醫(yī)療器械可靠性精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械可靠性范文

【摘要】近年來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械管理和相關(guān)質(zhì)量控制的體系存在著不完善和缺失。由于醫(yī)療器械質(zhì)量控制不嚴(yán)格導(dǎo)致醫(yī)療事故頻發(fā)。所以醫(yī)療監(jiān)管部門(mén)必須制定嚴(yán)格的醫(yī)療器械使用和管理制度，同時(shí)建立相關(guān)檔案管理和備份。充分明確工作人員和管理人員的職能，形成醫(yī)療器械的質(zhì)量控制體系，不斷改進(jìn)和完善醫(yī)療器械的管理與質(zhì)量控制體系，為規(guī)范醫(yī)療器械的管理做出貢獻(xiàn)。

【關(guān)鍵字】醫(yī)療器械；管理；質(zhì)量控制 一、醫(yī)療器械的管理與質(zhì)量控制現(xiàn)狀分析

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)院治療和檢查病人病情最重要的輔助工具，在治療疾病方面發(fā)揮著不可替代的作用。醫(yī)生對(duì)患者的治療必須建立在一定先進(jìn)科學(xué)的醫(yī)療器械和設(shè)備之上，只有借助這些先進(jìn)的器械和設(shè)備才能更加直接準(zhǔn)確的判斷病人的病情，同時(shí)做出相應(yīng)的治療方案和計(jì)劃。而我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管方面一直沒(méi)有法律的保證和依據(jù)，直到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺(tái)，才能從一定程度上約束和監(jiān)督醫(yī)療器械的管理與質(zhì)量控制體系。但是由于我國(guó)醫(yī)療部門(mén)和法律法規(guī)仍然存在著各種問(wèn)題而導(dǎo)致在醫(yī)療器械的管理與質(zhì)量控制方面依然漏洞百出。直接影響到醫(yī)療器械的安全性和可靠性從而直接影響到病患的治療。很多醫(yī)院沒(méi)有根據(jù)醫(yī)療器械的使用壽命和情況做出及時(shí)的報(bào)廢和維護(hù)，同時(shí)在醫(yī)療部門(mén)還存在著轉(zhuǎn)手再使用的惡性循環(huán)，這樣的器械和設(shè)備不斷流失不僅會(huì)影響治療效果和診斷數(shù)據(jù)同時(shí)也必定會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療事故。所以加強(qiáng)和改善醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制是目前亟待解決的問(wèn)題，只有規(guī)范醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制體系才能有效維護(hù)醫(yī)療部門(mén)的穩(wěn)定性和安全性。

二 完善醫(yī)療器械管理與質(zhì)量控制體系的措施

醫(yī)療器械的管理和質(zhì)量控制體系是一個(gè)系統(tǒng)的管理工作，同時(shí)也是涉及多個(gè)部門(mén)和方面的工作，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門(mén)的實(shí)際情況和特點(diǎn)進(jìn)行分析，醫(yī)療本身就是風(fēng)險(xiǎn)大和易發(fā)事故的高危行業(yè)，而醫(yī)療器械和設(shè)備的質(zhì)量就決定了醫(yī)療部門(mén)發(fā)生安全事故的概率。所以提出以下幾點(diǎn)完善醫(yī)療器械管理與控制體系的措施。

（一）及時(shí)落實(shí)醫(yī)療器械和設(shè)備的維護(hù)工作:在日常的工作和操作中，醫(yī)療人員要留意醫(yī)療器械和設(shè)備的使用壽命和年限以及報(bào)廢時(shí)間等，及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決問(wèn)題。對(duì)于醫(yī)療器械出現(xiàn)的小問(wèn)題要及時(shí)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，如果遇到大問(wèn)題要及時(shí)通知有關(guān)部門(mén)停止使用并且及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，做出有效的防范措施。進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的監(jiān)管體系，明確監(jiān)管職責(zé)，提高安全意識(shí)和水平，要切實(shí)落實(shí)責(zé)任追究制度，對(duì)不嚴(yán)格履行維護(hù)職責(zé)的部門(mén)和各人要進(jìn)行嚴(yán)格的追究，并給予相應(yīng)的處罰。

（二）健全醫(yī)療器械和設(shè)備的使用安全保障體系:不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械使用安全教育，提高安全意識(shí)。做到安全管理組織和安全教育到位。同時(shí)要對(duì)醫(yī)療工作和人和器械操作人員進(jìn)行全面的安全教育知識(shí)培訓(xùn)，在正確使用醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上，做到對(duì)器械的熟練應(yīng)用同時(shí)能夠應(yīng)對(duì)一切突發(fā)狀況和事故。在醫(yī)療器械的使用中每個(gè)環(huán)節(jié)都要經(jīng)過(guò)認(rèn)真具體的計(jì)劃，細(xì)化治療過(guò)程，嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)來(lái)實(shí)施醫(yī)療器械的安全保障體系。

（三）保證醫(yī)療器械和設(shè)備管理體制:有很多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部門(mén)，并沒(méi)有重視醫(yī)療器械的管理工作，針對(duì)醫(yī)療器械沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的管理人員也沒(méi)有安全的存放地點(diǎn)。所以就不清楚器械的安裝使用和維護(hù)保養(yǎng)以及報(bào)廢的期限和時(shí)間，導(dǎo)致醫(yī)療器械的質(zhì)量沒(méi)有可靠的保證。所以在今后的發(fā)展中不僅要規(guī)范醫(yī)療器械的管理體制還要對(duì)管理和使用醫(yī)療器械的人員素質(zhì)提出了高的要求。

（四）提高醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制的主動(dòng)意識(shí):要規(guī)范醫(yī)療器械的管理質(zhì)量控制工作并不是一個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)程，而是一個(gè)漫長(zhǎng)艱難的過(guò)程。首先要對(duì)醫(yī)療器械樹(shù)立正確的認(rèn)識(shí)，其次要開(kāi)展職工動(dòng)員大會(huì)和組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，讓醫(yī)護(hù)人員從根本上認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械管理與質(zhì)量控制工作的重要性。提高醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)管理和維護(hù)的意識(shí)。最后在認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上實(shí)行試點(diǎn)工作，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部門(mén)在今后的工作中更加用認(rèn)真的態(tài)度維護(hù)醫(yī)療器械的安全性和可靠性，從而從根本上杜絕由于對(duì)醫(yī)療器械的管理失誤造成的事故。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部門(mén)要積極探索醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制工作，不斷提升醫(yī)療器械的管理能力。

三 結(jié)束語(yǔ)

安全是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門(mén)永恒的追求，醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制體系要充分認(rèn)識(shí)和有效應(yīng)對(duì)安全生產(chǎn)所帶來(lái)的挑戰(zhàn)和要求。從治療器械到治療過(guò)程都要進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，保證治療的絕對(duì)安全，同時(shí)積極探索醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制體系的長(zhǎng)效機(jī)制，不斷完善管理和控制體系，努力提安全管理水平，創(chuàng)造良好的醫(yī)療環(huán)境。通過(guò)一系列的完善途徑落實(shí)和醫(yī)療器械在治療中的各項(xiàng)要求和規(guī)范，保障病患的生命安全，促進(jìn)和保障經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的管理和控制方面也做了一些探索和改善，但是如果想真正達(dá)到醫(yī)療器械管理的完善卻是一個(gè)漫長(zhǎng)和艱難的過(guò)程，在爭(zhēng)取完成醫(yī)療器械規(guī)范管理和控制工作的基礎(chǔ)上，積極探索醫(yī)療器械管理的有效方法。

參考文獻(xiàn)

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第2篇：醫(yī)療器械可靠性范文

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè) 發(fā)展現(xiàn)狀

一、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分析

盡管醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門(mén)檻較高，但進(jìn)入醫(yī)療器械的企業(yè)卻有增無(wú)減。按經(jīng)濟(jì)類(lèi)型分析，2005年外商及港澳臺(tái)投資醫(yī)療器械企業(yè)總產(chǎn)值為246.8億元，占總產(chǎn)值的47.7%；股份制企業(yè)總產(chǎn)值為126.2億元，占總產(chǎn)值的24.4%；國(guó)有企業(yè)總產(chǎn)值為16.8億元，占總產(chǎn)值的3.2%；集體企業(yè)總產(chǎn)值為8.1億元，出現(xiàn)了多種所有制成分共同發(fā)展的良好局面。

同時(shí)，發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械企業(yè)為了降低制造、研發(fā)和臨床試驗(yàn)等費(fèi)用，紛紛在發(fā)展中國(guó)家尋找加工成本低，又無(wú)需轉(zhuǎn)讓核心技術(shù)的外包業(yè)務(wù)“車(chē)間”。中國(guó)目前成為國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的主要承接區(qū)，這也給中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)提供了學(xué)習(xí)借鑒的機(jī)會(huì)。中國(guó)的醫(yī)療器械外包業(yè)務(wù)可以粗略分為4個(gè)部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值服務(wù)，其中，利潤(rùn)最高的金屬配件制造和增值服務(wù)提供業(yè)務(wù)增長(zhǎng)機(jī)會(huì)最大。

從地域分布來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中在東南部沿海地區(qū)。市場(chǎng)占有率居前六位的省份占全國(guó)市場(chǎng)80%的份額，顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。

在產(chǎn)品布局上，我國(guó)病人監(jiān)護(hù)系列產(chǎn)品市場(chǎng)需求量大，機(jī)電一體化技術(shù)復(fù)雜性和加工難度相對(duì)而言不大，生產(chǎn)廠家較多。中檔產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)已創(chuàng)建較好聲譽(yù)，2006年出口數(shù)量超過(guò)5萬(wàn)臺(tái)。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種多，生產(chǎn)隊(duì)伍也大。五大醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種中除核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備PET、SPECT外，都有境內(nèi)產(chǎn)品上市，多限于中檔產(chǎn)品，其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統(tǒng)的出口數(shù)量接近2.5萬(wàn)臺(tái)，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備不斷出現(xiàn)新產(chǎn)品，有兩分類(lèi)和三分類(lèi)血球計(jì)數(shù)儀、全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、血凝分析儀、酶免疫分析儀、尿液分析儀等。

二、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)分析

由于我國(guó)具有龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支持，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)如下發(fā)展特點(diǎn)。

1、經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶動(dòng)醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí)，導(dǎo)致健康服務(wù)需求顯著增加。醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的逐步開(kāi)放，使國(guó)內(nèi)外資本投資中國(guó)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導(dǎo)致醫(yī)械市場(chǎng)需求的增加。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會(huì)越來(lái)越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場(chǎng)容量會(huì)不斷擴(kuò)大。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、提高國(guó)民福利的重要產(chǎn)業(yè)，是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，隨著以人為本發(fā)展理念的不斷增強(qiáng)，中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將會(huì)獲得更快發(fā)展。

2、醫(yī)院信息化趨勢(shì)引發(fā)醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢(shì)，這個(gè)趨勢(shì)會(huì)引發(fā)對(duì)影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長(zhǎng)。隨著IT技術(shù)的發(fā)展及其與醫(yī)療技術(shù)的結(jié)合，造就出許多新的醫(yī)療方法。近年來(lái)，隨著B(niǎo)超、CT、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機(jī)、神經(jīng)電位診斷系統(tǒng)、正電子斷層掃描機(jī)、伽瑪照相機(jī)等一批尖端精密醫(yī)療儀器設(shè)備的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售額增幅十分驚人。醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)巨大的市場(chǎng)空間，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢(shì)，這個(gè)趨勢(shì)會(huì)引發(fā)對(duì)影像化、數(shù)字化等高、精、尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長(zhǎng)。醫(yī)院信息系統(tǒng)的普遍建立又使得醫(yī)院有了進(jìn)一步建立以醫(yī)學(xué)影像存檔與通信系統(tǒng)為核心的臨床信息系統(tǒng)的要求，占全部醫(yī)療信息90％以上的醫(yī)療影像信息的處理更是今后醫(yī)院信息化的核心所在。醫(yī)院信息化趨勢(shì)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)空間。據(jù)推算，全國(guó)醫(yī)學(xué)影像存檔與通信系統(tǒng)市場(chǎng)的總需求達(dá)2l1.7億元，如果考慮到由其衍生出的高檔影像設(shè)備以及其他一些附屬設(shè)備市場(chǎng)，PACS的市場(chǎng)容量將達(dá)到300億元以上。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)造高附加值發(fā)展。產(chǎn)業(yè)的高風(fēng)險(xiǎn)性和高投入性必然需要高回報(bào)率來(lái)支撐，所以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)費(fèi)用的高額投入必然導(dǎo)致醫(yī)療器械新產(chǎn)品的高附加值，只有如此，醫(yī)療器械企業(yè)才能發(fā)展壯大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)才能承擔(dān)更大的社會(huì)責(zé)任。

4、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向相對(duì)壟斷性發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)品需求的世界性和生產(chǎn)集中性，使醫(yī)療器械產(chǎn)品成為世界貿(mào)易最廣泛的產(chǎn)品之一。由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)等特征及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈程度，使得醫(yī)療器械制造業(yè)為少數(shù)大醫(yī)藥企業(yè)所壟斷，使少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家和部分發(fā)展中國(guó)家在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中占據(jù)著重要的位置，尤其自80年代以來(lái)世界醫(yī)療器械企業(yè)并購(gòu)重組浪潮愈演愈烈，跨國(guó)企業(yè)兼并收購(gòu)進(jìn)一步加大了市場(chǎng)集中度。

三、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨的問(wèn)題

醫(yī)療器械制造業(yè)成為世界高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為迅速的產(chǎn)業(yè)之一，它在我國(guó)的發(fā)展十分迅猛。但由于過(guò)度注重持續(xù)總量增長(zhǎng)，而產(chǎn)生大量結(jié)構(gòu)性矛盾，市場(chǎng)分散、集中度不高且管理不規(guī)范等問(wèn)題使我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)總體水平比較低，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱。當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程中還存在以下諸多問(wèn)題。

1、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)分散。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模過(guò)小，產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)分散，使產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力水平處于較低水平。我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)長(zhǎng)期實(shí)行一種追求數(shù)量增長(zhǎng)的外延式粗放型擴(kuò)張戰(zhàn)略，雖然近年來(lái)通過(guò)兼并重組，在一定程度上改善了生產(chǎn)集中度的問(wèn)題，但與世界先進(jìn)水平相比仍有較大差距。2007年我國(guó)共有醫(yī)療器械企業(yè)近6000家，在如此多的醫(yī)療器械企業(yè)中，中小企業(yè)占80%以上，而大型企業(yè)所占的比例不足5%。產(chǎn)業(yè)集中度的嚴(yán)重偏低導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)的規(guī)模效應(yīng)和潛在生產(chǎn)力難以發(fā)揮，使醫(yī)療器械制造業(yè)的生產(chǎn)管理水平和生產(chǎn)利用率低，市場(chǎng)占有率低，抵御風(fēng)險(xiǎn)能力也偏弱。目前我國(guó)在研究、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)已大力推行相應(yīng)的ISO等各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范，但由于我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)整個(gè)行業(yè)的規(guī)模偏小，使企業(yè)質(zhì)量管理體系難以推廣，醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性得不到國(guó)際承認(rèn)，很難打入國(guó)際市場(chǎng)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

2、醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)重復(fù)。我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)不僅規(guī)模普遍較小，而且長(zhǎng)期存在嚴(yán)重的低水平重復(fù)建設(shè)，由于企業(yè)多、品種少，大量企業(yè)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品，造成惡性競(jìng)爭(zhēng)。例如河北霸州一帶的民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)就有七八家，但生產(chǎn)的產(chǎn)品同樣是技術(shù)含量不高的病床及周邊產(chǎn)品。多個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)重復(fù)研制生產(chǎn)同一產(chǎn)品品種會(huì)造成醫(yī)療器械制造業(yè)勞動(dòng)生產(chǎn)率低下，能源消耗和物資消耗較高，并且污染嚴(yán)重，同時(shí)造成各企業(yè)分工不足，成本增加，低水平的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)而造成許多效率低下的醫(yī)療器械企業(yè)出現(xiàn)虧損，最終導(dǎo)致整個(gè)醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)的嚴(yán)重虧損而無(wú)法步入良性發(fā)展的軌道和悲哀的產(chǎn)業(yè)內(nèi)耗局面。

3、醫(yī)療器械制造業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)落后。我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)的技術(shù)結(jié)構(gòu)相對(duì)于西方發(fā)達(dá)國(guó)家還有較大的差距，生產(chǎn)技術(shù)還十分落后，顯著地反映在我國(guó)醫(yī)療器械商品進(jìn)出口貿(mào)易中產(chǎn)品檔次不高，專(zhuān)業(yè)化程度較低。失衡的進(jìn)出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也造成了我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)出口利潤(rùn)低效益差。

4、醫(yī)療器械制造業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)失衡。創(chuàng)新能力是醫(yī)療器械制造業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，其中技術(shù)創(chuàng)新的問(wèn)題最為突出。國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)上產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)主要表現(xiàn)在依靠創(chuàng)新研究成果來(lái)?yè)屨际袌?chǎng)壟斷地位。我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)是在50年代十分薄弱的基礎(chǔ)上建立的，而國(guó)際上50年代和60年代卻是醫(yī)療器械發(fā)展的黃金時(shí)期。我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)這些年來(lái)的發(fā)展一直走的是以仿制為主的道路，醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新能力處于低水平重復(fù)狀態(tài)。同時(shí)由于我國(guó)政府對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導(dǎo)向不夠，對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)的資金支持嚴(yán)重不足，及風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制和信息市場(chǎng)建設(shè)尚不健全等原因，致使我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)的新產(chǎn)品研究缺少鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制和宏觀環(huán)境，因此，眾多的醫(yī)療器械企業(yè)不愿或不能研究和開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，于是把焦點(diǎn)投到了開(kāi)發(fā)時(shí)間短、見(jiàn)效快的仿制品種上，使得我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)新品研發(fā)一直處在較低水平上。

四、影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原因

1、經(jīng)濟(jì)因素。經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的水平取決于社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國(guó)民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來(lái)估計(jì)。我國(guó)在20世紀(jì)末社會(huì)衛(wèi)生費(fèi)用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國(guó)（早在1993年美國(guó)已經(jīng)達(dá)到了19%）?，F(xiàn)階段，一方面由于人民消費(fèi)水平有限、醫(yī)院經(jīng)濟(jì)實(shí)力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買(mǎi)不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備；另一方面受?chē)?guó)家和企業(yè)財(cái)力的限制，資金投入相對(duì)較少，醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2、技術(shù)因素。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)技術(shù)水平相對(duì)較低，這是影響我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國(guó)家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達(dá)國(guó)家相比。以呼吸機(jī)為例，產(chǎn)品平均無(wú)故障時(shí)間僅200小時(shí)左右，而國(guó)外產(chǎn)品高達(dá)3000小時(shí)。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來(lái)越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競(jìng)爭(zhēng)壁壘大大提高。相對(duì)低下的技術(shù)水平，削弱了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，極大影響著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

3、社會(huì)因素。社會(huì)因素涵蓋諸多方面的內(nèi)容，比較復(fù)雜。諸如企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換、市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的完善、現(xiàn)代企業(yè)制度的建立、醫(yī)療保健體制的變革、國(guó)家政策的扶持等等，這些都影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著改革的深入，制約我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種社會(huì)因素將逐步得到解決。

【參考文獻(xiàn)】

[1] 常健：透視我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)[J].上海生物醫(yī)學(xué)工程，2003（4）.

[2] 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)：2007年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)年鑒[Z].2008.

第3篇：醫(yī)療器械可靠性范文

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；現(xiàn)狀；發(fā)展對(duì)策

1 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

我國(guó)的醫(yī)療器械發(fā)展經(jīng)歷了從無(wú)到有、從小到大的發(fā)展過(guò)程。到2015年底，全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值已突破1000億元，醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)近1萬(wàn)多家，生產(chǎn)品種達(dá)8 000多個(gè)，已能夠生產(chǎn)部分高科技產(chǎn)品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)含量不高，不少核心技術(shù)仍被發(fā)達(dá)國(guó)家大公司壟斷，而且所占國(guó)際市場(chǎng)份額不足2%。

由于龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支持，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展空間極為廣闊，主要表現(xiàn)在幾個(gè)方面：①經(jīng)濟(jì)發(fā)展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí)，促進(jìn)了醫(yī)療消費(fèi)的增長(zhǎng)和醫(yī)療器械的需求； ②醫(yī)院信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了對(duì)影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長(zhǎng)，給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)巨大的市場(chǎng)空間；③國(guó)家政策變化帶動(dòng)醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度逐步降低了醫(yī)院對(duì)藥品收入的依賴(lài)程度，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對(duì)藥品收入依賴(lài)程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對(duì)中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個(gè)持續(xù)動(dòng)力；④加入WTO 后，我國(guó)醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國(guó)際市場(chǎng)的空間更為廣闊；⑤醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)的增加，我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)20萬(wàn)家，其中縣級(jí)以上的醫(yī)院只有2萬(wàn)家，醫(yī)療儀器設(shè)備的水平較差，亟待提高，這給我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。

雖然國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)在不斷擴(kuò)大，但我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在很大程度上還保留著傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，技術(shù)水平僅處于中、低檔，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)能力較差。在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷(xiāo)售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家；前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷(xiāo)售收入和利潤(rùn)總額都在50%以上，外資和合資企業(yè)成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的主力軍。我國(guó)除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，技術(shù)總體水平和國(guó)外存在著較大的差距，而這種狀況在短時(shí)間內(nèi)很難改變。

2 影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素

2.1 經(jīng)濟(jì)因素

經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的水平取決于社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國(guó)民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來(lái)估計(jì)。我國(guó)在20世紀(jì)末社會(huì)衛(wèi)生費(fèi)用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國(guó)（早在1993年美國(guó)已經(jīng)達(dá)到了19%）?，F(xiàn)階段，一方面由于人民消費(fèi)水平有限，醫(yī)院經(jīng)濟(jì)實(shí)力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買(mǎi)不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備；另一方面受?chē)?guó)家和企業(yè)財(cái)力的限制，資金投入相對(duì)較少，醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2.2 技術(shù)因素

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)技術(shù)水平相對(duì)較低，這是影響我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國(guó)家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達(dá)國(guó)家相比。以呼吸機(jī)為例，產(chǎn)品平均無(wú)故障時(shí)間僅200h左右，而國(guó)外產(chǎn)品高達(dá)3 000h。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來(lái)越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競(jìng)爭(zhēng)壁壘大大提高?？傊鄬?duì)低下的技術(shù)水平，削弱了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，極大影響著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

2.3 社會(huì)因素

社會(huì)因素涵蓋諸多方面的內(nèi)容，比較復(fù)雜。諸如：企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換；市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的完善；現(xiàn)代企業(yè)制度的建立；醫(yī)療保健體制的變革；國(guó)家政策的扶持等等，這些都影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著改革的深入，制約我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種社會(huì)因素將逐步得到解決。

3 提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的對(duì)策和建議

3.1 國(guó)家政策扶持和保護(hù)

產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，有賴(lài)于產(chǎn)業(yè)政策的助推器作用，而我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策中還存在著制約因素，需要進(jìn)一步進(jìn)行改革：①?lài)?guó)家制定一些稅收、信貸等優(yōu)惠政策。歐洲和日本的醫(yī)療器械行業(yè)是作為福利行業(yè)進(jìn)行扶持的，我國(guó)可以借鑒參考；②要在政府采購(gòu)政策上給予相應(yīng)的扶持。在同等條件下應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品；③建立和健全醫(yī)療器械方面的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系，加強(qiáng)認(rèn)證力度，爭(zhēng)取早日與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌；④加大宏觀調(diào)控力度，把面廣量大的醫(yī)療器械作為發(fā)展重點(diǎn)，通過(guò)調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)聯(lián)合兼并，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)，以提高生產(chǎn)集中度和市場(chǎng)占有率；⑤醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，目前狀況下，單個(gè)企業(yè)無(wú)論是資金上還是技術(shù)上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)，政府需要在科研基金上傾斜。

3.2 企業(yè)自身競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的提高

企業(yè)要在強(qiáng)化研發(fā)能力、提高營(yíng)銷(xiāo)水平、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、重視質(zhì)量管理以及加強(qiáng)交流合作等方面多作努力，增強(qiáng)自身實(shí)力。這是提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。

（1）強(qiáng)化研發(fā)能力。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，科技含量相對(duì)較高。目前，我國(guó)醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，嚴(yán)重缺乏研發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)實(shí)力。因此，強(qiáng)化研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的升級(jí)換代，提高產(chǎn)品科技含量是當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

（2）提高營(yíng)銷(xiāo)水平。在與國(guó)際龍頭企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中，本土化的直銷(xiāo)將成為國(guó)內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)，而誠(chéng)信度低、網(wǎng)絡(luò)脆弱的模式則是進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的軟肋。因此，發(fā)揮直銷(xiāo)優(yōu)勢(shì)，重視名牌效應(yīng)，提高營(yíng)銷(xiāo)水平，是國(guó)內(nèi)企業(yè)贏得競(jìng)爭(zhēng)的有力武器。

（3）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。優(yōu)先發(fā)展經(jīng)濟(jì)實(shí)用的、高質(zhì)量的中低檔產(chǎn)品，不能片面強(qiáng)調(diào)高、精、尖產(chǎn)品，而應(yīng)綜合考慮療效好、質(zhì)量可靠、成本低的產(chǎn)品。要開(kāi)展市場(chǎng)分析和需求預(yù)測(cè)，生產(chǎn)適銷(xiāo)對(duì)路產(chǎn)品，以取得最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

（4）重視質(zhì)量管理。我國(guó)的醫(yī)療設(shè)備較國(guó)外產(chǎn)品在質(zhì)量和售后服務(wù)上存在著較大的差距。重視產(chǎn)品質(zhì)量管理，加強(qiáng)售后服務(wù)，是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)贏得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的長(zhǎng)遠(yuǎn)大計(jì)。

第4篇：醫(yī)療器械可靠性范文

關(guān)鍵詞 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè) 實(shí)踐 思考

中圖分類(lèi)號(hào)：R955 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)讀醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑事件進(jìn)行手機(jī)、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效控制，從而防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，進(jìn)而保障公眾在使用醫(yī)療器械過(guò)程中的安全。

與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況相比，在醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)區(qū)域，存在盲點(diǎn)多、經(jīng)驗(yàn)不足及監(jiān)測(cè)不到位等諸多問(wèn)題。在現(xiàn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體制下，探索出一條適合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與SOP管理方案是國(guó)內(nèi)諸多ADR監(jiān)測(cè)中心關(guān)注的熱點(diǎn)。

結(jié)合貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市2016年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，本文通過(guò)都勻市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作模式進(jìn)行分享，為地市級(jí)不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作提供參考與交流。

1工作模式

1.1強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)，搞好組織領(lǐng)導(dǎo)保障

為切實(shí)加強(qiáng)都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)工作組織領(lǐng)導(dǎo)，確保監(jiān)測(cè)管理工作有效順利開(kāi)展，及時(shí)調(diào)整都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)，同時(shí)制訂了聯(lián)系制度、定期通報(bào)等監(jiān)測(cè)工作制度，切實(shí)保障了都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)工作制度的有效落實(shí)。

1.2周密計(jì)劃，科學(xué)安排

2016年初，在總結(jié)2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合都勻市實(shí)際制訂聯(lián)合下發(fā)了《都勻市2016年醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)》，就全年的監(jiān)測(cè)目標(biāo)、監(jiān)測(cè)任務(wù)、監(jiān)測(cè)要求進(jìn)行科學(xué)安排，各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位及使用單位能夠按要求在認(rèn)真梳理總結(jié)2015年監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)上，科學(xué)合理安排好本單位2016年醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)計(jì)劃及監(jiān)測(cè)

1.3強(qiáng)化培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量

針對(duì)部分監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員調(diào)整多，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)工作時(shí)間短、經(jīng)驗(yàn)不足、認(rèn)識(shí)盲點(diǎn)多等實(shí)際現(xiàn)狀，采取以會(huì)代訓(xùn)、集中培訓(xùn)等多種形式加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作法規(guī)、基礎(chǔ)知識(shí)、報(bào)表上報(bào)及審核能力的教育培訓(xùn)。2016年都勻市共進(jìn)行醫(yī)療器械不良反應(yīng)專(zhuān)場(chǎng)培訓(xùn)4期，參訓(xùn)人員累計(jì)328人。通過(guò)培訓(xùn)，各級(jí)應(yīng)監(jiān)測(cè)單位工作任務(wù)更明確，思路更清晰，對(duì)開(kāi)展藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性及必要性有了更深刻的認(rèn)識(shí)。

1.4加強(qiáng)督查指導(dǎo)及幫扶力度

為加大對(duì)各監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的督促指導(dǎo)工作，采取多種形式對(duì)各監(jiān)測(cè)單位進(jìn)行指導(dǎo)，即：重點(diǎn)督導(dǎo)和日常檢查相結(jié)合、網(wǎng)上輔導(dǎo)和單獨(dú)教導(dǎo)相結(jié)合等方法措施，從而進(jìn)一步規(guī)范并完善各涉醫(yī)療器械單位按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行的自覺(jué)性，同時(shí)也防止了醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)漏報(bào)、延報(bào)、錯(cuò)報(bào)的發(fā)生。

1.5抓住契機(jī)，深化教育宣傳

充分利用各種活動(dòng)采取形式多樣的宣傳活動(dòng)，大力向廣大人民群眾宣傳醫(yī)療器械不良反基本知識(shí)及開(kāi)展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性。2016年共投入經(jīng)費(fèi)14000元，印制了都勻市“二品一械”宣傳資料，全年共發(fā)入宣傳資料15000份。通過(guò)宣傳，不斷提高涉藥械單位及公眾對(duì)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度，為都勻市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)打下良好的基礎(chǔ)。

2存在的問(wèn)題

2.1監(jiān)測(cè)制度流于形式

部分單位未按醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)制度進(jìn)行不良事件上報(bào)，執(zhí)行力差，尤其體現(xiàn)在第四季度突擊上報(bào)，未按照醫(yī)療器械上報(bào)時(shí)限上報(bào)不良事件情況。

2.2上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)不高

個(gè)別監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)單位由于缺乏醫(yī)療器械不良事件專(zhuān)職或兼職負(fù)責(zé)人員，同時(shí)，相關(guān)人員業(yè)務(wù)能力差，導(dǎo)致上報(bào)質(zhì)量不高，未按規(guī)范要求開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件上報(bào)，影響和制約都勻市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)工作全面質(zhì)量的提高。

2.3監(jiān)測(cè)重點(diǎn)不突出

部分單位對(duì)醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)認(rèn)識(shí)不足，監(jiān)測(cè)工作仍停留在完成目標(biāo)管理基本要求上，沒(méi)有真正從醫(yī)療器械安全的大局考慮，醫(yī)療器械同一不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)重復(fù)率高。

2.4思想認(rèn)識(shí)不高

由于醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)出臺(tái)與規(guī)范化與藥品相比，起步較晚，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）》的規(guī)范性文件等頒布實(shí)施時(shí)間均晚于藥品相關(guān)法律法規(guī)，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類(lèi)企業(yè)，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)認(rèn)識(shí)不高，在平時(shí)經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中，重經(jīng)營(yíng)輕質(zhì)量，更不用談對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)。許多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類(lèi)企業(yè)，為應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管，雖然設(shè)立了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)崗位與人員，但是，并未履行相關(guān)的崗位職責(zé)與工作，形同虛設(shè)。更嚴(yán)重的情況是由于近兩年國(guó)家加大了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，而許多企業(yè)仍然抱著僥幸心理與傳統(tǒng)觀念，未能從思想認(rèn)識(shí)上改善管理與經(jīng)營(yíng)，影響醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與規(guī)范化管理。

3討論

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械研發(fā)單位研究出新的更適合人類(lèi)需要的器械產(chǎn)品，新產(chǎn)品在為患者帶來(lái)新的治療手段的同時(shí)，也為醫(yī)療器械的監(jiān)管，尤其是投入市場(chǎng)后不良事件的監(jiān)測(cè)帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通特點(diǎn)，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要集中分布在地級(jí)市區(qū)及市郊，地市級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主體單位，通過(guò)對(duì)其管轄行政區(qū)域醫(yī)療器械不良事件的有效監(jiān)測(cè)與管控，具有舉足輕重的作用。

針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，在借鑒藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)成熟經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中的盲點(diǎn)與不足。加大對(duì)醫(yī)療器械的管理制度，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的使用說(shuō)明進(jìn)行規(guī)范化操作，定期對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢查和保養(yǎng)，以及提高操作人員的綜合業(yè)務(wù)能力等相關(guān)措施也是減少醫(yī)療器械在使用過(guò)程中不良事件發(fā)生率、提高醫(yī)療器械使用的安全性和可靠性的關(guān)鍵因素。通過(guò)不斷健全相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)保障體制及監(jiān)督體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程中不良事件監(jiān)測(cè)的全覆蓋，最終為人民健康提供安全、有效、合格的產(chǎn)品。

第5篇：醫(yī)療器械可靠性范文

1 概述

隨著科技發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療器械越來(lái)越數(shù)字化、智能化，對(duì)于質(zhì)量提出了更高要求。但風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對(duì)于醫(yī)療企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)際生產(chǎn)中，避免產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的最有效措施便是預(yù)防。因此，風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃管理和預(yù)測(cè)監(jiān)控在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保障起到極其重要的作用?？茖W(xué)地建立醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理體系，降低醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，避免和減少診斷差錯(cuò)和醫(yī)療事故的發(fā)生具有重要的意義。

而體外診斷醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的分支，不同國(guó)家和地區(qū)在醫(yī)療器械方面更有不同的法律制度，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量提出多種多樣的要求。醫(yī)療器械的整個(gè)產(chǎn)品生命周期可以說(shuō)是充滿了風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理體系必須符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》（ISO 13485：2003），其中關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是：組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求，應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期都有風(fēng)險(xiǎn)管理文件支持：在研發(fā)階段有成品的可行性分析報(bào)告，每一個(gè)組成部件也有各自的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。而量產(chǎn)之后的任何變更也都必須有風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃和監(jiān)控，避免更改造成失敗的后果。醫(yī)療企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理一般遵循《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（ISO/IEC 14971：2012）來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)。ISO 14971要求企業(yè)在已經(jīng)將一種醫(yī)療器械的所有單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受程度后，必須建立全部風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這種全部風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)必須反映單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的累積效應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)為在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期中做出的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)必須是有可靠依據(jù)的猜測(cè)。根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)不斷更新初步風(fēng)險(xiǎn)分析，并且根據(jù)這些更新資料采取適當(dāng)措施，控制或降低風(fēng)險(xiǎn)是十分必要的。

2 案例介紹

醫(yī)療器械中，結(jié)構(gòu)件是器械的支撐部分，關(guān)系著產(chǎn)品功能是否能精確實(shí)現(xiàn)，是生產(chǎn)中重要的一環(huán)。一般醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇外協(xié)生產(chǎn)，因此在變更時(shí)，不僅涉及到技術(shù)層面，更關(guān)系到物流及供應(yīng)商等各方面。本案例中，為降低供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和成本，需要再開(kāi)發(fā)備用供應(yīng)商，下面以此項(xiàng)目為例說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中失效模式和影響分析的應(yīng)用。

失效模式及影響分析（Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）是一種根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和原有認(rèn)識(shí)來(lái)進(jìn)行可靠性分析的方法。它研究產(chǎn)品每個(gè)零件可能存在的失效模式并確定各個(gè)失效模式對(duì)產(chǎn)品其他組成部分和功能的影響，用以在實(shí)際設(shè)計(jì)、生產(chǎn)時(shí)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)不斷評(píng)估、驗(yàn)證及改進(jìn)再驗(yàn)證，使產(chǎn)品不斷改善，最終得到可靠的產(chǎn)品滿足客戶(hù)的要求。結(jié)構(gòu)件更換風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)正是通過(guò)積極主動(dòng)而系統(tǒng)地對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全過(guò)程的識(shí)別、評(píng)估及監(jiān)控，以達(dá)到將正面的計(jì)劃最大化，將負(fù)面的影響最小化的目的，確保針對(duì)所有的風(fēng)險(xiǎn)都有確定的行動(dòng)。

3 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

第一，根據(jù)WBS識(shí)別每一項(xiàng)任務(wù)在人員、技術(shù)、管理、合同、物資、供應(yīng)商、保障等方面是否存在進(jìn)度、質(zhì)量、成本等風(fēng)險(xiǎn)。

第二，參考以前類(lèi)似新開(kāi)發(fā)結(jié)構(gòu)件的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。但是由于產(chǎn)品不同，對(duì)于結(jié)構(gòu)件的要求不同，有時(shí)并不能完全照搬，需要仔細(xì)分析、區(qū)別對(duì)待。

第三，頭腦風(fēng)暴法?？梢哉偌?xiàng)目相關(guān)人員不受拘束地提出任何可能風(fēng)險(xiǎn)。

通過(guò)以上分析，得出結(jié)構(gòu)件更換的風(fēng)險(xiǎn)有如下五類(lèi)：（1）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)（尺寸變化、性能變化、設(shè)計(jì)缺陷、工藝缺陷等）；（2）進(jìn)度管理風(fēng)險(xiǎn)（項(xiàng)目拖延等）；（3）外部風(fēng)險(xiǎn)（供應(yīng)商的技術(shù)能力和生產(chǎn)能力、法律法規(guī)的變更）；（4）物流風(fēng)險(xiǎn)（庫(kù)存和新產(chǎn)品的過(guò)渡方法、新產(chǎn)品的供貨是否及時(shí)等）；（5）成本管理風(fēng)險(xiǎn)（超支）。

4 風(fēng)險(xiǎn)分析

4.1 定性分析

先將風(fēng)險(xiǎn)清單中的風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)其后果分為非常嚴(yán)重、嚴(yán)重、一般等程度，一般后果分為對(duì)客戶(hù)的影響和對(duì)生產(chǎn)組裝的影響。在評(píng)估過(guò)程中優(yōu)先考慮對(duì)于用戶(hù)的影響，如果對(duì)于兩者的影響同時(shí)存在，以嚴(yán)重度高的等級(jí)為準(zhǔn)。供應(yīng)商制造能力和法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)為非常嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；關(guān)鍵尺寸和物流風(fēng)險(xiǎn)為嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；其余為一般風(fēng)險(xiǎn)。

4.2 定量分析

有三個(gè)因素決定風(fēng)險(xiǎn)重要值：嚴(yán)重度、發(fā)生頻率、檢測(cè)度。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)=嚴(yán)重度×發(fā)生頻率×檢測(cè)度

對(duì)定性分析的結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分類(lèi)，再使用主觀評(píng)分法，參考評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、可檢測(cè)度、發(fā)生頻率進(jìn)行打分。對(duì)于這些新引入的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)均提出了相應(yīng)的整改措施，將在開(kāi)發(fā)中進(jìn)行驗(yàn)證及整改。定量分析結(jié)果如下：

通過(guò)以上方法，得出了風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估表顯示，由于供應(yīng)商變更，總共有7項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)。有1項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)≤50，這是廣泛可接受的。有4項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)為≥51以及≤100，這些風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)是合理可行的，將會(huì)采取相應(yīng)的建議性措施。有2項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)高于100。因此，明確了需要采取的應(yīng)對(duì)措施，尺寸對(duì)性能的影響需要在驗(yàn)證中進(jìn)行驗(yàn)證，確保尺寸符合接收標(biāo)準(zhǔn)，并且由質(zhì)量部進(jìn)行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊(cè)也必須盡快解決，才能符合法規(guī)要求。在模具正式量產(chǎn)后再填寫(xiě)跟蹤報(bào)告，確認(rèn)RPN值均低于50，并整理風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，以備以后的項(xiàng)目進(jìn)行借鑒。

所采取的措施有：（1）和供應(yīng)商充分溝通，保證供應(yīng)商熟悉公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。圖紙需通過(guò)公司審核；（2）根據(jù)近期訂單量通知供應(yīng)商提前備庫(kù)存；（3）原料檢測(cè)部門(mén)檢測(cè)零件外觀和尺寸；（4）供應(yīng)商提供尺寸報(bào)告，匹配性測(cè)試和功能測(cè)試需通過(guò)驗(yàn)證；（5）供應(yīng)商提供尺寸報(bào)告，匹配性測(cè)試和功能測(cè)試需通過(guò)驗(yàn)證；（6）由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和財(cái)務(wù)監(jiān)控；（7）新零件和原封樣確認(rèn)一致方可生產(chǎn)，否則需要供應(yīng)商調(diào)整后重新送樣通過(guò)，并保存在質(zhì)量部。

第6篇：醫(yī)療器械可靠性范文

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)療器械； 使用； 安全管理

隨著現(xiàn)代醫(yī)院的發(fā)展，先進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備為臨床的診斷、治療、教學(xué)和科研等各項(xiàng)工作起到了非常重要的作用，對(duì)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平的提高做出了很大的貢獻(xiàn)。但目前國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，其管理處于資產(chǎn)管理水平，缺乏對(duì)臨床使用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全和質(zhì)量監(jiān)管。

1 醫(yī)療器械使用安全管理問(wèn)題

1.1 對(duì)醫(yī)療器械使用管理的安全意識(shí)重視程度不夠 原因也很繁瑣，這其中有材料方面的原因、設(shè)計(jì)方面的原因等，我國(guó)相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，發(fā)生不良事件在4萬(wàn)件以上，在進(jìn)行治療中呼吸機(jī)的儀器發(fā)生問(wèn)題、輸液器引起過(guò)敏反應(yīng)等不良事件，如維修不及時(shí)會(huì)導(dǎo)致患者受到一定的傷害，甚至危及生命。由于目前技術(shù)監(jiān)督部門(mén)檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)水平的限制，它只能承擔(dān)與計(jì)量有關(guān)的內(nèi)容，剩余的處于空白狀態(tài)，由醫(yī)院承擔(dān)其產(chǎn)生的醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)[1]。

1.2 不能正確、安全使用醫(yī)療器械 醫(yī)療器械是一個(gè)重要的單獨(dú)學(xué)科，而如何有效地使用其對(duì)患者進(jìn)行治療和診斷只依賴(lài)于醫(yī)療人員肯定是無(wú)法完成的，需要相關(guān)的研究設(shè)計(jì)、維修人員也加入其中，應(yīng)建立一套保障系統(tǒng)，醫(yī)院中的各項(xiàng)儀器都應(yīng)定期進(jìn)行各項(xiàng)檢修，以保障其在運(yùn)行時(shí)不發(fā)生故障[2]。

1.2.1 管理制度和操作規(guī)程不完善 管理制度化是做好各項(xiàng)工作的重要保證。用制度管事管人，減少了隨意性，使工作有序，任務(wù)明確，提高效率，增加效益。在制定《大型醫(yī)療設(shè)備管理制度》的基礎(chǔ)上，完善《各級(jí)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員職責(zé)》、《醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)工作制度》、《大型醫(yī)療設(shè)備操作使用規(guī)程》，使各項(xiàng)制度在管理工作中發(fā)揮重要的作用。

1.2.2 使用人員缺乏相關(guān)醫(yī)療器械基本功能和結(jié)構(gòu)原理的了解，醫(yī)院未對(duì)設(shè)備操作人員國(guó)家實(shí)行資格認(rèn)證。日常的維護(hù)保養(yǎng)等工作不到位，這就很難實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的功效，不能保證醫(yī)療設(shè)備能夠正確安全地使用。

1.2.3 醫(yī)院管理者沒(méi)有認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械日常管理、維護(hù)中的作用 長(zhǎng)期以來(lái)，認(rèn)為醫(yī)療器械的管理由器械科負(fù)責(zé)，忽視了操作人員的管理作用，忽視對(duì)保養(yǎng)和維護(hù)的培訓(xùn)，沒(méi)有要求操作人員使用醫(yī)療器械前熟悉基本的管理、維護(hù)方法。很多醫(yī)療設(shè)備處于帶病工作狀態(tài)，難以保證使用的安全性和有效性，留下很多潛在安全問(wèn)題[3]。

1.3 臨床工程技術(shù)人員人才流失、配置不足 隨著醫(yī)療器械更新?lián)Q代步伐的加快，大多數(shù)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械總值約占全部資產(chǎn)的50%～80%。一邊是醫(yī)療器械數(shù)量和種類(lèi)的劇增，一邊是醫(yī)療器械工程技術(shù)人員的相對(duì)萎縮，矛盾日益突出?，F(xiàn)有臨床工程技術(shù)人員的數(shù)量相對(duì)低。醫(yī)院對(duì)于臨床工程技術(shù)人員的使用、進(jìn)修、晉升、工資待遇等方面與醫(yī)院對(duì)于醫(yī)學(xué)人才的培養(yǎng)產(chǎn)生極大的反差，使得許多醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的人生價(jià)值得不到體現(xiàn)[4]。

2 醫(yī)療器械的使用安全管理

2.1 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)管理 隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療行為對(duì)醫(yī)療器械的依賴(lài)程度越來(lái)越高。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度也隨之升高，故應(yīng)形成以高可靠和高效率的完整醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量與安全的管理控制體系[5]。

2.2 加強(qiáng)采購(gòu)管理、做好進(jìn)貨工作

2.2.1 選擇設(shè)備以滿足臨床的需要為準(zhǔn)，再先進(jìn)的設(shè)備不具備合理性適用性也是不可取的。選擇售后服務(wù)好、貨源渠道正規(guī)、技術(shù)支持和抵御風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)的供貨廠商。

2.2.2 為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，必需認(rèn)真查驗(yàn)供貨廠商和產(chǎn)品的資質(zhì)證件，如：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“進(jìn)口產(chǎn)品檢測(cè)鑒定報(bào)告”、“進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單”、“產(chǎn)品合格證”“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”等，并存檔[6]。

2.2.3 做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作 醫(yī)院要組織醫(yī)療器械技術(shù)人員、臨床醫(yī)技科室使用人員和供方代表一起聯(lián)合驗(yàn)收，當(dāng)場(chǎng)開(kāi)箱驗(yàn)收。首先是驗(yàn)收查驗(yàn)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、品牌、配件數(shù)量等是否與采購(gòu)合同相符，其次查驗(yàn)產(chǎn)品包裝是否完好、標(biāo)識(shí)是否清晰、產(chǎn)品批號(hào)消毒日期和效期明確并在有效期內(nèi)，再次查看裝箱單、產(chǎn)品合格證、使用操作手冊(cè)等技術(shù)資料是否齊全，設(shè)備外觀是否無(wú)損。

2.3 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械安全使用的預(yù)防管理

2.3.1 堅(jiān)持醫(yī)療器械使用安全預(yù)防為主的方針 加強(qiáng)人員培訓(xùn)教育、制度建設(shè)，在醫(yī)療器械論證、采購(gòu)、檢測(cè)和使用等各個(gè)方面把好關(guān)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑和假劣的醫(yī)療器械，必須立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告監(jiān)督管理部門(mén)[7]。

2.3.2 建立健全醫(yī)院醫(yī)療器械安全事件的防范和應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性管理與監(jiān)督法規(guī)的日趨完善，醫(yī)院內(nèi)部安全管理機(jī)制的進(jìn)一步完善，人們法規(guī)意識(shí)和對(duì)醫(yī)療器械使用安全意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械的使用安全將越來(lái)越受重視，醫(yī)療器械使用安全管理將沿著更安全、更有效的方向發(fā)展[8]。

2.4 提高醫(yī)療器械的維修管理的規(guī)范化和科學(xué)化 臨床工程技術(shù)人員對(duì)醫(yī)院的支持和保障作用是不容置疑的。制定《醫(yī)療器械維修管理制度》，規(guī)定醫(yī)療設(shè)備須實(shí)行“醫(yī)療器械淘汰、報(bào)廢、降級(jí)管理規(guī)定”、“醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度”、“大型醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行巡查制度”、“醫(yī)療設(shè)備維修值班制度”。臨床使用科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備科的維修保障服務(wù)工作進(jìn)行監(jiān)督，并和其經(jīng)濟(jì)效益掛鉤，臨床使用科室嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。做到醫(yī)療設(shè)備管理制度化，操作程序化，人人有職責(zé)，項(xiàng)項(xiàng)有記錄。做到主動(dòng)參與醫(yī)療器械管理的全過(guò)程，把醫(yī)療器械的安全性和可靠性作為維修管理工作的重點(diǎn)[9-10]。

2.5 重視對(duì)臨床工程技術(shù)人員的隊(duì)伍建設(shè) 隨著當(dāng)今臨床醫(yī)學(xué)的開(kāi)始發(fā)展，做好現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理工作，就要求建立一支德才兼?zhèn)?、素質(zhì)優(yōu)良的臨床工程技術(shù)人員隊(duì)伍。一方面院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要重視醫(yī)療設(shè)備維修管理工作，支持臨床工程技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)的學(xué)習(xí)和補(bǔ)充，通過(guò)自學(xué)等形式，擴(kuò)大視野，勇攀高峰。另一方面要積極引進(jìn)高層次人才，穩(wěn)定隊(duì)伍，根據(jù)人員自身特點(diǎn)進(jìn)行合理分工，激發(fā)其工作熱情，最大限度發(fā)揮每個(gè)人的特長(zhǎng)。

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第7篇：醫(yī)療器械可靠性范文

醫(yī)院消毒供應(yīng)室是醫(yī)院重要的醫(yī)療安全保障部門(mén),是全院污染物品及無(wú)菌物品集中的科室,擔(dān)負(fù)著醫(yī)院醫(yī)療器械、物品的清洗、消毒滅菌工作,是感染控制的核心部門(mén),直接影響醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量的效果,甚至影響患者的生命安危。同時(shí), 醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)特殊、高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè),對(duì)人有生命危險(xiǎn)的事隨時(shí)隨地都可能發(fā)生。特別是我國(guó)實(shí)施醫(yī)療事故“舉證倒置”以來(lái),要以充分的理由和證據(jù)來(lái)證實(shí)無(wú)菌醫(yī)療器械在清洗消毒、配置包裝、滅菌儲(chǔ)存、發(fā)放回收、下送下收等每個(gè)環(huán)節(jié)都無(wú)懈可擊,以可信性、可靠性證據(jù)證實(shí)自己無(wú)過(guò)失或無(wú)過(guò)錯(cuò)。

2009年4月1日,衛(wèi)生部頒布了新的《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》,對(duì)醫(yī)院手術(shù)器械包消毒規(guī)范有了更明確的質(zhì)量管理追溯規(guī)定。不過(guò)在現(xiàn)實(shí)中,絕大多數(shù)醫(yī)院在消毒供應(yīng)流程中,消毒供應(yīng)室的各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)還處于原始的手工記錄,這樣就存在著記錄信息不完整、記錄不及時(shí)、記錄信息隨意性、可改性、不準(zhǔn)確等弊端;對(duì)醫(yī)療器械在消毒供應(yīng)室的各科室不能有效地追溯、控制、掌握動(dòng)態(tài);對(duì)工作人員的責(zé)任不明確;對(duì)各時(shí)期供應(yīng)量無(wú)法進(jìn)行系統(tǒng)分析;對(duì)可靠性數(shù)據(jù)收集不全,不能達(dá)到績(jī)效管理;不能給醫(yī)院核算室提供有效成本核算。

供應(yīng)室RFID信息管理系統(tǒng)正是根據(jù)醫(yī)院消毒供應(yīng)室管理的現(xiàn)狀及其在醫(yī)療管理過(guò)程中的重要性開(kāi)發(fā)的。系統(tǒng)使用了無(wú)線射頻識(shí)別(RFID)、條碼技術(shù)以及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)。通過(guò)對(duì)RFID系統(tǒng)的使用,消毒供應(yīng)室的管理科學(xué)化、責(zé)任明確化;可隨時(shí)隨地對(duì)再生醫(yī)療器械處理的全過(guò)程實(shí)行質(zhì)量追溯控制。

供應(yīng)室RFID信息管理系統(tǒng)的法律依據(jù)和設(shè)計(jì)要求

1. 法律依據(jù)

中國(guó)現(xiàn)有《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》、《清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》、《清洗消毒機(jī)滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》(WS/T310.1、2、3-2009)3個(gè)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),它們都對(duì)供應(yīng)室RFID信息管理系統(tǒng)提出了要求。

2.設(shè)計(jì)要求

(1)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄

此時(shí)應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。應(yīng)該記錄滅菌器每次運(yùn)行情況,包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)及滅菌質(zhì)量的檢測(cè)結(jié)果等,并存檔。

當(dāng)生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí),通知使用部門(mén)停止使用,并召回上次監(jiān)測(cè)不合格的所有滅菌物品。同時(shí)報(bào)告有關(guān)管理部門(mén),說(shuō)明召回原因。相關(guān)管理部門(mén)應(yīng)通知使用部門(mén)對(duì)已使用該期間滅菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。檢查滅菌過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié),查找滅菌失敗的可能原因,并采取相應(yīng)措施后,重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè),合格后該滅菌器才能正常使用。如果滅菌失敗,消毒供應(yīng)中心應(yīng)該對(duì)該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié),并向相關(guān)管理部門(mén)匯報(bào)。

(2)記錄應(yīng)具有可追溯性

清洗、消毒、監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月,滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)和記錄保留期應(yīng)≥3年。

(3)滅菌標(biāo)識(shí)的要求

滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí),內(nèi)容包括物品名稱(chēng),檢查打包者姓名或編號(hào),滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。

供應(yīng)室RFID信息管理系統(tǒng)的作用和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)

1. 管理目標(biāo)

系統(tǒng)通過(guò)對(duì)無(wú)菌器械包再生流程人員管理,充分調(diào)動(dòng)了員工的工作積極性,科室對(duì)員工的績(jī)效考核更加準(zhǔn)確。通過(guò)無(wú)菌器械包再生流程的信息化管理,消毒供應(yīng)中心管理層實(shí)現(xiàn)了無(wú)菌器械包再生流程可視化,使操作人員工作責(zé)任心加強(qiáng),出現(xiàn)問(wèn)題有據(jù)可查,最終實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)流程信息化管理的目標(biāo)。

2. 經(jīng)濟(jì)目標(biāo)

系統(tǒng)通過(guò)重復(fù)使用RFID標(biāo)簽達(dá)到對(duì)無(wú)菌器械包再生流程成本控制,通過(guò)無(wú)菌器械包再生流程信息化的方式杜絕無(wú)菌器械包使用過(guò)程中過(guò)期或丟失造成的浪費(fèi),最終達(dá)到節(jié)約成本的目標(biāo)。

3. 擴(kuò)展目標(biāo)

給HIS系統(tǒng)及其他大型系統(tǒng)提供接口,實(shí)現(xiàn)全院系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。確保軟件的擴(kuò)展性,并給其他監(jiān)控系統(tǒng)預(yù)留了接口。醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部的主管領(lǐng)導(dǎo)可及時(shí)從HIS系統(tǒng)中查看無(wú)菌器械的供應(yīng)情況和科室使用情況。

4. 性能目標(biāo)

一套智能化、人性化、安全完整的系統(tǒng)還需要具備數(shù)據(jù)傳輸和處理系統(tǒng)。

供應(yīng)室RFID信息管理系統(tǒng)的內(nèi)容和應(yīng)用流程

1.供應(yīng)室RFID信息管理系統(tǒng)的內(nèi)容

供應(yīng)室RFID信息管理系統(tǒng)要求為每個(gè)器械包配帶一個(gè)RFID標(biāo)簽,負(fù)責(zé)采集和存儲(chǔ)器械包流程各個(gè)環(huán)節(jié)的屬性信息,內(nèi)容包括器械種類(lèi)和編號(hào)、數(shù)量、包裝人員編號(hào)、包裝日期、器械包類(lèi)型等等。系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)顯示每個(gè)器械包滅菌過(guò)程中的溫度、壓力、時(shí)間曲線,隨時(shí)查詢(xún)現(xiàn)有器械包的存放位置,統(tǒng)計(jì)、分析器械包的使用情況,了解到該器械包的相關(guān)信息,包括流程中各個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)人員,明確了責(zé)任。

2. 供應(yīng)室對(duì)手術(shù)器械包的回收流程

回收流程包括回收(清洗)、打包、消毒、發(fā)放等四個(gè)環(huán)節(jié)。在各環(huán)節(jié)中,醫(yī)務(wù)人員主要通過(guò)手持機(jī)和臺(tái)式讀寫(xiě)器來(lái)完成對(duì)數(shù)據(jù)的讀取和存儲(chǔ)功能。

(1)回收環(huán)節(jié)

供應(yīng)室回收護(hù)士憑卡登陸系統(tǒng),而要?dú)w還器械包的科室護(hù)士則憑科室卡和器械包上的RFID標(biāo)簽確認(rèn)信息,待回收護(hù)士核實(shí)確認(rèn)后可完成回收。

(2)打包環(huán)節(jié)

包裝室器械包配包護(hù)士從器械室取來(lái)工具與器械包牌,然后與打包護(hù)士分別刷卡登錄系統(tǒng),并對(duì)所配器械包的包牌進(jìn)行掃描,系統(tǒng)自動(dòng)記錄人員及時(shí)間等信息,便可送往消毒室進(jìn)行消毒。

(3)消毒環(huán)節(jié)

器械包消毒后,消毒護(hù)士憑卡登錄手持機(jī)的消毒系統(tǒng),系統(tǒng)會(huì)根據(jù)消毒鍋上標(biāo)簽核實(shí)其消毒是否合格,若合格,護(hù)士即對(duì)器械包的標(biāo)簽進(jìn)行掃描(將合格信息寫(xiě)入標(biāo)簽)并自動(dòng)記錄各信息。

(4)發(fā)放環(huán)節(jié)

供應(yīng)室護(hù)士持手持機(jī)到各科室完成當(dāng)天發(fā)放任務(wù),各科室護(hù)士刷卡確認(rèn)器械包種類(lèi)及數(shù)量等信息,核實(shí)無(wú)誤后完成發(fā)放。

第8篇：醫(yī)療器械可靠性范文

[關(guān)鍵詞]基層醫(yī)療 衛(wèi)生服務(wù) 醫(yī)療器械 影響

一、我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)的背景

我國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)工作從2004年就已起步。當(dāng)年中央投資10億元用于試點(diǎn),2005年又投資30億元以擴(kuò)大試點(diǎn)工作,但這些資金基本上用于房屋基建。從2006年起,中央財(cái)政開(kāi)始安排專(zhuān)項(xiàng)資金用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的設(shè)備更新和添置。2010年將有200多億元用于農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè),其中有數(shù)億元將用于改善基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備條件?！备鶕?jù)《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》,在未來(lái)5年中,近300億元的農(nóng)村衛(wèi)生投入主要用于支持中西部地區(qū)及東部貧困地區(qū)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),其中包括縣醫(yī)院、縣婦幼保健機(jī)構(gòu)、縣中醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,而鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則成為支持重點(diǎn)。

《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》中有關(guān)中央重點(diǎn)支持的項(xiàng)目建設(shè)投資安排表明了這一點(diǎn)。如用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的投資約占200多億元總投資的65%;用于縣醫(yī)院、縣婦幼保健機(jī)構(gòu)、縣中醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)備配置的投資額約占投資總額的30%,其中用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)備的投資約占整個(gè)設(shè)備投資的60%。

二、基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械的影響分析

1.基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)給我國(guó)醫(yī)療器械帶來(lái)具體商機(jī)。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)必然會(huì)促進(jìn)醫(yī)療器械的采購(gòu),9億農(nóng)村人口需求足以反映該醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大。國(guó)家把醫(yī)療衛(wèi)生工作的重點(diǎn)放到農(nóng)村,給我國(guó)眾多醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)潛力,也帶來(lái)了巨大的發(fā)展契機(jī)。”

2.基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)給我國(guó)低端醫(yī)療企業(yè)帶來(lái)發(fā)展機(jī)會(huì)。基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的建設(shè),主要是一些低端產(chǎn)品,比如我國(guó)政府大規(guī)模采購(gòu)的大都是一些中低端的醫(yī)療器械產(chǎn)品,配置頻率最高的就是X光機(jī)、半自動(dòng)或全自動(dòng)生化分析儀和消毒滅菌設(shè)備。采購(gòu)金額最大的是X光機(jī)和消毒設(shè)備。由于是政府采購(gòu),又是配置中低端儀器,國(guó)產(chǎn)設(shè)備就成為了選擇的主要對(duì)象,比如上市公司中的萬(wàn)東醫(yī)療、新華醫(yī)療分別在中低端的X光機(jī)和消毒滅菌設(shè)備領(lǐng)域是領(lǐng)軍企業(yè),市場(chǎng)份額都在50%以上,是政府采購(gòu)的主要供貨商之一。

3.基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)可以加快醫(yī)療企業(yè)的研發(fā)與技術(shù)水平的提高。醫(yī)療企業(yè)就應(yīng)該來(lái)加快研發(fā),如何研制出成本比價(jià)低,使用靈活和方便的醫(yī)療企業(yè),是醫(yī)療企業(yè)需要做的一個(gè)重要課題。比如北京航天中興醫(yī)療系統(tǒng)有限公司一直致力于DR(直接數(shù)字化X射線成像系統(tǒng))領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā),他們?cè)陉P(guān)注國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展方向的同時(shí),尤其注重市場(chǎng)分析和產(chǎn)品定位,以安全、有效、經(jīng)濟(jì)為原則,將目標(biāo)鎖定面向基層的普及型DR產(chǎn)品。該公司其承擔(dān)的科技部、衛(wèi)生部十五攻關(guān)項(xiàng)目――普及型低劑量直接數(shù)字化X射線機(jī)一經(jīng)上市,就因具有良好的性?xún)r(jià)比受到了各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的青睞。

三、醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的對(duì)策和建議

1.以國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)為重點(diǎn)扶植對(duì)象

根據(jù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的功能定位,中央政府重點(diǎn)支持配置設(shè)備的方向大致為:其承擔(dān)的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)所需的基本設(shè)備,如常規(guī)檢查、急救、產(chǎn)科等?！痹诓少?gòu)過(guò)程中應(yīng)本著“技術(shù)適宜、經(jīng)濟(jì)合理”的原則,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)備配置將按“填平補(bǔ)齊”的原則進(jìn)行。

例如2008年衛(wèi)生部與有關(guān)部門(mén)初步確定了34種產(chǎn)品目錄作為農(nóng)村衛(wèi)生規(guī)劃重點(diǎn)支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院裝備品目,其中既有X射線機(jī)、超聲診斷儀、心電圖機(jī)、半自動(dòng)生化儀等常規(guī)設(shè)備,也有消毒鍋、擔(dān)架、一次性器具毀形器等價(jià)值不高的品種。

近年來(lái),國(guó)內(nèi)部分企業(yè)在這些設(shè)備的研發(fā)、推廣上做了很多工作,因此在在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上我國(guó)國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)該成為主要的選擇對(duì)象。同時(shí)在招標(biāo)過(guò)程價(jià)格因素所占比重不宜過(guò)大,招標(biāo)采購(gòu)要透明、公正?！痹谡袠?biāo)時(shí)一定要強(qiáng)調(diào)服務(wù)?！痹谡袠?biāo)采購(gòu)中,國(guó)家應(yīng)實(shí)施相應(yīng)的鼓勵(lì)政策,引導(dǎo)企業(yè)注重產(chǎn)品質(zhì)量,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

2.醫(yī)療企業(yè)應(yīng)該進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新和營(yíng)銷(xiāo)思路創(chuàng)新

就市場(chǎng)的本質(zhì)而言,需求必將推動(dòng)創(chuàng)新――產(chǎn)品創(chuàng)新和營(yíng)銷(xiāo)思路創(chuàng)新。農(nóng)村市場(chǎng)非常重要,產(chǎn)品定位一定要滿足五大特點(diǎn):技術(shù)先進(jìn);可靠性高、穩(wěn)定性好;操作既要現(xiàn)代化又要簡(jiǎn)單易學(xué);成本要低,以保證價(jià)格低廉;售后服務(wù)應(yīng)比城市更好?！?/p>

此外農(nóng)村和社區(qū)市場(chǎng)點(diǎn)多面廣,配送成本勢(shì)必比城市大中型醫(yī)院高很多,企業(yè)需要一種新的配送思路。”根據(jù)預(yù)測(cè),醫(yī)療器械行業(yè)格局也將因此發(fā)生變化,“截止到2009年末我國(guó)有1萬(wàn)多家醫(yī)療器械企業(yè),其中80%是中小型企業(yè)。中小型企業(yè)操作更靈活,在農(nóng)村和社區(qū)市場(chǎng)將前途無(wú)量?！绷硗?由于社區(qū)和農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)是長(zhǎng)期工程,而跨國(guó)公司的本土化速度很快,不久他們也會(huì)加入該領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)。

無(wú)論如何,目前是難得的機(jī)遇期。在這塊新大陸沒(méi)有被跨國(guó)公司占領(lǐng)之前,本土企業(yè)一定要搶先出手。同時(shí),相關(guān)部門(mén)也應(yīng)盡快完善醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè),為醫(yī)療器械進(jìn)軍農(nóng)村和社區(qū)市場(chǎng)鋪平道路。

3.加快醫(yī)療器械的相關(guān)配套政策的制定和完善

目前由于相關(guān)政策尚未完善,醫(yī)療器械企業(yè)在準(zhǔn)備搶食“蛋糕”的同時(shí)還有問(wèn)題需要考慮。因此本文認(rèn)為國(guó)家有關(guān)部門(mén)在確定品種時(shí)制定出合理的方案,不僅要考慮一次性購(gòu)置投資的費(fèi)用,還要考慮如何減少使用、維護(hù)及輔助設(shè)施的費(fèi)用,符合資源節(jié)約型的要求,一方面保證基層衛(wèi)生院能用到經(jīng)濟(jì)合理、技術(shù)先進(jìn)的產(chǎn)品,另一方面給企業(yè)以公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。

政府采購(gòu)?fù)ǔ?huì)對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起導(dǎo)向性作用,合理的方案必將促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展,從而保證醫(yī)療的后續(xù)應(yīng)用。例如就放射設(shè)備而言,在人口較多地區(qū)的基層中心醫(yī)院應(yīng)適當(dāng)配置國(guó)產(chǎn)低價(jià)位DR?！倍鴮?duì)于以投資需求較大產(chǎn)品為主導(dǎo)的企業(yè)來(lái)說(shuō),政府能否在產(chǎn)品的先進(jìn)性和價(jià)格之間進(jìn)行平衡是他們最為關(guān)心的事情。

參考文獻(xiàn):

第9篇：醫(yī)療器械可靠性范文

【關(guān)鍵詞】無(wú)菌產(chǎn)品 驗(yàn)證 確認(rèn)

2009年12月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局[2009]834號(hào)文了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，及835、836號(hào)文了無(wú)菌、植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求，所有無(wú)菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年1月1日起要執(zhí)行此規(guī)范。對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，是確保無(wú)菌產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要求驗(yàn)證和確認(rèn)是規(guī)范的一個(gè)重要特征，也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點(diǎn)和難點(diǎn)。本文結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》要求，闡述如何開(kāi)展驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)。

一 驗(yàn)證和確認(rèn)的概念

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中對(duì)驗(yàn)證和確認(rèn)規(guī)定了定義：

驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定；

確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。該定義與GB/T19000描述的基本一致。

二 需要驗(yàn)證或確認(rèn)的過(guò)程

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定了相關(guān)的驗(yàn)證或確認(rèn)的項(xiàng)目，歸納如下：

三 確認(rèn)或驗(yàn)證的內(nèi)容

每個(gè)具體的過(guò)程，確認(rèn)/驗(yàn)證的要求、方法和步驟不盡相同，但基本內(nèi)容都是一致的。主要包括：

1、安裝確認(rèn)(IQ)

對(duì)供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查，對(duì)設(shè)備、備品備件的檢查驗(yàn)收以及設(shè)備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動(dòng)。

2、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

指通過(guò)按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行單機(jī)或系統(tǒng)的運(yùn)行試驗(yàn)，俗稱(chēng)試車(chē)。運(yùn)行確認(rèn)是證明設(shè)備或系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。

3、性能確認(rèn)(PQ)

證明設(shè)備、系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗(yàn)。

對(duì)輔助系統(tǒng)而言，經(jīng)過(guò)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)后再進(jìn)行性能確認(rèn)，性能確認(rèn)即是輔助系統(tǒng)驗(yàn)證的終點(diǎn)。如：壓縮空氣系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)等，他們的性能確認(rèn)也是系統(tǒng)試運(yùn)行，沒(méi)有模擬生產(chǎn)可言。

就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過(guò)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試車(chē)的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果復(fù)現(xiàn)性的一系列活動(dòng)。故其實(shí)際意義即指模擬生產(chǎn)。

四 確認(rèn)/驗(yàn)證舉例

（一）純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證

1、有關(guān)制水設(shè)備要求

1.1水管道的要求：

純化水、注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相適應(yīng)的管道材料，最好采用不銹鋼，尤以316L 型號(hào)為最佳。

貯水容器(貯罐)要防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于化學(xué)品對(duì)貯罐消毒，貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑。

具體是：

①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；

②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過(guò)濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套；

③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；

④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

⑤若充以氮?dú)?，須裝0.2μm的疏水性過(guò)濾器過(guò)濾。

2、純化水系統(tǒng)確認(rèn)

2.1 純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)

（1）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件

①由質(zhì)量部門(mén)或技術(shù)部門(mén)認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)；

②水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；

③儀器儀表的檢定記錄；

④設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程SOP。

（2）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容，依據(jù)生產(chǎn)要求確定。檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫(xiě)。

（3）儀器儀表的校準(zhǔn)純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗(yàn)或認(rèn)可，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)。純水處理常用的儀表有：電阻(導(dǎo))儀、時(shí)間控制器、流量計(jì)、溫度控制儀／記錄儀、壓力表以及分析水質(zhì)用的各種儀器。

（4）操作手冊(cè)和SOP

列出純化水系統(tǒng)所有設(shè)備操作手冊(cè)和日常操作、維修、監(jiān)測(cè)的SOP清單。

2.2 純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，所有的水處理設(shè)備均應(yīng)開(kāi)動(dòng)，運(yùn)行主要的工作如下。

（1）系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè)

（2）純化水水質(zhì)預(yù)先測(cè)試分析

3、純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)(驗(yàn)證)

純化水系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行后，記錄日常操作的參數(shù)，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時(shí)間，各用水點(diǎn)及貯水罐進(jìn)口水的溫度、電阻率，然后安排監(jiān)測(cè)，即狹義上的“驗(yàn)證”。驗(yàn)證需3周，包括3個(gè)驗(yàn)證周期，每個(gè)驗(yàn)證周期為5天(5個(gè)工作日，也可定為7天)。

取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣以后使用時(shí)亦按此辦理。

純化水貯水罐，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

總送水口，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

總回水口，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

各使用點(diǎn)，每個(gè)驗(yàn)證周期取水1次，共3次(重新取樣除外)o 記錄使用點(diǎn)水溫。

4、合格標(biāo)準(zhǔn)

純化水、注射用水質(zhì)分析主要有化學(xué)指標(biāo)、溫度、電阻率及微生物指標(biāo)。合格標(biāo)準(zhǔn)及分析方法應(yīng)按照中國(guó)藥典（2010）。

（二）清洗驗(yàn)證

1、驗(yàn)證方案的制定

制定清洗驗(yàn)證方案時(shí)，應(yīng)考慮參照物質(zhì)或最難清潔物質(zhì)、最難清潔部位和取樣部位。如何制訂驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)，即清潔劑最大允許殘留量的確定很重要。驗(yàn)證方案必須符合一般驗(yàn)證方案的共性要求。方案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：驗(yàn)證目的、清洗規(guī)程、驗(yàn)證人、確定參照物和限度標(biāo)準(zhǔn)（最難清潔物質(zhì)、最難清潔部位和取樣點(diǎn)、殘留物限度的確定、微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗(yàn)方法、取樣要求。

取樣與檢驗(yàn)方法的選擇也是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。首先，確定最終淋洗水取樣：淋洗水樣為大面積取樣方法，優(yōu)點(diǎn)是取樣面大。但當(dāng)溶劑不能在有效溶解殘留物時(shí)，或者殘留物不溶于水或者干結(jié)在設(shè)備表面時(shí)，水樣難以反映實(shí)際情況。對(duì)水樣一般檢查殘留物濃度和微生物污染水平。其次，確定擦拭取樣：對(duì)取樣工具、溶劑、取樣人員的操作有一定的要求。

五 重新確認(rèn)/驗(yàn)證的時(shí)機(jī)

確認(rèn)/驗(yàn)證并不是一勞永逸的工作，除了要做好確認(rèn)/驗(yàn)證，最重要的是要做好確認(rèn)/驗(yàn)證狀態(tài)的維持，當(dāng)發(fā)生以下幾種情況，要進(jìn)行再確認(rèn)/驗(yàn)證。

1、當(dāng)質(zhì)量特性的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示出不良的趨勢(shì)，要查明原因，采取糾正措施并且考慮重新確認(rèn)/驗(yàn)證；

2、過(guò)程/產(chǎn)品的任何變更，包括材料、程序的變更、設(shè)備、人員、環(huán)境等，都需要評(píng)估來(lái)確定這些變更的影響和重新考慮確認(rèn)/驗(yàn)證；

3、在原料/加工過(guò)程中各種變化均可能出現(xiàn)，這些變化無(wú)法監(jiān)測(cè)或不能直接被評(píng)估（如滅菌過(guò)程），這些變化可能不斷的積累并影響過(guò)程確認(rèn)/驗(yàn)證的狀態(tài)。此種類(lèi)型的過(guò)程就需要考慮周期性的重新確認(rèn)。

參 考 文 獻(xiàn)

[1] GB/T19000-2000.質(zhì)量管理體系·基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ).

[2] GB/T19001-2008.質(zhì)量管理體系·要求.

[3] 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及檢查管理辦法.