良好的實驗室管理規范精選(九篇)

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第1篇：良好的實驗室管理規范范文

關鍵詞 檢驗科 主任 素質

血站檢驗科科主任是最基層管理者；“素質”是“完成某類活動所必須的基本條件”［1］。要當好這個排頭兵，必須具有下述幾種基本素質和能力。

與時俱進的洞察力

作為科主任，應具有世界眼光，洞悉國內外“高、深、精、尖”的嬗變。用以武裝個人的科學素養。①廣泛采擷世界血液研究的進展，“他山之石，可以攻玉”，血站實驗室的發展應與世界合拍，與臨床實驗室同步。②時下處于由“生物醫學模式”向“生物、社會、倫理、醫學模式”轉型期。要隨時了解國內外輸血醫學最新動態。例如：1988年美國通過《臨床實驗室修正案》、《ISO9000管理標準》、《ISO15189》；美國FDA、AABB于1990年建立的質量體系納入血站行業法規，用立法手段確保臨床輸血安全。③站在時代醫學金字塔頂尖，了望血站動態：血站從1990年代的項目單一、手工操作發展到時下的規模化、自動化，疊經20年風雨歷程，完善到國家采供血行業法制化。從無到有，逐步向科學化、規范化、體系化邁進。衛生部頒布的《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》［2，3］，就是要求實驗室應建立、實施、監控和持續改進實驗室質量管理體系。對于血液檢測實驗室，最主要的工作是為獻血者及其捐獻的血液提供醫學檢驗數據。因此是否能夠提供高質量的檢驗報告，進而提供高質量的血液，滿足臨床醫生和患者的需要，始終是血站血液檢測的核心問題，也是建立實驗室質量管理體系的目的所在。因此應充分利用實驗室的一切資源實施質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進，只有通過不斷的計劃、實施、監控、改進，我們的工作結果才能始終與既定的質量方針相一致。

在近年血站督導中發現，少數血站因對質量管理體系精髓理解掌握不夠透徹，血站建立幾套質量管理體系文件，導致質量管理體系無法正常運行，走了許多彎路和出現管理混亂的現象，因此，只有深刻領會現代質量管理的基本原則和熟知各種相關質量管理體系標準，結合實際，注重實效和細節，將血站實驗室管理與國際實驗室認可標準充分有效的融合［4］，建立一整套較為科學的本站檢驗科質量管理體系，才能真正實現以法治科，確保管理和技術可持續發展提升。

當個好管家

麻雀雖小，五內俱全。人體“斯芬克司”之謎是一座巨大龐雜的星系。人類染色體23對46條，“僅第8對就含有3000萬個堿基對”［5］。實驗的工作對象儼然一個雄涵，幽微高深的“必然王國”。這就要求基層管理者掌握“工匠傳統”的技藝。

重視資源管理：資源是人類可以直接用于生活、生產的物質與能量。包括水、土、生物、大氣礦產、旅游、人才……最重要是“人才資源”衡量一個實驗室的主要指標，首先看它的從業者素質。實驗員首先要有堅實的“學養”基礎，能熟練操作分析過程，準確獲取數據，找出癥結，為醫療服務。

熟悉科員個性：當代血站在崗人員，都是本、專科畢業，有執業資格，受過系統訓練。但這些人群里有兩類人，有一類人精于理論，另一類人卻工于操作。作為科主任，要善于粘合，指出利弊，取長補短，以期共同提高。

以身作則，責人先責己：科主任要努力學習，苦練過硬本領，能隨時為科室排憂解難。身先士卒，做出好的表率，有好口碑，才能樹立起科主任的威信，收到事半功倍效果。

嚴以律己，寬以待人：才有魅力、凝聚同事。才能使科室成為“一個人”。

重視醫德醫風

盧梭說過：“管理眾人靠法律，管理自己靠良心。”良心即道德的俗稱。聯合國“世界宗教研討會”規范出兩條人類行為標準：首先為他人著想。其次己所不欲，勿施于人。我們的前人，包括當今思考的一代，無不遵從這兩條普世原則。血站是搶救高危病號的源頭。嚴格把關，一勞永逸；稍有疏忽，禍不懸踵。血站實驗室檢測特殊性和重要性有別于臨床檢驗科，血站實驗室檢測特殊性和重要性，盡管血站檢測項目少，但發出的報告都是決定性信息，從科學角度和檢測方法的局限性，因此，始終存在經輸血傳染性病毒的“窗口期”問題。加之艾滋病是當今全球面臨的嚴重公共衛生問題，它的快速流行是人類面臨的一個嚴峻挑戰。經血液傳播是HIV傳播的主要途徑之一，而臨床用血直接輸注入患者血管內，一旦有血液質量問題就會導致無法補救的嚴重后果。這就是行業定位性質和極高風險的特點。只有這種深刻意識，才會有高度的國家責任感，才會有如履薄冰的心態，才有緊迫的憂患意識和對提高質量的卓越追求，這就要求每個檢驗員的技術精益求精，嚴格按步驟操作，不怕臟，視標本為自身或親眷的標本。

做好粘合劑

科室的團隊建設科主任是主心骨。科室人員能力的發揮和發展，人員的表現以及在質量管理中起到的作用，都是決定質量管理體系運行效率的重要指標。在采供血全過程中檢驗科是重要的一環。除了制度和規范信息報告文件外，在與最高管理層、相關科室之間和團隊內部匯報交流中，科主任需要具備高尚的道德情操，良好的溝通能力，精湛的業務。只有這樣，科室協作能力才能不斷駕駛和凝聚。眾人齊心，其利斷金。

靈活應變

在2010年工作中，面臨采供血較為緊張的尷尬。不過有自動化設備，在上級的理解和支持下，及時地調整原來工作程式。將原來上下午各一個小組上班改為下午一組上班，另一組休整待命。由于管理得法，效率立竿見影。每天工作時間由8個多小時縮短為4個多小時，操作人員每天工作由6名減為3名，設備管理更加到位，關鍵設備運作率100%，酶免8項實驗吐板率由20%減至5%，檢測效能滿意率由80%提高到94.9%。同時為檔案管理和物料管理提供了充足的時間，使科主任騰出手來理順全盤事務。不唯上不唯書只唯實，管理得法，大家都嘗到了求實創新的甜頭。

討 論

血站是輸血網絡的終端，是臨床輸血的源頭，是不以營利為目的公益性衛生機構。是最引人關注的富于挑戰性的、結構復雜的專業之一，他始終處于公眾、新聞媒體、政府的密切關注之下［6］。要求基層科主任有豐富的學養德行和敬業精神。只要能與時俱進、靈活應變、精誠團結、嚴格把關、廉潔自律，就一定能把這項工作做好。

參考文獻

1 商務印書館.新華字典,1980,8.

2 中華人民共和國衛生部.《血站質量管理規范》 ［2006］衛醫發字167號.

3 中華人民共和國衛生部.《血站實驗室質量管理規范》 ［2006］衛醫發字183號.

4 欒燕,劉顯智,沈光,等.血站實驗室質量管理與國際實驗室認可標準的融合.中國輸血雜志,2010,23（8）:651-653.

第2篇：良好的實驗室管理規范范文

1.1藥品的準備與處理

再加入鈉絲進行回流，且回流溫度不能過高。速度應保持平穩，因為，一旦含水量過大，氫氣劇烈釋放，溶劑從體系沖出，遇見明火就易造成爆炸事故。未經處理的SOCl2,PCl3等絕對不能直接放入廢液桶[3、4]。實驗教學順利進行的物質基礎是試劑藥品和儀器設備，它們受課程專業和性影響，產生一定特殊難度；此外安全、衛生的環境也有利于實驗教學質量的提升。所以規范管理有機化學實驗室的目的是為了提高教師和學生從事有機化學實驗活動的效率。有機化學實驗教學、培養學生實驗技能、發展學生創新能力需要良好的實驗環境和規范的管理，培養學生嚴謹的科學作風，勇于創新探索的科學精神。實也有賴于驗室管理的質量水平[5]。有機化學實驗室試劑種類繁多，理應分門別類，擺放有序。廢氣、廢液、廢渣等在有機化學實驗中經常會產生，如NH3、酸堿液、有毒有機物等，未經環保處理的排放，會嚴重污染周圍空氣、土壤、水質。雖然可以通過通風櫥將實驗過程中產生的各種難聞、有毒、有害氣體排放到室外，室內空氣算是清潔安全，但是污染源仍然存在，仍會影響周圍空氣質量[6-8]。所以一定要采取具體的措施和辦法。

1.2儀器規范管理

儀器應每天清點檢查，防回原位。特別要注意的是磨口玻璃儀器磨口處易粘連，一定要督促學生清洗干凈，分液漏斗上、下磨口塞應夾紙片存放。另外，不要在19或24口燒瓶內加活性炭，否則很難清洗，經常導致儀器報廢。而且有機化學實驗應盡量采取微量化和半微量化操作，這樣不僅從源頭上控制了污染物的產生，同時節約化學試劑和能源消耗。如圖2所示的一套半微量玻璃儀器，每個玻璃儀器防在泡沫盒固定的位置，方便存放清點。

1.3嚴格的規章制度

學校制定了關于實驗室安全、儀器損壞、三廢處理、學生實驗等方面的制度．希望老師也能經常宣講，尤其針對以往常見錯誤操作或造成嚴重后果的不當行為都要及時指出相應的急救措施，最好將學生在實驗過程中應遵守的紀律，如愛護公用儀器，節約用水、電和化學藥品等以宣傳版形式張貼于明處．逐步養成學生防水、防火、防電、防爆、防毒等相關安全習慣，減少因安全事故造成的損失。

2結語

第3篇：良好的實驗室管理規范范文

關鍵詞: 實驗室管理 實際情況 思考

實驗室是高校從事教學、科學技術研究,培養學生動手能力和創造思維能力的重要物質條件。所謂“工欲善其事,必先利其器”。所以,加強實驗室的管理已經成為高校自身發展的需要,實驗室的管理工作也引起高校各級管理部門的高度重視,但如何進行管理,最大限度地為教學科研服務是目前高校實驗室管理中亟待解決的問題。結合高校實驗室管理的實際情況,我們根據自己的工作實踐,就此問題談談一些思考。

一、做好思想教育,提高實驗室管理意識

意識決定行動,要想做好實驗室管理工作,我們必須千方百計地提高實驗室的管理意識。首先,領導要清楚地意識到,要使實驗室發揮重要作用,必須具有性能良好的實驗室,若疏于管理,實驗室不能處于良好的工作狀態,廣大教職員工就不能按時完成教學、科研任務,勢必影響教學質量。而要實現高校實驗室管理有序、效益充分,任務是艱巨的,沒有領導的高度重視是搞不好這項工作的。因此領導和管理者要強化管理意識,要在觀念上更新,只有認識提高了,思想重視了,實驗室管理工作才能落到實處,要用發展的眼光看待實驗室管理工作,把實驗室管理擺在一個重要的位置上,要從提高辦學效益的高度,推進實驗室管理工作。

二、加強人員隊伍建設,提高實驗室管理能力

實驗室的各項工作都是通過人的主觀努力完成的,在諸多事物中,人的因素在工作體系中起決定性作用。加強實驗室管理人員隊伍建設,提高管理人員和使用人員專業素養,是提高實驗室管理水平的保證。實驗室必須指派責任心強、有一定業務水平的專職人員管理,設立兼職管理崗位,吸收一批業務素質高的教師參與實驗室的管理,同時又要發揮廣大教師在實驗室管理和使用中的主人翁作用。在實驗室管理的過程中,實驗室儀器損壞的情況給管理工作帶來了很多不必要的麻煩,處理起來既耗時又耗力,究其原因,大多數情況是由于儀器使用不當而造成的。實驗室的任何儀器都有其操作規程,違反操作規程必然造成儀器的損壞。我們可以通過加強實驗室管理人員和使用者的操作培訓指導,將實驗室損壞情況減小到最小,從而提高實驗室管理能力。另外,要做到人人懂管理,人人會管理,可以通過導師制,以老帶新,新上崗的青年教師由經驗豐富的教師負責指導,最終達到教師對所屬實驗室熟悉基本性能、熟悉數量質量情況、熟悉日常管理要求,操作人員會操作使用、會檢查、會維護保養、會排除一般故障,修理人員會檢測、會調試、會維修的良好的效果。

三、加強實驗室的日常管理,確保實驗室的良好狀態

在日常管理的過程中,我們要做到實驗室科學化、制度化、經常化管理,首先要嚴格執行各項管理制度。規章制度是管理工作的生命線,是科學管理的集中體現,也是長期實驗室管理工作經驗的科學總結和管理者智慧的結晶,實驗室管理必須以各種實驗室管理規范為準繩,不折不扣地嚴格貫徹執行。其次要全面實行實驗室管理責任制,從上至下層層負責。一是建立實驗室操作資格準人制度。所有實驗室管理單位必須為每臺儀器配備一定數量的專職或兼職操作技術人員,這些技術人員必須經過廠家或高校組織的技術培訓,經考核合格后由高校實驗室部門或教研室發給操作資格證,持證方可上機操作。二是建立貴重實驗室儀器專人管理制度。即在具有操作該儀器的技術人員中指定一人進行具體管理,其他操作人員和使用人員使用該儀器必須在管理員的指導下才可進行。最后要搞好經常性維護保養,實驗室維護是實驗室科學管理不可缺少的重要環節,需要做大量具體和艱苦細致的工作。對新配發的實驗室儀器投入使用后,要做到經常精心維護,定期檢查和及時排除故障,確保其完好無損和使用正常。對自身無力修復的,及時上報主管部門組織維修,并做維修記錄。確保整個實驗室始終處于良好的狀態,順利完成以教學和科研為中心的各項實驗室保障的任務。

四、建立實驗室開放機制,提高高校實驗室的使用效益

做好實驗室管理工作的目的之一就是服務于學生,培養他們的動手能力和創造思維能力,以往學生除按課表安排時間去實驗室進行實踐外,其余時間很少有機會去實驗室進行學習。這種傳統的教學方式,使學生只能在有限的實驗課時間內完成人才培養方案要求的必做內容,其它時間只能通過看書方式學習,導致部分學生感覺到學習枯燥無味,興趣不濃,很大程度上限制了學生實踐能力的提高。為進一步發揮實驗室建設效益,提高學生動手和創新能力,培養學生學習積極性,我室充分利用現有的實驗室資源,采用網上預約形式,向全校相關專業開放。學生在網上報名,教師根據報名先后次序,宣布當日做實驗的人員,而實驗內容由學生根據個人的興趣自主選擇。在整個實驗過程中,學生占主導地位,教師只起輔助作用。實驗室開放后,學生根據自己的實際情況,合理調配實驗時間。這樣一方面確實培養了學生實驗動手能力,另一方面也提高了實驗室的使用率,解決了實驗室儀器數量相對較少這一難題。目前,這一舉措在學生和教師中反映很好,學生思維能力和創新能力明顯增強,其它單位也可以按照這種方法進行,達到資源共享,提高教學質量。

參考文獻:

第4篇：良好的實驗室管理規范范文

關鍵詞:計算機實驗室；管理問題；管理對策

引言

面對信息化時展的新要求，計算機操作已然成了現代人才必備的素質之一，相關教學亦是成為高校教育的基礎性科目。隨著國家對實驗室建設的不斷投入，高校對計算機實驗室的建設力度不斷加強，匯聚了越來越多的高新科技，裝備水平明顯提高。計算機實驗室的有效管理，是推動高校教育信息化發展不可或缺的一環，但實際上，受多重因素影響，其在實踐中仍舊暴露出了不少問題，未來尚存較大的改善空間。

1計算機實驗室管理問題

計算機實驗室作為高校教育信息化的重要保障，其建設規模日漸擴大，相關設備種類越發豐富，給相關管理工作的開展造成了一定困難。具體而言，高校計算機實驗室面向廣大師生開放，加之教育信息化需求，其使用頻率越來越高，且人數眾多，要滿足不同的上機需求。計算機作為一種高端精密設備，對外界環境條件有著較高要求，包括溫度、濕度、電源穩定性等，且亦會因此發生軟硬件故障。但事實上，由于高校計算機實驗室管理規范不力，很多上機人員由于害怕麻煩，不愿使用鞋套，降低了空氣質量環境，影響了計算機的散熱性能，進而可能導致電路板老化或故障。同時，由于學生操作水平有限，在實際上機中，出于好奇心，可能出現任意操作現象，抑或私自外接設備，影響了計算機應用安全性及穩定性。甚至部分學生存在一些故意破壞學校計算機的現象，如拆除鍵盤、鼠標等，是治理的重點內容。除卻上述這些，有些高校的計算機實驗室技術裝備水平有限，從業人員素養不足，未有制定科學的維修養護計劃，對系列問題的處置不力，導致損傷增加，同時，信息化、智能化、現代化建設薄弱，影響了工作效率和質量。

2計算機實驗室管理對策

計算機實驗室管理是高校教育信息化穩步推進的重要一環，作為一項龐雜的系統化實施工程，對各環節設計提出了要求。作者基于上述分析，結合實際情況，針對性地提出了以下幾種計算機實驗室管理對策，以供參考和借鑒。

2.1完善管理機制

正所謂，不以規矩不能成方圓。任何時期的管理工作都有賴于健全制度的保障，是計算機實驗室高效運行的基礎。在具體的踐行過程中，高校要認真解析計算機實驗室管理的要點和難點，總結梳理日常運行中出現的各類問題，繼而針對性地補充和完善相關制度條款，規范師生操作行為，并制定相應的懲處舉措，強化其自主管理意識，盡量做到一切事宜都有據可依、有規必行，營造良好的外部控制環境，確保其正常運轉。同時，從技術層面進行考量，了解計算機實驗室的使用壽命，結合相關專業教學需求，制定科學的調配使用制度，避免其長期高負荷運轉影響系統的穩定性，實現其利用價值的最大化，減少學校相關方面的資源消耗。在此基礎之上，建立專門的監督機構，實時審查系列計算機實驗室管理規定的履行情況，及時發現其中存在問題，組織相關修繕工作，并問責行為主體人，發揮其根本性的作用。除此之外，管理的核心是人，相較于外部控制，強有力的自我約束顯然效果更佳。為此，要不斷提高師生的素質水平，從而實現計算機實驗室管理效能的提升。教師方面，要發揮其管理模范作用，組織開展多樣化的培訓教研活動，及時更新他們的技術構成，提升他們的計算機專業能力素質，以使之更好地解決突發事件，強化其主體責任意識，確保計算機實驗室安全、正常運轉；學生方面，要加大對相關管理規范的教育，明確告知系列操作守則，充分利用計算機的痕跡管理功能，關注其日常學習動態，及時發現其中存在問題，并予以糾正，提升他們的素質水平，引導其自覺維護計算機實驗室秩序，減少盲目操作。另外，逐步加強計算機實驗室管理團隊建設，緊跟時代潮流，豐富他們的理論知識涵養，更新其技術技能結構，在不斷的實踐探索中累積經驗，以更好地服務該項工作發展。

2.2扎實維護工作

必要的日常維護，是高校計算機實驗室管理系統的重要項目構成，可在很大程度上延長其使用壽命，實現資源價值的最大化，具體可分硬件維護和軟件維護兩方面進行。其中，硬件維護又包含安全管理和故障維修兩類項目。在具體的實施過程中，要求上機人員按要求正常關機，并關閉顯示器電源，避免瞬間電流對計算機電子元器件的沖擊，同時規避觸電、漏電等安全風險；定期清理計算機設備，用毛刷或吸塵器等去除主板、外設上的灰塵，保證干凈的上機環境，延緩機房設備的老化；盡量減少外接設備的應用，必要時嚴格控制學生使用U盤的情況，從根源上防止病毒入侵。出于對計算機實驗室頻繁使用的需求考慮，建議加裝硬盤保護卡，并設定還原點，可更好地保護操作系統，增強師生體驗。另外，計算機實驗室管理人員需嚴格按照維修養護計劃，定期檢查機房設備的運行狀態，善于發現存在的硬件問題，并及時予以解決，避免造成更大損失；軟件維護，則要求計算機實驗室管理人員選擇一臺母機，并安裝教學所需要的軟件及系統，借此實現對計算機的統一控制。基于此，借助注冊表編輯器功能，提高對教學軟件和系統文件的保護等級，禁止學生隨意添加或修改設置，同時隱藏C驅動器，創建系統退出不保存環境，從而提高計算機的運行速率。目前來講，隨著計算機科學的發展，冰點還原精靈的開發與應用，很好地解決了系統自動還原初始狀態問題，并表現出了良好的病毒防侵功能，降低了學生任意操作造成的系統崩潰風險，保證了正常教學進程。同時，受多重因素影響，高校計算機實驗室面臨著愈加嚴峻的病毒入侵威脅，并通過網絡共享，造成整個計算機實驗室運行遭到破壞。為此，要重視安裝殺毒軟件，并進行定期更新，提高系統的防護能力。

2.3依托先進科技

近年來，隨著計算機科學發展，很多高端科技被研發出來，并廣泛應用于計算機實驗室管理領域，產出了良好的效果，如云桌面技術。在傳統的高校計算機實驗室管理模態下，通常由一臺母機控制各個子機，各個教室均是以這樣的結構布局，呈現出分布不均的現象。同時，面對教育信息化的高速發展，高校在計算機實驗室的投入不斷加大，常常需要保持多臺電腦同時工作，消耗了大量電能，增加了其資金壓力。而云桌面技術的應用，則簡化了計算機實驗室的運營維護過程，只需追加服務器和存儲等資源，即可延長計算機的使用壽命，降低了相關成本投入，并可通過訪問同一虛擬桌面，就可進行計算機實驗室的統一管理，表現出了超強的實用價值。在具體的實施過程中，高校可利用云桌面技術將各個終端網卡的MAC地址集中到管理終端，實現數據資源的統一分析和處理，并建立硬盤模板庫，強化服務器的集中化管理功能，同時借助創建的虛擬磁盤遠程模板控制功能，保證終端安全。事實上，云桌面技術的應用，將高校計算機實驗室管理導入到了智能化發展的全新領域，應當得到重視。另外，面對愈加復雜的計算機實驗室管理環境，傳統手工操作模式顯然無法滿足現實需求，并且造成了時間浪費，影響了教學工作正常開展。二維碼在計算機實驗室設備管理中的設計應用，則有效提升了相關工作效率，對提升其信息化、現代化水平有著重要的現實意義。二維碼作為計算機技術與信息技術融合發展的產物，將編碼、印刷、識別、數據采集及處理等集成在一起，具有密度大、存儲容量大、保密性高、追蹤性高等特點優勢。基于此，可對高校計算機實驗室中的所有設備進行編碼，并在后臺及時更新其相關動態信息，以便于隨時查看，有利于工作的對接，確保各項管理工作正常展開。

第5篇：良好的實驗室管理規范范文

商業模式：為科研實驗室提供“Everlab”為基礎的系列專業軟件，通過專業應用引導用戶的使用習慣。在滿足其日常最主要需求的前提下，再通過云端應用平臺等推送其他服務，逐漸達到盈利目的。

面向的用戶：科研實驗室。目前階段主要針對全國一萬個左右的生命科學和醫藥研發領域、規模在20～30人左右規模的科研實驗室。

一、為什們會進入到科研實驗室信息化管理軟件的研發領域？

北京庫巴扎信息科技有限公司總裁翟亞鋒曾在科研實驗室有近十年的工作經驗。最初是由于自身工作需要，開始了實驗記錄電子化系統的研發。在研發階段的信息采集和意見征求過程中，發現科研人員在實驗過程中，實驗室管理、采購流程等耗費了其大量精力，占用了真正用于科研工作的時間，很不利于達到良好的科研效果。科研人員非常需要一套工具去幫助他們可以把實驗室管理的效率提高，把精力真正放到科研實驗本身，進而進行了實驗室信息化管理軟件的開發。

二、與競爭對手相比，庫巴扎提供的產品及服務有何特點？

我們的最大特點是，取消定制。現在，我們在軟件主體上不做定制，而是把所有需求豐富到主流軟件里去，提高產品的工業化程度，用大量豐富的、可配置的產品形態來替代給每個用戶做定制。這是因為：定制服務表面看來給企業帶來很大現金流，但每一個項目都帶來巨大的成本。例如：之前我們開發一套主體軟件才花費三個月時間，但由于客戶不同定制，后期的軟件升級又花費三個多月時間，耗費了大量時間和資源。

取消定制后，我們的產品體現的是可配置性。這樣既保證了產品品質，研發成本也可以控制。從盈利的角度講，軟件并不是我們的盈利點，我們通過軟件來吸引用戶，當形成一定規模時，我們便成為一個服務平臺，通過為用戶推送其他服務實現盈利目的。我們的“Everlab”云端應用平臺便是通過為用戶提供實驗記錄、采購管理、科研項目管理等服務，幫助用戶實現實驗室的管理規范化與效益最大化。

三、庫巴扎對于行業前景和未來發展有何看法？

一是深挖。我們首先做的是解決實驗室信息化管理的迫切需求，之后用戶會有更深層次的項目需求浮現。真正對于這些項目有需求的客戶是愿意去購買這種服務的，為他的項目提供增值服務是未來的一條路。

二是進行行業拓展，任何科研實驗室其本質都是一樣的，比如向化工、材料等行業擴展，我們的產品和服務的規模范圍會擴大。此外還有企業的業務可以拓展，如小的藥企，做醫藥研發的外包，我們可以提供整套電子化的解決方案，已經專門成立項目組。

第6篇：良好的實驗室管理規范范文

關鍵詞：化工實驗室；建設；管理

中圖分類號：G647 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2016）12-0014-02

隨著我國經濟的持續發展，化工作為傳統行業涉及到工業、農業、航天航空、水利建設和食品安全等國民經濟及生活的各個方面。這些行業對化工人才的需求極為迫切，也對高校畢業生在動手能力、專業特長等方面提出嚴格的要求。化工實驗室是提供化工專業實踐教學的教學和科研實體，在化工人才的培養中具有舉足輕重的作用。

“實驗室是現代化大學的心臟”[1，2]，是高等院校辦學水平的重要標志，是進行科學研究、開展教育教學、培養科技和創新人才的重要基地。化工實驗室的主要功能是通過實驗教學使學生在課堂上學到的基礎理論知識得到實踐、加強、鞏固和創新，并且在進行實驗的過程中，增強了學生的實際動手能力，為以后的工作打下良好的基礎。而規范的實驗室管理是開展這些工作的保障，只有管理的規范，才能更好的為科研和教學服務，充分發揮實驗室在培養人才中的作用。近幾十年，高校實驗室建設進入平穩發展階段，實驗室管理工作也有所發展，但仍存在較多問題。

一、實驗室存在的問題

1.管理和責任制度不夠健全。實驗室的管理是一個多學科、多層次、多因素的復合結構系統。實驗室設備歸屬不同部門管理，不同部門之間的管理方式又各不相同，缺乏統一規劃，使高校實驗室存在管理機制不統一、理不順等問題，對實驗室的管理和發展產生了嚴重的制約。由于實驗室的管理制度不夠健全，在實際工作中就很難做到有章可循。此外，有些實驗室雖然建立了較完善的規章制度，但由于實驗室管理人員責任心不強、業務水平較低等因素，導致執行力不夠，管理不到位，出現雜亂無章的現象[3]。負責儀器操作的實驗室人員責任心不夠強，普遍存在會用就行的思想，對儀器的維護和保養并不上心，有的甚至沒有對儀器使用說明進行認真研究，不能很好的按照說明書使用儀器，嚴重影響了儀器的使用壽命，更有甚者造成儀器不同程度的損壞。對于已經損壞的儀器不能及時加以維修，影響了正常的科研和教學工作。管理和責任制度的不健全，使得有些制度形同虛設，很難執行。有時，有些制度也會對儀器使用者產生束縛作用，造成儀器的閑置[4]。

2.安全制度不嚴。實驗室工作，尤其是化工實驗室，因其復雜的安全環境，十分具有危險性，應給予高度重視，積極預防。然而目前，高校實驗室安全管理機制不順，安全制度不嚴，沒有建立起化工實驗室全面安全管理的領導體制[5]，極大束縛了實驗室安全工作建設。實驗室危化品管理、“廢液、固體廢棄物”處理等制度沒有得到全面落實，學生安全意識不足，使化工實驗室的管理規范留下安全隱患。

3.高端儀器的利用率不高。為了滿足科學研究和實驗教學的需要，購買了一些大型的儀器設備。但由于實驗的易耗材料昂貴、維護成本高等原因，只能由指導教師進行講解和演示，學生很少有機會進行實驗操作，使學生很難了解儀器的使用及操作原理。此外，大型儀器設備的使用和維護需要經過培訓的專業人員，但培訓名額有限，只有科研需要的教師會比較熟練地操作，導致大型儀器設備的長期閑置，利用率不高。

4.設備的重復購置。大多數高校的實驗課作為理論教學的驗證，長期依附于理論課，實驗室也是依托于教研室建立，實驗室人員和實驗教學主要受教研室管理。實驗室設備歸屬不同部門管理，沒有統一進行規劃。在這種體制的作用下，教研室各自為政，實驗室的管理存在過于分散，集中管理力度差，缺乏全局和整體意識的問題，導致部分實驗設備和設施存在重復購置和建設的現象，在管理上得不到優化合理的配置，使用效率低。

5.實驗管理隊伍建設不合理。受傳統觀念的影響，我國高校將實驗教學作為理論教學的輔助和補充，將實驗室工作人員統稱為教輔人員，處于教學的從屬地位，實驗技術隊伍結構的建設不合理[6]。實驗技術工作人員少，工作薪酬較低，職稱難評，因此許多有知識、有能力的年輕人都不安心于實驗室工作，紛紛調離此崗位，使得一些實驗室成了高校老、弱、病、殘以及家屬的安置所。這些人員由于身體、年齡、學歷和知識等方面的原因不適應實驗室工作，因此大大降低了實驗室的工作效率。另外，很多實驗室的管理制度和管理方法還是過去的老一套，已完全不適應當今快速發展的新技術、新設備和新知識，與實驗教學改革、發展要求尚存一定的距離。

二、實驗室管理的改善

1.制度化管理。首先，應該制定科學化和制度化的管理體系，建立一套行之有效的規章制度，如《實驗室管理制度》、《實驗室安全管理制度》、《儀器設備使用登記》、《學生實驗記錄登記》、《易燃易爆化學試劑使用登記》、《有毒化學藥品使用登記》、《實驗室廢液的綠色化管理》、《損壞儀器登記》等[7，8]。這些制度的實施和執行，不僅能讓實驗教師及時了解儀器和化學試劑的使用情況，切實保障實驗課的正常進行，也可以使學生養成遵守規章制度、愛護儀器設備、節約化學藥品等耗材的優良習慣。為使制度的可操作性加強，還應根據實驗室的不同功能，進行管理制度的細化，如氣相色譜室管理制度、原子吸收光譜儀管理制度等。制度的進一步細化，規范了實驗室人員及使用行為，有利于減少問題的發生。

2.安全管理。建立化工實驗室的安全管理制度和規范，有效保障學生和實驗人員的人身安全和實驗室財務安全，使實驗室的工作環境達到良好有序的要求。實驗室的安全管理建設主要包括三方面的內容：（1）規范實驗室安全管理體制的管理：建立一套規范的實驗室安全管理體制，加強對實驗人員及師生安全觀念的灌輸，明確安全管理職責，通過規章制度的建立，責任到人，注重安全管理的落實，保證實驗室工作安全。（2）實驗室基本設施的管理，包括水、電、火等。實驗室中的水管、電線、開關、滅火器等因長期使用或受腐蝕等原因，存在老化等問題而造成漏水漏電，給人身安全和儀器設備帶來損害。因此，需要實驗管理人員定期進行檢查和維護，發現問題及時設法解決。（3）化學試劑的管理：實驗管理人員應了解化學試劑的理論性質。在存儲方面上，易燃易爆、易制毒和易揮發的試劑，要分類存放，同時倉庫要保持良好的通風。有毒有害的危化品要單獨建庫存儲，采取雙人保管制度。實驗后的化學廢液應進行統一回收，不能直接排放，并定期將廢液和固體廢棄物統一送到廢物處理廠處理。

3.規范儀器設備管理。儀器設備的管理應圍繞教學需要進行。建立設備檔案，建立實驗儀器設備的使用記錄檔案，整合優化實驗室資源，可以將部分被閑置的設備納入教學中，這在一定程度上減少了重復購置和使用率不高的問題。另外，儀器設備的管理必須堅持人員落實和責任落實[9]。對于大型精密貴重儀器，要定點存放，專人保管和維護，并對外開放，充分提高精密貴重儀器的管理和使用效率。儀器設備的管理制度制定后，實驗人員便是決定性的因素了，必須做到人員到位和能力到位。責任落實是加強管理的最有效措施。將責任落實到人，如制定相應的獎懲辦法以調動實驗人員的積極性，減少工作上的差錯。同時，將儀器設備進行計算機管理，實現從靜態管理到動態管理的全方位過渡，達到儀器設備的最優配置，發揮科研和教學的最大效益。

4.加強專業實驗隊伍建設管理。提高實驗人員的素質是實驗教學的核心思想，可以從內部發現和培養人才，也可以通過人才引進的方式得以實現。采取崗位輔導、定期培訓、與生產廠家聯合培訓、到外校進行深造、留學等形式，加強對實驗人員的培訓，不斷提高實驗人員的知識、技術水平，保持實驗室建設、管理和發展的活力；吸引一批高素質人才從事實驗室管理工作，打造一支充滿活力、愛崗敬業、結構合理的師資隊伍。狠抓思想素質工作，對實驗人員定期進行思想教育，使其具有愛崗敬業的職業精神和細致嚴謹的工作態度；要求實驗人員以自身為表率，培養和引導學生尊重教學、尊重科學的思想作風，自覺養成科學嚴謹的實驗習慣。

三、結論

實驗室管理的主要目的是通過規范的實驗室管理制度和安全機制，把實驗室建設、管理、教學和科研有機統一，提高儀器設備的使用率和利用率，更好地為科研、教學和生產服務，最大限度地發揮其經濟效益和社會效益。不斷探索和研究實驗室建設和管理的經驗，建立創新人才的培養機制，才能夠真正使實驗室成為高等教育和科學研究的重要基地。

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第7篇：良好的實驗室管理規范范文

［關鍵詞］ 醫療器械； 醫療器械臨床前研究； 人因可靠性分析

［中圖分類號］ R197.39 ［文獻標識碼］ A ［文章編號］ 1671-7562（2011）01-0010-06

doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略

［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略

Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices

CHEN Xiao-xia, QIN Chuan

（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）

［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.

［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis

隨著科學技術的發展，醫療器械市場規模不斷擴大，新型復雜醫療器械大量涌現，復雜程度不斷提高，如藥物復合型醫療器械、生物制品復合型醫療器械、使用新型材料的植入類醫療器械和原理復雜的高端醫療器械等等。這些醫療器械的出現使醫療水平大大提高，在給廣大患者帶來福音的同時，醫療器械的使用風險也隨之加大，醫療器械不良事件報告逐年增加。醫療器械的風險存在于醫療器械設計開發、生產、流通、使用等各個環節，每個環節均應進行相應的風險評估和實施風險控制措施。2008年4月，國家食品和藥品監督管理局了YY/T0316-2008《醫療器械-風險管理對醫療器械的應用》，該標準等同轉化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起實施［1］。從醫療器械全生命周期風險示意圖（圖1）［2］中我們可以看出，醫療器械的上市前研究是一關鍵的風險控制點。

醫療器械范圍廣、門類多、構成復雜、原理多樣［3］。為了保證醫療器械的安全性，必須在產品上市前對其進行一系列的安全性評價,這是醫療器械上市前研究的重要內容之一，也是醫療器械注冊審批過程中的重要科研資料。廣義上講，醫療器械的安全性評價程序為：理化性能評價生物學評價（包括動物模圖1 醫療器械全生命周期風險示意圖

型試驗）臨床研究。作者在本研究中將臨床研究之前的程序視為醫療器械的非臨床研究，也稱為醫療器械的臨床前研究、臨床前安全性評價，是以驗證醫療器械安全性為主要目的的研究，并且是以醫療器械的注冊上市為目的的。和藥品的非臨床研究類似，醫療器械的非臨床研究是醫療器械首次應用到人類的最后一道屏障，研究結果質量的高低直接決定著人類用械風險的大小。因此，良好的醫療器械非臨床研究，是保證醫療器械安全性、降低醫療器械使用風險的重要步驟。

醫療器械的非臨床研究過程通常在實驗室完成，隨著實驗室技術的飛速發展，實驗室設備的先進性日益提高，并有大量輔助測試工具，如自動免疫組化機、自動化檢測系統等，大大提高了實驗室結果的準確性。但與此同時，高科技復雜醫療器械、使用全新材料產品、藥物復合產品、帶有硬件及軟件的醫療器械產品不斷被研發出來，這也給醫療器械的非臨床研究帶來了新的挑戰。在醫療器械的非臨床研究過程中，人是整個研究過程的絕對主導者。從實驗設計、實驗操作、總結報告等一系列具體過程，以及動物模型的選擇、動物手術的實施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低會對安全性評價結果造成直接影響，進而影響被測試醫療器械的安全性結論的得出。現階段，我國在醫療器械非臨床前研究方面尚沒有相應的質量管理規范和相關的質量控制文件出臺和實施，加之醫療器械的復雜程度日益提高，對醫療器械的非臨床研究要求不斷提高，因此，研究醫療器械非臨床研究領域中的人因可靠性，探討人因因素在整個研究系統中的影響和人因因素的控制方法，進而提出適當的管理措施，對于避免研究中可能出現的人為錯誤及不確定因素，提高研究水平，具有現實指導意義。

人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、預測、減少和預防人類失誤為研究核心，以行為科學、認知科學、信息處理和系統分析等科學理論為基礎，對人的可靠性進行分析和評價的學科，是在人-機工程學或者人因工程的基礎上發展起來的，正在成為新興的研究熱點和方向［4］。

作者首先介紹人因可靠性的發展歷程和有代表性的HRA方法，繼而以具有代表性的歸屬于第3類高風險醫療器械的人工關節的非臨床研究過程為例，使用適當的人因分析方法對人工關節非臨床研究中人因可靠性進行相關的分析，強調人因可靠性的重要性，文章結尾部分就如何提高人在醫療器械非臨床研究過程中的可靠性以及如何保證醫療器械臨床前研究的有效性提出具體的建議和措施。

1 人因可靠性相關概念及其分析方法

1.1 人因可靠性概念和HRA的發展歷程

HRA的研究開始于20世紀50年代，此后，隨著工業生產尤其是核工業的發展，安全性問題越來越突出，HRA越來越得到重視［5］。人因可靠性研究發展過程大致可以分為兩個階段。第1個階段是指從20世紀60年代到80年代中后期，這個階段內具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2個發展階段是指20世紀90年代之后，代表性的分析方法有人的失誤分析技術（ATHEANA）［8］、認知可靠性和失誤分析方法（CREAM）［9］。Dhillon針對人因可靠性給出的定義是：“在規定的最小時間限度內（如果規定有時間要求），在系統運行中的任一要求階段，由人成功地完成工作或任務的概率”［10］。

1.2 人為差錯的定義和分類方法

根據IEC/TC56（國際電工委員會/電子元件可靠性技術委員會）思想，人類差錯被定義如下：引起未預料的后果的人類行為以及超過某一允許范圍內的人為集合的一部分。Swain［11］給出的工程中人為錯誤的含義為：“任何超過一定接受標準――系統正常工作所規定的接受標準或容許范圍的人為動作”。

導致人為差錯的原因很多，除了偶爾出現的隨機差錯之外，人為差錯的誘因主要可以分為訓練水平、任務本質、人機交互界面質量、環境因素、任務執行時間5類。

根據看問題的角度和側重點不用，人因失誤的分類標準和方法也不同。當前主流的分類方法有3種，即行為主義的、關系的、概念的。行為主義的分類法只與可觀察的、不期望的人的行為相關聯，著重于什么行為發生。關系分類法強調人因失誤產生的認知機制和試圖提供可用于改善系統設計和訓練程序的框架結構。英國心理學家Reason［12］根據認知心理學理論提出概念的分類方法，將人的認知活動分為技能基、規則基和知識基，是一種最有效、最有用的方法，他把所有的人因失誤分為偏離（slip）、疏忽（lapse）、錯誤（mistake）。Reason認為大多數人的失誤是非意向性的（unintended）,即漫不經心下的疏忽造成的；有些失誤是意向性的（intend），即操作者以一套不正確的計劃、方案去解決問題，但她相信這是正確的或者更好的方法。這一方法能夠較好地解釋人因失誤的有關安全科學的原理。見圖2。

圖2 人因失誤分類

1.3 人因可靠性常用分析方法

自人因可靠性研究發展以來，據不完全統計，HRA的方法有50多種，但是一些分析方法由于受到當時認知水平和科學技術發展水平的影響，目前基本已經不再使用；還有一些分析方法從本質上看，是同一種方法。結合本研究特點，選取以下適合度較高的兩種HRA方法加以介紹。

1.3.1 人的失誤分析技術（ATHEANA） ATHEANA是由美國和能管理委員會USNRC提出來的。該方法認為，絕大部分的人為差錯事件（human failure event, HFE）都是由自身條件和性能形成因子（PSF）相結合共同影響造成的,統稱為差錯誘發環（error-forcing context, EFC）。EFC可能導致非安全動作（unsafe action, UA），UA最終導致HFE。因此，該方法的重點在于辨識出那些EFC及可能誘發的UA。為此，ATHEANA方法將認知過程分為由監測―環境感知―計劃―實現4個階段構成的回路，任一階段出現差錯，都可能導致UA，這是一個不斷反復的過程。這一方法考慮到人的失誤事件來自多方面因素的影響，包括發生人的失誤時間的原因及后果。

1.3.2 認知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出來的，是基于認知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的隨機行為，而是依賴于完成任務時所處的環境。CREAM采用情景依賴控制模型COCOM（contextual control model）作為認知模型的基礎。在這一模型中，認知功能分為觀察、解釋、計劃、執行4類；認知控制模式分為混亂的、機會的、戰術的、戰略的4種。每一類控制模式都對應著一個認知行為差錯概率區間［13］。

2 醫療器械非臨床研究的HRA

2.1 醫療器械非臨床研究的人因因素

作者以人工關節的非臨床研究,即臨床前安全性評價中的生物學評價為例，探討醫療器械非臨床研究中人因因素和研究結果有效性的關系。

人工關節屬于植入類高風險醫療器械，生物學評價是其臨床前安全性評價的重要組成內容。生物學評價的意義在于預測醫療器械在與人體接觸使用過程中的潛在危害性，提供醫療器械在人體應用時的安全信息。與藥物的非臨床研究原則類似，生物學評價是基于毒理學的理論、技術和方法，進行體內外的實驗研究，以揭示醫療器械的毒性和安全性。近年來，我國已先后將國際標準化組織制定的醫療器械生物學評價系列標準ISO 10993陸續轉化為推薦性國家標準GB/T16886系列，這些標準已經成為我國國家食品和藥品監督管理局在對醫療器械注冊審批中的有效文件，標志著我國生物學評價工作已經逐步和國際標準同步。

醫療器械生物學評價國家標準GB/T16886第一部分指出：醫療器械的生物學評價實驗應在經過GLP資格認證的實驗室進行。GLP全稱為良好的實驗室管理規范，適用于以產品注冊為目的的安全性評價試驗。在我國，僅在藥物的非臨床研究中實行了GLP管理，并無醫療器械相應GLP出臺和實施。因此，我們參照GLP的監督管理要點，從構成人工關節生物學評價研究的要素，即資源[主要指人員、設施、儀器]、標準[主要指標準操作程序（SOPs）、實驗方案]、實驗系統[主要指受試物、實驗動物、細胞、微生物等]、文件[主要指原始數據、報告、檔案等]及質量保證體系[主要指審核、核查]等方面入手，結合醫療器械的自身特點，歸納出下列可能影響實驗結果科學性及準確性的潛在因素。我們用編號加以標注，以便在后文中引用。

M1:進行臨床前研究機構的是否具有相應資格，資質，水平；

M2:試驗機構的人員配備及組織構成是否完善；

M3:試驗計劃編寫的科學性如何，生物學評價研究項目是否完善、完整；

M4:試驗儀器是否符合本實驗所需和相關標準；

M5:試驗方法的科學性；

M6:試驗人員的經驗、能力、資格認可；

M7:試驗人員從事生物學評價實驗時暫時的心理狀態;

M8:整個研究計劃的難易程度，持續時間;

M9:SOPs建立是否規范，內容是否完整……

從上述歸納可以看出，可能導致最終研究結果不準確的潛在因素來自臨床前研究的各個方面，涉及以GLP監管要點為基礎的各個環節，在以上方面，與人因因素可靠性直接相關的占有很大比例。在此。我們進行HRA的目的，并不在于通過具體的分析方法獲取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性對臨床前研究結果有效性的影響，探討“差錯規避措施”，提出控制醫療器械臨床前研究實驗系統風險的管理措施，避免出現人為差錯，減少實驗誤差，提高研究水平。

人工關節生物學評價由一組活動所組成。這些活動能夠事先被計劃并以操作流程方式所進行。故而我們試用測試過程的活動順序來探討其中可能出現的人為差錯。生物學評價活動可以大致用如下步驟表示：根據新研發的人工關節的特點編寫實驗計劃構建實驗條件進行個別試驗實驗結果匯總完成評價報告。我們將這幾個步驟依次編號為T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。

2.2 醫療器械臨床前研究的HRA

我們首先參照REASON關于人類不安全行為分類的分類框圖，對實驗過程中的人為差錯予以賦值，以便后文引用，如表1所示。

表1 醫療器械非臨床研究過程中人為差錯分析表

注：Eij表示為在測試的第j步活動中由第i類不安全行為引起的人類差錯

2.2.1 ATHEANA方法 根據ATHEANA的框架，可以給出一個簡單的ATHEANA應用流程，然后將其映射到測試這個具體的活動過程中，故我們根據研究目的和醫療器械臨床前研究的自身特點將這個流程具體化，如圖3所示。

在人工關節的生物學評價中，主要是依據GB/T16886指導原則，選擇相應的評價項目進行實驗室研究，最終目的是得出科學性、準確性良好的實驗室報告，為后續的臨床研究安全、順利進行、產品注冊、掌握第一手的醫療器械核心技術和原始數據作出貢獻。故我們不可能像研究硬件的可靠性那樣，簡單地通過建立失效數據庫來確定失效概率，同時這對醫療器械臨床前研究的意義也有限。因此，我們在運用人的失誤分析技術方法時，主要目的在于識別錯誤的產生，定性圖3 針對醫療器械臨床前研究的人的失誤分析技術具體化示意圖

分析人因因素所帶來的影響，以求健全相應、全面實驗管理體系和非臨床研究質量管理體系，而不在于量化錯誤本身產生的概率。

2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，認知功能分為觀察、解釋、計劃和執行4大類，識別出人在工作中的某一環節所進行的一系列認知活動分別所屬的認知功能，目的在于通過CREAM提供的認知功能失效模式手冊確定這一個環節中可能的認知功能失效模式和定量的分析數據。認知控制模式一共分為混亂型、機會型、戰術型和戰略型4類，這4類模式體現的是人的認知控制水平的高低，進而體現了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是質量高低的問題。以人工關節生物學評價實驗開始前，依據國家標準指導原則編寫實驗計劃這一子任務為例，說明這種定性的關系，如表2所示。

表2 模式控制與醫療器械非臨床研究測試計劃完成質量的關系

這一方法說明了在不同認知模式下，量化人行為發生差錯的概率區間所賦予的人因可靠性的值反映在所獲結果可量化水平的高低，也說明了人總是處于這些認知模式中的一個狀態。如果對可控因素加以控制，具體到人工關節生物學評價試驗來講，就是如果實驗發起者或者試驗計劃制定者認知水平較高，即認知模式處于戰略型，這就能夠使人因可靠性處于較高的概率區間，試驗計劃質量為優的概率就比較高。優秀的試驗計劃也增加了高質量完成醫療器械臨床前研究的概率和可能性。

3 結論和建議

現階段，我國醫療器械行業發展迅速，醫療水平的進步也得益于大量具有高科技水平的先進醫療器械的出現，醫療器械臨床前研究結論的科學性和有效性是控制醫療器械風險的關鍵步驟。通過以上分析我們可以看出，雖然HRA模型的表現形式各不相同，但是它的本質都在于對由于人本身的原因而引起系統失效或者任務失敗事件予以定性分析或者定量研究，以進行差錯識別、差錯頻率確定以及差錯規避措施設計，最終減少人為差錯，提高工作質量。結合以上分析方法，人為差錯可能存在于在進行臨床前研究過程的每一個環節，且人因失誤一旦出現，都會影響實驗結果的準確性。因此，針對醫療器械臨床前研究的特點，從提高醫療器械臨床前研究人因可靠性方面入手，提出幾點建議：

（1） 思想上重視。醫療器械的臨床前研究具有特殊性，是一個綜合性研究，對同一個產品來講，可能既需要物理評價，也需要化學評價和生物學評價。與藥物的臨床前研究不同，醫療器械品類繁多，原理多樣，每一類醫療器械均有不同的臨床前評價內容。因此必須認真對待每一個產品，針對每一個獨立的受試器械，設計科學、全面的評價內容，選擇合適的評價項目。切忌與已經在用的類似醫療器械相類比，忽視個體化和個體特點，造成實驗結果不準確。

（2） 提高醫療器械臨床前研究科研人員的整體素質。醫療器械產品數量大、分類多、門類廣，新材料新技術層出不窮，工作原理多樣，涉及物理、化學、機械、材料、醫學等多個學科的交叉，生物學評價過程還需用到體外微生物模型或者體內動物模型，還有一些醫療器械等需要進行長期動物模型觀察才能得出相應結論，這也對進行非臨床研究人員的知識水平和資質認證提出了更高的要求。如果能在在臨床前研究的過程中，建立健全相應的SOPs，對實驗人員的從業資質、業務考核水平有一標準和資格要求，就可以大大減低非臨床研究過程中由人因因素造成的試驗失敗概率。舉例來講：進行動物手術時，建議規定主要實驗成員或者實驗成員中必須擁有相應資格或者取得相應培訓證書才能進行和完成實驗。

（3） 對醫療器械臨床前研究實行相應的質量管理規范。我國醫療器械發展迅速，每年有大量的醫療器械新產品被研發上市，面對巨大的醫療器械非臨床研究市場，很多實驗室開展了臨床前研究外包服務，既解決了許多醫療器械生產廠家科研能力不足的問題，也使實驗室在市場經濟中占有一席之地。但是我國尚沒有關于醫療器械的臨床前研究質量管理規范，許多實驗室僅僅是實驗室的硬件設施達到國家實驗室標準就開展試驗，而更為重要的軟環境卻無相應規范加以監督管理，整個實驗過程監管規范處于缺失境地，不能完全保證所得實驗結果的科學性、有效性，也無法使辛苦得出的實驗數據得到國際認可。在藥品中已經廣泛實施的GLP是全面規范藥物非臨床研究實驗全過程的質量管理體系，強調對試驗過程全程規范化管理，有效地保證了實驗結果的真實性、科學性、有效性、可追溯性等等，減低了人因因素對實驗結果造成的影響。在GLP下進行的研究，其數據尚有良好的國際互認性。反觀醫療器械產業較為發達的美國和日本，已經建成較為完善醫療器械GLP。美國的GLP以聯邦法規的形式頒布，明確將醫療器械納入管理范圍；日本于2006年頒布新的醫療器械GLP，而我國目前僅僅頒布了使用與藥品非臨床研究的GLP。現階段我國醫療器械工業與發達國家相比還有很大差距，從目前情況看，醫療器械科研層次還不具備國際互認的條件，因此筆者認為，在我國醫療器械非臨床研究領域建立相應的質量管理規范或者將現有GLP擴大監管范圍，既是與發達國家縮短醫療器械發展差距的基礎性工作，更是規范我國醫療器械的非臨床研究，緊跟醫療器械全球一體化趨勢，積極創造各方面條件，更快、更好、更高效地發展我國醫療器械產業的必然所在。

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第8篇：良好的實驗室管理規范范文

儀器分類方式主要根據具體實驗室要求及不同儀器設備管理需求，一個良好的分類方式可以讓儀器的管理更加規范與簡易。而比較普遍認同的分類方式是參照美國藥典（第1058章分析儀器確認）中提及的儀器設備分類方法。該分類方法根據儀器功能及對研究項目中的重要性等對儀器進行分類，并對不同分類的儀器設置不同的管理要求。分類如下：A類，非測量輔助設備，如磁力攪拌器、蝸旋混和器等。該類儀器不直接進行計量讀數，而狀態也往往只有正常和故障兩種，一旦有故障對試驗過程的影響直觀，可以立即發現；B類，簡單測量儀器或需經校驗才能使用的輔助設備，如溫度計、天平等。該類儀器均需要定期校驗以確保其狀態，否則可能會有隱患存在而影響試驗結果的可靠性；C類，分析測量類儀器設備，如HPLC、GC等。該類儀器其測量過程可能受到多種內在或外在因素影響，必須進行完整和定期的校正、驗證，此外在測試時可能還需要一定的質量控制措施以保證結果的可靠性以及判斷儀器的穩定性；

2、儀器設備的一般管理方式

儀器管理一般根據實驗室具體情況及該實驗室各類認證認可要求而定。而一般情況下農藥環境毒理GLP實驗室的儀器管理可分為下述幾點：（1）儀器設備購置驗收：儀器設備的購置也同樣根據實驗室性質有所不同，一般需經歷申購評審、招投標、購置儀器、儀器驗收等階段，本處著重介紹驗收。申購前，由申購人連同使用人對儀器進行設計確認（DQ），DQ材料由申購人收集，申購人和使用人必須確保所申購儀器符合實際使用需要，并詳細記錄并包有廠家提供資料，該資料用于申購評審時使用。儀器到達實驗室后，儀器管理使用者對該儀器進行安裝確認（IQ），運行確認（OQ），計量檢定。IQ由廠家提供材料（出具安裝完成的證明文件）或技術支持，并得到該儀器管理員的確認。OQ是由廠家工程人員和（或）儀器使用人員操作該儀器，使用比對或標準參照物的方法，確認該儀器是否可正常使用并符合工作需求。計量檢定，一般是由專業計量檢定單位進行，出具檢定報告，在GLP管理規范中并沒有強制要求計量檢定，而國內實驗室則大多會進行儀器設備計量檢定。（2）日常使用管理：儀器設備驗收完成并處于可用狀態下，首先必須撰寫相應操作SOP，并進行培訓，人員培訓考核合格后方可操作該儀器，部分儀器需要特殊授權方可使用（由實驗室管理文件規定，非強制要求），使用過程中應及時登記產生的記錄及數據，QA在檢查試驗操作的過程中也要同時監督工作人員對儀器的使用情況。日常使用時應定期進行性能確認（PQ）和維護，PQ一般由使用人或儀器管理員進行，方法可參照OQ，用于確定該儀器使用情況是否正常。維護儀器是儀器正常使用的保證。（3）儀器設備維修：正常使用下儀器如果出現問題，必須及時通知儀器管理員，并聯系進行維修工作，維修時產生的數據及維修操作必須進行記錄。維修完成后，在需要的情況下應對儀器進行再次OQ，以確認儀器是否符合工作要求。（4）降級使用與報廢：當儀器設備的技術性能降低或部分功能喪失、損壞，經修理后仍不符合要求時，應及時進入降級使用或報廢程序。降級儀器，指某些多功能儀器部分功能無法正常運行，部分功能卻可正常使用。出現降級使用時必須對儀器附加“降級儀器使用說明”，該說明在儀器降級申請批準后由儀器管理員或使用者進行制定，該說明必須闡明儀器可用及損壞功能等注意事項。

3、結語

第9篇：良好的實驗室管理規范范文

為落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（20**-**年）》，營造激勵自主創新的環境，促進以企業為主體、市場為導向、產學研相結合的技術創新體系建設，按照《國務院關于實施〈國家中長期科學和技術發展規劃綱要（20**-**年）〉若干配套政策的通知》（國發[20**]6號）及“技術創新引導工程”總體部署，科技部將有重點、有步驟地在轉制院所和企業建設一批國家重點實驗室。根據《國家重點實驗室建設與管理暫行辦法》，提出以下意見。

一、定位和主要任務

企業國家重點實驗室是國家技術創新體系的重要組成部分，是開展行業應用基礎研究、聚集和培養優秀科技人才、開展科技交流的重要基地，是發展共性關鍵技術、增強技術輻射能力、推動產學研相結合的重要平臺。

企業國家重點實驗室的主要任務是：瞄準國際高技術前沿、針對產業和行業發展中的重大需求，開展應用基礎研究、關鍵技術和共性技術研究，提高行業技術水平和企業自主創新能力；組織重要技術標準的研究制定；培養高層次科學研究和工程技術人才；加強行業科技合作與交流，推動技術擴散和技術儲備等。

二、建設目標和原則

“十一五”期間，在能源、環境、農業、制造、材料、交通、信息、醫藥等國家經濟社會發展的重要領域，依托轉制院所和企業建設一批設備先進、人才聚集、機制創新的國家重點實驗室，逐步形成結構優化的企業國家重點實驗室體系，顯著提升企業自主創新能力和產業國際競爭力，促進企業成為技術創新主體。

在企業建設國家重點實驗室遵循以下原則：

統籌規劃，合理布局。根據國家發展戰略目標和行業科技發展需求，組織制定企業國家重點實驗室發展規劃，系統安排，分步實施。

重點推進，引導示范。優先在國家需求迫切、急需突破技術瓶頸制約的領域重點推進企業國家重點實驗室建設，發揮示范和帶動作用，引導企業進一步加強對科研活動的重視和投入。

嚴格要求，確保質量。堅持高標準、嚴要求，確保企業國家重點實驗室的科研實力和水平，能夠承擔和完成國家重大科研任務。

整合資源，多方投入。充分發揮政府在政策、資金的引導作用，廣泛吸引社會多元化投入，推動企業國家重點實驗室的建設與發展。

三、組織實施

（一）管理職責。

1.科技部是企業國家重點實驗室建設的宏觀管理部門，研究制定實驗室總體規劃和有關政策、辦法等指導性文件，批準實驗室的建立、重組、合并和撤消，組織實驗室的評估和考核，通過有關國家科技計劃項目等方式對實驗室予以支持。

2.國務院有關部門（行業）或地方科技管理部門是企業國家重點實驗室的行政主管部門，負責指導本部門實驗室的運行和管理，組織實施實驗室建設，并提供必要的支持。

3.企業是實驗室的依托單位，具體負責實驗室的建設與日常運行，為實驗室提供建設、運行經費及保障條件。

（二）建設方式和程序。

1.企業國家重點實驗室的建設采取定向委托和主管部門推薦、擇優立項相結合的方式推進。

2.科技部根據總體部署，制定企業國家重點實驗室建設指南。申報單位根據指南要求編寫申請書，經主管部門審查后報科技部。科技部組織專家評審，擇優立項。

3.批準立項的企業國家重點實驗室編制建設方案，通過可行性論證后進入建設期。實驗室完成建設任務后，提出驗收申請；科技部組織驗收通過后予以批準。

4.建立適合企業特點的評估辦法和優勝劣汰的動態管理機制。

（三）申請條件。

1.依托單位應具有明確的技術創新發展戰略，從事應用基礎研究、關鍵技術和共性技術研究5年以上，內部研發體系和知識產權管理體系健全；具有較強的綜合科技實力，掌握產業核心技術并具有自主知識產權，具有較強的行業輻射能力，處于本領域領先地位。

2.依托單位的科技投入較大，近三年研發投入占年銷售收入比例一般不低于5%，能夠為企業實驗室提供充足的建設、運行和實驗費用。

3.企業實驗室應具有相對集中的研究方向，是集中依托單位精華力量、代表相關領域或本行業最高研究水平的科研基地；在重大關鍵技術創新或系統集成方面成果突出，能夠承擔和完成國家重大科研任務。

4.企業實驗室應具備先進的科研條件和設施，有相對集中的實驗用房，面積在3000平方米以上，儀器設備總值1500萬元以上。