也要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要提高經(jīng)營(yíng)管理水平，逐步加強(qiáng)并規(guī)范對(duì)分銷渠道和內(nèi)部營(yíng)銷隊(duì)伍的管理，樹立一種“長(zhǎng)線營(yíng)銷”的戰(zhàn)略思想。

3、《辦法》明確了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，并規(guī)定了相應(yīng)處罰措施。

這主要是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域；阻斷了在新藥審批緊縮的注冊(cè)環(huán)境下，某些廠商及科研單位聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，變相地大規(guī)模生產(chǎn)并銷售偽新藥。

4、《辦法》規(guī)定，藥品說(shuō)明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

這主要是為保證藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運(yùn)輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效。這對(duì)各廠商的物流配送能力將是一個(gè)更加高水平的考驗(yàn)和要求。同時(shí)，也必將催生一批高水準(zhǔn)更專業(yè)的物流配送商誕生。當(dāng)然，這對(duì)第三方物流提供商也是一個(gè)機(jī)會(huì)。

5、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

這主要是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問(wèn)題提供重要線索來(lái)源，進(jìn)一步規(guī)范藥品購(gòu)銷記錄和行為。從經(jīng)營(yíng)管理角度上來(lái)講，這就要求供應(yīng)商、中間商和終端客戶等供銷多方，可以中間商為信息平臺(tái)，通過(guò)協(xié)同電子商務(wù)手段，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品供銷數(shù)據(jù)互通信息共享，完成產(chǎn)品流向控制、主要客戶分析、同類品種調(diào)查等相關(guān)工作。這對(duì)醫(yī)藥軟件開發(fā)類的機(jī)構(gòu)或許是一個(gè)大好的機(jī)會(huì)。

6、《辦法》規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷售人員也作了具體的規(guī)范要求。

這主要是為加強(qiáng)藥品購(gòu)銷人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營(yíng)者通過(guò)掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義，公開設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，擾亂正常的藥品流通秩序。這一規(guī)定將逼迫一大批從前以“藥品個(gè)人商”（居間人、藥蟲子）形式存在的自然人要么速度轉(zhuǎn)型，形成一名專業(yè)商（規(guī)模不大但在渠道、市場(chǎng)或品類上有著專業(yè)優(yōu)勢(shì)的商業(yè)公司），要么退出以自然人身份進(jìn)行藥品承包的舞臺(tái)。同時(shí)對(duì)那些以出售稅票為主要盈利手段的廠商，更是一種毀滅性的打擊。

對(duì)“辦事處”的監(jiān)管，則改變了過(guò)去那種“肢解”的管理辦法，明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，這樣強(qiáng)化了企業(yè)責(zé)任，明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。

此外，為推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理工作，加強(qiáng)零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責(zé)任，《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量，《辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。并分別對(duì)其購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容作了明確要求。

第6篇：藥品管理法范文

_._目的

為給我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，有效控制藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，減少藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障人民身體健康和用藥安全，確保社會(huì)穩(wěn)定，制定本預(yù)案。

_._藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件定義

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件定義（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)性群體不良事件）是指：突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用已經(jīng)注冊(cè)上市的同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、保健過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）；或指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

_._突發(fā)性群體不良事件分級(jí)

依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級(jí)：

一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)__人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；出現(xiàn)_例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率_倍以上；發(fā)生人數(shù)超過(guò)__人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；出現(xiàn)死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)_人（含_人），且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他可能發(fā)展為二級(jí)甚至一級(jí)的突發(fā)性群體不良事件。

_._工作原則

_._._統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)

×××食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施《×××食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，對(duì)應(yīng)急工作進(jìn)行布置、指揮和協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)協(xié)助×××食品藥品監(jiān)督管理局處理一級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

與有關(guān)部門通力合作、密切配合，尤其在對(duì)受害患者的救治中注意與衛(wèi)生、公安、計(jì)生等部門的溝通。

_._._依法監(jiān)督，科學(xué)管理

嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實(shí)行管理。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范藥品和醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)臨床合理使用，保障人民使用藥品和醫(yī)療器械的安全有效。

_._._快速反應(yīng)，有效控制

建立快速反應(yīng)機(jī)制，按照“四早”要求，保證報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時(shí)處置。

_._._統(tǒng)一響應(yīng)，分級(jí)管理

根據(jù)突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為三個(gè)等級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。發(fā)生不同等級(jí)突發(fā)性群體不良事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。

_._編制依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等。

_._適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案適用于×××內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理工作。

_應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職能

_._領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)與職責(zé)

__*食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長(zhǎng)、分管局領(lǐng)導(dǎo)以及辦公室、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科、稽查科和__*檢驗(yàn)所主要負(fù)責(zé)人組成的應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（下稱領(lǐng)導(dǎo)小組）

_._辦公室

負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的處理工作。下發(fā)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)或結(jié)束的文件通知。負(fù)責(zé)突發(fā)性群體不良事件的信息報(bào)送工作。

_._藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科

負(fù)責(zé)組織對(duì)突發(fā)性群體不良事件中所涉及的藥品和醫(yī)療器械的區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并及時(shí)將檢查情況報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組。屬區(qū)外的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的及時(shí)上報(bào)__*食品藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)區(qū)內(nèi)同類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

_._稽查科

負(fù)責(zé)組織對(duì)涉及突發(fā)性群體不良事件中的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行暫控、抽樣，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)的假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械依法組織查處。

_.___*檢驗(yàn)五分所

對(duì)懷疑藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，提供技術(shù)支持，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

_應(yīng)急響應(yīng)

_._應(yīng)急響應(yīng)的啟動(dòng)及級(jí)別由辦公室在收集匯總信息基礎(chǔ)上做出初步判斷，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審定。

_._三級(jí)響應(yīng)

_._._生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法履行藥品和醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告責(zé)任，凡符合_._中所列的三級(jí)事件的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則，__小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)市級(jí)監(jiān)測(cè)中心，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

_._._我局在接到三級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)通知_小時(shí)內(nèi)進(jìn)入應(yīng)急狀況，并將應(yīng)急機(jī)構(gòu)人員名單傳真到市局（報(bào)送要求見附表_）。區(qū)三級(jí)聯(lián)絡(luò)員應(yīng)保持__小時(shí)通訊暢通。

_._._局稽查科在應(yīng)急啟動(dòng)__小時(shí)內(nèi)，組織對(duì)突發(fā)性群體不良事件中涉及的懷疑藥品、醫(yī)療器械抽樣，對(duì)經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械的按有關(guān)規(guī)定處理。

_._二級(jí)響應(yīng)

出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件符合二級(jí)事件標(biāo)準(zhǔn)或三級(jí)事件發(fā)展為二級(jí)事件時(shí)，一經(jīng)核實(shí)啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)，在做好三級(jí)響應(yīng)的基礎(chǔ)上做好以下工作：

_._._辦公室將突發(fā)性群體不良事件的情況匯總并

通報(bào)其他相關(guān)部門，同時(shí)報(bào)告×××食品藥品監(jiān)督管理局和區(qū)委、區(qū)政府。

_._._啟動(dòng)突發(fā)性群體不良事件每日一報(bào)制度，每日下午_時(shí)前將上報(bào)情況和累加情況（報(bào)送要求見附表_－_）經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后上報(bào)市局匯總；

_._._在二級(jí)響應(yīng)啟動(dòng)__小時(shí)內(nèi)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)突發(fā)性群體不良事件中所涉及的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行全面暫控，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。

_._._×××食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局或區(qū)委、區(qū)政府請(qǐng)求幫助，派出應(yīng)急事件指導(dǎo)工作小組等。

_._一級(jí)響應(yīng)

出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良事件符合一級(jí)事件標(biāo)準(zhǔn)或二級(jí)、三級(jí)事件發(fā)展為一級(jí)事件時(shí)，一經(jīng)核定啟動(dòng)一級(jí)響應(yīng)，在做好二級(jí)、三級(jí)響應(yīng)的基礎(chǔ)上做好以下工作：

_._._協(xié)助×××食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人員的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

_._._對(duì)全區(qū)藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展巡查，要求覆蓋面達(dá)到___％。

_._應(yīng)急結(jié)束

突發(fā)事件得到有效控制，一級(jí)事件以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束為準(zhǔn)。二級(jí)、三級(jí)事件以省食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束為準(zhǔn)。

_應(yīng)急保障

啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制后，×××食品藥品監(jiān)督管理局派專人__小時(shí)值班，接聽電話、傳真。

_善后處置

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《品和管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，依法進(jìn)行處理。

_總結(jié)評(píng)價(jià)

×××食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品和醫(yī)療器械群體不良事件撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出改進(jìn)建議。總結(jié)報(bào)告報(bào)×××食品藥品監(jiān)督管理局、區(qū)政府。

_附則

_._報(bào)送資料要求

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

⑴事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

⑵藥品說(shuō)明書（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書）；

⑶質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

⑷是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；

⑸注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；

⑹藥品生產(chǎn)批件；

⑺執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

⑻國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；

⑼典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；

⑽報(bào)告書及聯(lián)系電話。

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)其企業(yè)：

⑴事件發(fā)生情況、事件描述、報(bào)告情況、事件跟蹤隨訪和最終結(jié)果、企業(yè)對(duì)事件的分析、企業(yè)對(duì)產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料；

⑵產(chǎn)品注冊(cè)證；

⑶產(chǎn)品使用說(shuō)明書；

⑷質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；

⑸執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

⑹國(guó)內(nèi)外不良事件發(fā)生情況（發(fā)生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料）；

⑺《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表》。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

⑴事件描述：患者資料、事件主要表現(xiàn)和陳述、時(shí)間發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品（醫(yī)療器械）名稱、藥品（醫(yī)療器械）使用依據(jù)和使用情況、不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診斷過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；

⑵典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；

⑶報(bào)告人及聯(lián)系電話。

_._預(yù)案制定、解釋和修訂

本預(yù)案由×××食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。

×××食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)生重大缺陷時(shí)，由×××食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織修訂。

_._本預(yù)案自之日起施行。附：_、應(yīng)急機(jī)構(gòu)人員名單

_、本轄區(qū)暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統(tǒng)計(jì)表（經(jīng)營(yíng)單位）

_、本轄區(qū)暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統(tǒng)計(jì)表（經(jīng)營(yíng)單位）

第7篇：藥品管理法范文

自xx年年以來(lái)，我局在區(qū)委、區(qū)政府的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹落實(shí)省、市、區(qū)普法工作會(huì)議精神，緊緊圍繞食品藥品監(jiān)管工作大局，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，持續(xù)深入開展法制宣傳教育和依法治理工作，大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，初步形成行為規(guī)范、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、公正透明、廉潔高效的行政執(zhí)法體系，為

六五

普法工作順利推進(jìn)打下良好基礎(chǔ)。根據(jù)區(qū)委依法治區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室《關(guān)于在全區(qū)認(rèn)真組織開展

六五

普法中期檢查的通知》精神，我局嚴(yán)格對(duì)照檢查量化表開展認(rèn)真深入的自查工作。現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

一、抓好學(xué)法用法教育

進(jìn)度

，進(jìn)一步強(qiáng)化學(xué)法用法意識(shí)

一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真制定普法規(guī)劃。

我局充分認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)法制宣傳教育工作的重要性，制定了《XX區(qū)食品藥品監(jiān)管局法制宣傳教育第六個(gè)五年工作實(shí)施方案》，成立

六五

普法領(lǐng)導(dǎo)小組，做好法制宣傳教育的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、考核等工作。每年年初局黨組制定全年普法依法治理學(xué)習(xí)計(jì)劃，確定了黨組中心組集中學(xué)習(xí)、全局大會(huì)學(xué)習(xí)和分散自學(xué)相結(jié)合的多層次多形式理論學(xué)習(xí)模式。目前局黨組已集中學(xué)習(xí)29次，全局大會(huì)學(xué)習(xí)40余次，每周按各科室、隊(duì)開展分散自學(xué)。

二是細(xì)化學(xué)習(xí)內(nèi)容，完善學(xué)法用法考核制度。

專門邀請(qǐng)市食品藥監(jiān)局法規(guī)處領(lǐng)導(dǎo)、市委黨校教授全面系統(tǒng)講解行政執(zhí)法相關(guān)法律法規(guī)，組織局內(nèi)業(yè)務(wù)處室同志講解與本職工作相關(guān)的《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，要求全局同志在行政執(zhí)法和服務(wù)工作中牢固樹立依法行政、公正執(zhí)法理念。同時(shí)，積極選派業(yè)務(wù)骨干參加省、市、區(qū)各類業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升業(yè)務(wù)能力。不斷完善學(xué)法用法考試考核制度，嚴(yán)格落實(shí)區(qū)依法治區(qū)辦下發(fā)的公務(wù)員學(xué)法用法考試要求，對(duì)學(xué)習(xí)成績(jī)進(jìn)行嚴(yán)格考核。截止目前，我局領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法用法參考率、公務(wù)員學(xué)法用法參考率、合格率均為100%。

三是重視人才培育，抓好普法隊(duì)伍建設(shè)。

加強(qiáng)食品藥品協(xié)管員、監(jiān)督員的管理和培訓(xùn)，就食品藥品的相關(guān)法律、業(yè)務(wù)知識(shí)和協(xié)管員的職責(zé)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，使協(xié)管員隊(duì)伍更好地掌握有關(guān)食品藥品法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，積極配合好食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查工作。

二、抓好食品藥品宣傳

廣度

，進(jìn)一步強(qiáng)化群眾法制意識(shí)

一是宣傳食品藥品法律法規(guī)。

以省級(jí)

食品安全放心區(qū)

創(chuàng)建及藥品安全整治為契機(jī)，結(jié)合

食品安全宣傳月

、3.15消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日、14法制宣傳日等重點(diǎn)時(shí)間段做好食品藥品安全相關(guān)法律法規(guī)等宣傳教育工作。在日常監(jiān)管及各項(xiàng)專項(xiàng)檢查中，不斷普及食品藥品安全監(jiān)管知識(shí)。同時(shí)，組織監(jiān)管對(duì)象舉辦宣傳培訓(xùn)活動(dòng)，采取以會(huì)代訓(xùn)的方法組織食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展培訓(xùn)10余次，參訓(xùn)人員共計(jì)5000余人，強(qiáng)化其

食品藥品安全第一責(zé)任人

的意識(shí)，提升食品藥品從業(yè)人員業(yè)務(wù)水平。

二是宣傳食品藥品科普知識(shí)。

結(jié)合監(jiān)管職能，突出重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)內(nèi)容，詳細(xì)制定宣傳方案，先后組織開展了

食品安全宣傳周

、

藥品安全宣傳月

等宣傳活動(dòng)，每年在

3

15

國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日前夕開展食品藥品安全宣傳活動(dòng)，并積極參加每年的

科技之春

宣傳，通過(guò)分發(fā)宣傳資料、解答群眾疑問(wèn)、受理食品藥品方面投訴等形式，向過(guò)往群眾宣傳食品藥品安全知識(shí)。自xx年年以來(lái)，共開展食品藥品宣傳20余次，發(fā)放宣傳資料4萬(wàn)余份。同時(shí)，大力推進(jìn)

法律六進(jìn)

活動(dòng)，制作了30余塊圖文并茂的宣傳展板，通過(guò)食品藥品安全宣傳進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)工地等形式，為轄區(qū)內(nèi)的老年群體、學(xué)生群體、外來(lái)務(wù)工人員等送上一堂堂活潑生動(dòng)的食品藥品安全知識(shí)科普講座。并結(jié)合

三問(wèn)三解

活動(dòng)，在活動(dòng)聯(lián)系點(diǎn)未央宮街道西葉寨村開展

食品藥品安全知識(shí)進(jìn)農(nóng)村

活動(dòng)，在提升群眾食品藥品安全意識(shí)的同時(shí)，廣泛接受群眾監(jiān)督，進(jìn)一步提升食品藥監(jiān)部門的公信力和滿意率。

三是宣傳食品藥品監(jiān)管工作情況。

加大政務(wù)公開力度，借助XX區(qū)食品安全網(wǎng)、區(qū)政府門戶網(wǎng)站、市食品藥監(jiān)局網(wǎng)站及局團(tuán)委官方微博等平臺(tái)主動(dòng)公開監(jiān)管動(dòng)態(tài)，向公眾消費(fèi)警示，全面展示我局食品藥品監(jiān)管工作所做出的努力和取得的成效，提高公眾對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的參與度;及時(shí)通報(bào)專項(xiàng)整治、打假治劣、監(jiān)督抽檢等信息，提高公眾知曉度;突出抓好省級(jí)

食品安全放心區(qū)

創(chuàng)建、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管、食品藥品安全專項(xiàng)整治等重點(diǎn)專題宣傳，有效增強(qiáng)公眾滿意度。及時(shí)公布行政許可的種類、依據(jù)、條件、流程、開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和工作時(shí)限，不斷提高行政透明度，自覺接受社會(huì)和群眾監(jiān)督。區(qū)食安委成立XX區(qū)食品藥品投訴舉報(bào)中心，設(shè)立食品藥品安全統(tǒng)一投訴舉報(bào)電話86270317，并入XX市食品藥品12331投訴舉報(bào)受理系統(tǒng)，鼓勵(lì)群眾投訴舉報(bào)，及時(shí)轉(zhuǎn)辦各類食品藥品投訴舉報(bào)，形成

人人參與食品藥品監(jiān)管

的良好氛圍。

三、抓好依法行政

力度

，進(jìn)一步強(qiáng)化為民服務(wù)意識(shí)

完善各項(xiàng)制度，強(qiáng)化責(zé)任體系。我局把依法行政工作納入xx工作計(jì)劃，認(rèn)真組織實(shí)施。每年年初，我局結(jié)合部門工作實(shí)際，制訂局依法行政工作實(shí)施方案，進(jìn)一步分解任務(wù)，落實(shí)責(zé)任。同時(shí)，建立和完善了一系列依法行政制度和程序，建立了首問(wèn)責(zé)任制、限時(shí)辦結(jié)制及監(jiān)督督查機(jī)制，并通過(guò)在局機(jī)關(guān)設(shè)立公示牌、通告欄，將依法行政各項(xiàng)制度上榜上墻，進(jìn)一步強(qiáng)化落實(shí)，確保依法行政。

嚴(yán)格審批程序，完善政務(wù)服務(wù)體系。我局在工作中，認(rèn)真做好餐飲服務(wù)許可工作，并依法配合市局做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)選址工作，規(guī)范行政許可行為，做到了無(wú)越權(quán)許可，無(wú)超范圍許可。同時(shí)，加強(qiáng)調(diào)查研究，每一項(xiàng)審批項(xiàng)目都深入現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，掌握第一手資料。對(duì)于合理、合法的審批項(xiàng)目，依據(jù)法律法規(guī)及時(shí)予以辦理，樹立良好的為民形象。截止目前，我局未發(fā)生任何事件。

加強(qiáng)專項(xiàng)整治，認(rèn)真做好案件受理。自xx年年以來(lái)，我局切實(shí)開展了學(xué)校食堂食品安全專項(xiàng)整治、嚴(yán)厲打擊食品非法添加行為專項(xiàng)行動(dòng)、地溝油和餐廚垃圾專項(xiàng)整治、夏秋季餐飲環(huán)節(jié)食品安全整治、重大活動(dòng)及節(jié)假日餐飲安全保障等40余項(xiàng)食品安全專項(xiàng)檢查;堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā)，本著一切從群眾利益考慮問(wèn)題的宗旨，加大對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)對(duì)象的監(jiān)督檢查，對(duì)群眾舉報(bào)、關(guān)心的問(wèn)題及時(shí)處理，大力開展藥品安全專項(xiàng)整治工作，共開展了違法藥品廣告、非藥品冒充藥品、打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假劣藥品違法行為、處方藥銷售管理、打擊食品非法添加劑和濫用食品添加劑專項(xiàng)整治等共30余項(xiàng)專項(xiàng)整治工作。同時(shí)，受理群眾電話、來(lái)訪、網(wǎng)絡(luò)等投訴舉報(bào)150余起，均得到了快速有效的處理，確保了轄區(qū)群眾飲食用藥安全。

規(guī)范案卷整理標(biāo)準(zhǔn)，提高案卷制作水平。我局按照行政處罰案卷管理評(píng)查要求，在案卷水平上進(jìn)行了提升。對(duì)食品許可、食品藥品稽查工作執(zhí)法文書規(guī)范制作、案卷評(píng)議的學(xué)習(xí)和討論提出具體要求;對(duì)法律文書實(shí)行案號(hào)管理，一案一號(hào);對(duì)用語(yǔ)、格式不規(guī)范的文書進(jìn)行了集中整理。同時(shí)，嚴(yán)格做到案卷遣詞用句細(xì)致縝密、文書用語(yǔ)準(zhǔn)確精練、卷面書寫統(tǒng)一規(guī)范。我局全年建立餐飲許可及食品藥品稽查案卷3000余份，在市食品藥監(jiān)局及區(qū)政府辦組織的案卷評(píng)審工作中，我局案卷制作的數(shù)量和質(zhì)量得到了檢查組一致好評(píng)。

創(chuàng)新依法行政手段，積極預(yù)防職務(wù)犯罪。我局自xx年年初起實(shí)行

行政執(zhí)法日?qǐng)?bào)告

制度，向各業(yè)務(wù)科室印發(fā)了《行政執(zhí)法情況報(bào)告單》，執(zhí)法人員在檢查結(jié)束當(dāng)天填寫檢查基本情況及處理意見，及時(shí)上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)，切實(shí)加大了執(zhí)法力度，并有利于掌握檢查工作動(dòng)態(tài)。同時(shí)，為全局人員統(tǒng)一發(fā)放了行政執(zhí)法公文包，采取編號(hào)管理，并配有日常監(jiān)督記錄本、各類行政執(zhí)法文書、封條及食品藥品安全宣傳冊(cè)等日常執(zhí)法所需物品;給每個(gè)科配備一部數(shù)碼相機(jī)、一個(gè)錄音筆等取證工具，促進(jìn)案件查辦工作科學(xué)快捷。執(zhí)法過(guò)程中，要求檢查人員攜帶《XX區(qū)預(yù)防職務(wù)犯罪相關(guān)知識(shí)篇》、《食品藥品安全工作相關(guān)法律法規(guī)匯編》等工作手冊(cè)，為依法行政提供確鑿依據(jù)，嚴(yán)格執(zhí)法程序，為進(jìn)一步預(yù)防職務(wù)犯罪打下良好基礎(chǔ)。

建立督導(dǎo)檢查機(jī)制，保證隊(duì)伍廉潔高效。一是落實(shí)目標(biāo)責(zé)任機(jī)制。我局嚴(yán)格按照市食品藥監(jiān)局目標(biāo)考評(píng)實(shí)施細(xì)則，制定了《目標(biāo)任務(wù)一覽表》，把任務(wù)層層分解到人，責(zé)任落實(shí)到人。二是強(qiáng)化考核激勵(lì)機(jī)制。積極推行科崗位目標(biāo)責(zé)任制，實(shí)施嚴(yán)格的績(jī)效考核，將干部的考核、選拔與日常工作表現(xiàn)及工作成績(jī)緊密結(jié)合，不斷提高創(chuàng)新工作、培育亮點(diǎn)、爭(zhēng)創(chuàng)一流的意識(shí)。三是強(qiáng)化監(jiān)督制約機(jī)制。在全區(qū)聘請(qǐng)了包括人大、政協(xié)、政府以及社會(huì)各界知名人士為

食品藥品特邀監(jiān)督員

30人，認(rèn)真接受和聽取了他們對(duì)我局工作的意見和建議。同時(shí)，我們先后組織部分監(jiān)督員深入企業(yè)調(diào)研5次，組織監(jiān)管相對(duì)人座談10余次，并認(rèn)真接受社會(huì)各界對(duì)食品藥監(jiān)執(zhí)法人員的監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決隊(duì)伍中存在的問(wèn)題。

四、下一步工作思路

在下一步工作中，我們將繼續(xù)以創(chuàng)建

食品安全放心區(qū)

為推動(dòng)力，進(jìn)一步學(xué)習(xí)和踐行科學(xué)發(fā)展觀，推入黨的群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)深入開展，開拓創(chuàng)新、科學(xué)監(jiān)管，努力完成各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。

一是進(jìn)一步增強(qiáng)依法行政責(zé)任。

認(rèn)真貫徹落實(shí)區(qū)委、區(qū)政府關(guān)于依法行政工作的相關(guān)要去，強(qiáng)化全局人員對(duì)全面推進(jìn)依法行政工作必要性、長(zhǎng)期性和艱巨性的認(rèn)識(shí)，有針對(duì)性地解決依法行政實(shí)踐中存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，督促全局人員切實(shí)擔(dān)負(fù)起組織依法行政工作的重要職責(zé)。

二是進(jìn)一步規(guī)范依法行政行為。

抓好行政審批項(xiàng)目，從源頭上防止亂罰款、亂審批問(wèn)題的產(chǎn)生。切實(shí)糾正在行政執(zhí)法工作中重實(shí)體、輕程序的現(xiàn)象，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正行政執(zhí)法活動(dòng)中存在的問(wèn)題，提高依法行政水平。

三是進(jìn)一步強(qiáng)化依法行政監(jiān)督。

不斷完善內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，高度重視依法行政考核檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，深刻分析原因，及時(shí)提出整改要求。在自覺接受人大法律監(jiān)督、政協(xié)民主監(jiān)督的同時(shí)，注重接受社會(huì)輿論和人民群眾的監(jiān)督。

第8篇：藥品管理法范文

為認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品管理法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知》精神，切實(shí)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴(yán)肅查處各種違法違規(guī)行為，使全市藥品流通秩序進(jìn)一步規(guī)范，以確保公眾的用藥安全，經(jīng)我局研究，決定自2013年2月22日－3月31日在全市范圍內(nèi)開展一次對(duì)零售藥店專項(xiàng)執(zhí)法檢查活動(dòng)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、檢查范圍和對(duì)象

2012年新開辦的、2012年有過(guò)許可事項(xiàng)變更的、列入重點(diǎn)監(jiān)管的、申請(qǐng)2012年放心藥店及優(yōu)秀駐店藥師評(píng)選的藥品零售企業(yè)。

二、檢點(diǎn)內(nèi)容

對(duì)全市藥品零售企業(yè)的人員資質(zhì)、所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品（包括藥品和非藥品）進(jìn)貨、驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查駐店藥師配備在職在崗情況、非藥品管理規(guī)范、藥品采購(gòu)渠道、處方藥憑處方銷售執(zhí)行情況、是否存在違規(guī)經(jīng)營(yíng)禁止銷售的藥品、是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品情況、是否違規(guī)藥品廣告情況等。

三、具體分工

確定專項(xiàng)檢查的藥店共有214家，其中參加放心藥店或優(yōu)秀駐店藥師評(píng)選的藥店有58家（具體見專項(xiàng)檢查藥店名單），按所屬轄區(qū)大致可以分成以下13個(gè)區(qū)塊。

本次檢查，原則上以科室進(jìn)行劃分，參加放心藥店或優(yōu)秀駐店藥師評(píng)選的藥店由藥械科負(fù)責(zé)檢查，其它156家藥店按區(qū)塊分給藥械科、稽查科、稽查所進(jìn)行檢查：

四、工作要求

第9篇：藥品管理法范文

關(guān)鍵詞：藥品采購(gòu)；藥庫(kù)管理；管理方法

一、藥品采購(gòu)

藥品采購(gòu)需要對(duì)流程進(jìn)行嚴(yán)格的控制，藥品質(zhì)量關(guān)系到醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)是否能夠穩(wěn)定進(jìn)行，也關(guān)系到顧客的人身安全，因此是十分重要的。醫(yī)院在開展藥品采購(gòu)時(shí)要嚴(yán)格按照管理計(jì)劃來(lái)進(jìn)行，不合格的藥物不允許投入到使用中。下面將對(duì)藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)需要注意的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品采購(gòu)流程以及手續(xù)做出了明確規(guī)定，各部門之間要嚴(yán)格參照這一標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行，對(duì)藥品采取動(dòng)態(tài)管理的方法，根據(jù)所采購(gòu)的數(shù)量以及類型來(lái)制定管理要點(diǎn)內(nèi)容，這樣才可以避免出現(xiàn)不合格藥品流入到市場(chǎng)中。醫(yī)院采購(gòu)藥品是采取招標(biāo)的形式來(lái)進(jìn)行的，要加強(qiáng)對(duì)招標(biāo)手續(xù)的管理，只有符合競(jìng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的單位才能夠參加，這樣市場(chǎng)也會(huì)變得更加規(guī)范。

其次是采購(gòu)數(shù)量，要根據(jù)使用量與現(xiàn)階段的預(yù)存量來(lái)進(jìn)行計(jì)算，這樣才能夠確保藥物使用都在安全期限內(nèi)。常用并且消耗量較大的藥品要制定合理的采購(gòu)周期，為醫(yī)療環(huán)節(jié)提供充足的物資。藥品采購(gòu)還需要考慮季節(jié)容易爆發(fā)的疾病，有規(guī)劃的進(jìn)行購(gòu)買，備用藥物數(shù)量少于預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)后，可以進(jìn)行采購(gòu)補(bǔ)充。

注意掌握藥品信息及醫(yī)療信息。由于科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，一些藥品不斷更新?lián)Q代，新藥特藥層出不窮，一些醫(yī)療方法、醫(yī)療手段也不斷推陳出新。所以要隨時(shí)了解掌新情況，及時(shí)購(gòu)進(jìn)療效好的新特藥配合和滿足醫(yī)療及病人的需要。對(duì)新藥特藥的采購(gòu)，藥劑科要事先做好藥品的調(diào)查和介紹，經(jīng)藥劑科主任審查同意后，列入計(jì)劃安排采購(gòu)。藥品購(gòu)進(jìn)以后由申請(qǐng)科室負(fù)責(zé)使用。同時(shí)向病人宣傳介紹新藥，提高病人用藥信心。力求做到不盲目購(gòu)藥，避免好藥進(jìn)不來(lái)，進(jìn)來(lái)的藥無(wú)人使用，因而出現(xiàn)庫(kù)存積壓現(xiàn)象。

在采購(gòu)前要對(duì)價(jià)格進(jìn)行詳細(xì)的計(jì)算，以采購(gòu)時(shí)的市場(chǎng)價(jià)格為衡量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行全面的計(jì)算。價(jià)格報(bào)表是藥品采購(gòu)階段的重要依據(jù)，制定后還要對(duì)可行性進(jìn)行判斷，進(jìn)行取樣調(diào)查，這樣更有利于采購(gòu)方對(duì)價(jià)格成本的控制。避免頻繁的更換藥物生產(chǎn)廠家，否則在管理階段也會(huì)增大工作任務(wù)量，很難在短時(shí)間內(nèi)確定工作任務(wù)的完成質(zhì)量。多方位采購(gòu)，做好價(jià)格文章。雖然現(xiàn)在藥品實(shí)行網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)，但由于同種品種不同廠家、不同公司、價(jià)格也有差別。所以在進(jìn)貨時(shí)采取多家進(jìn)貨，貨比三家，利用市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，討價(jià)還價(jià)，在保證藥品質(zhì)量的前提下，爭(zhēng)取更低價(jià)格進(jìn)貨，盡量降低成本，減少病人負(fù)擔(dān)。同時(shí)注意采購(gòu)名廠、名家、名地、名藥。同一藥品要選擇信譽(yù)好、質(zhì)量?jī)?yōu)的名廠、名地產(chǎn)品。因其療效好，病人信賴，一所醫(yī)院好醫(yī)、好藥、治好病，求醫(yī)者眾，有了社會(huì)效益，經(jīng)濟(jì)效益自然提高，反之，有好醫(yī)，無(wú)好藥，十醫(yī)九不治，就無(wú)效益可言。

設(shè)立藥品采購(gòu)約束機(jī)制，防止個(gè)人收紅包、吃回扣、買貴藥、進(jìn)次貨等違法違紀(jì)行為，維護(hù)病人和醫(yī)院的正當(dāng)利益。

二、藥庫(kù)管理

藥品存放階段進(jìn)行嚴(yán)格的管理，可以避免藥物在存放階段出現(xiàn)失效或者質(zhì)量下降的問(wèn)題。藥庫(kù)要保持清潔，溫度恒定并且不會(huì)受到陽(yáng)光直射，藥庫(kù)的管理工作也是比較復(fù)雜的，涉及到很多不同的內(nèi)容，并且對(duì)完成時(shí)間要求也十分的緊迫。要做好日常工作記錄，對(duì)藥品的入庫(kù)以及提取數(shù)量進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，并定期清點(diǎn)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)剩余藥品的數(shù)量是否與記載的參數(shù)保持一致，將數(shù)量記錄誤差統(tǒng)一記錄解決。

藥庫(kù)管理與藥品采購(gòu)是藥劑科工作的兩個(gè)主要方面。只有依法做好藥品采購(gòu)工作，才能促進(jìn)藥庫(kù)的管理，而井井有條的藥庫(kù)管理，才能為做好藥品采購(gòu)提供可能，兩者互為條件，互為前提，相輔相成。藥庫(kù)管理工作看似簡(jiǎn)單，其實(shí)很復(fù)雜，它涉及方方面面，要做好它就必須抓好主次，分好前后，它不能面面俱到，也不是簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單。做好藥品入庫(kù)前的驗(yàn)收和建立完善各種管理制度是減少藥品損耗，防止偽劣藥品入庫(kù)，提高安全用藥水平必不可少的兩個(gè)方面。

1、藥品驗(yàn)收入庫(kù)

藥品在入庫(kù)時(shí)為保證藥品質(zhì)量和數(shù)量，必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查驗(yàn)收。即：以購(gòu)藥發(fā)票為依據(jù)，逐樣逐件檢驗(yàn)核對(duì)。核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期限、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)廠家、檢查外觀包裝有無(wú)變質(zhì)破損，注明與品種是否一致等。通過(guò)上述檢查無(wú)誤后，方能簽收入庫(kù)。對(duì)變動(dòng)了的價(jià)格要查明原因，對(duì)可疑藥品，必須送藥檢部門檢驗(yàn)認(rèn)定合格后再入庫(kù)投入臨床使用。通過(guò)驗(yàn)收合格的藥品入庫(kù)時(shí)，首先要做好分類，先按片劑、粉劑、液劑等不同劑型分類，然后再按同種劑型不同品種分類。分類后的藥品要定庫(kù)、定位有序存放，并做好編號(hào)，寫好標(biāo)簽進(jìn)行管理。對(duì)有效期的藥品要注明，以免過(guò)期失效作廢。貴重、有毒及品要放置專柜加鎖專人嚴(yán)格保管。其次將入庫(kù)的藥品按類別、品種、名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、批發(fā)價(jià)、零售價(jià)、入庫(kù)時(shí)間等輸入電腦，領(lǐng)發(fā)藥時(shí)，再輸入領(lǐng)發(fā)日期、科室、數(shù)量、經(jīng)手人、庫(kù)存量等。同時(shí)要對(duì)領(lǐng)發(fā)單交領(lǐng)發(fā)科室做查詢和結(jié)賬使用。定期輸入藥庫(kù)動(dòng)態(tài)情況供負(fù)責(zé)部門參考，以及時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃。沒有設(shè)置電腦的單位應(yīng)建立賬簿登記上冊(cè)。這樣便于管理，杜絕漏洞，減少損失。其優(yōu)點(diǎn)：對(duì)每次藥品入庫(kù)進(jìn)賬和出庫(kù)銷賬提供了快速準(zhǔn)確之便，而且隨時(shí)了解藥庫(kù)原動(dòng)態(tài)，為下次采購(gòu)藥品提供可靠的參考數(shù)據(jù)，使藥庫(kù)管理工作處于有條不紊之中。

2、建立各種制度，以制度促進(jìn)管理，制度促進(jìn)效益

要使藥庫(kù)有效地服務(wù)于臨床，確保醫(yī)療工作質(zhì)量，必須使其管理工作科學(xué)化、現(xiàn)代化。制度的建立要從實(shí)際出發(fā)，必須具有現(xiàn)實(shí)性、實(shí)用性，便于操作。常設(shè)制度有以下幾種：

建立驗(yàn)收制度。這是在藥品入庫(kù)時(shí)把好質(zhì)量關(guān)、數(shù)量關(guān)，杜絕假冒藥品流入醫(yī)院，進(jìn)入臨床使用和防止采購(gòu)人員貪污受賄的唯一辦法。要指定有主管藥師以上職稱的，責(zé)任心強(qiáng)的，有豐富經(jīng)驗(yàn)的人員專門負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作。凡是進(jìn)入醫(yī)院使用的藥品不論數(shù)量多少，價(jià)格貴賤都要經(jīng)過(guò)驗(yàn)收認(rèn)定許可。

建立專藥專管制度。對(duì)貴重、麻醉、有毒藥品，要專人負(fù)責(zé)管理、發(fā)放，這是用藥安全可靠必不可少的措施。

建立帳冊(cè)制度，每次藥品出入庫(kù)都要登記上冊(cè)，每購(gòu)進(jìn)一批藥品都要以發(fā)票為依據(jù)，認(rèn)真填寫入庫(kù)驗(yàn)收單，并及時(shí)上冊(cè)。入庫(kù)單是以購(gòu)藥批次填寫后報(bào)財(cái)務(wù)科，作為藥庫(kù)收入。藥品出庫(kù)時(shí)要根據(jù)品種數(shù)量及時(shí)銷帳，同時(shí)寫好三聯(lián)調(diào)撥單，送財(cái)務(wù)科，領(lǐng)藥科室和藥庫(kù)留存，月終盤點(diǎn)，根據(jù)領(lǐng)發(fā)藥調(diào)撥單做好月報(bào)表，說(shuō)明對(duì)庫(kù)存藥品的數(shù)量和金額去向何處的歸總，做到帳物相符，帳帳相符。藥品的采購(gòu)和管理是動(dòng)態(tài)、復(fù)雜的工作，沒有固定手段和統(tǒng)一的模式，只有循其規(guī)律和不斷變化的情況，而不斷摸索、探討、變革其方針、方法，才能保證醫(yī)院用藥上堵假防冒、安全有效，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)院的效益。

參考文獻(xiàn)：