疫苗管理制度精選(九篇)

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第1篇：疫苗管理制度范文

第一條為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質量，保障預防接種的安全性和有效性，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱條例），制定本規范。

第二條本規范適用于條例中規定的疫苗儲存、運輸過程中的管理。

第三條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具有從事疫苗管理的專業技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應配備保證疫苗質量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。

第四條各級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門負責本規范實施的監督管理工作。

第二章疫苗儲存、運輸中的管理

第五條疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規定的文件外，同時應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構在供應或分發疫苗時，應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。

第六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產企業、疫苗批發企業提供第五條規定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、供貨單位、生產廠商等內容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。

第七條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。

第八條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按照先產先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發疫苗。

第九條疫苗生產企業、疫苗批發企業應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。發現質量異常或超過有效期等情況，應及時采取隔離、暫停發貨等措施，并及時報告所在地食品藥品監督管理部門處理；接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異常或過期的疫苗依法采取相應措施。

第十條疾病預防控制機構、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發現質量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發和接種，并及時向所在地的縣級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生行政部門報告；接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異常的疫苗依法采取相應措施。

第十一條疾病預防控制機構、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因造成過期、失效時，按照《醫療廢物管理條例》的規定進行集中處置。

第十二條疫苗生產企業、疫苗批發企業應指定專人負責疫苗的發貨、裝箱、發運工作。發運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態，達到規定要求后，方可發運。

第十三條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。

第十四條疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。

第三章疫苗儲存、運輸的溫度監測

第十五條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業必須按照《中華人民共和國藥典》（現行版）、《預防接種工作規范》等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。

第十六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監測和記錄。

（一）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。

（二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。

（三）冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。

第十七條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應對運輸過程中的疫苗進行溫度監測并記錄。記錄內容包括疫苗名稱、生產企業、供貨（發送）單位、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

第四章疫苗儲存、運輸的設施設備

第十八條省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：

（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產、經營、使用規模相適應；

（二）冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸的冷藏車；

（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。

第十九條設區的市級、縣級疾病預防控制機構應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：

（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規模相適應；

（二）冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸的冷藏車或配有冷藏設備的車輛；

（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。

第二十條鄉級預防保健服務機構應配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領取疫苗時使用。

第二十一條接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。

第二十二條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應有專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進行維護。

第二十三條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。

第五章附則

第2篇：疫苗管理制度范文

【關鍵詞】嚴格管理制度；預防接種；滿意度；不良事件

中圖分類號：R186 文獻標識碼：B 文章編號：1671-8194（2016）06-0008-02

兒童是祖國的希望，他們的健康成長關系著民族和國家的未來。隨著中國經濟的發展和人民生活水平的大幅度提高，人們對健康的認識和要求也有了很大的改變，尤其是兒童，不僅僅是少生病和不生病，還要身體健康、心理健康[1]。然而，兒童不是成人簡單的縮小，無論是保健，還是疾病的治療和護理，都與成人有很大的不同，需要備加呵護。集體兒童保健又稱托幼機構保健。托幼機構保健包括嬰兒室、托兒所和幼兒園。由于集居，相互接觸密切，發生傳染病時易擴散流行。因此托幼機構必須貫徹預防為主的方針，切實做好保健工作[2]。計劃免疫是根據當地疫情和人群免疫狀況，將各類疫苗按國家規定的免疫程序，合理地、有計劃地對易感人群（即沒有免疫力的兒童）進行預防接種，實施“嚴格管理”制度，可保證接種對象和接種項目能夠準確、及時地進行，避免發生錯種、漏種和重種。免疫工作是一項群眾性的工作，必須利用一切機會大力宣傳預防接種的重要意義，以取得各方的支持和合作，確保計劃免疫按時完成。

1資料與方法

1.1臨床資料：山東省莒南縣相邸衛生院自2013年1月開始實施了嚴格管理制度，對實施前2011年1月至2012年12月期間的500例預防接種兒童作為對照組；2013年1月至2014年12月500例兒童作為觀察組。

1.2方法1.2.1掌握嚴格的禁忌證1.2.1.1一般禁忌證：①發熱。②急或慢性疾病的發病期。如風濕病、活動性肺結核、心臟病、急慢性腎炎、肝硬化、糖尿病、高血壓、血液系統疾病、嚴重化膿性皮膚病、中耳炎。③過敏性疾病：嬰兒濕疹、哮喘、蕁麻疹。④體質特別虛弱、嚴重營養不良。⑤某些傳染病流行季節：如乙腦流行季節不宜接種百日咳疫苗，因為可誘發乙型腦炎。⑥近6周曾注射過丙種球蛋白、免疫球蛋白或其他免疫制劑者，暫緩用甲肝減毒活疫苗、麻疹、流行性腮腺炎、風疹等活疫苗。⑦對患有癲癇、抽搐史者禁注百白破疫苗、乙型腦炎疫苗、流腦多糖疫苗。⑧急性傳染病的潛伏期、前驅期、發病期及恢復期。1.2.1.2特殊禁忌證：①活疫苗：孕婦、免疫缺陷病、惡性腫瘤者長期服用腎上腺皮質激素、抗代謝藥及免疫抑制劑患者忌接種。②需復種的疫苗。如第一針已有高熱、驚厥、休克等嚴重反應者，以后不能再復種。③脊髓灰質炎減毒活疫苗。嚴重腹瀉兒暫緩服用，腹瀉病痊愈后再服用。④卡介苗。凡患過結核病、OT或PPD（+）者禁用。1.2.2預防接種注意事項：①疫苗應從正規渠道進貨，所用疫苗應該有衛生部批號。千萬不可在私人診所接種，以防意外發生。②預防接種前，一定要看清說明書所指的接種對象、用法及劑量、禁忌、反應、注意事項、保存及運輸是否符合要求、有效期等；并應詢問有無禁忌證再決定能否進行預防接種。③安瓿裂損，疫苗變色均不能使用。④疫苗開封后均應在1h內用完。⑤為防止意外，應有1∶1000腎上腺素、氫化考的松等搶救藥品備用。⑥每人均應使用一次性注射器進行預防接種，以防交叉感染。1.2.3掌握每種疫苗的特點1.2.3.1麻疹減毒活疫苗：①混濁或絮狀物，不能使用。②此疫苗未加防腐劑，既不耐熱，也不耐寒，因此，抽吸后放置時間不可超過0.5h。③接種對象為出生后8個月以上未患過麻疹的嬰兒。因小嬰兒體內尚有母體抗體殘留，故嬰兒初種麻疹疫苗不可過早。1.2.3.2脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸：①目前，在我國服用的糖丸為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型混合疫苗糖丸，呈白色，其特性為怕熱、不怕冷，故在保存、運輸及使用過程中需冷藏于0℃以下。②服用此糖丸時，用涼開水送服或直接含服，切勿用熱開水或母乳喂服。因為熱開水可將活疫苗燙死，母乳中的抗體可作用于活疫苗。1.2.3.3流行性乙型腦炎疫苗：①接種對象為流行地區1~10歲兒童。②應在流行季節前1個月完成接種。1.2.3.4百白破混合制劑：①此制劑屬多聯多價疫苗，使用前要充分搖勻。②破傷風類毒素和白喉類毒素為吸附制劑，即在制品中加入磷酸鋁或氫氧化鋁等吸附制劑，使其吸收慢，刺激時間長，免疫效果好。應注意注射的間隔期。1.2.3.5卡介苗：①卡介苗為無毒、無致病性牛型結核菌懸液，是不加防腐劑的活菌苗，用于預防結核病。②初種年齡為嬰兒出生24h后。③2個月以上嬰兒及成人接種前應做結核菌素試驗，陰性反應者可接種卡介苗，陽性反應者表示已獲得免疫力，不需再接種。1.2.3.6乙型肝炎疫苗：①乙型肝炎疫苗是一種預防乙型肝炎病毒感染的主動免疫生物制品，可阻斷母嬰傳播。接種疫苗者HBV標志必須陰性。②接種程序按“0、1、6”順序進行肌內注射，即第1針在新生兒出生后24h內注射，第2、3針分別在嬰兒1足月和6足月時注射。

2結果

實施嚴格的管理制度之前，對照組患兒家屬的滿意度為84.8%（424/500），不良反應發生為：暈厥11例、過敏性休克4例、過敏性皮疹38例、血清病3例、變態反應性腦脊髓膜炎2例，誘發潛伏的感染28例，總計86例，占17.2%；實施嚴格的管理制度之后，觀察組患兒家屬的滿意度為99.0%（495/500），不良反應發生為：暈厥6例、過敏性休克1例、過敏性皮疹16例、血清病1例、變態反應性腦脊髓膜炎0例，誘發潛伏的感染10例，總計34例，占6.8%；觀察組患者的滿意度顯著高于對照組，不良反應發生率顯著低于對照組，均有統計學差異（P<0.05）。

3討論

兒童時期是整個人生的初始階段，兒童的身心健康不但直接影響一個人一生的發展，而且還會關系到整個民族的素質和國家的前途。因此，保證兒童的身心健康不論是對個體的發展，還是對民族素質的提高都具有重要意義，其中預防接種是重要措施之一。預防接種和藥物注射一樣，應做好各種準備工作，防止醫療事故發生。首先要了解疫苗說明書的全部內容，詢問小兒有無過敏史，做好消毒用具和搶救藥品的準備工作。禁忌證：急性傳染病及恢復期，慢性消耗性疾病、活動性肺結核、先天性免疫缺陷疾病、肝腎疾病及發熱的小兒均不能接種。接種要點：接種時應嚴格遵照說明書規定，掌握疫苗的接種方法、劑量、次數和間隔時間，嚴格遵守無菌操作，每人用一個注射器，防止交叉感染[3]。免疫制劑是一種異體蛋白，注射后可使被接種者產生不良反應。但絕大多數人接種后反應輕微，個別人可出現嚴重反應。目前使用的各類制品除百白破因用氫氧化鋁吸附劑制成，偶有嚴重反應外，一般反應均很輕微，反應持續時間也短暫，因此，預防接種是安全可靠的。一般可分為局部、全身和異常反應。局部反應一般在2~3d內可自行消退，不需特殊處理或可進行熱敷。如局部反應繼續擴大并伴高熱等全身癥狀，則需就醫診治。若局部遲遲無反應，說明接種失敗。偶有同側腋窩淋巴結腫大，穿刺或活切檢查為干酪樣變，說明卡介苗接種反應強烈，引起淋巴結核，需抗癆治療。全身反應輕者勿需處理；重者休息，對癥治療，如畏寒高熱可口服樸熱息痛或布洛芬等解熱鎮痛劑，嘔吐、腹痛可給服維生素B6、滅吐靈、654-2、痛痙平等止吐、解痙劑[4]。暈厥、過敏性休克、過敏性皮疹、血清病、變態反應性腦脊髓膜炎，誘發潛伏的感染等。暈厥時，可讓小兒平臥，保持安靜，可手指甲壓或針刺人中穴，給喝熱開水或糖水，一般幾分鐘內即可恢復，仍不恢復者或休克者立即皮下注射1∶1000腎上腺素0.01~0.03mL/（kg次）。無效或其他異常反應應迅速住院搶救或治療。暈針：常在注射時或注射后數分鐘內，出現心慌、虛弱感、胃部不適或輕度惡心、手足發麻等表現。立即將小兒平臥，頭稍低，保持安靜，喂糖水或溫開水，必要時針刺人中、十宣等穴位，片刻即可恢復正常。脈搏細數、血壓下降等表現，此時應立即皮下或靜脈注射1∶1000腎上腺素0.5～1.0mL（兒童0.01～0.03mL/kg），并將小兒平臥，頭稍低，給予吸氧、注意保暖，病情稍穩定后，迅速轉院搶救。全身反應主要表現為發熱、頭痛、食欲減退、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉，應密切觀察病情變化，一般休息1～2d可以自愈。疫苗接種后體溫37.5～38.5℃的反應，一般不需處理，適當休息，多飲水，可自行恢復，少數體溫可達到39℃以上，應進行對癥處理。局部反應：接種后1～2d以內，局部可出現紅、腫、熱、痛，附近淋巴結可有腫大壓痛，一般不需特殊處理[5]。通過本研究我們發現，實施嚴格的管理制度之后，觀察組患者的滿意度顯著高于對照組，不良反應發生率顯著低于對照組，均有統計學差異（P<0.05），由此可見，采取嚴格的管理制度能夠有效提高接種兒童家長的滿意度，提升醫院整體素質，減少不良反應發生率，有效避免了醫療糾紛的發生，臨床應用效果滿意。

參考文獻

[1]權力,徐敏鋼,黃瑾,等.上海市閘北區7價肺炎疫苗預防接種不良反應調查[J].上海預防醫學,2011,23(6):271-273.

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[4]李振玲,張艷玲,隋鳳湖,等.系統護理干預在兒童預防接種中的應用[J].中國實用護理雜志,2012,28(9):77-78.

第3篇：疫苗管理制度范文

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.13.020

基層公共衛生門診藥房是基層公共衛生管理的重要組成，是基層公共衛生藥品管理的監督陣地，亦是基層公共衛生藥品儲備流通的主要場地，更是基層藥劑人員日常工作的惟一場所。基層公共衛生門診藥房管理是一個動態長效的管理過程，針對當前門診藥房存在的現實狀況，提出相應的管理對策，促進基層公共衛生門診藥房的雙效發展。

接種疫苗是預防控制傳染病的有效措施，基層公共衛生藥房必備的特殊藥品管理——疫苗的全面供應和安全質量顯得尤其重要［1］。作為公共衛生保障事業，各級政府以“社會事業發展十一五規劃”為依據，圍繞“優質衛生保健全覆蓋工程”的指標，應加大內外協調監管力度，投入完善運行管理機制，實施各項具體管理對策，相輔相成促進其社會效益和經濟效益的雙效發展。

現狀與問題

隨著城市新區的發展，社區入住人口的不斷增加，基層公共衛生藥房的基礎承載在逐步提高，基本能夠滿足基層預防門診的需求，但還存在著以下現狀與問題。

藥房基礎設施：基層門診藥房的實際場地只有30平米左右，室內建造布局尚不規范，桌椅設施較為簡陋，內部環境單調陳舊，空氣閉塞通風不夠，基礎辦公條件落后，地處城鄉交界區域偶爾停電致冷鏈失控，冰箱衛生狀況欠佳。因藥房場地、環境的設計不規范，產生諸多不便與疫苗的單一欠缺，導致家長到預防門診藥房取藥時會產生一些置疑，對藥品質量與效價也會產生一些猜測，客觀上造成了不必要的醫患糾紛，也影響了門診預防接種工作的正常開展。

專業藥劑人員：一般都是臨時聘請藥學專業的中專畢業生，較年輕還沒有基層實踐工作經驗，缺乏公共衛生預防專業知識。剛剛上崗勉強勝任，就要獨自一人應對處理藥房的全面工作。因為缺乏全面知識，經常出現開錯價、發錯藥的現象；因為臨聘人員工資、待遇較低的現實問題，思想情緒極不穩定，經常想辭職跳槽，這些現象在藥房工作中都造成了極大的安全隱患。

藥房管理制度：藥房管理制度的執行直接產生工作效率，而工作效率的高低又直接影響了藥房工作效益。作為門診藥房管理必須執行的有一、二類疫苗的管理制度，還包括特殊狂犬病疫苗的管理制度，而且還有疫苗出入庫時的“三查七對”制度，冰箱冷鏈系統管理，疫苗有效期制度，疫苗不良反應處置制度等。因藥房管理制度的流走形式和無人監管，勢必導致兩人核對制度空如行文，具體疫苗的種類和數目也處于模糊狀態。

網絡計算機：基層公共衛生門診藥房缺乏網絡計算機的應用［2］。目前門診藥房處方的劃價還是手寫，核對處方時還要用計算器進行校對核實。這些既屬于簡單繁瑣的手工操作，又容易產生非技術性的人為差錯，更使整日藥房工作陷于低效耗時的機械時代。特別是劃價錯誤導致的醫患糾紛也是必不可少的問題根源。網絡信息的應用落后直接導致各項工作的延后遲緩，從源頭上就嚴重地影響了基層各項工作快速開展。

藥事管理委員會：作為基層公共衛生門診藥房的上級管理，目前的藥事管理制度執行僅流于形式，一直以來都缺乏上級正規藥事組織——藥事管理委員會的監督指導，專業人員、經費管理、制度執行、目標要求、任務達標等都處于無組織監管，不但不利于基層公共衛生門診藥房的基礎工作開展，而且不利于基層藥房的可持續發展，更不利于門診藥房長期社會效益和經濟效益的雙效發展。

投入、協調、服務、監督、完善

針對目前基層公共衛生門診藥房所出現的實際問題：管理體制相對缺乏滯后、政府投入嚴重不足、人員素質普遍偏低等，已妨礙了廣大人民群眾的生命健康權益，影響了公共衛生事業正常的發展，阻礙了公共衛生事業前行的腳步。作為各級政府各級部門應從以下5個方面投入、協調、服務、監管、完善。

加大專項經費投入：基層公共衛生門診藥房的基礎設施和室內布局規范合理，才有利于公共衛生事業的長遠發展；加大基層門診藥房所需疫苗的購進力度，增加疫苗的品種和數量；加大所轄區域的宣傳力度，使人民群眾愿意主動投入到預防接種的積極防病中來；加大藥劑專業人員隊伍的建設，臨聘人員參照與正式技術工一樣的工資待遇，使他們穩定思想安心做好本職工作。加大計算機系統管理藥品的應用，利用計算機進行劃價已是其他衛生機構日常基本工作狀態，既能減輕繁瑣的手工操作手續，又能準確無誤地執行藥品核算，還能提升基層門診藥房的網絡信息化能力。

建立部門協調機制：上級政府要建立各級部門協調機制：加大電視、報紙新聞媒體的宣傳作用，為基層公共衛生門診藥房的疫苗保駕護航；疫苗采購專款專用，統一由上級組織招投標，充分保障并監督企業生產疫苗的安全；供電部門要全力保證基層公共衛生門診藥房的供電能力，時時保障冰箱冷鏈系統的正常運轉；藥劑專業人員專崗專用，缺乏后再協調教委從藥學專業的大中專院校選拔優秀畢業生來基層門診藥房見習、實習，提前做好基層公共衛生專業人員隊伍的試用、組建；每年定期培訓，鍛煉成為基層公共衛生藥房的多面手，逐步建設一支藥劑人員專業技術隊伍；基層公共衛生門診藥劑人員既是參與者、咨詢者、監督者、管理者［3］。

加強藥房科學化管理力度：藥劑人員要緊跟當今時代腳步，把封閉式經驗管理逐步向開放式科學化管理轉變［4］，具體落實到疫苗入庫、驗收、發放、應用的每個環節都需遵照法律、法規、制度、規程執行，且受到藥房管理制度的約束和監督，保證做到日清月結，堅決杜絕差錯事故。以質量求生存，以生存求發展，以發展求效益，從而使社會效益和經濟效益的雙效發展得到絕對保障。

發揮監督指導能力：盡快建立上級管理機構——藥事管理委員會監督指導基層藥房工作。藥事管理委員會的職能包括：認真負責嚴把安全、有效、經濟、適用的疫苗入庫關，保證有效期、質量、品種、數量；加強基層藥劑人員的短期培訓和長期再教育，更新當前用藥觀念和預防醫學專業知識；制定并完善一系列的管理制度和規章法則，積極有效應對日常的實踐工作；加強基層藥劑人員的補充與調劑，堅持做到兩人同時核對制度，完善日常基礎操作規程；應用網絡信息化計算機技術具體指導，使基層藥房管理工作成為一項系統而全面的長期工作。

完善檔案制度管理：督促指導基層公共衛生門診藥房建立檔案管理工作。基層公共衛生檔案管理工作是一項利國利民的長期工程，其真實地記錄了門診藥房日常工作活動的具體情況，為藥房管理的工作提供了重要事實依據。基層公共衛生門診藥房管理工作、藥劑人員的各項執行都應每天完整記錄在案。

綜上所述，在對基層公共衛生門診藥房的管理對策中，各級政府各級部門應該盡快協調機制組織管理，建立健全公共衛生基礎保障體系，加強公共衛生藥劑專業人員隊伍建設。基層公共衛生門診藥房應該全年365天執行制度到位，做到安全生產無差錯事故；成為集管理、技術、經營、服務于一體的專業技術部門［5］；充分保障人民群眾的健康安全，提升整體公共衛生服務能力；確保公共衛生事業的健康發展，促進社會民生安定穩定，全面實現社會效益和經濟效益發展。

參考文獻

1 于孝鋒.門診藥房管理探討.中國現代藥物應用,2011,5(11).

2 王海華.醫院藥房管理及發展的初步探討.基層醫學論壇,2009,13.

3 張斌,金鑫.醫院藥事管理思考.醫院管理雜志,2011,7(9).

第4篇：疫苗管理制度范文

關鍵詞：動物疫苗；制造；無菌控制；措施

中圖分類號：S852.4 文獻標識碼：B 文章編號：1007-273X（2017）01-0045-01

隨著社會的不斷發展，動物疫苗的無菌化控制成為獸用防疫產品生產的重要內容，貫穿于疫苗生產各個環節。否則將會造成人力、物力等方面的極大浪費，同時還對生產單位的經濟成本及經濟效益產生嚴重影響。因此對于動物疫苗制品生產企業來說，在產品生產過程中，積極采取有效措施做好無菌控制至關重要。

1 無菌的具體含義

無菌即為沒有細菌。在獸用生物制品制造中，指沒有活微生物的狀態。采取防止或杜絕任何微生物進入動物機體或其他物體的方法，稱為無菌法。以無菌法進行的操作稱為無菌技術或無菌操作，表示操作過程及生產設備等除含有本菌以外不含其他任何雜菌。

2 動物疫苗制造中無菌控制的有效措施

2.1 人員的無菌化控制

人是動物疫苗制造過程中所涉及到的第一因素，對人進行無菌控制，首先需要工作人員具有較高的素質水平，相關工作人員需要具備專業的技術知識，可通過進修、自學、學術交流、考核培訓等途徑提高知識水平和業務技能；其次可通過合格上崗、崗薪掛鉤等制度激發相關人員工作的積極性，提高動物疫苗產品的GMP思想意識，對產品的規程進行熟悉，牢記唯有在無菌的情況下才能實現對污染的控制；還有實施無菌控制主要體現在車間規范、嚴格操作流程等方面；制定或完善防止散毒、車間出入、毒區消毒等各項管理制度，簽訂無菌控制責任書，增強工作人員動物疫苗制造無菌的責任意識。

2.2 物料的無菌化控制

物料主要有原材料、輔助材料及包裝材料。動物疫苗制造需要使用動物組織、血清、細胞以及生物酶等一些物料，可采取以下具體措施進行無菌控制：①制定完善的原材料檢驗標準，嚴格遵守相關規程對原材料施生產、檢驗，嚴格遵守行業規范；②對物料供應各個環節進行明確、詳細要求和規定，制定物料采購、物料進出庫、庫房管理、物料復檢、報廢品等各項管理制度，強化對物料的檢驗工作，對原料的質量進行嚴格控制；③細化物料工作規定，比如在文件記錄或者物品需要從毒區傳出時，應將相關物件密封于塑料袋中，然后進行高壓消毒再帶出毒區；毒區內所產生的固體垃圾，需要盛放在專用容器內，蓋好并高壓消毒，再運送到指定地點；對毒區所用的工作服等物品經過適當包裝，然后進行高壓消毒，再運送到潔凈洗衣處進行洗滌消毒；廢棄物遭污染后及器皿在清洗或者廢棄前需要進行高壓消毒后再做無害化處理[1]。

2.3 環境的無菌化控制

獸藥GMP重要內容就是生產場所的污染防治，生產疫苗的車間不僅需要同一般的生產區域的衛生級別相符合，同時還應保持工具、管道、設備的清潔，為了避免環境遭受微生物及物料污染在指定區域將物料外包裝除去，將表面灰塵除掉，確保進入車間前干凈，對相關管理制度嚴格執行，每班需要做一次菌落測試[2]。利用先進檢測技術對生產環境以及整個生產過程進行檢測，其中沉降菌檢測的方法可對車間的動態環境及靜態環境的潔凈程度進行檢測；完善動物疫苗制造車間的硬件設施，加大生產過程的監控力度，對生產環境的潔凈程度進行有效控制，采用多種方法對外來生物及細菌進行滅殺，提高潔凈效果，并采用簡單的評估標準檢驗空氣中所含的細菌。

2.4 設備的無菌化控制

動物疫苗制造過程中，生產設備的運行狀況以及設備的潔凈狀況對制品的質量有較大影響，所有設備應作生產前的調試工作，通過調試排除可能發生的設備故障，為設備的安全運行奠定基礎，在確保制造工藝流程操作的精細化的同時，降低生產材料消耗、產品損失，減少浪費；確保設備潔凈的程度符合標準要求，嚴格按照操作流程對制造設備進行消毒、清洗，并對清潔效果進行評價。

3 小結

種種跡象表明，動物疫苗制造質量直接受工作人員、生產物料以及制造環境及制造設備等因素的影響。因此產品制造需要高素質的專業人才，生產物料的質量滿足生產需求，優化生產環境，配置完善優質的生產設備，才能確保動物疫苗的產品質量，提高生產企業的市場競爭力。

參考文獻：

第5篇：疫苗管理制度范文

預防接種是一項投資少、效益高并具有廣泛群眾基礎的疾病防控措施[1]。是國家法律賦予兒童的基本權利，國家對兒童實行預防接種證制度[2]。預防工作的成敗，直接影響到全國人民的健康。

1 宣傳教育

在兒童出生建證時，向家長宣傳預防接種知識，讓家長知道傳染病給社會、家庭、個人所帶來的危害，要想避免傳染病的侵襲，使傳染病的危害減少到最低限度，最重要的辦法就是進行預防接種，但同時告知家長接種疫苗所帶來的副作用也是不可避免的，雖然預防接種的疫苗是安全的，但疫苗的接種目的是要讓人產生抵抗力，在刺激抵抗力產生的過程中，身體常會出現一些反應，許多家長因缺乏預防接種的知識，對門診工作人員在短期內教授的知識未能理解，又忽視了恰當的家庭護理，致使很多兒童出現的一般副反應加重，即對兒童造成身心痛苦，耗費了家長的精力與時間，又對接種人員產生不信任感，甚至出現醫療糾紛。因此，加強預防接種全程的健康教育，是完全有必要的。

2 業務培訓

加強業務學習，強化安全接種意識，對計劃免疫工作人員要進行上崗前培訓，認真學習相關規定和技術性操作標準，熟練掌握各種疫苗的免疫程序。使用指導原則和接種方案，實行執證上崗制度，在預防接種活動中，要實行“一苗一訓”，只有有了過硬的技術本領、足夠的法律意識，才能自覺地遵守各項規章制度及操作規程，才能做到自我保護，避免和減少由于接種引起的預防接種不良反應，以科學、嚴謹的態度認真做好兒童預防接種工作，使人體免受疫苗針對傳染病的侵襲，保障人體健康。

3 建立健全預防接種管理制度

只有完善的預防接種管理制度，才是安全有效接種的重要保障。計劃免疫工作在開展之前，必須制定工作目標，這是做好計劃免疫工作的前提。

3.1 落實接種對象 根據兒童接種卡，找出本次的接種對象，以減少漏種兒童。

3.2 領取疫苗 根據接種對象的多少領取疫苗，并做好冷鏈運輸和存放，做好疫苗的領發登記，如疫苗名稱、數量、生產單位、批號、實效期、批簽發合格證號等。

3.3 消毒接種器材 在接種前對所有接種器材進行消毒，嚴格執行“一人一針一管一用一處理”的原則。

3.4 接種現場 接種室應保持清潔、明亮、空氣流暢，每天對接種室進行紫外線消毒2次，每次30分鐘。

3.5 候種室 創造一個溫馨和諧的候種室，室內清潔，溫度適宜，墻壁四周應涂成粉紅色或淡藍色，張貼兒童喜愛的卡通畫，并且張貼有關預防接種的宣傳資料，讓家長在候種時了解更多的預防接種知識，使兒童候診時有家的感覺。

4 嚴格掌握接種禁忌癥

4.1 體溫超過37.5℃的發熱兒童不宜進行預防接種，應查明病因，治愈后再接種。

4.2 患牛皮癬、皮膚感染、嚴重皮炎、濕疹的兒童不宜接種，須待皮膚病痊愈后方可進行接種。

4.3 患有心臟病、肝炎、腎炎、活動性結核病的兒童不宜接種。

4.4 腦或神經系統發育不正常，有腦炎后遺癥、癲癇病的兒童不宜接種。

4.5 重度營養不良，嚴重佝僂病、先天性免疫缺陷的兒童，不宜接種。

4.6 過敏體質及患哮喘、蕁麻疹的兒童不宜接種。

5 接種工作

5.1 預檢登記 認真做好預檢登記工作，詳細詢問家長兒童的身體狀況，是否有過敏史，有無接種疫苗的禁忌癥（如接種麻疹時詢問是否對雞蛋過敏），必要時進行健康查體，防范預防接種后偶合并發癥，并如實告知兒童家長此次接種疫苗的種類、作用、價格、禁忌證、不良反應及注意事項。尊重家長自主選擇受種疫苗的權利，建立良好的醫需信任關系。注意預防接種的次數，按使用說明完成全程和加強免疫。按各種制品要求的間隔時間接種，一般接種活疫苗后需間隔4周，接種死疫苗后需間隔2周，再接種其它活或死疫苗。

5.2 消除兒童的陌生感 接種前，接種人員要微笑面對兒童，并親切地與兒童交流，對低月齡兒童要用手輕輕的撫摩其頭部，以取得兒童對接種人員的信任，保證預防接種的安全注射。

5.3 嚴格無菌技術操作 接種人員操作前要嚴格實行“三查七對”制度，仔細核對兒童姓名和年齡；檢查安瓿有無裂痕，藥液有無發霉、異物、凝塊、變色或凍結等；按照規定方法稀釋、溶解、搖勻后使用，抽吸后如有剩余藥液，需用無菌干紗布覆蓋安瓿口，滅活疫苗打開1小時棄用，活疫苗半小時棄用，嚴格掌握各類疫苗的應用劑量、注射部位及方法，避開接種部位的疤痕，確定接種部位后，用75%的酒精進行消毒，涂擦直徑≥5cm，待晾干后立即接種。

5.4 注意事項 接種后指導兒童家長注意兒童的精神狀態，應留在現場觀察15～30分鐘，并告知家長接種后的注意事項和可能出現的反應及處理方法。如口服脊髓灰質炎疫苗前后30分鐘，兒童不能吃奶及一切有一定溫度的食物和水等，兒童反應后方可離開現場。

6 接種的一般反應及處理

讓家長了解一定的接種反應，對接種工作的順利開展是至關重要的，也是建立良好醫需關系的重要保障。

6.1 局部反應 接種部位出現紅暈、浸潤并有輕度腫脹和疼痛。多在接種后12～24小時內發生，此反應一般在48～72小時內消退，很少持續3～4天，一般無

需需處理；紅腫特別明顯，直徑＞2.5m的給予75%酒精涂擦。

6.2 全身反應 全身癥狀輕的有疲倦感、頭暈、周身不適，無需處理（應加強觀察，必要時適當休息，多喝開水，注意保暖）；重的則有頭痛、發熱（體溫可達38.6℃以上）、寒戰、惡心，甚至嘔吐、腹痛、腹瀉等，可作對癥治療。如發熱、頭痛給予解熱鎮痛劑；惡心、嘔吐給予止吐劑；腹痛、腹瀉給予止痛止瀉藥；高燒不退或伴有其他并發癥者，則應密切觀察病情，并送醫院治療。

7 預防接種后的護理

7.1 要注意休息，不要跑跳過多，2天內不要洗澡，避免感冒。

7.2 保護打針部位的清潔，不要用手搔抓，避免引起局部化膿感染。

7.3 多喝開水。

7.4 家長隨時觀察小兒接種后的反應。

8 結論

我院從1993年建立預防接種門診以來，因重視安全接種工作，建立了完善的預防接種管理制度，建立了良好的醫需關系，在認真做好國家計劃免疫工作的基礎上，又先后開展了二類疫苗的預防接種，使我轄區的兒童得到了良好的免疫預防效果，取得了較好的社會效益。

【參考文獻】

第6篇：疫苗管理制度范文

【關鍵詞】預防接種；疫苗；副反應

【中圖分類號】R426 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-7484（2014）07-4707-01

預防接種是一項投資少、效益高并具有廣泛群眾基礎的疾病防控措施。是國家法律賦予兒童的基本權利，國家對兒童實行預防接種證制度。預防工作的成敗，直接影響到全國人民的健康。為認真貫徹執行《計劃免疫技術管理規程》，進一步加強我市預防接種門診管理，提高工作質量，防止差錯事故，使免疫接種工作制度化、規范化、程序化、科學化，現將本市近叁年在本院預防接種科預防接種兒童歸納，結果分析如下：

1 對象和方法：

1.1 對象 2011至2013年在本院預防接種科門診持《預防免疫接種證》。醫生憑證免疫接種，并在證上登記免疫接種的疫苗名稱、日期、疫苗批號等，并預喲下一次要免疫接種的疫苗及時間。其期間所接種的兒童。

1.2 方法 統計列表叁年兒童的預防接種人數及次數，以衛生部預防接咱工作規范中，國家免疫規劃五種疫苗的免疫程序為標準，記錄國家強制規定的兒童五苗合格接種率，自費自愿接種數，接種期內的不良反應兒童，論證探討兒童預防接種的注意事項和不足之處，并提出改善意見。

2.2 持證兒童的免疫接種情況 持證兒童的“五苗”合格接種率都大于百分之九十九以上，基本不存在免疫空白和免疫薄弱人群。自費疫苗接種情況和疫苗價格與知識認識程度相關。

2.3 預防接種的副反應與疫苗注射品種相關，為發熱和注射部位紅腫等癥狀可以預見和告知，未發生嚴重不良反應出現危及生命和有嚴重后遺癥，未發生注射疫苗后嚴重副反應而造成的公眾影響事件。

3 討論

中國自1978年實施國家免疫規劃以來，全國減少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質炎、結核、破傷風等6種疾病的發病人數共3億人次，減少相關死亡400萬人。預防接種是預防、控制乃至消滅針對傳染性疾病的有效手段，為控制傳染性疾病和保護人類健康發揮了重要作用，隨著社會進步和醫學生物技術的飛速發展，預防接種已成為控制傳染性疾病的首選策略。隨著國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》的頒布及國家擴大免疫規劃政策的逐步實施， 公眾對接受常規免疫接種也逐步由被動變為主動， 并逐漸向好方向發展，但還有待完備的地方，需要注意以下幾點：

3.1 宣傳教育

隨著免疫規劃工作的發展和健康教育宣傳力度的加大，兒童預防接種的種類和數量不斷增多，群眾預防接種的認知和對預防接種質量的要求也越來越高 ，使與預防接種有關的引起公眾關注的不良事件的發生幾率似乎越來越高 ，但實際上真正屬于疫苗異常反應的案例是十分罕見的 。因此，在作出明確診斷的同時必須給予受種兒童家長和公眾明確的解釋，正確引導大眾傳媒的渲染，避免引起公眾疑慮和不必要的社會恐慌。

3.2 建立健全預防接種管理制度

只有完善的預防接種管理制度，才是安全有效接種的重要保障。計劃免疫工作在開展之前，必須制定工作目標，這是做好計劃免疫工作的前提。

3.3 嚴格警惕和控制副反應的發生

嚴格掌握接種禁忌癥：

3.4.1 體溫超過37.5℃的發熱兒童不宜進行預防接種，應查明病因，治愈后再接種。

3.4.2 患牛皮癬、皮膚感染、嚴重皮炎、濕疹的兒童不宜接種，須待皮膚病痊愈后方可進行接種。

3.4.3 患有心臟病、肝炎、腎炎、活動性結核病的兒童不宜接種。

3.4.4 腦或神經系統發育不正常，有腦炎后遺癥、癲癇病的兒童不宜接種。

3.4.5 重度營養不良，嚴重佝僂病、先天性免疫缺陷的兒童，不宜接種。

3.4.6 過敏體質及患哮喘、蕁麻疹的兒童不宜接種。

3.4 掌握接種的一般反應及處理

讓家長了解一定的接種反應，對接種工作的順利開展是至關重要的，也是建立良好醫需關系的重要保障。

局部反應 接種部位出現紅暈、浸潤并有輕度腫脹和疼痛。多在接種后12～24小時內發生，此反應一般在48～72小時內消退，很少持續3～4天，一般無需處理；紅腫特別明顯，直徑>2.5m的給予75%酒精涂擦。

全身反應 全身癥狀輕的有疲倦感、頭暈、周身不適，無需處理（應加強觀察，必要時適當休息，多喝開水，注意保暖）；重的則有頭痛、發熱（體溫可達38.6℃以上）、寒戰、惡心，甚至嘔吐、腹痛、腹瀉等，可作對癥治療。

預防接種后的護理

要注意休息，不要跑跳過多，2天內不要洗澡，避免感冒。

保護打針部位的清潔，不要用手搔抓，避免引起局部化膿感染。

參考文獻：

[1] 衛生部.2005年《疫苗流通和預防接種管理條例》.

[2] 衛生部.2005年《預防接種工作規范》.

[3] 王隴德.預防接種實踐與管理[P].2006，11，2.

第7篇：疫苗管理制度范文

近幾年，社會科學發展迅速，醫療水平不斷完善，但由于各種原因的存在，有關藥房藥品發生的差錯事件的報道依然居高不下，這也成為當下醫療衛生部門重點關注的問題之一。所謂用藥差錯（medication errors）是指藥物使用過程中出現的任何可預防事件（preventable event），導致用藥不當或患者受損。它包括5個方面的含義：有錯患者、有錯藥物、用錯劑量、用錯給藥途徑、用錯時間。用藥差錯可出現于處方、醫囑、藥品標簽與包裝、藥品名稱、藥品混合、配方、發藥、給藥、用藥指導、監測及應用等過程中[1]。建立一套行之有效的安全用藥制度是降低藥品差錯率的重要手段，現將我院降低藥品差錯率實行的一系列制度報告如下。

1.1完善健全處方制度。 以前我院常因處方書寫筆誤、不規范處方、書寫潦草一系列原因導致的藥品差錯率，我院通過兩方面的努力，基本杜絕了因處方書寫導致的藥品差錯。一方面，我院對各醫師的處方嚴格把關，每月評審，對于處方書寫不合格處方的醫師進行通報批評同時扣罰獎金。另一方面，我院實行雙處方制度，即書面處方和電子處方，藥師通過書面處方與電子處方核對后發藥，確保藥品發放的準確無誤。

1.2 建立了醫護再審核制度。 對于發放的藥品，我院實行再審核制度，即對病人發放的藥品，讓其退給主治開藥的醫護人員實行再審核，確認無誤后再服用。

1.3 建立重點藥物雙審核制度。 以前我院就一致對于易引起重大醫療事故的，毒性藥品、品、、放射藥品實行雙藥師再審核制度，確保發放藥品萬無一失。在后來過程中，我院又對于一些能引起嚴重不良反應的藥物，疫苗也實行了藥師雙簽字的再審核制度。為了積極應對抗生素藥物的濫用，抗生素藥物后來也加入其中，這樣就形成了一整套完善的藥物藥師雙審核制度。

1.4 建立完善的藥品管理制度。 首先要規范有效期藥品管理。認真執行藥品有效期預警制度，藥房應該安排特定的工作人員定期檢查庫存使用藥品的有效期，列出即將過期失效的藥品，從而為醫護人員提供最新的用藥信息。其次要規范藥品存貯管理，藥品存貯時要采取先進先出，近期先出的原則，從而避免發生藥品的積壓過期的情況，對于疫苗等需要冷藏的藥物，堅持冷鏈管理，保證藥品安全。要規范特殊藥品毒、麻、精、放、疫苗等藥品藥房管理，嚴格按照國家規定，要實施專用處方、專人負責、專柜保存、專人登記、專用帳冊[2]。完善藥品的擺放管理，對于不同種類藥品，分類擺放，對于易混淆的藥品要分開擺放，保證藥品發放準確、有序的發放。

1.5建立用藥差錯報告制度。根據中國藥學會醫院藥學專業委員會編寫的《用藥差錯報告表》，實行無記名式自愿報名，并承諾對報告人或當時人的信息保密。我們應該鼓勵那些在發藥后能自己發現用藥差錯的藥學工作人員及時上報，追回發錯藥品，減輕他們因懼怕懲罰思想包袱，而心存僥幸、不愿上報行為。定期用藥安全信息，對于發生的用藥差錯事件，應由相關的臨床醫學和藥學專家進行評審，已評價差錯事件與潛在傷害之間的因果關系，然后定期向醫務人員或公眾。

1.6 建立完善獎罰分明的用人制度。醫院成立藥事管理委員會，領導者需要意識到引導和幫助一線的藥房醫護人員樹立良好的從業意識、規范的工作制度是解決這一問題關鍵。因而在實際管理中，杜絕一刀切，要推行和實施量化考核措施，重點考核定期檢查處方調配差錯率，然后進行綜合考評，對考核結果要優獎劣懲，以適度、適當、合理、科學的獎罰措施促進藥房工作人員的工作積極性和從業主動性。

用藥差錯在臨床實踐中是客觀存在的，他是當前醫療糾紛的一個潛在危害因素，其中涉及到臨床醫生、護士、藥師及藥品供應商等人員；也包括醫療工作流程和管理體系的某些缺陷。因此，研究和探討減少用藥差錯，提高患者用藥安全措施，減少醫療糾紛具有重要的社會意義。避免用藥差錯落實合理用藥是當前迫切問題，管理者和醫務界必須重視用藥差錯，完善安全用藥管理制度，安全有效的使用藥物。

參考文獻：

第8篇：疫苗管理制度范文

質量風險管理是對藥品整個生命周期進行質量風險評估、控制、溝通、審核的系統過程。FDA早在2002年就了“21世紀cGMP———一種基于風險的方法”，首次正式提出了在制藥行業中運用風險管理的方法。在ICHQ9不久，歐盟就將風險管理加入到了其GMP的法規中（附錄20）。我國新修訂的GMP也明確了制藥企業應引入質量風險管理的機制，要求企業根據科學知識及經驗對藥品整個生命周期的質量風險進行評估、控制、溝通與審核，以保證產品的質量。質量風險管理強調的是前瞻性的預防行為以及對問題根本原因的調查和持續改進，從而保證決策的恰當性與有效性，避免盲目性，獲得“控制損失，創造價值”的雙重效果。引入質量風險管理的理念與方法對于疫苗生產企業來說具有重要意義。一方面，疫苗生產工藝的特殊性決定了其產品質量會受到諸多因素的影響，只有充分預見并分析各種質量風險，企業才能夠制定并不斷完善其生產質量控制體系，從而保證疫苗的質量。另一方面，疫苗接種的對象大多為健康人群，并且以嬰幼兒居多，一旦出現較大的質量或安全問題將帶來極為嚴重的后果與影響，因此基于風險管理理念的“事前防范”尤為重要，越早越多地識別風險，越有利于全面有效地控制風險，避免質量事故的發生，保障疫苗的療效與安全。

2疫苗生產中的質量風險分析

疫苗的質量風險來源于生產人員、生產用設施設備、生產用物料、生產操作過程以及生產環境幾個方面，疫苗生產企業只有從“人、機、料、法、環”幾個方面對疫苗的生產進行充分分析，才能夠全面識別影響疫苗質量與安全的各種風險因素，從而加以有效的控制管理。

2.1疫苗生產人員的風險分析

疫苗屬于無菌制品，在疫苗的生產中，操作人員是造成產品微粒和微生物污染的最大風險。正常情況下，人體會隨時散發出大量的微粒，這些微粒的表面又附著了一定量的微生物。在生產過程中，進入無菌生產區的各類物料、工器具以及設備等均可以通過不同形式的滅菌或消毒，但對于進入無菌區的人員卻無法進行徹底而有效的處理。因此，人員的控制對于疫苗生產尤為重要。人員導致風險的程度取決于人員對無菌原材料、產品、工器具、設備、與產品接觸的表面等暴露環境的干擾。人員的防護措施包括潔凈服的式樣及穿著舒適性、人員的健康與衛生狀況、人員的崗位操作技能與操作規范、人員所接受的培訓以及人員的工作態度是保證疫苗質量的基本前提。

2.2疫苗生產設施設備的風險分析

疫苗生產用設施設備通常包括配料罐、過濾系統、滅菌柜、洗烘灌聯動線、軋蓋機、燈檢機以及水系統與空調系統等。設施與設備是疫苗生產的必需硬件，生產設備的合理設計、正確選型、安裝與使用是疫苗質量得以實現的基本保障；設備的驗證確認、預防性維護、維修以及標識管理等直接影響設備的狀態與使用，也是影響疫苗質量的主要風險點。在生產過程中，凡是直接接觸藥液的容器具及設備表面都有可能帶入微粒和微生物，因此設備的清潔與消毒方式對于防止污染和交叉污染至關重要。在疫苗生產用設備中，配液灌的材質、過濾系統的選擇、濾器（濾膜和濾芯）的處理、濾芯與藥液的相容性及其完整性、洗烘灌設備的穩定運行、隧道烘箱高效過濾器的完整性等都有可能導致產品受到微生物或異物的污染。滅菌柜作為無菌藥品生產最重要的設備之一，其滅菌控制程序、物品裝載方式、熱分布與熱穿透情況、腔室壓差控制等對最終滅菌的效果有直接影響，因此也是影響產品質量的主要因素。

2.3疫苗生產用物料的風險分析

疫苗生產的起始材料均為生物活性物質，如生產用菌種、毒種和細胞株。疫苗生產用菌毒種及細胞的管理，對于保持其生物學特征、保證疫苗產品的質量及生物安全至關重要。在種子庫的制備、登記、檢定、保存、領用及銷毀等一系列過程中會存在諸多的風險。如果登記信息不明確，將導致生產用菌毒種及細胞株的使用不可追溯。不同屬、不同級別的種子應分開保存，保存設備及房間應有嚴格的管理，標識應清晰明確，否則容易引起種子的混淆與誤領，引發嚴重的質量與生物安全問題。除了生物活性原材料外，各類原料、輔料、包裝材料以及佐劑、防腐劑甚至抗生素等對最終產品的質量都具有重要影響。如果疫苗生產用原料出現質量問題，將影響所制備細胞和病毒接種的質量，間接影響疫苗的主要質量指標。如果輔料及內包裝材料出現質量問題，將直接影響疫苗產品的質量。此外，外包裝材料等不與產品直接接觸的物料對疫苗成品的安全及穩定性等也具有重要的影響。從物料供應商的風險角度分析，疫苗生產企業對于物料供應商的控制和管理從某種程度上決定了購進物料的質量。如果企業選擇的供應商不具備相關合法資質或不能滿足疫苗生產使用的要求，將無法保證所提供物料的質量，疫苗產品的質量也就得不到保證。

2.4疫苗生產工藝過程的風險分析

由于疫苗的生產過程是生物學過程，最終產品不能進行滅菌處理，需要實行全過程無菌控制。疫苗生產企業對于有毒生產區及無毒生產區的區分情況、人流及物流的設計方式、人員更衣程序、物品及生產環境的清潔與消毒程序、生產用溶液及器具滅菌方式、分裝及凍干等工藝過程的控制等都是疫苗生產過程中污染的風險來源。除了污染風險外，對于疫苗生產過程中的交叉污染、混淆及差錯的風險控制也尤為重要。在疫苗生產的全過程中，物料及毒種的領用、投料、配制、分裝、凍干、包裝、清場等均存在交叉污染、混淆及差錯等風險。另外，當疫苗的生產工藝穩定后，任何與疫苗生產相關的變更均存在直接影響最終產品質量的風險。雖然疫苗在研發過程中已對生產工藝及質量控制等進行了充分的研究，但當產品正式獲得批準后，出于改進工藝、擴大生產規模、提高產品穩定性以及法規符合性要求等方面的考慮，疫苗生產企業仍然有必要進行疫苗生產相關的變更。如果企業對于變更的研究不充分，沒有進行變更前后全面而深入的風險評估，對變更可能給產品質量帶來的影響缺乏充分的認識和了解，就很有可能對疫苗生產及質量控制造成不良影響，進而影響疫苗產品的安全性與有效性。

2.5疫苗生產環境的風險分析

生產潔凈環境是個動態的概念，它是環境控制的各項措施綜合作用的結果。對于疫苗而言，生產環境對產品的主要風險來源于生產環境中的微粒和微生物可能對產品產生的污染，以及進入生產環境中的物品、人員、設備等可能對產品造成的交叉污染。控制生產潔凈環境的目的就是為疫苗生產和質量控制提供適宜的環境，包括適當的壓差、潔凈度、氣流流向和溫濕度等。對于疫苗生產環境的控制依賴于空調凈化系統以及對潔凈環境的定期消毒與監測。空調凈化系統的控制風險主要體現在潔凈室的壓差與壓差梯度、氣流組織、送風速度、自凈時間、換氣次數、溫濕度及懸浮粒子等。因此，空調凈化系統的設計方式與循環方式、空氣源（新風比例）、溫度控制系統（冷凍水與熱水）、壓力控制系統（初、中、高效過濾器）以及空調凈化系統的定期維護保養等都是影響生產環境潔凈度的風險點。此外，對于生產環境的清潔與消毒方式及頻率決定了潔凈環境的微生物（沉降菌與浮游菌）水平，也是影響生產環境的風險因素。

3疫苗生產中的質量風險控制措施

3.1加強疫苗生產人員管理

由于從事疫苗生產的人員是影響疫苗質量的最大風險之一，因此疫苗生產企業必須對從事生產的相關人員進行嚴格的控制與管理。這些管理制度應當涵蓋人員的專業知識、衛生、健康、崗位要求、生物安全以及無菌操作等各個方面。更為重要的是，疫苗生產企業應當建立健全培訓管理制度與考核機制，使生產相關人員具有良好的質量意識，能夠規范生產操作，以最大限度地降低人員對疫苗生產造成污染的風險。

3.2完善生產設施設備管理

設施與設備是疫苗生產及質量得以實現的基本保障，因此疫苗生產企業對于生產設施設備的管理直接決定了其生產穩定程度與產品質量水平。缺乏對生產設備充分的性能確認以及定期全面的維護保養是目前疫苗生產企業在設備管理方面普遍存在的問題。生產設備的設計和安裝應有利于避免污染和交叉污染，并且便于操作、清潔、維修和保養，這點在設備的設計與安裝確認階段就應予以考慮。設備的運行與性能確認應確保設備在生產工藝規定的參數范圍內能夠穩定運行，降低由于設備故障對生產過程與質量控制的影響。此外，為了滿足新版GMP的要求，也為了產品質量的持續穩定，設施設備的升級改造也是疫苗生產企業應當適當考慮的問題。

3.3加強生產用物料及供應商管理

疫苗生產用菌毒種、細胞以及各類原材料是疫苗質量得以實現的最重要保障。對于菌毒種及細胞株的管理，疫苗生產企業應當建立完善的管理制度，按照國家相關規定詳細記錄菌毒種及細胞株的學名、株名、歷史、來源、特性、用途、批號、傳代、凍干日期和數量等。在種子保管過程中，傳代、凍干及分發領用記錄等也應清晰并可追溯。不同屬、不同級別的種子應分開保存，保存設備及房間應有嚴格的管理，避免出現遺失或引發生物安全問題。對于其他原材料，企業應當根據產品的特點及生產工藝建立更為嚴格的內控標準，并建立每一種物料及其供應商的質量檔案，基于風險的原則開展供應商審計，加強對物料供應商的源頭控制管理，定期對物料的質量情況進行回顧分析，以更為全面地保證最終產品的質量。

3.4確保疫苗生產工藝持續穩定

第9篇：疫苗管理制度范文

疫苗有效接種是控制疫苗針對傳染病的發生和流行的重要措施。根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規范》等有關法律法規以及我區實際情況，為加強我區疫苗的管理，保障疫苗的質量和供應，現將有關事項通知如下：

1、為保證疫苗及接種質量，各接種單位必須使用省衛生廳統一招標進入我省流通領域的疫苗。區疾控中心應向市疾控中心購買其統一配送的疫苗，我區各接種點原則上使用由區疾控中心供應的疫苗，如發現任何人員有私自向疫苗商販購苗用于兒童接種的情況，一律先調離工作崗位，再按有關規定從嚴處理。

2、堅持價格公開，統一收費，保障群眾利益。第一類疫苗各接種單位不得收取疫苗費、注射器費和接種服務等任何費用，也不能收取計劃免疫保償金。第二類疫苗各單位應根據物價部門有關規定和醫療藥品管理制度合理制定價格，除按《省物價局、省衛生廳關于二類疫苗接種服務收費有關問題的通知》收取接種服務費每人每針次3元（一次性注射器或自毀式注射器為除外內容）外，不得再收取掛號費和診查費。各接種單位應在顯著位置向群眾公示各類疫苗的品種、價格。

3、區疾控中心和各接種單位應加強疫苗資金管理，各單位購買疫苗必須用單位轉賬支付，杜絕成本和積累資金的挪用和拖欠，保證疫苗經費專款專用。各接種單位憑單位蓋章和領導簽字的借條，向區疾控中心借苗，原則上每月結算一次疫苗款，于下月借苗時還清上月欠款，杜絕欠款現象，保證疫苗正常訂購供應。

4、區疾控中心和接種單位要按照相關規定做好疫苗生產企業、疫苗批發企業的資質查驗、審核等工作，尤其要核驗、索取各種疫苗的有關材料，如藥品生產許可證、產品質量鑒定報告、價格批文、進口藥品注冊證、檢驗報告書等；完善疫苗出入庫登記，逐步實施電子監管碼管理，保障疫苗儲存、運輸和使用各環節的冷鏈運輸。