醫療質量和管理辦法精選(九篇)

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第1篇：醫療質量和管理辦法范文

根據縣衛健委層轉《國家衛生健康委員會 國家中醫藥管理局關于印發醫療機構依法執業管理辦法的通知》，國衛監督發〔2020〕18號《關于印發醫療機構依法執業管理辦法的通知》相關文件要求，對照《醫療機構依法執業管理辦法》條款，開展嚴格的自查工作。現將有關自查情況匯報如下：

一、領導重視，分工明確：

我院召開了專題會議，對自查工作進行嚴密部署。會上，成立了由院長為組長，分管副院長黃奇玲為副組長，各相關業務科室負責人為成員的自查領導小組，各業務科室按照各自的職責分工，嚴格對照《醫療機構依法執業管理辦法》進行了認真細致的自查自糾工作，取得了明顯效果。

二、自查基本情況：

（一）機構自查情況：能夠按照《醫療機構執業許可證》的執業登記要求、嚴格執行變更登記、校驗及有效期延續審批程序，無過期現象。編制床位、科室設置、人員配備、房屋設施、設備配置、制度職責等方面，符合《醫療機構基本標準》。

（二）人員自查情況：我院在崗醫護人員均取得相應資質和證書，執業地點變更率達到100%，我院從未超注冊范圍開展執業活動；從未對未取得執業醫師資格、護士執業資格的人員給予處方權與處置權，或多地點注冊的醫師從事醫療活動，衛生院所有醫護人員均掛牌上崗，并設立了監督欄和意見箱對外公開。

（三）提高服務質量：按照衛生行政部門的有關規定、醫院加強醫療護理質量管理，衛生院成立了醫療護理質量管理委員會，定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況，確保醫療安全和服務質量，不斷提高醫療服務水平。

（四）藥品管理自查情況：經查我院從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品。我院成立了藥事管理委員會，嚴格按照麻醉藥品管理辦法，對麻醉藥品進行“五專”管理；抗菌藥品使用嚴格按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，使用率符合要求。

三、存在不足：

一是由于經費不足，有些醫療設備得不到及時維護或更新，一定程度上影響了相關業務的深入開展，衛生院發展的后勁不足；

二是受到多方面的限制，專業技術人員缺乏，衛生院專業技術人員的工作量大，到上級醫療機構進修的機會不多，知識更新的周期長，一定程度上影響了服務水平向更高層次提高。

第2篇：醫療質量和管理辦法范文

醫療器械是一個涉及面極為廣泛的概念，從簡單但必不可少的產品（如壓舌板、輪椅）到復雜的高科技產品（如有源植入器械心臟起搏器）。根據世界衛生組織（WHO）的報告，2001年約有500,000種不同的醫療器械投入市場，總價值為1,450億美元；隨著科技的發展和創新，醫療器械工業是目前增長最快的行業之一，預計2006年其全球市場總價值將超過2,600億美元。當前，建立有效的醫療器械管理機制已被各國政府作為健康領域首要的工作之一。

美國：采用藥品管理模式

美國是最早開始對醫療器械進行管理的國家。美國食品和藥物管理局（FDA）1938年版的食品藥品和化妝品法案（FDCA）將其管理延伸到醫療器械，并在1968年制定的控制放射衛生和安全法案中規定了對放射性醫療器械的要求。第一部全面的醫療器械法規是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》，該法案同時提出了醫療器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的現實意義。此后30年間，FDA又制定了一系列的法規和法案，并與FD鄄CA中第五章醫療器械部分配合，以完善其法規體系。這些法規和法案分別為：1990年醫療器械安全法案（SMDA）、1992年醫療器械修訂本（MDA）、1997年食品和藥品管理現代化法案（FDAMA）、2002年醫療器械使用費和現代化法案（MDUF鄄MA）。

美國醫療器械管理體系的核心是食品、藥品和化妝品法案（FDCA），其特點在于廣泛采用了嚴格的藥品管理模式；其突破性在于第一次同時提出了產品的上市前和上市后監管，并且建立了以產品風險為依據的醫療器械分類和管理制度，將1,700多類醫療器械分作三大類管理。FDA的醫療器械管理模式的特點可歸納為：以產品分類及審查原則數據庫為基礎；提出全面綜合的醫療器械定義，對醫療器械的界定、藥品和醫療器械的區分提出判斷依據；提出了基于風險的醫療器械分類制度和市場準入的理念；監督醫療器械生產者對法規的執行情況；要求生產者和使用者反饋醫療器械的使用情況；采用了中央集權和專家支持的方式對醫療器械進行管理。

歐盟：力求實現協調功能

作為全球第二大醫療器械生產和消費者，歐盟對醫療器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經驗。在20世紀90年代初，以英國、法國和德國為代表的歐盟各國初步形成了自己的醫療器械管理體系，如英國的生產企業注冊制度（MRS）、GMP要求及不良事件報告制度；法國的臨床試驗要求和德國的藥品法以及醫療設備安全法規。隨著歐盟統一市場條約的頒布，統一協調后的歐洲醫療器械指令（MDD）于1993年正式，其目的是在歐盟各成員國內消除貿易障礙、獲得相互認可以及進行技術協調。

MDD是歐盟最重要的相關立法工具之一，目的是為了達到歐盟內法律的一致性。作為統一市場計劃的一部分，MDD為歐盟的醫療器械管理制定了統一的法規體系，主要由有源植入醫療器械指令、醫療器械指令、診斷試劑指令3個指令組成。

MDD也是迄今為止影響最大的一部醫療器械法規，在歐盟所有成員國執行并取得了良好成效，該指令被稱作是能夠體現醫療器械管理法規全球統一化的典范。此指令推出了以下幾個新突出的概念：將醫療器械按照分類規則分成四類，并分別遵循不同的符合性審查途徑；對藥械復合產品的管理；提出基本要求作為確保醫療器械安全和性能的基本條件，并配合使用醫療器械標準細化產品的技術指標；進行醫療器械風險評估的要求；與醫療器械安全有效相關的臨床數據的要求；生產者報告不良事件與檢測其上市醫療器械的義務；提出第三方審查機構的概念，實行分權式管理。

中國：法規體系基本成型

相對而言，中國的醫療器械法規開始建立的時間較晚。雖然在1991年才了第一個醫療器械政府規章，但此后的幾年內有了很大的發展和變化。第一部法規《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布并實施，為醫療器械的監督管理奠定了法律地位，是中國醫療器械管理發展史上的里程碑。之后，一系列的管理辦法相繼出臺，由此構建起一個基本的醫療器械法規體系：醫療器械監督管理條例（2000）、醫療器械分類管理辦法、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械新產品管理辦法（試行）、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械經營許可證管理辦法、醫療器械生產企業質量體系考核規定、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（試行）、醫療器械標簽和使用說明書管理辦法、醫療器械標準管理辦法、醫療器械臨床試驗管理辦法。

根據以上法規框架，可將中國的醫療器械管理要求歸納為三點：對醫療器械上市前的管理分為三段（即醫療器械產品注冊要求、生產企業許可要求和醫療器械經營管理要求），實施強制許可制度；與醫療器械上市前的市場準入相對應，醫療器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質量監督抽查和許可檢查,目前,對醫療器械質量體系和上市后的管理正處于立法起步階段，經驗不足；采用了集權和分權相結合的監管模式,對低風險產品采用分權模式管理，高風險產品實行集權管理。

比較：從管理模式到上市后控制

如今，美國和歐盟的醫療器械管理法規提出的一些新的管理理念已被中國的立法者和管理者所采納，并體現于2000年頒布的《醫療器械監督管理條例》中，如：以風險為基礎的分類管理制度、市場準入制度、質量體系管理。盡管如此，美國、歐盟、中國的三大法規體系之間還是存在顯著差異。

第一，管理模式。在美國，醫療器械法規是藥品法的一個附屬部分，對器械的要求自然也采用了與藥品法規相同的模式，其管理更是建立在具體的產品數據庫之上。而中國和歐洲則是為醫療器械單獨立法，根據器械特點采納了工程管理模式，并以原則為導向配合標準的應用。總體來說，美國法規的要求要更嚴于歐洲和中國；但是由于藥械之間的顯著差異，將源于藥品法的一些要求用在器械管理中，在很多情況下被認為是不合適的。

第二，定義和界定。與歐盟MDD中的定義相比，美國FDCA中提供了一個相對狹隘的定義，但卻在FDA指導文件中給出了非常寬泛的闡釋，并加上充分的數據庫資源，從而彌補了定義中的不足。中國法規中的定義和歐洲MDD的完全一致，但卻有著不同的闡釋，如殘疾人使用的輪椅和義肢、眼鏡，其使用目的和方式符合法規中的定義，卻在指導文件中被認定為非醫療器械。同時，中國的法規對藥械復合產品與組織工程產品沒有明確的指導方向。

第三，分類規則。美國最早提出對醫療器械進行分類管理以提高管理效率，歐盟和中國隨后繼承了這個管理模式，但各國在具體的分類規則上有明顯差異。首先，歐洲MDD將所有產品分為4個管理類別；而美國和中國則將產品分為3個管理類別。由于醫療器械涉及的產品眾多，歐洲的4個等級的分類制度被認為更合理，因此被GHTF采納進指導文件中。其次，歐盟的分類制度以分類原則作為依據；美國則是以醫療器械分類數據庫為依據，并由專家小組作為技術支持；中國針對市場機制尚不成熟的情況，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優先”的原則，實施管理。還有，三大體系在高風險醫療器械所占比例上也有較大差異。美國和歐洲只有8%～10%的醫療器械被劃分為高風險產品管理；而中國的這個比例則超過了20%。事實上，過多的產品被劃分為Ⅲ類高風險產品管理，既給生產者帶來沉重的經濟負擔，又造成政府管理上的高成本和低效率。

第四，產品責任主體。歐盟和美國在法規中明確規定，生產者是主要的責任主體，對其產品及因產品故障所致的一切后果負責；而在中國的法規中沒有對此做出明確規定，因此政府承擔著產品及使用的責任，成為一些沖突的根源。

第五，質量體系。美國對醫療器械的質量體系要求是單獨立法，作為強制執行的要求。歐盟并沒有獨立的質量體系法規，而是將要求融入歐洲統一標準中，并在產品上市前審查環節加以體現。此外，在歐盟MDD已成功地將對質量體系的保證作為產品上市前控制的主要手段。而中國仍沿用最終產品審查作為產品控制的主要方式，并且割裂了產品控制和質量體系管理。

第六，上市前控制。上市前控制模式的差異主要體現在對標準的應用、技術和專家的支持、對有效性的要求和產品審查的靈活性等方面。歐盟和美國將標準作為上市前控制的技術指標，由于充分意識到標準體系的重要性，政府十分關注標準體系的建設，并與國際化標準組織保持密切合作，以獲得最新的標準知識和信息。歐盟在醫療器械指令中確立了標準的法定地位，將標準的要求作為關鍵的安全審查依據。中國建立了自己的標準體系，但由于人力、物力的不足，目前的標準遠遠不能滿足產品發展的需求，國際標準的轉化速度過慢成為最主要的問題。

對于產品上市前控制這一環節，歐盟和美國都擁有充分完善的技術支持：歐盟建立了醫療器械技術委員會作為法規制訂和實施技術力量；美國擁有力量更強大的專業技術小組，組成產品審查委員會；中國雖然成立了國家和省級技術審評中心和檢測中心，但技術資源不足仍然是主要矛盾之一。

美國和歐盟法規對產品有效性的要求上存在差異。美國在法規中對醫療器械的有效性采用了與藥品相類似的要求，必須通過合理的臨床研究來驗證；而歐盟則采用工程的手段來要求，更多地鼓勵生產者使用文獻資料和實驗室資料來驗證產品的有效性；中國對有效性的要求采納了美國的經驗，必須對大部分Ⅱ類和所有Ⅲ類醫療器械進行臨床研究。對同一產品的上市前審查，歐盟MDD提供了不同的申報途徑，生產者可以根

據自己的實際情況進行選擇。歐盟對上市前審查的靈活性被認為是管理創新。而美國和中國的體系中則沒有這樣的靈活機制。同時，美國和歐盟簡化了部分Ⅰ類產品的管理，無須管理部門介入，由企業自行管理。

第3篇：醫療質量和管理辦法范文

[關鍵詞] 醫療器械；監督管理；健康；措施

[中圖分類號]R19 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）08（b）-120-02

醫療器械的監管內容從產品設計開始，是包括產品的設計、生產、流通和使用在內的全過程監管。為保證醫療器械的質量，2000年我國實施的《醫療器械監督管理條例》標志著我國醫療器械監管步入了有法可依的階段。隨后實施的《醫療器械生產企業監督管理辦法》《醫療器械注冊管理辦法》等相關配套規章，分別對醫療器械生產過程、生產條件和產品質量提出了規范化要求，為規范醫療器械市場發揮了較大的作用。

1 我國醫療器械管理中存在的問題

1.1 醫療器械采購把關不嚴，使用執行不規范

我國大多數醫療機構缺乏對首次采購企業和首次采購品種進行質量審核的程序，索取的醫療器械生產、經營許可證、產品注冊證、產品制造認可表和合格證等資料不完整。同時對于非首次采購的企業，則因老客戶關系，沒有對生產、經營企業的經營范圍進行認真審核，導致超范圍經營或采購高風險醫療器械現象時有發生。我國除市級醫療機構醫療器械質量管理制度較健全外，其他衛生院、所、個體診所、專科醫院醫療器械使用管理的采購入庫驗收、出庫復核、在庫保管養護、使用、銷毀制度未健全，執行不力，入庫驗收記錄不規范，只是簡單對醫療器械進行品名、數量的登記。

1.2 監管法律法規不健全

醫療器械經營企業許可證的審批存在與實際情況不相適應的問題，藥監部門投入大量的人力、物力對經營場所與倉庫面積進行監管，實際對企業產品的質量保證并無實際意義；同時對醫療器械產品的分類不確定，給實際監管工作帶來不便。對質量管理人員沒有明確登記注冊制度，企業質量負責人與質量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規行為缺乏明確的法律依據和相應的罰則，形成監管漏洞。同時監管標準不統一、監管內容缺乏一致性。我國采用的ISO13485∶2003標準比較原則、抽象、概括，其中一些標準對我國目前的生產企業要求過高，可操作性不大。此外，3C產品認證所依據的標準主要是安全性能的要求，與質量體系考核依據的醫療器械專用標準內容不完全一致。

1.3 醫療器械的保管、養護環節相對薄弱

按法規的要求，醫療機構對在用儀器設備要有符合醫療器械使用維修的專用場所和技術人員，對在用醫療器械進行定期的維護、維修，并建立維護、維修記錄。調查發現，定期維護、養護的制度難以落實。特別是大型先進設備，操作人員只會使用，不懂維護。有的在用醫療器械設備使用長達12～15年，其質量狀況無法保證。

1.4 審批人員素質有待提高

由于各地審批人員的業務素質不一，對同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛生局對廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫療器械沒有進行科學審查即予批準；有的則因為審查人員對具體產品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準，造成審批不公正。同樣的產品，有的衛生局審批的適用范圍只有3～4項，有的衛生局則多達l0多項，甚至更多。

2 良好的醫療器械監督管理方法

2.1 加強知識培訓與教育

衛生行政與監管部門要定期組織對器械管理、采購、驗收、保管和養護人員的醫療器械法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握基本法律知識和管理技能，并持證上崗；對涉及高風險醫療器械使用的手術醫師、護理人員，主要指導好各專業項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫療機構在加強對各級相關人員醫療器械業務培訓的同時，應積極引進醫療器械或生物醫學工程專業人才，從整體上提高隊伍素質。

2.2 進行依法監督

目前，對醫療器械的監管依據是《醫療器械監督管理條例》，臨床使用的法規制度尚未出臺。國家食品藥品監督管理局今年將對醫療機構使用醫療器械環節出臺新的管理辦法，依照新的管理辦法對醫療機構進行有針對性的監管，可避免過去監管依據不足的尷尬。在相關的法規還未出臺之前，我們將根據既定的管理辦法，鞏固多年來對醫療機構監管的成果，繼續對醫療機構進行使用全過程的監督，從采購、驗收、存儲、使用、銷毀等環節進行規范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對稱而增加醫患糾紛。

2.3 嚴格執行管理制度

監管部門應制定出醫療器械采購、驗收、使用等管理制度內容的框架，要求醫院根據框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫療機構醫療器械管理制度化、規范化；統一設計醫療器械購進驗收記錄、銷毀記錄、重點監控醫療器械使用記錄等，做到記錄內容無紕漏，可查可溯，有效管理。

2.4 完善醫療器械抽驗制度

在藥品監督管理部門每年制定抽驗計劃時，應將抽驗重點放在本地區的生產企業上，實行屬地管理責任制，按管轄區域各負其責。根據具體情況有針對性地進行抽驗，進口醫療器械和國內一級商經銷的產品多位于源頭位置，屬于高風險產品，應加強抽驗；一些倉儲運輸有特殊要求的產品，或經銷量較大的企業也應加強抽驗；大部分小型經營企業庫存不夠抽驗基數或抽驗數量，并且只有購銷活動無倉儲運輸對質量影響很小，應盡量不進行抽驗。

總之，醫療機構在用醫療器械管理才剛剛起步，需要相關部門不斷探索新的監管思路，加大執法力度，使其逐步走向制度化、規范化，更好地保證人民群眾使用的醫療器械安全有效。

[參考文獻]

[1]郝和平，奚廷斐，長生．醫療監督管理和評價[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2000.6．

[2]田春林，彭武軍. 農村醫療器械監管存在的問題及對策[J].中國藥事,2004, 18(5)：269.

第4篇：醫療質量和管理辦法范文

關鍵詞：上海市；某區；處方質量；現狀調查

隨著醫療環境的改變，衛生系統信息化的推進，我區醫療機構的患者結構、硬件配備、開方配藥流程、衛生技術人員素質等方面均較從前有了很大不同，各機構《處方管理辦法》的執行情況，處方質量尚未系統掌握。為此，我區組織了一次處方質量調查，本次調查針對不同級別不同情況的醫療機構分類梳理，并分析比較，為政策制定修改提供參考意見。

1資料與方法

抽樣檢查區內2家三級醫療機構、3家二級醫療機構、12家社區衛生服務中心、8家民辦綜合醫療機構的處方書寫情況。依據 《處方管理辦法》（以下簡稱辦法 ）， 編制完成《醫療機構處方督查表》，每家醫療機構隨機抽取普通處方 100 張、 兒科處方20張、 急診處方20張、 精二（第二類）處方 20 張、 精麻（第一類、 品）處方20 張、病區醫囑單20張，抽取不足的按實際抽取計算，共抽取處方4215張。同時，對各醫療機構開方配藥流程進行現況調查。

2結果

2.1電子處方規范情況 目前，我區公立醫療機構的普通處方均為電腦開具并打印的紙質處方，大多數機構為每位醫師配備了打印機，醫師能夠及時簽名或簽章；但檢查中發現，3家一級醫療機構紙質處方于藥房統一打印，由醫師補簽；另有二級及一級醫療機構各1家，開具的電子處方在藥房內打印，部分處方無醫師手寫簽名。調查的8家民辦醫療機構中，有2家使用電腦開具處方，并符合規范，1家電腦開具處方后無醫師手寫簽名，另外5家仍為手寫處方，見表1。

2.2各級醫療機構處方書寫質量情況 隨機抽查處方共4215張，其中合格處方3948張，合格率為93.66%；三級醫院和二級醫院的處方合格率較高，分別為98.75%和98.33%；其次是一級醫院，94.58%；民營醫院為最低，87.20%，見表2。

2.3各級醫療機構各類處方書寫質量情況比較分析 在不合格處方中，存在問題最多的是藥品名稱使用英文縮寫或者商品名；其次為中藥師調劑西藥處方；再次為打印處方無醫師手寫簽名、藥士審核發藥、門診處方超過7d量等，見表3。

3討論

3.1電子處方規范情況 《辦法》第二十八條規定："醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效。"也就是說醫院要為每位醫師配備一臺打印機，醫師及時簽名，才能符合規范，但是成本較高，并非每家醫院均能做到；本次調查的使用電子處方的20家醫療機構，14家能夠做到，占70%，其余6家醫療機構在藥房統一配備打印機打印紙質處方，由醫師事后補簽，有些機構由于處方量大，導致漏簽，此種情況的存在不利于電子處方運行的規范，損害患者權益，需要及時糾正。

3.2各級醫療機構處方書寫合格率差異分析 目前大多數三級、二級醫院使用醫院計算機管理系統開具紙質處方，并及時打印簽名，同時由藥劑科審核把關，處方書寫合格率較高；一級醫療機構由于醫保慢性病患者多，處方超量現象普遍，很多處方不能注明超量原因，導致不合格處方多；另外，一級醫療機構及民營醫療機構藥劑人員相對匱乏，導致中藥師調劑西藥處方、藥士審核發藥等問題的發生，其中又以民營醫療機構更多發；同時，較多民營醫療機構的處方仍為手寫處方，處方中的修改不規范情況較為明顯，以及管理混亂導致處方調劑后藥師未簽章等問題的發生；上述種種使得一級醫療機構及民營醫療機構處方合格率較二、三級醫療機構低。

3.3各類處方存在問題分析 在被檢查的處方中，普通處方為系統生成，基本無修改、無缺項，存在問題主要是慢性病處方超量及醫師未及時簽名等。兒科處方和急診處方的合格率最高（100%），可能與兒科、急診用藥相對簡單，用藥量少有關。而精麻處方、精二類處方、病區醫囑單均為醫師手寫，其中精麻處方的管理要求嚴格，醫務人員開具精麻處方時也格外重視，書寫規范，僅1家一級醫療機構調配處方的藥師未經過培訓；精二類處方、病區醫囑單存在問題主要是藥品名稱使用英文縮寫或者商品名，加之醫師開具精二類處方時對于患者的一般信息不重視，如聯系電話、身份證明、科別等處空項較多，涂改及修改不規范，從而導致不合格的處方較多。

4建議

4.1建立規范統一的電子處方系統 成熟的電子處方運行應解決法律層面、 診療與開具處方技術層面、 資金保障層面、 管理層面 4 個方面的問題。建議規范并統一各醫院計算機管理系統，用指紋或密碼識別進入醫師本人的處方系統，在沒有條件每位醫師配備打印機的醫院，在藥房發藥窗口打印的紙質處方上顯示醫師電子簽名，可引入 2004 年我國人大通過的 《電子簽名法》 中電子簽名的基本原則[1]。同時鼓勵民營醫療機構引入醫院計算機管理系統，規范處方開具，提高醫療質量，減少醫療事故的發生。

4.2加強培訓，明確獎懲，養成良好習慣 醫療機構、衛生行政部門應加強對衛生技術人員處方管理相關法律法規的培訓、 宣傳， 明確相關要求；在此基礎上，落實相關獎懲制度，通過通報、扣獎等手段強化衛生技術人員的法律意識，嚴格按照相關規定開具處方[2]。

4.3衛生行政部門強化監管，違法必究 衛生行政部門應當嚴格對照《處方管理辦法》的相關要求對醫療機構進行監督檢查，包括開方流程、醫師藥師配備是否能夠滿足診療需求、醫院自查自糾情況等；檢查中發現問題及時反饋醫院領導，提出整改意見并督促落實整改，對明顯違反法律法規要求的行為予以嚴肅查處，避免類似事件重復出現，協助醫療機構提高處方質量，推進臨床合理用藥[2]。

參考文獻：

第5篇：醫療質量和管理辦法范文

一、指導思想及原則

堅持“民本衛生、和諧衛生”發展理念，圍繞深化醫藥衛生體制改革總體要求，推進醫院管理體制和運行機制改革，強化醫療機構內涵建設，提高醫療服務質量，創造和諧執業環境。

堅持三大結合的原則，即堅持醫療安全防范與強化宣傳相結合、堅持醫院自查與行政督導相結合、堅持重點整治與長效管理相結合。各醫療單位要按照本活動方案有關要求，強化醫療質量管理，突出內涵建設，堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，加強醫務人員安全教育和質控管理人員培訓。對本單位醫療質量和醫療安全的薄弱環節和漏洞進行全面梳理和排查，對存在問題進重點整治，并落實整改措施。縣衛生局將重點整治違法違規執業行為，打擊非法行醫，查處虛假宣傳。在醫療質量持續改進活動的基礎上，積極探索完善適合我縣實際的醫療質量、醫療安全管理制度，建立醫療技術臨床應用、醫療質量專業控制及臨床合理用藥等管理的長效機制。

二、活動范圍及主題

醫療質量持續改進計劃活動以三年為一個周期，在全縣各級各類醫療機構中開展，重點為鄉鎮（街道）衛生院以上醫療機構。

活動主題為“持續質量改進，保障醫療安全”。

三、組織管理

縣衛生局成立“醫療質量持續改進計劃”暨“醫療質量萬里行”和“醫院管理年”活動領導小組（以下簡稱領導小組，見附件），負責制定《醫療質量持續改進計劃活動方案》并組織實施。領導小組下設辦公室，設在縣衛生局醫政科。

各醫療單位要成立醫療質量持續改進計劃領導小組和辦公室，具體管理本單位醫療質量持續改進工作，制定活動計劃，明確工作責任，落實各項措施。

四、活動內容

（一）進一步建立健全質量管理組織體系

各醫療單位要健全完善以院長為主任的醫療質量管理委員會，全面負責本單位的醫療質量組織領導工作；設置完善的醫療業務管理科室，特別要加強醫務科建設，配齊配強醫務管理工作人員，充分行使醫療質量綜合協調管理職能；相關醫療業務管理科室要各司其職，全力配合；強化科室在病區質量管理中的核心作用，進一步突出和強化科主任、護士長的質量管理職責；臨床和醫技科室要配備一名質控員，健全醫院三級質控網絡，重點落實醫療質量和醫療安全核心制度，共同推進醫院質量管理水平的提高。進一步發揮各質控中心作用，落實質控中心的管理制度，完善中心運作機制。確定專家對醫療質量管理的主體地位，加強對醫療單位醫療質量的日常監控。

（二）進一步改進質量評價考核體系

積極探索建立我縣醫院醫療質量評價體系，完善醫院管理評價制度，改進評價方法。要運用行業綜合評價、同行專家評價和社會公眾評價對醫療機構進行標準化、規范化的評價和考核。建立醫療質量觀察員制度，形成人人參與質量管理的氛圍；鼓勵引進相關管理工具并結合醫療質量管理特點，創新質量管理方式；探索多種形式的檢查、評估和考核方法；實行質量管理專家準入制度，建立健各類質量評估、評審專家庫。

（三）加快建立質量信息報告和信息監測預警體系

各醫療單位醫療質量管理委員會要全面收集本單位醫療質量相關信息，針對問題積極采取有效應對措施，并定期將質量信息上報至縣衛生局；各質控中心負責收集專業領域質量信息，在正確研判和分析的基礎上，針對醫療機構存在的質量問題提出改進建議，并及時將質控管理信息上報縣衛生局和上級質控中心；縣衛生局將組織專家定時研判和分析本區域內醫療質量信息，及時制定質量改進計劃，確定質量控制重點，通報重大質量事件。

各醫療單位要健全質量信息監測預警體系。繼續實施抗菌藥物應用情況監測、細菌耐藥情況監測、藥物和器械不良事件監測、醫院感染監測等，加強對不良事件、醫療事故和高危環節醫療信息的收集、發現和處理，及時掌握醫療質量動態。

（四）建立健全質量管理教育培訓體系

依托各質控中心，建立質量管理培訓制度，采取案例分析、經驗交流、專題講座研討等多種方式，開展質量管理培訓工作；培養和選拔一批質量管理骨干，建立一支管理培訓的師資隊伍，發揮其在全員培訓中的主力軍作用。

（五）加強醫療風險管理，建立健全醫療責任保險體系

各醫療機構要建立醫療風險的識別和評價機制，及時發現潛在的醫療安全隱患，認真落實醫療糾紛防范和處理預案、突發事件處理預案、醫療不良事件報告制度，及時預防和處理醫療風險，防范醫療事故。縣衛生局建立相應的醫療風險金或醫療責任保險制度，實施醫療糾紛第三方調解機制，妥善及時化解醫患糾紛，維護醫患雙方的合法權益。

五、重點工作

（一）貫徹實施《醫療技術臨床應用管理辦法》

各醫療單位要健全醫療技術臨床應用管理的相關規章制度，建立醫療技術管理檔案，對開展的第一類醫療技術進行技術審核，嚴格管理；做好第二類和第三類醫療技術臨床應用前第三方技術審核的準備和申請工作。建立手術分級管理制度，制定具體實施細則和管理辦法，對醫師的專業技術能力進行審核并通過后，方可授予相應的手術權限，并實施動態管理。對已經開展的醫療技術進行全面梳理，重點對以下3類醫療技術的臨床應用進行清理：一是尚不成熟或存在較多倫理問題的；二是須由衛生行政部門準入但未經過準入；三是未取得相關診療科目的。

（二）推進單病種質量管理和臨床路徑的實施

單病種質量控制是規范臨床診療行為，加強醫療質量管理，提高醫療服務水平的重要措施。目前，衛生部制定了急性心機梗死，心力衰竭，肺炎（住院），腦梗死，髖、膝關節置換術，冠狀動脈旁路移植術等6個單病種質量控制指標和急性單純性闌尾炎、結節性甲狀腺腫、乳腺癌、股骨干骨折、急性ST段抬高心肌梗死、子宮平滑肌瘤、計劃性剖宮產和老年型白內障等8個病種的臨床路徑。縣級醫院要積極開展多學科協作，為患者制訂具有規范性、先進性的診療方案，完善單病種診療質控標準，更直觀地將質量評價落實到單病種的診療過程中，保證單病種診療規范性、先進性和示范性。

（三）切實加強重點領域質量管理工作

1、全面加強醫院感染預防與控制的各項工作。定期或不定期開展新生兒病房、血液透析室、重癥監護室、感染性疾病科、血液科、口腔科、內鏡室、手術室、消毒供應中心等重點部門的檢查，梳理醫院感染管理工作中存在的困難和問題，及時消除質量安全隱患，堅決控制重大醫院感染事件發生。

2、加強圍手術期管理，認真執行各級手術準入制度。建立麻醉操作主治醫師負責制、規范麻醉工作流程、做好麻醉術前充分準備，加強對患者麻醉術中和術后的監護，實施全程的、規范的麻醉復蘇監護，及時發現、及時解決各種麻醉意外和并發癥。實施《手術安全核對表》制度。加強手術醫生、麻醉科醫生和手術護士間的有效配合與溝通，嚴格防止手術患者、部位及術式錯誤的發生，確保手術安全管理制度的落實。

3、貫徹實施《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》。醫療機構要認真落實處方點評制度，對處方實施動態監測及超常預警，對不合理用藥及時予以干預。建立健全抗菌藥物分級管理制度，嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥，建立抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥預警機制。落實臨床藥師制度。逐步實施國家基本藥物制度,二級甲等以上綜合性醫院的藥占比要達到45%以下。建立健全毒、麻、精、放等特殊藥品的安全管理制度并認真落實。

4、加強臨床用血監管，建立儲血點，完善血液冷鏈管理程序，分析重點科室用血情況，促進醫療機構科學用血、合理用血，開展自體血回輸工作。

5、進一步完善急救體系建設，加強急診管理，完善急診服務流程，增強應對急診、重危病人的處置能力，提高急診醫務人員診療技術水平。

（四）貫徹實施《醫院門診管理暫行辦法》

按照《醫院門診管理暫行辦法》要求，堅持以病人為中心，優化門診服務流程，改善服務環境和服務體驗，合理安排出診醫務人員，確保門診工作的正常運行；明確門診管理部門職責,落實門診管理核心制度、質量管理監控和獎懲制度；縣級醫院逐步推行門診實名掛號制度，特別是專家門診和專家特需門診必須實行實名掛號；積極探索網上預約、雙向轉診預約等多種形式，方便群眾就醫。

（五）加強護理安全管理

認真貫徹落實《護士條例》、《中國護理事業發展規劃綱要》和《實施＜中國護理事業發展規劃綱要＞方案》，切實維護護士合法權益，保障病人安全。各醫療單位要增加護士數量，達到護士配備標準。今后凡醫療機構增加核定床位，必須符合床護比要求。

實施《專科護士培訓方案（試行）》，通過專科護士培訓，探索建立以崗位需求為導向的護理人才培養模式，形成較為完善的在職護士培養體系，提高護理人員專科業務素質，適應診療技術的發展，為病人提供專業化服務，提高對疑難癥、急危重癥患者的護理水平。二級甲等綜合性醫院爭取在3年內達到每科室至少有1名專科護士。

要重視整體護理理念，正確實施各種治療、護理措施，強化護患溝通。完善醫院內部護理質量管理評價機制，及時反饋整改，達到促進護理質量持續改進的目的。提高醫院基礎護理合格率等各項護理質量管理指標的實現度，切實降低護理并發癥及以護理為主要原因所致醫療事故的發生率。

（六）加強對各類質控中心的管理

根據衛生部《醫療質量控制中心管理辦法（試行）》的要求，各質控中心要在職責范圍內，定期對醫療機構進行專業質量考核，客觀、公正地出具質控報告并對報告負責。質控成績列入各醫療單位綜合目標責任制考核內容。

（七）建立醫院醫療質量觀察員制度

醫療質量觀察員是指經過相關培訓、參與醫院的日常業務和管理工作、能對醫療活動中存在的問題提出改進的建議和意見、推進醫療質量和安全管理水平提高的員工。各醫療單位要建立醫療質量觀察員制度，制定醫療質量觀察員的入選、考評和退出機制，對醫療質量觀察員進行培訓，并逐步發揮其醫療質量監督的作用。

（八）加強服務要素管理

加強衛生技術人員準入管理，對聘用人員進行嚴格的執業資格審核，技術考試或考核。認真落實醫師定期考核辦法,加強對執業醫師的動態管理。嚴禁醫療機構聘用非衛生技術人員從事診療活動。加強對執業醫師、護士變更執業地點的監管。加強醫療設備準入管理，認真執行《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，建立醫療設備技術評估準入制度。甲、乙類大型醫療設備上崗人員要接受崗位培訓，取得相應的上崗資格后才能上崗。防止不良設備器械、藥品、試劑、耗材帶來的醫療損害。嚴格按照《醫療機構管理條例》及實施細則，加強醫療機構執業驗收；貫徹實施衛生部《醫療機構校驗管理辦法（試行）》和省廳下發的《關于加強醫療機構校驗管理工作的通知》，充分發揮校驗職能，進一步規范醫療機構的名稱、診療科目，把好機構、科目準入關。

六、活動步驟

（一）動員部署階段（10月－11月）

完成醫療質量持續改進計劃活動的制訂、準備、動員和組織發動工作。

（二）組織實施階段（12月－2011年12月）

1、貫徹落實。各醫療單位要結合衛生部“醫療質量萬里行”和“醫院管理年”活動，全面實施醫療質量持續改進計劃。

2、年度重點。根據方案的總體要求，結合年度醫政工作重點，確定年度質量持續改進的重點內容，切實抓緊、抓實、抓深、抓透。

3、檢查指導。縣衛生局每年開展活動情況進行督查、評價、檢查和指導，確保實施效果。

（三）總結交流

1、年度總結。各醫療單位每年及時將活動進展情況、檢查結果和活動總結上報醫療質量持續改進計劃領導小組辦公室。辦公室每年對全縣活動開展情況進行總結，有序推進，確保成效。

2、活動總結。三年周期滿后，組織召開活動經驗交流會，推廣活動的好經驗、好做法和好典型，同時研究部署下一周期重點工作，進一步建立健全醫療質量持續改進的長效機制。

七、工作要求

（一）提高認識，加強領導

實施醫療質量持續改進計劃是對衛生部“醫療質量萬里行”和“醫院管理年”活動的進一步深化，對于提高醫療質量，強化醫療機構內涵建設，構建和諧醫患關系和促進醫療衛生事業健康發展具有重要意義。各醫療單位要高度重視，加強領導，強化質量意識。

（二）廣泛動員，務求實效

各醫療單位要周密安排、科學統籌，創新方法，注重實效。各地要以醫療質量持續改進計劃為抓手，規范醫療行為，以質促建，確保醫療安全。要將活動與日常醫療管理工作密切結合起來，充分調動廣大醫務人員的積極性，確保活動取得實效。

第6篇：醫療質量和管理辦法范文

【關鍵詞】處方點評;處方質量;合理用藥;藥房管理

【中國分類號】R288【文獻標識碼】A【文章編號】1044-5511（2011）11-0024-01

隨著醫療改革的不斷深入，國務院先后出臺了一系列鼓勵加強和進一步推進中醫藥發展的文件，在基層醫療服務中大力推廣中醫藥適宜技術，促進傳統中醫藥的發展。因此，基礎醫院中藥業務也有緩慢回暖的狀態。與中醫藥管理息息相關的中藥房管理工作還相對滯后，中藥房管理人員必須提高認識，加強學習，提高素質。才能適應現代中醫藥管理發展需要。為此，衛生部又先后頒發了《處方點評規范》、《醫院處方管理辦法》、《醫院中藥飲片管理規范》等一系列規章制度。我院也根據上級主管部門的要求，年初建立了中藥房的處方點評制度，落實處方管理的責任，實施近一年來，取得明顯的效果，現作如下總結：

1 一般資料

我院根據《處方點評規范》的要求，對中藥房的中藥湯劑處方，每月門診處方隨機進行抽樣點評，點評量不低于1‰，絕對數不少于100張，住院處方點評量不低于1%，絕對數不少于30張［1］。2011年1――10月份我們共抽取1386張。

2 處方點評方法及標準

2.1 處方點評方法:我院成立以分管醫療院長為組長，醫療科主任、中醫科主任、藥劑科主任、中藥房藥劑人員為成員處方點評小組，制定獎懲制度，每月定期由分管院長隨機抽取門診和住院中藥處方（隨機抽樣方法見臨床資料），根據《醫院處方管理辦法》、《醫院中藥飲片管理規范》中的相關規定，處方點評小組逐一進行點評，堅持公正、科學、務實的原則［1］，并進行完整、準確的書面記錄，把點評的結果反饋給臨床醫生，并根據獎懲制度予以兌現。

2.2 處方點評標準

2.2.1合格處方標準：①處方字跡清楚，易于辨認，處方顏色使用正確，普通處方為白色，兒科處方為淡綠色，急診處方為黃色；②處方前記填寫準確完整，正文按照“君、臣、佐、使”的順序排列，特殊用量、用法、要求按規定注明；后記中醫生、藥劑人員要手工簽名，藥劑人員要雙簽名［2］。

2.2.2不合格處方分類：凡是沒有達到上述要求中任何一項的處方，都視為不合格處方。一般分為三類：不規范處方、用藥不宜處方和超常處方［2］。

3 統計學處理

應用SPSS10.0統計軟件處理，組間數據比較采用t檢驗，以P

4、結果

表1：2011年1――10月份處方合格率比較（%）

*10月份與1月份處方的合格率，經統計學分析有明顯差異性（P＜0.05）。

表2 2011年1――10月份不合格處方構成比較（%）

表中10月份與1月份處方中用藥不宜處方數所占不合格處方的比例，經統計學分析有明顯差異性（P＜0.05）。

5 討論

處方點評是根據相關法律、法規、技術規范對處方書寫的規范性和藥物臨床使用的適應性（藥物選擇、給藥途徑、用法用量、相互作用、配伍禁忌等）進行評價，其宗旨是提高處方質量、促進合理用藥、保障醫療安全［1］。通過今年10個月的處方點評工作我們深深地體會到：①處方點評能強化質量監督，提高處方質量。我院處方點評工作在分管院長的領導下，處方點評小組成員各負其責，共同協作，充分發揮各自專長，嚴格按照處方點評規范》、《醫院處方管理辦法》、《醫院中藥飲片管理規范》中的規定，公正、科學、務實的進行處方點評，發現問題及時總結，指出具體存在的問題，落實具體改進措施，并改進處方點評的相關制定，進行獎懲，把這些信息反饋給臨床醫生，引起臨床醫生的重視，努力通過處方的質量。通過10個月的處方點評我院處方的合格率從1月份的71.8%上升到10月份的95.1%，取得了滿意的效果。②處方點評能加強藥物臨床應用管理，確保臨床合理用藥。中醫的治療同西醫的治療有著一定的差異，中醫的治則有：“同病異治、異病同治”的原則，中藥方劑只是給病人一大包藥，沒有西藥那樣的說明書，素有“外行看療效、內行看門道”之說。因此處方點評更尤為重要，分析主方的“君、臣、佐、使”及加減藥物是否與臨床診斷或癥候相應；分析藥物用量、用法是否安全，特別是劇藥、毒藥是否超量使用；分析處方藥物是否配伍得當，有無“十八反、十九畏”禁忌，有無兒童、孕婦禁忌；分析特殊藥物煎制的方法是否注明等等［3］。通過點評我們找出處方問題，一一加以評析。在不斷的找錯的過程中，通過不斷的評析、改進來臨床用藥的合理性，提高臨床治療效果。本組在不合格處方構成分類統計表明，在1月份用藥不宜處方占不合格處方的比例為43.9%，而10月份沒有因用藥不宜的不合格處方，兩者有著明顯差異。③處方點評促進醫務人員學習，提高業務技能，保障醫療安全。處方點評形式上是一個管理工作，其實也是一個學習的過程。處方點評工作不僅僅需要處方點評工作小組成員掌握處方一般的書寫規范，更重要的是要掌握中醫飲片的藥理特性、功效、藥方的主治功能以及疾病的中醫治療原則，中醫科主任、中藥房藥劑屬中醫人員范疇，他們是處方點評的主力軍，只有通過不斷深入廣泛的學習，提高中醫各方面的業務知識，才能在處方點評中指出臨床醫生處方的不足之處，達到處方點評應產生的效果。但分管院長、醫療科主任、藥劑科主任就不一定是中醫人員，因此他們也要通過中醫理論學習，熟悉基本中醫知識，才能有說服力，全力推行處方點評制度的實施，提高處方的質量、保證臨床合理用藥，避免因用藥不當引起的醫療差錯，甚至醫療事故的發生，確保醫療安全。

參考文獻

［1］姚冰，聶娟，彭曉燕。《醫院處方點評管理規范（試行）》與《處方管理辦法》的比較及問題思考［J］，中國藥業，2011,20（8）：17-20.

［2］章萍 陸瑤華 郭澄.醫院病區藥房《處方管理辦法》的實施和體會［J］.中國藥房,2008,19(7):552.

［3］姚海 高玲 寧志剛等.《處方管理辦法》與其試行版比較的變化及存在問題的思考［J］.中國藥房,2008,19(4):251.

［4］杜長江 趙慶春，《新病歷書寫規范》［M］，西安 第四軍醫大學出版社 2010.6 180―181

第7篇：醫療質量和管理辦法范文

“24小時應診,救護車免費接送危重和手術患者。”這是某鎮A衛生院在救護車上打出的字樣。然而去年,當地居民鄧某突發腦溢血,其妻楊到衛生院要求醫生出診,卻因“醫生在休息,人手不夠”遭到拒絕。鄧某家屬只好將其送到離家約10 km外的另一家B醫院,醫院確診鄧某為腦溢血,建議送往上級醫院治療,患者在轉院過程中死亡。鄧某家屬認為,A衛生所空承諾、醫生不出診,耽誤救治時間導致鄧某死亡,遂將A衛生院告上法庭。

鄧某家屬認為,該院通過廣告等形式向社會承諾“24小時應診,救護車免費接送危重和手術患者”,但是并未兌現承諾,耽誤了患者病情,應該承擔法律責任。

法院判決

衛生院的廣告內容構成了要約行為,而鄧某家屬到衛生院的求助行為構成承諾,雙方合同關系成立。衛生院拒絕出診構成違約,應依法承擔違約責任。但是鄧某的死亡除了A衛生院拒絕出診延誤時間外,還有自身病情等原因。衛生院拒絕出診和患者死亡有一定因果關系,所以應承擔一定責任。

依據鑒定結論,法院判決A衛生院賠償鄧某家屬20 733.95元。駁回精神損失費10 000元賠償的請求。

案例點評

醫院廣告應先向衛生行政部門申請

2006年11月,我國工商行政管理總局和衛生部聯合了《醫療廣告管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》),對醫療廣告給予了明確規范。雖然這個《管理辦法》屬于規章,法律級別較低,但其作為特別法,對醫療廣告行為具有嚴格的約束力。《管理辦法》中,醫療廣告有明確的定義,指利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫療機構或醫療服務的廣告。本案中A衛生院在救護車上打出的“24小時應診,救護車免費接送危重和手術患者”的標語可以視為對醫療服務的一種宣傳,屬于醫療廣告的一種形式,應當受到管理辦法的約束。因此,按照《管理辦法》規定,A衛生院在這個醫療廣告之前,應當向當地的衛生行政管理部門申請醫療廣告審查。未取得《醫療廣告審查證明》,不得醫療廣告。本案中A衛生院的廣告宣傳,不是《管理辦法》嚴格禁止的內容,即不屬于違法廣告,但該宣傳明顯具有夸大的成分。

承諾不兌現 易引發醫療合同糾紛

本案中由于患者并沒有到該衛生院實際就診,雙方的醫療服務關系沒有形成,因此本案不是醫療侵權糾紛,而更符合合同糾紛的情況。衛生院通過廣告的形式向社會發出要約,即:可以24小時應診,并用救護車免費接送患者。而患者向該衛生院求助的行為構成承諾,即:愿意接受衛生院的診治。雙方合同關系自患者妻子到衛生院要求醫生出診之時起成立。衛生院明顯違反合同約定,因此,衛生院應該承擔違約責任,即賠償因其違約行為給患者造成的損失。

第8篇：醫療質量和管理辦法范文

醫院藥劑工作是醫院工作的重要組成部分，加強藥品管理，確保藥品質量是提高醫療質量，保證患者用藥安全有效的重要環節，醫院藥學科必須根據醫療、科研的實際需要，以中華人民共和國《藥品管理法》和《醫院藥劑管理辦法》的規定，加強醫院藥劑管理，嚴把采購、保管、使用關，為人民健康服務。

一、西藥管理

（一）采購　藥庫管理人員負責全院的藥品采購供應工作，根據每月由微機輸出各類藥品消耗動態，按時編制藥品分期采購計劃，經有關領導研究批準后方可采購，在供應政黨情況下庫存量一般為2～4個月，特別注意解決藥品緊缺與積壓兩方面矛盾，摸準用藥規律，把握藥品市場動態，掌握供求信息，嚴把質量關，不進“三無”及偽劣藥品和非藥品，暢通購藥渠道，堅持按主渠道進藥，健全外部調整網絡和內部流通體系，預見藥品前景，把握最佳購入時機，對搶救急用藥品積極組織進貨，保證醫療需要。

（二）驗收　購進、調進或退庫藥品，由藥庫管理人員、采購人員嚴格驗收。對品名、規格、數量、批準文號、生產批號、生產廠家注冊商標、有效期限、外觀質量、包裝情況、進價等項進行驗收核對，全部合格逐項填寫藥品驗收入庫記錄本，經與原始單據核對無誤，采購、保管人員雙簽字后方可入庫，交有關領導簽字辦理專帳付款。

（三）保管　藥劑人員要認真執行藥政法。對醫學專用藥品，醫療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品、自費藥品，必須按其有關規定嚴格管理。保管藥品庫房建筑必須堅固、干燥、通風。易燃易爆藥品需保管入危險品庫內。防火安全設施要齊備。

庫存藥品按性質、劑型分大類、再按藥理作用系統存放，注意藥品要求溫度低溫保存藥品需冰箱內存放，需避光藥品注意放在非光照處，效其藥品及時登記，定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進行統計，定期清查盤點，做到帳物相符。

（四）調配　配方人員必須認真負責，嚴格執行操作規程，收方后執行查對制度，核對處方內容無誤后，方可調配。處方調配要細心、迅速、準確，核對雙簽字。對醫學專用藥品、醫療用毒性藥品，精神類藥品的調配必須按其有關規定審方、調配。如發現問題及時與醫師聯系更改后再調配，藥劑人員不得私自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發，不得延誤。

（五）使用　門診藥房供門診病人使用，病區藥房藥品供住院病人使用。藥劑人員必須把好使用關，對醫學專用藥品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用，必須依據有關規定、專方、限量使用，消耗要逐日統計。自費藥品要嚴格管理，不得用于公費處方。杜絕濫開方，開大方，對不合理用藥的處方，藥劑人員可拒絕調配。

藥劑人員應主動深入科室征求意見，介紹國內餐新藥及其藥理作用、性能、注意事項、不良反應的有關資料，使臨床用藥不斷得以更新。

二、中藥管理

（一）采購　根據本院業務性質和工作范圍，參考微機輸出藥品消耗動態及不同季節用藥情況，編造采購計劃，經有關領導批準后進行采購，正常情況下庫存量限定2～4個月。

采購藥品必須嚴格按中華人民共和國《藥品管理法》規定執行。不得購進偽劣、變質和非醫用藥品。采購人員自覺遵守財務管理制度，廉潔自律，遵守國家法律法令，嚴把藥品質量關。堅持從正規渠道進藥，嚴禁從私人手中購藥，確保人民用藥安全。

（二）驗收　嚴把驗收關是臨床用藥安全的重要步驟，中藥的真偽、優劣、霉變、蟲蛀、摻假問題比較突出，要求驗收人員根據原始憑證進行品名、規格、產地、質量、數量、價格等方面的驗收。中成藥需按規定驗收核對。驗收合格后按原始憑證填寫入庫單及時入帳。要求帳物相符。

（三）保管　中藥保管視藥物不同特性、采取相應的貯存方法，按藥物性質，入藥成分或帳號次序集資保管，注意室內干燥、通風、掌握好室溫與光線對藥物的影響。

不具芳香性的根莖葉花宜放木箱陰涼處，氣味芳香及貴重藥品宜密閉于瓷器內，易生蟲又不易爆曬的需熏蒸；果實、種子類需密閉于瓷罐及缸中防鼠；動物臟器及膠類藥品需保存于盛石灰裝置的瓷罐中；對毒性藥品、醫學專用藥品需專人專柜加鎖保管。

（四）調配　中藥調劑室負責全院各臨床科室所用中藥的調配，調劑人員根據本院醫師簽名處方進行調配。調配人員要嚴格按調配制度進行調配。稱量要準確，如一方多劑者分包要等量；如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品應單包，并注明煎服方法。調配毒性藥品需經二人核對，調配后量具應及時清洗干凈，處方調配后經第二人核對無誤后實行雙簽字再行發出，急癥處方隨到隨配方發藥，不得延誤。

（五）使用　調配毒性中藥及精神類藥物必須遵守《醫療用毒性藥品及精神藥品管理辦法》管理使用，貴重藥品都應有專人、專柜保管。建立登記、逐方銷存、定期檢查、帳物要相符。

緊缺藥品的使用只應用于配方中，不得以單味藥出售，并注意向臨床介紹其代用品性能以彌補配方上的缺藥。

三、特殊藥品的管理

特殊藥品是指醫學專用藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品，《藥品管理法》規定對上述藥品實行特殊的管理辦法。

（一）醫學專用藥品　醫學專用藥品系指連續使用后易產生身體信賴性且能成癮癖的藥品，醫學專用藥品只限于醫療、教學、科研需用，醫學專用藥品的采購，保管、調配、使用必須按照《醫學專用藥品管理辦法》執行，醫學專用藥品處方權由醫師以上職稱，經醫務科審批方可執行、簽字字樣由藥房備查。

藥學科對醫學專用藥品嚴格執行“五專”管理，即專櫥加鎖、專冊登記、專帳消耗、專用處方和專人負責管理。控制針劑二日常用量，片、酊劑不超過三日常用量。杜絕濫用、防止流痹。對晚期癌癥病神藥品每方不超過三日常用量，二類精神藥品每方不超七日常用量，實行專柜保管。一類精神藥品需逐日登記消耗，定期檢查。精神藥品定期盤點，處方保存二年備查

（三）醫療用毒性藥品　醫療用毒性藥品系指藥理作用劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、用量不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的收購、供應、使用必須按《醫療用毒性藥品管理辦法》執行。必須建立保管、驗收、領發、使用核對制度、須有責任心強，業務熟練的中級以上藥師負責保管，專柜加鎖，專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標志。

第9篇：醫療質量和管理辦法范文

[中圖分類號]R19[文獻標識碼]C[文章編號]1673-7210（2007）05（b）-160-01

隨著醫療衛生事業的迅速發展，醫用耗材在醫療過程中使用的范圍逐漸擴大，使用的種類不斷增加，如何加強管理，各家醫院都非常重視。一方面要加強法律法規的學習，另一方面要理順管理關系，提高管理質量。

1 加強學習

我院組織有關人員認真學習《醫療器械監督管理條例》及相關配套的管理辦法，充分認識加強管理工作的重要性。醫用耗材是醫院為病人進行診斷治療的基本物質，其管理質量的優劣程度直接影響著診斷，治療質量及控制醫院內感染[1]。

2 理順管理關系

醫用耗材是醫院日常工作運作中不可缺少的物質。醫用耗材品種多、型號各異、價格不等、商復雜、質量難辨真偽；有時要臨床科室使用后，才能反映出質量問題。對這類物質如何加強管理，我院通過多年的醫療管理實踐，認為首先應理順管理關系，統一運作流程，制定《醫用耗材管理制度》。要求科室不得自主購進醫用耗材，防止醫療秩序混亂，影響醫院醫療信譽。

醫院明確此項工作在醫院藥事委員會領導下，由藥械科具體負責。藥械科嚴格按《貴州省省地（市）級醫療機構2005年醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購中標產品采購手冊》（以下簡稱《采購手冊》）進行采購。常規使用品種在《采購手冊》中高于我院以往使用的價格時，由藥事委員會相關專業成員、藥械科、感染科、護理部、檢驗科、審計、財務、紀檢等方面人員組成議標小組，對中標價格進行再次議標。每個品種至少要有3家公司參加，在保證質量的前提下公平、公開競爭。 通過再次議標后，價格普遍下降12%左右，個別品種下降的幅度達35%。這樣一來醫院在醫療過程中節約了成本，同時也減輕了患者的就醫負擔。

在議標中，醫院始終把產品質量放在第一位，對同類型的高值耗材，基本上按高、中擋各選一個品種，以滿足不同層次患者的需要。對一次性無菌耗材，堅持選用國內知名品牌。議標時要求提供樣品，存放在庫房，為以后進貨時做對比。

3 提高管理質量

3.1 采購管理

對常規醫用耗材，嚴格執行《常規醫用耗材采購管理制度》，由于常規用耗材品種繁多、型號各異、使用量逐年增加，所以對此類物品保管員要根據每月使用量和庫存量制定一套行之有效的采購計劃。既要保證臨床科室醫療工作的需要，又要合理運用流動資金，減少庫存積壓。

部分科室已在使用的特殊品種，如血透室使用的透析管路、透析粉、碘伏冒等品種，每月由科室提交下月所需耗材的品種、數量計劃單，由藥械科匯總采購。

其次對新品種耗材的采購，由使用科室主任提出書面申請，寫明使用的理由，由分管院長審批其合理性和必要性，交藥械科備案，統一交藥事委員會審批。藥事委員會每季度對申請審批一次，然后按《采購手冊》中確定的供應商和價格，進行再次議價采購。

3.2 入庫驗收的管理

醫用耗材購進后，由采購員、保管員同時進行驗收。對一次性無菌耗材嚴格按《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》第二十一條進行驗收，并做好驗收記錄。按照驗收記錄能追查到每批一次性無菌耗材的進貨來源。

在驗收中多次發現商家發來的貨物與議標時提供的樣品質量有差異時，與商家協商作換貨或退貨處理，如果出現質量問題三次以上按合同條款終止供貨合同。

物品入庫后，按貨位堆放。一次性無菌耗材按《醫院感染管理規定》的要求，存放在陰涼、干燥、通風的貨架上。

3.3 使用管理

科室使用醫用耗材前要認真檢查小包裝內有無合格證、漏氣、破損、產品不潔凈等。如有異常及時上報醫院感染科、藥械科，并退回庫房等待處理。藥械科和感染科定期下到科室傾聽產品使用情況，并檢查是否有過期醫用耗材，保管過程是否合理，對使用過程中進行監督管理。

根據國家《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫院感染管理規定》的有關規定，嚴禁重復使用一次性耗材。院內感染科負責監督一次性耗材使用后的毀形、消毒、焚燒等的處理。普通科室使用后的一次性耗材，每天在科室把針頭剪下作初次毀形，浸泡在消毒液中，然后由科室送消毒供應室作再次消毒及終末毀形，由當地防疫部門指定單位回收。檢驗科、傳染科使用過的一次性耗材裝入黑色垃圾袋中封好，送焚燒爐集中焚燒。財務科根據當月各科領用票據打印單，進行成本核算。

4 總結

通過加強醫用耗材的管理，使醫用耗材的采購、保管、使用更加規范，既保證了醫療質量，降低醫療成本，減輕患者的經濟負擔，同時又強化了監管力度，從源頭上防止不正之風。

[參考文獻]