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生物醫藥企業是高新技術領域中發展最快、表現活躍的產業,但是由于種種限制導致其融資困難,制約了它的發展。本文希望針對生物醫藥企業的特征,在高新技術企業信用評價指標體系的基礎上,從定性和定量角度構建具有生物醫藥企業特征的信用評價指標體系,以幫助銀行等金融機構客觀、科學的評價其信用狀況,從而拓寬生物醫藥企業融資渠道。
關鍵詞:生物醫藥企業;信用評價;指標體系
1生物醫藥產業的概念及特征
1.1生物醫藥產業的概念
生物醫藥產業有廣義與狹義之分。廣義的生物醫藥產業是指將新藥研究、開發、生產,以及疾病的診斷、防治、治療與現代生物技術相結合的產業。狹義的生物醫藥產業是指在醫藥產業中應用基因工程、細胞工程、發酵工程和酶工程等。
1.2生物醫藥產業的特征
生物醫藥產業屬于高新技術產業的范疇,因此,其具有高新技術產業的一般特征:高投入性、高風險性、高收益性和知識技術的密集性。與其他高新技術產業一樣,生物醫藥產業知識密集、技術含量高,因此對人才與技術的要求都比較高,準入門檻也相對較高,這就導致了其高投入性。一般而言,根據生命周期理論,高新技術企業的成長周期可分為種子期、創業期、成長期和成熟期四個階段,由于其具有很強的技術性,很容易實現其價值的快速成長,成長速度過快與技術成果的不確定性,共同導致了高新技術產業的高風險性。
此外,生物醫藥產業還有著自己獨有的特點:長周期性和政府管制性較強。由于生物醫藥產業的生產研發過程較為復雜,階段較多,導致了其具有周期性較長的特點。如一項新藥從最初的研發到在市場上流通,可能需要數年的時間。而藥品作為一種特殊商品,它的使用涉及人身安全與社會穩定,必須受到政府政策的嚴格管制。
2生物醫藥企業應用傳統信用評價指標體系的局限性
2.1未針對生物醫藥企業的特征進行評價
目前,對高新技術企業信用評價指標體系的研究較多,但是,高科技企業所屬的行業眾多,很少有學者結合生物醫藥企業的行業特點,針對生物醫藥企業建立信用評價指標體系。生物醫藥企業信用評價指標體系的研究成果還不夠成熟,對其的案例應用方面研究更少。研究分析生物醫藥企業信用評價指標體系,可以根據生物醫藥的行業特點和主要影響因素,構建針對該行業的具體評價指標體系,補充和豐富現有的企業信用評價指標體系。
2.2未能充分考慮企業科研創新能力
生物醫藥企業由于其科技含量很高,其科研創新能力應該成為對其進行信用評價的一個重要指標,但是傳統的企業信用評價指標體系對企業的科研創新能力考慮不夠充分,如企業的產品認證情況、R&D投入比等。
2.3對財務現金狀況的評價不充分
企業的財務現金狀況是企業經營管理與整體運營情況的重要體現,而且這類指標可以從企業公開的財務報告中獲取。為了使生物醫藥企業在應用信用評價指標體系時更具客觀性與科學性,應該在指標體系中充分考慮企業的財務現金狀況,從企業內部決策的視角來評價企業的信用狀況。
3.生物醫藥企業信用評價指標體系的構建
根據前文對生物醫藥企業的特征及其應用現存信用評價指標體系局限性的分析,本文在參考已有高新技術信用評價指標體系的基礎上,引入了評價科研創新能力的指標,增加了銷售現金比率,并重視對應收賬款周轉率的分析,構建了生物醫藥企業信用評價指標體系。
根據表1,我們可以看出,該信用評價指標體系從財務與非財務兩方面出發,分為定量指標和定性指標兩個部分。其中,定量指標包括企業的償債能力、營運能力、盈利能力、發展潛力和財務現金狀況五個部分;定量指標包括企業基本素質、科研創新能力和企業信用記錄三部分。接下來對所用的各一級指標進行解釋:
3.1定量指標分析
(1) 企業償債能力。償債能力是企業信用的保障前提,是企業信用評價中的重要指標。企業的債務可分為短期負債和長期負債,既然都屬于負債,遲早都是要還的。如果企業不能保持一定的短期償債能力,其生存將會面臨危機;長期償債能力則可以反映企業對財務杠桿的使用效率。因此,在分析企業償債能力時,我們對短期負債和長期負債指標都進行了選擇。短期償債能力的評價指標為速動比率,長期償債能力的評價指標有資產負債率和資產報酬率。
(2) 企業營運能力。營運能力可以反映出企業的資產管理水平以及資產使用效率,一定時期內,企業獲取利潤的水平與其資產管理水平是正相關的。在評價企業營運能力時,我們選取的指標是應收賬款周轉率、存貨周轉率和總資產周轉率。
(3) 企業盈利能力。盈利能力是企業賴以生存和發展的必要條件,企業的盈利質量能夠反映出企業過去的經營業績與未來的前景,對以獲取股利的股東而言,盈利能力的分析至關重要。我們選擇了具有概括性的銷售利潤率和凈資產收益率來評價企業的盈利能力。
(4) 企業發展潛力。企業的發展前景可以通過對以往的發展狀況進行合理的預測得到,沒有企業是停滯不前的,特別是對處于種子期和創業期的企業而言,預測其發展狀況尤為重要。本文篩選的評價發展潛力的二級指標有:凈利潤增長率、主營收入增長率和凈資產增長率。
(5) 財務現金狀況。持續健康的財務現金流可以支持企業的正常運轉,當一個企業的現金流斷裂或存在隱患時,給企業造成的后果是嚴重的。我們在此評價指標體系中加入評價企業財務現金狀況的指標,以充分反映企業的財務狀況,這些指標包括:現金流動負債比率、盈余現金保障倍數和銷售現金比率。
3.2定性指標分析
(1) 企業基本素質。企業的基本素質反映企業的基本組織狀況,對企業的信用狀況有很強的影響力。分析企業基本素質的具體指標有:政策環境、管理層及員工素質和組織結構與企業文化。
(2) 科研創新能力。高新技術企業的一個重要特征就是科技含量高,生物醫藥企業也不例外,科研創新能力甚至能決定一個生物醫藥企業是繼續生存發展還是走向滅亡。對科研創新能力的分析從專利及核心技術、R&D投入比和產品認證情況三個方面分析。
(3) 企業信用記錄。我們可以根據企業以往的信用狀況合理推斷企業未來期間的信用趨勢,因此信用記錄也作為考察企業信用的重要指標,具體包括企業擔保記錄和合同履約情況。
[參考文獻]
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關鍵詞:生物醫藥;競爭力;產業政策;臺灣
中圖分類號:F2
文獻標識碼:A
doi:10.19311/ki.16723198.2016.31.003
1 引言
科技創新是促進經濟發展、改善人類生存與健康水平的關鍵動力。自1953年生物學家James Watson與Francis Crick發現DNA雙螺旋結構開始,人類開啟了現代生物技術的大門;1973年Herbert Boyer和Stanley Cohen發明基因重組(recombinant DNA)技術成為現代的生物技術產業化的起源;1976年由風險投資家Robert A. Swanson和生物化學家Herbert Boyer共同創立的全球第一家生物醫藥公司Genentech于美國南舊金山成立,1978年第一個利用基因重組技術研發的生物醫藥產品人胰島素(human insulin)由Genentech和Eli Lilly公司生產上市。其后,隨著聚合酶鏈式反應(polymerase chain reaction,PCR)、DNA測序及單克隆抗體(monoclonal antibody)等生物相關技術的出現,使生物醫藥產業迎來了蓬勃發展的春天,并對人類的醫療健康事業產生了深遠影響。
生物制劑(biologics)作為將生物醫藥科技產業化的最重要的產品之一,是利用基因工程與細胞工程等技術在微生物、植物或動物活細胞制造所得的蛋白質、多肽及其衍生物,能夠作用于人體,并可用于各類疾病的預防、保健、治療和診斷的各種形態醫用制劑,包括細胞活素(cytokines)、生長因子(growth factor)、激素(hormones)、單克隆抗體(recombinant DNA protein vaccines)等。雖然生物制劑在種類上遠遠少于化學藥品,但在一些重大疾病的治療上,生物制劑顯示出了卓越的治療效果,現已成為臨床不可忽視的醫療工具,如生長激素、促紅細胞生成素(EPO)、胰島素和干擾素等,通過重組蛋白的產生,可治療人類由缺乏活性蛋白質而罹患的各類疾病。此外,隨著單克隆抗體和藥物靶向技術的廣泛應用,生物制劑也顯示出對于心血管系統疾病和各類腫瘤等多種惡性疾病的良好治療潛力。
2 臺灣地區生物醫藥產業發展的外部環境分析
2.1 全球老齡化趨勢日益顯著
當今全球老齡化趨勢日益顯著,推動生物醫藥產品剛性需求的快速成增長。據美國人口普查局(The US Census Bureau)的統計數據顯示,全球60歲以上人口在2014年已經超過8億人,預計未來將以每年64%的速度繼續增長,這一比例遠遠高于全球人口的自然增長速度,意味著全球60歲以上人口占總人口的比例將不斷上升,人類即將步入全球性的老齡化時代。并且,隨著經濟發展和人類生活品質的提升,對于醫療衛生的需求將不斷高漲。人口高齡化作為全球性的發展趨勢,必將帶來醫療服務及生物醫藥產品需求將進一步提升,使其成為推動生物醫藥產業長期發展的重要因素之一。
2.2 人類疾病譜的改變
隨著大部分發展中國家在過去25年間公共衛生條件的大幅度改善,人類主要面臨的疾病威脅將由傳染性疾病轉向非傳染性疾病。而由于在發展中國家吸煙人口的增加、老齡化、飲食習慣與生活方式的改變等因素,心血管類疾病和罹患腫瘤的死亡人數在未來快速攀升。根據世界衛生組織(WHO)的統計,2004年全球死于心血管系統疾病的人約1,710萬,估計至2030年該數字將增加至2,340萬;2004年全球死于各類腫瘤的人約740,估計至2030年該數字也將增加至1,180萬。世界衛生組織(WHO)預計,到2030年死于心血管系統疾病和腫瘤的患者將占全部死亡人口的46%。此類情形將在中國、印度、巴西、阿根廷和俄羅斯等人口眾多的新興經濟體國家中表現最為突出。生物制劑在治療上述惡性疾病方面的優異表現使得眾多醫藥企業對其未來的市場前景保持樂觀。
2.3 生物類似藥市場蓬勃發展
生物制劑大多利用基因重組技術在活細胞內合成,故生物類似藥(biosimilars)就其結構與組分而言不同于通常意義上的仿制藥品,利用化學合成方式可取得相同分子結構的化學仿制藥,但由于不同細胞生產的有機大分子結構在蛋白質合成過程會有所差別,因此,利用上述方式只能產生與原藥品相近的分子結構,而不能做到真正意義行的完全仿制,因此,生物類似藥是“仿原理”而非“仿產品”。醫藥企業仿制的化學藥品在完成生物等效性(bioequivalence)試驗后便可審批上市,其仿制技術成熟、審批簡化、風險可控且成本低廉,但生物相似藥的審批與注冊要求更為嚴格,需要完整的臨床試驗去證明其安全性與有效性,且由于生物制劑多使用活細胞生產,一旦仿制企業在生產工藝和流程上有所改變,必將影響其安全性和臨床療效。因此,仿制生物類似藥對各國的生物醫藥企業和藥品監管部門都提出了更高的技術要求。然而,由于多數生物制劑屬于受知識產權保護的專利藥品,其價格長期居高不下,給患者和醫保部門增加了沉重的經濟負擔。有鑒于此,目前各國普遍對生物類似藥采取鼓勵仿制與嚴格監管并行的政策。
歐盟藥品管理局(EMA)于2004年率先擬定《生物類似藥指南》(草案),并于2006年核準第一個生物類似藥上市,截至目前,歐盟藥品管理局(EMA)共授權了21個生物類似藥品種(以通用名計為7個品種)在歐洲上市(其中2個現已撤市),包括hGH、EPO、filgrastim。
美國政府則對生物類似藥采取更為謹慎的監管政策,其主要措施是奧巴馬政府于2010年3月通過的醫療改革方案《病患保護與平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act),其中的《生物藥品價格競爭與創新法案》(Biologics Price Competition Innovation Act, BPCIA)已明確定義生物類似藥上市審批流程,該法案明確賦予美國食品與藥品監督管理局(FDA)審批生物類似藥的新職權,包括頒發注冊證和實行上市后藥品監測。FDA在2012年公布3項生物類似藥注冊指南以供仿制企業進行參考。
近年來,全球生物類似藥市場的成長動力部分來自于大批生物制劑的專利到期,2009-2015年間全球至少有15個暢銷的生物制劑品種專利到期,給生物類似藥仿制帶來了巨大的發展機遇,而全球銷量排名前十位的生物制劑,如Enbrel、Remicade、Humira、Rituxan等將陸續在2017前后喪失專利保護;加之各國為降低日益龐大的醫療保健支出,均已提出了鼓勵使用非專利藥物的政策措施,將有助于提升生物類似藥的市場需求。據IMS的統計,2011年全球生物類似藥的銷售總額約6.9億美元,僅占生物制劑市場規模總量的0.4%,預計至2016年將快速增長至30-40億美元。眾多的跨國制藥企業紛紛加入到生物類似藥的開發,包括:TEVA、Merck & Co.、Novartis、Astra Zeneca和Lilly等均已成立相關研發機構,部分企業更組成戰略研發聯盟進軍生物類似藥市場,例如:Pfizer與浙江海正、Amgen與Actavis。
3 臺灣地區生物醫藥產業的監管政策
生物制劑占全球制藥行業的市場份額不斷攀升,加之生物制劑對于部分惡性疾病具有良好的治療效果和安全性等優勢,近年來在醫藥行業內備受關注。有鑒于此,臺灣地區也先后制訂相關的產業激勵政策,以期在未來新興高技術產業的發展中占得先機。
臺灣地區早在20世紀80年代便將生物技術列為重點發展的十大科技領域之一,在亞太地區率先頒布實施了《加強生物技術產業推動方案》,旨在推動臺灣地區的生物醫藥產業基礎設施建設,建構完整的生物醫藥產業發展環境;2007年臺灣地區又通過《生技新藥產業發展條例》,并于2008年頒布《營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法》、《生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法》等實施細則,為生物醫藥企業提業投資抵扣、人才培訓以及高級專業及技術人員參與經營等優惠政策措施,2008-2012年,臺灣地區平均每年的新增投資金額約60億元新臺幣,占產業新增投資總額的19%,顯示出對于研發周期長、投入高的生物制劑具有加快資金募集和產品開發的顯著成效。而2009年由臺灣地區“行政院”頒布《生技起飛鉆石行動方案》,以加速生物醫藥相關產、學、研機構研發成果的商品化,鼓勵島內企業資本對于生物醫藥產業園區和產業集群建設的投資。隨后,推出了《生技醫藥國家型科技計劃》等配套措施,以加速中小型生物醫藥企業注冊和生物醫藥產品審批,落實產、學、研機構研發成果的產業化。
在藥品監管方面,臺灣地區衛生署食品藥物管理局(TFDA)也仿照歐盟、美國等對生物類似藥進行監管規范,針對相關注冊登記與審點,并于2010年和2013年先后實施《生物相似性藥品查驗登記技術性文件審點》和《生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準》,以完善島內的政策監管環境,為未來生物類似藥上市建立一規范機制;此外,臺灣地區自2013年起已成為國際藥品認證合作組織(PIC/S)成員,按照國際統一的標準實施藥品GMP認證,可大大降低藥品流通的非關稅貿易壁壘,節省人力、時間和物質成本。
此外,臺灣地區已與中國大陸分別簽署《兩岸經濟合作架構協議》、《兩岸醫藥衛生合作協議》及《兩岸智慧財產權保護合作協議》,就生物醫藥產品的流通關稅、知識產權保護、藥品監管法規等議題進行協商。2013年中國臺灣基亞生技的肝癌新藥PI88被國家食品與藥品監督管理總局(CFDA)核準成為《兩岸藥品研發合作專案試辦計劃》的標的藥物,依照海峽兩岸關于醫藥衛生合作協議,在符合藥物臨床試驗管理國際規范(ICHE6:GCP)標準的情況下,結合兩岸生物醫藥產業各自特有的優勢,以減少重復試驗為目標,通過試點及專案方式積極推動兩岸藥品臨床試驗研發合作,促進新藥提早進入中國大陸市場。
4 結語
生物醫藥是需要持續進行高投入的新興高技術產業,其產業發展的基礎條件包括充裕的資金投入、良好的市場與政策環境、高質量的人才儲備等,加之生物醫藥產品具有研發周期長、風險高和投入大等特點,因此,在產業發展早期,政府的投入和政策推動十分關鍵,這樣才能扶持和激勵科研部門和企業進行研發、成果產業化。當前,臺灣地區的生物醫藥產業與其他傳統優勢產業相比,無論是在產品或產值規模的表現上,仍處于產業發展的初級階段。近年來臺灣地區生物醫藥產業受到政策推動和多家廠商研發成果取得階段性進展與技術授權等有利因素,促使資金大量涌入生物醫藥行業,使臺灣地區上市生物醫藥股的市值急劇增高、市盈率也偏高,行業充斥著一定的泡沫化風險,需要臺灣地區經濟和行業監管部門予以高度關注。未來,在各項政策推廣與科技孵化措施的持續投入,提供行業監管、資金支持和資源整合等外部扶持的同時,臺灣地區的生物醫藥企業必須掌握并強化生物醫藥的核心科技,以仿制生物類似藥為突破口,通過模仿創新逐漸掌握擁有自主知識產權的核心技術。同時,在當前兩岸醫藥合作政策環境和緩的大背景下,應主動加強與大陸生物醫藥企業進行合作開發,在降低研發風險的同時,開拓廣闊的大陸醫藥市場,并共同進軍全球生物醫藥市場。
參考文獻
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關鍵詞 生物醫藥 財務管理 對策 問題
中圖分類號:F275 文獻標識碼:A
1生物醫藥企業的發展現狀
(1)生命科學和生物技術的研發非常活躍。進入新世紀以來,生命科學和生物醫藥的研究不斷取得突破,生物技術成為世界科技競爭的焦點,目前生物技術專利占到世界專利總數的30%左右,利用基礎工程技術和細胞生物學方法來開發新的生產工藝和產品,生物基礎的研究應用研究一體化等已得到廣泛的重視。
(2)生物醫藥產業研發投入占全球研發投入較大的比例,近年來增長速度也非常快,同時醫藥創新模式面臨著很大的變化,在全球化的背景下,全球化的合作程度非常高,同時在全球性醫藥產業并購廣泛的發生,主要是大型醫藥跨國企業,想尋求規模經濟和范圍經濟,通過有針對性的并購,推動醫藥產業的發展。
2國內生物醫藥產業發展的優勢與問題
我國生物醫藥產業具有較好的發展基礎。我國生命科學和生物技術總體上在發展中國家居領先地位,許多生物新產品、新行業快速發展,同時我國也是世界上生物資源最豐富的國家之一,從事生物技術研究的人才具有廣泛的國內外基礎。我國生物醫藥產業的市場前景極其廣闊。保守估計,到2020年我國廣義生物醫藥市場規模將達到4萬億元。同時我國生物醫藥產業發展處在重要的戰略機遇期,世界生物醫藥產業尚未形成由少數跨國公司控制的壟斷格局,我國生物醫藥產業的技術、人才和科研基礎在高技術領域中差距最小。
自主創新能力弱。全球生物技術專利中、美國、歐洲和日本占到了59%、19%、17%,而包括中國在內的發展中國家僅占5%,我國已批準上市的13類25種182個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中,只有6類9種21個不同的規格的產品屬于原創,其余都是仿制。產業組織不合理、科技成果產業化率低。因為我國科技經濟結合得不太緊密,在中試、放大、集成工程化環節薄弱,全國生物科技成果轉化率普遍不到15%,西部地區甚至不到5%。
3我國生物醫藥企業發展的問題
3.1財務管理模式僵化 ,管理理念陳舊
我國的生物醫藥企業主要由兩類構成:一類是由政府控股下屬的國有企業改制而來的,另一類則是由民營企業逐漸發展而來的。這兩類企業在發展過程中都存在一些不足之處。對于由國企改制而來的醫藥企業來雖然企業體制已經轉換,但延續了幾十年的陳舊的財務管 理理做法卻難以立刻被改變很難適應市場化的要求。例如在投資方面,通常以單一的利潤指標的高低來衡量進行投資決策忽視風險,單純依據投資項目收益性進行決策等。而對于多數民營企業來說,財務管理工作更顯薄弱,這不僅表現在財務管理制度的不健全,企業忽視對于財務的管理的重要性。
3.2融資渠道相對單一
產業發展和經營方面投入資金不足生物制藥業同其它行業相比有高投入、高收益 、高風險、高技術密集型的特點。特別是現代的一些基因工程等生物工程制藥產業。目前 ,我國高科技制藥產業的資金來源除股東投入的股本金以外,主要依靠銀行貸款,融資渠道狹窄。而醫藥的高技術投資的特點使得關注資金安全的銀行對其的信貸政策并不寬松,這就造成醫藥企業融資能力較弱,資金嚴重短缺。在籌資管理上缺乏資本市場的觀念,對企業籌資信用管理也不夠重視,造成發展資金嚴重不足已經成為制藥企業開發研制新藥、更新設備、開拓市場的巨大障礙。
3.3醫藥企業的資金占用較高
據統計我國醫藥行業產成品資金占用和應收賬款約占企業全部流動資金的三分之一還多,還有個別制藥機械企業的這兩項資金的占用比例競達到企業全部資金的一半以上。
這兩項資金近年來始終居高不下,已經成為制約醫藥經濟發展的“瓶 頸”,并且拖累了企業資產運營績教,影響了醫藥企業資金流轉和 經濟效益的進一步提高。
3.4用于市場營銷費用過高
近年來由于國家數次調低藥品價格,產品銷售毛利率下降幅度超過收入增長速度;同時市場競爭的加劇致營銷成本上升,利潤下降。2003年以來,醫藥行業各項資產運營主 要指標均較上年有所提高,但是費用增長抵消了行業部分經濟效益。并且其銷售費用的提高并不合理,有些國內企業在科研上投入很多,有的卻過多的投入到藥品廣告宣傳上,甚至還有將絕大部分費用。
4生物醫藥企業財務管理的對策
4.1建立健全新型的財務管理觀念
有效促進財務轉型。新的環境下,需要我們以新的思維方式和工作方法,改變傳統的財務管理的地位,建立全 新的財務管理制度,使財務管理做到對企業生產經營全過程的控制。與此同時加強財務人員的理論學習豐富生物醫藥行業的財務管理和知識體系。
4.2建立多元化的融資方式
與銀行貸款相比直接融資具備更大的靈活性。因此 ,除了采用傳統的向銀行舉債的融資方式外,醫藥企業應更多考慮直接融資。適當提高直接融資比重,包括發行短期融資券及其他企業債券,有條件的企業還可以發行股票融資或引入風險投資者。利用金融衍生工具,創新融資品種,降低融資成本,為企業財務管理提供堅實的財務保障。融資渠道的拓寬還將有助于醫藥企業優化資本結構,同時還可以尋求政府高校的支持,建立于政府合作校企業合作的融資方式。
4.3加強現金管理
現金流量是企業財務管理的根本所在,也是企務管理的重點。醫藥企業應收賬款所占比重較大,因此更應以預算依據加強現金流量分析、預測、管理和控制,使其在滿足企業自身現金需求的前提下,降低現金管理成本 ,盡可能提高現金效益并從中獲利。企業應合理確定現金余額,加大、加快現金的流人,減少、減緩現金流出,充分利用閑置的資金投資獲利。
4.4加強庫存貨品的管理
存貨是企業生產經營必不可少的一項流動資產,經常占有大量的勞動資金。為了減輕醫藥企業資金短缺的情況,必強存貨管理,降低企業的資金周轉率。在存貨的管理上不僅要控貨防止存貨損失,更要防止存貨的損壞,要把存貨管理作為日常管理的重要內容,在業生產經營的正常需要的前提下,盡可能減少存量 ,降低存貨成以增加企業收益。
參考文獻
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生物醫藥是國際公認最有發展前景的科技產業之一,目前全球生物醫藥市場以每年約12%左右的增長率向上攀升。
早在1980年,美國生物醫藥公司基因泰克(Genentech)在納斯達克上市后一小時內,股價從35美元上漲至88美元,創造了生物醫藥類公司的一個股市奇跡。上世紀90年代中期,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準安進公司(Amgen)開發的促紅細胞生成素(EPO)進入市場,該產品隨即成為市面上的生物技術明星藥品,即使在EPO產品競爭激烈的2008年,其銷售額仍然超過130億美元。進入新世紀后,隨著人類基因組測序的完成,生物信息技術與系統生物學不斷發展,2014年8月,埃博拉病毒肆虐西非,引起社會恐慌。全球各大頂尖制藥企業加入抵御埃博拉病毒的研究,公眾和政府部門由此再次認識到了生物醫藥行業的重要性。
生物技術與新醫藥行業是中國“十二五”規劃優先扶持的七個新興行業之一。中國的生物醫藥行業近年來表現出異常活躍的態勢,年增速穩定保持在25%左右,根據政府規劃,2020年中國的生物醫藥產值將達4萬億元。目前生物醫藥企業收入顯著增長,但利潤增長緩慢,新技術與新領域的競爭日漸激烈,提高創新能力和拓寬融資渠道對于國內的生物醫藥企業來說至關重要。
二、私募股權投資機構聚焦的投資領域
生物醫藥屬于典型的“高投入、高風險、高產出、長周期”行業,這些特點造就了行業內企業的發展不平衡。目前,生物醫藥企業除上市之外,還出現了外包、反向兼并、合資等多種融資形式。融資和退出形式的多樣化,促成了中國資本市場對生物醫藥行業的追捧。
在福布斯中國最佳創投機構排行榜中,位列前30名的機構中有95%投資了生物醫藥行業。這些明星創投機構以其獨到的投資眼光聚焦生物醫藥行業的未來,并主要投資于生物技術、醫療器械和醫藥服務等細分領域。
各大私募股權投資機構對于各自領域的戰略部署已經日益明確,未來在資本市場上會看到更多生物醫藥企業的身影。下面,針對三個細分領域,結合具體典型案例對私募股權投資機構的投資策略和行業前景加以分析。
1、生物技術
代表機構:君聯資本
投資案例:信達生物技術
2015年1月,信達生物技術(蘇州)有限公司完成由君聯資本領投,新加坡淡馬錫、美國富達、禮來亞洲基金、通和資本等跟投的C輪融資1億美元(約合6.1億元人民幣)。
信達生物成立于2011年,是一家專注于單克隆抗體新藥開發和生產的生物技術公司。目前已經建成一條包括10個抗體新藥的產品鏈,治療領域涵蓋腫瘤和自身免疫疾病等。信達生物在抗體藥物領域的發展潛力很大,并擁有高水平的研發團隊、市場前景良好的產品鏈以及符合國際標準的生產廠房。目前信達生物已遞交了7項臨床試驗申請,第一個針對非霍奇金淋巴瘤(NHL)的品種已經進入臨床研究,還有兩個品種入選國家“重大新藥創制”科技重大專項。團隊核心成員曾在安進(Amgen)、基因泰克(Genentech)、施貴寶(BMS)、默克(Merck)、雅培(Abbott)和羅氏(Roche)等國際頂級藥企工作多年,擁有豐富的高端生物藥開發經驗,曾領導和參與開發上市安柯瑞(Oncorine)、康柏西普(Conbercept)、阿達木單抗(Humira)、阿巴西普(Orencia)、伊匹木單抗(Yervoy)等多個生物新藥。
君聯資本,原名聯想投資,于2001年4月成立,是聯想控股旗下獨立的專業風險投資公司,于2012年2月16日正式更名為君聯資本。總部設在北京,2003年設立上海辦事處。君聯資本的核心業務定位于初創期風險投資和擴展期成長投資。目前,君聯資本共管理五期美元基金、兩期人民幣基金,資金規模合計逾130億元人民幣,重點投資于運作主體在中國及市場與中國相關的創新、成長型企業。
2、醫療器械
代表機構:IDG資本
投資案例:九安醫療
九安醫療是一家集研發、生產、銷售于一體的高新技術企業,主要產品為血壓測量產品、血糖測試產品和其他高附加值的家用健康產品。公司擁有實力雄厚的研發中心及具備現代化管理水平的制造工廠。2009年,公司電子血壓計的銷售數量已列世界第三位,產品出口遍及50多個國家和地區,打破了由日本及臺灣地區廠商對電子血壓計行業的壟斷格局,成為行業內唯一能夠與其抗衡的中國大陸企業。
2007年6月30日,九安醫療的前身柯頓公司董事會做出決議,同意股東Heddington Limited 將其所持有的柯頓公司增資前5.03%的股權轉讓給IDG控制的龍天公司,轉讓價款為150萬美元,且IDG以溢價方式向柯頓公司增資200萬美元,占增資完成后注冊資本的6.27%。股權變更登記完成后,IDG合計持有柯頓公司10.97%股份。2010年6月,九安醫療正式上市,發行價為19.38元/股,對應市盈率62.52倍。按市值計算,IDG差不多獲得了10倍回報。
IDG技術創業投資基金(簡稱IDGVC)是最早進入中國市場的美國風險投資公司之一,不僅向中國高科技領域的創業者提供風險投資,還在投資后提供一系列增值服務和強有力的支持。IDGVC,原名“美國太平洋技術風險投資基金-中國”(PTV-China),于1992年由全球領先的信息技術服務公司――國際數據集團(IDG)建立。IDGVC的投資集中于國際互聯網、信息服務、軟件、通訊、網絡技術以及生物工程等高科技領域。迄今為止,IDGVC已向中國蓬勃發展的創業公司投資數十億美元,扶植支持中國發展高新技術產業。
3、醫藥服務
代表機構:紅杉資本
中關村生物醫藥園坐落在素有“中國硅谷”之美譽北京中關村科技園區核心區,是由中關村科技園區海淀園投資建設、北京中關村上地生物科技發展有限公司運營管理的生物醫藥專業孵化器,被北京市科委正式掛牌為“首都科技條件平臺――生物醫藥專業孵化器”。
中關村生物醫藥園通過與北京大學、北京農業大學、中國醫藥研究中心等科研院所、大專院校及各專業孵化器的聯合,集成社會資源,建立戰略聯盟,搭建資源網絡平臺,最大化地實現了資源共享。生物醫藥園還聯合多家機構,成立專家庫,為中關村生物醫藥園的專業化服務提供技術顧問。進駐中關村生物醫藥園的留學人員企業,還可以享受國家及園區專為留學人員創業企業建立的創業服務體系、項目融資、商務等優越政策。 目前,生物醫藥園已經進駐企業四十余家,其中有留學人員企業、有國內大企業的研發機構,主要包括生物醫藥、化學合成藥、農業生物、醫療器械、保健品等。此外,中關村生物醫藥園與諸多國際機構進行合作,如與新加坡火炬中心、美國馬里蘭科學園等保持信息溝通與經驗交流,組織開展專業學術活動,促進技術的交流。
建設平臺走出窠臼打造新天地
作為專業孵化器,在硬件條件方面,中關村生物醫藥園已經具備了一定優勢。如何把優勢資源充分利用起來,將其作用最大化,一直是園區管理團隊思考的問題。經過4年的努力探索,園區逐漸形成了比較成熟的方案。采訪中,記者發現中關村生物醫藥園把傳統孵化器的物業管理、行政管理和企業管理等三個部門劃分成了保障、咨詢、融資、轉化、共享、分析等6個中心,而所有的中心都圍繞一個關鍵詞――生物醫藥開展工作。
采訪中我們發現,企業入駐園區后,生物醫藥園利用園區優越的政策環境、豐富的人文資源、良好的硬件條件、全方位的技術服務助推企業的快速發展。如園內一個三類醫療器械企業,依托著園區的硬件條件和專業技術服務,在較短的時間內取得生產企業資質。由于企業擁有資質證書,企業在不到一年的時間內順利完成了兩次融資,注冊資金由100萬元增長到1000萬元,并建設了291平方米的生產場地,順利實現了項目的產業化。
回顧近4年來的孵化實踐,中關村生物醫藥園的管理者認為,作為專業化的孵化器,要想在新經濟時代的市場大潮中快速發展,一是要把專業化做細、做深、做透,這樣才能帶來服務內容的擴充;二是要注重成果轉化率和轉化手段,促進企業快速發展;三是要搞好專業化平臺建設,以此提升園區的服務能力。
打破常規孵化企業與項目并重
科技企業孵化器創造的是一個高效率、低成本、多功能的創業環境,當企業走出孵化大樓,走出特定園區,會發現外面的世界很精彩。企業成功的背后隱含了園區人艱辛的探索。作為中關村生物醫藥園管理機構的上地生物科技發展有限公司在四年的建設、管理和發展中走出一條新路――孵化企業與孵化項目并重。
為此,中關村生物醫藥園提出了五個轉化,即從創造局部優化環境向搭建產業發展平臺轉化;從優惠政策扶持向科技條件扶持轉化;從物理環境、政策資源經營向科技條件、科技成果經營轉化;從凝聚創新資源向凝聚產業發展資源轉化;從時間、空間孵化向行業、功能孵化轉化。
“只要你的孵化服務要素齊備了,就能吸引企業,實現從物理空間的孵化器向整個行業創業平臺的轉變。”這是中關村生物醫藥園區人一直堅信不疑的事實。事實證明,園區人的付出沒有白費。
整合資源 探索孵化器最高境界
對于孵化器,中關村生物醫藥園有著自己的看法:孵化器在孵化企業的同時,企業也能對孵化器做出貢獻,專業孵化器如何發展,是值得思考的問題。
在記者采訪前幾天,中關村生物醫藥園在中試服務的過程中遇到了難題。于是,園區請來了入孵企業的專業人士組成攻關小組,聯合攻關,最終問題得以解決。對此,園區負責人認為,在專業孵化器內通過對企業科技條件的有效整合,形成一種協同作用,才是孵化器的最高境界。
通過這種整合資源的模式,企業資源得以開放共享,充實了園區科技條件平臺的實力,提高了孵化器的服務能力,同時擴展了平臺的服務范圍,節約了財政建設硬件條件的支出,而企業也從中獲得了更多的收益。資源整合使孵化器在成就企業的同時也成就了孵化器本身,可謂雙贏。
生物醫藥產業是北京未來發展的支柱性產業,是北京現代制造業的重要組成部分。在新形式下中關村生物醫藥園依靠多放優勢,秉承“孵化器”的創業思路和經驗,必將建成為特色鮮明、優勢突出、功能完備的一流生物醫藥專業孵化器,走出一批成功的國際化的生物醫藥企業和企業家。
采訪手記
在記者采寫完稿子時,孵化器的發展問題引起了記者深深的思考:目前,我國在冊的孵化器已達500余家,數量上居世界第二位。不可否認,遍地開花的孵化器在培育創業企業過程中發揮了重要作用,但數量的迅速擴張難免帶來孵化質量不高和定位同質化等問題。由于服務體系設計落后,有些孵化器只是徒有其名,很難起到現代意義上的孵化作用,甚至淪為低端物業服務商。如此情形下孵化器應何去何從?
當前我國孵化器建設中存在著一些不足,就是在確定孵化產業方向時,并不是根據自身的優勢確定,而只是照搬國家產業政策,致使所確定重點的產業分散,而不同的孵化器所發展的產業卻是越來越同質化。這樣不僅無法形成產業集群效應,還使全功能孵化成本十分高昂。
那么,是什么原因促使他們選擇了生命園孵化器呢?
背靠中關村生命科學園大平臺
孫博士對記者坦承:他們比較了一些城市,首先選擇了北京。因為從事生物醫藥和醫療器械的工作并不是僅僅關在實驗室就可以做到的。醫療器械的研發涉及到合作伙伴、科研機構以及研究設備等諸多環節,也涉及到和審批及監督單位打交道,這些都是北京的優勢。在北京,他們之所以沒選擇亦莊、大興等地的園區而選擇了位于昌平區的中關村生命園孵化器,則是因為這里背靠中關村生命科學園的大平臺,而且擁有一支比較專業的為生物醫藥企業服務的團隊。
中關村生命科學園是中國最大的生物醫藥專業化科技園區,它的成立可謂是應運而生。現代生物技術和新醫藥產業被喻為新世紀持續成長的“鉆石產業”,世界各主要經濟強國都把生物技術確定為21世紀經濟和科技發展的關鍵技術,成為各國激烈競爭、勢在必奪的戰略制高點。而發展生物技術對于發展我國農業、加強醫療保障、減輕環境壓力具有十分重要的現實意義和深遠的戰略意義。
中關村生命科學園正是北京市政府為落實國務院關于加快中關村科技園建設《批復》的精神,發展首都知識經濟,所組織開發建設的專業化高科技園區。它以國家生物領域重大項目為主要依托,已成為國家級的生命科學和新醫藥高科技產業的創新基地。
中關村生命科學園具有高起點、開放性等特征,以建設“中國第一、國際一流”的科技園區為目標,面向世界開放,正成為集生命科學研發、企業孵化、中試與生產、成果評價鑒定、生物技術項目展示,風險投資、國際交流、人員培訓于一體的國際化高科技園區。
在生命科學園里的生命園孵化器公司于2003年7月成立,注冊資金為1100萬元,孵化物理空間面積11000平米,提供孵化服務的企業面積超過5萬平米。其宗旨在于加速生物醫藥科研成果轉化,幫助中小型生物醫藥科技企業成長。孵化器公司還承擔著北京中關村生命科學園留學人員創業園的具體運作,并于2004年4月正式面對留學回國創業人士展開服務。
充分發揮專業園區特色
生命園孵化器公司坐落在生命園創新大廈,這座大廈為入駐企業提供了多功能的會議室、報告廳、公共企業展示區域、公共休息區域等共享空間,同時還建有專業的公共服務及技術平臺。
生命園孵化器副總經理范蘭豐先生介紹說,生命園孵化器是生命園公司投資成立的全資子公司,目的是為了豐富生命園區的產業服務功能,健全園區服務體系,定位就是為中小企業創業、創新提供專業化的服務。“我們專注于生物醫藥,100多家公司全是生物醫藥企業,而且生物醫藥基本上涵蓋了生命科學的方方面面:有做醫療器械的、有做新藥的、有做耗材的,還有做診斷試劑的公司,以及為這些企業提供服務的外包公司。”正因為大家都是在生物醫藥產業,100多家公司也形成了一個很好的互動,形成了產業集群的效應。
范蘭豐不掩飾這個孵化器的高起點,“既然我們處在北京中關村,這樣的話,我們要吸引團隊,肯定就是全國最優秀的團隊到我們這里來。所以我們現在基本上是以留學生回國創業為主,差不多70%的企業都由留學生團隊創辦,篩選也很嚴,經我們篩選后入駐的企業比例能達到10%就不錯了。”范蘭豐說。
按照范蘭豐的說法,顯然這個孵化器是“皇帝的女兒不愁嫁”,那么其到底有哪些優勢?范蘭豐告訴記者,主要原因之一是中關村生命科學園在全國生物醫藥行業,甚至在世界生物醫藥行業來說,是很有名的一個地方,生命科學園為孵化器搭建了一個大平臺。其次,孵化器的工作團隊是一個專業的團隊,針對醫藥企業開發了非常有針對性的服務,包括專業平臺、人才引進、還有基礎設施如實驗室建設等。“在北京你想找到上邊有純水,下邊有污水處理,然后又通風,還有廢棄物回收,并形成了非常好的一個服務體系的孵化器并不容易,說實話,選來選去可能不會超過3個。”
那么孵化器的團隊是怎樣一支“專業”團隊呢?范蘭豐告訴記者,目前孵化器的工作人員有12個人,其中學生物、化學,或從這些行業出來的有7個人。另外還有幾個人,雖然不是相關專業出來的,但是這么多年和生物醫藥行業打交道,也學了很多東西。
“專業”的另一個表現是,生命園孵化器公司不僅從房租和服務中獲得收入,近年也開始涉足生物醫藥產業的投資,2008年他們投了一個項目,2009年底退出,獲得的資金是原來的三倍。這也從側面反應了這支團隊對產業有了更深的把握。
幾大服務體系同時發揮作用
作為孵化器管理機構,最重要的職能還是“服務”二字。范蘭豐告訴記者,生命園孵化器公司建立了幾大服務體系。第一,公司建立了基礎設施服務體系,基礎設施就包括前面提到的標準實驗室,純水、污水、廢棄物回收等設施,包括細胞室等。第二,公司建立了功能性平臺(或說技術平臺),投資了2000多萬元建成了分子生物學、化學分析、藥物篩選等平臺。第三,孵化器工作團隊還提供“定制化服務”:企業來了以后,根據企業不同的需求,一個企業一個“菜單”,企業需要什么,他們就做什么。范蘭豐特別強調了孵化器公司提供的產業“協同創新服務”,“所謂的協同創新,就是在企業之間做整合資源的,使他們互通有無,具體工作包括我們聯合企業去申報政府項目、組織中關村產業聯盟,實行資源、儀器共享等等,這方面我們也做了一些工作,而且要更深入做下去。”范蘭豐說。第四,提供高端人才服務,包括把高端人才引進來,也幫助高端人才把項目推出去。
關鍵詞:生物醫藥企業;知識產權保護戰略
我國加入WTO以后,在以高科技為主要內容、以知識產權為保障的激烈的市場競爭中,我國的科研機構、高新技術企業、生物醫藥企業不可避免地要同積累了豐富知識產權保護經驗、擁有大量知識產權的發達國家企業進行競爭。就目前我國生物醫藥企業的知識產權狀況而言,面臨的國際競爭形勢十分嚴峻。
一、我國生物醫藥企業知識產權保護的現狀
(一)知識產權保護的品種少,質量差。我國醫藥企業多年的快速發展很大程度上得益于大量仿制國外藥品,由于科研水平較低、研究與開發投入嚴重不足,致使新藥開發能力弱。“八五”期間開發的1500多種新藥,70種為一類新藥,但僅有2種具有獨立的分子結構,為世界公認的創新藥品更是鳳毛麟角。同時,在我國臨床醫療所使用的醫療器械產品的生產中,主要有47大類、3000多個品種、11000多種規格的產品,但產品主要集中在常規設備等中低檔醫療器械,而高檔產品的生產較少,并在技術方面較為落后,嚴重影響我國醫藥衛生事業的發展。
(二)知識產權保護意識薄弱。知識產權制度對作為知識產品“生產基地”的醫學高等院校科研院所和臨床醫院的發展具有重大推動作用,但這一功能還沒有被生物醫藥科研人員和管理人員所認識,不少人對知識產權和知識產權保護的含義知之甚少。這種對知識產權保護的淡漠反映在對無償使用別人的成果習以為常,對自己的成果被別人仿冒、抄襲不以為然。這一現象應引起我國醫藥衛生事業管理者的高度重視。
(三)人員流失導致知識產權流失嚴重。近年來,由于科研人員流動數量日益增多,導致高校、科研院所擁有的知識產權流失狀況日益嚴重,這不僅挫傷了科研人員的積極性,侵犯了高校和科研院所的權益,而且直接影響了科技成果轉化的順利進行。
(四)管理不嚴導致知識產權無法保護。現在,大多數科技成果轉化采用技術轉讓方式。在這種合作中,由于合同簽訂不規范,責、權、利不清,或人與人之間的關系等,導致有意或無意的造成資產流失,同時不少管理者對這種現象并不介意,采取默認態度,造成知識產權無法保護的局面。
二、我國生物醫藥企業知識產權保護戰略
(一)建立健全知識產權保護制度。改革開放以來,我國用十幾年的時間,建立起比較完善的知識產權制度,初步與國際接軌,但我國生物醫藥企業的知識產權保護工作,在觀念的轉變、執法機制的形成、管理制度的完善、法律知識的普及、專業人才的培養以及司法、行政執法、行政管理、實施監督和法律咨詢服務等方面,仍存在空白,需要加快填補,使之臻于完善。知識產權保護不僅要解決立法問題,同時也要解決執法問題。一方面要嚴肅查處各類侵權、假冒等違法活動,逐步優化法律環境。另一方面要積極扶植我國生物制藥產業的形成和發展,努力提高醫藥行業企事業單位自身保護和運用知識產權的能力。
(二)提高全行業知識產權保護的意識與水平。針對當前生物醫藥企業的實際情況,特別是中醫藥現代化、國際化的趨勢,要提高全行業的知識產權保護意識和整體水平,深刻認識知識產權作為無形資產的重要價值及其在開拓、占領國內外市場、保護競爭優勢和發展后勁方面的積極作用,要從企事業單位科研、經營策略和發展戰略的高度重視和看待知識產權問題。
(三)充分發揮我國中醫藥企業的優勢。盡管我國在生物制藥領域優勢不大,但在中醫藥領域發展前景卻很廣闊。一是由于化學藥物具有一定的毒副作用,化學藥物將逐漸淡出而代之以生物制藥和中藥已成為一種必然趨勢。二是醫學模式的改變決定藥物治療的目的已由直接殺傷外源病原體轉化為調整生物體自身功能,這正是中醫藥的優勢所在。三是由于環境污染、生態平衡失調、醫源性藥源性疾病增加、老齡化社會來臨,導致疾病譜發生根本變化,傳統的化學藥物已遠不能滿足需要。近幾年來,在“崇尚自然”的潮流下,包括歐美在內的各國,把希望投向我國的中醫藥。隨著各國有關法規的建立健全,中醫藥進入醫療主流已成為不可逆轉的趨勢。四是在西歐,中醫藥已被列入醫療保險體系。在美國,由于民眾對中醫藥需求日盛,美國食品和藥品管理局已擬定了一部《天然藥物法規指南》,頒布實施后,處于“支流”狀況的中醫藥將轉向“主流”藥品。這為中醫藥進入國際市場提供了良好的契機和條件。中醫藥是我國唯一擁有自主知識產權的藥物,歐美國家已加大投入進行研究開發。如美國每年投資近1000萬美元在科研機構設立“替代醫學”博士后流動站,主要從事中醫藥的現代化研究,在應用中藥治療癌癥、疼痛、艾滋病等方面已取得進展,這給我國提出了嚴峻的挑戰。我國現有35大類、43種劑型、5000多種中成藥,經過長期臨床應用,許多方面優于西藥。如果能開發出三效(速效、長效、高效)、三小(毒性小、副作用小、用量小)、三便(儲存方便、攜帶方便、服用方便)的中成藥,將大大提高我國醫藥企業的競爭能力。
摘要:行業企業調研是一體化課程建設的基礎和重要依據,基于此,常州技師學院生物醫藥系醫藥專業一體化課程建設課題組,對常州地區藥物分析與檢驗專業技能人才的需求狀況進行了調研。通過對常州醫藥產業現狀和發展趨勢的研究,以及對常州地區醫藥行業代表性制藥企業人才現狀及需求進行分析,為藥物分析與檢驗專業一體化課程改革提供了依據。
關鍵詞 :高職;藥物分析與檢驗專業;課改;技能人才狀況
作者簡介:許瑞林,男,江蘇省常州技師學院生物醫藥系藥物分析教研室主任,高級講師,主要研究方向為藥物分析;石洪林,男,江蘇省常州技師學院生物醫藥系主任,高級講師,主要研究方向為高等職業教育。
中圖分類號:G712 文獻標識碼:A 文章編號:1674-7747(2015)09-0030-06
一、調研背景
長期以來,高職生物醫藥系藥物分析與檢驗專業教學受到實訓場地和設備的限制,主要以學科教學為主,課程設置與醫藥企業需求脫節。為了對接地方產業發展,更好地服務常州醫藥產業,常州技師學院生物醫藥系醫藥專業一體化課程建設課題組對常州地區藥物分析與檢驗專業技能人才的需求狀況進行了調研,為藥物分析與檢驗專業一體化課程改革提供了充分的依據。
二、調研的基本信息及分析
課題組選取了常州地區醫藥行業內有代表性的制藥企業,以企業領導、部門主管和常州市醫藥行業協會專家作為對象,以文獻法、訪談法和問卷調查法為主要方法展開調研,主要調研內容包括以下兩個方面。
(一)常州醫藥產業現狀和發展趨勢
1.常州地區醫藥產業已初具規模。目前,常州醫藥產業擁有藥品生產企業41家,醫療器械生產企業202家,藥品包裝材料企業25家。產品涉及化學原料藥、制劑,中成藥,中藥提取,衛生材料,生化藥物,現代生物技術藥物,醫療器械,藥用包裝材料等多個門類。
2.常州醫藥產業配套能力較強,易于形成藥品、醫療器械的產業鏈。
3.常州醫藥產業未來發展潛力較大。通過實施新版GMP,為企業提升藥品質量管理水平和擴大產能創造了條件,使行業整體素質有了新的提高。經過近年來的努力,一批優勢產品逐步形成,一批高新技術產品初露端倪。
(二)常州地區醫藥行業代表性制藥企業人才現狀及需求分析
1.課題組針對常州地區有代表性的七家制藥企業的人才現狀和近三年藥物分析技能人才需求情況進行了調研,結果如表1、表2、表3所示。從表1可見,藥物分析人數在企業總人數中占有一定的比例,約為10%左右;從表2可見,藥品QC、QA人員在企業技術人員中所占比例達到15%以上,這表明制藥企業對藥物分析人才有一定的需求量。由表3可見,制藥企業的藥物分析人員雖然需求量不是很大,但技術要求都較高。另外,從調研訪談中獲知,企業不僅對人才提出了技能方面的要求,而且在學歷方面要求技能人才至少應具備大專以上學歷,所以,藥物分析與檢驗專業的一體化課程要兼顧技能培養和學歷教育,兩者都不能偏廢。
2.調研發現,制藥企業的專業技術人員占全部職工總數的40%以上。特別在藥品生產企業和藥品經營企業需要大量的質量管理(包括質檢、化驗、質管、驗收、養護、保管等)人員。技術崗位有藥物制劑工、藥物QC檢驗工、藥物QA質量管理員、制藥機械維修工、研發人員等,各技術崗位人員占比如圖1所示。由圖1可見,制藥企業對藥物制劑工技術人員需求的比例最大,其次是藥物QC檢驗工,占比約10%。
如圖2所示,調查數據顯示,藥物分析與檢驗人才需求最多的是理化分析,其次為微生物檢測,然后是儀器分析。其中,理化分析約占50%,微生物檢測約占30%,儀器分析約占20%。
3.藥物分析與檢驗專業所對應的崗位群及其主要工作任務,以及所需具備的相關專業知識和專業技能見表4和表5。由表4、表5可見,常州地區制藥企業大多為化學藥品和生物制品企業,中藥制劑較少,這是后續課改中應予以重點關注的方面。
4.調研發現,制藥企業希望藥物分析工具有積極的人生態度、健康的心理素質、良好的職業道德和較扎實的文化基礎知識;具有獲取新知識、新技能的意識和能力,能適應不斷變化的職業社會;熟悉分析檢驗流程,嚴格執行儀器操作規定,遵守各項工藝規程,重視環境保護,并具有獨立解決非常規問題的基本能力;能指導他人進行工作或協助培訓一般QC人員。同時,藥物分析工還應具有下列專業能力:(1)熟悉藥事管理的法規、政策,了解現代藥物分析技術的發展動態;(2)能按《藥品生產質量管理規范》要求從事藥物分析與檢驗;(3)能協助企業生產部門分析產生不合格品(批)的原因,并提出改進建議;(4)掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法;(5)能制定和執行分析儀器設備和藥物分析的標準操作規程。
三、基本結論
(一)人才培養方向定位
通過對企業調研情況的分析,我們確定藥物分析與檢驗專業的人才培養方向為:面向醫藥生產企業和原輔料生產企業等相關企業,培養從事使用化學分析儀器和理化儀器等設備,對原料藥制劑等成品、半成品及原輔料進行檢驗、檢查、檢定、試驗、分析的高技能人才。
1.中級工要求。能獨立接受分析任務,按照操作規程進行理化檢測、生化檢測,能分析判斷檢測中產生的異常現象,減小測定誤差,并能對儀器進行日常維護保養。
2.高級工要求。能進行儀器檢測、理化檢測、能解決在分析測試中出現的疑難問題,具有培訓和指導中級工的能力。對分析儀器常見的故障能進行診斷,對簡單的故障能進行排除。
(二)針對崗位和工作任務進行一體化課改
成熟生物醫藥企業在融資市場上的強勢表現,已經開始讓不少大拿變得謹慎起來。
某PE曾經接觸過一家成熟的生物醫藥企業,對方直接報出100倍的PE,該公司參考的依據是依照已經上市企業的PE價格,這個可以被稱為天價的價格當場就嚇退了該PE,雖然他沒有出手,但是最終據說還是有人接手了這個項目。
作為七大戰略性新興產業之一,方興未艾的生物醫藥產業發展前景頗受關注,因為在應用前景、政策扶持等方面都處于領先地位,不僅大批制藥企業厲兵秣馬大力進軍該產業,也使得一些謹慎的PE在針對該產業的投資上高價拿下,不斷推高一級市場的價格。
據記者了解,一般人民幣基金選擇的項目,5年的投資回報合理預期應該在5倍左右,美元基金則在3倍左右。上述PE就提到,他們以15倍的PE值投資了一家物聯網企業,這已經是他們所投企業中最高的價格了,而成熟生物醫藥企業的PE動輒幾十倍甚至一百倍,使得他們望而卻步。
有券商預計,生物醫藥產業在未來一段時間內將繼續高速地增長。國家在“十二五”期間投入400億專項基金扶持生物醫藥產業,行業年均增速有望達到27%。
很多PE都表示,中國生物醫藥產業投資機會很多,但記者卻注意到,國內生物醫藥產業所吸引的股權投資資金卻很有限,眾多的PE扎堆為數不多的“成熟企業”,而大量有潛力的中小生物醫藥企業卻鮮有人問津。
上述PE坦言,生物醫藥企業由于其特殊性,從基礎研發到成果轉化的過程中,常常要經歷兩個被稱之為“死亡谷”的曲折階段,這兩個階段的死亡率均高達40%-50%,因此,少有PE會去投資這些企業。
死亡谷之一:研發投入大,周期長
“作為一家以生物醫藥研發為主的企業,我們成立十年了,至今還談不上盈利。”A公司是北京一家純研發型生物醫藥企業。該公司董事長表示,他們研發出的生物新藥已經有若干種,也出售了部分,可是這些新藥的轉讓費用很低廉,最少的一筆轉讓費只有200多萬元。和公司前期巨大的研發投入相比,這些轉讓收入只是杯水車薪。
實際情況是:一個新藥的研發,從作用機理到最終上市,獲得批號,可能需要10年甚至更長時間,研發經費以億為單位,而且在長達10年甚至更久的時間內,企業一直是持續投入,而沒有任何回報。一直要等到產品上市之后開始賣錢了,才能夠把投資收回,整個開發過程風險非常高。
與這家以研發為主的企業相比,記者走訪的一些生物醫藥企業,大部份將注意力集中在銷售額、利潤的增長上,而非研發投入的提高上。甚至于,很多企業沒有研發部門或者相對固定的研發人員。對于這種現象,A公司董事長無奈地表示,生物醫藥產業研發投入大,周期長,一般企業都不愿冒這個險。
北京振華投資副總經理王軍認為,我國生物醫藥產業發展20多年,卻沒有一家收入超過l億美元的大企業。與國外比,我國生物醫藥企業競爭力普遍偏低,最明顯的劣勢就是我國的藥企缺乏長期研發高投入的實力。據記者了解,中國目前每年審批的藥品數量中90%是改劑型和仿制藥,創新藥比例偏低。截至目前,國內未研發出一個能打入國際市場的化學新藥;作為國粹的中藥,至今也未有一個產品暢銷歐美。
“生物醫藥投資談不上冷或者熱,但一直沒做起來是肯定的。”王軍認為,造成這種現狀的原因有兩點:生物醫藥研發需要大量資金的長期投資,可是國內目前卻缺少能夠忍受漫長等待的PE,缺少將研發成果產業化的大買家;另一方面中國目前生物醫藥產業長期積弱不振,尤其是中小研發型企業,很多基金擔心他們的投入將會打水漂。這也使得大部分PE對研發型的中小企業望而卻步。
國內新藥研發和產出能力非常弱,有關專家指出,我國在生物制藥研究上的資金投入遠遠不在歐美等國家的數量級上,也不及日本等亞洲國家,新藥開發進程緩慢。在國外,一項基因工程藥物的研制需要耗資1億美元甚至更多,而我國十幾年來對生物醫藥的總投入還不到100億人民幣。作為全世界生物醫藥產業唯一實現盈利的美國,早在1997年就超過500億美元,這些年來一直呈上升趨勢,每年追加投資都在50億美元以上。
按照國際平均水平,在全球范圍內,生物醫藥企業每年用于研發的投入占其銷售收入比重為8%,而歐美發達國家企業則達到了15%-16%,甚至有的企業達到了20%以上;而從科研人員和研發費用比重來看,國內生物醫藥企業的研究人員占比為4%,遠低于國際先進水平基準20%,研發費用占比不足2%,也低于國際平均水平。
在醫藥產業,體現技術競爭力的還有一個最重要的指標,就是企業擁有的創新性藥物的數量。國家科技部中國科技促進發展研究中心的一項研究表明,中國生物制藥行業的企業中,能夠生產的產品合計僅有20多種,僅為美國、歐洲和日本的十分之一,在新藥開發上表現出明顯的停滯態勢,這些差距使得我國生物醫藥產業與世界先進國家差距正在逐步拉大。
這種先天的弱勢決定了國內的生物醫藥企業出路過于狹窄,因為面對的市場比較狹窄,風險自然就高,很多外資PE在考慮投資生物醫藥企業時,市場半徑往往是他們的一個重要衡量指標。某PE就告訴記者,在美國生物醫藥產業發展過程中,中小生物醫藥企業,尤其是研發、技術企業持續為產業的發展注入活力,成為產業內部戰略合作或者兼并收購的主角,而在我國,這類企業卻由于資金匱乏陷入“死亡谷”,穿越者寥寥無幾。
死亡谷之二:市場推廣成本高企
與A公司相比,同為北京企業的B公司要幸運得多。在穿越了“研發”這個死亡谷后,B公司擁有了自己的原研藥,有準字號,原材料基地。在很多缺乏科研經費的中小企業眼里,該企業已經很幸運了:花費了數千萬人民幣、近十年時間研制出一個腫瘤輔助治療的藥品,在國內獨樹一幟。
在越過了研發這個難以逾越的瓶頸之后,B公司卻悲觀地發現,即使這樣他們也有可能倒在市場推廣上。
B公司現在面臨的困境是:將新藥推進各省的醫保目錄。這件事情說來簡單,做起來確是費時費力,不僅要花費很多資金,時間成本也是不容忽視的:截至目前為止,他們在去年已經耗費周折進入了北京市的醫保目錄;今后的目標是打進全國各省市的醫保目錄。按照現在的政策,一個新藥要進入每個省的醫保目錄,需要分別參加該省的招投標活動,也就是說,全國有三十多個省市自治區,B公司需要一家一家死磕。
“進入北京醫保目錄就花費了兩年時間,一年到頭馬不停蹄參加各省醫保目錄招投標,一直到進入,將是一個漫長的過程。”B公司執行董事頗為無奈地說,即便是進入醫保目錄之后,
每個省的渠道打通和宣傳都需要一筆不菲的費用;更讓該董事感到郁悶的是:對于一個剛剛研制生產,不為人所熟知的新藥來說,即使進入醫保目錄也不代表你的銷售就很好,還需要醫生開藥方才有用。而需要各省對口醫生熟悉該藥的療效和藥性,企業還得做大量公關,常見的就是建立臨床中心,對醫生進行推廣――這依然是一個耗資巨大,周期長的工程。
就B公司來說,公司近年來的投入已經讓它的自有資金全部耗盡,數千萬的渠道和宣傳費用,讓他們傷透了腦筋。無奈之中他們只有尋求風險投資,也去尋求和PE的合作。
記者采訪的某PE表示,對于B公司來說,他們最終沒有進入主要是出于以下考慮:
第一,B公司團隊優勢不突出,缺乏渠道和市場方面的精英。該PE強調,這一點也是國內大部分中小研發型企業的共病。由于這類企業尚處于中小企業,企業結構設置不夠全面和完善,研發時候尚可維系,一旦到了大規模推廣的時候,這些短板就暴露了。
第二,未來幾年增長不快,距離上市要求尚遠。該PE談到,雖然目前公司每年已經有了大概3000萬左右的銷售額,但是要在一到兩年內銷售額提升到1億,基本符合上市條件,幾乎是不可能的。
而據記者了解,B公司雖然沒有實現大規模的產業化,由于是原研藥,進入壁壘較高,產品毛利率要高于業內平均水平30%,且今后可以持續穩定。雖然該公司開出了較低的價格,底線是只要能夠順利推廣和宣傳各醫保省,但是最終卻沒有一家PE愿意投資。公司執行董事無奈地告訴記者:PE們只愿意投資離上市距離很近的企業,其實他們投資中小企業來說,雖然周期長了一點,但是未來的回報一定不會比大企業要差的。因為在國內,尤其是北京,很多中小生物醫藥企業都是研發或者技術型的,這些公司多有知識產權,一旦獲得資金進行產業化,前途不可限量。
“B公司所面臨的市場推廣瓶頸,這其中有企業發展的因素,但是更多的是國家的體制原因。”該PE坦言,即便是這是一家很有潛力的公司,也許在未來的若干年能實現爆發式增長,可是發展周期太長,他們等不起。
浮躁的資本
“我們需要投資的企業是包裝后不久就能上市的。”當記者讓某PE一定要在A和B中選擇一家時,他表示,一般不會去考慮投資A公司,這樣的風險實在是太大了。同時,他也表示,幾年前他相中了一家北京的生物醫藥企業,一直積極爭取,但是該公司對股份的出讓顯得很慎重。
采訪中B公司執行董事就感嘆:如果他們公司在美國的話,當新藥做了一期臨床之后,整個公司就可以上市了,而且價格不菲,怎么會像現在一樣還要為推廣費發愁呢?
在這種浮躁、急功近利的投資環境下,國內生物醫藥產業投資一直處于低迷狀態。尤其是近幾年流動性過剩,大部分PE都希望在短期內取得良好收益,成功上市套取現金。而生物醫藥是一個具有全球競爭力的產業,它的發展也將影響一些傳統產業,如食品、醫藥、能源等工業。因此,這個產業要長遠發展,在企業發展的每個階段都必須有足夠的資金支持,企業進行產品創新,每個階段也都要有資金做后盾。尤其是中小企業。
和眾多在“死亡谷”前踟躕不前的企業相比,面對國內市場的深圳華生元基因工程有限公司可謂順風順水,而當初沒有嫌棄他們是中小企業毅然投資的資本們,也隨著兩者的強大獲得了異常豐厚的回報。
作為國內第一家完全依靠引進風險投資發展起來的生物制藥企業,華生元的主打產品――一重組人表皮生長因子(rhEGF),從研究開始,就不斷有以銀行系為代表的資本進入,僅用了10年時問,就實現了具有自主知識產權的新藥rhEGF的產業化。
截止目前為止,華生元是國內少數能從科研、臨床、新藥注冊到生產銷售,由上游研發一直做到產業化的公司。對于華生元的成功,王軍認為,公司最終是得益于一個好產品不斷吸引了眾多的投資者,少走了許多彎路,為產品盡快投入市場贏得了寶貴的時間。
當自主研發的抗心衰基因工程新藥――重組人紐蘭格林申請了多項國際專利后(澤生科技是國內極少數走向世界的企業),澤生科技CEO周明東才突然發現,“死亡谷”居然近在咫尺:那時公司后期研發和上市費用依然存在巨大缺口,“創新藥物的費用驚人。從國際慣例看,一個藥物的創新大概要12―15年時間,總費用大概是10億美元,這是一個巨大的數字。這對一個自主創業的企業而言,難度可想而知。”B公司董事長說。
澤生沒有倒在通向成功的最后一里地。最終是上海市政府的首個生物醫藥產業基金解救它于水火。在澤聲最困難的時候,獲得了300萬元的政府基金,使它堅持了4個月,終于等到了8000萬元的風險投資。此后,澤生繼續獲得了政府總計6100萬元的無息貸款,成功跨越死亡谷。
截止目前為止,澤生是國際化最好的生物醫藥企業之一。這得益于公司一開始就將“重組人紐蘭格林”的市場定位于全球市場,并在全球主要國家和地區申請了專利,并同時在全球展開多中心的臨床試驗。
銀河證券研究中心醫藥行業分析師劉彥明認為,對生物制藥企業來說,真正的困難是有沒有足夠資金的支持,巧婦難為無米之炊。但是,從另外一個角度說,假如企業沒有一個有前景的好產品,想從別人的口袋里把錢掏出來也很難。
現在社會上的閑散資金不算少,但有時候由于信息不對稱,有錢的一時找不到好項目;有好項目一時又找不到資金,這種現象也是存在的。要妥善解決這一問題,就需要建立一套較為完善的包括風險投資在內的若干政策,對加快生物制藥發展起到助推作用。
“華生元和澤生基本代表了國內中小研發型生物醫藥企業所走的兩條不同道路:國內和國際,而針對這兩種發展道路的多渠道融資模式,在國內仍不完善。”王軍表示,從支持研發型中小生物醫藥企業發展的融資渠道看,第一階段是政府引導基金,第二階段是多輪VC或者PE,第三階段是企業在證券市場上市募集必須的資金,同時VC和PE擇機退出。在國際上,到了第二階段或者第三階段,就會有大型生物醫藥類企業進入,與這些中小研發型企業合作。
通過以上三個階段,多個渠道的介入,中小生物醫藥企業才有可能完成最終的研發,并實現產品上市。而我國目前的情況是:國內目前沒有適合研發型中小生物醫藥企業上市的證券市場規則,這些中小企業不能上市,變不能有效引導VC和PE進入,反之這些研發型中小企業便很難有做大的可能。