安全質量管理實施細則精選(九篇)

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第1篇：安全質量管理實施細則范文

關鍵詞：企業 許可證 現場 審查 要求

工業產品生產許可證管理的對象是指生產列入的重要工業產品的企業。2005年9月1日起正式實行的《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例 》（以下簡稱《條例》按照《中華人民共和國行政許可法》的精神要求，總結了20多年來實施生產許可證制度的成功經驗，借簽了國外生產許可管理的有效做法，突出了確保產品質量安全，貫徹國家產業政策，促進經濟健康協調的立法宗旨。體現了科學公正，公開透明。程序合法，便民高效地工作原則。《條例》及（實施細則）等一系列的配套規章和規范性文件，進一步明確了具體工作機構職責，細化完善了相關工作制度，突出強調化了獲證后監督檢查及法律責任。

核查人員指具備一定資質，從事審查申請工業產品生產許可證企業的保證產品質量必備生產條件的人員。審查員的作用是以客觀公正的對生產許可證申請企業現場采集信息，并做出評價。企業應按要求準備和提供相應的審查條件要素。提供證據以證明自己滿足生產許可證獲證條件的要素。

現場核查：核查人員是對申請生產許可證的企業現場以客觀公正抽樣的方法獲取客觀證據。是生產許可證必不可少的重要環節，是審查組依照核查辦法和實施細則的要求，運用抽樣的方法尋找客觀證據，對申請企業的基本條件進行核查并做出評價的一系列具體活動。

第2篇：安全質量管理實施細則范文

Abstract:The quality control is always the advocate precaution in first, after do not have “dies, the autopsy” thought. Strengthened approval and process control request, therefore should implement this spirit in the overseeing regulation. Must to execute the human who in the process affected the construction quality, machine, the material, the labor, link each essential factor from the construction item to start to the conclusion, established some quality control point, the development fixed time fixed point quality testing approval.

關鍵詞：工程監理質量管理質量監督

Key words: Project overseeing; Quality control; Quality surveillance

在執行新版規范后，所編制的監理實施細則在編制的依據、方法、內容。標準和程序方面都應與新版規范要求相適應。

1、不能把監理細則編成施工工藝 過去在監理實施細則中關于施工工藝要求的條文寫的較多，力求詳盡，以方便施工操作，也便于監理檢查，認為這是質量把關的關鍵。這話說來很有道理。因為在TQC管理中有一句話，即質量是做出來的，而不是檢驗出來的。這些條文都抄錄于施工及驗收規范。同樣施工單位申報的施工方案和施工工藝條文也來自施工及驗收規范，所以監理單位審核時也不會提出多少不同意見，因為大家抄錄的都是國家標準。誰都不必創新，誰也不會擔風險。但新版規范中刪掉了施工工藝的部分，只留下了檢查驗收的部分。今后國家也不再頒布國家級的施工工藝規范，施工工藝留給施工企業自己去制訂，并做為企業工藝標準，參加市場競爭。自然監理單位今后也就不能自己先制訂一個操作工藝，要求施工單位去執行。相反實施細則編制前監理單位還應對施工企業的工藝標準，進行充分的了解和把握，以便監督其貫徹執行。另外施工單位編制的工藝經監理工程師審批后還要送給監理單位，因此監理單位今后也不要再把施工單位編制的施工工藝做為細則的重點抄錄在細則中。而應該根據新版規范的要求，把強化檢查驗收的內容做為主體制訂在實施細則中，才適合新版規范的規定。一句話，不要把監理細則編成施工工藝。

2、實施細則編制的指導思想 監理實施細則是為指導監理工作服務的文件，而不是指導施工單位進行施工操作的文件。所以在內容和表達形式上都應區別于施工單位編制的施工工藝文件。本人認為細則應貫徹預防為主，強化驗收，過程控制的指導思想。

質量管理歷來是提倡預防在先，不要有“死后驗尸”的思想。新版規范又提出強化驗收和過程控制的要求，因此在監理細則中就應該貫徹這種精神。具體地說，就是要對施上過程中影響施工質量的人、機、料、工、環各個要素從施工項目開始至結束，設置一些質量控制點，開展定時定點的質量檢查驗收。比如對人要素，是要檢查施工單位配備的人員資格、人數及變更的符合性和適應性；對機要素，是要檢查施工所配備的工裝機具，檢測試驗所使用的量具、儀表的符合性和有效性；對料要素，是在原材料使用前檢查認證，決定是否可投入使用；對工要素，就是對施工單位各施工階段進行定點檢查或驗收，檢查是否按工藝施工，施工的結果是否達到質量標準；對環要素，是檢查施工環境是否滿足安全文明施工和滿足施工質量的要求等。這里所說的質量控制點是指兩種情況，一種是不需要停止施工就可進行檢查的檢查點，如混凝土取樣、混凝土澆灌時的旁站監理等；另一種是需要施工停下來進行檢查驗收的停止點、叫停點，如隱蔽驗收，檢驗批檢查驗收等。通過對各要素中設置的質量控制點檢查和控制，來體現“強化驗收，過程控制”和預防預控的要求。

3、制訂監理工作流程圖 監理工作流程，也就是監理工作程序，是保證監理工作有條不紊，防止監理工作失控的重要手段。監理流程就是把各個要素所設定的質控點，按照自然流水順序以框圖的形式表示出來，使監理人員按圖中的先后順序對各要素進行定期定點的檢查驗收活動。

第3篇：安全質量管理實施細則范文

GSP新規16條溫濕度細則

第三十九條企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四十七條中的三四則

(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

(四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;

第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

(二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;

(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

第五十三條企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。 企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

第八十五條第一則 第六則

(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;

(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：

(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

(二)應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車;

(四)啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

第一百零七條企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

第一百四十八條　第二則 (二)監測、調控溫度的設備;

第一百五十一條　第三則 (三)有效監測和調控溫濕度的設備;

第一百五十四條企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

第一百六十二條企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。

第一百六十四條 第八則

(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

第一百八十三條本規范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理總局以附錄方式另行制定。

GSP實施細則詳解

GSP實施細則詳解(一)

為貫徹執行《藥品經營質量管理規范》，推進廣大藥品經營企業的GSP改造，提高藥品經營企業素質，規范市場行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監督管理局日前印發了《藥品經營質量管理規范實施細則》(以下簡稱《細則》)。以下是有關人士對《細則》主要內容的解答。

問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業質量領導組織的具體職能是如何規定的?

答：《細則》第五條規定其具體職能是：1.組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章;2.組織并監督實施企業質量方針;3.負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;4.審定企業質量管理制度;5.研究和確定企業質量管理工作的重大問題;6.確定企業質量獎懲措施。

問：藥品的批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是什么?

答：《細則》第七條規定其職能是：1.貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章;2.起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行;3.負責首營企業和首營品種的質量審核;4.負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案;5.負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;6.負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作;7.負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督;8.收集和分析藥品質量信息;9.協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓;10.其他相關工作。

問：藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括哪些內容?

答：《細則》第八條規定，藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容：1.質量方針和目標管理;2.質量體系的審核;3.有關部門、組織和人員的質量責任;4.質量否決的規定;5.質量信息管理;6.首營企業和首營品種的審核;7.質量驗收和檢驗的管理;8.倉儲保管、養護和出庫復核的管理;9.有關記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;13.藥品不良反應報告的規定;14.衛生和人員健康狀況的管理;15.質量方面的教育、培訓及考核的規定。

問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業的質量管理機構有何規定?

答：《細則》第六條規定：藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。 問：藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構和質量管理工作的負責人，以及質量管理相關工作人員應具備哪些條件?

答：《細則》第九條規定：藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱;小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。

《細則》第十條規定：藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合《細則》第九條的相應條件。

《細則》第十一條規定：藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人，應符合《細則》第九條的相應條件。

《細則》第十二條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。以上人員須經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

《細則》第十三條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。

《細則》第十四條規定：藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4%(最低不應少于3人)，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%(最低不應少于3人)，并保持相對穩定。

《細則》第十五條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

《細則》第十六條規定：藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業的倉儲設施、倉儲條件有何規定?

答：《細則》第十七條規定：藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。

《細則》第十八條規定：藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

問：藥品批發和零售連鎖企業的藥品檢驗室應具備哪些條件?

答：《細則》第十九條規定：藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150平方米;中型企業不小于100平方米;小型企業不小于50平方米。

《細則》第二十條規定：藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業還應增加衛生學檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

小型企業：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

中型企業：在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。

大型企業：在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。

GSP實施細則詳解(二)

問：藥品批發和零售連鎖企業的驗收養護室應符合哪些條件?

答：《細則》第二十一條規定：藥品批發和零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積大型企業不小于50平方米;中型企業不小于40平方米;小型企業不小于20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業經營中藥材、中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

問：藥品批發和零售連鎖企業的中藥飲片分裝設施應符合哪些要求?

答：《細則》第二十二條規定：藥品批發和零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

問：《細則》對藥品零售連鎖企業的配送設施有何規定?

答：《細則》第二十三條規定：藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。

問：藥品批發和零售連鎖企業的進貨質量管理程序是什么?

答：《細則》第二十四條規定，購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環節：

(一) 確定供貨企業的法定資格及質量信譽。

(二) 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三) 對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四) 對首營品種，填寫首次經營藥品審批表，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。

(五) 簽訂有明確質量條款的購貨合同。

(六) 購貨合同中質量條款的執行。

問：藥品批發和零售連鎖企業在購銷合同中應明確哪些質量條款?

答：《細則》第二十六條規定，購貨合同中應明確質量條款。

(一) 工商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

2. 藥品附產品合格證;

3. 藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

(二) 商商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

2. 藥品附產品合格證;

3. 購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件;

4. 藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

問：藥品批發和零售連鎖企業對購進記錄應如何管理?

答：《細則》第二十七條規定：購進藥品，應按國家有關規定建立完整的購進記錄。

記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發和零售連鎖企業對銷后退回的藥品、特殊管理的藥品及首營品種，應如何進行質量驗收?

答：《細則》第三十一條規定：對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

《細則》第三十二條規定：對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

《細則》第三十三條規定：首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

問：《細則》對藥品檢驗的批數、原始記錄、儀器設置的管理，作出了哪些具體規定?

答：《細則》第三十四條規定：藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數，大中型企業不應少于進貨總批次數的1.5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。

《細則》第三十五條規定：藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。

《細則》第三十六條規定：藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范，記錄保存5年。

《細則》第三十七條規定：用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

問：藥品批發和零售連鎖企業在對藥品進行質量驗收時，應主要對哪些內容進行檢查?

答：《細則》第二十九條指出，藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：

(一) 每件包裝中，應有產品合格證。

(二) 藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

(四) 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

(五) 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

問：藥品批發和零售連鎖企業的藥品驗收記錄應包括哪些內容?

答：《細則》第三十條規定：藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

GSP實施細則詳解(三)

問：《細則》對藥品的儲存與養護作出了哪些具體規定?

答：《細則》第三十八條規定：藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。

第三十九條規定：藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第四十條規定：藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色;合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色;不合格藥品庫(區)為紅色。

第四十一條規定：對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區)，由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區)、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。

退貨記錄應保存3年。

第四十二條規定：不合格藥品應存放在不合格品庫(區)，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

第四十三條規定：對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。

第四十四條規定：庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。

第四十五條規定：應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

問：《細則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規定?

答：《細則》第四十六條規定，藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題應停止發貨或配送，并報有關部門處理：

(一) 藥品包裝內有異常響動和液體參漏;

(二) 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;

(三) 包裝標識模糊不清或脫落;

(四) 藥品已超出有效期。

《細則》第四十七條規定：藥品批發企業在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。藥品零售連鎖企業配送出庫時，也應按規定做好質量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。

以上復核記錄按《規范》第四十五條的要求保存。

《細則》第四十八條規定：藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

問：藥品批發及零售連鎖企業對藥品銷售記錄應如何進行管理?

答：《細則》第四十九條規定：藥品批發企業應按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發及零售連鎖企業對于售出藥品的不良反應情況，應做哪些工作?

答：《細則》第五十條規定：藥品批發和零售連鎖企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。

問：《細則》對藥品零售企業的質量管理機構有何規定?

答：《細則》第五十二條規定：藥品零售企業應按企業規模和管理需要設置質量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售售如果因經營規模較小而未能設置質量管理機構的，應設置質量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行。

問：《細則》對藥品零售企業及藥品零售連鎖門店質量管理工作的負責人及相關工作人員有何規定?

答：《細則》第五十四條規定：藥品零售企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。

藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

《細則》第五十五條規定：藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。

藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

《細則》第五十六條規定：藥品零售企業從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業兼職。

《細則》第五十七條規定：藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規定。

GSP實施細則詳解(四)

問：藥品零售企業和藥品零售連鎖門店的質量管理制度應包括哪些內容?

答：《細則》第五十三條規定，藥品零售企業制定的質量管理制度，應包括以下內容：(一)有關業務和管理崗位的質量責任;(二)藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定;(三)首營企業和首營品種審核的規定;(四)藥品銷售及處方管理的規定;(五)拆零藥品的管理規定;(六)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定;(七)質量事故的處理和報告的規定;(八)質量信息的管理;(九)藥品不良反應報告的規定;(十)衛生和人員健康狀況的管理;(十一)服務質量的管理規定;(十二)經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。

藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業有關制度相同。

問：《細則》中對藥品零售企業和零售連鎖門店在企業人員的管理方面，作出了哪些規定?

答：《細則》第五十八條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求，對企業人員進行繼續教育。

《細則》第五十九條規定：對照本細則第十六條的規定，藥品零售企業和零售連鎖門店的相關人員以及營業員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

問：《細則》對藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所作出了哪些具體規定?

答：《細則》第六十條規定，用于藥品零售的營業場所和倉庫，面積不應低于以下標準：(一)大型零售企業營業場所面積100平方米，倉庫30平方米;(二)中型零售企業營業場所面積50平方米，倉庫20平方米;(三)小型零售企業營業場所面積40平方米，倉庫20平方米;(四)零售連鎖門店營業場所面積40平方米。

《細則》第六十一條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

問：藥品零售企業和零售連鎖門店的設施設備應符合哪些要求?

答：《細則》第六十二條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。

《細則》第六十三條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專柜以及保管用的設備、工具等。

《細則》第六十四條規定：藥品零售企業的倉庫應與營業場所隔離，庫房內地面和墻壁要平整、清潔，有調節溫、濕度的設備。

《細則》第六十五條規定：藥品零售企業設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發企業的要求配置。

問：《細則》對藥品零售企業和藥品零售連鎖門店的藥品購進、驗收、配送工作，作出了哪些具體要求?

答：《細則》第六十六條規定：藥品零售企業應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。

《細則》第六十七條規定：藥品零售企業應按本細則第二十二九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。

《細則》第六十八條規定：藥品零售連鎖門店在接收企業配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業購進記錄的要求保存。

驗收時，如發現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。

《細則》第六十九條規定：藥品零售企業購入首營品種時，如無進行內在質量檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

問：《細則》對藥品零售企業的藥品儲存，作出了哪些要求?

答：《細則》第七十條規定：藥品零售企業儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。

對儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

問：藥品零售企業和零售連鎖門店在陳列藥品方面應符合哪些要求?

答：《細則》第七十一條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店營業店堂陳列藥品時，除按《規范》第七十七條的要求外，還應做到：

(一) 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

(二) 陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整劑擺放，類別標簽應放置準確，字跡清晰。

(三) 對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。

問：《細則》對藥品零售企業和零售連鎖門店在藥品銷售方面，作出了哪些具體規定?

答：《細則》第七十二條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。

(一) 營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

(二) 銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。

(三) 處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

(四) 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

(五) 藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

《細則》第七十三條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。

問：《細則》對藥品零售企業和零售連鎖門店的服務方面，提出了哪些要求?

答：《細則》第七十四條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。

《細則》第七十五條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

《細則》第七十六條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

問：《細則》中提到的批發企業指的是什么?

答：《細則》中提到的批發企業是指具有法人資格的藥品批發企業，或是非專營藥品的企業法人下屬的藥品批發企業。

問：《細則》中提到的企業規模的具體含義是什么?

答：《細則》第七十八條指出，細則中所指企業規模的含義是：

(一) 藥品批發或零售連鎖企業

1. 大型企業，年藥品銷售額20xx0萬元以上;

2. 中型企業，年藥品銷售額5000萬元～20xx0萬元以下。

3. 小型企業，年藥品銷售額5000萬元以下。

(二) 藥品零售企業

1. 大型企業，年藥品銷售額1000萬元以上;

2. 中型企業，年藥品銷售額500～1000萬元;

第4篇：安全質量管理實施細則范文

關鍵詞：鐵路　煤質管理

煤炭既是燃料，也是工業原料，應用于全國各行業、各部門。不同的行業、不同的用煤設備對煤炭質量(以下簡稱“煤質”)均有著不同的要求。神華集團公司為了穩定和提高的神華煤質，對于有關煤炭的產、運、銷企業均提出較高“大煤質”要求，從各系統的源頭抓起，建立各級行政管理垂直到底，從源頭設計、煤質預測至洗選加工、鐵路運輸、港口翻車、堆垛裝船、客戶使用全過程的縱橫管理網絡。突出各環節煤質責任，健全責任連帶與獎勵機制，實施動態抽查，建立煤質快速信息反饋機制等，以滿足客戶的需要。

神華集團有限責任公司(簡稱神華集團公司)是于1995年10月經國務院批準設立的國有獨資公司，是中央直管的國有重要骨干企業之一，是實行產運銷一條龍經營，集煤礦電力、鐵路、港口、煤制油與煤化工為一體的特大型能源企業，是我國規模最大、現代化程度最高的煤炭企業和世界上最大的煤炭經銷商。目前，擁有34個控股和參股子公司。58個生產煤礦煤炭產能超過3億噸，電力投運總裝機容量2738萬千瓦，自有鐵路總長1500公里。

2009年，神華集團公司原煤生產完成3.28億噸，商品煤銷售完成3.6億噸。多年來，神華集團公司國有資本保值增值率一直處于行業優秀水平，企業經濟貢獻率連續多年居全國煤炭行業第一、年利潤總額一直在中央直管企業中名列前茅，安全生產多年來保持世界先進水平。

神華集團的鐵路系統包括包神、神朔、朔黃、黃萬鐵路，構成我國“西煤東運”第二大通道。神朔鐵路2005年實現年運量過億噸，成為繼大秦線之后第二條年運量突破億噸的鐵路運煤專線。

神朔鐵路屬于神華企業的運輸部門，隨著神華的不斷發展，對煤質管理提出了更高的要求，以適應神華的發展。

1　煤質問題涉及鐵路部門

在1999年，神華煤質檢查就發現盡管產、運、銷各分子公司雖然在各自的領域管理的比較到位，但是運送到用戶的煤炭仍然存在雜質的問題。雜質屬煤炭的外在質量，主要有：閘瓦、閘釬，雷管、炮線、生活垃圾等。這些雜質的存在不僅給用戶帶來了麻煩和損失同時也給神華帶來了經濟損失和負面影響，集團公司認識到煤質管理的嚴重性，制定了包括產、運、銷各企業在內的《神華集團煤質管理辦法》，然后要求神華下設的各有關單位均立即制定各自的《煤質管理實施細則》。作為運輸企業的神朔鐵路公司立即行動，制定自己企業的《煤質管理實施細則》，這樣從集團公司至下屬的分子公司都有了一套比較完整的《煤質管理辦法》。在隨后的十幾年的檢查與工作中不斷的發現問題，解決問題。就神朔鐵路公司來說在1999年制定《煤質管理實施細則》后，又在2003年、2005年、2009年三次修訂《煤質管理實施細則》，并且定期不定期的檢查自己管內的各個環節，發現問題及時整改，現已遠遠超出了集團公司下達的考核指標，使煤炭質量在神朔鐵路管內得到了很好的控制。

2　實施煤質管理的措施

為了積極響應神華集團煤炭質量管理，提高產品質量，明確產品質量責任，確保“神華煤”國內外知名品牌形象，實現“質量效益型”企業戰略目標，神朔鐵路公司從接空到交重層層把關、環環想扣，從而制定了一套切實可行的煤質管理措施。

2.1成立專門的煤質管理機構，并制定具體職責和權限。要求煤質管理人員不得包庇、放縱本單位職工，如有違反本管理辦法的行為，應追究其負責人責任。

任何單位或個人有權對違反本管理辦法的行為及時給予制止，如不聽勸告，立即向煤質主管部門或煤質管理機構檢舉。

2.2要求公司各單位必須經常向廣大職工宣傳提高煤質的意義，開展全面質量管理教育活動，增強全體員工質量意識和市場意識，確保煤質管理辦法的落實。

2.3運輸管理部，調度所要認真按運銷月、旬、日計劃和要求(煤種、流向)及港口平衡后接卸能力，合理安排裝車計劃，嚴禁無計劃盲目裝車。積極協調與國鐵及地方的關系，做到裝車快進快出，確保列車正常運行，以盡量的縮短運輸時間，減少對煤質的影響。

要求調度所嚴格按規定交接列車，減少空、重車保留列數和保留時間，避免重車運行時間長造成煤炭高溫自燃現象的發生并與貨車公司加強橫向聯系，做好扣檢修車的工作，保證車輛車體完整，技術狀態良好，避免或減少裝車時填充加固材料，并目車輛閘釬要求打彎或上防脫環，以保證在港口翻煤機翻車時，閘瓦、閘釬不脫落。對于廢舊配件必須收集回箱，以舊領新等辦法杜絕往煤車上扔，以確保煤炭質量。

運行途中因車輛故障、高溫、著火煤等原因，需甩掛車輛時，調度所應及時通知總調度室和神華煤炭銷售中心，根據銷售部門的要求，按相同煤種進行編組，不得出現在一列中載有不同煤種的情況。

2.4車務段建立健全煤質管理細則，并制定相應的考核、獎罰辦法。各車站加強裝車過程中和站區運輸安全的監督檢查。嚴禁高溫、著火煤裝車。

2.5重車在正常運行中發生著火時

2.5.1車務段及時進行處理，并通知貨主，查明原因并進行整改。

2.5.2調度所及時向中國神華總調度室匯報并備案，便于處理。

2.5.3因煤炭自身高溫引起著火事故時，主要責任由集裝站或裝車站承擔，要求拿出具體整改措施并追究監裝人員的責任。

2.6各段要嚴格要求本單位職工，嚴禁亂丟亂倒生活垃圾、雜物、廢舊配件等，嚴禁往車輛上扔任何東西。

2.7對施工單位要嚴格管理，杜絕往車輛上扔東西，并在施工前要接受運輸管理部的安全培訓以及簽訂具體的安全協議。神朔鐵路沿線已全部用鐵絲網封閉，發現有封閉網損壞立即修復，避免帶來不安全因素，造成煤質污染。

2.8公安段要加強神朔鐵路沿線、車站的治安巡視工作，及時清理閑雜人員，嚴禁無關人員扒乘列車。確保煤炭在神朔管內運輸過程中車輛頂部無雜物以及無丟煤現象的發生。

2.9各單位煤質管理要納入公司績效考核中。煤質管理人員不定期的對煤質管理進行檢查，檢查結果與神華銷售中心對我公司煤質反饋信息一并作為煤質考核與獎罰的依據。

3　結束語

在神朔鐵路分公司以及全集團各分子公司的共同努力下，神華的“大煤質”得到了肯定，“神華煤”的品牌已達到了中外各用戶單位的好評，僅神朔鐵路分公司2009年煤炭運輸共計1.68億噸。神華集團被中國產品質量協會授予“2010年度質量守信企業”榮譽稱號。在此前榮獲全國“五一”勞動獎狀、20大中華社會責任獎，30強中華民族品牌獎、中國最佳誠信企業，全國質量守信企業、全國第一批國家級征信企業和中國工業大獎表彰獎等多項榮譽。多年來，神華集團乃至神華各分子公司在生產過程中堅持“奉獻能源、科學發展、和諧共贏”的理念，不斷增強管控能力，從根本上避免了煤炭供應質量風險，建立和完善信用管理體系，主動走訪用戶，分析解答用戶在使用神華煤中出現的問題，積極做好售后服務，提高神華市場信譽，獲得社會各界的一致好評。

參考文獻：

[1]省略企業介紹產品與服務鐵路

第5篇：安全質量管理實施細則范文

關鍵詞：質量監督；考核通報；指標評價；質量事件

1國網馬鞍山公司全面質量監督管理目標描述

1．1全面質量監督管理的策略

公司深入貫徹省公司全面質量監督管理工作部署，認真分析質量管理職能分散于相關專業部門的客觀缺陷，著力消除“條塊化”管理弊端，建立健全全面質量監督管理工作體系，明確安全監督部門的全面質量監督職能和相關專業管理部門的質量保證職能，加強安質部對質量管理保證部門的組織協調，扎實推進企業流程化、全過程質量管理。

1．2主要內容和目標

（1）主要內容：對馬鞍山電網建設質量、設備質量、運行質量、電能質量、服務質量等關鍵指標進行監督，對質量管理工作開展情況進行監督檢查，開展質量事件調查處理。（2）全面質量監督工作是以公司發展戰略和社會責任為統一引領，以資產全壽命周期安全、效能、成本綜合最優為目標，對電網建設、運行、供電服務等整體質量進行全過程監督、檢查、評價和考核。

1．3指標體系及目標值

（1）質量監督關鍵指標體系。質量監督關鍵指標設置的原則是：能夠準確反映公司在電網建設、生產運行、電能質量和供電服務等方面的整體質量情況，內容涵蓋全面、概念精煉明晰、計算精確簡便。質量監督關鍵指標考核目標值由公司各級質量監督歸口管理部門會同相關專業管理部門具體確定。每年10月15日前，公司下年度質量監督關鍵指標體系。公司各級質量監督歸口管理部門建立質量監督關鍵指標制度，對關鍵指標反映的問題進行分析、評價和通報。（2）質量監督關鍵指標目標值。安質部會同相關質量管理保證部門，于每年11月10日前編制質量監督關鍵指標建議目標值并上報省公司。凡涉及綜合計劃的相關指標，與公司綜合計劃歸口管理部門———發展策劃部共同深入研究確定，并履行公司綜合計劃決策程序。

2國網馬鞍山公司全面質量監督管理的主要做法

2．1工作流程h

初步建設階段：安質部擬定《質量監督工作實施細則》和其它規章制度，經公司領導審批后印發。公司專業職能部門作為質量管理保證部門，落實相應職責和工作要求，并結合工作實際，對質量監督工作相關規章、制度提出意見和建議。安徽省電力科學研究院充分發揮技術支持核心作用，具體開展質量監督技術工作。公司抽選系統內營銷、基建等專業管理和技術人才組建全面質量監督專家隊伍，該隊伍直接對公司質量監督歸口部門安質部負責。實施推進階段：安質部監督檢查公司系統持續改進電網建設、運行、供電服務質量工作的落實，開展考核評價，并向省安質部匯報、反饋本單位質量監督工作進展和存在問題。調整完善階段：安質部基于對前期工作的總結和分析，并根據相關專業職能部門和各單位提出的意見和建議，補充完善、修訂公司《質量監督工作實施細則》和其它規章制度，經公司領導審批后印發，實施并監督執行。

2．2關鍵指標評價考核流程

按照省公司下達的年度質量監督關鍵指標體系和相關要求，結合公司實際，安質部組織質量管理保證部門共同制定公司年度質量監督關鍵指標體系，經公司分管領導批準后。安質部組織質量管理保證部門，共同確定公司質量監督關鍵指標目標值，經公司分管領導批準后報省公司；省公司批準并下達后，安質部公司年度質量監督關鍵指標目標值。安質部監督檢查、分析評價質量管理保證部門、質量監督關鍵指標完成情況。安質部監督質量管理保證部門、質量監督關鍵指標完成工作存在問題的整改，強化監管。安質部報請公司分管領導審批公司質量監督關鍵指標值，并報送省公司。

2．3檢查流程

安質部擬訂質量監督常規、專項監督檢查通知與方案，經公司分管領導批準后下發。公司質量管理保證部門分層分級開展自查、督查、整改工作。安質部組織開展督查。安徽省電力科學研究院對安質部開展督查工作、公司質量管理保證部門和檢修公司分層分級自查整改開展技術支持。安質部下發《質量監督檢查反饋意見書》，督促公司質量管理保證部門、檢修公司按照《質量監督檢查反饋意見書》落實整改，并及時報送整改情況。安質部對整改情況匯總，結合公司質量管理保證部門、市供電檢修公司報送的專業報告和單位報告，撰寫總結報告。

2．4質量事件調查處理流程

安質部接到質量事件發生情況匯報后，嚴格按照國家電網公司《質量事件調查暫行辦法》組織開展調查分析。公司有關專業職能部門、相關單位參加調查分析。安質部撰寫公司質量事件調查分析報告，并提出相應考核、整改意見，經公司領導審核批準后，報送省安質部備案。安質部督促相關責任部門和單位落實考核、整改措施。安質部擬訂《質量監督情況通報》，報公司分管領導批準后。安質部總結公司有關部門、所屬單位事件調查分析情況、考核整改情況，形成最終總結報告。

2．5確保全面質量監督管理流程正常運行的人力資源保證

（1）建立完善的組織機構，加強領導、明確責任。公司明確安質部為全面質量監督歸口管理部門，負責全面質量監督工作的具體落實和開展。具體職責為：在公司安委會的領導下，建立公司全面質量監督工作體系；完善、制定質量監督工作相關制度、辦法；會同相關專業管理部門確定質量監督關鍵指標和考核目標；組織對質量事件的調查、分析和處理等。公司明確各專業管理部門為質量管理保證部門，負責建立健全本專業質量管理工作體系，不斷完善本專業質量管理規章制度和標準體系；組織公司各部門持續改進電網建設、運行、供電服務質量；參加對質量事件的調查、分析，組織開展本專業范圍內質量事件調查、分析和處理；開展或參加公司統一組織的質量專項監督檢查和質量抽檢等。（2）配置完備的工作人員。公司明確在安質部中設置質量監督兼資產全壽命管理1人。負責全面質量監督管理；負責質量監督管理工作體系建設；負責對電網建設質量、設備質量、運行質量、電能質量、服務質量等關鍵指標進行監督；負責組織開展本單位質量專項監督檢查和專項質量抽檢；負責組織公司六、七級質量事件的調查、分析和處理工作；負責公司資產全壽命周期歸口管理工作等。

2．6保證流程正常運行的專業管理的考核與控制

（1）全面質量監督管理考核評價及控制措施。公司建立并實施質量監督關鍵指標考核評價制度，將質量監督關鍵指標列入公司年度業績考核指標體系。公司建立并實施質量事件責任追溯制度，質量事件由公司統一統計、分析，并納入公司系統各單位年度業績考核。對在質量事件中以及在質量監督檢查和質量抽檢中發現的重大質量問題和隱患的責任單位和責任人，公司參照相關規定進行質量責任追溯和嚴肅處理。公司建立并實施質量監督工作例會制度，定期召開工作例會，切實加強對質量監督整體工作的指導，實現有效管理，促進質量管理保證部門和各專業間的協調配合。（2）質量監督管理信息支持系統概況。按照國家電網公司統一部署，公司積極配合、認真實施電網資產質量監督管理系統。實現了輸變電及供電可靠性基礎和運行數據的錄入、統計、分析、評估、考核，實現了全面質量監督關鍵指標的錄入、審批、報送等應用。公司將繼續落實國家電網公司的要求，充分運用現有的生產、基建、營銷、物資、調度等信息系統資源，不斷完善公司電網質量監督信息系統功能，實現電網建設、運行、服務質量信息的共享，深化指標應用，并最終實現對全過程的質量監督管理和關鍵環節的質量管控。

3評估與改進

3．1公司質量監督管理工作面臨的問題

（1）全面質量監督涉及對規劃設計、物資采購、基本建設、運維檢修、供電服務等各方面、全方位質量管理的監督，而從事質量監督工作人員多為原安全監察人員，專業能力受限，不能及時、深入、準確發現問題，影響質量監督工作的深入推進。（2）相關專業管理部門作為質量管理保證部門，對全面質量監督工作的重要意義理解不夠透徹，存在歸口部門協調組織不流暢的問題。

3．2今后的改進方向

（1）加強對質量監督工作人員的業務能力培訓，強化質量監督人員對全面質量監督工作知識和技能的掌握。（2）加強全面質量監督管理宣貫，貫徹國家電網公司工作部署，進一步落實公司工作組織、職責任務和計劃安排。同時，由公司安監部牽頭，嚴格執行質量監督工作例會制度，加強質量管理保證部門業務交流，促進工作協調推進，提高公司質量監督管理工作整體水平。

作者:朱如桂 王紅偉 單位:國網安徽省電力公司馬鞍山供電公司

參考文獻

［1］國家電網公司質量監督工作規定（國網（安監／2）290－2014）［Z］．

［2］電能質量技術監督規程DL／T1053－2007［Z］．

第6篇：安全質量管理實施細則范文

關鍵詞：鐵路 質量 安全 監理

中圖分類號：X731文獻標識碼： A 文章編號：

鐵路客運專線工程，是國家重要的基礎設施，加快鐵路建設對于國際金融危機時期，保持我國經濟平穩較快發展具有重要而深遠的意義，當前我國鐵路客運專線工程正處于快速建設的階段，有已經投入運營的京津城際、武廣等鐵路客運專線工程，還有在建的京滬、哈大、鄭西等鐵路客運專線項目，客運專線的使用，確實給我們的生活和工作帶來了非常大的便利，也節約是寶貴的時間，但是由于鐵路客運專線工程工期緊，標準高，建設過程中也暴露出了一些質量和安全問題，如果不引起高度的重視，采取有效的措施，同樣的安全、質量隱患甚至事故還會重復發生，不利于高速鐵路建設的健康發展。作為一名鐵路客運專線工程建設的建設者，我結合工程建設實際，根據我在鄭西、哈大、津秦鐵路客運專線施工過程中，積累的一些實踐經驗，從監理機構管理工程的角度，總結和闡述監理機構受建設單位的委托對建設工程質量、安全進行全過程全方位的控制和管理，在管理工作中具體應如何做好質量和安全監理工作，應重點控制那些關鍵環節。杜絕和減少工程建設過程中安全質量問題和質量事故，保證鐵路客運專線工程建設有序進行，保質保量的完成每一條鐵路客運專線工程，使我們國家在不久的將來，鐵路網絡形成一道道亮麗的風景線。

施工準備階段，監理機構質量和安全監理工作控制關鍵環節

在長期的工程監理工作中，我深刻體會到施工準備階段的重要性，是工程質量、安全的基礎和保證，但是有些施工單位的領導為了搶工期、節約投資，對準備階段質量和安全工作不夠重視，準備工作不夠充分，質量和安全管理體系不健全，形同虛設，導致工程施工過程中已經竣工交付使用后質量安全事故的產生，即使采取了大量的補救措施，也不能滿足工程的設計使用要求，在該階段我認為監理機構質量安全控制工作應從以下幾項關鍵環節進行重點控制。

（一）施工準備階段質量管理控制工作

1. 施工準備階段質量控制的關鍵環節之一：監督檢查施工單位質量管理、質量保證體系，使其能夠有效運行，也是質量控制工作的標準和基礎；

作為監理機構質量控制管理人員，應對施工單位的質量管理體系進行詳細的檢查，檢查應認真細致，都要進行審查，有有條不紊地進行程序化管理。

2.施工準備階段應控制的關鍵環節之二：開工前，監理機構應及時認真審查施工組織設計、施工方案、開工報告；施工準備階段，一些施工單位管理人員，為了趕工期，對客運專線工程建設特點認識不足，開工準備不充分，決策缺乏必要的科學態度，雖然質量管理體系、保證體系已經建立，但是質量責任分工不清，制定的制度落實不到位，施工組織設計、方案沒有針對性，生搬硬套，工序銜接沒有按計劃實施，處在這樣的環境下開工，極易造成工程的質量問題，所以監理機構針對這種情況應及時要求施工單位結合工程實際，編制有針對性的施工組織，施工方案，各項制定的制度必須嚴格遵守，否則不允許開工，這樣才能使工程按照計劃有序進行；

3.施工準備階段應控制的關鍵環節之三：檢查施工測量的報驗資料及現場復核確認工作；測量工作不僅包含了施工中線、邊線、構造物位置的確定，還包含橋梁、路基、隧道的變形量測，如果測量結果失誤，則會造成重大質量事故，所以監理機構必須引起高度重視，對施工單位的測量資料進行復核無誤后，還必須到現場復核確認。

4. 施工準備階段應控制的關鍵環節之四：檢查施工單位工地試驗檢測機構的組建于驗收是否滿足工程施工要求；

試驗檢測數據的準確性不僅是質量保證的基礎，而且是質量保證的依據，所以認真檢查施工單位試驗室人員、設備、標養室、房屋面積，并考慮人員是否具備試驗素質，滿足要求后，才能進行驗收，否則不允許使用。

5. 施工準備階段應控制的關鍵環節之五：配合建設單位對施工單位的拌合站、梁場標準化建設進行認真細致的驗收工作；

拌合站、梁場是進行高性能混凝土生產的場所，高性能混凝土具有高強度、流動度大、質量控制難度大等一些特點，監理機構必須根據規范、標準的要求進行驗收，合格后方可使用，而且建議每個拌合站、拌合站、梁場必須有一名現場監理試驗人員監督檢查原材料及混凝土質量。

6. 施工準備階段應控制的關鍵環節之六：監督檢查施工單位的原材料試驗檢測及高性能混凝土配合比的優選工作，并做好監理機構的平檢見證工作；

把好原材料進場源頭關，避免由于原材料的質量不合格，可能造成的混凝土堿性超標，密實程度不達標的現象，直接造成工程實體的開裂等耐久性不合格的質量問題，監理機構應在施工過程中嚴格審查施工單位制定的配合比，必要時做平行試驗，保證混凝土耐久性和強度指標，以滿足工程實體設計使用壽命的要求，質量管理工作中，對存在的問題及時下達監理通知，并進行跟蹤落實。

7. 施工準備階段應控制的關鍵環節之七：路基工程軟基處理及原地面碾壓控制；路基施工要高度重視地基處理的環節，地基處理達不到設計要求，路基工程填筑再密實，也都是空中樓閣，監理試驗檢測人員應高度重視CFG樁、水泥攪拌樁的施工，如果出現質量失控的問題，將造成質量問題和質量事故，后果會很嚴重。

（二）施工準備階段安全管理工作

施工準備階段應控制的關鍵環節之一：編制的監理規劃、監理實施細則必須含有安全管理內容，對危險性較大的分部分項工程應單獨編制安全生產監理實施細則；根據施工單位編制的施工組織設計和施工方案，編制安全施工監理規劃和監理實施細則的內容，認真細致的審查施工組織設計中的專項安全方案，應急預案，危險性較大的分部分項工程專項方案，并要求有實際演練記錄。

施工準備階段應控制的關鍵環節之二：應重點審查施工單位安全生產許可證及特殊作業人員的資格證及專職安全員配備及資質情況。

二、施工過程中監理機構質量和安全監理工作控制的關鍵環節

（一）施工過程中質量管理工作

針對橋梁、路基隧道工程重點部位、隱蔽工程的報驗及施工過程中的質量驗收必須認真檢查確認。

1.施工過程中質量控制應重點控制的關鍵環節之一.高性能混凝土施工時工程質量控制；

拌合站、梁場混凝土施工過程中，監理機構專職試驗檢測人員應監督監督檢查原材料的使用，及時按照使用頻率或者發現原材料有明顯變化時，進行試驗檢測，按照頻率，檢查拌合物性能，混凝土各項指標包括和易性、工作性、入摸溫度、含氣量、水膠比，必須滿足規范和標準的要求，方能使用，一旦發現拌合物性能不滿足施工要求，應同施工單位工程技查明原因，不允許采用加水、減少原材料用量的做法施工，易造成工程實體強度、耐久性的降低。

2. 施工過程中質量控制應重點控制的關鍵環節之二：路基工程客運專線工程行車時速高，確保路基高平順性和高穩定性是鐵路軌道高平順的前提條件，現在客運專線軌道工程大都采用無咋軌道，如果路基存在下沉、不均勻會給鐵路運營及維護造成極大地不便，給國家財產帶來很大的損失，監理機構首先要求施工單位必須在正式開工之前，根據工程特點，進行試驗段施工，根據總結的工藝參數指導施工，不僅要檢查見證施工單位的試驗檢測過程，作重要的是要采用最新的檢測技術EVD動態變形模量、EV2靜態變形模量，并結合核子密度儀、灌砂法等檢測方法，采用平行檢驗的手段對路基工程的壓實度、承載力、孔隙率等指標進行綜合評判，對路基工程每層路基填筑質量進行質量控制，加強對路基沉降觀測，有效采取防范措施，發現不合格地段，嚴禁進入下道工序，保證工程質量。

（二）施工過程中安全管理工作

監理機構應定期不定期對施工現場安全生產情況進行巡視，特別是拌和站、梁場購置的一些大型設備、特殊設備、危險性較大的工程加大檢查頻率，保證安全施工。

三、工程竣工驗收階段監理機構質量和安全監理工作控制的關鍵環節

利用監理檢測手段，科學合理的檢測工程實體質量，是保證工程質量合格的重要手段；工程竣工驗收階段監理機構采用科學的檢測手段如超聲波檢測、回彈檢測、鉆芯取樣、保護層厚度測定、幾何尺寸檢測等手段和方法對工程實體進行檢查，保證工程實體完全達到設計標準、工藝標準和驗收標準，如果工程存在質量問題，監理單位應及時同建設、設計、施工單位共同研討，采取加固、補強、返工等處理方法使工程滿足工程的質量要求，做到高標準、高質量、高安全可靠地交付使用。

四、今后鐵路客運專線施工中關于做好質量和安全方面的意見和建議

通過幾年來參加鐵路客運專線工程實踐經驗的積累，我認為在今后的鐵路客運專線工程建設中，應積極開展鐵路客運專線標準化施工，建設單位要對工程整體進行認真細致地規劃，對工程進行全面管理到位，勘察設計單位做到設計深度滿足施工要求，并且在施工過程中，設計人員應派駐設計代表，對圖紙和施工現場不相符合的數據，特別是隱蔽工程，進行復測，及時進行設計變更，監理單位按照合同、規范和細則的要求監控到位，使我國鐵路施工規范化、標準化，才能使我國高速鐵路建設高效有序的進行，才能杜絕和減少安全、質量事故，把高速鐵路工程建設成經得起歷史考驗的精品工程、樣板工程、示范工程。

參考文獻：1、鐵路建設工程監理規范TB10402-2007

第7篇：安全質量管理實施細則范文

【關鍵詞】許可證 管理

許可證作為企業投標活動的“入場券”，許可證種類多少、等級高低、范圍大小，關系到企業的競爭力和投標結果，直接影響企業的經營業績，對企業的生存、發展有著重大影響。因此，許可證管理是企業管理的一個重要環節。

我公司是一家集設計、生產、安裝為一身的建筑安裝企業，公司設計、生產、安裝的產品“醫院集中供氣系統”屬于醫療器械行業，同時，部分管道是壓力管道，屬于特種設備（壓力管道安裝）行業，產品跨3個行業，公司擁有三個行業共多個許可證，許可證的有效期一般是4年，到期后需要由相關行政許可機構組織評審，即延期審核，評審分施工現場審核和公司本部，其中，竣工資料是主要審點。公司許可證基本上是在2000年左右首次取得，所有許可證歷經2-3次延期審核，我公司許可證管理，從以下三方面展開：

一、政策研究

政策研究包括行業法律法規，許可證申辦或有效期屆滿延續標準，從2000年至今，國家和行業對許可證的管理逐漸規范，審查更加嚴格，表現在：

（一）人員資格

2007版《特種設備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評審細則》與2000版《壓力管道安裝單位資格認證實施細則》比較，雖然從事壓力管道安裝各級別工程技術人員總數有下降，但所占總人數比例增加，持證焊工、理化人員、無損檢測人員、管工各級別人數增加，同時，新增電工人數要求。

（二）人員業績核查

隨著國家對建筑工程竣工備案工作的不斷完善，加強了對技術負責人、相關的專業技術人員業績核查。

（三）人員社保情況

2008年前，許可證申辦或人員變更時，基本上由企業確認人員狀態，現在申辦或變更時涉及的人員，需要提供社保證明。

（四）行業質量管理體系要求

2000版《壓力管道安裝單位資格認證實施細則》第九條 安裝單位加強質量管理，按照壓力管道安裝質量和安全技術管理的要求，參照GB/T19000-ISO9000系列標準選擇適合本單位的質量體系模式。2007年，國家質量監督檢驗檢疫總局頒布《特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求》，要求必須建立質量保證體系，2007版《特種設備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評審細則》中，增加了對質量保證體系鑒定評審。

2007年由建設部和國家質量監督檢驗檢疫總局聯合頒布的GB/T50430-2007《工程建設施工企業質量管理規范》要求建筑施工企業必須建立質量管理體系，2010年國家認證認可監督管理委員公告，要求自2010年8月1日起，在中國境內對建筑施工企業實施質量管理體系認證時，應當依據《質量管理體系要求》和《工程建設施工企業質量管理規范》開展認證審核活動。即建筑施工企業必須通過GB/T50430-2007認證。

（五）加強超范圍設計、生產、安裝，以及違法分包的檢查。

（六）安裝、驗收標準變化

2012年，由住房和城鄉建設部的GB/T50751-2012《醫用氣體工程技術規范》2012年8月1日實施，醫用氣體工程項目按此標準安裝、驗收。而此前醫用氣體的安裝、驗收執行由國家醫藥管理局的YY/T0186-94《醫用中心吸引系統通用技術條件》、YY/T0187-94《醫用中心供氧系統通用技術條件》標準。

二、我公司許可證管理存在的問題及解決方法

（一）存在問題

1.部門間溝通不暢

許可證管理涉及人力資源、市場、設計、安裝等部門，各部門管理上側重點不同，只有當評審組卷時，各部門才能有效溝通，而結果是有些問題不能短期解決。例如，人員流動帶來的執證人員數量不足，人員業績不夠，提交評審用資料不符合要求等，將面臨是整改、許可證降級。

2.產品設計不規范

產品設計沒有規范，設計質量由設計員的經驗、能力決定。

3.對許可范圍的升級、增項、取新許可證中涉及的內容缺少儲備

（二）解決辦法

1.根據企業近中遠期發展規劃，明確公司許可證管理的近中遠目標。

2.對于近中遠目標涉足的領域，從人員結構、人員資格、人員業績、公司業績、財務能力、管理體系、申辦周期等方面做好調研工作。

3.針對公司已取得的許可證，出臺相應許可證的管理辦法，明確許可證管理中各部門對不同許可證職責、目標，特別是合同簽訂、人員資格、公司業績，有明確規定。各部門指定專門許可證管理聯絡人員，負責本部門與許可證管理相關工作。

4.組織機構調整，成立專門產品設計部門，公司出臺產品設計規范，設計人員嚴格按規范設計。

5.制定竣工資料歸檔管理辦法，工程竣工后相關部門及時提交相關資料，公司管理部門審查合格后歸檔，不合格資料重新整理。

6.將支撐8個許可證的三個行業質量保證體系的運行、檢查、內審、管理評審等納入公司ISO9001管理體系中，確保質量保證體系有效運行。

三、許可證管理信息化

第8篇：安全質量管理實施細則范文

關鍵詞：建筑工程；工程工序監控；質量安全

中圖分類號： TU198文獻標識碼：A 文章編號：

監理企業履行安全監理職責應鑒定為一種法定的附隨義務，在委托合同中，盡管雙方沒有約定一方或雙方應當履行某種義務，但是法律卻有規定必須履行這種義務，那么可以把這種義務稱之為法定附隨義務。這種義務不管約定與否只要監理委托合同生效，這種義務應該隨之生效。國務院公布的《建設工程安全生產管理條例》第14 條規定：“工程監理單位應當審查施工組織設計中的安全技術措施或者專項施工方案是否符合工程強制性標準。工程監理單位在實施監理過程中，發現存在安全事故隱患的，應當要求施工單位整改；情況嚴重的，應當要求施工單位暫時停止施工”這一法一條例明確了監理企業對工程建設安全監理的相關責任。建設工程安全監理是法律賦與監理人的一種責任或義務，雖未在監理委托合同中明確委托此項義務，但每一個監理人要通過理性的理解法律、法規后履行建設工程安全監理的職責，承擔起委托監理合同的這種法定附隨義務，作好建設工程安全監理工作。

1嚴格和規范安全監理資料管理

安全監理資料是項目監理部在現場實施安全監理過程中形成的，是建設工程安全生產過程的真實和全面反映，也是安全監理工作質量和水平的直接反映，所以必須嚴格和規范安全監理資料的管理。安全監理資料必須真實、完整，能夠反映出監理依法履行安全監理職責的全貌。監理人員在監理日記中應詳細記錄當天施工現場安全生產和安全監理工作情況以及發現、處理的安全隱患和問題，總監應及時審閱并簽署意見。特別是對發現的安全隱患必須有跟蹤整改情況記錄，對例會、監理通知、安全檢查報告所提到的安全問題，亦應有跟蹤整改、封閉記錄。監理月報應對當月安全施工、安全監理工作做出評述，報建設單位。安全監理過程所形成的文件、記錄等資料要及時收集、分類、整理、匯總歸檔，這對預防安全事故的發生和規避監理的風險會起到一定的作用。

2加強建筑施工質量監控工作

2.1樣板制度的落實

在建筑施工工程工序中，往往不能通過設立控制點來超前控制工序質量，實踐表明實行樣板制度是很有效的措施。在大面積工序活動展開前，通過對樣板的質量檢查、分析可起到下面4個作用: ①通過分析可確定在以后操作中可能存在的問題，并實行重點控制。②可對操作者的素質進行檢查，不合格者予以清退處理，減輕以后質量控制負擔。③使操作者及檢查者在以后的工作中有明確、直觀的實物標準，做到人人心中有標準。④避免因普遍性操作問題，產生工序大面積展開后引起大范圍的返工。故監理工程師在工程工序展開前要做的工作必須有樣板工序產品的檢查及驗收工作，以杜絕和防止產生大范圍返工; 同時也對工序操作者的素質進行了有效的控制。

2.2加大現場巡查力度

力爭掌握第一手資料，努力實現及時控制，對發生的問題務必做到早發現、早糾正，避免積重難返，避免大的返工損失。比如對砌體工程中的拉結筋的檢查，若采取在砌體完成后開洞檢查，不僅不易檢查，而且查出問題也難以補救。如在現場巡查中及時予以解決，既能保證質量又能避免較大損失，也易得到承包商的合作，這也有力地解決了在建筑施工工程工序質量控制難點中提出的施工方法方面的控制難題。

2.3對建筑施工工程工序活動中的質量管理

監理工程師在工程實施過程中發現承包商往往都具有完善的質控體系以及配套的質量管理制度，但如果得不到貫徹執行，則收效甚微甚至不起作用，這將會對工序活動效果帶來嚴重影響。所以監理工程師需在監理工作中對承包商的質量控制體系的實施情況進行監控，加大制度的執行力度，從而確保建筑施工工程工序活動在正常條件下進行，杜絕質量失控情況的發生。

3加強建筑工程安全監理工作的對策思考

基于我國現階段建筑施工安全管理中存在的問題，筆者結合現場監理工作經歷，就施工現場安全監理工作內容、方法、措施以及監理過程中安全監理資料的管理提出一些經驗和看法，以期與同行交流，共同提高監理水平。

3.1施工準備階段的安全監理工作

3.1.1監理單位內部首先要制定。安全監理工作文件，包括編制安全監理規劃；分項和分部工程安全監理實施細則；專項安全施工監理實施細則文件。

3.1.2安全監理工程師要重點審。查施工組織設計中的安全技術措施、專項安全施工方案是否符合工程建設強制標準，對于深基坑、地下暗挖工程、高大模板工程還要查看是否經專家論證、審查，有無安全驗算結果，是否配備專職安全生產管理人員進行現場監督。

3.1.3審查總包單位、專業分包和勞務分包單位資質，是否有當地建

設行政主管部門辦理的安全施工許可證。

3.1.4審查特種作業人員如電工、架子工、起重機械工、塔吊司機及指揮人員、爆破工等的資格，審查操作證的時效性和人證相符性。

3.1.5 檢查施工單位是否制定保證安全生產的各項規章制度以及是否建立了安全生產崗位責任制。

3.1.6 檢查施工單位是否針對施工現場制定應急救援預案，建立應急救援體系；檢查施工單位投入使用的大型機械設備的檢測、檢驗、驗收、備案手續；協助建設單位辦理建設工程安全報監備案手續。

3.1.7 查看勘察設計文件，看是否存在與有關法律、法規和強制性標準規定不符的以及在施工中存在較大施工風險的問題，以便及時向建設單位和施工單位提出。安全監理人員對上述各項的審查和檢查結果，均應記錄在安全監理日志或月報中。

3.2 施工過程中安全監理工作

3.2.1監督施工單位按照國家有關安全生產的法律法規和工程建設強制性標準以及已通過審查批準的施工組織設計文件及專項施工方案組織施工。

3.2.2對施工現場安全生產情況進行巡視檢查，檢查各項安全措施的具體落實情況。

3.2.3 檢查施工現場使用的大型施工機械如塔吊、井架等是否按規定進行檢測、檢驗、備案以及是否進行定期檢查和維護保養；督促施工單位進行安全自檢工作，參加施工現場的安全生產檢查，同時不定期抽查現場持證上崗情況。

3.2.4 檢查施工單位安全文明措施費的使用情況；在監理巡視檢查中對發現的各類安全事故隱患，應書面通知施工單位并督促其立即整改，情況嚴重的由總監理工程師下達暫時停工令責令施工單位整改并報告建設單位。

3.2.5 發生重大安全事故或突發性事件時，報告總監理工程師簽發臨時停工令并督促施工單位向工程所在地建設行政主管部門，并積極配合有關單位、部門做好應急救援和現場保護工作，協助有關部門對事故進行調查分析，督促施工單位進行處理。

3.2.6 參與安全檢查評價工作。

3.3 安全監理資料的收集、整理

3.3.1 安全監理內部管理資料，包括：①安全監理規劃；②分項或分部工程安全監理實施細則；③專項安全施工監理實施細則；④監理日志；⑤監理月報；⑥現場安全檢查記錄表；⑦安全檢查隱患整改監理通知單。

3.3.2 審查或檢查的施工單位管理資料，包括：施工組織設計、專項安全施工方案；現場安全文明施工管理組織機構及責任劃分表；安全生產措施備案表；保衛、消防安全檢查記錄；料具安全檢查記錄；現場環境保護檢查記錄；環境衛生檢查記錄；安全檢查評分表、匯總表等等。

第9篇：安全質量管理實施細則范文

【關鍵詞】醫療質量 科室管理 PDCA循環【摘 要】為落實醫療質量持續改進、提升醫院管理水平，體現“質量、安全、服務、效率”的管理理念，北京大學第一醫院參照《JCI醫院評審標準》及《三級綜合醫院評審標準實施細則》，制定并應用了《科室醫療綜合目標評估檔案》。同時采用PDCA循環作為質量管理工具貫穿其形成過程，促進了臨床科室醫療質量持續改進，提升了醫療水平。

The making, implementation and improvement of general objective assessment document of departmentmedical service / HONG Ying, YUAN Jianfeng, WANG Ping, PAN Yisheng// Chinese Hospitals.-2015,19(8):53-55【Key words】medical quality, department management, PDCA cycle

【Abstract】In order to implement continuous improvement of medical quality and enhance hospital management level, reflect the management philosophy"quality, safety, service and efficiency", according to "JCI Accreditation Standards for Hospitals" and "Three general hospital accreditation standardsimplementation details", " Comprehensive appraisal of clinical department " was made and implemented. This article described the formulation, application andimprovement of "Comprehensive appraisal of clinical department " and briefly described using "PDCA cycle" as a management tool in this process.

Author’s address：Department of Medical Affair, Peking University First Hospital, No.8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, 100034, PRC

科室管理水平是醫院管理水平的體現， 直接影響到醫院醫療服務質量。國家衛生計生會的《三級綜合醫院評審標準實施細則》，要求醫院與科室都要建立健全質量與安全監控機制，及時發現缺陷與潛在問題[1]，明確了臨床科室需要完成的醫療質量指標，對科室進行醫療質量評價具有良好的指導意義。北京大學第一醫院（以下簡稱“ 北大醫院” ） 根據《J C I 醫院評審標準》、《醫院管理評價指南》及《三級綜合醫院評審標準實施細則》等標準指導《科室醫療綜合目標評估檔案》的制定，采用PDCA循環作為質量管理工具貫穿其形成過程，促進了臨床科室醫療質量持續改進，提升了醫療水平。

1 《科室醫療綜合目標評估檔案》

醫院時常需要通過外部的評估與審查，并借由審查結果促進自身不斷改進。但外部評審的規律性、針對性、持續性無法把控，這也對醫療質量持續改進提出了挑戰。在此背景下，北大醫院依據《JCI醫院評審標準》及《三級綜合醫院評審標準實施細則》，制定了《科室醫療綜合目標評估檔案》（以下簡稱《評估檔案》），致力于通過院內自評，從科室抓起，落實持續質量改進，促進醫療水平提升。該項工作是以反映“質量、安全、服務、效率”為宗旨，對院內各臨床科室從醫務管理、門急診管理、醫保管理、感控管理、藥學管理、護理管理、設備耗材管理等維度設立管理評價指標，以科學數據、循證管理的手段，每月評價各臨床科室在上述工作中的具體表現[ 2 - 3 ]， 形成電子版刊物，并出版紙質版，通過處長－科主任例會、公共郵箱等方式下發科室，定期向臨床科室反饋信息、征詢意見，從而在應用中不斷進行優化。

2 評估檔案的制定2.1 計劃階段

醫療管理體系各處室針對評估檔案工作進行多次研討，總結醫院現狀、分析原因， 并依據《J C I醫院評審標準》及《三級綜合醫院評審標準實施細則》制定評估框架，初步確定涉及5個處室、6大部分：醫務管理（醫務處）、門急診管理（門診部）、醫保管理（門診部）、藥劑管理（藥劑科）、感控管理（感控處）、護理管理（護理部）。各處室制定評估指標，并針對評估指標、出版方式、反饋方法等具體內容聽取各臨床科室的建議，隨后由院方統籌制定工作方案。

2.2 執行階段

經歷一個多月的前期準備工作，醫院選取內外科系統各7個科室進行第一次試評估。經過試評估，最后確定內科系統共計31項評估指標，外科系統共計34項評估指標。醫療管理體系各處室所涉及的評估指標個數不同，各部分評估滿分均為100分，總分600分。評估細則采用“一刀切”，即各項指標評估結果“非滿分即0分”（符合評估標準得滿分， 不符合則為0 分） ， 并且確定評估檔案工作的周期為每月一次、紙質版出版，通過處長－科主任例會、公共郵箱等方式全院公示反饋數據，確定常規評估科室為內科系統16個科室，外科系統17個科室。除此之外，在醫療管理體系各處室，針對評估檔案工作均有固定執行人與負責人，每月定期監測、匯總該部門所負責各項指標，最后整理遞交醫務處相關人員進行檔案的最終編輯出版工作。

2.3 檢查階段

經過3個月評估，醫療管理體系各處室與各臨床科室針對《評估檔案》工作再次進行了研討，進一步細化了評估指標和評估細則，采取“分層次”的評估方法，加入設備處所涉及的“設備耗材管理”評估內容，改總分為1000分（見圖1）：即“ 醫務管理” 滿分3 0 0 分， 其他各項管理滿分為100分，共計900分（ 具體見表1 、2 ） ， 余下1 0 0 分根據各科室與醫院簽訂的《年度科室綜合目標管理責任書》在年終時對醫院管理的幾項重點指標進行評估分數的計算，指標拓增為：內科系統共計6 8 項評估指標+4項加分評估項，外科系統共計6 9 項評估指標+ 4項加分評估項，使得整個評估體系更加完善（ 圖1 紅字部分為評估指標修改情況）。改版后的《評估檔案》基本滿足醫院落實持續質量改進的工作方向，并且醫院要求醫療管理體系各處室針對所監測指標定期將需改進之處及時反饋給各臨床科室，使臨床科室每月能夠及時了解本科室各項管理指標的動態，促使醫院從科室內部到管理層級多重把控醫療質量。

在醫院不斷追求精細化管理的今天，信息化是非常重要的手段。《評估檔案》工作涉及大量的數據監管，如何做到及時、準確地統計與匯總是提高此項工作效率的關鍵因素。醫療管理體系各處室經過集思廣益，實現了《評估檔案》的編輯出版信息化，不僅提高了此項工作的準確性，也為各部門節省了人力成本。

2.4 處理階段

經歷半年多的不斷改進，《評估檔案》工作走向成熟。在此后運行的半年時間里，根據臨床工作實際進展，個別部門對評估指標進行了微調，使其更加符合實際情況。并且醫療管理體系各處室針對所負責的指標形成了相應的《評估說明》，促使全院所有員工能夠更好的理解評估指標的內涵。

《評估檔案》工作的開展，使各臨床科室更加明確工作的重點和方向，并持續進行醫療質量改進，各科室和醫院工作不斷完善。在《評估檔案》的制定、應用及改進過程中， P D C A 循環作為主要管理工具貫穿始終，使《評估檔案》工作成為一個只有起點而沒有終點的系統工程。目前《評估檔案》中的一些指標在8 0 % 或以上的科室顯現出穩定的達標率，并且根據實際工作的觀察，臨床科室在日常工作中針對這些指標所涉及的相關工作已經能夠符合管理要求，與此同時，隨著醫療技術的不斷改進、管理時機不斷成熟等一系列因素，仍有其他許多管理指標需要納入到《評估檔案》工作中，因此，醫院下一步將繼續針對醫療質量管理的重點和改進的方向，制定解決這些問題的評估指標，加強監督，嘗試對《評估檔案》繼續進行修訂，并通過處長－科主任例會等方式，不斷向臨床科室征詢意見和反饋信息。

3 《評估檔案》應用成效

3.1 指導科室工作通過《評估檔案》的各個監測環節，醫院向臨床科室傳遞管理思路，使科室依據評估指標明確發展方向，進行醫療質量持續改進，引導臨床科室良性發展。《評估檔案》工作的開展，拓寬了臨床科室與醫療管理體系各處室溝通的渠道， 并使二者溝通有據可依。每月，醫療管理體系各處室針對臨床科室評估后存在的問題及時進行反饋并指導科室進行整改。

3.2 提供科學依據

《評估檔案》因其數據化、客觀化、連續化等特點，為醫院管理及臨床科室內部管理提供了科學的依據，也為醫院落實醫療質量持續改進奠定了科學的基礎。在運行的一年多時間里，《評估檔案》成為醫院中層干部半年、年終述職的主要依據之一。

3.3 提升管理水平

隨著《評估檔案》的投入使用，臨床科室對醫療質量的管理工作日益重視。不僅如此，在年終統計醫院與各臨床科室商定的年度目標時，絕大多數科室都能如期達標，致使醫院在年初所設定的整體指標得以實現，提升了醫院的管理水平。《評估檔案》工作的制定和應用，有利提升醫院管理工作的科學化、精細化、準確化，達到了醫療質量持續改進、持續提高的目的。

參考文獻

[1] 吳源泉,楊和銀,布祖熱艾力,等. 等級醫院評審中臨床科室醫療質量持續改進管理的探討[J]. 新疆醫學,2013,43:118-119.