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一、工作目標
通過專項整治行動,打擊非法行醫(yī)、非法采供血,整治違規(guī)醫(yī)療廣告、違規(guī)開展母嬰保健專項技術服務、違規(guī)開展醫(yī)療技術臨床應用等違法犯罪活動,進一步清理違規(guī)設置審批醫(yī)療機構,進一步加強醫(yī)療機構的規(guī)范化管理,使醫(yī)療服務市場秩序得到明顯好轉。
嚴厲打擊各種非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務,非法開展醫(yī)療技術臨床應用等行為,依法取締無證行醫(yī),嚴懲非法行醫(yī)違法犯罪活動,對犯罪分子起到震懾作用。
加大對醫(yī)療服務市場的監(jiān)管力度,規(guī)范醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)行為,提高醫(yī)療質量,保障醫(yī)療安全。
依法依紀嚴肅追究有關違法違規(guī)行為責任人員的法律責任。
建立完善專項整治行動和日常監(jiān)管相結合的長效監(jiān)督機制和措施,切實維護人民群眾健康權益。
二、工作重點
嚴厲打擊無證行醫(yī)行為。重點打擊未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動的“黑診所”,打擊農(nóng)村集貿(mào)市場和城鄉(xiāng)結合部等重點區(qū)域內(nèi)無行醫(yī)資格的游醫(yī)、假醫(yī)。
嚴肅查處醫(yī)療機構聘用非衛(wèi)生技術人員行醫(yī)及超范圍行醫(yī)的違法行為。
嚴肅查處醫(yī)療機構出租、承包科室的行為。重點查處醫(yī)療機構將科室或房屋出租、承包給非本醫(yī)療機構人員或者其他機構,打著醫(yī)療機構的幌子利用欺詐手段開展診療活動的行為。
嚴肅查處非法從事性病診療活動的行為。重點查處未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動的“地下性病診所”和未經(jīng)審批擅自從事性病診療活動的醫(yī)療機構。
嚴肅查處利用B超非法鑒定胎兒性別和選擇性別的終止妊娠手術的行為。重點查處醫(yī)療機構和計劃生育技術服務機構的工作人員非法為他人進行胎兒性別鑒定或選擇性別的終止妊娠手術的行為。
嚴肅查處非法從事醫(yī)療美容診療活動的行為。重點查處未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自從事醫(yī)療美容診療活動的單位和個人,以及未經(jīng)審批擅自從事醫(yī)療美容診療活動的醫(yī)療機構。
嚴肅查處醫(yī)療機構超出登記范圍開展診療活動的行為。
嚴肅查處醫(yī)療機構違法醫(yī)療廣告的行為。要會同有關部門進一步加強醫(yī)療廣告監(jiān)督工作,定期向社會公布醫(yī)療廣告監(jiān)測及查處情況。
嚴肅查處醫(yī)療機構違規(guī)開展母嬰保健專項技術服務及醫(yī)療技術臨床應用活動的行為。
嚴厲打擊非法采供血行為。要以確保血液安全和獻血者身體健康為工作目標,進一步規(guī)范采供血機構的執(zhí)業(yè)行為和醫(yī)療機構的臨床用血行為,加大對采供血機構獻血者管理情況、偏遠地區(qū)醫(yī)療機構血液來源等進行核查,嚴肅查處冒名頂替、超采頻采等違法行為,堅決杜絕醫(yī)療機構自采自供血液行為。
三、工作安排
第一階段為動員部署階段。結合實際制定具體實施方案,對本轄區(qū)內(nèi)開展專項整治行動進行全面動員部署。
第二階段為組織實施階段。按照專項整治行動方案,認真組織落實專項行動工作,針對突出問題和薄弱環(huán)節(jié),采取有效措施,嚴肅查處非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫(yī)療技術臨床應用等行為,堅決取締無證行醫(yī)。
第三階段為總結上報階段。
對專項行動進行認真總結,建立和完善對醫(yī)療服務市場專項整治工作的長效監(jiān)管機制,并按要求上報工作總結。
四、工作要求
按照《20xx年云南省醫(yī)療服務市場專項整治工作方案》的要求,根據(jù)本地區(qū)實際情況,制定轄區(qū)醫(yī)療服務市場專項整治工作方案,及早部署落實。
進一步提高認識,推進和深化醫(yī)療服務市場專項整治工作。
將依法嚴厲打擊危害人民群眾身體健康和生命安全的非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫(yī)療技術臨床應用等行為,作為關心群眾、優(yōu)化醫(yī)療執(zhí)業(yè)環(huán)境、規(guī)范市場秩序、促進社會和諧與發(fā)展的大事,擺上重要議事日程。進一步統(tǒng)一思想,提高認識,增強工作責任感和緊迫感,切實履行職責,嚴格監(jiān)督管理。
繼續(xù)保持高壓打擊態(tài)勢,嚴格執(zhí)法,加大案件查處力度。
嚴肅查辦案件是確保醫(yī)療服務市場專項整治工作順利進行的重要手段,也是專項整治行動取得成效的重要標志。要高度重視,把查辦案件工作作為一項重要職責,切實提高依法辦案的能力和水平。繼續(xù)認真受理群眾投訴舉報,并以投訴舉報和違法醫(yī)療廣告為線索,主動開展監(jiān)督檢查,嚴肅查處非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫(yī)療技術臨床應用等行為,特別是對嚴重危害人民群眾身體健康、群眾反映強烈、性質惡劣的重大案件要掛牌督辦。重點抓好行政機關工作人員不認真履行監(jiān)督管理職責和醫(yī)療機構非法行醫(yī)行為兩類案件的查處。對在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,不管涉及到誰,都要一查到底,保證做到案件調(diào)查清楚、依法查處到位、責任追究到位、整改措施到位。要注重運用典型案件開展警示教育,查找制度、管理中的漏洞和薄弱環(huán)節(jié),不斷完善相關制度規(guī)定,發(fā)揮查辦案件的治本功能。
加大督查和稽查力度,落實責任,保證工作落到實處。
按照屬地管理的原則進一步落實打擊非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫(yī)療技術臨床應用等行為的工作責任,嚴格按照工作方案的要求開展專項行動,做到橫向到邊,縱向到底,責任到人。要將工作重心向農(nóng)村、向城鄉(xiāng)結合部、向城市社區(qū)延伸,實現(xiàn)監(jiān)督重心下移。對未履行職責,疏于、怠于監(jiān)管,當?shù)蒯t(yī)療服務市場混亂的,要依紀依法追究有關行政部門監(jiān)管不力的責任。
完善長效監(jiān)管機制,標本兼治,鞏固專項行動成果。
在加大打擊力度,規(guī)范醫(yī)療服務市場秩序的同時,本著標本兼治、綜合治理的原則,建立完善長效監(jiān)管機制。積極探索從源頭上整頓和規(guī)范醫(yī)療服務市場秩序、規(guī)范醫(yī)療機構和醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)行為的途徑和辦法,針對專項行動中發(fā)現(xiàn)的突出問題,認真分析醫(yī)療服務市場違法問題存在的深層次原因,深入推進體制、機制、制度創(chuàng)新,完善法律法規(guī)制度建設,強化監(jiān)管措施。把醫(yī)療
nn40.com 服務市場專項整治工作與加強日常管理、監(jiān)督和規(guī)范審批行為緊密結合起來,把醫(yī)療服務市場專項整治工作與醫(yī)院管理年活動和治理醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂等工作結合起來。建立審批管理與監(jiān)督的銜接機制,加強衛(wèi)生監(jiān)督隊伍建設,完善監(jiān)管措施,切實加強對醫(yī)療服務行業(yè)的日常監(jiān)管,逐步實現(xiàn)監(jiān)管的制度化、規(guī)范化和經(jīng)常化。 加強宣傳教育,擴大聲勢,保持高壓嚴打的輿論氛圍。
重視發(fā)揮新聞媒體作用,廣泛宣傳衛(wèi)生法律法規(guī)和安全就醫(yī)常識,提高人民群眾的自我保護意識。積極推行政務公開和院務公開,及時向社會公示醫(yī)療機構、醫(yī)務人員審批、注冊信息,便于群眾查詢和監(jiān)督;定期公示專項行動取得的成果,對取締無證行醫(yī)黑診所、查處非法行醫(yī)典型案件、吊銷醫(yī)療機構和醫(yī)務人員證書等情況進行公開曝光,并組織新聞媒體進行報道,加強社會監(jiān)督。通過舉辦培訓班、專題講座等形式,開展對醫(yī)療機構負責人、有關管理人員和醫(yī)務人員法律法規(guī)和相關政策的宣傳培訓,增強依法執(zhí)業(yè)的自覺性,規(guī)范執(zhí)業(yè)行為。
一、組織領導
為加強對開展民辦醫(yī)療機構專項整治工作的組織領導,區(qū)政府決定成立區(qū)開展民辦醫(yī)療機構專項整治工作領導小組。組長由副區(qū)長擔任,成員包括區(qū)衛(wèi)生局局長、區(qū)人社局局長、區(qū)物價局黨組書記、副局長、區(qū)食品藥監(jiān)局局長、工商分局局長、區(qū)政府法制辦主任、區(qū)政府督查室負責人。領導小組下設辦公室,負責專項整治工作的組織協(xié)調(diào)。辦公室設在區(qū)衛(wèi)生局,辦公室主任由同志兼任。
二、專項整治內(nèi)容及檢查人員構成
(一)專項整治工作內(nèi)容
1、核查民辦醫(yī)療機構醫(yī)生、護士及其他醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)資質,檢查其是否具備執(zhí)業(yè)資格。
2、核查民辦醫(yī)療機構診療科目,包括一級科目、二級科目,及其是否具備開設的基本條件。
3、核查民辦醫(yī)療機構開展的診療技術是否在同級醫(yī)院(門診部)允許開展的技術范圍內(nèi)。
4、核查民辦醫(yī)療機構消毒技術、院內(nèi)感染控制、手術室、供應室是否符合操作規(guī)程和規(guī)定的流程布局條件,以及醫(yī)療廢棄物處置是否符合規(guī)定要求。
5、現(xiàn)場核查民辦醫(yī)療機構B超、放射、檢驗、X線等檢查治療的檢查結果是否真實,診斷結論是否準確。
6、檢查民辦醫(yī)療機構使用的藥品、器械是否合格,放置、儲存是否符合規(guī)定,有無自配制劑。檢查品使用、購入、保管是否規(guī)范。
7、檢查民辦醫(yī)療機構門診日志、處方、病歷書寫是否符合規(guī)范,藥物使用是否符合臨床指征,使用是否規(guī)范。檢查儀器設備的使用登記記錄,檢查陽性率。
8、檢查民辦醫(yī)療機構醫(yī)保使用情況。
9、檢查民辦醫(yī)療機構收費單據(jù)、收費價格是否與公示價格相符,收費價格是否在物價部門備案。
10、核查民辦醫(yī)療機構在網(wǎng)絡、電視、報刊、廣播、戶外媒體等的醫(yī)療廣告是否具有醫(yī)療廣告審批文件,并且按照審批內(nèi)容。
11、通過暗訪了解民辦醫(yī)療機構醫(yī)生、護士及導醫(yī)接診過程,檢查診療流程是否規(guī)范,有無誘導病人消費、過度醫(yī)療、虛假診斷、虛假治療行為。
(二)檢查人員構成
1、行政執(zhí)法人員,由區(qū)衛(wèi)生、人社、物價、食品藥監(jiān)、工商部門相關行政執(zhí)法人員組成。
2、醫(yī)療專業(yè)專家,由區(qū)衛(wèi)生局抽調(diào)內(nèi)科、外科、婦科、檢驗、B超、放射、中醫(yī)等相關專業(yè)專家組成。
3、醫(yī)療管理人員,由區(qū)衛(wèi)生局抽調(diào)醫(yī)院管理、醫(yī)療質量管理、醫(yī)院感染管理、護理管理、醫(yī)院財務管理等方面專家組成。
三、方法步驟
(一)調(diào)查取證核實階段(2012年9月3日—9月15日)
專項整治工作領導小組各成員單位按照工作職能和整治內(nèi)容,檢查民辦醫(yī)療機構存在問題,調(diào)查核實群眾反映的相關情況。各成員單位可采取先暗訪后明查的方式進行檢查,依法收集有關違法違規(guī)證據(jù)。暗訪過程要注意保密和方式方法,明查工作要認真、細致,確保調(diào)查結果能夠反映民辦醫(yī)療機構真實情況。
(二)依法處罰處理階段(2012年9月16—9月25日)
依據(jù)調(diào)查取證和核實結果,結合群眾反映情況,認真細致梳理存在問題和相關證據(jù),依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)范,由各行政執(zhí)法部門提出處罰意見和做出處理決定,嚴厲打擊各種醫(yī)療欺詐行為。
(三)整改落實完善階段(2012年9月26—10月20日)
各相關行政執(zhí)法單位將處罰處理決定通報專項整治工作領導小組辦公室(區(qū)衛(wèi)生局),由領導小組辦公室負責將民辦醫(yī)療機構專項整治情況在全區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)進行通報,并結合“市民辦醫(yī)療機構管理年活動”、“醫(yī)療質量萬里行”、“三好一滿意”等活動,廣泛收集群眾意見建議,對群眾反映較差和問題較多的民辦醫(yī)療機構進行檢查整頓,進一步強化醫(yī)療質量、醫(yī)療技術、醫(yī)療安全、依法執(zhí)業(yè)的監(jiān)督管理,積極引導和教育民辦醫(yī)療機構樹立自覺守法意識和誠信經(jīng)營意識。
(四)總結上報工作階段(2012年10月21—10月31日)
專項整治工作領導小組各成員單位將整體工作情況收集整理后報送領導小組辦公室,由領導小組辦公室進行匯總,會同區(qū)政府督查室報區(qū)政府審核同意后,上報市政府督查室。
四、工作要求
(一)高度重視,精心部署。專項整治工作領導小組各成員單位要高度重視此次專項整治工作,以高度負責的態(tài)度,精心安排部署,迅速開展專項整治工作。
一、目的意義
依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》、《省戶外廣告管理辦法》、《市門頭和櫥窗設置管理規(guī)定》等相關法律法規(guī),在全市范圍內(nèi)開展推拿、按摩服務的非醫(yī)療機構進行專項整治工作,按照全面整治、統(tǒng)一部署、聯(lián)合行動的工作原則,嚴厲打擊非醫(yī)療機構無證行醫(yī)行為,整頓醫(yī)療市場秩序,保障人民群眾健康權益。
二、工作目標
通過對推拿、按摩服務機構的專項整治,有效遏制我市推拿、按摩服務機構無證行醫(yī)及宣傳治療疾病的違法行為。同時,通過對推拿、按摩服務機構的專項檢查,研究探索推拿、按摩服務機構監(jiān)管機制,建立日常監(jiān)管與專項整治工作相結合的長效機制。
三、工作重點及分工
(一)衛(wèi)生部門
1、嚴厲查處推拿、按摩服務機構無證行醫(yī),及以中醫(yī)名義開展針灸、推拿、按摩、刮痧、拔罐等診療活動的行為;
2、嚴厲查處非醫(yī)療機構在機構名稱、項目名稱和項目介紹中使用“中醫(yī)”、“醫(yī)療”、“治療”及疾病名稱等醫(yī)療專門術語的行為;
3、嚴厲查處非醫(yī)療機構違規(guī)醫(yī)療廣告的行為。
(二)城市管理執(zhí)法部門
嚴厲查處未經(jīng)審批設置路牌、霓虹燈、燈箱、電子屏幕、櫥窗、牌匾、布幅、繪畫、氣球等戶外廣告設施進行非法醫(yī)療廣告宣傳行為。
四、實施步驟
(一)時間安排。整治行動將于2012年3月13日全面展開,為期一個月,各區(qū)(市)統(tǒng)一行動。
(二)屬地檢查。各區(qū)(市)衛(wèi)生、城市管理執(zhí)法部門按照“屬地管理”原則,在轄區(qū)內(nèi)組織開展專項執(zhí)法檢查,對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法進行查處。
(三)全市督導。市衛(wèi)生局、城市管理執(zhí)法局將組成檢查組,對12區(qū)市開展專項整治的情況進行督查,并隨機抽查部分推拿、按摩服務機構。
(四)總結分析。各區(qū)(市)對專項檢查工作進行認真總結分析,為下步監(jiān)督執(zhí)法工作提供經(jīng)驗。市衛(wèi)生局、城市管理執(zhí)法局將匯總全市檢查情況并予以通報。
五、工作要求
(一)加強領導,高度重視。各區(qū)(市)要加強組織領導,高度重視本次專項整治行動,按照方案要求,結合本地實際,制定具體工作目標、措施和計劃,認真組織實施,不走過場,不走形式。對各區(qū)(市)的督查情況將作為全年工作考核的重要內(nèi)容之一。
(二)強化措施,確保實效。各區(qū)(市)要以預防和消除醫(yī)療安全隱患為目的,堅持“整治與規(guī)范相結合,教育與懲罰相結合”,對專項檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題要及時指出,加強指導,督促改進。對涉嫌非法行醫(yī)的單位要做好調(diào)查取證工作,依法立案查處。對存在問題較多的單位要進行復查,確保整改到位。
一、總體要求
堅持“標本兼治、打防結合、綜合治理”的原則,進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任制,完善工作機制,強化監(jiān)管措施,狠抓薄弱環(huán)節(jié),提升保障水平,推動藥品安全專項整治工作總體目標任務落實,確保公眾用藥安全有效。
二、工作目標
通過專項整治工作,促使藥品安全責任體系得到全面落實,藥品市場準入管理和安全監(jiān)管得到強化,藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為得到規(guī)范,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構得到調(diào)整優(yōu)化,進一步提升全市藥品質量安全控制水平,企業(yè)安全責任意識、誠信意識和發(fā)展意識明顯增強,藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉,人民群眾對藥品消費的信心明顯增強,藥品監(jiān)管能力明顯提升。
三、主要任務
(一)落實藥品安全責任
各級政府對藥品安全專項整治工作負總責。要全面落實領導責任制,主要負責同志要親自過問、親自部署,加強藥品安全工作的統(tǒng)一領導和組織協(xié)調(diào);主管領導要經(jīng)常深入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和監(jiān)管部門檢查指導藥品安全工作,抓好督導落實,確保專項整治工作順利開展。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安、工信、監(jiān)察、工商、郵政等部門要按照職責分工,全面依法落實監(jiān)管責任,加強協(xié)調(diào)配合,形成整治合力,確保整治效果。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位要切實負起第一責任人的責任,堅持誠信生產(chǎn)、守法經(jīng)營,依法從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動,確保生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質量安全。
(二)強化藥品安全整治
1.加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整治力度。嚴格實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP),從月日起要按照新版GMP規(guī)定對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查,年度對每家企業(yè)檢查不少于次,檢查覆蓋面要達到,“飛行”檢查方式不少于。繼續(xù)實施質量授權人和駐廠監(jiān)督員制度,對基本藥物目錄品種、高風險品種和特殊藥品增加監(jiān)督檢查頻次,建立生產(chǎn)企業(yè)誠信檔案和跟蹤檢查記錄,與企業(yè)簽訂藥品質量安全責任書。加強對停產(chǎn)、半停產(chǎn)企業(yè)的排查力度,必要時封存關鍵生產(chǎn)設備,嚴防不法分子利用其設備非法生產(chǎn),全力掃除監(jiān)管盲區(qū)。強化不良反應監(jiān)測體系建設,認真貫徹新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,建立健全制度和機制,研究制定我市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則。以推進縣級藥品不良反應監(jiān)測機構建設為契機,全面提升全市藥品安全風險評估和應急反應能力。
2.加大對藥品流通領域的整治力度。加強《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)認證工作和跟蹤檢查,檢查覆蓋面要達到,防止企業(yè)通過認證后出現(xiàn)質量管理滑坡現(xiàn)象。開展流通領域抗菌藥品專項檢查,嚴格憑處方銷售抗菌藥物,加大對零售企業(yè)藥品分類管理監(jiān)管力度。開展特殊管理藥品專項檢查,以曲馬多、安定等第二類和含麻黃堿復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素等的經(jīng)營為重點,規(guī)范特殊管理藥品經(jīng)營行為,對違法違規(guī)銷售導致特殊管理藥品流入非法渠道的經(jīng)營企業(yè),一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。對疫苗等高風險品種經(jīng)營企業(yè)進行拉網(wǎng)式檢查,凡不符合疫苗經(jīng)營條件,尤其是不符合冷鏈管理要求的企業(yè),一律停業(yè)整頓,逾期仍達不到要求的,核減疫苗經(jīng)營范圍。開展藥學技術人員配備情況專項檢查,重點是對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備、中藥材中藥飲片的藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)和所有使用中藥飲片的醫(yī)療機構高級鑒別師配備、藥品零售企業(yè)駐店藥劑員配備情況進行監(jiān)督檢查。打擊利用互聯(lián)網(wǎng)藥品虛假信息及通過寄遞等渠道銷售假劣藥品、侵犯知識產(chǎn)權和制售假冒偽劣藥品等違法行為,全面提高藥品質量安全保障水平。
3.加大對藥品使用單位的整治力度。衛(wèi)生部門要依據(jù)國家衛(wèi)生法律法規(guī)及有關要求,對醫(yī)療機構使用藥品提出明確要求,列入日常管理考核目標。藥監(jiān)部門要落實《河北省醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理規(guī)定(暫行)》,制定符合我市實際的實施方案并抓好落實。認真開展醫(yī)療機構藥品質量管理情況監(jiān)督檢查工作,對藥品使用單位檢查覆蓋面要達到。嚴格加強醫(yī)療機構等藥品使用單位特別是基本藥物使用單位的藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,重點加強對未按藥品儲存條件存放藥品環(huán)節(jié)的監(jiān)管。對因工作制度不落實或者落實不嚴格,造成使用假劣藥品的要依法從重處罰。
4.加大對中藥行業(yè)的整治力度。圍繞解決中藥生產(chǎn)經(jīng)營和使用中偷工減料、摻雜使假等突出問題,進一步強化中藥制劑、中藥飲片專項治理,切實抓好中藥原料前處理工作和生產(chǎn)環(huán)境等薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管,重點檢查購銷渠道、資質票據(jù)、包裝標簽等環(huán)節(jié)存在的問題,徹底消除中藥生產(chǎn)經(jīng)營中的安全隱患。建立生產(chǎn)成本定期報送核查制度,定期核查中藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)成本,及時發(fā)現(xiàn)價格成本倒掛問題。凡偷工減料一經(jīng)查實的,一律收回《藥品認證證書》,個月內(nèi)不受理重新認證申請,對其生產(chǎn)、質量負責人處以十年資格罰;凡摻雜使假一經(jīng)查實的,一律吊銷該品種批準文號,收回《藥品認證證書》,個月內(nèi)不受理重新認證申請,企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人處以十年資格罰,貨值超過5萬元的移送公安機關處理。
5.加大對基本藥物的整治力度。以強化監(jiān)管責任、加強企業(yè)自律為核心,建立健全基本藥物質量保障體系。實施基本藥物月報、月例會、約談制度,及時掌握基本藥物的中標和生產(chǎn)情況,有針對性地研究排除隱患、加強質量監(jiān)管措施,建立健全監(jiān)管檔案,并在網(wǎng)站上予以公布。月日前,完成在產(chǎn)基本藥物生產(chǎn)品種的處方工藝核查。大力推進電子監(jiān)管工作,從月日起,基本藥物品種全部實施電子監(jiān)管碼,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識上傳數(shù)據(jù)的,一律不得參與基本藥物招標采購,取消基本藥物配送資質。對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查不少于2次,含特殊藥品的基本藥物檢查不少于次,檢查覆蓋面要達到。對我省生產(chǎn)的基本藥物和我省增補的種按基本藥物管理的品種實施全覆蓋抽驗。
6.加大對藥品廣告的監(jiān)管力度。工商部門要切實發(fā)揮廣告主管部門的職能作用,藥監(jiān)部門、新聞媒體要大力配合。要充分利用現(xiàn)有監(jiān)管手段,發(fā)揮檢測設備的效能,著重加大對公眾人物代言、含有低俗內(nèi)容、群眾投訴舉報集中的廣告及保健食品宣傳療效作用、非藥品冒充藥品等嚴重違法廣告的監(jiān)測力度,重點強化對都市類報刊、廣播電臺、電視頻道等媒體散發(fā)虛假違法廣告的監(jiān)管工作,治理利用互聯(lián)網(wǎng)藥品虛假信息、非法銷售藥品行為,做到早發(fā)現(xiàn)、早處理。建立違法藥品廣告信息庫和虛假違法廣告藥品監(jiān)管檔案,嚴格約談和行政強制措施,對違法藥品廣告次數(shù)和問題較多的企業(yè)要加大約談力度,對涉嫌違法違規(guī)行為提出警告,定期曝光違法廣告產(chǎn)品及涉及的經(jīng)營企業(yè)。對暫停銷售等行政強制措施要加大執(zhí)法力度,對參與違法藥品廣告的藥店,多次采取行政強制措施或拒不執(zhí)行行政強制措施的,堅決撤銷其醫(yī)保定點資格。新聞媒體要嚴格執(zhí)行廣告的審批規(guī)定,凡未經(jīng)審批和沒嚴格按審批內(nèi)容篡改、夸大藥品功能主治及適應癥誘導患者使用廣告產(chǎn)品的,監(jiān)察機關要依法依紀追究媒體主要負責人行政責任,對社會造成危害的移交公安機關立案查辦,對違法廣告的涉藥企業(yè)和刊播違法廣告的媒體,藥監(jiān)部門、工商部門要依法從嚴查處。
(三)加強醫(yī)療器械安全整治
1.加強對流通秩序的整治和規(guī)范。嚴把醫(yī)療器械市場準入關,進一步建立和完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理檔案,促進一批基礎設施完善、經(jīng)營管理規(guī)范的企業(yè)做大做強。推進誠信體系建設,實施醫(yī)療器械質量負責人“保證書制度”,醫(yī)療器械經(jīng)營單位每半年報送一次自查報告。嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租出借證照和資質證明文件等違法行為,查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、倉儲場所及超范圍經(jīng)營等行為,對新開辦企業(yè)、檢查中存在問題企業(yè)、受到行政處罰的企業(yè)、二類以上醫(yī)療器械專營企業(yè)和兼營醫(yī)療器械的零售藥店檢查覆蓋面全年要達到。
2.加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。貫徹落實《河北省醫(yī)療機構醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》和《市醫(yī)療器械使用單位規(guī)范化管理實施細則》,對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的管理組織、人員資格、購進驗收、購銷記錄、倉儲條件、使用條件、管理制度等方面進行檢查,重點檢查醫(yī)療機構在用的急救、維持生命的醫(yī)療器械;植入器材等高風險醫(yī)療器械;過期、失效、淘汰的診療器械和齒科材料、體外診斷試劑等,對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構的檢查覆蓋面全年要達到,對民營醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查每年不少于1次。
四、時間安排
本次專項整治行動分為三個階段。
(一)動員部署階段(月日至月日)。各縣區(qū)、各部門要建立完善工作機制,按照國家和省、市統(tǒng)一部署,結合工作實際,制定具體工作方案,對專項整治工作進行再動員、再部署。各縣區(qū)、各部門工作方案于月日前報市專項整治工作協(xié)調(diào)領導小組辦公室。
(二)組織實施階段(月日至月日)。各縣區(qū)、各部門要圍繞專項整治工作目標和主要任務,組織生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構針對突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié),集中組織力量進行全面排查,嚴厲查處違法違規(guī)行為,確保不留死角,徹底消除各種安全隱患。市專項整治工作協(xié)調(diào)領導小組將組織督導組對整治工作情況進行督導檢查。
(三)總結迎檢評估階段(月日至月日)。國務院將于月份對各省進行評估和檢查。省專項整治工作協(xié)調(diào)領導小組將于月至月間對各市進行全面評估和檢查。各縣區(qū)、各部門要認真做好總結和迎檢工作,系統(tǒng)總結兩年來的藥品安全專項整治工作,做到有部署、有檢查、有結果、有創(chuàng)新,并將總結報告于月日前報市專項整治工作協(xié)調(diào)領導小組辦公室。
五、保障措施
(一)加強領導,落實責任。為進一步強化對全市藥品安全專項整治工作的組織協(xié)調(diào)工作,根據(jù)工作需要,對市藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)領導小組進行調(diào)整(調(diào)整后的領導小組名單附后)。各縣區(qū)要結合實際重新制定或修訂藥品安全整治工作方案,在求深、求細、求實上下功夫,確保整治工作任務順利完成。各監(jiān)管部門要密切配合,協(xié)調(diào)聯(lián)動,在領導小組的統(tǒng)一領導下,將專項整治工作的具體任務和工作目標逐級分解落實,嚴格督導考核。財政部門要保障專項藥品監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗等工作經(jīng)費。
根據(jù)關于印發(fā)《市藥品專項整治工作檢查評估實施方案》的通知,結合我縣藥品安全專項整治情況,考慮合理缺項,標準分為74分,自評項得分為70分,加分項得分5分,合計75分。現(xiàn)將我縣藥品安全專項整治工作自查自評工作報告如下:
一、組織領導,政策導向(標準分12分,自評得分12分)
(一)組織領導。 (標準分5分,自評得分5分)
1、根據(jù)市關于開展藥品專項整頓的總體要求,二0 0九年十月十六日成立了縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作領導小組。由局長擔任組長,兩位副局長擔任副組長,各科室負責人為成員,確保我縣藥品安全專項整治工作盡快進入開展階段。(標準分2分,自評得分2分)
2、結合本轄區(qū)實際,二0 0九年十一月十三日研究制定了《縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作實施方案》,切實保障全縣藥品安全專項整治工作的順利開展。向縣衛(wèi)生、公安、工商和經(jīng)濟部門等征求意見的基礎上,研究制定了《縣藥品安全專項整治工作實施方案》征求意見稿并報請縣政府,2010 年 2月3日,縣人民政府印發(fā)了《縣藥品安全專項整治工作方案》,并部署了2010年全縣藥品整治工作重點,明確了各部門在整治行動中的職責和任務。(標準分2分,自評得分2分)
3、在藥品安全專項整治工作期間,共召開了四次縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治領導小組工作會議,并形成會議紀要,確保
藥品安全專項整治工作的連續(xù)性和階段性。在會議上總結藥品安全專項整治階段性工作成果,并研究部署下一步工作任務。(標準分1分,自評得分1分)
(二)、部門協(xié)作(標準分5分,自評得分5分)
4、2009年4月29日,印發(fā)了由縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局、縣工商行政管理局聯(lián)合的《關于聯(lián)合開展藥品、保健食品縣場專項整治活動的》通知,建立了聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法機制,通過聯(lián)合專項整治,齊抓共管、形成了整治合力。(標準分2分,自評得分2分)
5、根據(jù)《關于聯(lián)合開展藥品、保健食品縣場專項整治活動的》通知,進行了為期一個月的藥品、保健食品縣場專項整治,促使我縣藥品、保健食品縣場健康有序發(fā)展,保障了人民群眾的身體健康。
2011年2月23日,印發(fā)了由縣衛(wèi)生局、縣食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合的《縣醫(yī)藥系統(tǒng)關于貫徹落實打擊侵犯知識產(chǎn)權和制售假冒偽劣商品專項行動方案》,并進行了為期三個月的專項檢查。(標準分1分,自評得分1分)
6、2009年12月11日至22日,縣食品藥品監(jiān)督管理局局長帶領技術監(jiān)督科、辦公室等科室的相關人員對我縣義齒生產(chǎn)加工行業(yè)縣場情況進行了調(diào)研,通過調(diào)研,對全縣義齒生產(chǎn)加工縣場的基本現(xiàn)狀、存在的問題和困難及以后發(fā)展方向有了初步的掌握和了解,形成調(diào)研報告,為政府科學決策提供了參考依據(jù)。(標準分2分,自評得分2分)
(三)、產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整(標準分2分,自評得分2分)
7、縣經(jīng)濟局根據(jù)縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進行分析調(diào)研的基礎上,對發(fā)展制約的環(huán)節(jié)進行深度剖析,并提出了縣醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展基本思路及措施。
(標準分1分,自評得分1分)
8、(缺項)
9、縣食品藥品監(jiān)督管理局嚴格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定,嚴格審核新開辦藥品零售企業(yè)藥師資質、經(jīng)營場所、設施設備情況,2009年縣縣食品藥品監(jiān)督管理局了關于申辦《藥品經(jīng)營許可證》及變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項須提供相關資料的通知,提高準入門檻,有效地提升了縣藥品經(jīng)營零售企業(yè)整體管理水平和經(jīng)營環(huán)境。(標準分1分,自評得分1分)
二、專項整治的重點工作(標準分50分,自評得分50分)
(四)、打擊生產(chǎn)銷售假藥(標準分8分,自評得分8分)
10、縣食品藥品監(jiān)督管理局了《關于印發(fā)在全縣開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治行動方案的通知》,并開展了嚴厲打擊通過寄遞方式銷售假藥專項行動。(標準分3分,自評得分3分)
11、縣食品藥品監(jiān)督管理局在嚴厲整頓違法藥品廣告行為的過程創(chuàng)新監(jiān)管,探索藥品廣告監(jiān)管長效機制,在行動中,采取了以下措施。一是建立廣告檢查員制度。設置廣告檢查員1名,每周定期對我縣主要媒體的藥品廣告進行監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)違規(guī)藥品廣告及時上報局分管領導,進一步核實確認違法事實后提請工商部門查處,廣告案件移交率為100%;二是強化部門配合。與工商、廣電等部門積極配合,研究廣告管理工作重點與管理措施,加強信息溝通,嚴密監(jiān)管廣播電視、報紙和網(wǎng)絡等傳播媒體。(標準分2分,自評得分2分)
12、在查處生產(chǎn)銷售假藥案件中采取對貨值超過5萬元的案件要
100%進行追根朔源,涉嫌犯罪的案件要及時移交給公安機關。(標準分3分,自評得分3分)
(五)、整治非藥品冒充藥品(標準分7分,自評得分5分)
13、在結合我縣實際,全面分析轄區(qū)內(nèi)藥品縣場經(jīng)營非藥品動態(tài),2009年和2011年分別兩次制定并印發(fā)了《縣食品藥品監(jiān)督管理局非藥品冒充藥品專項整治行動工作實施方案》,并進行了兩次階段性專項行動。(標準分1分,自評得分1分)
14、經(jīng)過兩次非藥品冒充藥品專項整治行動,杜絕了轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品現(xiàn)象。(標準分2分,自評得分1分)
15、經(jīng)過兩次非藥品冒充藥品專項整治行動,杜絕了轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療機構和民營醫(yī)療機構非藥品冒充藥品現(xiàn)象。(標準分2分,自評得分1分)
16、在非藥品冒充藥品專項整治行動中,執(zhí)法人員對各種非藥品冒充藥品的行為分門別類,按照誰審批誰負責的原則進行案件移送,對于屬于我局管轄范圍內(nèi)的案件一律按照法律條款嚴格處理,切實維護了消費者生命健康權益。(標準分2分,自評得分2分。)
(六)、藥品生產(chǎn)監(jiān)管(標準分2分,自評得分2分)
17、(缺項)
18、(缺項)
19、縣內(nèi)有一家高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)(××縣藥業(yè)有限公司),縣食品藥品監(jiān)督管理局長期派駐一名駐廠監(jiān)督員,對其購進原料、投料和生產(chǎn)過程進行全程的監(jiān)督檢查,保證了所生產(chǎn)藥品的質量。(標準分2分,自評得分2分)
20、(缺項)
21、(缺項)
(七)、規(guī)范含麻黃堿類復方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營秩序(標準分5分,自評得分3分)
22、自2008年開始,縣食品藥品監(jiān)督管理局就已將含麻黃堿類復方制劑的管理納入藥品安全專項整治工作中,我局向各藥品經(jīng)營企業(yè)轉發(fā)了國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]613號),并嚴格要求企業(yè)建立含麻黃堿類復方制劑銷售登記制度。2011年印發(fā)了《縣食品藥品監(jiān)督管理局開展特殊藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復方制劑專項監(jiān)督檢查工作實施方案》。(標準分1分,自評得分1分)
23、在專項整治工作中轄區(qū)內(nèi)未發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道。(標準分2分,自評得分2分)
24、在含麻黃堿復方制劑專項整治工作中,執(zhí)法人員不斷加強含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,嚴厲打擊含麻黃堿類復方制劑違法違規(guī)行為重點跟蹤核實相關藥品銷售流向,使藥品在可控渠道內(nèi)流通,嚴防流弊發(fā)生。(標準分2分,自評得分2分。)
(八)、藥品購銷渠道管理(標準分6分,自評得分5分)
25、縣縣食品藥品監(jiān)督管理局在2009年和2011年分別印發(fā)了《縣縣食品藥品監(jiān)督管理局集中整治藥品購進渠道專項檢查工作方案》和《縣縣食品藥品監(jiān)督管理局開展打擊違法購銷藥品專項行動實施方案》,部署專項整治工作。(標準分2分,自評得分2分)
26、根據(jù)實施方案的要求,開展了專項整治工作,有效地凈化了縣縣藥品縣場。(標準分2分,自評得分1分)
27、以GSP重新認證和換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作為契機,加強零售藥店的藥品分類管理,藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列,
并分類標識醒目。對在檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營非藥品欠管理規(guī)范者,均書面通知責令整改到位。(標準分2分,自評得分2分)
(九)、(缺項)28---34項
(十)、建立國家基本藥物生產(chǎn)供應和質量保障機制(標準分9分,自評得分9分)
35、制定了《2011年縣縣食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物質量監(jiān)督檢查計劃》,建立健全了基本藥物生產(chǎn)供應和質量保障機制。(標準分3分,自評得分3分)
36、根據(jù)《2011年縣縣食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物質量監(jiān)督檢查計劃》,保證了轄區(qū)內(nèi)國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標并生產(chǎn)使用的品種抽驗覆蓋率達到100%。(標準分3分,自評得分3分)
37、(缺項)
38、(缺項)
39、制定了對基層執(zhí)行基本藥物制度的督查指導方案,并對基層醫(yī)療機構進行了監(jiān)督檢查。(標準分3分,自評得分3分)
三、藥品安全保障工作(標準分10分,自評得分分)
(十一)、應急處置工作(標準分4分,自評得分3分)
40、2009年制定了重大藥品安全事件應急預案,并成立了領導小組。(標準分2分,自評得分2分)
41、應急演練計劃,但未開展應急演練。(標準分1分,自評得分0分)
42、并開展了應急培訓工作。(標準分1分,自評得分1分) (十二)、藥品不良反應監(jiān)測(標準分3分,自評得分3分)
43、制定了《縣藥品不良反應報告管理規(guī)范》,規(guī)范了藥品不良反應監(jiān)測報告的收集、核實、評價、上報流程,并制定了一系列相關制度。(標準分2分,自評得分2分)
44、(缺項)
45、上級部門配發(fā)的不良反應監(jiān)測基礎設施正在調(diào)試,即將交付于使用。(標準分1分,自評得分1分)
(十三)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管(標準分3分,自評得分3分)
46、根據(jù)關于轉發(fā)市食品藥品監(jiān)督管理局市衛(wèi)生局“關于加強《吉林省醫(yī)療機構藥品質量管理規(guī)定(試行)》實施工作的通知”的要求,全面加強了對醫(yī)療機構的監(jiān)管,對違法違規(guī)行為予以處罰,并將處理結果通報給衛(wèi)生部門。(標準分1分,自評得分1分)
47、制定了藥店、醫(yī)院合理用藥指導培訓方案,縣衛(wèi)生局聘請護理學院老師分兩次對縣所屬60多家村衛(wèi)生所和200家民營醫(yī)療機構進行了合理用藥培訓,并得到了很好的效果。此外,對所屬各醫(yī)療機構發(fā)放合理用藥培訓電子課卷,要求各單位自行進行合理用藥培訓。(標準分1分,自評得分1分)
48、積極響應省衛(wèi)生廳合理用藥檢測和評估工作的要求開展工作,縣醫(yī)院已經(jīng)安裝合理用藥檢測評估網(wǎng),縣醫(yī)院是二甲醫(yī)院(三甲醫(yī)院啟動檢測評估二甲暫時沒有接到有關通知)根據(jù)省廳統(tǒng)一部署將開展合理用藥檢測評估工作。(標準分1分,自評得分1分)
(十四)、藥品電子監(jiān)管(缺項)
四、宣傳與信息工作(標準分7分,自評得分7分)
(十五)、安全用藥宣傳普及活動(標準分2分,自評得分2分)
51、結合縣實際,制定了縣食品藥品監(jiān)督管理局安全用藥科普宣傳方案。(標準分1分,自評得分1分)
52、下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、下社區(qū)、下學校,多次組織開展了宣傳用藥安全的講座、公益活動。(標準分1分,自評得分1分)
(十六)、專項整治宣傳工作(標準分5分,自評得分5分)
53、各相關部門定期向縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作辦公室報送整治工作信息。(標準分2分,自評得分2分)
54、縣藥品安全專項整治工作辦公室在藥品安全專項整治工作期間共編發(fā)了9期藥品安全專項整治工作簡報,有效推動了專項整治工作的宣傳發(fā)動。(標準分2分,自評得分2分)
55、同時在在報刊、雜志上多次刊登了藥品安全專項整治工作進展情況,形成了濃厚的輿論氛圍。(標準分1分,自評得分1分)
五、責任體系建設(標準分8分,自評得分8分)
(十七)、藥品安全責任體系建設(標準分4分,自評得分4分)
56、為使藥品安全專項整治工作順利開展,每年年初層層簽訂了工作目標責任書,保障藥品稽查分局等各部門獨立開展專項整治工作。打擊侵犯知識產(chǎn)權和制售假冒為劣專項行動中,縣食品藥品監(jiān)督管理局高度重視此項工作,在經(jīng)費緊張的情況下,專門安排6000元專項資金投入到宣傳及專項檢查中,保證此項活動的順利進行。(標準分4分,自評得分4分)
(十八)、檢查評估工作(標準分6分,自評得分6分)
57、(缺項)
一、目的意義
按照《醫(yī)療機構管理條例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《傳染病防治法》、《母嬰保健法》、《獻血法》、《護士條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《品和管理條例》、《性病防治管理辦法》、《處方管理辦法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《放射診療管理規(guī)定》、《醫(yī)療機構臨床實驗管理辦法》等法律法規(guī)的有關要求,通過集中開展專項整治行動,增強我縣醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)意識,規(guī)范依法執(zhí)業(yè)行為,消除監(jiān)管盲點,規(guī)范完善農(nóng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務體系和以社區(qū)衛(wèi)生服務為基礎的新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務體系,切實維護人民群眾的基本醫(yī)療安全。
二、檢查范圍
依據(jù)“屬地化管理”的原則,對縣轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查。此次檢查范圍包括:縣境內(nèi)所有一級醫(yī)療機構、二級醫(yī)療機構、民營醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、母嬰保健機構、皮膚病防治機構。
三、檢查內(nèi)容
重點從以下方面進行檢查:
(一)依法執(zhí)業(yè)情況:檢查醫(yī)療機構各種執(zhí)業(yè)許可證的有效情況和執(zhí)業(yè)范圍;檢查衛(wèi)生技術人員的資質情況(執(zhí)業(yè)人員按相關法律法規(guī)取得相應資質);檢查科室管理情況(科室管理規(guī)范,制度健全,不得出租承包科室);醫(yī)療廣告情況(醫(yī)療廣告必須取得《醫(yī)療廣告審查證明》,廣告內(nèi)容應符合規(guī)定)。
(二)病歷管理:檢查是否建立病歷管理制度,設置專門科室或者配備專(兼)職人員,具體負責本機構病歷和病案保存管理工作;檢查病歷書寫是否規(guī)范等。
(三)處方管理:檢查處方書寫及開具是否符合基本要求;處方調(diào)劑是否規(guī)范;檢查處方的封存及銷毀是否按照規(guī)定要求執(zhí)行。
(四)麻醉和管理:檢查是否按照要求對麻醉和進行管理(設施、人員、記錄)、采購和儲存、使用及安全管理;處方管理。
(五)母嬰保健技術:檢查機構及人員資質、依法執(zhí)業(yè)情況、科普宣傳、婚前醫(yī)學檢查、孕產(chǎn)期保健、產(chǎn)前診斷、嬰兒保健、衛(wèi)生保健指導以及報告制度執(zhí)行情況。
(六)性病診療:檢查機構及人員資質,從事性病診療的專業(yè)技術人員(包括醫(yī)療、檢驗人員)是否經(jīng)過專業(yè)培訓并取得《省性病診療專業(yè)技術人員培訓合格證》;單位是否有2名以上從事性病診療專業(yè)工作五年以上的醫(yī)師;檢查科室設置及依法執(zhí)業(yè)情況。
(七)傳染病防治管理:檢查工作制度以及疫情報告執(zhí)行情況;檢查診療程序及科室設置是否合理等。
(八)醫(yī)院感染管理:檢查預防控制措施落實情況以及人員培訓是否到位。
(九)醫(yī)療廢物管理:重點檢查醫(yī)療廢物管理(是否按規(guī)定分類收集、包裝醫(yī)療廢物、職業(yè)安全防護是否符合相關要求、是否按要求對醫(yī)療廢物進行登記、運輸、按要求對醫(yī)療廢物進行暫存,醫(yī)療廢物暫存處選址合理,設施、設備應達到相關要求,警示標識明顯);檢查污水處理情況。
(十)放射工作情況:檢查機構資質;執(zhí)業(yè)管理(是否具有質量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護用品和檢測儀器,從事放射治療、核醫(yī)學、介入放射學、X射線影像診斷的人員是否符合《放射診療管理規(guī)定》的要求;檢查放射診療人員是否進行個人劑量監(jiān)測、職業(yè)健康檢查,是否參加專業(yè)級防護知識培訓,并建立個人劑量、職業(yè)健康、教育培訓檔案);檢查工作場所防護措施落實情況。
(十一)臨床用血管理:重點檢查是否設立獨立的輸血科(二級以下醫(yī)院設立血庫),并符合《省醫(yī)院輸血科(血庫)基本標準》要求;是否建立健全各類規(guī)章制度、操作規(guī)程和人員崗位責任制;檢查血液的使用管理情況;檢查血液儲存及消毒監(jiān)測等情況。
(十二)臨床實驗室管理:檢查機構和人員資質(實驗室是否由專(兼)職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理,二級以上醫(yī)療機構實驗室負責人是否經(jīng)過省級培訓、實驗室專業(yè)技術人員具有相應的專業(yè)學歷,并取得相應專業(yè)技術職務任職資格);檢查科室設置情況以及執(zhí)業(yè)管理。
四、檢查方式
采取暗訪與現(xiàn)場檢查相結合的方式,查閱病歷、處方等相關資料,詢問醫(yī)務人員,對每一家醫(yī)療機構利用半天至1天時間進行全面監(jiān)督檢查。
五、工作步驟
(一)宣傳發(fā)動階段(8月27日至8月28日)縣衛(wèi)生局組織各醫(yī)療衛(wèi)生單位召開專項整治工作會議,下發(fā)有關標準和實施方案。
(二)自查整改階段(8月29日至9月3日)。各醫(yī)療機構按照本方案確定的檢查內(nèi)容,結合本醫(yī)療機構實際開展自查,詳細掌握各醫(yī)療機構基本情況,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,認真組織整改。8月30日前將自查報告和醫(yī)療機構基本信息加蓋單位公章后,上報至縣衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法局醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督科。
(三)執(zhí)法檢查階段(9月4日至9月27日)??h衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法局組織專家對照檢查標準和內(nèi)容對各醫(yī)療機構進行檢查,對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為做出相應處理。
(四)匯總階段(9月28日至9月30日)。檢查完畢后,將檢查情況匯總,將檢查結果和檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴重違法問題上報縣衛(wèi)生局辦公會研究,依法對存在嚴重違法行為的醫(yī)療機構給予行政處罰。
(五)復查提高階段(10月1日至10月10日)。針對存在的問題改進情況,縣衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法局要組織復查,并將復查結果在全縣通報,對整改迅速、措施到位的單位給予表揚;對改進緩慢或未改進的給予通報批評,并根據(jù)復查情況從重給予相應行政處罰。
六、工作要求
(一)切實加強領導,認真組織實施。此次醫(yī)療機構專項整治是規(guī)范基層醫(yī)療市場秩序,凈化就醫(yī)環(huán)境,維護群眾健康權益的一項重要舉措。各醫(yī)療機構要高度重視,認真自查,落實工作責任,務求實效。
(二)加大執(zhí)法力度,落實執(zhí)法責任制。各醫(yī)療機構要認真查找自身執(zhí)業(yè)過程中的薄弱環(huán)節(jié),集中力量,突出重點,杜絕非法行醫(yī)行為,杜絕無證行醫(yī),杜絕本單位醫(yī)療衛(wèi)生服務領域的違法執(zhí)業(yè)行為。
開展個體診所藥品質量專項整治工作實施方案
一、指導思想
堅持問題導向,全面強化藥品日常監(jiān)管,排查突出安全風險隱患,深入推進專項整治。通過對個體診所藥品使用環(huán)節(jié)存在的突出問題整治,嚴厲打擊個體診所藥品使用過程中的違法違規(guī)行為,進一步規(guī)范我市個體診所藥品購進、儲存、使用行為,提高藥品質量安全意識,維護人民群眾切身利益。
二、主要目標
通過深入整治,進一步強化“個體診所主要負責人為本診所藥品質量安全第一責任人”的責任意識,進一步規(guī)范藥品購進、儲存和使用行為,切實提高個體診所對依法購進、儲存和使用藥品的認識,健全內(nèi)部管理體系。
三、整治重點
(一)超診療科目使用藥品行為。對照《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》內(nèi)容,檢查超診療科目使用藥品行為。
(二)藥品購進渠道。重點檢查藥品購進渠道,是否從具有合法資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購進藥品;是否從個人購進中藥飲片;是否購進“回收”藥品。
(三)索證索票情況。是否索取供貨單位資質材料并按規(guī)定保存;是否留存供貨單位的票據(jù),并建立購進驗收和使用記錄;供貨單位票據(jù)與個體診所名稱、購進驗收記錄、實際藥品是否做到了票、賬、貨相符。
(四)重點品種管理情況。重點檢查特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品的管理情況,是否存在違法違規(guī)行為。
(五)違法使用假冒偽劣藥品行為。是否購進使用假冒偽劣藥品或使用過期失效藥品。
(六)未經(jīng)批準配制銷售制劑的行為。是否未經(jīng)批準擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構自制制劑。
(七)藥品儲存條件。是否有與用藥規(guī)模相適應的藥品儲存場所和設施設備,并按要求存儲藥品。
四、實施步驟和時間安排
專項整治工作分三個階段:
(一)自查自糾階段(X月X日前)
要摸清轄區(qū)內(nèi)個體診所底數(shù),盡快安排部署個體診所藥品質量專項整治工作,摸底情況和整治方案于X月X日前報市局。
(二)集中整治和督查階段(X月X日-X月X日)
根據(jù)本次專項整治工作內(nèi)容,組織對轄區(qū)內(nèi)個體診所進行全覆蓋監(jiān)督檢查。堅持教育、規(guī)范和處罰相結合的原則,針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,該整改的要盡快整改到位,該規(guī)范的要立即規(guī)范落實。同時,嚴肅查處超范圍使用藥品、非法渠道購進藥品、經(jīng)營使用假劣藥品等違法行為。
各區(qū)局統(tǒng)籌安排,按照監(jiān)管區(qū)域內(nèi)個體診所的數(shù)量成立檢查組,每個基層站所至少成立1個組,保證專項整治順利開展。同時,由市局和稽查隊組成督查組,采取明察暗訪等形式,對此次專項整治工作開展情況進行督導檢查,并對各區(qū)開展有關情況予以通報。
(三)總結階段(X月X日前)
XX對轄區(qū)內(nèi)個體診所藥品質量專項整治情況進行匯總分析,形成總結材料及經(jīng)驗交流材料報市局。
五、工作要求
(一)加強組織領導,強化責任意識。XX局要把開展個體診所藥品質量專項整治,作為藥品安全監(jiān)管的重要內(nèi)容,切實加強組織領導,落實監(jiān)管責任,認真謀劃,細化工作方案,做到部署到位、措施到位、檢查到位。
(二)加大執(zhí)法力度,依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。各區(qū)局要按照通知要求,認真組織對轄區(qū)內(nèi)個體診所的監(jiān)督檢查,及時排查和消除安全隱患。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題,嚴格按照有關要求督促整改;對限期整改不到位的單位,依法依規(guī)嚴肅處理;對發(fā)現(xiàn)的違法行為,符合立案標準的,依法立案查處;對需要延伸檢查的,同步組織開展調(diào)查,進一步查清藥品的來源去向;發(fā)現(xiàn)重大違法案件,及時上報市局。同時,加大對個體診所藥品的抽樣檢驗力度,充分利用專項整治和監(jiān)督抽驗結果,嚴厲打擊違法犯罪行為。
(三)加強協(xié)作,務求實效。加強與同級衛(wèi)計部門的溝通,及時反饋信息,建立協(xié)作機制,形成合力,共同促進個體診所等基層醫(yī)療機構依法經(jīng)營。對發(fā)現(xiàn)的無證診所、許可證過期診所等不屬于本部門管轄的違法行為要依法移送同級衛(wèi)計部門。對涉嫌違法犯罪的,要依法移送公安部門追究刑事責任。
一、指導思想
以黨的十七大和十七屆五中全會精神為指導,以維護人民群眾健康權益為出發(fā)點,相關部門各負其責、協(xié)調(diào)聯(lián)動、聯(lián)合整治,推進抗菌藥物生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的管理,保證抗菌藥物的合理使用,減少細菌耐藥性的產(chǎn)生,確保人民群眾生命健康權益。
二、工作范圍及主題
范圍:各級各類醫(yī)療機構,抗菌藥物有關生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥經(jīng)營企業(yè)和使用單位。
主題:加強抗菌藥物管理,保障群眾用藥安全
三、組織管理
縣衛(wèi)生局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣工業(yè)和信息化局、縣農(nóng)牧局成立聯(lián)合整治工作協(xié)調(diào)小組,制定聯(lián)合整治工作實施方案。各成員單位按照職責分工和實施方案要求,負責相關工作的組織落實。各有關單位要根據(jù)聯(lián)合整治工作的具體要求,切實加強組織領導,制定工作計劃,落實工作責任,應當明確單位法人代表或主要負責人為抗菌藥物合理用藥管理工作第一責任人,加大檢查、指導力度,確保聯(lián)合整治工作取得實效。
四、工作原則
(一)專項整治與聯(lián)合整治相結合。各部門結合工作實際,在職責范圍內(nèi)針對人用和獸用抗菌藥物的生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)存在的問題,開展專項治理工作。對涉及多個部門的問題開展聯(lián)合整治行動,確保各部門開展的聯(lián)合整治工作不留空白。
(二)單位自查與行政督察相結合。各單位按照本實施方案要求,結合工作實際開展自查自糾。各部門要對本部門所轄抗菌藥物生產(chǎn)、流通、使用單位的工作情況進行督導檢查。通過自查與督查,切實改進和加強抗菌藥物生產(chǎn)、流通、使用等方面的管理。
(三)當前任務與長效機制建設相結合。通過本次抗菌藥物聯(lián)合整治工作,以查促建、以查促改、糾建并舉,逐步探索、完善我縣抗菌藥物生產(chǎn)、銷售、使用等各環(huán)節(jié)的管理流程。
五、重點工作和職責分工
(一)縣衛(wèi)生局負責抗菌藥物的臨床應用管理。
1、積極推進抗菌藥物臨床合理應用。各醫(yī)療機構進一步貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《品和管理條例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《中國國家處方集》和《衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件,結合“醫(yī)療質量萬里行”活動開展抗菌藥物專項整治工作,重點加強圍手術期預防使用抗菌藥物管理。通過開展臨床藥師制、強化處方點評、對抗菌藥物處方進行動態(tài)監(jiān)測及超常預警和干預等措施,積極推進抗菌藥物臨床合理應用。
2、加強合理用藥和細菌耐藥監(jiān)測工作。各級醫(yī)療機構按照《關于加強全國合理用藥監(jiān)測工作的通知》和監(jiān)測方案的要求,進一步做好合理用藥和細菌耐藥監(jiān)測工作,認真、及時、準確地收集和上報相關數(shù)據(jù),根據(jù)監(jiān)測結果指導臨床合理使用抗菌藥物。
3、提高醫(yī)務人員合理用藥水平。各級醫(yī)療機構要進一步加強醫(yī)務人員法律法規(guī)、規(guī)章及合理用藥知識培訓,特別要加強對基層醫(yī)務人員的培訓,以切實提高醫(yī)務人員合理用藥意識和知識水平,促進臨床規(guī)范、合理使用抗菌藥物。
(二)縣食品藥品監(jiān)督管理局負責抗菌藥物流通領域的監(jiān)管。
加強抗菌藥物流通領域的監(jiān)管。繼續(xù)加強零售藥店憑處方銷售抗菌藥物的日常監(jiān)管,組織開展憑處方銷售處方藥的專項檢查,加大對企業(yè)執(zhí)行藥品分類管理政策的監(jiān)管力度。
(三)縣工業(yè)促進局負責抗菌藥物生產(chǎn)的行業(yè)管理。
加強抗菌藥物生產(chǎn)的行業(yè)管理。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃,推動藥品產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和抗菌藥物產(chǎn)品結構調(diào)整,促進抗菌藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中,鼓勵其采用新技術、新設備進行技術改造,促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
(四)縣農(nóng)牧局負責獸用抗菌藥物管理。
1,、加強養(yǎng)殖用藥監(jiān)管。組織開展抗菌藥物專項整治活動,重點加強養(yǎng)殖場(小區(qū)、戶)用藥安全監(jiān)管工作,建立完善用藥記錄和休藥期制度,對不規(guī)范使用抗菌藥物的行為依法嚴肅查處。逐步建立執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師制度,推行處方藥制度,保證養(yǎng)殖業(yè)在獸用指導下安全用藥。
2、加強獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。組織開展獸藥市場清理整頓,規(guī)范獸藥經(jīng)營活動,嚴厲打擊制售假劣抗菌藥物違法行為,凈化獸藥市場。嚴格控制人用抗菌藥物流入獸藥市場,嚴禁獸藥經(jīng)營企業(yè)違法銷售違禁和未經(jīng)批準使用的抗菌藥物。
3、加強抗菌藥物殘留檢測。認真做好動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控工作,重點加強抗菌藥物殘留檢測。
4、加強養(yǎng)殖用藥科普宣傳。積極開展養(yǎng)殖用藥科普宣傳,加大獸藥安全使用宣傳力度,提高養(yǎng)殖者依法、安全、規(guī)范、合理用藥的意識和水平。
(五)發(fā)動社會參與,強化合理用藥意識。
廣泛開展多層次、多形式的宣傳教育活動,加大宣傳力度,向公眾廣泛宣傳合理用藥知識,提高全社會合理使用抗菌藥物的認知度和參與度,動員全社會廣泛參與和推動聯(lián)合整治工作。
六、組織實施
1、自查自糾。(2011年4月)
各有關單位根據(jù)本實施方案,結合本單位工作實際,積極開展抗菌藥物管理自查自糾工作。對自查中發(fā)現(xiàn)的問題要立即整改,對嚴重違反有關規(guī)定,或造成醫(yī)療質量和安全事件的人員要嚴肅處理。
2、檢查指導。(2011年5月)
縣各有關部門組織對本系統(tǒng)、本行業(yè)內(nèi)抗菌藥物生產(chǎn)經(jīng)營、流通、使用單位開展聯(lián)合整治工作自查情況進行檢查指導,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,督促有關單位進行整改。對嚴重違反有關規(guī)定,或造成重大社會影響的,追究相關責任人責任。
3、迎接檢查。(2011年6月)
省市衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化行政部門、農(nóng)牧行政部門根據(jù)各地聯(lián)合整治工作進展情況會進行督導檢查,各相關部門要做好迎接檢查的準備,并將工作情況認真總結,將總結報告對口上報。
七、工作要求
(一)提高認識,加強領導。各地、各單位要充分認識開展抗菌藥物聯(lián)合整治工作,加強抗菌藥物管理,保障群眾用藥安全的重要意義。各市、各有關單位要加強對聯(lián)合整治工作的組織領導,明確各部門的工作目標、工作任務和工作責任,采取有力措施落實相關工作,確保聯(lián)合整治扎實深入開展。
一、強化領導、明確責任
為加大全市藥品經(jīng)營市場專項整治工作力度,保證群眾用藥安全有效,我局專門成立由局長、副局長為副組長的藥品經(jīng)營市場專項整治工作領導小組,制訂了《藥品經(jīng)營市場專項整治工作實施方案》,針對我市監(jiān)管對象多、布局分散的實際,將__個鄉(xiāng)鎮(zhèn)劃分為三個責任區(qū),由局領導分包三個責任區(qū),量化任務、責任到人,嚴格工作程序,堅持做到工作有目標、監(jiān)督有記錄、查處有案卷、驗收有簽名、舉報有回音,對藥品市場經(jīng)常保持高壓態(tài)勢,嚴厲打擊各種違反《藥品管理法》的不法行為。
二、大力開展藥品市場專項整治工作
主要開展以下工作:_、開展了特殊儲藏藥品專項檢查。以抗生素、疫苗和生物制品等要求冷處、陰涼保存藥品為重點,開展了對全市藥品經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構的專項檢查。查處因倉儲條件不合格的劣藥案件_起,對_家無冷藏設施的醫(yī)療機構進行了限期整改。
_、開展中藥材、中藥飲片專項治理活動。_月份在全市城鄉(xiāng)范圍內(nèi)開展了一次中藥材市場、中藥飲片專項整治活動,全市共取締無證經(jīng)營個體戶_個,沒收銷毀蟲蛀、霉爛、劣質中藥材__公斤;查出無品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位中藥飲片__公斤;搗毀生產(chǎn)、加工、分裝和銷售中藥飲片窩點_個。
_、認真貫徹省局文件精神,加強藥品購銷發(fā)票和藥品清單的監(jiān)管。專門召開了全市藥品經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、駐武企業(yè)醫(yī)院、市直醫(yī)療單位負責人參加的稅票管理工作會,下發(fā)了《關于轉發(fā)〈某省省食品藥品監(jiān)督管理局關于規(guī)范藥品購銷發(fā)票和藥品清單管理的通知〉》,并于_月_日至_月_日對此項工作進行了專項檢查。
_、認真開展終止妊娠藥品專項治理。我局以零售藥房和個體門診為重點進行了專項檢查,共檢查零售藥房__家,個體門診___家,查處違法銷售終止妊娠藥品案件_起。
_、搞好GSP認證企業(yè)跟蹤檢查,加大對可疑藥品的抽驗力度,截止目前共出動車輛___臺次,執(zhí)法人員____人次,共監(jiān)督檢查各類藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位(含村級衛(wèi)生所和個體門診)____余家,共抽檢藥品__批次。