醫療器械銷售方式精選(九篇)

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第1篇：醫療器械銷售方式范文

關鍵詞 缺陷醫療器械 產品責任 構成要件 責任分擔

作者簡介：黃毅，廈門大學法學院。

一、缺陷醫療器械損害責任的性質

（一）產品責任和醫療損害責任的競合

近年來，隨著高新醫學技術的發展，使很多醫療器械對手術成功起著關鍵作用甚至使得一些醫療器械植入人體內（如心臟支架），這就相應引起了有關缺陷醫療器械的各種糾紛，這種糾紛往往困擾著法院、受害患者及其家屬、醫療機構、醫療器械的生產者和銷售者，其主要原因在于關于缺陷醫療器械損害責任我國沒有統一的定性。然而這種定性至關重要，若將其定性為產品責任，則適用其相關規則，包括無過錯責任；若將其定性為醫療損害責任，則適用其相關規則，包括過錯責任。最終受害人獲得的賠償不盡相同，醫療機構、醫療器械銷售者承擔的責任也會因此而不同。

關于缺陷醫療器械損害責任性質的爭議，其本質是《侵權責任法》第59條規定的醫療損害責任和第五章規定的產品責任的競合，那么缺陷醫療器械引起的損害責任究竟是醫療損害責任還是產品責任，或者兼具兩者的性質，我國學者觀點不一。楊立新教授認為，醫療產品損害責任是兼有兩種性質的侵權行為類型，是醫療損害責任中的一個基本類型，然由于醫療產品損害責任具有產品責任性質，應當適用無過失責任原則，使患者的合法權益得到更好地保護。梁慧星教授則認為缺陷醫療器械損害責任是產品責任，“醫療產品缺陷致損，雖然構成侵權，但應當適用產品質量法的規定”。王利明教授的觀點和楊立新教授的大同小異，“《侵權責任法》第59條在性質上是一種特殊的產品責任，它與該法中產品責任的規定，應當屬于特別法與一般法之間的關系。如果《侵權責任法》第59條沒有特別規定，可以適用該法中關于產品責任的規定。因此，醫療產品責任也可以適用產品責任制度的相關規則”。王竹老師的觀點是，“《侵權責任法》上的醫療產品責任在體系上是一個‘一般規則+二維準用’的結構。所謂‘一般規則’，是指醫療產品責任原則上適用產品責任的一般規則；所謂‘二維準用’，是指醫療機構在主體意義上準用銷售者責任規則和不合格血液在致害物意義上準用缺陷產品責任規則這兩種準用規則”。 而有的學者認為，對醫療事故已經明確適用過錯責任，沒有任何一項事由上規定適用無過錯責任；因此，在我國的司法活動中，應當遵循這一原則。

（二） 從患者利益的角度進行定性

在認定缺陷醫療器械損害責任的性質時，我認為應該從保護患者利益的角度出發，因為在侵害糾紛過程中，患者本來就處于弱勢地位，如果將缺陷醫療器械損害責任定性為醫療損害責任，則適用過錯責任原則，就會加重患者的舉證責任，這對于原處于弱勢地位的患者來說更是雪上加霜，在遭受身體和精神痛苦的過程中，還要去承擔自己沒有任何專業常識的對方的過錯舉證責任。因此應該將缺陷醫療器械損害責任定性為產品責任，減輕患者舉證責任，而且這種定性有法律依據，即兼具合理性和合法性。

不可否認的是，缺陷醫療器械損害責任與醫療損害責任密切相關，其產生就是來自醫療診療過程，涉及的主體也包括醫療機構。但是，醫療過程中醫療器械等醫療產品責任的確立是隨著產品責任的發展而出現的；而且如果將缺陷醫療器械損害責任定性為醫療損害責任，其歸責原則就是過錯責任，患者就必須證明對方有過錯，加重了患者的負擔。

楊立新教授主張的“雙重性質說”影響力較大，其沒有否認缺陷醫療器械損害責任具有醫療損害責任的性質，只是為了保護患者的利益，適用產品責任的相關規則。董春華認為，醫療產品損害責任的性質本質上不能兼而有之，這會給法院帶來更大困惑， 我十分贊同這種觀點。而且雙重性質說肯定缺陷醫療器械損害責任的雙重性質，然而卻為了保護患者的利益而適用產品責任，這本身就是一種權宜之計，既然具有雙重性質，為什么還只適用其中一種性質的規則呢？可見，這種理論在邏輯上是說不通的。

將缺陷醫療器械損害責任定性為產品責任不僅可以最大限度地保護患者的利益，還是有法律依據的，這就是其合法性所在。根據《侵權責任法》59條的規定，只要醫療器械存在缺陷導致患者受害，不管醫療機構有無過錯，它都要承擔賠償責任；在承擔責任之后，若醫療機構對缺陷醫療器械損害責任沒有過錯，其可以向生產者追償，若其有過錯，就無權追償。可見，我國法律規定是醫療機構承擔無過錯責任，在對外責任承擔上準用不真正連帶責任，其只有在承擔責任后才可以根據實際有無過錯來行使或不行使追償權，但這并不否定其承擔無過錯責任。鑒于醫療機構“以藥養醫”的醫療體制尚未得到根本改變且又不同于一般的藥品銷售者，醫療機構在醫療產品責任對外承擔上的精準定位應該參照銷售者的責任主體地位，準用不真正連帶責任，在對內責任分擔上適用特殊規則。

綜上，將缺陷醫療器械損害責任定性為產品責任更為合理，可因此適用無過錯原則。

缺陷醫療器械損害責任既然被定性為產品責任，則其生產者、銷售者（醫療機構）、有過錯的第三人適用《侵權責任法》第41-44條規定的缺陷產品不真正連帶責任規則，以及《產品質量法》的抗辯事由。《侵權責任法》第46條規定的缺陷產品的召回義務和第47條規定的產品責任的懲罰性賠償也同樣適用于缺陷醫療器械損害責任。在下面，筆者將會對這些方面的問題進行較為詳盡的論述。

二、缺陷醫療器械損害責任的歸責原則及構成要件 （一）適用無過錯責任原則

根據前文，筆者認為其是產品責任，因此應當適用的是無過錯原則。歸責原則確定了承擔責任的主體，但并不是責任承擔的最終形態，因此對于缺陷醫療器械引起的侵權責任，醫療機構和醫療器械生產者無論有沒有過錯都必須承擔損害賠償責任，這就是無過錯原則。但是賠償責任承擔的最終形態也許并不如此，無過錯的醫療機構可以在承擔賠償責任之后向生產者追償。在此，我國《侵權責任法》并沒有規定醫療器械生產者向有過錯的醫療機構追償，僅僅規定了醫療機構賠償后向有責任的醫療器械生產者的追償。這是我國立法者刻意規定的單向追償權還是應該把它界定為雙向追償？我認為，既然我國立法者把醫療機構定性為銷售者，在責任承擔上應當適用《侵權責任法》第43條規定的不真正連帶責任，因此應當把這種追償權理解為雙向的。

（二） 缺陷醫療器械損害責任的構成要件

1.醫療器械存在缺陷。依照《產品質量法》第46條的規定，“產品缺陷是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險或產品不符合產品本身之保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準”。因此醫療器械存在缺陷就是指醫療器械存在危及人身安全的不合理的危險，而這種危險往往來源于醫療器械不符合其本身應當具備的國家標準和行業標準。醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。

2.缺陷醫療器械造成損害。缺陷醫療器械存在威脅人身安全的不合理的危險，當醫療機構使用這種醫療器械時很可能對患者的人身造成傷害，導致患者病情加重，甚至殘疾或者死亡。但是缺陷醫療器械并不必然會造成患者人身傷害，因此只有患者已然遭受人身傷害，本人或家屬才可以追究相關醫療機構、缺陷醫療器械的生產者和銷售者的責任。

3. 醫療器械存在缺陷和造成損害之間存在因果關系。原因是醫療器械存在缺陷，結果是造成損害，此因果關系的認定需要相應的專業知識，舉證責任應當有誰承擔更具合理性呢？楊立新教授認為，確認缺陷醫療器械責任的因果關系要由受害人證明。然而，楊立新教授在其更早的作品《侵權責任法》中的論述與其前面的作品中的論述有不同之處，“在證明中，對于高科技醫療產品致害原因不易證明者，可以適用舉證責任緩和規則，在受害患者證明達到表現證據規則要求時，進行推定因果關系”。 筆者認為，此時應當進行因果關系的推定，如果患者遭受缺陷醫療器械損害，首先推定該缺陷與該損害之間存在因果關系。這樣可以最大限度地保護患者的利益，而且處于優勢地位的醫療機構和生產者在二者不存在因果關系的情況下，可以通過證明來免除自己的責任。

三、缺陷醫療器械損害責任的分擔

（一） 承擔責任的主體

1.醫療器械生產者。既然缺陷醫療器械損害責任是產品責任，則醫療器械的生產者應當承擔無過錯責任。但是當醫療器械的缺陷是由銷售者、醫療機構或者運輸者、倉儲者等其他第三人引起的，生產者承擔賠償責任之后，有權追償。

2.醫療機構。我國立法將醫療機構定性為銷售者，對缺陷醫療器械損害責任承擔無過錯責任。但是當其對于醫療器械損害責任沒有過錯的情況下，其應當在承擔賠償責任之后有權向生產者追償。

目前我國許多醫療機構借助自己的強勢地位，在與醫療器械銷售公司談判的過程中為了規避自己的責任，往往不購買醫療器械，而是只使用醫療器械，也就是享有醫療器械的用益物權而不是所有權，并且在與醫療器械銷售公司簽訂的合同中有類似于這樣的條款，“本醫療機構只享有該醫療器械的使用權，而所有權仍歸對方醫療器械銷售公司，在因該醫療器械產生的糾紛中，本機構不承擔任何責任。”通過這種方式，醫院把這種麻煩推向了醫療器械銷售公司，而實際中，受害患者真的能從醫療器械銷售公司獲得賠償嗎？試想，一名做了整容手術的女士，在手術失敗后找上醫院，醫院拿出其與醫療器械銷售公司簽訂的合同，這名女士只好無奈地找醫療器械銷售公司，而此時這家醫療器械銷售公司并不一定在該醫院所在的城市，也不一定在該醫院所在的省份，甚至有可能是國外的一家醫療器械銷售公司，這名女士怎樣去追究該缺陷醫療器械損害的責任呢？恐怕在其到達該醫療器械銷售公司之前就已經花費了不少財力和精力。假如該醫療器械銷售公司位于這家醫院所在的城市，這名女士也很難獲得賠償，因為目前在中國很多私有的醫療器械銷售公司規模都不大，擁有的資產不多，而且這種醫療器械公司管理不規范，很多是通過拉關系才把醫療器械賣給醫院或者租給醫院使用，其和醫院往往沆瀣一氣，怎么可能輕易賠償受害患者，而且即使其愿意賠償，巨額賠款也會使得醫療器械銷售公司不堪重負。那么我們怎樣去認定醫療機構和醫療器械銷售公司簽訂的這種合同的效力才能保護受害患者的利益。其實，在醫療機構和醫療器械銷售公司簽訂的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根據合同的相對性原理，這種合同對于該第三方沒有效力，只有對內效力。因此，受害患者完全可以不用考慮這樣的合同存在與否，只要受到缺陷醫療器械造成的損害，就可以追究醫療機構的侵權責任。再者，我國立法將醫療機構定性為銷售者，其向消費者承擔責任也是理所當然的。更退一步說，受害患者也可以不請求醫療機構和醫療器械銷售公司賠償，而直接請求該缺陷醫療器械的生產者賠償，而且生產者往往是實力雄厚、資金充足的大型國際公司，在考慮公司形象方面也會給患者賠償 3.醫療器械銷售者。我國法律沒有規定受害患者可以向醫療器械銷售者追究責任，那么究竟醫療器械銷售者是否應當承擔責任呢？筆者認為，銷售者理應承擔責任。首先，筆者認為缺陷醫療器械損害責任是一種產品責任，因此受害人既可以向生產者要求賠償，也可以向銷售者要求賠償，若銷售者無過錯，在承擔賠償責任之后，可以向生產者追償。其次，我國立法將醫療機構定性為銷售者，根據《侵權責任法》第59條的規定醫療機構應當承擔責任，因此銷售者也應當承擔責任。

（二） 責任分擔適用的規則

1.最近規則。最近規則，是指受害患者有權在醫療機構、醫療器械生產者和銷售者三種責任主體中，根據自己的利益要求，擇選出法律關系最近、對自己最為有利的的一方，以請求其承擔侵權責任。因為根據歸責原則，三者承擔的均是無過錯責任，只是在最終責任分擔方面可能會考慮是否有過錯而行使或者不行使追償權，因此對于受害患者來說，其完全可以根據自己的方便考慮來行使權利，使糾紛能夠得到最快最有效地解決。

2.市場份額規則。生產醫療器械的廠家不止一家，當存在缺陷的醫療器械無法獲知是出自哪個生產廠家時，就會遇到麻煩，如果讓所有的生產廠家承擔連帶責任，對于那些只生產少量該醫療器械的生產者來說就不公平。因此需要考慮其他的方式來解決，既然是由生產廠家來承擔責任，而且生產廠家都是商人，就要適用經濟學中的一些原理來應對這種問題。根據經濟學中“市場份額”規則，數個生產廠家均生產同一類型的醫療器械時，則根據每個生產廠家所生產的該種醫療器械的數量的比例來分別承擔缺陷醫療器械損害責任。對此，可以參考美國辛德爾安的做法。 不過，實際中出現這種情況并不多見，因為現在醫療器械表面上、包裝上、說明書上都標有產地，這也是我國商標法的規定，很容易就確定某臺缺陷醫療器械的生產者。

3.最終規則。產品責任的最終規則就是要求承擔了賠償責任的醫療機構和醫療器械銷售者，在為無過錯的前提下，有權向缺陷醫療器械生產者追償，要求其承擔最終責任。此追償權為全面的追償權，包括在前手訴訟中所造成的損失，凡是因缺陷醫療器械造成的損害都有權請求缺陷醫療器械生產者賠償，但是因自己過失造成的損害，不在追償范圍之內。

四、懲罰性賠償

五、缺陷醫療器械的召回義務

缺陷醫療器械的召回義務的最直接的來源是《藥品召回管理辦法》，但該立法的法律效力過低，因此應當根據其產品責任的性質將其定位到《侵權責任法》第46條，這樣最終的判決的執行力也會更強。當然召回義務作為一種法定義務，更加注重的是生產者和銷售者的主動召回，這也是發達國家的立法傾向和實踐經驗。主動召回體現了生產者和銷售者的社會責任，鼓勵他們主動召回，在其不主動召回而造成損失時，應當承擔侵權責任。但這并不排除缺陷醫療器械的強制召回，在《藥品召回管理辦法》中將其定義為責令召回，實際上是主管機關采取的一種行政措施。

醫療器械事關患者的生命健康權，而且缺陷醫療器械的召回義務從《侵權責任法》和《藥品召回管理辦法》中都可以找到相關規定，因此作為召回義務主體的醫療器械生產者和銷售者應當承擔起社會責任，對自己的行為負責，更加主動召回已經投入市場的缺陷醫療器械，遏制缺陷醫療器械損害責任的發生。

第2篇：醫療器械銷售方式范文

何為醫療器械召回召回并非都退回原廠

現階段醫療器械召回的最新概念是不久前征求意見的《醫療器械召回管理辦法》中提及的一段話：“醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品，按照規定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。”

據了解，醫療器械召回不同于一般的產品召回，由于其發生頻率高，產生原因很復雜，所以召回的措施也很多。大部分醫療器械召回可以通過技術性手段完成，可以把風險控制在合理區域內，不一定都是退回廠家。像原地修改標簽、說明書，升級等召回措施，在任何地點都可以進行。另外，醫療器械控制風險的方法有多種，主要有醫療儀器設備的設計改進、警示公告、加強維護和使用培訓。當所有行動都無法控制風險時，產品會被撤市。

醫療器械召回未被廣泛認知

醫療器械召回在國際上已經司空見慣，但是在國內還不被廣泛認知，并且存在誤解。例如，不久前有關機構作了一次召回事件的相關調查，一個地區的監管部門聽說某器械有召回信息，就決定立刻封存設備。醫院也紛紛打聽，該設備是不是要退回。企業則擔心自己的產品一旦召回信息，往往會被競爭對手利用，出現各種不規范競爭。據介紹，美國食品和藥品管理局從2003年開始公布醫療器械召回信息，至今已有391起一級召回，即使用該器械可能引起嚴重的健康危害。2008年以來，該機構已經公布了一級、二級、三級召回信息1347起。

何為醫療器械不良事件

國家藥品監督管理局藥品評價中心主任李少麗介紹說，醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。其中應特別注意4種嚴重傷害，即導致威脅生命的疾病或傷害，對機體功能的永久性損傷，對機體結構的永久性破壞，需要藥物或手術介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。

醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險，器械性能、功能故障或損壞，標簽、產品使用說明書存在錯誤或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有風險中的設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發生率的14％。這是因為，受倫理、道德、法規、社會等因素限制，器械的臨床試驗存在時間短、例數少、設計與應用容易脫節、長期效應不可知等問題，一些缺陷惟有在產品投入市場、擴大使用面、經歷長時間驗證后才能發現。美國一種單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年間共發生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴重傷害，引起公眾的極大關注。目前，我國對置入人體的器械規定的最短試用期為兩年，最少病例數量為10～20例，參與試用的產品為10～20個。由于我國醫療器械不良事件監測工作沒有開展，相關問題也無從掌握和分析。

醫療器械召回難在何處

與藥品召回相比，醫療器械召回有其特殊的規律。在我國醫療器械召回管理辦法即將浮出水面的今天，必須認真研究醫療器械生產、流通、使用環節直接影響醫療器械召回的有關因素，切實弄清醫療器械召回難在何處，為醫療器械召回制度全面實施打下基礎。

從近年來全國醫療器械專項整治和日常監管所發現的問題來看，各地都有一些醫療器械生產經營企業和醫療機構對醫療器械生產、流通、使用環節的流向信息管理不夠規范，難以保障每一件高風險醫療器械產品都能建立起一條清晰、完整、可追溯的流向信息鏈，這正是直接影響醫療器械順利召回的主要因素。

生產環節：企業對產品最終流向跟蹤不到位

在醫療器械生產環節，直接影響醫療器械順利召回的主要問題是少數企業對高風險產品特別是植入性醫療器械產品的最終流向跟蹤不到位。

為了使冠狀動脈支架、心臟起搏器、骨釘等植入性器械和其他高風險產品能夠在出現安全隱患時順利召回，相關生產企業應認真追蹤每一件產品的流向變化，這樣才能在需要召回時迅速匯總每件產品的最終流向(是仍在經營企業還是已經進人醫院，是尚未使用還是已經用在患者身上)。現在的問題是，少數生產企業對每件產品最終流向的跟蹤不及時，相關醫療機構向企業反饋植入性器械最終使用信息不主動，一旦需要實施召回，生產企業很難迅速、完整地匯總出每一件回產品的最終流向信息此外，還有一些醫療器械生產企業對產品流向信息核對不嚴格，或產品信息管理有漏洞，這些也是影響醫療器械順利召回的重要因素。譬如：某生產企業銷售給醫療機構的一臺醫療設備因為質量問題已經被退回，但銷售記錄并未做更新；某企業生產的一臺醫療設備在生產過程中使用的是一個產品編號，在銷售中使用的卻是另一個產品編號。如果這些產品需要召回，相關企業怎么可能迅速查清產品最終流向?

經營環節：“串貨”銷售的產品信息無法準確掌握

在醫療器械經營環節，直接影響醫療器械順利召回的主要問題是極個別企業在產品銷售中存在的“串貨”現象。以冠狀動脈支架為例。一般情況下，動脈支架生產企業都對其經銷商分片管理，每個經銷商都應在自己分管范圍內向醫療機構銷售產品，而不得將產品銷售到其他經營商分管范圍，否則即屬于“串貨”。但在實際銷售活動中，確實存在個別經銷商向別人分管范圍的醫療機構銷售支架產品的現象，這必然導致上游生產企業無法準確掌握產品的流向信息。

此外，還存在因為醫療機構的原因導致經銷商掌握產品信息不準現象。仍以動脈支架產品為例。有時醫療機構為患者做手術前預定的是某一型號產品，但手術時卻發現這個型號不適用，于是臨時更換其他型號產品，但更換信息并沒有及時告之經銷商。這就極易造成經銷商掌握的支架產品的最終流向信息(用在哪個患者身上，什么批次，什么型號)與實際情況不符。

使用環節：產品使用記錄不科學，不完整

近年來，大部分醫療機構對醫療器械的采購、驗收和使用都能及時記錄，但有些醫療機構依然存在記錄形式不科學、記錄內容不完整等問題，特別是采購、驗收和使用環節各記一段、互不銜接，成為使用環節直接影響醫療器械順利召回的主要問題。這類問題表現在以下幾個方面：

第一，記錄內容不完整。有的醫療機構對產品出、入庫只記錄產品品牌名稱、生產或經營企業簡稱、產品型號規格和領用數量，卻不登記產品批號和序列號；有些醫療機構各科室都在記錄，但記錄的內容不同，整體性差，存在信息追溯的斷點；個別醫療機構不能及時在病歷中粘貼為患者使用的植入性器械條形碼；有些醫療機構的電子病歷中不記錄患者所使用產品的批號和編號信息，只有查閱紙質病歷方能查到，而通過查閱紙質病歷核實某一件植入性器械的最終流向，工作量相當大。

第二，由于當前大部分醫療器械處于買方市場，部分醫療機構在產品使用后不能及時將產品追溯卡反饋給相關企業，發票上一般也僅記錄品名、規格、數量、金額等信息，使醫療器械生產、經營企業很難獲得產品終端使用信息。

第三，有些醫療機構醫療器械二級庫管理不規范。不少醫療機構對高值耗材(冠狀動脈支架等)的管理與低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：負責采購的科室進行產品資質審核和采購，臨床使用科室負責產品保存(有的直接存放于手術室)，醫院財務部門在病人出院后將產品的結算支票轉給負責采購的科室，負責采購的科室將相關信息錄入醫院產品信息系統，最后與供應商結賬。在此一系列流轉過程中，一旦二級庫管理出現問題就會造成醫療器械使用信息出現錯誤。

第四，計算機系統管理漏洞可能帶來的隱患。在醫療器械專項整治中，某地方的藥品監管人員曾去抽查一家醫療機構某種醫療器械使用的最終流向信息，但這家醫療機構卻因電腦系統癱瘓，此前又未對相關數據進行備份，造成這種器械的驗收記錄數據丟失。如果這種產品的某一批號需要召回，那肯定會遇到極大困難。

第五，個別醫療機構產品信息登記存在錯誤，產品使用信息記錄與實際使用產品條形碼上的信息記錄不符。

監管環節：對監督實施醫療器械召回經驗欠缺

盡管近年來，我國食品藥品監管部門先后監督實施過聚丙烯酰胺水凝膠、隱形眼鏡護理液等產品的召回，但從總體上來看，各級食品藥品監管部門對監督實施各種類型的醫療器械產品召回還是缺少實踐經驗，也缺乏理論上的研究探討。一旦醫療器械召回管理辦法開始施行，必然還需要一個較長的熟悉過程。同時，監管的相關法律法規還需要進一步建立和完善。

從以上分析不難看出，直接影響醫療器械召回順利進行的因素存在于醫療器械生產、流通、使用和監管各個環節。這就說明，在醫療器械日常監管中大力促進相關規定的落實，特別是大力促進醫療器械生產、銷售、使用記錄和管理的規范和提高，不僅是加強醫療器械質量管理的需要，也是保障“問題器械”順利召回的需要。“問題器械”能否順利召回，除了法規和意識層面的問題之外，與相關企業和醫療機構平時的管理基礎、食品藥品監管部門日常的監管水平也直接相關。

使醫療器械監管走向規范化

突如其來的強烈地震襲擊了四川省汶川縣及其周邊地區后，災區的每個動向都成為全國人民關注的焦點。隨著醫療急救工作的開展，所需的藥品和醫用物資不斷變化，而國內外醫藥企業并沒有袖手旁觀，紛紛捐贈藥品和醫療器械。但與此同時，醫療器械的監管不得不成為另一個面對的問題。2008年5月14日，國家食品藥品監督管理局發出緊急通知：為了做好救災期間藥品、醫療器械監管工作，保證捐贈藥品、醫療器械質量安全，各級食品藥品監管部門要切實加強救災期間的藥品安全監管工作，進一步加大對救災和捐贈藥品、醫療器械監管力度。該通知對醫療器械監管的各方面問題作了詳細的規定。比如，在捐贈的醫療器械方面，應為救災所需相關產品，具體品種應符合災區提供的需求目錄，并且應經藥品監管部門批準生產，獲得《醫療器械產品注冊證》且符合質量標準的產品；在捐贈人方面，應對捐贈的藥品、醫療器械的質量安全負責，須向受贈人提品清單和檢驗報告；在受贈人方面，應向所在地省級藥品監管部門提交受贈產品清單。醫療器械市場的不規范早已成為醫藥市場的頑疾――法律法規不完善、使用和管理混亂、違法虛假廣告泛濫，以及司空見慣的價格虛高等問題……國家早就開始對這些問題“動刀子”。在長春召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，國家食品藥品監管局副局長張敬禮強調，當前醫療器械監管工作要走向規范化，更加符合市場和監管的需要，更有效地保證公眾用械安全。此種跡象表明，國家對醫療器械領域的監管力度繼續加大。

加強醫療器械產品的監管

近幾年來，醫療器械產品召回事件時有發生。強生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計等產品都啟動過召回制度。事實上，醫療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫療器械的有效模式。有些醫療器械的設計或質量缺陷可能在產品上市之初不為人所知，而需要在實際使用中進行監測和研究，才能逐漸發現這些缺陷并確定原因和改進方法，然后迅速行動，才能不斷提高醫療器械的質量，最大程度地保證患者的安全和健康。

但直到目前，我國醫療器械召回管理仍是個空白。2007年，我國醫療器械不良事件報告數量為12374份。然而，在國內實施召回的企業基本都是跨國公司。國內企業則對“召回”兩字諱莫如深。雖然上海等地相繼出臺了地方性醫療器械召回制度，但由于沒有統一的、權威的、可依據的標準作參照和有力的國家法律法規支持，收效甚微。

面對當前國內醫療器械產品供過于求、產品質量參差不齊的現狀，即將實施的召回制度，無疑對國內醫械企業嚴把質量、提高集中度方面產生深遠影響。盡管企業在“召回”面前存有顧慮，但從行業責任來看，召回機制的建立和實施是未來不可改變的現實。

業內有個形象的比喻，如果說將藥品比作左手，器械比作右手，在“以藥養醫”備受指責的情況下，醫院紛紛調整收費政策，將“左手”換成“右手”，“以藥養醫”逐漸演變成了“以械養醫”，或者左右手同時開弓。

“國家希望能從宏觀上對這類醫療器械的銷售進行理順，但其最終實施的效果是不可預知的，是否能做到各方面的利益平衡，還要靠市場來說話。”醫療器械行業協會人士說。

“任何政策的出臺都會給價值鏈一個沖擊和觸動，市場就是‘優勝劣汰，適者生存’。用暴力和關系牟利的時代就要過去了。企業要在競爭中強調服務水平和營銷能力。”北京德興醫藥管理咨詢公司首席顧問高普才如是說。

醫療器械召回之法規

據了解，我國醫療器械召回法規正在逐步完善。 2007年7月26日頒布的《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，在立法層面對所有產品有了召回的法理上的依據。

《特別規定》第九條第一款提出，

生產企業發現其產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或供貨商，并向有關監督部門報告。

國家食品藥品監督管理局2006年的《關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》(即406號文件)規定，對在中國境內發生的可疑醫療器械不良事件，醫療器械生產企業應按照有關要求報告，并迅速展開調查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關人員的健康和生命安全。406號文件還提出，醫療器械生產企業對其在中國上市產品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調整、重新標簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產品缺陷，必須向原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構報告。該文件規定，醫療器械生產企業應及時將其在中國上市產品及類似產品在國外和香港、澳門、臺灣地區發生召回事件的有關情況和進展情況報告原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構。該負責人說，這是現在開展醫療器械召回工作的依據。說明了哪些召回的情況要報告，需要報告給誰，報告內容是什么；另外，不僅僅是銷售產品，類似的產品，在中國和國外召回的，也要向藥監部門報告。

拒絕召回將處以罰款

《辦法》規定，醫療器械生產企業在確認其醫療器械產品存在缺陷后，應當在5個工作日內以書面形式向藥監部門報告，同時，應當在10個工作日內以有效方式通知經營企業和使用單位停止銷售和使用所涉及的缺陷醫療器械，并將報告內容通告經營企業和使用單位藥監部門在接到相關報告后，將對召回產品造成傷害事件的可能性、傷害的嚴重程度，以及影響人群的范圍和后果進行評估，確認召回計劃，確定召回級別。而醫療器械生產企業不能由于召回計劃中需要繼續討論的事項而延期啟動召回。

而對于拒絕召回和未按計劃召回的企業，藥監部門可處以1萬元以上3萬元以下的罰款，對于涉及其他違法違規行為的，按照相關法律法規處理，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

企業面臨經濟和信譽考驗

事實上，近幾年來，醫療器械產品召回事件時有發生，但值得關注的是，涉及召回的基本都是跨國企業。“國內企業很少聽到有召回的，錢都收到手了，怎么可能召回呢?”一位長期從事醫療器械銷售的醫藥代表說。“但召回對國內很多企業來說，付出的代價太大。”一位國內醫療器械企業負責人對記者說。

記者從藥監部門了解到，企業簽訂一個產品是否要召回，需要送至醫療器械監管部門和法定的技術監測機構進行監測，如果第一次監測不符合，還要上報到國家級的技術監測機構，等待其下定論，過程相當復雜。而對于生產企業來說，一旦產品被召回，需要面對巨大的經濟損失。此前，博士倫在全球召回水凝護理液時，其首席執行官羅納德扎雷拉曾估計，公司損失將達5000萬到7000萬美元。此外，公司還不得不花費重金用于市場營銷，以挽回失去的市場份額。

“召回的是個別產品，造成的影響卻是全方面的。而小一點的企業可能會因此傾家蕩產，國內企業基本經不起折騰。”上述企業人士說。

然而，在一些歐美發達國家，相關法規對醫療器械召回都有明確規定，一般情況下企業都是自愿實施召回。此前，SFDA醫療器械司有關負責人曾表示，完善的法規制度是保障公眾用械安全的重要前提，也是監管的必要手段。

第3篇：醫療器械銷售方式范文

國家藥監總局醫療器械監管司司長童敏介紹，早在2009年12月，原國家藥監局了《醫療器械生產質量管理規范（試行）》。隨后該局要求，自2011年起，無菌醫療器械和植入性醫療器械生產企業需執行規范有關規定，其他品種醫療器械生產企業執行規范的具體時間另行通知。隨著《規范》全面實施的推進，將促進醫療器械行業結構調整和產業升級。

全國醫療器械生產企業概況

截至2012年底，中國醫療器械生產企業達15348家；

其中，一類生產企業為4255家，二類為8245家，三類為2513家；無菌和植入性醫療器械生產企業為2172家

《醫療器械生產質量管理規范》實施進程 2011年1月1日，無菌醫療器械和植入性醫療器械生產企業首先執行《醫療器械生產質量管理規范》

到2015年底，所有第三類醫療器械生產企業必須達到醫療器械生產質量管理規范要求

到2017年底，所有醫療器械生產企業必須達到規范要求

Strategy戰略

華潤去年營收千億元 成國內第二大醫藥集團

1月8日，華潤集團總會計師魏斌透露，2013年華潤醫藥板塊營業額和總資產雙雙超千億元，凈利潤在50億～60億元之間，成為華潤集團營業額第二大產業。至此，華潤醫藥集團成功晉級千億俱樂部，成為繼國藥集團之后的國內第二大醫藥集團。

梅花集團擬進軍生物制藥領域

1月2日，梅花集團公告稱，擬出資收購大連漢信生物制藥有限公司100%的股權。據悉，漢信生物是國內起步較早的一家專業從事疫苗生產、研發、銷售的高新技術企業。收購完成后，梅花集團計劃依此為平臺進行產品和業務的整合，打造疫苗業務板塊，本次收購將成為其實質進軍生物制藥領域的重要一步。

康美藥業正式獲得直銷牌照

1月7日，康美藥業公告稱，該公司正式獲得直銷經營許可證，成為國內第五家涉足直銷行業的藥企。康美藥業高管透露，取得直銷牌照后，將有助于該公司保健品產品的銷售，預計將通過直銷方式銷售新開河參、西洋參、冬蟲夏草、菊皇茶等自主保健產品。

Service服務

湖南省統一預約掛號服務平臺啟用

湖南省統一預約掛號服務平臺近期正式啟用，首批納入平臺的醫院包括湘雅醫院、湘雅二醫院、湖南省人民醫院等5家醫院。湖南省衛生廳透露，全省其他三級醫院預計將在3月30日前基本完成接入統一預約掛號服務平臺的工作。

第4篇：醫療器械銷售方式范文

億元大案

“水客”――按頭目要求將物品非法托帶入境,在規定地點交給國內接貨人。他們通常處于走私鏈條的最底端,對自己攜帶的貨物具體名稱、用途等信息一無所知。不要小看這些忙著“搬家”的“螞蟻”,日積月累,他們販運的物品價值和偷逃稅款也是一個驚人數字――如果物品正好體積小、單價高的話。

近期拱北海關宣布破獲價值1.3億元的走私大案,偵察起點正源自“水客”手里不起眼的塑料袋:2008年4月,幾名“水客”在珠海口岸地下廣場交貨,塑料袋里裝的竟然是球囊和指引導管――兩種只用于臨床手術的昂貴醫療器械,一件進口RX規格冠狀動脈球囊市場價格即在5000元以上。

國家對醫療器械進口監管非常嚴格,經營單位必須具備相當資質并經審批后才擁有進口許可。顯然,普通走私客沒有渠道銷售此類商品。在緝私人員多次摸底調查后,這個看似不顯山露水的走私團伙呈現出清晰輪廓:“水客”編織袋經多次輾轉被送往中山市某別墅,其后被運往廣州某小區―附近正是醫療器械批發市場。所有貨物在一個簡陋的“三合一”倉庫集中保管。

別墅主人曹某,澳門居民,一直與澳門水客團伙過從甚密,綽號“牛仔洪”;倉庫負責人余某,家境貧寒,并非走私活動的主導。在他的聯系記錄中,除上線“牛仔洪”外,另一個香港固定電話登記者為香港金萊公司―從事的正是醫療器械生意,負責人為陸敏。

代號“9106”的專案組于2009年1月收網,分別在中山、江門、番禺、廣州、南寧將運送和分銷貨物的犯罪嫌疑人抓獲。而陸敏,也在1月8日凌晨在北京被帶上了警車。

陸敏承認,金萊公司從美國、德國采購醫療器械發往澳門,通過“水客”攜帶、快件瞞報方式走私入境,但具體涉案金額她語焉不詳。辦案過程中搜集到的9張發票清單也只是記載了2008年11月-12月團伙走私26828條醫療器械,涉嫌偷逃稅款170萬元。緝私警察在倉庫負責人余某住處查獲的2年半的進貨記錄讓案情峰回路轉。令人啼笑皆非的是,余某記帳詳盡,每次進貨的型號、數量和細節一應俱全。他甚至在自己的筆記本中寫道:“某年 3月3 日,陸敏為節省代工費,自己帶27條寶馬牌醫療導絲進境。”

四天三夜計算后,緝私警察計算出一個驚人的事實:自2006年5月18日以來,該團伙先后走私進口56萬件醫療器械,案值達到1.2億元,偷逃國家稅款2390萬元。

瘋狂的利潤

在中國,心臟病患者的人數以每年20%-30%的幅度增長,這直接拉動了心臟支架、帶針動脈鞘、球囊、縫合器、指引導管、造影導管等醫療器械的消費市場,例如心臟動脈支架,市場的年增長率高達40%。

這些心血管手術臺上的寵兒卻基本依賴進口。實際上,中國醫療器械生產廠家雖然在國際市場上已經形成一定競爭力,但基本集中在中低端產品上,產品技術含量和附加價值低,“掙錢很辛苦”。在高端醫療設備領域,國內絕大多數企業都未能涉足,國內市場上約70%的高端醫療器械都為進口產品占據。根據海關統計,2008年我國進口醫療器械52億美元,居中國醫藥產業各類產品的榜首,占中國醫藥全行業進口總額的45%以上。無論是醫院還是消費者,也更青睞于選擇進口產品,這也解釋了為什么國內的三級醫院一般都采用進口醫療器械,即使是各二級醫院也有2/3的醫療器械依賴進口。

正常情況下,在繳納4%-8%不等的關稅和17%的增值稅后,進口醫療器械要經歷如下銷售環節:境外經銷商(或廠家)指定的總經銷商――各級醫藥商(醫藥公司)――醫院。旺盛的需求和單一的市場競爭格局決定了這些器械必然“身價不菲”,比如某種球囊,中國總的報價就達到了2700元。相比之下,走私者報價僅為1200元。巨額價差直接推動了各地醫療器械走私活動的升溫,近兩年來,北京、南京、黃埔、拱北等海關相繼查獲多起醫療器械走私案。

高額的市場利潤,吸引的不僅僅是境外走私分子。陸敏交待,許多國內客戶她都不認識,“可是許多人千方百計找到我,要求購買高檔醫療器械。”陸敏只負責支付貨物價值8%至10%作為走私費用,而更大利益則由國內醫療器械批發商及經銷商瓜分:一條原價9900元的走私EV3支架,經過幾個環節的利益分割,輾轉到了患者的手里就賣到了兩三萬元。為了暴利,這些經銷商明知是走私貨也要長期訂購。廣西某醫療器械公司負責人王某在首次與陸敏聯系時就使用假名,用專用手機卡與其聯系,犯罪故意昭然。

在陸敏落案后,與其密切聯系的6名客戶也相繼在廣西、北京、大連落網,退繳違法所得1970萬元。

脆弱的心臟

醫療器械不同于普通貨物,它關乎人的生命。因此,國家對于進口醫療器械管理非常嚴格:除具備一般進口人需要的經營資質條件外,還需要產品本身具有在中國地區進入市場的許可證及相關經營權。醫療器械的許可證制度實行前置審批,企業先申請《醫療器械生產(經營)企業許可證》,再向工商行政管理部門申請營業執照。

而根據國家《醫療器械監督管理條例》中的分類管理規定,“9106”醫療器械走私案中涉及的醫療器械屬于第三類:“植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。”這種商品的型號及產地、使用說明、滅菌處理、禁忌等是其進口環節商品檢驗的重點。北京北大醫院一位醫生表示,在嚴格滅菌環境下包裝的醫療器械對運輸過程的要求也非常嚴格,一旦在走私過程中出現破損,將直接影響到使用者的生命安全。

國家要求醫療機構購買進口醫療器械需要供貨商具備一定資質,需要器械產品注冊證書、合格證明。然而走私的醫療器械流入到醫療器械境內批發商、專門的銷售公司后,這些都不再是難題。

第5篇：醫療器械銷售方式范文

［關鍵詞］醫療器械；營銷渠道；渠道管理；管理創新

在醫療器械領域里科學技術水平的快速發展，讓我國醫療器械制造行業逐漸與世界接軌，國外大量醫療設備生產商大量涌入中國，使國內市場競爭變得日趨白熱化。在這樣的競爭中，如何選擇合理的營銷手段將至關重要。作為國內的醫療耗材企業，選擇合理的營銷渠道勢在必行，運用合理的營銷手段也將是讓我國醫療器械營銷狀況走向良性循環的過程。

1 我國醫療器械營銷現狀

1.1 企業數量逐年增多，競爭形勢日益惡化

目前我國國內注冊的醫療器械工業企業達到了近6000家，其中專營廠為3000家，具有一定生產規模的企業為600家。從地域上來說，這些醫療器械廠家主要集中在長江中下游地區，這些地區的醫療器械生產產品市場占有率達到了國內市場的六成以上，顯示了這些地區對于醫療器械制造行業發展的重視，這也直接為就業輸出和社會穩定作出了貢獻。但是由于產品數量生產集中也導致了這些地區競爭的日益激烈，尤其是在2008年的金融危機影響下，醫療器械制造行業也遭遇了“冷冬”，近1/3的企業倒閉、重組、整合，行業發展也陷入到一個瓶頸期，這對營銷發展提出了嚴峻的挑戰。

1.2 生產產品單一，缺乏核心競爭產品

我國國內數量眾多的醫療器械制造企業，每年生產的醫療器械達到了幾千萬件，但是數量巨大的背后，卻是產品的單一、重復制造、科技含量低的產品充斥著市場。國外的醫療制造企業每年推出的新品都達到上百種，甚至是幾百種之多，而我國醫療器械每年卻只有幾十種新產品上市，而且這些產品科技含量較低，與國外產品競爭中明顯處于下風。例如，我國國內生產的近視眼手術刀已經處于世界一流水平，但是在國內各大醫院內卻鮮有訂貨需求，屢屢遭受冷遇，國外相關產品雖然在技術上略有差距，但是卻受到青睞，這種現象的產生也直接影響我國醫療器械正常營銷活動的開展，企業利潤獲取額度增長也比較緩慢，為了將產品營銷出去，很多制造企業不得不將產品價格進一步下降，以保證正常經營活動的進行。

1.3 營銷渠道不暢通，模式滯后帶來經營效果不理想

目前來看，我國醫療器械需求量巨大，雖然國內市場中被國外企業壟斷現象較為嚴重，但是市場空間還是具有一定的存量。由于終端客戶需求量增加，對于國內一些醫療器械制造企業要求不再是簡單的生產，而且在物流端的配送需要合理配置。雖然生產企業的銷售不可能全部占據整個銷售渠道，但是如果確立合適的物流配送體系也將提高企業的競爭力，這樣的成功案例舉不勝舉。誰要是占領了市場的主要渠道，誰的市場占有率就會提升，他的銷售量就會提高，但是目前來看，我國很多醫療器械制造企業對于外部營銷渠道開發還有所欠缺，物流體系建立還有待健全，內外部溝通上的不健全已經讓企業營銷屢屢遭受挫折，營銷模式上不主動已經不再適應行業的發展。

2 醫療器械營銷渠道管理的創新建議

2.1 走出誤區，走品牌營銷之路

很多醫療器械制造企業對品牌營銷的觀念還比較淡薄，這在行業內還屬于比較普遍的現象，一些企業僅僅以營銷策略的選擇作為剛開始入主這個行業的選擇，而到了一定時期后，就會逐漸對品牌營銷的淡化。雖然隨著市場的開拓，醫療器械制造企業銷量逐漸提高，但是對于品牌的維護卻并不是特別在意。其實，銷量上的提升是品牌營銷的自然結果，而不是最初的目標所致，如果本末倒置的話，對于品牌發展并不是太好的消息。如果企業要走出營銷誤區的話，一定要做好策劃，尤其是要制定好廣告策略，因為品牌不僅能快速提高產品知名度，而且對于產品美譽度的提高、品牌含金量的提高都有幫助，如果企業將產品品牌進行注冊，將品牌運作進一步與市場調研、研發、制造、服務等渠道進行暢通化，長此以往，這樣的營銷過程一定有利于企業突破千軍萬馬的競爭“獨木橋”，走出一條自己營銷的光明大道。

2.2 走民族化發展之路，拓寬營銷競爭力

我國醫療企業產業化運作時間短，獨立研發能力有限，雖然在數量上逐年增長，但是在質量上，往往難以突破。醫療器械小企業的生產方式粗放、手段單一，在營銷上主要通過會議、廣告的方式，隨著市場逐年正規化，已經顯現過多的弊端。在如今的醫療器械市場上，大型醫療器械絕大部分都是采用的進口或者是合資產品，國內品牌基本為零，這也是我們技術缺陷造成的，如果說大型醫療器械技術發展還有待時日，但是如果從中國本土醫療器械角度來說，多發展小型民用醫療器械，并且完善品牌營銷策略，這將會直接實現營銷能力的提升。

2.3 提升技術水平，為營銷撐起一片天空

雖然我國國內醫療器械水平產業發展迅速，但是也暴露了不少問題，主要表現在，全球競爭的激烈引發了新技術的重新投入，很多國際醫療器械霸主將醫療器械技術層級提高加快，而我國相關企業在這方面雖然有所行動，但是在速度上明顯落后于世界水平，出口類型仍然以技術含量低的中小型產品為主，而高精度儀器還是主要依賴進口，生產企業技術水平過低仍然制約著企業快速發展。鑒于此，我國醫療器械制造行業應根據目前競爭情況，將技術標準和標準創新作為一個創新衡量的核心尺度，逐漸在產品種類上和系統運行中創新，在國際醫療儀器設備技術標準中提高自身地位，有助于不斷擴展在國際上的營銷渠道，實現國內和國外雙線齊飛的營銷發展途徑。

3 結 論

醫療器械營銷渠道管理雖然是技術層面上的操作，但是還需要生產制造企業自身能力和水平的不斷提高來輔助進行，隨著我國“十二五”經濟發展新時期的到來，我國在基層衛生服務體系建設投入的力度將不斷增加，未來醫療器械市場還將迸發出更多生機和活力，我國醫療器械生產企業應該充分發揮自己的本土優勢，將營銷渠道逐漸拓展到新農村建設和社區醫療服務中去，加強常規市場的滲透，最終使本土醫療器械營銷管理實現“本土競爭共贏、國際競爭有力”的目標。

參考文獻

［1］蔣鵬，張長魯.淺談我國醫療器械市場的營銷策略［J］.中國外資，2009(6).

第6篇：醫療器械銷售方式范文

為了加強對醫療器械檢查工作落到實處，我局年初召開了醫療器械日常檢查工作會議，并成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、稽查股全體成員參與的醫療器械日常監督領導小組，確保了醫療器械日常監管工作的順利進行。

2015年，我局多次組織對醫療器械生產企業、經營企業和使用單位進行分層次、分批次培訓，著重加強對《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等法規、規章和規范性文件和學習，重點通過學習和培訓，加強與醫療器械生產、經營、使用企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規范化管理方面的自律意識；通過學習，要求企業每季度寫出企業的自查報告，以備我局更好的做好監管相對人的日常工作。

為加強醫療器械的監督管理和規范醫療器械市場秩序，遏制各類違法違規案件的發生，確保醫療器械安全，按照年初下達的工作指標，結合我縣的實際情況，我局制訂了醫療器械生產、經營企業和醫療機構的日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查，隨時了解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查醫療器械生產企業8家次，檢查醫療器械經營企業75家次，檢查醫療器械使用單位45家次。

2015年，根據省、市局的要求，我局組織開展了醫療器械“五整治”專項行動、體外診斷試劑質量評估和綜合治理、質量安全管理等專項整治行動。在積極做好宣傳動員工作，努力提高器械生產、經營、使用單位的思想認識的基礎上，我局組織工作人員就醫療器械生產單位的生產記錄，經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫療器械經營許可證》上核準的經營范圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要到的合格證明以及從業人員體檢等方面進行檢查查，并要求各器械生產、經營、使用單位對檢查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確保各自所生產、經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為稽查股這樣一個兼備了藥品和醫療器械監管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現象，疲于應付；二是對醫療器械流通領域的日常監管力度不夠。

2016年，我們將繼續以“信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監管。

1、加大監管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業、重點部門和關鍵環節的監管，要嚴格執行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據上級指示，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和等醫療器械的專項檢查，切實轉變監管方式、加大執法力度，進一步規范我縣藥品醫療器械市場秩序。

第7篇：醫療器械銷售方式范文

自《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，一系列醫療器械管理法律法規相繼出臺，有力地促進了醫療器械市場的規范和監管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫療器械市場秩序發揮了重要作用。但是，隨著醫療器械經營市場的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經營企業逐漸暴露出存在的問題。為此，**市食品藥品監督管理局在**市民生工程向縱深開展的背景下，**市食品藥品監督管理局依據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關內容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問卷調查、座談討論等方式，對轄區醫療器械經營企業進行了全面的調研。對醫療器械經營管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過對醫療器械監管工作實際情況進行深入調查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫療器械經營企業的管理逐步走上良性發展的軌道。

一、器械生產經營企業基本情況

1、醫療器械經營企業20xx年經營情況

我市目前正在生產的醫療器械企業共有16家。其中三類器械生產企業2家，二類生產企業12家，一類生產企業2家。截止到20xx年7月1日，我市醫療器械零售企業一共是436家。20xx年的經營情況見下表。

表1 **市醫療器械經營企業20xx年經營情況

銷售收入（萬元）

利稅（萬元）

利潤（萬元）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

4784.34

3767.52

47.77

215.58

151.63

72.81

181.03

124.16

228.3

2、20xx年醫療器械經營企業發展情況

與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫療器械大型經營企業數量有所增加，但總數量不多。我市醫療器械經營企業仍以中小型企業為主，主營業務趨向于單一化。經營范圍往往包涵較廣，但實際經營過程中傾向于某一類產品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。20xx年，我市新增三類醫療器械批發企業6家，二類零售企業40家，主要經營品種都比較單一，規模不大，市場份額有限。

3、器械零售企業在鄉鎮、村覆蓋情況：

我市醫療器械零售企業近年來發展迅速，全市目前有零售企業436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經營企業和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿足當地供求。

二、我市醫療器械經營企業存在的問題及原因分析。

1、經營人員素質問題。

醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，我市很多醫療器械經營企業缺少專業質量管理人員、維修人員，企業營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。

2、企業隨意增加變更人員和超范圍經營。

新辦器械經營企業剛開始人員配備較少，隨著經營活動的發展，時間一長，企業的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫療器械經營企業超出醫療器械經營許可證的規定范圍違法經營現象較為嚴重。伴隨著企業業務的發展，出現了這種情況：企業能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫療器械企業超范圍經營。

3、部分企業申辦許可證，無經營活動。

醫療器械經營許可屬于項前置審批，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。但實際上，由于經營企業申辦《醫療器械經營企業許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業抱著試試看的心理，先辦一個《醫療器械經營企業許可證》和工商《營業執照》，取得醫療器械經營資質。其是否真正經營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業只拿著一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦《營業執照》，等有生意再說。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經營企業中，目前發現有部分企業無經營活動。這樣就導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分企業中，缺乏監管及退出機制。

4、質量管理人員 形同虛設。

按照《安徽省醫療器械經營企業現場驗收審查標準》要求，器械企業必須設有取得醫學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，并要求在日常經營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經營企業許可證》的企業質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目前現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業經營面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫療器械經營企業的銷售對象主要是各級的醫療機構，企業大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業而言，固定的經營地址和庫房對企業似乎形同虛設。因此，有部分企業在辦理完《醫療器械經營企業許可證》以后，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，或者有的企業將大的經營地改換成小的辦公地點。我局日常監管或監督檢查時發現部分器械經營企業存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯系電話變為空號等等問題。以前驗收合格的經營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經營場所或倉庫改作他用。

6、部分企業無庫存產品，難以有效監管。

有些醫療器械經營企業是根據醫療機構采購要求，直接向生產廠家或外地經營企業訂貨后送往醫療機構，其本身無產品庫存。企業的產品質量驗收記錄也不登記，產品及供應商資質不全，導致監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經營企業異地設置倉庫，當地監管部門對其經營行為難監督，違法難發現。

三、監管對策

只有采取切實有效的措施，才能解決醫療器械經營企業存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。

1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業人員的培訓力度。為提高器械經營企業的管理能力，藥監部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。

目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處企業違法違規行為的同時，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規范企業，同時逐步提高經營企業的門檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場，又有利于規范企業的發展。

3、將經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案。

現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門可結合日常監督檢查，將器械經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業將納入黑名單。

4、嚴把器械經營企業準入標準，從源頭控制提高企業開辦條件。

目前，**市醫療器械經營企業的市場準入標準是依照《安徽省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經營企業的準入關。在企業申請開辦時，要求企業必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。

5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衛生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。

6、藥監部門要完善醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。

醫療器械經營與藥品經營相比較，有著明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著器械經營許可證以及相關的一些資質，拿著各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經營模式就要求藥監部門制定出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門應完善相關法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規制度，使監管人員在醫療器械經營管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經營企業規律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實處。

7、探索建立器械流通、使用領域相互銜接、相互配合的醫療器械監管機制。

第8篇：醫療器械銷售方式范文

一、基本現狀及存在問題

進賢縣，位于江西省中部，鄱陽湖南岸，是歷史悠久、人杰地靈的千年古縣。該縣的醫療器械產業從上世紀80年代起步，歷經數次治理，在基本完成原始積累之后，一個孕育巨大商機的產業，一個讓投資創業者向往與施展才華的大平臺，正以飛躍式超常規速度在全國同行市場迅速崛起。目前擁有生產取證企業64家，固定資產達3.4億，生產品種73種，注冊品種數492余個，經營取證企業76家，經營品種上千種。據不完全統計，20*年年產值達7.3億余元，年銷售額達十多個億元，從業人員達2萬余人，銷售網絡遍布全國各地，不少獲得省、全國知名品牌的產品已遠銷東南亞、土耳其、美國、加拿大、韓國、俄羅斯等國家。醫療器械產業已成為當地區域經濟發展的重要支柱產業之一，也成為當地食藥監部門監管的“重頭戲”。

盡管醫療器械產業發展勢頭看好，但也存在不容樂觀的方面：一是由于傳統觀念夾帶“家庭制”的“小農經濟”意識的束縛，一些生產、經營管理者認識不到位，從而使自己生產、經營的產品質量進入市場缺乏應承擔的責任感；二是由于近幾年醫療器械原材料價格漲幅波動較大，而當地重復生產的衛生材料廠家較多，造成產品的銷售價格戰引起不正當的競爭，因此少數生產企業在產品的規格、數量、重量上做起“文章”；三是不正當的競爭引起不規范生產，如少數企業為了節省成本，對一類產品將B型（未滅菌）當成A型（已滅菌）銷售；四是少數企業由于內部管理不嚴，將半成品私自委托在家中加工，如戶外加工紗布塊；五是面對醫療器械生產、經營這支點多面廣的龐大的產業，當地藥監部門醫療器械主要監管力量只有三人（還要兼做其他工作），對生產、經營處于動態的這支產業，力量對比懸殊。既是全天候的零距離的監管，也難于保證生產、經營企業的違法違規和不誠信行為不發生！面對日趨激烈的全國大市場的競爭，醫療器械產業要生存和發展，首先必須自律，因此建立一種誠實、守信的機制乃當務之急！

二、目的、意義

醫療器械是關乎國計民生的重要產業，“醫療器械產品關乎人命，醫療器械監管無小事，絲毫馬虎不得”。享受合格、安全、放心醫療器械的使用是人民群眾的基本權益和殷切期望！向社會提供安全、合格和有效的醫療器械產品是生產、經營企業應盡的責任和義務，是醫療器械產業的生存底線。否則，醫療器械產業不遵守這個市場游戲規則就不會獲得生存和發展的空間，甚至被市場淘汰。醫療器械行業必須嚴格恪守：守法是企業的立足之基，質量是企業的生存之本，誠信是企業的發展規律之魂！目前，全社會還沒有形成誠信的價值觀，國內沒有統一的食藥械安全信用制度和安全信息制度，各部門割裂的信息系統降低了信息溝通的效率。食藥監部門要努力創新工作為企業營造守法規、重質量、講誠信、謀發展的良好氛圍，通過打造誠信體系使企業始終承諾向社會提供最佳、合格、安全、放心的產品，承擔產品進入市場安全責任，這一切，企業必須建立在自律的基礎之上，才能努力打造進賢縣這一支柱產業的全國的精品、知名品牌！

三、創評內容

1、企業的法人、各類管理者必須熟悉和認真執行國家的有關法律、法規、規章，自覺做到學法、用法、守法，嚴格依法進行生產、經營活動，自覺履行維護消費者的合法權益和義務。

2、牢固樹立“誠信興業”的理念，絕不傳播或提供虛假的信息，自覺接受社會各界的監督，以生產、經營合格、安全、放心的產品取信于社會，取信于民。

3、加強生產、經營質量管理，堅持質量第一，建立和健全企業質量保證體系，確保整個生產、經營過程始終處于質量體系有效控制之內。

4、醫療器械生產企業必須嚴格原材料準入制，堅持從合法企業購進合格的原材料，切實做好醫用原材料、各類包裝及合格證的管理、發放。

5、嚴格生產程序的控制，設置合理科學的人流物流，將人、物交叉污染控制在最小范圍，生產車間不得有與生產無關的雜物，如外包裝、編織袋等，要強化生產工藝管理，按規定組織生產，按工藝組織操作，按要求進行滅菌，按標準進行產品中檢和終檢，未經全檢的產品不能出廠。建立健全產品銷售記錄，售后質量跟蹤服務和不良事件的收集、反饋。

6、醫療器械經營企業必須建立供方、用方檔案，未經審驗和不合格的產品，拒絕入庫，不得向無資格單位、個人銷售二、三類產品。

7、入庫的產品必須嚴格按照倉儲要求進行驗收養護，并做好入庫記錄。經營企業的所陳列的品種必須與經營品種范圍相符，陳列整齊，潔凈明亮。

8、產品銷售必須[憑出庫單銷售，記錄內容齊全，便于反饋性和追溯性，并做好跟蹤售后服務，對上市后的高風險產品進行質量跟蹤，一旦出現產品質量問題或不良反應，立即采取召回措施，并及時向當地食藥監部門報告。

9、醫療器械生產、經營要積極配合有關部門和媒體參與醫療器械法律法規宣傳及普及工作，增強自我約束自律機制，支持執法監督部門依法查處違法違規行為，不租證、不掛靠，公平、公正、平等地參與市場競爭，激活企業生存和發展的活力，主動參與誠信體系建設，共同促進醫療器械產業健康有序地發展。

四、創評方式

1、建立健全醫療器械生產、經營企業誠信體系檔案，進入誠信電子信息平臺網絡。

2、采取專項檢查與監管方式，依據新修訂《實施細則》（試行），同現場檢查相結合，生產企業和經營企業分別按30%與40%比例計入總分。

3、制定全面，操作性較強的醫療器械生產（經營）企業創評誠信體系的評分標準進行逐條逐款的評估，確定評、扣分標準，分別按70%和60%計入總分比例。總分達90%以上為誠信A級企業；（保持一年以上AA級）總分80%以上為警示B級企業；總分為70%以上為失信C級企業；總分為60%以上為嚴重失信企業（以十分為一檔）。

4、在整個創評活動中可分階段進行一是宣傳發動階段，二是自查自糾階段，三是日常監管（整改）階段，四是全面評估階段，五是錄入信息平臺網絡。

5、在整個創評工作中要求公平、公正、公開，對評估的結果要進行公示，接受全社會的監督。

五、工作目標

1、構筑和諧社會，全方位地打造企業誠信體系為企業提供生存和發展的平臺，逐步加快藥械監管電子政務步伐，形成醫療器械生產、經營動態數據庫，按照“一企一檔”的要求，不斷充實基礎數據，為監管部門信息化建設提供信息支撐。

2、激勵企業按照規范的標準完善自我約束機制，逐漸使企業擺脫傳統式、“家庭制”的落后簡單的操作模式，盡快轉變為科學化、規范化、程序化的現代化管理模式。

3、不斷提高行政機關行政能力和行政效率，改進工作作風，以降低行政成本為切入點，減少日常監管的頻率，將有限的監管力量投入到不規范的生產、經營和失信或不誠信的企業，對嚴重失信企業迫使退出市場或擠出市場。抓“兩頭”帶“中間”，從而促進企業全面健康的發展。

4、利用信息和網絡，建立健全企業誠信體系檔案，按照誠信等級，實行分級管理，實現各級食藥監部門和企業及社會資源共享。

5、大力推行創評誠信企業活動，增強了企業的緊迫感和壓力感，強化企業作為藥械安全第一責任人的責任感，發揮企業自律作用，引導和激勵企業誠信生產經營。

第9篇：醫療器械銷售方式范文

第二條凡在本市行政區域內，具備藥品、醫療器械生產經營資格的企業均適用本規則。

第三條本規則所稱不良行為是指醫藥企業在生產、經營活動中違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章規定的行為。根據情節輕重，分成嚴重不良行為和一般不良行為。

第四條市食品藥品監管局負責全市醫藥企業質量安全不良行為記錄的建立和管理工作。不良行為記錄的主要來源有：各級食品藥品監管部門在監督檢查中發現的、藥械質量抽驗中發現的、各種質量公告通報的，公民、法人及藥品醫療器械行業協會等社會組織舉報投訴經查實的、其他行政執法機關移送的以及以其他方式或者途徑獲得并經查實的。

第五條對發生不良行為的醫藥企業，食品藥品監管部門應當加強日常監督檢查，增加檢查次數或者有針對性抽查抽驗頻次。對多次發生不良行為的醫藥企業，市食品藥品監管局應當與企業法人代表進行警示約談，并向相關藥品醫療器械行業協會通報。對發生嚴重不良行為的醫藥企業，市食品藥品監管局應當發出不良行為告誡書予以警告。