藥品監管建議精選(九篇)
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第1篇：藥品監管建議范文
（一）各村（社區）職責。各村（社區）對本轄區食品藥品安全工作負總責，統一領導和協調本轄區食品藥品安全監管工作。其主要職責是：制定落實本轄區食品藥品安全監管工作計劃、目標責任和工作措施；建立健全本轄區食品藥品安全工作責任體系和考核機制；配備好食品藥品安全協管員和信息員，開展食品藥品安全日常監管、隱患排查和專項整治工作；組織開展食品藥品安全知識和相關法律法規的宣傳教育活動；按照相關程序報告食品藥品安全事故，并按照應急預案要求協助上級開展應急處置和救援工作；收集、匯總、分析和報告本轄區食品藥品安全信息。
（二）監管部門職責
1.鎮食藥監所：負責本轄區藥品、醫療器械、化妝品、食品安全等相關產品及生產經營使用單位許可的受理、初審上報、現場復核、現場監督檢查、采樣等工作；負責轄區藥品、醫療器械、化妝品、食品相關突發事件進行調查取證、采取必要控制措施，并提出處理意見；對轄區違反藥品、醫療器械、化妝品、食品安全監督管理法律法規的案件開展調查取證，提出行政處罰建議、協助開展行政處罰工作。
2.鎮農工辦：負責農藥殘留整治，規范種植行為；食用種植業產品和有關農業投入品的監管。
3.鎮獸醫站：負責畜禽產品違禁藥物濫用整治，規范養殖行為；畜禽養殖和屠宰環節、生鮮乳收購環節以及畜牧業投入品的監管。
4.鎮水利站：負責水產品藥物殘留整治，規范養殖行為；水產品養殖及水產養殖業投入品的監管。
5.鎮林業站：負責依法保護管理林地、森林和野生動植物資源，查處破壞森林和野生動植物資源的案件；食用林產品和有關林業投入品的監管。
6.鎮衛生院：負責辦理健康證、食品安全標準、風險評估等相關工作；協助鎮食藥監所對藥品和醫療器械的監管。
鎮農工辦、鎮獸醫站、鎮水利站、鎮林業站、鎮衛生院要與鎮食藥監所做好食用農產品產地準入管理與批發市場準入管理的無縫銜接。
（三）相關部門職責
1.工商所：負責藥品、醫療器械、食品及保健食品廣告活動的監督檢查和違法行為的查處。
2.鎮經發辦：負責做好食品（含酒類）藥品工業發展規劃、計劃及相關政策的擬定和組織實施，并監督企業做好食品藥品產品質量。
3.鎮治理辦：負責對占用街道、校園周邊、廣場、公路等公共場所的經營食品（含農副產品類食品）攤點進行監督管理。
4.派出所：負責偵辦食品藥品犯罪案件，加強行政執法和刑事司法的銜接，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪活動。
各相關部門要各司其職，各負其責，積極做好相關工作，形成與監管部門密切協作聯動機制。
二、深化體制改革，不斷提高食品藥品安全監管能力
（一）健全食品藥品基層管理工作體系。一是成立以鎮長任主任的食品藥品安全委員會，下設辦公室（簡稱食藥安辦），統一組織、協調轄區內的食品藥品安全監管工作；二是鎮食藥監所與鎮食藥安辦實行一套人馬兩塊牌子合署辦公，鎮食藥監所接受鎮黨委、政府和區食藥監局的雙重領導，承擔食品藥品安全監管職責，推進食品藥品監管工作；三是在村（社區）設立食品藥品監管協管員和信息員，承擔食品藥品安全隱患排查、信息報告、協助執法和宣傳教育等職責。
（二）加快食品藥品檢驗檢測能力建設。按照“市縣（區）整合資源，鄉鎮配備人員，分級確定重點，檢測全面覆蓋”的要求，科學編制檢驗檢測機構設置規劃，明確職能定位和設備配置，為一線執法人員配備先進適用的現場快速檢測設備，提高現場監管效率和水平，加快建設步伐。食品藥品檢驗檢測所需經費納入財政預算予以保障。
（三）加強食品藥品執法隊伍能力建設。建立健全管理制度，嚴格規范監管人員的執法行為。采取請進來、走出去等方法，堅持開展多渠道、多形式的教育培訓，切實加大專業技術人才引進和培養，形成一支政治過硬、業務精良、作風廉潔的食品藥品安全監管隊伍。
（四）加強食品藥品安全信息化和應急能力建設。按照國家統一技術要求，建設食品藥品生產經營者誠信信息數據庫和信息公共服務平臺，建立以大中型食品藥品生產企業、食品藥品流通企業、餐飲服務單位和生豬定點屠宰企業為主體的食品安全信息化管理系統，實現對生產加工過程、食品原料、添加劑、包裝材料、成品銷售的信息化監管。完善食品藥品安全事故應急預案，定期開展預案演練，健全食品藥品安全事故快速反應和查處機制，加強應急隊伍、應急裝備建設，儲好應急物資，確保應急需要。
（五）建立食品藥品安全群眾監督網。公開選聘一批有一定社會知名度、群眾威信高的社會人士充當社會監督員，拓寬信息渠道，提高公眾參與度，構筑及時有效的群眾監督網。建立和完善有獎舉報制度，暢通舉報投訴渠道，大力宣傳舉報獎勵政策，動員全社會參與共同監督。
三、突出重點監管，保障人民群眾飲食用藥安全
（一）加強種植養殖環節監管。積極開展無公害農產品、綠色食品、有機食品等“三品”認證和無公害農產品產地認定。加大農業投入品專項整治力度，從源頭上防止農產品污染。建立統一規范的農產品質量安全標準體系和反應靈敏的農獸藥等殘留監控體系，實行農產品質量安全例行監測制度和農產品質量安全追溯制度，開展農產品產地環境、農業投入品和農產品質量安全狀況的檢測。嚴厲查處和打擊私屠濫宰和生豬定點屠宰廠（場）屠宰注水或者注入其他物質生豬行為。
(二）加強生產加工環節監管。嚴格實施食品質量安全市場準入制度，對食品生產企業全面實施分類、分級、分等監管，進一步落實企業監督檢查、產品抽樣檢驗等制度。加強食品生產加工企業監管，實行生產企業巡查、回訪、年審、監督抽查等監管制度。嚴厲打擊濫用添加劑、使用非食品原料生產加工食品、保健食品添加違禁藥物等違法行為。
（三）加強食品藥品流通環節監管。完善食品藥品市場主體準入制度、食品藥品市場巡查制度、食品藥品安全信息公示制度及食品藥品企業信用分類監管制度。加強食品藥品經營主體自律制度建設，規范食品藥品企業經營行為。全面落實經營主體食品藥品安全索證索票等制度，完善食品藥品抽檢和退市制度，建立銷售者主動退市和監管部門責令退市相結合的監管機制。加大對城鄉食品藥品批發、零售連鎖藥店、超市和食品批發企業等重點環節和醫療器件、食用油、肉類、酒類、兒童食品等重點品種的監管力度。全力推行流通環節食品藥品安全電子監管模式。
（四）加強餐飲服務環節監管。加大對餐飲服務、特色小吃、集體食堂等食品消費環節的監管力度，建立嚴格的準入制度，把好入口關。推進餐飲業、集體食堂等食品消費環節的食品衛生監督量化分級管理，完善食品污染物監測和食源性疾病監測體系，強化對餐飲業、食堂從業人員健康管理的監督檢查，完善監督抽查和食品衛生例行監測制度。落實監管網格化管理，城區范圍內餐飲服務食品安全監管網格化管理率達到100%。
（五）加強農村群體性聚餐工作監管。農村群體性聚餐工作是食品安全監管工作的薄弱環節，實行申報備案和現場指導的監管方式。全鎮食品安全監管實行“鎮、村、社、戶”四級網格化管理，村（社區）設立食品藥品監管協管員和信息員。村（社區）要建立健全轄區食品安全監管體系，負責轄區內流動廚師的備案管理；做好農村群體性聚餐安全法律法規的宣傳教育、培訓等工作；健全完善農村群體性聚餐工作檔案，及時準確地統計上報各類工作信息、資料。對已申報的農村群體性聚餐按規模實行分類指導，食品藥品監管協管員或信息員負責50人以上200人以下的群體性聚餐活動的督促和指導，鎮食藥監所負責200人以上1000人以下群體性聚餐活動的督促和指導，1000人以上的群體性聚餐活動提前報區食藥監局備案，由鎮人民政府、鎮衛生院聯合開展督促、指導，有效地預防和控制群體性食物中毒的事故發生。
（六）加強重點薄弱區域監管。將監管重點和工作重心下移，加強對農村食品藥品市場的監管，加大對分散在城鄉結合部和農村各類鄉村藥店、食品批發市場、集貿市場、個體商販、小食品店、食品生產加工小作坊、小攤販的監管力度，采取綜合措施有效遏制制售假冒偽劣食品行為；加強對學校食堂、建筑工地食堂的管理，防止食源性疾病的發生。
（七）嚴厲打擊食品犯罪案件。建立和完善行政執法與刑事執法相銜接的工作機制，加強部門間的協作與配合，形成打擊食品藥品違法犯罪的合力。對于涉嫌生產、銷售假冒偽劣藥品及有毒有害食品等犯罪案件，發現一起查處一起，并及時將責任人移送司法機關依法懲處，決不能以罰代刑，以起震懾作用。
四、強化組織保障，確保監管工作正常開展
（一）加強領導。食品藥品安全工作是建設“平安、和諧”的重要內容，主要領導要親自過問，分管領導要靠前指揮，著力解決突出問題。將該項工作納入年終綜合目標考核，實行食品安全監管責任制、責任追究制和重大食品安全責任事故“一票否決”制。對不認真履行職責造成食品安全事故的，將嚴肅追究相關人員責任。
（二）落實經費保障。建立健全食品藥品安全經費保障機制，把食品藥品安全工作經費列入財政預算，重點加大對食品藥品安全專項整治、監管能力和檢驗檢測能力建設的投入，并確保各項經費及時足額到位。
第2篇：藥品監管建議范文
為進一步強化食品藥品安全管理，落實企業主體責任，提高食品藥品質量管理水平，預防食品藥品安全事故的發生，提升監管效能，切實保障公眾飲食用藥安全，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》和《關于建立餐飲服務食品安全責任人約談制度的通知》（國食藥監食[2010]485號）等規定，制定本辦法。
第二條：適用范圍
本市各級食品藥品監管部門（市場監管部門）依據職責，依法對食品、保健食品、藥品、醫療器械和化妝品（以下簡稱“食品藥品”）生產經營單位負責人或相關負責人實施約談的行為，適用本辦法。
第三條：約談定義
本辦法所稱的約談，是指本市食品藥品監管部門（市場監管部門）為防范和控制食品藥品質量安全風險、消除食品藥品安全隱患，除在日常執法中因調查取證需對相關人員進行調查詢問之外，針對食品藥品生產經營單位存在的違法違規行為和食品藥品安全隱患，通過與其法定代表人、負責人或相關責任人員面對面談話的方式，進行宣傳教育，要求其正確認識問題、分析原因，并督促其整改，落實單位食品藥品安全主體責任的工作制度。
第四條：約談情形
食品藥品生產經營單位出現下列情形之一的，本市各級食品藥品監管部門（市場監管部門）可以約談該單位負責人或相關責任人員：
發生食品藥品安全事故的；
因存在嚴重違法違規行為被立案查處，需督促其整改的；
生產經營過程中存在重大食品藥品安全隱患，且未及時采取措施消除的；
產品經監督抽檢或風險監測為不合格或結果異常，可能存在重大安全隱患的；
群眾投訴舉報、被媒體曝光、協查案件較多或影響較大的；
信用等級評定為不良信用或嚴重不良信用的；
其他法律法規規定或食品藥品監管部門（市場監管部門）認為需要約談的情形。
第五條：約談原則
本市各級食品藥品監管部門（市場監管部門）約談食品藥品單位負責人或相關負責人，應當遵循屬地管理、依法規范、注重實效的原則。
第六條：屬地管理
各區（縣）食品藥品監管部門（市場監管部門）根據屬地管理原則，負責對轄區內食品藥品單位進行約談。
市食品藥品監管局對具有下列情形之一的食品藥品單位組織約談：
（一）發生較大（Ⅲ級）以上食品安全事故、重大（Ⅱ級）及以上藥品和醫療器械安全突發事件、社會影響較大的食品藥品突發事件；
（二）違法違規行為在本市范圍內具有重大影響的；
（三）市食品藥品監管局在組織的監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測中發現問題且須由市食品藥品監管局直接約談的；
（四）上級部門指定由省級食品藥品監管部門負責約談的；
（五）其他須由市食品藥品監管局負責約談的。
第七條：約談對象
被約談單位參加約談的食品藥品安全責任人員包括：
（一）法定代表人或負責人；
（二）產品質量負責人或其他相關負責人和工作人員；
（三）其他需要約談的人員。
法定代表人或負責人因特殊情況無法參加約談而授權其他人的，應當向食品藥品監管部門（市場監管部門）提出申請，被授權人持法定代表人或負責人的授權書按時參加約談。
第八條：約談內容
約談內容一般包括：
（一）通報被約談單位違法違規、管理中存在的突出問題和食品藥品安全隱患；
（二）宣傳食品藥品監管有關法律法規，督促被約談單位履行食品藥品安全主體責任；
（三）告誡被約談單位將承擔的法律責任；
（四）了解被約談單位執行有關法律法規情況和管理狀況，剖析發生違法違規行為的原因，聽取單位陳述；
（五）其他需要約談的內容。
各級食品藥品監管部門（市場監管部門）可以針對約談的內容制作《行政建議書》。
若被約談單位存在違法違規行為的，應當依法責令其整改，并制作相關執法文書，明確整改的內容和期限。
第九條：參加約談人員
組織約談的食品藥品監管部門（市場監管部門）應當至少安排2名食品藥品監管人員參加約談，組成約談小組，并安排專人記錄。
約談由各級食品藥品監管部門（市場監管部門）承擔相應監管職責的內設機構負責人主持進行。必要時由分管領導或主要領導主持約談。
約談小組成員與被約談單位或被約談人之間存在利益關系的，應當回避。
第十條：著裝要求
參加約談的食品藥品監管人員應著制服、佩戴徽章。
第十一條：約談通知
約談前，各級食品藥品監管部門（市場監管部門）約談單位的應制作《食品藥品安全責任人約談通知書》，載明被約談單位名稱、約談事項、約談時間、約談地點和主要參加人員，送達被約談單位。
被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應提前告知食品藥品監管部門（市場監管部門）并說明理由，經同意后重新確定約談時間。
第十二條：約談程序
約談應按如下程序組織實施：
核實被約談人身份；
主持人或約談小組成員通報約談原由、目的等事項，了解及詢問有關情況；
被約談單位對存在的問題及情況進行陳述；
主持人或約談小組成員針對問題提出單位整改內容和期限，必要時送達《行政建議書》
第十三條：約談記錄
約談應當做好記錄并制作《約談記錄》，約談結束時，參加約談約談主持人（或相關處室、科室負責人）、被約談單位人員應在記錄上簽名。約談記錄應載入單位監管檔案。
第十四條：情況反饋
被約談單位應根據整改要求積極整改，并根據期限將整改落實情況以書面形式報告食品藥品監管部門（市場監管部門）。如食品藥品監管部門（市場監管部門）在監督檢查或行政處罰過程中已下達責令整改要求的，可與約談的整改情況一并反饋。
第十五條：回訪檢查
組織約談的食品藥品監管部門（市場監管部門）可以在約談結束后的一定時間內對被約談單位進行回訪檢查，針對約談所提出的整改要求進行現場核查。
第十六條：約談處理
對無正當理由不按時參加約談或未按要求落實整改的，應當按照下列情形處理：
（一）列入信用檔案，加大檢查頻次；
（二）事后查明存在違法違規行為或因相同原因造成食品藥品安全事故的，按照《上海市食品藥品監督管理局行政處罰裁量適用規定》作為從重處罰的裁量因素。
第3篇：藥品監管建議范文
關鍵詞：透明度 醫療機構 藥品使用
從藥品實際使用中發現監管透明度相對較低，究其根源在于價格扭曲以及信息不對稱等多種因素鄒城，藥品監管上也不得力，效率比較低。所以要加強監管，就必須要確保信息的全面、及時及對稱。由此可見增強監管透明度，有利于監管體制的完善，有助于培育和鞏固公信力，防止出現信息不對稱與價格扭曲等相關現象。
一、透明度概念
所謂透明度就是相關領域之中將各種責任制度公開。而監管透明度且是明確相關監管信息，容易獲取等各種程序事項，衡量政策內容以及待遇上是不是公正。通過監管透明度就為利益相關者（保險公司及衛生行政部門等）提供評估的基礎與依據，比如保險報銷、醫療監管等；要實現藥品監管透明度，就一定要分享信息、公開信息以及獲取信息等各種原則。
二、藥品使用監管的透明度現狀
如今研究監管藥品透明度還比較少，研究中大多比較重視分析藥品監管體系現狀以及所存在的問題。從研究中發現，主管部門監管力度不夠，造成效率較低，監管中時常出現信息不對稱現象，因此必須喲對醫藥制度進行改革，要對監管政策進行完善。因此本文就從醫療保險監督、行政監管及患者權利主張與保護等三個角度，分析監管藥品的透明度。
1、從行政部門角度分析透明度
按照相關部門出臺的管理辦法，其中就明確指出了監管透明度的相關法規，其一當地衛生行政部門要進行日常監督檢查醫療服務機構，同時還要構建出公開考核制度，主要是針對藥品價格、使用劑量以及性能等進行考核和監管，從現狀來看考核標準上還是比較具體，但是同類商品價格存在差異就讓病人質疑。但是考核標準確實給出，卻沒有明確指出怎樣去解決。為了給監管透明度制定一個衡量標準，WHO就開發出一種GGM評估工具，該工具主要是針對藥品注冊、采購藥品以及藥品的生產許可等等相關環節。如果要細化透明度相關的考核標準，當然可以以GGM評估標準作為參考。
不但要加強日常監管，還應該對醫藥處方進行抽檢，并將抽檢的結構公告出來，要明確對該結構公開以及保持時限。
2、監管醫療保險的透明度分析
按照醫療保險監督辦法中就明確提出，各個定點醫療機構與零售藥店都應該配備上聯網設備，準確、及時將基本醫療保險費用的結算情況相關信息上傳。并且明確提出了結算醫療機構必須要對法律責任進行承擔，從技術角度來看要確保透明度所具備的準確性、及時性以及方便性，提出通過法律制裁違規行為。
3、病人權利的主張與保護監管透明性
在醫患關系中，病人有權利了解自身的相關問題，這也是確保良好醫患關系的基本保障。從各個國家的醫院關系對比發現，在全世界中德國發生醫療糾紛是最低的，因為德國將醫患關系處理的比較好，要具備良好醫患關系必須要有健全的保險和支付制度做保障。在德國，人們看病的醫藥費并不是病人直接給醫院，而是由醫療保險公司支付給醫院，醫院主要是給病人治病，病人和醫院兩者并不存在直接的經濟關系。而且在一旦發生了醫療糾紛，醫院自身是不參與處理的，專門的醫師協會就是負責處理這些糾紛事故，采取這種措施就能夠避免醫院和患者直接沖突。
對于我國而言，發生醫療事故的處理方法上也強調了關于監管透明度的問題，比如在處理事故條例上就具體規定了患者是能夠參與病例書寫與保持中去，這樣就確保了病例信息真實性，也比較符合監管透明度的準確性與公正性。但是在相關條例中卻沒有規定檢定和處罰醫療事故后，采取什么方式給病人書面答復都沒有明確，有時候病人根本不知道醫療事故的鑒定與處罰最終結果，這種現象根本不符合透明度要求。而且還規定鑒定事故醫學會將事故檢定上報到監管部門中，這樣造成監管部門僅僅獲取到間接的鑒定結果，根本不能夠滿足監管的透明度，不能夠滿足監管的及時性與方便性要求。
三、加強監管藥品使用透明度的建議
1、加強監管法規的完善；從我國現在可知監管的透明度在法規上還存在許多不足，隨意操作現象比較多，因此在操作上具備極大隨意性，這就需要相關主管部門制定出完善政策法規，明確使用藥品監管范圍和內容，確保監管透明性的公開性、及時性及方便性。
2、改革監管機制；要從利益有關方間存在問題入手，借鑒國外一些科學醫療監管模式，建立醫院和主管部門外專業中立機構，構建出完善的管辦分離模式，有效節約了主管部門監管成本，還實現了監管透明度的及時性、準確性、公正性、具體化以及正當性。并且要分析影響透明度問題根源，制定出合理的解決措施，獎勵遵守監管標準管理者。
3、構建信息化平臺；透明度必須喲具備及時性和方便性，因此要滿足這些要求就應該建立出病案信息平臺，能夠降低監管的成本，還可以對運營以及質量效果進行洞察，并且要把這個平臺實現全國聯網，就能夠實現異地報銷醫療費用，實現醫療保險全國通用。
參考文獻：
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第4篇：藥品監管建議范文
一、我市“雙網”建設指導思想
以“*”重要思想和*大精神為指導，解放思想，更新觀念，創新農村藥品監管和供應的工作思路和方法，爭取在二OO四年內，建立起適應我市農村經濟發展水平的藥品監管和藥品供應網絡，實現我市農村藥品市場秩序的根本好轉，實現農村人民群眾用藥的安全、有效、經濟、方便。
二、加快農村藥品監管網絡建設
農村藥品監管網絡是以藥品監督管理機構為核心，由鎮級藥品監督員和農村藥品質量信息員構成，建立一個觸覺靈敏、反應迅速、齊抓共管的藥品監管體系。
(一)爭取當地黨委、政府支持和幫助。藥監部門要主動及時向當地政府匯報工作，爭取當地政府的支持，把農村“雙網”建設列入議事日程，充分調動一切社會力量，把農村“雙網”建設的各項工作落到實處。
(二)加強技術監督作用。市藥檢所要圍繞“雙網”建設制定農村藥品監督抽樣計劃，加大農村藥品監督抽驗力度，擴大農村用藥的監督檢查和抽驗覆蓋面，并定期向社會公告農村藥品質量抽樣結果。
(三)建立暢通的藥品監督信息渠道。根據實際在鎮（區）、村聘請一定數量的藥品質量信息員，制定管理制度，規范藥品信息員的管理，建立完善的藥品質量信息管理機制，確保高效的農村藥品監督和藥品質量信息暢通。
三、加快農村藥品供應網絡建設。
農村藥品供應的網絡是由藥品批發、連鎖企業和鎮級醫療機構組成的配送線和農村藥店、藥品銷售點、農村醫療診所等組成的供應點構成。圍繞配送線和供應點建設和規范，保證合法的藥品通過合法的渠道和合法供應點占領農村藥品市場，實現農村藥品供應合法，質量保證。
(一)拓寬農村藥品供應渠道。積極引導通過GSP認證的藥品批發企業將銷售網絡向農村延伸；允許鎮區醫療機構對農村醫療診所實行藥品“代配制”；允許通過GSP認證的藥品連鎖企業向農村銷售乙類非處方藥的供應點配送藥品。
(二)鼓勵在農村開店設點，鼓勵藥品零售連鎖企業或其他投資者到邊遠農村辦藥店或設藥品銷售點；允許鎮級以上藥店到邊遠農村設立藥柜；允許邊遠農村其它商業網點經藥監部門批準經營乙類非處方藥品，允許農村醫療診所申辦零售藥店或經營經藥監部門批準的乙類非處方藥。
四、加強對“雙網”建設領導
農村藥品監管網絡是供應網絡的保障，供應網絡是監管網絡建設的目標和標準。“雙網”建設相輔相成。要積極穩妥地推進“雙網”建設工作，確保“雙網”建設的共同發展和完善。
(一)提高對“雙網”建設的認識。開展農村“雙網”建設，著力解決我市存在的農村藥品監督力量薄弱，藥品市場較亂和農民吃上放心藥的問題，體現了“*”的重要思想和“立黨為公，執政為民”宗旨。必須加強領導，加快建設，落到實處。
第5篇：藥品監管建議范文
為落實食品藥品安全屬地管理責任制，提高轄內的食品藥品安全保障水平，建立科學、規范、高效的食品藥品安全監管工作機制，根據全市食品藥品安全工作會議和區政府年9次常務會議精神，決定在全區推行食品藥品安全網格監管聯動執法工作。此項工作以構建食品藥品安全“五大體系”為核心，以網格監管聯動執法為手段，通過政府指導和推動，企業履行主體責任，社會各界參與并監督，構建“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的食品藥品安全責任體系。
一、總體構架
開展食品藥品安全網格監管聯動執法工作，就是要本著分片包干、條塊結合、責任到人、消除盲區的原則，橫向按照鄉鎮、街道辦和村、社區等行政劃分將全區分為若干板塊，明確轄區管理人員，落實日常管理責任；縱向由各食品藥品安全監管部門對轄區監管職權范圍內所有食品藥品企業進行網格化劃分，專人或專組對片區內食品藥品企業實施固定監管，遇一般食品藥品安全事件、舉報等，由片區責任人協調由多部門食品藥品安全監管人員組成的聯合執法小組，適時開展聯動執法，構筑橫到邊、縱到底的食品藥品安全防范網，從而實現“網格化責任監管，坐標化聯動執法”的目標，消除職責重疊、分工不清、相互推諉扯皮現象。
（一）網格監管責任制構架
1、橫向網格鎮、街按屬地實行網格化監管，以轄區為網，以村組（社區）為格。各鎮、街及試驗區為基本單元，共9個片區為網，以社區、村為基本單元，67個村、54個社區共劃分121個格。每個網格要明確鎮街包抓領導、分抓站所、食品藥品安全協管員和村（社區）食品藥品安全信息員。
2、縱向網格食品藥品安全監管部門按行業實行網格化監管，以行業為網，以片區為格。結合食品藥品安全監管部門工作職責，按照農產品種養殖、屠宰、食品生產加工、流通、餐飲等環節或品種，由區農業局、區林業（水利）局、質監分局、工商分局、區衛生局、區食品藥品藥品監督管理局、區商務局、區環保局、區公安局、區綜合執法大隊等10個單位以鎮、街為基本框架，將全區食品藥品安全監管對象劃分成10個責任網，以村、社區為基本框架，再進行細化為格。
3、網格職責
橫向網職責：一是鎮、街、試驗區要嚴格按照食品藥品安全“各級政府負總責”的要求，落實食品藥品安全屬地管理責任，建立條塊結合、責權相統一的食品藥品安全責任體系。二是負責掌握轄區食品藥品生產經營企業安全狀況，組織開展食品藥品安全宣傳教育，實施紅白宴席聚餐管理、食品藥品安全協查協管、無證食品藥品經營排查、社區食品藥品安全信息收集、反饋等工作任務。三是負責對本轄區食品藥品安全協管員、信息員的日常管理、教育培訓等工作。
橫向格職責：一是村委會、社區要嚴格履行食品藥品安全屬地管理責任。每個村、社區要在確定1名食品藥品安全信息員，積極開展日常食品藥品安全協管檢查，及時掌握轄區食品藥品生產、加工、經營及紅白宴席聚餐等管理信息及情況，排查存在隱患，并積極向所屬鎮、街道辦或區食安委辦公室做好上報工作。二是村委會、社區要積極開展或配合相關職能部門開展食品藥品安全宣傳教育，普及食品藥品安全知識。三是負責對本轄區食品藥品安全信息員的日常管理、教育培訓等工作。
縱向網格職責：一是嚴格按照《食品藥品安全法》及省政府辦公廳《關于進一步明確部分領域食品藥品安全監管職責的意見》，做好食品藥品安全行業執法監管；二是以“片清、戶清、底數清、職責清”為基本原則，明確各網格分管領導、日常監管責任人，實行“領導包區片、專管員包戶”的方式，嚴格落實食品藥品安全“部門各負其責”要求。三是完善基層食品藥品安全監管體系、檢驗檢測體系、應急處置體系，引導食品藥品各環節參與者樹立誠信、安全理念。
（二）聯動執法坐標制構架
將全區劃分為4個食品藥品安全聯動執法片區，農業局、質監局、工商局、衛生局（餐飲監管職能移交到位后，改為藥監局）等4個食品藥品安全監管主要責任部門做為牽頭單位，分別包抓一個片區，每個片區成立一個聯合執法小組，其人員由具有食品藥品安全執法權限的部門抽調人員共同組成。
聯合執法小組職責：區食安委各成員單位按照《食品安全法》和省政府辦公廳《關于進一步明確部分領域食品安全監管職責的意見》，做好食品藥品安全行業執法監管的同時，各牽頭單位負責領導本片區聯動執法小組，處理本片區內的食品藥品安全投訴舉報，開展聯合執法檢查，對食品藥品監管行業監管責任劃分不清的違法案件有權指定負責單位依法處理，徹底杜絕“踢皮球”現象發生，確保實現食品藥品各環節監管“無縫”銜接，消除食品藥品安全監管盲區。
二、工作措施
按照《食品安全法》及食品分段監管、網格化監管的要求，依法對食品藥品企業開展書面申辦審查、日常市場巡查、專項工作檢查、舉報案件督查，與此同時，要特別加強動態監管、日常監管、分類監管、重點監管和應急監管。
（一）動態監管。要在網格化監管中發揮鎮、街熟悉地域、掌握轄區食品生產加工情況變化及時的優勢，組織協管員、信息員對網格內的用人單位進行調查摸底，信息采集。按照“一企一檔，一格一冊”的工作要求，填寫《食品藥品單位調查登記表》，建立食品藥品企業信息庫，實施計算機管理。同時，結合行業監管部門誠信企業等級評定、日常檢查、舉報投訴等情況，對食品藥品企業進行動態跟蹤管理，及時更新信息庫，糾正問題。
（二）日常監管。要建立日常巡視檢查制度。按照各食品藥品安全監管單位、鎮、街年檢查食品藥品企業不少于4次的目標，加強轄區內各類食品藥品企業、攤點、餐飲店的日常檢查，及時發現和處理違法行為，做到查防并舉、預防為主。要開展普法宣傳。堅持執法和宣傳、服務相結合，定期深入食品藥品企業、農村、社區進行食品藥品安全法律宣傳。對新辦企業要嚴格準入標準，指導其依法經營。要做好舉報投訴處理。對網格內發生的舉報投訴，及時調查處理，在規定時限內辦結。
（三）分類監管。以食品藥品企業申辦準入許可書面材料和各類監管信息為基礎，各行業監管部門要結合企業誠信等級評定，將食品藥品企業相應地分為不同的管理類別，分別采取日常監管、定期巡查、重點監控、跟蹤監管等形式進行管理。
（四）重點監管。凡一年內被檢查發現問題進行行政處理2次以上，或未取得行業準入許可即行營業，或一年內累計被3次舉報投訴，或拒不執行食品藥品監管部門做出的限期改正決定，或因違法生產加工行為被媒體曝光，或發生過重大食品藥品安全事故的食品藥品企業均作為重點監管對象。對重點監管對象要進行全面檢查，建立預警制度，實行跟蹤管理。對存在違法行為的單位，要依法進行查處，跟蹤整改情況，責令不改的，依法予以行政處罰（處理），直至申請法院強制執行。
（五）應急監管。對轄區內發生的重大食品藥品安全事故事件，按照網格化地域管轄和行業監管劃分快速啟動應急預案。相關人員必須第一時間快速趕赴現場，了解情況，采取有效措施穩定局勢妥善處理。同時，應根據事件性質，按照規定向上級和領導報送信息。事件處理完畢，要繼續跟蹤事件的處理進展，并再次報送處理結果。
三、工作要求
（一）加強組織領導，周密部署落實。為加強對此項工作的協調和指導，成立全區食品藥品安全網格監管聯動執法工作領導小組，由區食安委主任任組長，區食品藥品安全委員會各成員單位負責人為成員，辦公室設在區食安辦。各鎮、街、各監管部門要統一思想認識，明確職責任務，注重分工協作，按照區政府統一部署，分別制定具體的工作方案，抓好組織實施，形成區食安辦統一領導，相關部門牽頭協調、各鎮街各部門共同參與的工作格局。
（二）完善制度，建立食品藥品安全監管長效機制。區食安委辦公室要盡快出臺食品藥品安全責任追究、舉報獎勵、工作督查督辦、應急處置等相關制度，要與食品藥品安全監管“網格監管責任制，聯動執法坐標制”工作相結合，形成具有區特色的食品藥品安全監管格局。各鎮、街及各食品藥品安全監管部門要充分調研，全面掌握轄區食品藥品生產、加工經營戶基本情況，掌握轄區食品藥品安全狀況，合理劃分片區，確定責任人員，建立動態監管機制。區食安委辦公室要在各鎮、街及各食品藥品安全監管部門橫縱劃片落實責任的基礎上，充分發揮綜合協調作用，構建全區網格監管，消除監管空檔盲區，落實鎮、街和監管部門責任。
第6篇：藥品監管建議范文
_._目的
為給我區食品藥品監督管理部門及有關單位處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”，有效控制藥品和醫療器械突發性群體不良事件，減少藥品和醫療器械突發性群體不良事件造成的損失，保障人民身體健康和用藥安全，確保社會穩定，制定本預案。
_._藥品和醫療器械突發性群體不良事件定義
藥品和醫療器械突發性群體不良事件定義（以下簡稱突發性群體不良事件）是指：突然發生的，在同一地區，同一時段內，使用已經注冊上市的同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療、保健過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應（事件）；或指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
_._突發性群體不良事件分級
依照藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將突發性群體不良事件劃分為三個等級：
一級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過__人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；出現_例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。
二級事件：藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率_倍以上；發生人數超過__人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；出現死亡病例；省食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。
三級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過_人（含_人），且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；省食品藥品監督管理局認定的其他可能發展為二級甚至一級的突發性群體不良事件。
_._工作原則
_._._統一領導，分工負責
×××食品藥品監督管理局實施《×××食品藥品監督管理局藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，對應急工作進行布置、指揮和協調。負責協助×××食品藥品監督管理局處理一級藥品和醫療器械突發性群體不良事件。
與有關部門通力合作、密切配合，尤其在對受害患者的救治中注意與衛生、公安、計生等部門的溝通。
_._._依法監督，科學管理
嚴格依照有關法律法規，對藥品和醫療器械突發性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責任。貫徹依靠科學技術防范藥品和醫療器械群體不良事件發生的方針，實施科學監管。關注藥品和醫療器械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進臨床合理使用，保障人民使用藥品和醫療器械的安全有效。
_._._快速反應，有效控制
建立快速反應機制，按照“四早”要求，保證報告、評價、控制等環節緊密銜接，一旦出現群體不良事件，快速反應，及時處置。
_._._統一響應，分級管理
根據突發性群體不良事件的不同情況，將其分為三個等級，并實施分級響應。發生不同等級突發性群體不良事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。
_._編制依據
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等。
_._適用范圍
本應急預案適用于×××內發生的藥品和醫療器械突發性群體不良反應（事件）的應急處理工作。
_應急機構與職能
_._領導機構與職責
__*食品藥品監督管理局成立由局長、分管局領導以及辦公室、藥品和醫療器械監管科、稽查科和__*檢驗所主要負責人組成的應急工作領導小組（下稱領導小組）
_._辦公室
負責組織協調藥品和醫療器械突發性群體不良事件的處理工作。下發應急響應啟動或結束的文件通知。負責突發性群體不良事件的信息報送工作。
_._藥品和醫療器械監管科
負責組織對突發性群體不良事件中所涉及的藥品和醫療器械的區內生產企業進行現場檢查，并及時將檢查情況報領導小組。屬區外的藥品生產企業生產的及時上報__*食品藥品監督管理局。同時，加強對區內同類生產企業的監督檢查。
_._稽查科
負責組織對涉及突發性群體不良事件中的藥品、醫療器械進行暫控、抽樣，對經檢驗確認的假劣藥品、非法或不合格醫療器械依法組織查處。
_.___*檢驗五分所
對懷疑藥品進行質量檢驗，提供技術支持，及時出具檢驗報告。
_應急響應
_._應急響應的啟動及級別由辦公室在收集匯總信息基礎上做出初步判斷，報領導小組審定。
_._三級響應
_._._生產、經營企業和醫療衛生機構依法履行藥品和醫療器械不良事件的報告責任，凡符合_._中所列的三級事件的標準，應按照“可疑即報”的原則，__小時內報告藥品不良反應監測市級監測中心，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
_._._我局在接到三級應急響應啟動通知_小時內進入應急狀況，并將應急機構人員名單傳真到市局（報送要求見附表_）。區三級聯絡員應保持__小時通訊暢通。
_._._局稽查科在應急啟動__小時內，組織對突發性群體不良事件中涉及的懷疑藥品、醫療器械抽樣，對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械的按有關規定處理。
_._二級響應
出現藥品和醫療器械突發性群體不良事件符合二級事件標準或三級事件發展為二級事件時，一經核實啟動二級響應，在做好三級響應的基礎上做好以下工作：
_._._辦公室將突發性群體不良事件的情況匯總并
通報其他相關部門，同時報告×××食品藥品監督管理局和區委、區政府。
_._._啟動突發性群體不良事件每日一報制度，每日下午_時前將上報情況和累加情況（報送要求見附表_－_）經領導小組同意后上報市局匯總；
_._._在二級響應啟動__小時內，對轄區內突發性群體不良事件中所涉及的藥品和醫療器械進行全面暫控，不得繼續生產、銷售和使用。
_._._×××食品藥品監督管理局可根據需要向廣州市食品藥品監督管理局或區委、區政府請求幫助，派出應急事件指導工作小組等。
_._一級響應
出現藥品和醫療器械群體不良事件符合一級事件標準或二級、三級事件發展為一級事件時，一經核定啟動一級響應，在做好二級、三級響應的基礎上做好以下工作：
_._._協助×××食品藥品監督管理局相關人員的現場檢查。
_._._對全區藥品和醫療器械經營、使用單位開展巡查，要求覆蓋面達到___％。
_._應急結束
突發事件得到有效控制，一級事件以國家食品藥品監督管理局宣布應急結束為準。二級、三級事件以省食品藥品監督管理局宣布應急結束為準。
_應急保障
啟動應急機制后，×××食品藥品監督管理局派專人__小時值班，接聽電話、傳真。
_善后處置
藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《品和管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的相關規定，依法進行處理。
_總結評價
×××食品藥品監督管理局對藥品和醫療器械群體不良事件撰寫調查報告，并進行總結評估，提出改進建議。總結報告報×××食品藥品監督管理局、區政府。
_附則
_._報送資料要求
藥品生產、經營企業：
⑴事情發生、發展、處理等相關情況；
⑵藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；
⑶質量檢驗報告；
⑷是否在監測期內；
⑸注冊、再注冊時間；
⑹藥品生產批件；
⑺執行標準；
⑻國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況，包括文獻報道；
⑼典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；
⑽報告書及聯系電話。
醫療器械生產、經營其企業：
⑴事件發生情況、事件描述、報告情況、事件跟蹤隨訪和最終結果、企業對事件的分析、企業對產品采取的措施、涉及用戶的聯系資料；
⑵產品注冊證；
⑶產品使用說明書；
⑷質量檢驗報告書；
⑸執行標準；
⑹國內外不良事件發生情況（發生不良事件的數量、程度及涉及人群資料）；
⑺《可疑醫療器械不良事件報告表》、《醫療器械不良事件企業匯總報告表》。
醫療衛生機構
⑴事件描述：患者資料、事件主要表現和陳述、時間發生時間、地點、涉及藥品（醫療器械）名稱、藥品（醫療器械）使用依據和使用情況、不良反應/事件主要表現、診斷過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；
⑵典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》或《可疑醫療器械不良事件報告表》；
⑶報告人及聯系電話。
_._預案制定、解釋和修訂
本預案由×××食品藥品監督管理局制定并負責解釋。
×××食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發生重大缺陷時，由×××食品藥品監督管理局負責組織修訂。
_._本預案自之日起施行。附：_、應急機構人員名單
_、本轄區暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統計表（經營單位）
_、本轄區暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統計表（經營單位）
第7篇：藥品監管建議范文
二、現《國家標準》或《省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的炮制規范》沒有收載的品種，如《中藥大辭典》中收載的一些民間習用或地方用的中藥材炮制方法等也可作為法定標準。
二、第67條中：醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。在基層的監管中，90%的醫療機構因條件限制，制劑室的檢驗儀器不全，尤其是大型儀器，因此，應按照實際情況，允許委托檢驗，比較符合現實情況。
三、對按假藥和劣藥的規定存在定義寬泛、模糊，在基層的藥品監管中不合常情，已不能適應稽查打假治劣的客觀需要。如：
第8篇：藥品監管建議范文
柘榮縣藥品監督管理局自年成立以來，，全國公務員公同的天地在加大對藥品市場的監管力度，規范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫療機構在藥品使用環節上的監督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫療機構出現的一些不規范使用藥品及對藥品質量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據這次調研活動中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣醫療機構的執法管理過程中所遇到的一些問題及相應管理辦法作一個總結分析。
一、柘榮縣醫療機構藥品使用環節監管的情況和方法
（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。
我局在狠抓監督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重要的工作內容，分批分層次組織法律法規和藥學業務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫療機構自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續教育，切實提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業水平，為規范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎。
（二）從規范購藥渠道入手，保證藥品質量。
為從源頭上保證醫療機構藥品質量，我局“三管齊下”，一是要求醫療機構高度重視營銷人員和供貨企業資質審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產、經營許可證、營業執照、法定代表人委托授權書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權范圍），簽訂配送質量保證協議，把好進藥第一關；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫藥企業嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業務培訓；三是大力整頓和規范藥品市場秩序，專項打擊無證經營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。
（三）從建立健全制度入手，統一管理“軟件”。
針對醫療機構藥品管理沒有明確的規范化質量管理體系的情況，我局在出臺的《醫療機構藥品質量管理制度》中按照國家法律法規的要求對醫療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質量管理制度、相關資料記錄等統一做了細化，督促醫療機構統一制作各項制度并統一上墻明示，統一對藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等各個環節的規范操作，統一做好各種資料收集和質量記錄，使醫療機構在藥品管理上做到合乎規定，有章可循。
（四）從創建“規范藥房”入手，加強誠信自律。
為加強誠信自律體系建設，我局根據醫療機構等級規模不同，專門制定了《柘榮縣醫療機構“規范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉（鎮）衛生院、社會醫療機構和城鄉個體診所三級制定相應的條款，符合要求的按照得分情況評為“規范藥房”。“規范藥房”采取動態管理，每年將根據監督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫療機構將記錄在案并作為重點監督對象增加檢查次數，對屢教不改者采取有效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調動了醫療機構的積極性，主動地加強藥品質量管理。
（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。
一是與當地衛生行政部門聯合組成了醫療機構藥品規范管理領導小組，印發了《關于加強醫療機構藥品管理的通知》，并成立了聯合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛生行政部門通報有關醫療機構涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監督執法工作透明度，也使醫療機構更加重視藥品管理，提高了守法遵規的自覺性。
二、目前柘榮縣醫療機構藥品使用管理上存在的主要問題
（一）我縣醫療機構藥品使用監管過程中存在的問題
各級醫院、鄉鎮衛生院及鄉村衛生室等醫療機構，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫療機構藥品使用環節的監督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監督管理實踐，我們感覺到，醫療機構在監督管理中主要存在以下問題：
⒈進藥渠道不規范。由于長期以來形成的習慣及經濟利益的驅動，各級醫療機構都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監部門無法有效地對其進行監管。
⒉醫療機構藥品從業人員素質低下。主要表現在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關法律法規缺乏必要的認識；其次專業知識匱乏，由于某些醫療機構負責人對藥品從業人員專業知識的忽視，導致了藥品從業人員整體專業水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經營企業相比，醫療機構的藥房、藥庫在衛生條件、場地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題
（二）我縣在對醫療機構藥品使用環節行政執法過程中遇到的法律問題。
我國目前在藥品研究、生產、經營等環節都制定了相應的質量管理規范，如藥品研究領域有、，藥品生產領域有，藥品經營銷售環節有等，這些規范都是嚴格按照《藥品管理法》有關條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產、經營單位只有符合并通過這些規范的嚴格認證，才具有合法從業的資格，這些環節抓監管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫療機構藥品使用環節卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫療機構尤其是基層醫療機構藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構成了極大的潛在威脅。醫療機構藥品使用質量管理已經遠遠落在了藥品研究、生產和經營等環節的后頭。在現階段，我國藥事管理法律法規在醫療機構藥品使用環節上還存在很多的不足之處：
⒈欠完備、全面
我國新修訂的《藥品管理法》對醫療機構藥品使用環節僅限于規定而規定，沒有相應的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規定了應當怎么做，卻沒有規定其相應的法律責任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫療機構藥品使用環節中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構成了潛在的威脅。如：合法票據、購進驗收有記錄是醫療機構依法購進藥品的依據和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。
⒉欠前后規定的一致性
《藥品管理法》關于醫療機構藥品使用參照什么質量管理規范才能獲得認證許可并沒有做出象、那樣的明確規定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關于藥品認證含義中卻提到“藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規的統一。
⒊對藥品使用從業人員業務學習缺乏硬性要求
我國目前實施的執業藥師制度在藥品生產、經營企業由于、認證必須配備的硬性規定，極大地促進了藥品生產、經營企業從業人員學習的積極性。但醫療機構藥品使用環節因沒有相應的質量規范，該制度很難得到醫院的重視，醫療機構藥品從業人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。
三、對規范醫療機構藥品使用環節的設想和對策
（一）、完善補充現有法律法規
⒈在現行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫療機構的藥劑管理章節增加如下內容：（）醫療機構藥品使用須經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。（）醫療機構藥劑科必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所使用藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質量的規章制度。（）醫療機構藥品使用管理必須按照國務院食品藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品使用質量管理規范》使用藥品。食品藥品監督管理部門按照規定對醫療機構藥劑科是否符合《藥品使用質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。（）《藥品使用質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院食品藥品監督管理部門會國務院衛生行政部門共同制定。
⒉制訂《藥品使用質量管理規范》
制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》必須充分考慮醫療機構的特殊性；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》可參照《藥品經營質量管理規范》；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規定外，應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。
（二）、醫療機構用藥行為可實行“扣分制”管理。
“以監督為中心，監、幫、促相結合”是藥監部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫療機構用藥行為的監管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫療機構用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規對醫療機構使用藥品的規定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內容，這一內容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如
⒈藥械從正規渠道購進分
⒉建立藥械購進、驗收、登記分
⒊藥械購進、使用帳目清楚分
⒋使用正規藥品、器械分
⒌特殊藥品管理規范分
第9篇：藥品監管建議范文
一、我縣基本情況
縣地處大別山腹地，面積3814平方公里，人口65萬，現有餐飲服務單位1200家，有證的僅三分之一。現有涉藥單位416家，我局現有藥品執法人員20人，人均監管面積達190平方公里、人均監管相對人80家，是全省監管任務重，執法成本最高縣區。2010年是我縣食品藥品監管體制改革后的第一年，在監管體制上:由原來的省以下垂直管理下劃地方政府分級管理，在職能調整上:增加了餐飲環節食品安全、保健食品、化妝品的許可與監管，將食品安全綜合協調職能交衛生部門承擔。縣政府出臺了“三定方案”，確定食品藥品監督管理局作為政府工作部門,成立了“食品藥品監督所”，完成了定編、定崗、定責。
二、餐飲服務現狀和存在的主要問題
（一）加工場所布局不合理。雖然多數小飯店能做到廚房和其它功能間分開，但有的小飯店初加工與廚房沒有分開，冷葷間與廚房（即生、熟制作）也沒有分開；部分小飯店無專用涼菜間，廚房面積不足；廚房、功能間、墻裙及吊頂裝修不符合要求。
（二）消毒制度落實不到位。有的小飯店無專用消毒間，消毒設施、公共用具消毒有待加強；有的小飯店雖然按要求配備了食品柜、保潔柜、消毒柜、保鮮冰柜等設施，但有的消毒柜成了儲碗柜、有的保鮮冰柜成了擺設。同時，有部分小飯店沒有真正落實餐飲具一洗二消三保潔四消毒“四步操作程序”要求，碗、筷只在自來水里清洗。
（三）衛生管理制度不健全。有的小飯店衛生條件較差；有的沒有建立食品安全管理組織；有的管理制度不夠健全，沒有配備經專業知識培訓的食品安全管理員。
（四）防護設施不符合要求。有的小飯店沒有設置防蠅、防鼠、防塵等設施以及垃圾廢物裝置，檢查時發現有蒼蠅、有鼠跡。
（五）進貨驗收臺賬和健康證不全。有的小飯店沒有進貨驗收記錄，沒有索取進貨發票，沒有臺賬。由于小飯店工作人員更換頻繁，有的工作人員沒有取得《健康證》就上崗。
（六）從業人員食品安全意識差。有的從業人員法制觀念淡薄，沒有參加食品安全知識培訓，食品安全知識缺乏；有衛生習慣差，不勤冼手，不勤換衣服。
上述問題具有普遍性，部分還具有一定嚴重性，是餐飲服務食品安全的很大隱患，必須徹底整治，切實保障老百姓飲食安全。
三、餐飲服務監管措施和辦法
（一）高度重視，加大整治力度。進一步提高認識，把餐飲服務食品安全作為食品藥品監管工作的重中之重來抓，并列入單位和有關人員的年度重點考核內容。為了全面提高我縣小餐飲業的衛生水平，我們決定在近期開展一次專項整治活動。根據相關法律法規對全縣范圍內的餐飲服務單位的許可條件、從業人員健康狀況、食品加工流程、原料采購、衛生設施等重點環節進行監督檢查，凡不符合發證條件的，一律不予發證；對不符合許可條件的餐飲單位限期整改，凡未按要求進行整改的嚴肅依法查處，對無證經營者堅決予以取締。按照量化評價、分類定級、全程監督、動態管理的原則，對小飯店的硬件設施、衛生管理、日常保潔等情況進行量化打分，依據打分結果將其分為A、B、C三級，并在經營場所懸掛衛生等級標示牌。凡在一年內受到三次限期整改或兩次行政處罰的，予以降級；凡發生食物中毒或引發傳染病疫情事故的，收回餐飲服務食品安全等級標示牌。
（二）加強宣傳，營造良好氛圍。通過各種形式把影響食品安全的科學知識、解決方法、管理制度、先進經驗告訴餐飲業經營者和廣大市民，讓他們了解政府對食品安全方面的要求和政策法規。對于餐飲業主搞好有針對性的專業培訓。我們將充分利用《食品安全法》宣傳月、315消費者權益日等有利時機，開展上街咨詢服務、發放宣傳資料、食品安全圖板巡回展等宣傳活動，還將與宣傳、教育、新聞等單位密切配合，利用廣播、電視、報紙、網站等媒體，廣泛深入地宣傳加強餐飲服務食品安全工作的重要性，要通過廣泛宣傳，讓普通老百姓都掌握食品安全的相關知識，提高廣大群眾的自我防護意識，進一步營造人人重視、人人關心食品安全的良好氛圍。
（三）完善體制，認真落實責任。對我縣而言，農村小飯店是監管的薄弱環節。把餐飲服務監管與農村藥品“兩網”建設結合起來、統一領導，統一監管。在監管網絡建設方面：一是切實加強食品（餐飲服務環節）及農村藥品“兩網”建設的領導。構建縣、鄉、村三級監管網絡，建立政府負總責，監管部門各負其責，企業使用單位是第一責任人的責任體系，縣成立食品（餐飲服務環節）及農村藥品“兩網”建設領導組，分管縣長任組長，監察、財政、衛生、人口計生、工商、物價、藥監、合管中心等部門為成員單位，領導組下設辦公室，辦公室設在食品藥品監管部門，負責鄉鎮監管辦及“兩員”管理培訓工作；鄉鎮相應成立食品（餐飲服務環節）及農村藥品“兩網”建設領導組，鄉鎮長任組長，分管領導任副組長，衛生院院長、工商所所長、藥品配送企業負責人、村委會主任等為成員。二是切實推進農村食品藥品監督網建設。農村食品藥品監督網絡由縣食品（餐飲服務環節）及農村藥品農村藥品“兩網”建設領導組辦公室、鄉鎮食品藥品監管辦和協管員和行政村食品藥品信息員組成。各鄉鎮確定一名在編在崗人員擔任食品藥品監督協管員、各行政村確定一名具有高中文化水平、責任心強的人員擔任農村食品藥品信息員(有鄉政府任命)。其主要任務是：宣傳國家食品藥品監督管理法律法規，協助食品藥品監管部門對農村食品藥品流通、使用質量實施監督，收集上報農村食品藥品流通、使用環節的質量信息。行政村食品藥品信息員任用、培訓、管理工作由鄉鎮食品藥品監管辦負責。三是加大對食品（餐飲服務環節）及農村藥品農村藥品“兩員”的培訓力度。采取分級培訓的辦法，使“兩員”每年得到兩次以上的學習培訓，切實提高“兩員”專業知識和業務能力。縣食品（餐飲服務環節）及農村藥品“兩網”建設辦公室負責對鄉鎮協管員進行培訓，鄉鎮監管辦負責對村信息員進行培訓。食藥監部門定期檢查督查，以案說法現場培訓。四是加大農村食品（餐飲服務環節）及農村藥品兩網經費的投入力度。要按照省政府和市政府文件要求，將農村食品（餐飲服務環節）及農村藥品兩網建設經費列入縣鄉財政預算，保障縣、鄉、村三級監管網絡的辦公經費，保障兩員的培訓、宣傳經費等。給“兩員”實行一定的補貼和獎勵，充分調動兩員的積極性。五是將農村食品（餐飲服務環節）及農村藥品“兩網”建設工作納入鄉鎮政府年度目標考核體系，要切實擔負起農村藥品安全的責任，把食品（餐飲服務環節）及農村藥品的農村藥品兩網建設納入本地社會發展的總體規劃，認真解決好農村食品（餐飲服務環節）及農村藥品“兩網”建設中的困難和問題。六是加強監管部門自身建設，提高綜合執法能力和水平，嚴格執法，明確任務，落實責任，加大巡查督察力度，整合資源，提高辦案質量和辦案效率。
