醫療器械自查自糾報告精選(九篇)
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第1篇：醫療器械自查自糾報告范文
一、工作目標
通過開展集中整治行動，嚴厲打擊制售假冒偽劣食品、藥品、醫療器械、保健品、化妝品違法犯罪活動，有效解決餐飲服務領域和藥品、醫療器械、保健品、化妝品流通領域存在的突出問題，使餐飲服務和藥品、醫療器械、保健品、化妝品流通秩序持續好轉，質量安全保障水平顯著提高，確保人民群眾飲食用藥安全有效。
二、工作重點
（一）、餐飲服務
重點整治內容：嚴厲打擊餐飲經營者非法添加非食用物質、利用食品添加劑和食品調味品摻雜摻假、掩蓋食品腐敗變質以及濫用食品添加劑等違法行為，規范餐飲經營者對食品添加劑的采購、貯存、使用和管理，有效遏制非法添加非食用物質和濫用食品添加劑行為。全面落實主體責任，嚴查無證經營行為，檢查餐飲服務單位是否落實食品及食品原料采購索證索票制度；臺賬記錄是否健全；嚴查經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；嚴查未經監督機構檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；嚴禁使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類及其制品；嚴查被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品；嚴查超過保質期的食品或無標簽的預包裝食品。檢查餐飲服務單位是否建立并執行食品安全管理制度、從業人員健康管理制度；是否配備專職或者兼職食品安全管理人員；是否按照要求對餐具、飲具進行清洗、消毒，并在專用保潔設施內備用；直接入口的食品與食品原料或半成品以及生熟食品是否分開存放；是否與合法企業簽訂廢棄油脂及餐廚廢棄物處置回收合同，并做到日產日清、記錄齊全。
重點整治對象：學校（包括幼托機構）食堂、建筑工地食堂、職工食堂、“農家樂”、旅游景點餐飲店；上年度違法違規經營受行政處罰的單位和違規經營被媒體曝光的單位。
（二）、藥品流通
1、零售企業
重點整治內容：進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；通過物流或快遞渠道從河南等地購進、銷售標示治療哮喘、風濕類病癥假藥的；未按要求銷售處方藥，含特殊藥品復方制劑的銷售去向不清；購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。
重點檢查對象：城鄉結合部和農村地區的零售藥店；近兩年受過行政處罰的；近一個時期有群眾舉報的；管理基礎薄弱的單體藥店。
2、藥療機構
重點整治內容：以疫苗生物制品、血液制品、體外診斷試劑、終止妊娠藥品為重點，全面檢查其藥品供應單位的資質，藥品購進驗收記錄、票據、實物是否相符，藥品貯存條件是否符合規定，是否未經批準配制銷售藥品（制劑），是否使用其它醫療機構制劑，是否按規定使用終止妊娠藥品。
重點整治對象：近兩年因藥品違法違規受過行政處罰和群眾舉報投訴涉及藥品問題較多的醫療機構。
（三）、醫療器械
1、經營環節
重點整治內容：企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
重點檢查對象：經營第三類醫療器械的企業；上年度監督檢查中存在問題的經營企業；經營省重點監控產品的企業。
2、使用環節
重點整治內容：是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；
重點檢查對象：縣級以上醫療機構；年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
（四）、保健品化妝品流通
1、保健食品經營
重點整治內容:重點檢查企業是否持有所經營產品的《保健食品批準證書》復印件；索證索票制度執行情況和各種記錄臺賬是否符合要求，產品的進貨渠道是否可追溯等；經營產品的標簽標識、說明書內容是否與批準證書一致，是否符合《保健食品標識規定》；銷售的保健食品產品是否在有效期內。
重點整治對象：保健食品經營企業。
2、保健用品經營
重點整治內容：重點檢查保健用品銷售索證，經營企業銷售的保健用品是否有省級保健用品行政主管部門核發的批準證明文件；檢查保健用品銷售是否建立購銷查驗臺帳，臺帳記錄是否完整，購進記錄包括購進單位、產品名稱、規格、數量、日期，聯系方式等，銷售記錄包括產品名稱、銷售日期、規格、數量、存貨余量等；檢查銷售的保健用品外包裝、說明書是否合法，宣傳材料是否夸大宣傳，宣稱治病療效。
重點整治對象：保健用品經營企業。
3、化妝品經營
重點整治內容：重點檢查國產化妝品是否由取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業生產；經營企業是否建立進貨查驗制度、索證索票制度以及進貨臺帳制度，從事批發業務的經營企業是否建立購銷臺賬制度等；國產特殊用途化妝品、進口化妝品的批準文號或備案號是否真實、有效；產品標簽標識是否符合相關規定；化妝品是否在使用有效期內；化妝品的儲存條件是否與標簽所標示的條件相一致。
重點整治對象：化妝品經營企業。
三、工作步驟與時間安排
集中整治行動從今年3月下旬開始，6月底完成。分四個階段進行。
（一）動員部署階段：召開專題會議對集中整治行動進行安排部署，并采用多種形式進行宣傳，營造嚴打氛圍，展示執法形象。
（二）自查自糾階段：各分管科室安排轄區內餐飲服務單位和藥品、醫療器械、保健品、化妝品經營企業對照上述要求認真進行自查自糾，形成自查自糾報告，并負責收集匯總，于3月31日前交辦公室，上報市局。
（三）全面檢查階段：在各餐飲服務單位和藥品、醫療器械、保健品、化妝品經營企業自查自糾的基礎上，針對轄區內存在的突出問題和薄弱環節，采取切實有效措施，全面開展集中整治工作。藥品流通企業集中整治工作必須于5月5日前完成，并將整治工作開展情況及時上報市局藥品流通安全整治組。
（四）總結驗收階段：集中整治結束后，各科室（隊）要對集中整治情況進行認真總結，填報各種報表，形成總結報告，要求內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷餐飲服務許可證、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統計；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化餐飲服務和藥品、醫療器械、保健品、化妝品生產流通監管長效機制、深化監管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。總結報告須經主管領導審閱簽字后于6月30日前上報市局。集中整治行動工作領導小組將采取明查暗訪等方式對各科室（隊）開展集中整治行動情況進行監督檢查。
四、組織機構
成立食品藥品安全集中整治行動工作領導小組，負責組織協調和監督檢查集中整治行動的各項工作。組長由局長擔任，副組長由局黨組書記、副局長擔任，設立三個專項行動工作組：藥械工作組由負責；食品工作組由負責；化保工作組由負責;成員為各科室（隊）負責人。領導小組下設辦公室，辦公室主任由同志擔任，負責專項整治行動的組織協調。
五、工作要求
（一）高度重視，精心組織。各科室（隊）要高度重視這次集中整治行動，切實加強領導，認真組織實施。
（二）落實責任，形成合力。各科室（隊）要明確責任，抓好落實，進一步提高監管效能。領導小組要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。建立健全案件信息報告制度。對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件，或接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規定的案件線索，要及時報告領導小組辦公室。
（三）突出重點，積極推進。各科室（隊）要突出重點，有條不紊地推進集中整治工作。加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標準的，應及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經立案，但在年6月30日前未能辦結的案件要加強督辦。
（四）廣泛宣傳，營造氛圍。利用各種形式積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監管部門打擊違法違規活動的態度和決心，營造嚴打氛圍，展示執法形象。各科室（隊）要認真總結集中整治工作中的創新和亮點，及時將集中整治工作的信息上報辦公室。
第2篇：醫療器械自查自糾報告范文
為進一步落實國家、省市關于開展虛假違法廣告專項整治工作的要求，加大對虛假違法廣告的綜合治理力度，嚴厲打擊虛假違法廣告行為，切實使損害人民群眾切身利益的虛假違法醫藥廣告得到有效治理，凈化我市廣告市場，提升媒體公信力。經研究決定于5月至7月開展整治虛假違法醫藥廣告專項行動，現就有關工作通知如下：
一、整治重點和主要內容
對我市轄區內報紙、期刊、廣播電臺、電視臺、網站，的醫療、藥品、醫療器械、保健食品廣告以及宣稱具有治療作用的保健用品廣告進行清理檢查，主要內容是：
（一）藥品、醫療器械及保健食品超出批準的功能主治和保健功能，宣傳包治百病、適合所有癥狀以及治愈率的；
（二）使用患者、醫學專家、科研機構等名義證明療效或者保證治愈，以及冒用公眾人物的形象和名義做宣傳的；
（三）夸大產品功效，宣傳保健食品、保健用品、消毒產品具有治療疾病作用的；
（四）利用醫藥資訊專版、專題節目和新聞報道等形式，以專家講座、醫學探秘、患者講述用藥治病經歷等方式，變相醫藥廣告，推銷醫藥產品與服務的；
（五）未經衛生計生、食品藥品監管和中醫藥管理部門審查或者核準，非法醫療、藥品、醫療器械、保健食品廣告的；
（六）利用大眾傳播媒介處方藥廣告的；
（七）其他違反廣告管理法規的情形。
二、整治時間和安排
集中整治時間為2013年5月25日至7月底，分為三個階段：
（一）部署整改階段（5月25日--6月5日）。制定工作方案，運用各種形式營造輿論聲勢，廣泛宣講有關廣告法規要求；各媒體全面清理的醫藥廣告及信息、開辦的專題類健康資訊節（欄）目；檢查媒體執行《大眾傳播媒介廣告審查規定》、開展廣告審查工作、落實廣告審查員“一票否決制”等情況；對未按規定履行廣告前自律審查責任的，監督有關媒體進行整改。
（二）集中整治階段（6月6日--7月15日）。各單位、科室要按照職責分工，對有關媒體和網站自查整改后仍存在虛假違法醫藥廣告和虛假信息的問題進行治理，嚴查違法情節嚴重、性質惡劣的虛假違法醫藥廣告和虛假信息，嚴厲追究虛假違法廣告和虛假信息的行為，依法懲治違法責任主體。各媒體單位每周以表格形式上報自查自糾情況。
（三）督查評估階段（7月16日--7月25日）。各單位及時解決存在的問題和薄弱環節，鞏固專項整治成果，積極推進長效機制建設。局將對開展集中整治工作情況進行督查總結，并迎接上級單位的考核評估。
三、整治措施和分工
要突出整治重點，強化對醫療、藥品、保健食品、醫療器械等廣告的監管。
（一）各新聞媒體要加強自律，對照文件要求自查自糾、切實整改，認真落實《大眾傳播媒介廣告審查規定》有關要求，嚴格審查刊播醫藥廣告，清理整改各種利用健康資訊節（欄）目、專版和新聞報道等方式，變相醫藥廣告的行為。
（二）廣播中心要指導和督促中國網和政府網嚴格落實廣告審查相關規定，及時刪除網上虛假違法醫藥廣告和信息。
（三）廣播電視科要加大系統內媒體廣告監管力度，建立健全廣告監測、監管工作機制，明確專人每周對各媒體廣告監測一遍，并做好記錄，匯總上報；及時通報媒體廣告存在的突出問題；對監測發現的違法醫藥廣告，立即責令停止，對漏報、錯報、瞞報的將追究監測人員責任。
（四）行政許可科要對我市轄區內的出版物進行一次梳理，并組織相關人員學習，落實專項整治的有關要求。
（五）文化綜合執法大隊要切實履行執法監督職能，對不履行廣告審查責任、虛假違法醫藥廣告問題屢查屢犯的廣播、電視、網站、報刊出版單位以及相關責任人，依法依規予以處理。
四、整治工作要求
（一）強化組織實施。局建立專項整治領導小組，組長鮑曙平，副組長湯月平、王永生，成員為各科室、單位主要負責人。領導小組辦公室設于局廣播電視科，負責日常組織協調、具體實施、監督檢查等工作，王永生兼任辦公室主任、印亞濤為副主任。各單位也要建立相應的工作班子，制定切實可行的工作計劃和整改措施，并報局領導小組辦公室，認真推進專項整治有序開展、取得實效。
（二）強化協調配合。各單位、科室要密切配合，通力協作，進一步加強信息互通、監管執法聯動等工作機制，嚴懲醫藥廣告違法犯罪行為。
（三）強化綜合治理。各單位、科室要將專項整治與日常工作相銜接，完善標本兼治措施，建立長效機制。加強行業治理，整合監管資源，綜合運用經濟處罰、行政處理等手段，嚴厲懲治虛假違法醫藥廣告和信息的違法主體。
（四）強化監督檢查。要進一步落實“誰主管、誰負責”“誰、誰負責”的責任制，確保自律到位、監管到位，對疏于管理、失職瀆職等行為，追究相關責任人的責任。對屢禁不止、屢查屢犯的媒體單位將嚴肅追究其主要負責人的責任。
第3篇：醫療器械自查自糾報告范文
一、強化藥品市場日常管理，規范藥品市場秩序
（一）認真落實藥品市場監管轄區負責制。繼續推行藥品購進驗收、分類管理、依法銷售、從業人員持證上崗“四項制度”，強化基層基礎管理，突出加強藥品流通領域國家基本藥物和省補充目錄藥品的質量監管，建立基本藥物配送單位檔案和日常監管工作檔案，確保基本藥物質量安全。探索建立駐店藥師規范管理辦法，實行藥品市場巡查制度。各區縣局要加強藥品市場日常巡查，嚴格執行《藥品流通監督管理辦法》，及時依法糾正、查處違法違規行為，著力解決藥品流通領域存在的突出問題。
（二）嚴格藥品許可現場檢查。市局將組織一次全市檢查員的專題培訓，進一步統一許可檢查驗收標準。各區縣局在承辦許可委托現場檢查中要嚴格執行市藥品經營企業現場檢查標準，把好市場準入關，市局將對標準執行情況開展督查和抽查，并將抽查情況納入年終目標考核。
（三）嚴格GSP認證標準和程序，做好GSP認證、跟蹤檢查、專項檢查工作。年內組織企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員開展一期GSP專題培訓。
（四）做好醫療機構藥房日常監管，深化“規范藥房”管理工作。各縣(區)要修訂各地“規范藥房”驗收細則，按照《市“規范藥房”動態管理辦法》的規定組織年度復查工作，并進行公示公告。
二、創新藥品市場監管手段，不斷提高監管水平
（一）穩步推進藥品安全在線監測，實現藥品質量安全可控。各區縣局要統一思想，提高認識，著力解決當前藥品安全在線監測工作中遇到的困難和問題，大力推進藥品安全在線監管系統建設，通過督促指導、集中安裝、統一培訓、強化監督等形式，實現監管雙方信息對接，發揮監測系統在保證藥品質量、追溯藥品來源、傳遞藥品監管政策信息等方面的作用，年內全市所有藥品批發企業、連鎖公司總部、縣城藥品零售單店、縣級以上醫療機構100%入網運行。
（二）推行藥品市場網格化管理。各縣（區）要結合本地實際、以鄉鎮或街道、社區為單位，將監管轄區劃片分區，責任落實到人，實行藥品市場網格化管理模式，各責任人對所負責片區的藥品質量安全、藥品市場秩序負直接責任，其主要職責：一是負責片區藥品市場巡查，建立巡查記錄歸檔備查；二是負責片區法律法規宣傳，引導企業守法經營，引導公眾合理用藥；三是落實日常管理措施，加強企業規范與幫扶指導；四是了解掌握醫藥市場動態，發現違法違規案源線索，及時前期控制處置。
（三）開展藥品安全示范創建活動。根據國家局開展藥品安全示范縣工作指導意見的有關精神，我市將在今年開展創建藥品安全示范縣、藥品安全示范鄉鎮試點活動。市、縣（區）要制定創建活動工作方案，明確創建工作目標、創建驗收標準、創建步驟安排等內容，通過開展藥品安全“示范鄉鎮”、“示范縣（區）”創建活動，進一步明確地方政府和相關部門藥品安全監管職責，建立健全監管體系和考評制度，提升農村藥品“兩網”建設水平，創新藥品安全監管手段，規范藥品市場秩序，提高群眾安全、合理用藥意識。市局在各區縣局開展創建活動的基礎上擇優推薦上報省級、國家級藥品示范縣。
三、加強醫療器械安全監管
加強醫療器械生產企業監管，積極推進《醫療器械生產質量管理規范》宣貫工作。繼續加強經營企業和使用單位醫療器械監管，組織對全市88余家醫療器械經營企業的清理整頓。對經營和使用一次性無菌注輸器具、植入性醫療器械、各類體驗治療設備等重點品種開展檢查，對擅自降低經營條件且限期未整改、長期未開展經營活動等情況的企業要依法予以處理。
加強醫療器械不良事件監測。加大《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的宣貫力度，各區縣要針對重點品種進行重點監測，全年不良事件報告不少于2例。
四、開展違法藥品廣告治理工作，加大對違法藥品廣告打擊力度
轉變藥品廣告監管工作思路，嚴把藥品廣告監測關。開展違法廣告警示，根據國家局《違法藥品、醫療器械廣告警示制度》的要求，制定《市違法藥品醫療器械廣告安全警示制度》，對轄區內檢查發現的違法藥品、醫療器械廣告，依照相關規定，向社會安全警示。全面啟用監測設備，加強電視、互聯網等媒體廣告監測力度，每月定期監測不少于1次；對發現的違法廣告及時移送通報，實行違法廣告黑名單制與媒體曝光制，突出違法情節嚴重、性質惡劣違法廣告監測檢查頻次，突出違法廣告藥品監督檢查頻次。
五、開展藥品市場專項整治行動
第4篇：醫療器械自查自糾報告范文
一、工作目標
我市整頓和規范藥品市場秩序專項行動堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環節和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監管，推動行業自律。通過專項行動，使我市藥品研制、生產、經營企業及使用單位的法律意識、責任意識、質量意識得到普遍增強，違法藥品廣告得到整治，藥品、醫療器械市場秩序進一步好轉，藥品監管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫藥產業的規范、協調、健康發展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。
二、組織領導
成立**市整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作領導小組。
組長：
副組長：
成員：
領導小組下設辦公室(設在市食品藥品監管局)，辦公室主任由汪元全同志兼任，成員由市整規辦、食品藥品監管局、衛生局、工商局等單位派員組成并兼任各單位聯絡員，負責專項行動工作領導小組的日常工作。
三、主要任務
(一)在藥品研制環節，主要是配合省食品藥品監管局進行專項檢查。組織開展醫療器械產品清理工作，對**年以來審批的一類醫療器械產品進行清理，對違規申報、審批的行為嚴格依法處理；組織全市醫療器械生產企業對自身產品注冊資料開展自查自糾，并對企業自查工作進行監督檢查，對隱瞞事實、弄虛作假的企業依法進行處理。
具體按《廣東省整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》執行。
(二)在藥品生產環節，主要對藥品生產企業執行《藥品生產質量管理規范》(GMP)的情況進行全面檢查。
1．組織開展對全市所有原料藥和藥品制劑生產企業及醫療機構制劑室，包括對已取得《藥品生產許可證》還未通過GMP認證的新辦藥品生產企業進行全面檢查。重點檢查關鍵崗位人員、質量保證和控制部門、物料供應商考核以及物料管理、生產管理、藥品銷售及不良反應報告、委托生產情況、曾經違反《藥品管理法》及相關法律法規行為的處理意見或結果等，檢查覆蓋率達到100％。
2．組織全市醫療器械生產企業開展自查，重點檢查質量體系運行情況及查找影響產品質量的生產薄弱環節和安全隱患。并對企業自查情況進行全面檢查，配合省食品藥品監管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種的企業和生產血管內支架、骨科內固定器械、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品的生產企業進行重點檢查。
(三)在藥品流通環節，主要是規范藥品經營主體行為。
1．加強對藥品經營企業的監督檢查。在專項行動期間，日常監管覆蓋率要達到100％，重點檢查藥品經營企業是否按許可經營方式或范圍經營、有無出租(轉讓)柜臺、攤位、資質證明文件、代開發票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規經營行為。重點對經營疫苗等重點品種的藥品企業開展全面檢查。
2．加大對藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證后的跟蹤檢查力度。建立健全藥品零售企業GSP認證后的監督檢查制度，制定我市區域內的GSP跟蹤檢查工作計劃，加大GSP認證跟蹤檢查和日常抽查工作的力度，檢查率不少于30％。重點檢查企業質量管理體系的運行狀況、認證檢查中出現問題的整改情況以及藥學技術人員是否在崗、藥品儲存條件、藥品購銷記錄是否符合要求等情況。
3．加強對清平中藥材專業市場的監管。加大日常巡查力度，嚴厲打擊市場周邊無證經營和市場內違法違規經營行為。加強市場內的中藥材質量抽檢，確保藥品質量。監督落實市場藥品經營人員實施持證上崗，規范市場經營行為。
4．對取得《醫療器械經營企業許可證》滿1年的企業進行檢查，重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營等違法經營活動。
5．繼續推進農村藥品供應網、監督網建設。探索建立農村藥品“兩網”建設科學評價體系，以點帶面，全面深化農村藥品“兩網”建設。
(四)在藥品使用環節，主要是提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價。重點開展以下工作：
1．加強醫療機構藥品質量監督管理。結合新型農村合作醫療建設工作，積極推進醫療機構藥品規范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。
2．開展醫療機構用械專項檢查。重點檢查醫療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證。醫療機構要建立在用醫療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。
3．開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動，通過組織論壇、咨詢活動等各種形式，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。
4．配合省食品藥品監管局開展濫用藥物檢測工作，執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導實施抗菌藥物用量動態監測。
5．進一步建立健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應(事件)進行重點監測。
(五)加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。
1．加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
2．加大對藥品、醫療器械的抽驗力度。對近年出現過質量問題的企業和產品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫療器械品種加大抽查檢驗力度。
3．加大對藥品、醫療器械的打假力度。建立全市藥品稽查工作平臺，提高打假效率。
四、工作分工
此次專項行動由市食品藥品監管部門組織牽頭，市整規辦協調，各有關部門積極參與并各負其責、密切配合，聯合行動。
(一)市食品藥品監管部門牽頭負責整個專項行動的組織指導和督查督辦工作。同時，負責藥品研制、生產、流通環節的整治，以及查處違法研制、生產、經營藥品、醫療器械的違法行為。
(二)市衛生部門負責藥品使用環節的整治，主要是推進醫療機構藥品規范管理，規范處方行為，提高臨床合理用藥水平，配合有關部門開展藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價，依照職能及時處置群體性不良反應事件。要按照《執業醫師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定，加強對醫療機構、醫務人員臨床用藥和使用醫療器械行為的管理，配合食品藥品監管部門做好對醫療機構用藥、用械行為的監督管理以及對醫療機構違法違規用藥、用械行為的查處工作。
(三)市工商部門負責牽頭發揮整治虛假違法廣告聯席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫療器械廣告的監管執法力度；加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
(四)市經貿等部門要積極推動藥品行業信用體系建設工作。
(五)市法制部門負責配合相關工作部門做好法律、法規、技術規范及監管工作制度清理工作，以及依法組織行政執法協調工作。
(六)市財政部門負責將本專項行動所需資金列入部門預算，確保專項行動的需要。
(七)市質監部門依照職能配合食品藥品監管部門查處違法生產藥品、醫療器械及相關產品的違法行為。
(八)市物價部門負責藥品價格違法行為的查處。
(九)市公安部門負責深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度，與食品藥品監管部門做好行政執法與刑事執法的銜接工作，建立聯合打假的長效機制，充分發揮打假聯席會議的打假經驗和優勢，查處一批大案要案，查處妨礙相關部門依法履行公務的行為和暴力抗法事件。
(十)市監察部門要依法加強監督，對頂風違法違規審批、失職瀆職以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區或部門，嚴肅追究當地政府及相關部門負責人及有關人員的責任。
(十一)市宣傳部門要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論環境。
(十二)市整頓和規范市場經濟秩序領導機構要充分發揮指導、協調作用，定期研究部署階段性工作目標，檢查專項行動階段性工作成效，解決專項行動中遇到的重大問題。
五、工作措施
各區、縣級市政府及市各有關部門，要按照全市的工作部署，將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的工作重點，認真組織、扎實推進，確保達到預期目標。
(一)建立藥品安全責任制和責任追究制。明確各區、縣級市政府對本行政區域藥品安全負總責，并將專項行動的具體任務和工作目標逐項分解落實，逐級考核，確保抓出實效。各相關職能部門要各司其職、密切配合。藥品企業作為藥品安全第一責任人，要不斷強化涉藥群體、從業人員的藥品安全責任意識。
(二)加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內容，切實提高監管工作水平和效能。
(三)要嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為。做到有法必依、執法必嚴、違法必究，嚴懲、、等違法犯罪行為。
(四)結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監管工作制度。加快食品藥品監管基礎設施建設，積極改善行政執法條件，改善藥品檢驗機構的條件和設備，充實藥品、醫療器械不良反應監測機構的力量。建立和完善藥品、醫療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監管信息化建設，強化行業自律機制，逐步走向科學監管。
六、工作步驟
專項行動分四個階段進行：
(一)動員部署階段(**年9月)。
主要任務是成立組織機構，制定工作方案，做好宣傳發動工作。9月8日召開全市專項行動動員大會，下發組織實施方案。各區、縣級市政府及市各有關部門要結合本轄區和本部門實際制訂具體實施方案，成立相應領導組織機構，建立工作機制，在轄區內全面動員部署和開展自查工作。同時，做好宣傳報道工作，積極營造整治和規范藥品市場秩序的良好社會輿論氛圍，并于9月下旬將動員部署情況、專項行動具體實施方案、組織機構建設情況以及舉報電話、聯系人和聯系電話等上報專項行動領導小組辦公室。
(二)組織實施階段(**年9月至**年4月)。
1．全面檢查。各區、縣級市政府要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。主要任務是全面開展藥品研制、生產、流通、使用及違法廣告專項檢查，查處違法行為，并加強對專項行動的督查；組織各類藥品研制、生產、流通、使用及廣告單位開展自查自糾；按照屬地管理原則，組織對各類違法違規行為進行清理和整治。
2．集中打擊。由領導小組辦公室牽頭根據全面檢查中發現的問題組織開展若干次全市大規模的集中整治和打擊行動，重點查處一批嚴重損害群眾利益、社會反映強烈的大案要案，形成橫向協調、縱向深入、部門聯動的工作格局和聯合持續打擊的高壓態勢，使藥品市場秩序明顯好轉。
(三)督查整改階段(**年4月至**年6月)。
由領導小組辦公室制定考核方案(另行下發)，對專項行動進展情況進行督查、考核。圍繞實施方案目標任務的完成情況，輿論宣傳的普及情況，市場秩序的規范情況，執法行為的認同情況，執法效果的滿意情況等內容進行檢查、考核。在檢查、考核的基礎上，發現問題，督促整改，做到整改措施到位、案件查處到位、責任追究到位、長效機制建設到位，以迎接國家和省的檢查。
(四)總結階段(**年7月)。
各有關單位要認真做好工作總結，將專項行動開展情況、存在的主要問題、整改措施、案件查辦、責任追究和下一步工作安排等內容，于**年7月10日前報送領導小組辦公室。
七、工作要求
(一)深刻認識整頓和規范藥品市場秩序專項行動的重要意義。要認真學習和貫徹國務院辦公廳、省政府辦公廳的文件精神，充分認識、深刻領會開展此次專項行動的重要性和緊迫性，從保障人民群眾身體健康和生命安全的高度，切實加強對專項行動的組織領導，在人、財、物上要重點保障，確保專項行動的進展需要。各區、縣級市政府和有關部門要將整頓和規范藥品市場秩序專項行動作為一項民心工程列入重要工作日程，主管領導要親自抓，結合本轄區、部門實際情況，有重點地開展工作，狠抓落實，務求實效。
(二)密切配合，發揮整體合力。要按照“政府統一領導，部門盡職配合，各方聯合行動”的工作要求和“標本兼治，著力治本”的方針，以及“條塊結合、以塊為主、屬地管理”的原則，堅持所在地政府負總責，市整規辦協調，市食品藥品監管部門牽頭，各部門各負其責、密切配合的工作格局，不斷增強整治工作的針對性，提高整治效果。各區、縣級市政府要切實負起責任，將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，真正落到實處。各有關部門要在專項行動工作小組的領導下，加強溝通和配合，建立信息通報制度和案件移送制度等，形成整治合力。
(三)突出重點，不斷加大整治力度。各區、縣級市政府要加強對下一級政府及相關部門專項行動落實情況的監督檢查，確保各項工作落到實處，避免走過場。各有關部門和單位要根據本次專項行動的目標和重點，加強對重點地區、重點品種、重點環節、重點時段的監管；緊緊圍繞藥品市場存在的突出問題、群眾關注的熱點問題，加大監督檢查力度，嚴肅查處違法違規行為。要依法行政，嚴格執法，對查出的大案要案，要及時向領導小組辦公室上報查處情況和查處結果，該取締的堅決取締，該移送司法機關的堅決移送，不隨意降低標準條件，不搞無原則遷就變通，始終保持對違法犯罪活動的高壓態勢。對不認真做好案件查辦工作，重大情況不及時上報的單位和個人，要嚴肅追究有關領導和相關責任人員的責任。
第5篇：醫療器械自查自糾報告范文
一、職責任務
開展集中打擊“兩非”專項行動，查處一批“兩非”案件，依法嚴懲涉案單位及有關責任人員，確保年底前查處的“兩非”案件不低于人口總數的十萬分之一。嚴格執行B超使用管理制度、終止妊娠藥物銷售和使用管理制度、出生實名登記制度和計劃生育手術實名登記制度。加強具有超聲診斷、終止妊娠手術資質的醫療保健機構及相關科室的職業道德教育，健全完善監督管理措施。加大典型案件曝光力度，重點報道典型案件的調查和懲治情況，發揮警示教育作用，確保今年出生人口性別比逐步回落到正常范圍。
二、專項活動重點范圍和內容
(一)專項行動的重點單位及地域范圍
全縣各級各類醫療衛生機構(含民營醫療機構、個體診所，下同)、計劃生育技術服務機構、藥品醫療器械批發銷售機構。
(二)專項行動的重點違規行為
1、利用超聲診斷以及其他技術手段、使用藥物為他人進行非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別終止妊娠的行為;
2、未經審批許可或超范圍執業，開展超聲診斷、助產技術、終止妊娠和計劃生育技術的行為;
3、未經審批許可或備案，違反B超使用管理制度，非法購置或使用B超機，執機人員無執業資格等行為;
4、違反終止妊娠藥物銷售、管理和使用制度，違規銷售和使用終止妊娠藥物的行為;
5、違反計劃生育手術實名登記制度，未按規定查驗、登記相關證明，違規為妊娠十四周以上婦女施行終止妊娠手術，以及違規實施輸卵管(輸精管)吻合術、取出宮內節育器、假結扎手術等行為;
6、違反出生實名登記制度，末按規定查驗、登記相關證明，違規出具《出生醫學證明》等行為;
7、違反新生兒出生、死亡登記和報告制度等行為。
三、實施步驟及方法
(一)實施步驟
1、制定方案，安排部署。前，牽頭部門與配合部門根據各自職責，依據省、市、縣有關政策和文件精神，制定具體實施方案，同時成立縣年度集中打擊“兩非”專項行動領導小組及辦公室，召開專題會議進行安排部署，啟動專項行動。
2、全面檢查，集中打擊。底前，各級醫療保健機構、計劃生育技術服務機構以及醫藥器械批發銷售機構要盡快進行自查自糾，邊自查邊整改，進一步完善各項管理制度，層層簽訂責任狀，廣泛開展系列宣傳教育活動，營造濃厚工作氛圍。各有關部門要對各級醫療保健機構、計劃生育技術服務機構以及醫藥器械批發銷售機構進行明查暗訪，全面開展清理整頓。堅持邊查邊改、邊規范邊完善，在各鄉鎮（含街道，開發區，下同）各單位自查自糾基礎上，縣有關部門將聯合組織督導檢查，對檢查出的一般性問題由被查單位及時整改，對檢查過程中發現的涉及“兩非”等違法違規行為，依法嚴懲涉案單位及有關責任人，涉嫌犯罪的移交公安司法機關處理。
3、總結評估，考核驗收。底前，各有關單位要落實整改措施，鞏固專項行動工作成效，向縣領導小組辦公室提交書面工作總結，實現性別比綜合治理經常化、制度化。縣領導小組組織有關人員聯合組成督導組對各鄉鎮、各單位工作情況進行檢查評估驗收，形成書面總結向縣委、縣政府匯報。
(二)工作方法
1、加強學習、廣泛宣傳。在全縣范圍內組織學習《省禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠條例》等有關法律法規和規章、《縣年度集中打擊“兩非”專項行動實施方案》等有關文件精神，開展對相關從業人員的警示教育，增強各級醫療保健機構、計劃生育技術服務機構和醫藥器械批發銷售機構及其從業人員依法執業的自覺性，做到人人皆知，自覺遵守。要充分發揮媒體的輿論導向作用，加大政策宣傳和案件曝光力度，及時將專項行動進展、重大案件查處情況進行通報，形成強大的社會監督氛圍和打擊“兩非”行為的高壓態勢，震懾不法分子，有效減少“兩非”行為發生。
2、全面清理，排查案源。對全縣范圍內各級醫療保健機構、計劃生育技術服務機構以及醫藥器械批發銷售機構逐一進行清理，全面掌握所有機構的B超機底數以及開展助產技術、終止妊娠手術和計劃生育手術情況。建立舉報獎勵制度，設立舉報電話和電子郵箱，廣泛發動群眾進行舉報，多渠道、全方位挖掘“兩非”案源，認真做好調查取證工作。
3、依法查處，集中突破。專項行動期間，牽頭部門和配合部門要密切合作，及時溝通，形成合力，聯合負責“兩非”案件的深度調查取證、依規依紀查處、依法打擊、案卷規范歸檔等。所有案件卷宗中均需注明涉案當事人的住址、身份證號碼、聯系電話、案件相關證據和基本事實情況以及協查單位名稱和辦案人姓名等。
4、規范檔案，分類歸檔。集中打擊“兩非”專項行動結束后，各有關單位要集中對“兩非”案卷認真審核，補缺補差，加以完善規范，及時加以分類歸檔，以備考核驗收。
四、保障措施
(一)加強組織領導。各鄉鎮、各單位要把集中打擊“兩非”專項行動納入重要議事日程，主要領導要親自抓，負總責，分管領導要靠上抓，精心部署，周密安排，落實到具體責任科室和責任人，扎實推動專項行動的開展。縣里成立由分管副縣長為組長，縣衛生局、監察局、縣委宣傳部、縣公安局、縣人口計生局、縣食品藥品監管局等分管負責同志為成員的全縣集中打擊“兩非”專項行動領導小組，辦公室設在縣衛生局。各鄉鎮、各單位也要成立組織機構，確保專項行動順利開展并取得成效。
(二)明確工作職責。衛生行政部門作為牽頭部門，在其他部門配合下，負責組織實施、統籌協調、定期督導，整體推動全縣打擊“兩非”專項行動的深入開展。要進一步健全完善管理制度，重點加強對醫療機構的監督檢查，及時向有關部門提供線索，加大案件查處力度，確保完成縣委、縣政府確定的職責任務。紀檢監察機關要積極支持有關部門依法從嚴查處“兩非”行為，依法依規對涉案單位和相關責任人員進行嚴肅處理，同時做好“兩非”專項活動的督查工作，對工作不力的單位要及時問責。宣傳部門要積極協調媒體、大力宣傳打擊“兩非”專項行動的意義和成果，對查處的典型案例和懲治情況及時進行曝光，發揮警示教育作用。公安部門要根據有關部門提供的線索，依法做好涉嫌犯罪案件的接收和查處工作。人口計生部門要加強計劃生育服務機構管理，做好人口數據統計分析，建立信息共享機制，搜集“兩非”案件線索，聯合衛生、公安等部門組織查處。食品藥品監督管理部門要嚴厲打擊非法購進、銷售、違規使用B超機和終止妊娠藥物的行為。各成員單位要嚴格履行各自職責，落實措施，密切配合，相互銜接，綜合整治，形成打擊“兩非”的強大工作合力。
縣衛生局、各醫療保健機構、縣衛生監督所作為具體落實部門和單位，要按照職責分工，明確各自職責任務，做到齊抓共管。各級、各單位要建立崗位責任體系，各級醫療保健機構、計劃生育技術服務機構以及醫藥器械批發銷售機構要與相關科室、科室負責人與科室人員層層簽訂責任狀和承諾保證書，依法執業，自覺杜絕“兩非”等違規行為。要組織專業執法監督機構開展專項行動，切實抓出成效。
(三)完善管理制度。各級各類醫療保健機構和計劃生育技術服務機構要進一步建立健全各項管理制度(B超使用管理制度、終止妊娠藥物銷售和使用管理制度、出生實名登記制度和計劃生育手術實名登記制度、懷孕14周以上終止妊娠手術憑相關證明審批制度、新生兒出生死亡登記報告制度等)。醫療保健機構、計劃生育技術服務機構購置、使用超聲診斷儀必須分別向所在地縣級衛生、人口計生部門備案，嚴禁違規購置和使用B超機行為。醫療保健機構、計劃生育技術服務機構以及其他有關工作場所應當設置“嚴禁兩非”和“嚴禁非工作人員進入B超室內”的醒目標志，張掛宣傳標語和宣傳圖片。要按照《計劃生育技術服務管理條例》、《醫療機構管理條例》和《省禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規定》的有關規定，嚴格診療科目、母嬰保健技術和計劃生育服務的審批、執業登記和監督管理，規范服務行為。
(四)嚴格責任追究。嚴格按照《省禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規定》，依法嚴肅處理涉案單位及有關責任人。對涉案單位一經查實，依法對單位負責人和直接主管人員給予降級、撤職等行政處分。對進行“兩非”行為的直接責任人員，依法吊銷醫師執業證書(母嬰保健技術執業資格)直至開除公職，構成犯罪的，依法追究刑事責任。對組織、介紹、包庇“兩非”行為的有關人員，依法依規嚴肅處理。對非法行醫人員，依法沒收非法所得及相關醫療器械，從重給予經濟處罰直至依法取締，構成犯罪的，依法追究刑事責任。對虛報、瞞報、拒報、偽造、篡改出生人口信息，出具虛假身份證明和醫學證明等行為，依照有關規定，視情節輕重對單位負責人、直接主管人員和直接責任人進行責任追究。各單位要把此項工作納入年度工作考核指標體系的重要內容，認真落實目標管理責任制，建立起層層抓落實的考核評價機制，一級抓一級，一級考一級，對工作成效不明顯的給予通報批評，問題嚴重，影響考核成績的，實行“一票否決”。
第6篇：醫療器械自查自糾報告范文
堅持以病人為中心的理念，充分履行區衛生局的法定監管職責，全面加強全區基層醫療機構監管體系和制度建設，規范醫療行為，提高醫療質量，保障醫療安全，促進基層醫療機構科學健康發展，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的基本醫療衛生服務。
二、活動范圍及主要內容
對全區基層醫療機（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級綜合醫院、專科醫院進行全面清理整頓，圍繞依法執業、規范醫療行為，狠抓傳染病防控、消毒隔離、醫療廢物處置等重點工作，縱向到底，橫向到邊，逐一清查不留死角，全面增強基層醫療機構法律意識和依法執業意識，提高醫療質量安全水平。嚴厲打擊無證行醫、出租承包科室、聘用非衛生技術人員、超范圍執業、違法醫療廣告等違法行為，進一步規范醫療服務市場秩序。
（一）全面清理整頓，摸清機構底數（6月15日前完成）
1.對全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院注冊、審批、校驗管理開展全面復核清理工作，并將相關信息在“醫療機構注冊聯網管理系統”進行更新，確保聯網管理系統數據與醫療機構實際信息、數量的一致性。“國家基層醫療機構電子信息檔案系統”的填報，按照國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局、省衛生廳和市衛生局下一步的部署和要求辦理。
2.根據《醫療機構基本標準》以及全區基層醫療機構人員、設備和技術水平，重新嚴格核定診療科目，明確執業范圍。達不到基本標準的，依法暫停執業，責令限期整改。經整改仍不達標的，注銷《醫療機構執業許可證》。并進一步規范醫療機構許可審批和《醫療機構執業許可證》填寫，登記號碼與本級衛生統計部門共同確定，規范使用22位分類代碼。
3.進一步加強和推進規范化診所建設,區衛生局結合清理整頓工作，嚴把評審標準，加快工作進度，確保今年11月底前規范化診所建設率達到100%。并且及時將規范化診所的名單向社會進行公示，并報市衛生局備案。
（二）加強制度建設，規范執業行為
1.加強對全區基層醫療機構和一級醫院執業行為的監管，指導我區基層醫療機構加強基礎規章制度建設，落實醫療核心制度，嚴格抓好法律知識、業務知識和技能培訓及考核。區基層醫療機構以及一級綜合醫院要建立依法執業檔案，規范日常管理，落實醫療質量安全事件報告制度，按時限和要求向區衛生局報告醫療質量安全事件，健全醫療質量安全責任制。禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。
2.醫務人員（含執業醫師、執業助理醫師、鄉村醫生、護士、醫技人員等）要嚴格按照相應的法律、法規及規定開展執業活動。
3.區基層各醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級綜合醫院、專科醫院要按照有關法律法規，參照病歷管理規定，健全完善門診記錄制度，確保門診病人和診療情況的可追溯性。加強處方管理和使用，規范處方書寫及保存。基層醫療機構要建立處方點評制度，社區衛生服務中心和一級醫院設立處方點評工作小組或者指定2名以上專（兼）職人員，開展每月不少于一次的處方點評工作。區衛生局指定部分點評工作小組，明確責任范圍，負責對轄區內村衛生室、社區衛生服務站等其他基層醫療機構開展處方點評，及時干預無適應證用藥或違反《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中的抗菌藥物分級管理規定，超越權限開具抗菌藥物等行為。處方點評每月至少開展一次。
4.遵照藥品說明書使用藥品，嚴格把握藥品適應癥、禁忌癥等。指定專職或兼職人員負責藥品不良反應監測報告工作，及時報告藥品不良反應信息，保證今年工作指標順利完成。重點規范抗生素、激素等藥品的使用。嚴禁使用過期藥品和醫療器械。嚴格落實抗菌藥物靜脈輸注管理制度，居委會衛生所、醫務室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經區衛生局核準。基層醫療機構和一級醫院、專科醫院依法享有處方權的醫師、鄉村醫生和從事處方調劑工作的藥師，經縣級以上地方衛生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。
5.認真貫徹落實基本藥物制度，納入制度實施范圍的醫療衛生機構要嚴格執行基本藥物全部配備使用、網上采購及零差率銷售等政策。加強抗菌藥物臨床應用管理，基層醫療機構只能選用基本藥物（包括省增補品種）中的抗菌藥物品種。
6.規范開展預防接種服務。基層醫療機構和人員必須取得區衛生局的資質認證后方可開展預防接種服務。具備接種資質的醫療機構要認真遵守《預防接種工作規范》，嚴格執行第一類疫苗免費接種政策，嚴禁強行推廣第二類疫苗，及時處置和報告疑似預防接種異常反應。
（三）嚴抓消毒隔離，杜絕感染事故
1.加強區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院手術室、透析室、口腔科、產房、消毒供應室及注射室等重點部門的管理。嚴格執行注射操作規程，做到“一人一針一管一用一消毒”，杜絕一次性醫療用品復用。
2.加強和規范全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院醫療器械的清洗、消毒、滅菌等重點環節管理，定期開展消毒與滅菌效果檢測，并建立記錄。基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院要建立健全一次性醫療用品、消毒劑、消毒器械等進貨驗收登記制度和使用管理制度，索取、審核相關許可證明等文件，建立健全相關檔案。防范醫院感染，保障醫療質量和患者安全。
3.口腔診療機構要嚴格落實《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》，建立、健全消毒管理責任制，切實履行職責，確保消毒工作質量。醫務人員應當掌握口腔診療器械消毒及個人防護等醫院感染預防與控制方面的知識，遵循標準預防的原則，嚴格遵守有關的規章制度。進入病人口腔內的所有診療器械，必須達到“一人一用一消毒或者滅菌”的要求；凡接觸病人傷口、血液、破損粘膜或者進入人體無菌組織的各類口腔診療器械，包括牙科手機、車針、根管治療器械、拔牙器械、手術治療器械、牙周治療器械、敷料等，使用前必須達到滅菌；接觸病人完整粘膜、皮膚的口腔診療器械，包括口鏡、探針、牙科鑷子等口腔檢查器械、各類用于輔助治療的物理測量儀器、印模托盤、漱口杯等，使用前必須消毒。
4.嚴格落實基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院感染和傳染病報告制度，做到早發現、早報告、早處置，杜絕遲報、漏報、瞞報等現象。
5.落實《醫療廢物管理條例》，規范醫療廢物分類收集、存放、標識，做好醫療廢物處置交接時間、種類、重量等登記工作。醫療廢物交送市醫療廢物集中處置中心集中處置。確定本單位醫療廢物收集、運送、處置方式，確保醫療廢物集中處置規范、安全。
（四）加大執法力度，嚴肅查處違法行為
1.嚴厲打擊無證行醫行為，查處未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展執業活動的機構、未取得《醫師執業證書》、《鄉村醫生執業證書》擅自開展診療活動的假醫、游醫。查處聘用非衛生技術人員、超范圍執業等違法行為。
2.重點查處公立醫療機構將科室或房屋出租給非本機構人員或其他機構，打著醫療機構的幌子，利用欺詐手段開展診療活動的行為或銷售藥品、保健品及醫療器械的行為。
3.嚴肅查處違法醫療廣告行為。按照國家工商總局等13個部門下發的《醫療廣告專項整治》要求，落實醫療廣告監測制度，對未取得《醫療廣告審查證明》擅自醫療廣告、篡改《醫療廣告審查證明》內容醫療廣告的違法行為依法嚴肅查處，以違法醫療廣告為線索，加大綜合執法檢查力度，對違法嚴重的醫療機構依法吊銷其有關診療科目，直至吊銷《醫療機構執業許可證》。省衛生廳網站及時公示《醫療廣告審查證明》及廣告樣本，每月公布撤銷《醫療廣告審查證明》的機構名單以及違規醫療機構的監測及處理情況，落實違法醫療廣告黑名單制度，建立違法行為醫療機構法人告誡談話、約談和重點監管制度,進一步規范醫療廣告市場秩序。
三、活動階段
集中整頓工作分為工作部署、組織實施、總結評估三個階段。各階段時間安排和工作重點如下：
（一）工作部署階段（2013年4月下旬）。召開啟動會議，制定切實可行的集中整頓工作實施方案，部署集中整頓具體工作。全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院要按照活動方案的要求，制定本單位的集中整頓和整改計劃，明確工作重點、組織分工和活動安排，抓好各項工作內容的落實。
（二）組織實施階段（2013年4月下旬-10月）
1.全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院按照集中整頓方案要求,結合2010年省廳印發的“全省基層醫療機構‘規范服務行動’工作方案”,對臨床科室、輔助科室、藥房、實驗室等部門全面梳理排查，查找醫療服務和質量管理方面的漏洞、薄弱環節，認真開展自查整改，不斷加強管理，重點做好依法執業、制度建設、病歷書寫與處方點評、規范診療、服務環境、收費管理、院感控制和臨床輸血管理、醫療糾紛處理、安全管理、重點傳染病防控、醫護隊伍建設、重點科室建設等十二項重點工作,完善質量、安全管理體系，提高醫療質量，保障醫療安全，規范醫療行為，提升依法執業意識和服務能力。（附件1）
2.醫療機構復核清理。在醫療機構自查整改的基礎上，區衛生局將會下大力查找基層醫療機構的安全隱患和薄弱環節，夯實醫療機構監管工作基礎，切實提升各醫療機構的醫療服務能力。區衛生局將對全區基層醫療機構和一級醫院逐一復核清理，復核清理結果應及時與“醫療機構注冊聯網管理系統”同步進行更新，信息更新做到及時、準確、齊全、不漏項，并與醫療機構的實際情況和數量一致。
3.監督執法檢查。區衛生局和區衛生監督所將按照本方案，組織基層醫療機構和一級醫院開展自查自糾，各單位按要求上報自查報告。5月份，區衛生局和區衛生監督所將組成檢查組集中開展一次監督執法檢查，每個檢查組至少3人，由醫政管理、監督執法、臨床和疾控專家等人員組成，對本局復核清理的醫療機構全部檢查，覆蓋率要達到100%。將采取明查暗訪，突擊檢查等有效方式，對重點片區、重點單位，重點環節進行檢查，嚴厲查處違法違規行為，確保監督檢查扎實有效，不走過場。檢查人員要填寫《醫療機構監督（督導）檢查表》留存備查。建立監管檔案，一戶一檔，確保每次監督執法的記錄規范、齊全。
4.區衛生局結合集中整頓工作，加大規范化診所創建的工作力度，嚴格按照創建標準審批掛牌，建立和完善“統一標準、統一制度、統一檔案、統一標識、統一管理、統一發牌”的管理制度，確保今年11月底前規范化診所建設率達到100%。區衛生局每月采取一定形式向社會公示規范化診所的名單。
（三）總結評估階段（2013年11月-11月30日）。區衛生局于2013年11月對集中整頓工作進行總結評估，研究分析基層醫療衛生機構集中整頓情況。
四、工作要求
（一）加強組織領導，落實工作責任。全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院要高度重視此次集中整頓工作，嚴格按照區衛生局集中整頓方案的要求認真做好自查整改工作。區衛生局將按照集中整頓方案部署，加大監督檢查力度，落實監管責任制和責任追究制。區衛生監督所及基層衛生監督協管員要積極配合此次開展的醫療衛生機構集中整頓活動，認真搞好轄區醫療衛生單位的清理整頓、摸底排查和日常監管工作，及時準確的上報醫療衛生機構信息和數據，分工協作，形成合力，確保集中整頓工作取得實效。
（二）科學設置規劃，充實監督力量。區衛生局將根據市衛生行政部門的醫療機構設置整體規劃，科學設置基層醫療機構，完善醫療衛生服務體系，滿足人民群眾基本醫療服務需求。嚴格按照有關法律、法規、規章、規范性文件的要求，進一步完善許可審批程序，規范許可審批行為，建立健全許可檔案。疏堵結合，對符合設置規劃及標準的，嚴格按程序審批；對符合規劃但達不到標準要求的，堅決不予審批，杜絕“不審批、亂審批”的現象。按照“誰許可、誰清理”的原則，逐一復核，該整改的整改，該撤銷的撤銷。區衛生監督所要加強醫療服務監管隊伍建設，充實力量，配齊專業技術和執法工作人員，安排專人負責基層醫療機構監管工作和集中整頓工作。
（三）探索長效機制，強化常態監管。區衛生局和區衛生監督所將按照標本兼治、綜合治理的原則，組織公立醫療機構和疾控機構積極參與，進行業務指導。充分依托區衛生監督所、衛生監督協管力量，建立基層醫療機構日常巡查制度，對基層醫療機構的巡查每年不得少于2次。積極借鑒診所規范化建設的經驗，探索建立基層醫療機構和一級醫院、專科醫院管理模式，建立常態化、系統化和制度化監管長效機制。強化與工商、宣傳、公安、藥監等部門的協調配合，建立聯合工作機制。通過熱線電話、滿意度調查及第三方評價等方式，及時受理和解決人民群眾反映的問題。
第7篇：醫療器械自查自糾報告范文
在全縣藥品、醫療器械誠信建設工作會議上的講話
（2006年6月30日）
各位領導、同志們：
縣食品藥品監管局召開這次會議，主要是為了貫徹落實全市開展“平安醫藥”創建活動的有關會議精神，安排部署2006年全縣藥品、醫療器械誠信建設工作任務和藥品安全信用分類管理工作。，全國公務員公同的天地稍后，我們還將學習有關會議和文件精神，希望同志們深刻領會、認真貫徹，進一步統一思想，提高認識，努力推動全縣藥品、醫療器械行業健康、持續、協調發展，形成統一開放、公平競爭、規范有序的市場環境，確保人民群眾用藥、用械安全有效。下面，結合我縣藥品、醫療器械監管工作情況，我講以下幾點意見。
一、立足我縣藥品、醫療器械監管工作實際，不斷提高誠信建設工作重要性、緊迫性的認識。
近幾年來，在縣委、縣政府和上級主管部門的正確領導下，在社會各界的大力配合、幫助下，縣食品藥品監管局按照“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，認真學習、踐行“三個代表”重要思想，深入貫徹落實食品、藥品、醫療器械法律法規，緊緊圍繞確保人民群眾飲食用藥安全這一中心任務，強化對重點區域、重點部位、重點品種的專項整治，認真組織實施食品藥品放心工程，全縣藥品、醫療器械市場不斷整頓和規范，未發生一起藥害事故，基本保障了全縣人民群眾的用藥、用械安全有效。
一是強化日常監管。著力于監管長效機制的建立和誠信體系的建設，針對我縣監管工作實際，研究制定出監管的長期計劃，今年制定出臺了《食品藥品放心工程三年規劃》，把對執法對象的監管從隨機性、被動性變為規劃性與靈活性相結合，并與公安、衛生、工商、物價等相關執法部門密切配合，逐步建立和完善了聯合辦案機制，不斷加強藥械市場監管力度。
二是加大查處力度。采取拉網式檢查和專項整治相結合的方式，嚴格按照“五不放過”的要求，對違法生產、經營、使用假劣藥品、醫療器械的行為，始終保持嚴厲打擊的高壓態勢。2002年建局至今，累計出動執法人員6136人次，檢查經營使用單位2534家，立案查處了一批大案要案，先后作出行政處罰648起，查獲假劣藥品、醫療器械貨值44.08萬元，取締非法經營藥品戶67家，涉案金額20.3萬元，有效凈化了我縣藥品、醫療器械市場秩序，基本保障了全縣廣大人民群眾的用藥、用械安全有效。
三是積極促進醫藥經濟發展。按照“監督有威、幫扶有為、促進有效”的監管理念，著力在優化經濟發展環境上下功夫。特別是在解決農村群眾購藥難、看病難的問題上，我們大力加強農村藥品兩網建設，在充分調研，摸清底子的基礎上，大力發展各種類型單體藥店，引導連鎖企業在農村增設網點，鼓勵村級衛生室藥品代購分發。目前全縣已發展各類藥品零售店125家，醫療器械經營企業10家，半數以上的村衛生室由鄉鎮衛生院藥品代購分發，基本實現了連鎖配送進鄉、到村率100%的工作目標。全縣藥械市場出現多種經營方式并存，公平合理競爭的良好局面，各藥械經營使用單位不斷提高了經營管理質量，進一步方便了群眾購藥、用械，促進我縣醫藥經濟健康有序發展。
應當講，通過近幾年不斷加大對制售假劣藥械行為的打擊處罰力度，全縣藥械市場秩序呈現出逐步規范有序的良好勢頭，但涉藥違法行為仍在一定地區、范圍內不同程度的存在，并出現了一些新的情況和問題。一是從國家、省《藥品質量公告》公布的假劣藥品種情況看，中藥材、中成藥、西藥制劑、原料藥以及醫療器械中均出現部分假冒產品，特別是常用藥、高效藥以及國內外知名品牌藥品成為假冒藥品的熱點。而且，制假售假的手段、方式不斷變換，違法行為多樣化，制假技術水平不斷提高，一些制假包裝上采用現代化技術，采用與正品相同的批號，達到了以假亂真的地步。二是制假地點和銷售渠道正逐步走向農村，進一步分散化和隱蔽化。三是食品藥品監管系統成立時間較短，執法監管體制尚不健全，日常監管中還存在一些不完善的地方。“齊二藥”事件的發生，一定程度上暴露出我們監管工作中某些深層次的問題和弊端，不得不引起我們高度的警惕和重視。另外，從業人員綜合素質有待于進一步提高，藥品生產經營企業法律觀念淡漠，責任意識不強，管理不到位。藥品進貨渠道不規范、購銷紀錄不完整、超范圍經營、駐店藥師不在崗、掛靠經營等等，這些問題也是當前制假售假活動仍然存在，特別是重大的藥品安全事故時有發生的重要原因之一。
當前藥品、醫療器械市場出現的這些新變化和新趨勢，對我們藥品監督管理工作提出了新挑戰和新要求。今年是“十一五規劃”的開局之年，中央提出以人為本的科學發展觀和構建社會主義和諧社會的執政理念，這集中反映了廣大人民群眾的根本利益和共同愿望，也對食品藥品安全工作提出了更高的要求。和諧社會的核心基礎是社會穩定，企業的誠信經營有利于促進社會穩定，當前形勢下人們群眾的生活需求已經有了較大提高，對于用藥、用械安全性的需求也將日益走高。因此，對于如何能夠滿足人民群眾的用藥、用械安全確實成為關乎社會穩定的一件大事，保證人民群眾用藥、用械安全是促進社會穩定，是保障可持續發展的基本前提，只有在這個前提下才能加快建設和諧社會。因此，企業誠信是社會和諧的重要因素，也是企業做大做強的重要途徑。在座的各位都深知，藥品、醫療器械是治病救人的特殊商品，藥品、醫療器械行業是一個為人類創造幸福的行業，保證藥品質量、嚴格守法經營，讓廣大人民群眾用上質量可靠的藥品、醫療器械，保證人民身體健康，是政府和社會各界關注、老百姓關心的熱點。因此，我們開展藥品、醫療器械誠信建設活動，具有十分重要的現實意義。
（一）開展誠信建設活動是提升企業形象，促進行業健康發展的需要。
市場經濟是法制經濟，也是誠信經濟，市場化程度越高，對社會主體誠信的發展程度要求也越高。藥品、醫療器械經營使用單位作為市場經濟主體之一，要在社會主義市場經濟中求得生存和發展，就必須遵守市場經濟原則，加強自律和誠信建設，靠誠信樹形象，向誠信求發展。目前，我縣藥品、醫療器械行業總體發展是好的，為全縣人民的防病治病、康復保健事業做出了很大貢獻，但也有個別單位存在誠信度不高，甚至不講誠信的問題。如有的單位舉辦非法促銷活動，非法廣告，嘩眾取寵，弄虛作假；有的單位不明碼標價，價格滿天飛；有的單位銷貨時服務熱情周到，遇到問題退貨時推三阻四，一拖再拖。這些問題的存在嚴重阻礙了行業發展。
自律為本、操守為重，質量第一、顧客至上，信用重千斤、美譽金不換，誠信是規范我們每個單位市場行為的基礎，只有舉起誠信的大旗，打響誠信品牌，才能在公眾的心目中創造良好的社會形象，贏得社會的認可和支持，爾虞我詐、圖一時之利，必定會丟失公眾的信任，企業也得不到長遠的發展。我縣藥品、醫療器械市場發展正處于良好的上升勢頭，市場正在逐步穩定和成熟，要維持持續、健康、穩定、高速的增長狀態，藥品、醫療器械誠信體系建設就成為當務之急。
（二）開展誠信建設活動，是維護人民群眾利益，保證藥品、醫療器械安全有效的需要。
藥品、醫療器械直接作用于人體，對人體具有潛在危害性。如果在經營、使用過程中不講誠信，以次沖好，甚至經營、使用假冒、偽劣產品，將對人民群眾的身體健康和生命安全造成嚴重隱患。比如，做虛假廣告和銷售使用劣質產品，老百姓買了后不管用，會貽誤治療；一次性使用無菌醫療器械重復使用會造成患者交叉感染；出現了藥品不良反應、醫療器械不良事件不及時報告，會擴大對后續使用人群的傷害等等。黑龍江“齊二藥”事件給患者帶來的傷害、給藥品生產經營企業、食品藥品監管部門乃至整個醫藥行業帶來的負面影響都是難以估量的，這個教訓是值得我們深刻反思的。因此，形成統一開放、公平競爭、規范有序、誠實守信的市場環境是切實保證人民群眾用藥、用械安全有效的根本途徑。
（三）開展誠信建設活動是節約監管資源，探索創新監管模式的需要。
由于藥監部門成立時間較晚，機構建制、人員裝備、法規建設等還遠遠不能滿足當前藥械市場監管工作的需要，在這種形勢下，如何做到既加強監管，又節約資源，是我們面臨的一個現實問題。而以行業自律、單位自律、個人自律為主的誠信建設活動，正可以滿足這兩個方面的需要。同時，經過這幾年來對藥品、醫療器械的日常監管，通過對藥品經營使用單位的“誠信藥店（藥房）”評選、醫療機構的“醫療器械使用管理規范化單位”建設等工作，我們也深深感到開展誠信建設活動，有利于正確處理監管與被監管的關系，推動誠信制度建設；有利于提高產品和服務質量，切實保證人民群眾的合法權益；有利于提高自身素質，樹立良好的外在形象，是一件利國、利民、利己的好事。今年6月22日，在首屆中國誠信食品藥品品牌論壇上，國家食品藥品監管局惠魯生副局長就指出，要從根本上提高我國的藥品、醫療器械安全水平，加強行業自律，一定要強化企業的責任主體意識，強化企業誠信意識是治本之策。因此，我們必須從體制機制和法制等方面建立和完善藥品、醫療器械安全信用體系，建立社會各界共同參與的，統一開放、公平競爭、規范有序、誠實守信的市場環境，不斷促進藥品、醫療器械市場健康有序發展。
二、狠抓措施落實，不斷推動誠信建設工作的順利開展。
開展誠信建設活動就是要求我們的藥品、醫療器械經營、使用單位，遵循“市場聯動，市場化運作，全社會參與的原則”，按照國家的法律法規、規章制度和道德規范，進行自我管理，自我約束，自我規范，不斷提高法律意識、公益素質和管理能力。我縣藥品、醫療器械誠信建設剛剛起步，當前主要任務就是按照上級有關部署要求，認真抓好“醫療器械誠信單位”、“醫療器械使用管理規范化單位”的創建活動和藥品安全信用分類管理工作。今年8月份，市食品藥品監管局要聯合市文明辦、整規辦、糾風辦、衛生、工商等部門開展“誠信藥店（藥房）示范點”的創建活動，時間緊，任務重，希望各單位要高度重視，增強遵規守法意識，依法從事藥品經營活動，牢固樹立誠信興業理念，走以質量求發展的經營之道，努力打造誠信經營品牌，提升醫藥行業的整體形象，爭做保證藥品質量、嚴格守法經營的行業典范。
（一）要認真學習領會，嚴格把握標準。今天在會議上下發的關于誠信建設活動的實施方案、市局《關于開展醫療器械誠信單位創建活動的通知》、《關于進一步開展醫療器械使用管理規范化單位創建活動的通知》以及藥品安全信用分類管理方面的標準等，內容很多，各有關單位要認真的逐條逐項地進行貫徹落實。要制定學習計劃，把學習引向深入，要堅持學用結合、學以致用的原則，對照標準，查缺補漏，不斷修正內部管理中存在的問題和不足。按照信用體系建設指導意見，健全完善相關制度，把標準要求變為行為準則。縣局有關科室的同志也要經常深入基層，給予申請單位以幫助和指導，及時發現和解決創建活動過程中遇到的問題，不斷促進創建單位積極開展工作。
（二）加強商業賄賂專項整治，努力創造公平合理、競爭有序地藥品、醫療器械市場秩序。開展治理醫藥商業賄賂活動，是今年國家局提出的一項重要專項整治活動，同時也是誠信建設工作的重要組成部分。開展這項活動的目的是規范市場秩序，糾正流通領域中違反職業道德和市場規則的行為，維護公平競爭，鏟除醫藥腐敗滋生的土壤和條件，深入推進反腐倡廉工作。為治理藥品、醫療器械生產經營企業商業賄賂行為，國家食品藥品監督管理局日前表示，將建立“黑名單”制度，采取不正當交易行為獲取商業機會的藥品、醫療器械生產經營企業，將被列入食品藥品監督管理部門建立的“黑名單”。對列入“黑名單”的企業，將及時向社會公布，并限期整改；逾期未改的，將采取嚴厲措施予以制裁。對已構成違反《藥品管理法》的，依法處置直至吊銷其許可證或撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請；對違反《醫療器械監督管理條例》，情節嚴重的，吊銷其生產、經營企業許可證。
根據縣委、縣政府和市局要求，我局負責全縣藥品、醫療器械經營單位的專項治理工作。為此，我局根據縣委、縣政府和市局意見精神，制定了《##縣食品藥品監督管理局開展治理商業賄賂專項工作實施方案》，并成立了##縣食品藥品監督管理局開展治理商業賄賂專項工作領導小組，設立了治理商業賄賂舉報電話。各有關單位要務必搞好自查自糾，不留隱患，以對消費者生命高度負責的態度，嚴把產品質量關，不售假，不做虛假廣告，遵循公平、公開、公正的競爭原則，與同行保持良好的競爭與合作，反對商業賄賂，不斷凈化藥品、醫療器械市場秩序，推動我縣藥械誠信體系建設。
（三）完善藥品安全信用分類管理工作。開展藥品安全信用分類管理是建立藥品市場信用體系的必要條件，也是規范藥品市場秩序的治本之策。按照有關要求，全縣藥品安全信用等級統一劃分為守信、警示、失信、嚴重失信四級，相應標示為a級、b級、c級、d級，目的是為了促進規范、提高誠信和依法經營、使用的自覺性。為激勵守信、懲戒失信，在今后藥品、醫療器械的監管工作中，針對不同信用等級的涉藥單位采取相應的政策措施。對a級單位，公布其年度信用狀況，除專項檢查和舉報檢查外，一般情況下不進行日常監督檢查；在法律、法規允許的范圍內，優先辦理行政審批、審核手續。對b級單位，要加強日常監督檢查，重點對不良記錄項目的整改情況進行事后回查。對c級單位，不僅要對其不良記錄項目的整改情況進行事后回查，還要增加對該單位的日常監督巡查頻次。對d級單位，除采取與c級單位相同的措施外，還要列為重點監督檢查對象，并懸掛嚴重失信警示標牌，面向社會公示。
我們要通過加強藥品安全信用分類管理，如實、及時的披露藥品安全監管信息，逐步擴大消費者的知情權，增加市場透明度，提高消費者的安全意識。以誠信安全的理念凈化市場環境，促進醫藥經濟健康發展，讓誠實守信的企業獲得更大的效益，讓見利忘義的企業聲名狼藉，在市場當中寸步難行。
總書記社會主義榮辱觀中“以誠實守信為榮，以損人利己為恥”的重要論述，旨在構建誠信公平的市場環境，倡導誠實守信的社會主義道德風尚，具有鮮明的現實意義和時代特征。在市場經濟的今天，沒有誠信就沒有發展，誠信已成為企業的核心競爭力，誠信是提高企業形象的必經之路。
第8篇：醫療器械自查自糾報告范文
一、趁勢而上，切實發揮食品安全“抓手”作用
半年來，我們繼續認真貫徹《關于進一步加強食品安全工作的決定》，抓住重點工作任務，落實工作措施，務求實際效果，不斷提高綜合監管能力，提升組織協調水平，使我市的食品安全狀況出現持續好轉局面。
一是組織召開食品安全協調委員會會議。組織召開了兩次市食品安全協調委員會會議，總結回顧了XX年全市食品安全工作，并就XX年全市食品安全工作作了分析部署。
二是出臺各項工作制度并扎實開展市場整治。我們先后制定了《##市食品安全監管信息管理辦法》、《##市食品安全信息報送制度》以及各重大節假日的整治通知等文件，市政府出臺了《##市食品安全事故應急預案》。按照國務院、省、市政府部署，我們制定了《##市食品安全專項整治工作方案》，先后牽頭組織農業、質監、工商、衛生等職能部門開展了元旦、春節、“五一”等一系列食品安全專項檢查和整治，尤其突出了對農村兒童食品的整治，根據##市長的批示精神，結合我局、工商、衛生、教育等九個單位專題調研結果，制定了《##市農村兒童食品安全專項整治方案》，從6月1日開始，對農村兒童食品安全進行為期3個月的專項整治行動，取得了較好的成效。6月初，根據省局《關于組織開展劣質奶粉核查的緊急通知》的要求，我們高度重視，立即將《通知》精神下發各相關部門，并組織協調工商、衛生等部門，緊急核查“東方牌”劣質奶粉。
三是認真開展自評及迎評工作。為科學評價我市食品放心工程成果，市食品安全協調委員會辦公室制定了《##市食品放心工程量化考評實施細則》及量化考評標準，對各部門實施食品放心工程情況進行了檢查和綜合評價，為迎評工作打下堅實基礎。今年1月份，順利通過省食品放心工程綜合評價組檢查，我市的食品安全工作走在全省前列。
四是對市食品安全協調委員會成員單位進行考核。3月份，市食品安全協調委員會會同目標辦對全市21家食品安全協調委員會成員單位進行了考核，通過聽匯報、看資料、查記錄、查案卷、實地察看等形式，全面了解各成員單位食品安全目標責任制落實情況，并及時將考核結果反饋。各縣區政府和各職能部門都高度重視食品安全目標考核，極大地提升了食品安全責任目標考核的效能。
二、打假治劣，切實加大藥品市場監管力度
藥品監管是食品藥品監管部門工作中的重中之重，半年來，我們堅持以整頓和規范藥品市場秩序為目的，始終保持打假治劣的高壓態勢，突出“四抓”，取得可喜成效。
一是抓整治。我們先后開展了藥品包裝說明書、疫苗質量、醫療機構用藥用械、“齊二藥”、魚腥草注射劑、A型肉毒素等多項專項檢查。“齊二藥”假藥事件發生后，我們高度重視，認真做好核查工作，并堅決做到“三個不準”：一是對“齊二藥”生產藥品進行全面清查，不準有疏漏；二是對“齊二藥”生產藥品進行有效控制，不準再使用；三是對一旦確定是假藥的，要進行徹底處理，不準出現傷害事故。在一個多月的核查中，共查封扣押9個品種、共計13169支“齊二藥”生產藥品，未發現國家局公布的12個批次、5個品種的“齊二藥”假藥。除此之外，我們對藥品生產企業和醫院制劑室開展了從原輔料到產成品的全面檢查。進一步加強與公安聯合打假的工作機制，制定了《聯合開展打擊制售假劣藥品醫療器械違法犯罪活動的若干工作規范》。上半年，共出動執法人員400余人次，車輛近100臺次，檢查涉藥單位139家，立案94起，端掉4個地下藥械窩點。
二是抓規范。根據《藥品管理法》對從事藥品生產、經營、使用的準入要求，我局配合“百城萬店無假貨活動”，開展“百城萬店無假藥”活動，規范企業的購進、驗收、儲存、養護、銷售等重點環節。實行藥械安全信用分類管理，將企業藥品安全信用等級分為A、B、C、D四個等級，對于守信企業給予表揚、鼓勵和政策支持；對于嚴重失信企業，將列為重點檢查的對象。加強特殊藥品監管，指導市醫藥公司對麻精藥品臨時庫的搬遷和改造，省禁毒委充分肯定了我局禁毒嚴管牽頭工作。充分發揮快檢車的作用，做好快檢車的運行工作，上半年完成檢品279批次，不合格46批次，不合格率為16.5%。建立健全藥品不良反應監測網絡，上半年共上報ADR病例報告152份，報表的質量和數量明顯提高。推動規范藥房建設工作，召開了醫療機構規范藥房建設現場會，力爭到年底所有縣級以上醫院藥房、70%的鄉鎮衛生院藥房和40%的村衛生室、個體診所藥房都達標。強化對藥品廣告的監測，堅持本局監管與有關部門聯合監管、專人監管與全局人員監管、廣告監管與稽查工作相結合，先后發現了12起違法藥品廣告，均已及時移送工商部門。對全市40余家醫療器械經營企業全部建立監管檔案，開展了多次專項檢查，日常監管率達100%。加強認證后企業監管，對##藥業等生產企業進行飛行檢查，確保已通過認證企業持續規范化管理和標準化運作。
三是抓兩網。在扎實推進農村“兩網”建設工作中，我們突出了“五個重點”：即重點開展藥品安全宣傳活動，運用各種形式把用藥安全知識交給農民；重點加強“兩員”培訓，進一步發揮農村藥品監管網的作用；重點做好所屬縣局“兩網”建設示范縣工作，推動全省農村藥品“兩網”建設深入開展；重點推進鄉鎮衛生院、村衛生室及個體診所等農村醫療機構“規范藥房”建設工作；重點促進藥品零售向鄉村延伸，方便農民購藥。共2頁,當前第1頁1
四是抓幫促。我局強化服務意識，提高服務能力，優化醫藥企業發展環境。建立了重點藥企聯系點幫扶制度，多次深入藥品醫療器械生產經營企業，為企業發展提出意見和建議，＃＃藥業一期工程有望今年建成，＃＃藥業建成了非PVC袋裝輸液生產線，填補了我市的空白。吸納＃＃＃大藥房、＃＃醫藥等藥品經營企業落戶我市。上半年，新增零售藥店11家、藥品批發企業2家，從而壯大了我市醫藥經濟總量，增強了民營醫藥經濟發展后勁。
三、加強機關效能建設，提高行政效能
根據市委、市政府和省局的部署，扎實開展“轉變觀念、提高效能”解放思想主題實踐活動。制定了實施方案，進行了廣泛動員，深入開展“解放思想大討論”，針對查擺出的問題制定了切實可行的整改措施，向社會公開承諾辦事事項；進一步精簡行政審批事項和程序，將原有的 13項行政許可精簡為3項，全部由行政服務大廳一站辦理，實行首問負責制、限時辦結制、一次性告知制、服務承諾制和責任追究制，增強全體干部職工的工作責任心，規范了執法程序和行政行為。按照“四聲”、“四個一”的要求，統一佩掛工號牌，置牌上崗，規范使用機關文明用語，做到誠以待人，用心服務，熱情周到。建立了重點藥企定點聯系幫扶制度，我局干部職工與我市62家重點醫藥企業建立對口聯系，圍繞企業發展和生產經營中出現的具體困難，有的放矢的提供服務，受到企業的好評，推動了機關作風的進一步改善。
四、周密部署，切實抓好治理商業賄賂專項工作
根據省食局關于開展治理商業賄賂專項工作部署，在市治賄領導小組的幫助指導下，成立了治理商業賄賂領導小組，制訂了實施方案，明確了工作重點，進行了全面的動員和部署。積極開展調查摸底工作，確定了全市重點藥品醫療器械生產經營15家企業作為我局開展“治賄工作”重點對象。認真組織和指導企業開展自查自糾工作。各企業都按要求成立了組織，制定了方案，召開了治賄工作會議，并結合本單位實際，研究分析了工作重點和可能出現的問題。組織召開了座談會，了解了藥械生產經營企業中商業賄賂的主要表現形式、發生的主要環節和重點崗位。建立了治理商業賄賂專項工作重點聯系點制度，并深入企業調研督促指導治賄工作，確保取得實效。我們較好地完成了第一階段的工作，我局的治賄工作在全市治賄工作會議上作經驗交流。
五、加強基礎建設，改善辦公條件
以國家食品藥品監管系統基礎設施建設國債項目為契機，編制了《＃＃市食品藥品監管系統行政業務用房建設項目實施方案》，并已按規定要求上報，積極從地方財政、省局和國家國債三個方面爭取資金支持。目前食品藥品檢測中心的建設已進入實質性階段。為各科室配備了電腦、打印機等必要的辦公設施，逐步改善了辦公條件。
上半年，我局全體干部職工精誠團結，勤奮工作，確保了全市藥品生產經營秩序和食品安全形勢的總體好轉，但是，當前全市食品藥品安全形勢仍然不容樂觀，存在不少問題和隱患，主要表現在：宣傳力度不夠，食品安全長效機制建立進展緩慢，藥品市場監管力度亟待加大，部門的影響力還有待提高，下半年，我們必須突破瓶頸，攻堅破難，力爭各項工作取得新進展。
XX年下半年工作安排：
（一）精心組織、深入開展食品安全專項整治工作
繼續實施食品放心工程，穩步開展食品安全專項整治工作，加強食品安全監管的綜合監督、組織協調功能建設，進一步落實食品監管部門責任，有效規范全市食品市場秩序，切實保護人民群眾飲食安全。
（二）繼續強化藥品市場監管，及時查處假劣藥
強化藥品市場監督管理，保持打假治劣的高壓態勢，繼續加強藥品、醫療器械、保健食品廣告的監管，繼續抓好農村藥品“兩網”建設工作，進一步整頓和規范藥品市場秩序。
（三）積極搞好幫促服務，努力推動醫藥經濟持續發展
強化服務意識，熱情幫促醫藥企業完善質量管理體系，正確實施藥品生產、經營質量管理規范，確保企業按GMP、GSP要求組織生產、經營。
（四）狠抓機關效能建設，嚴格依法行政
要切實提高依法行政的能力和水平，大力推進機關效能建設，簡化辦事程序，改善服務態度，提高辦事效率，促進食品藥品監管工作再上一個新的臺階，保證人民群眾飲食用藥安全，促進醫藥經濟健康快速發展。
二??六年六月二十七日
第9篇：醫療器械自查自糾報告范文
[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼]A [文章編號] 1005-0515(2010)-7-178-01
2005年開始,我院以發展為主題,以病人為中心,以提高醫療服務質量為重點,以深化改革和科技創新為動力,扎實開展創建三級甲等綜合醫院工作, 對照三級甲等醫院《江蘇省醫院評價標準與細則》,不斷查擺問題,找出差距進行整改,保持持續改進。通過全員努力拼搏,2008年,順利通過了三級甲等醫院評審。創建工作促使我院在跨越發展、科學發展、和諧發展的道路上邁出了更加堅實有力的步伐,有力推動了醫院管理全面發展,推進了醫院與時俱進。
1 創建等級醫院,全面提升了醫院內涵質量和管理水平
1.1 圍繞目標攻堅克難
在創建幾年中,我院始終圍繞創建三級甲等綜合醫院這一主線開展工作,把創建的過程作為推動醫院與時俱進的過程、促進各項工作全面提高的過程,以全面提升內涵質量和管理水平為重點,從細節入手,從點滴抓起,從基礎做起,通過著力營造創建氛圍,對照標準細找差距、狠抓重點、層層分解、落實創建任務,明確時間節點和創建責任,完善創建決策機制和運行機制,加大創建督查力度,認真組織創建自評工作,確保創建工作有力、有序、有效開展。2008年10月順利通過了省廳對我院的現場評審,被省廳評定為三級甲等綜合醫院。
1.2 提升了醫院品牌形象和競爭力
醫院等級是醫院綜合實力的體現。創建的過程,增強了全院職工的凝聚力和向心力,在創建材料目錄匯編、資料審核與完善、規范化管理、標準化建設、質量的持續改進、技術項目的開展與匯總、基礎設施的改造、信息化建設的推進、相關醫療設備的購置、工作流程的優化、就醫環境的改善、行風建設的深化、長效管理機制的探索等方面做了大量細致的工作,達到了通過創建促管理、促改革、促發展的目的。提升了醫院品牌形象和競爭力,為醫院搭建了更高水平的發展平臺。
1.3 推動醫院管理年活動的開展
按照上級的部署和質量、安全、服務、費用等方面的目標要求,在前三年醫院管理年活動的基礎上,結合醫院實際,制訂了《2008年醫院管理年活動實施方案》,進一步明確了管理年活動的工作思路,提出了主要目標、工作任務和關鍵舉措;召開了推進大會,圍繞"重質量、強學科、抓服務、促創建"等四項重點工作,及時將任務進行了分解,確保各項工作扎實開展。同時,將管理年活動的有關目標要求融入到創建三甲醫院工作中,統籌安排,相互促進。在活動過程中,堅持質量取勝,始終把醫療質量管理作為基礎管理的核心內容來抓,不斷完善總體醫療質量持續改進工作方案,確保質量和安全管理有了新突破。
1.4 加大了督查考核力度
通過組織行政查房,開展質量考核、病歷質控、病歷檢查、夜間檢查,召開醫療質量持續改進會議、醫療質量與醫療安全形勢分析會、醫院管理年活動督查會議等,及時總結質量管理經驗,查找薄弱環節,制定整改措施,并將督查考核結果與綜合目標考核掛鉤,兌現獎懲規定。制定了《醫師定期考核實施方法》,啟動了首次醫師定期考核工作。
1.5 加大了新技術、新項目的開展力度。
先后成功開展了腹腔鏡下直腸癌根治術、后腹腔鏡下左腎切除術、腹腔鏡下腎癌根治術、腹腔鏡下腹膜代陰道成形術、注射硬化劑治療食管胃底靜脈曲張、兒內科心臟介入治療術等新技術20多項。我院被衛生部批準為十年百項PCC項目示范點,通過了省衛生廳組織的“愛嬰醫院”復核檢查,臨床核醫學和放射診斷項目通過省驗收。邵仲凡發明的“胸腔鏡滑石粉噴灑裝置”獲得國家專利。
1.6加大了平安醫院的創建力度
出臺了年度創建活動實施方案和考核細則,并就相關內容進行了分解,積極探索醫院長治久安的工作機制。扎實開展“安全生產行政執法年”活動,在狠抓醫療質量安全管理,強化行風建設的同時,不斷加強消防和內保工作。院保衛處被評為全市2007年度重點單位治安保衛工作先進集體。
2 創建等級醫院,推進護理服務質量更上新臺階
2.1 強化了護理質量管理
定期召開護理質量管理委員會會議,注重發揮科護士長的橋梁和紐帶作用,加強了護理管理體系建設。與護士長簽訂了《護理工作目標管理責任書》,有效地調動了各護理單元的工作積極性和創造性。認真落實護理工作各項規章制度和各級護理人員崗位職責,抓好環節質量監控,努力減少差錯發生。修訂了護理工作考核獎懲辦法和護理質量檢查標準,加大了對專科護理檢查考核力度,有效地保證了臨床護理工作質量。高度重視危重病人護理工作,整體水平不斷提高。規范臨床護士用藥要求,保障病人用藥安全。加大對供應室、產房、ICU、手術室、血透室等內部管理的跟蹤檢查,使其流程更加科學、功能不斷擴展、質量持續提升。建立了護理不良事件報告制度,定期召開護理質量安全分析討論會、排查護理安全隱患,制定并落實防范措施,保障了護理安全。
2.2提升了護理隊伍素質
通過組織參觀學習、外出進修等途徑,從業務技能、管理理論等方面對護士長進行了強化培訓,較好地提升了護理管理隊伍的整體素質。選派部分專科護理骨干外出參加專題學習班,加強了專科培訓。引導全體護理人員學習護理新理念、新知識、新技能,不斷提升護理服務品質。扎實開展新護士五年規范化培訓,加快培養年輕護士。成立了院護理技能培訓與考核委員會,加大護理技能培訓力度,全面提升了護理隊伍素質。
2.3 強化了溫馨服務
通過為出院病人提供電話咨詢服務、發放護患連心卡、制作溫馨提示牌、強化護患溝通等服務舉措,從人性化的護理語言、行為、流程、環境等方面打造了護理服務新品牌,進一步深化了護理服務內涵,贏得了病人的廣泛贊譽。
3 創建等級醫院,推進了“科教興院、人才強院”戰略的實施
3.1 科技工作成果較為豐碩
僅2008年全年申報科研課題107項,獲立項科研課題18項,其中《藥敏試驗后抗菌藥物合理選擇分析》課題獲省藥師協會立項;市科技局科研課題4項;市衛生局科研課題13項。全年通過科研鑒定24項。全年獲市科技進步獎9項,其中二等獎2項、三等獎7項;獲省醫學新技術引進二等獎1項,獲市衛生局醫學新技術引進一等獎1項、二等獎7項、三等獎11項。
3.2 繼續教育工作扎實開展
醫院一直重視“三基三嚴”的培訓,制定了“三基三嚴”培訓、考核計劃與管理規定。在協助各科做好“三基”培訓、考試的同時,科教、醫務等部門組織全院醫技人員“三基”考試;對科室負責人進行了核心制度、醫改政策專題培訓、考試;開展臨床醫師基本技能培訓與考核。護理部加大了對全院護理人員“三基”訓練與考核力度。醫院被省衛生廳確定為省第一批全科醫師培訓基地、第一批住院醫師規范化培訓基地。在2008年,我院成功舉辦了醫院技術創新與發展院士論壇,論壇的成功舉辦,對于搭建高層次學術交流平臺,進一步活躍學術氣氛、提升學術水平、加快創新型衛生事業建設,將起到巨大推動作用。
3.3 加快了學科建設、人才培養與引進工作進度
堅持以人才隊伍建設帶動學科發展、以學科崛起實現醫院騰飛,大力推進院“1331人才工程”和“322學科建設工程”,組織院內外專家對申報的院級重點學科、重點人才進行了評審,出臺了對重點學科、重點人才傾斜政策。改造后的ICU投入使用,成立了血管外科、輸血科、靜脈藥物配置中心。大力引進博士研究生、碩士研究生等人才。創建等級醫院,促進了學科建設和人才培養與引進工作的進度。
4 創建等級醫院,提升了醫院的社會贊譽度
4.1 行風建設責任制得到了明確
院黨委與市衛生局黨委簽訂了黨風廉政建設責任書,院內召開了黨建暨行風建設工作會議,層層簽訂了黨風廉政建設責任狀、行風建設責任狀,印發了《醫院黨風廉政建設和反腐糾風工作實施意見》、《醫院黨風廉政建設責任制及糾風工作考核辦法》、《醫院民主評議行風工作實施意見》等,營造出了糾風工作“人人參與、人人有責”的濃厚氛圍。
4.2 教育活動得到深化
通過自學、上黨課、舉辦專題報告會、撰寫學習心得體會、召開座談會、開展民主評議黨員工作等多種方式,組織全體黨員認真學習貫徹黨的十七大、十七屆三中全會精神、和在紀念黨的召開30周年大會上的重要講話。
4.3 熱點問題治理得到加強
通過細化措施,繼續深入開展治理商業賄賂專項工作。在組織學習有關文件精神的基礎上,制定了年度專項治理工作方案,扎實有效地開展了宣傳教育和自查自糾工作。認真做好對藥品、醫療器械、后勤物資、計算機耗材招標采購和基建等審計監督工作,維護了醫院經濟利益。積極探索建立防治商業賄賂的長效機制,取得了明顯成效。實行藥占比上限指標控制制度,加大“三合理規范”落實力度,對抗感染藥物使用情況實行多站點實時監控,嚴格執行醫保政策,制訂并不斷完善部分單病種臨床路徑,推行部分單病種限額收費,縮短平均住院日,實行醫學檢驗檢查結果互認制度,定期公布、及時上報醫療服務信息,對違規行為明確具體處罰規定,大力發展惠民醫療,對流浪病人、無名氏、醉酒人員、無經濟能力病人實行醫療救助,對特困病人、低保對象和優撫對象等繼續給予費用減免優惠,嚴格執行物價政策和收費標準等綜合措施,努力遏制看病費用過快增長的勢頭。
4.4 監管力度得到加大
