醫療器械滅菌方案精選(九篇)

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第1篇：醫療器械滅菌方案范文

【關鍵詞】醫院感染；滅菌；清洗方法；自制鼻窺清洗架

醫療器械的清洗是消毒、滅菌的基礎，是預防院內感染發生的關鍵環節。如醫療器械清洗不徹底，殘留的有機物在微生物表面形成保護膜，可導致消毒、滅菌方法的失敗，可引起院內感染暴發[1]。目前我院鼻窺鏡由于鼻窺的關節部分是緊密式的，如果不依靠外力把關節打開再放進清洗機內清洗，關節部分無法清洗到位，造成鼻窺清洗不徹底，干燥效果欠佳[2]。探析鼻窺鏡徹底清洗的方案至關重要，故我院自制鼻窺清洗架專案改善，清洗效果滿意，現做如下報道。

1資料和方法

1.1一般資料收集我院2013年7月1日――30日門診五官科檢查患者用過的鼻窺鏡1800件，隨機分為三組各600件。應用和一心生產廠家設計的專用鼻窺清洗架，近似正方形形狀，寬度為440x330x50CM，潔定全自動清洗機及清洗內車，4層可放置6個450CMX340CMX70CM不銹鋼籃筐，器械清洗用酶為韋格博士公司生產的多酶。

1.2方法觀察組：應用專用的自制鼻窺關節撐開架清洗法清洗，在全自動清洗機不銹鋼籃筐內放置關節撐開架一個，每個清洗架內放30-33件鼻窺鏡，進行常規上機清洗；對照1組進行棉簽撐開清洗法，把棉簽折斷，剩余棉簽頭部分，每個鼻窺在清洗過程中，把棉簽頭放于鼻窺的關節部分，棉簽頭的作用主要分開關節，再按照常規清洗的方法進行上機清洗；對照2組進行常規清洗法，把回收后的鼻窺不打開關節，整齊擺放于450CMX340CMX70CM的不銹鋼籃筐內，進行常規上機清洗。應用目測方法及杰力試紙方法進行清洗檢測，比較三組的清洗效果。

1.3清洗效果評估應用目測法及杰力試紙檢測法評估清洗效果。目測方法：對器械清洗厚度與潔凈度進行觀察，關節位及功能均無污跡、血跡等殘留為合格，否則為不合格。杰力試紙方法：檢測洗滌后器械上殘留的微血量，將洗滌后的器械關節上滴1滴無菌水，等待10s后用試紙蘸器械關節上的水觀察結果，局部或全部顯示綠色為陽性，不變色為陰性[3]。

1.4統計學處理分析采用SPSS17.0軟件系統分析所有數據，計量資料采用χ±s表示，組間比較采用t檢驗或X2檢驗，p

2結果

三組器械清洗效果的評估比較。目測與杰力試紙檢測結果一致，觀察組的清洗合格率顯著高于對照1組及對照2組（97.33%vs.93.16%vs.93.33%，p

3討論

醫療器械污染進行消毒清洗是滅菌前關鍵步驟，而消毒清洗器械更是消毒供應中心工作的重要步驟[4]。黏液、蛋白質、膿液、血塊等有機物的殘留會對微生物與滅菌消毒因子的接觸產生阻礙作用，形成芽孢或細菌的保護膜，使滅菌作用受到影響。醫療器械重復使用后進行滅菌前的有效清洗，是成功滅菌的前提，也是確保滅菌消毒的基礎[5]。目前，滅菌前的徹底清洗工作至關重要，已受到國內外醫務工作者的普遍關注。

本研究對鼻窺鏡進行自制鼻窺清洗架的專案改善，可完全打開關節位，徹底清洗關節位，增加器械表面亮度，減少器械銹蝕，增加了鼻窺鏡的軸節靈活度，可有效清洗殘留血，解決了棉簽撐開法將棉花碎屑遺留在清洗機上，增加棉簽成本，工作依從性差，工作效率低，科學性不強等及常規清洗不徹底等缺陷。本研究對鼻窺鏡進行自制鼻窺清洗架的專案改善，結果顯示：目測與杰力試紙檢測結果一致，觀察組的清洗合格率顯著高于對照1組及對照2組（p

參考文獻

[1]何偉芳.醫院消毒供應室醫療器械清洗流程達標及質量合格情況調查[J].齊魯護理雜志，2013，19（10）：173-174.

[2]云小梅.消毒供應中心醫療器械清洗質量控制路徑實施效果觀察[J].中國美容醫學，2012，21（18）：153-155.

[3]沈元，王荷生，王玨.無錫市醫療機構醫療器械清洗質量監測及影響因素分析[J].中華醫院感染學雜志，2013，10（7）：172-174.

第2篇：醫療器械滅菌方案范文

第二條本規定所指植入性醫療器械是指借助手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內，或者留在體內至少30日以上的醫療器械。

植入性醫療器械按照《重點監管植入性醫療器械目錄》實施重點監督管理?！吨攸c監管植入性醫療器械目錄》（見附件）由臺州市食品藥品監督管理局根據國家相關規定公布并調整。

第三條醫療機構采購使用列入《重點監管植入性醫療器械目錄》的產品的，應執行本規定。

鼓勵醫療機構按照本規定開展《重點監管植入性醫療器械目錄》以外產品的采購使用過程的管理。

第四條醫療機構對診療必需的植入性醫療器械應事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規定查驗并確定供貨單位。

查驗時，應核對擬采購的植入性醫療器械是否屬于供貨單位的經營范圍，生產企業名稱、生產地址、產品名稱、型號規格、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍等是否與《醫療器械注冊證》及其附件《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》的規定相一致，并通過查詢國家和省級食品藥品監督管理局網站公開的基礎數據等多種途徑，確保擬采購產品和供貨單位上述資質證明的真實性。

鼓勵醫療機構采購使用以無菌形式提供的植入性醫療器械。

第五條醫療機構應當在確定供貨單位后的15個工作日內，將供貨單位的企業名稱、醫療器械經營企業許可證編號、供應品種及其生產廠家和醫療器械注冊證書編號、聯系人、聯系電話等信息書面報告所在地的縣級食品藥品監督管理部門備案。

縣級食品藥品監督管理部門應在10個工作日內對醫療機構報告的植入性醫療器械及其生產廠家、供貨單位的資質證明進行核查，如發現疑問，應及時告知醫療機構。

縣級食品藥品監督管理部門的核查不能免除醫療機構按照第四條規定進行查驗的責任。

第六條醫療機構應當索取加蓋供貨單位紅印章的銷售人員委托授權書和市食品藥品監督管理局出具的植入性醫療器械銷售人員登記表的復印件。

銷售人員委托授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供貨單位印章和企業法定代表人（或者負責人）印章（或者簽名）。

醫療機構應當核實供貨單位銷售人員的委托授權書原件和身份證原件，并核對市食品藥品監督管理局在網站公布的植入性醫療器械銷售人員登記信息。

第七條醫療機構采購植入性醫療器械或通知供貨單位供貨，應當由負責采購的部門統一進行。其他部門和個人不得自行采購或通知。

負責植入性醫療器械采購的人員應當熟悉醫療器械監管法律法規和本規定，了解植入性醫療器械使用和管理的常識，經醫療機構培訓考核合格后上崗。培訓考核應作記錄。

第八條醫療機構不得從超范圍經營的企業采購植入性醫療器械，不得采購生產企業名稱、生產地址、產品名稱、型號規格、產品標準、產品性能結構及組成或者產品適用范圍不符合《醫療器械注冊證》及其附件規定的植入性醫療器械。

第九條進入醫療機構的植入性醫療器械必須附有產品原出廠包裝和生產廠家或進口總商出具的中文說明書、標簽、合格證、包裝標識。說明書、標簽、包裝標識的內容應當符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，并與產品相一致。

第十條醫療機構應當隨貨索取并保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫療器械的銷售憑證。銷售憑證應當至少標明供貨單位、產品名稱、型號規格、數量、價格、生產廠家、生產批號（生產日期）、產品編號（如果有）、銷售日期。有產品序列號且不需打開完整包裝能夠識別的，銷售憑證應標明產品序列號。

醫療機構在購入植入性醫療器械時，應當由供貨單位出具銷售發票。

第十一條植入性醫療器械包裝、說明書、標簽、合格證、銷售憑證、銷售發票標明的產品信息應當相互一致，符合《醫療器械注冊證》及其附件的規定，并與產品實物相一致。

植入性醫療器械銷售憑證、銷售發票標明的供貨單位應當相互一致，并與供貨單位資質證明的規定相一致。

第十二條醫療機構必須在負責醫療器械質量管理或倉庫保管的部門指定驗收人員，對植入性醫療器械進行驗收或預驗收。

驗收或預驗收應做好記錄，內容至少包括產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、產品編號（如果有）、生產廠家、供貨單位、進貨數量、進貨價格、進貨日期、驗收日期、驗收結論等內容；有滅菌批號、有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有產品序列號且不需打開無菌產品的完整包裝能夠識別的，應當記錄產品序列號。

第十三條醫療機構必須設立植入性醫療器械庫存。

庫存應當由醫療機構的醫療器械倉庫保管部門統一管理，并做好保管記錄，內容至少包括產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、產品編號（如果有）、滅菌批號（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產廠家、庫存數量、入（出）庫數量及日期等內容。

植入性醫療器械可以暫存在使用科室的儲存專柜。

第十四條未經驗收（或預驗收）、驗收（或預驗收）不合格的植入性醫療器械不得入庫和使用。

第十五條對外請醫師指定或接受捐贈的植入性醫療器械，醫療機構必須按照本規定第四條、第十二條規定查驗和驗收，并承擔使用安全有效的責任。不能證明符合規定的，醫療機構不得使用。

醫療機構不得使用個人提供的植入性醫療器械。

第十六條醫療機構需要使用植入性醫療器械的，應當由使用科室向倉庫領取。倉庫應當按照《辦法》第十四條的規定做好出庫復核。

術后，使用科室將術中未使用的產品連同原出廠包裝返還倉庫。留存供今后手術再用的，倉庫驗收合格后重新入庫；不再使用的，作退貨處理并記錄。包裝破損的以無菌形式提供的植入性醫療器械，不得重新入庫。

第十七條醫療機構在使用植入性醫療器械前，主管醫師應當提供多個使用植入性醫療器械的方案供患者或其授權人（或監護人）選擇，應當向患者或其授權人（或監護人）說明擬使用植入性醫療器械的產品名稱、型號規格、生產廠家、數量、禁忌癥、可能的并發癥及注意事項，必要時應當提供擬使用的植入性醫療器械實物供患者或其授權人（或監護人）核對，并簽署知情同意書。

第十八條醫療機構的巡回護士必須做好植入性醫療器械的術中審核，按照《辦法》第二十七條的規定準確登記使用產品的信息，并銷毀已用產品的包裝。

術中審核應當核對手術使用植入性醫療器械的名稱、數量、型號規格、生產廠家、生產批號、產品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產品序列號，發現與產品包裝、合格證、標簽注明的產品信息不一致的，不得使用。

植入性醫療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術服務人員代為填寫。

第十九條醫療機構使用植入性醫療器械的每個產品都必須在手術相關記錄中加貼所使用產品的由生產廠家或進口總商出具的合格證、標簽。相關記錄應當在植入性醫療器械采購部門、手術室和病歷中各保留1份備查。

第二十條醫療機構應當在患者出院時以書面形式告知復查要求和使用植入性醫療器械的每個產品的名稱、型號規格、注冊證號、生產廠家、生產批號（生產日期）、產品編號（如果有）、序列號、材料名稱（如果有）。書面告知一式二份，一份交患者，一份留存備查。

第二十一條醫療機構應當保存手術取出的植入性醫療器械備查。確實無法做到保存備查的，應當如實記錄取出物能夠反映的產品名稱、型號規格、生產批號、產品編號、序列號、生產廠家、數量等信息和處理情況，必要時應當隨病歷保存能夠反映取出物特征的照片。

對植入性醫療器械質量有爭議的，應在病人或其授權人（或監護人）在場的情況下進行封存。

第二十二條醫療機構應當積極采用信息管理技術，對植入性醫療器械的采購使用全過程實行信息化管理。

對驗收或預驗收合格的植入性醫療器械，醫療機構應當將相關信息上傳到浙江省食品藥品監督管理局的安全信用管理系統。

第二十三條對植入性醫療器械的產品包裝、說明書、合格證、標簽、銷售憑證、銷售發票或外請醫師指定產品的采購渠道存在疑問，或者存在其他質量可疑情形的，醫療機構必須立即停止使用、封存產品，并報告食品藥品監管部門。

必要時，食品藥品監督管理部門應當責令醫療機構暫停使用，并對剩余產品采取行政強制措施。查明事件原因后，食品藥品監督管理部門應當對產品作出處理，并書面告知醫療機構。

第二十四條對無包裝，無中文說明書、標簽或包裝標識，或者說明書、標簽、包裝標識的內容不符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的，醫療機構不得驗收入庫和使用。

說明書、標簽、包裝標識的內容與醫療器械注冊證限定內容不同的，食品藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的，食品藥品監督管理部門應當核查產品標準；不符合規定的，應按照不合格醫療器械處理。

第3篇：醫療器械滅菌方案范文

嚴格區分污染物品和無菌物品，無菌物品掉在地上或放置在不潔之處應視為污染。無菌物品存放間每月做細菌培養，并有記錄。高壓蒸汽滅菌柜每周做生物監測，每鍋進行包內、包外化學指示物監測，通過觀察化學指示物顏色的變化，判斷是否達到滅菌合格要求。從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方可移動，冷卻時間應大于30分鐘，運送滅菌物品時應全封閉的清潔車。包裹水分含量一般不超過3%，超過6%則為濕包，應視為未滅菌，不能作為無菌使用。滅菌物品超過貯存期后應停止發放，并重新滅菌，應嚴格檢查滅菌包的有效期，一般為7天。

2醫院供應室管理系統的應用效果

在供應室管理系統應用前后，筆者現場對手術室、產房、重癥監護室等重點部門進行監測，主要調查的為室內感染率、醫護人員消毒隔離知識培訓情況與管理措施符合率。結果顯示三個部門的消毒供應質量管理都比較好，達到了基本要求。通過分析，醫院供應室管理模式發生改變后，采用了集中管理模式的供應室，病房和手術室醫療器械集中在供應室進行處理，減少了臨床護士和手術室護士承擔的非專業性工作，發揮了消毒供應專業的作用，從而達到了很好地預防感染與知識培訓的作用，提高了管理措施符合率。

3醫院供應室管理系統的應用配套措施

第4篇：醫療器械滅菌方案范文

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為規范醫療器械生物學評價和審查工作，我局組織制定了《醫療器械生物學評價和審查指南》。現印發給你們，請參照執行，并將有關事項通知如下：

一、申請涉及生物學評價的產品注冊的企業，可提供生物學評價報告（含支持性文件）代替產品注冊檢驗報告中的生物學試驗部分，或進行全項生物學試驗。

二、國外企業提供的醫療器械生物學評價報告中含有生物學試驗報告的，企業應提供生物學試驗室所在國的GLP證明。

附件：1．醫療器械生物學評價和審查指南

2．《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點

國家食品藥品監督管理局

二七年六月十五日

附件1：

醫療器械生物學評價和審查指南

一、目的與范圍

為使GB/T16886－ISO10993系列標準能夠正確而有效地實施，特制定本指南。

本指南為醫療器械評價者提供了生物學評價指南，為醫療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無菌”、“細菌內毒素”）、除菌和動物源性醫療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。

二、術語

（一）醫療器械：同《醫療器械管理管理條例》。

（二）制造者：醫療器械制造者或商標持有人/單位。

（三）評價者：醫療器械制造者或受其委托的專家。

注：醫療器械制造者對生物安全性評價負責。

（四）審查者：對醫療器械管理負有職責的行政管理部門或受其委托負責醫療器械審查的機構。

三、醫療器械/材料首次生物安全性評價

（一）評價依據

GB/T16886－ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準。

（二）評價者

應當經過培訓并在醫療器械生物學評價方面具有長期實踐經驗。

（三）評價要求

1．出于保護人類的目的，需要進行生物學評價的醫療器械，生物學評價（特別是必要的動物試驗）未開展之前不得進入臨床試驗。

2．對醫療器械開展生物學評價時，應當按照GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。

3．評價者在進行生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗），不應當局限在生物學試驗上。

4．當生物學評價確定需要進行生物學試驗時，應當委托有相應生物學試驗資質的檢驗機構來進行。

5．在進行生物學試驗時，應當：

（1）在進行動物試驗前，先進行體外試驗；

（2）按要求充分并合理地利用試驗動物資源，優化試驗方案，降低試驗成本。

6．應當按GB/T16886－ISO10993系列標準對報告的要求，出具《生物學試驗報告》。

注：生物學試驗報告可不與型式檢驗報告一起出具。

7．《生物學評價報告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：

（1）醫療器械生物學評價的策略和所含程序；

（2）醫療器械所用材料選擇的描述；

（3）材料表征

－醫療器械材料的定性與定量的說明或分析

－醫療器械材料與市售產品的等同性比較

（4）選擇或放棄生物學試驗的理由和論證；

（5）已有數據和試驗結果的匯總；

（6）完成生物學評價所需的其他數據。

四、醫療器械生物安全性重新評價

（一）在下列情況下，制造者應當考慮進行生物安全性重新評價：

1．制造產品所用材料來源或技術條件改變時；

2．產品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；

3．貯存期內最終產品發生變化時；

4．產品用途改變時；

5．有跡象表明產品用于人體會產生不良反應時。

若企業提交了沒有發生第四條第（一）款所規定的重新評價情況的聲明，在該產品重新注冊時，可不要求重新開展和補充開展生物學評價。當產品的國家標準、行業標準和GB/T16886－ISO10993的系列標準重新修訂后，若企業提交了沒有發生第四條第（一）款規定的情況的聲明，在該產品重新注冊時，不要求補充生物學評價。

（二）重新評價時應當盡量利用臨床評價信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進行。

重新評價應當在以往評價所形成文件的基礎上開展，以避免重復不必要的生物學試驗。重新評價應當按照第三條規定的程序進行。視具體情況，重新評價可以是全面的，也可以針對某一方面，但評價內容應當形成文件。

五、醫療器械生物安全性審查

（一）審查人員

審查者應當接受過GB/T16886標準的培訓。

（二）審查依據

GB/T16886－ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準。

（三）審查要求

1．應當根據產品使用說明書中所述的用途和產品的生物學危害的風險大小確定生物安全性審查嚴格度，必要時應當聽取專家組的意見。

2．審查對象主要是《醫療器械生物學評價報告》。

3．作為生物學審查的輸出，對所出具的每項審查結論，應當盡可能引證GB/T16886.1－ISO10993.1中的相應條款。

注：《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點詳見附件2。

附件2：

《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點

一、醫療器械生物學評價的策略和所含程序

醫療器械生物學評價程序應當按GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。由于醫療器械的多樣性和特殊性，各醫療器械在按流程圖進行生物學評價時，實際產品在流程圖中所走的路線是不一致的，應當對所走的路線予以詳細說明。

二、醫療器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）醫療器械材料的定性與定量的說明或分析

審查者了解醫療器械材料的成分信息，是審查決策的前提。制造者有義務對醫療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細的說明。至少從以下一個方面獲取材料的信息：

1．公認的材料化學名稱；

2．材料理化特性信息；

3．從材料的供應方獲取材料的成分信息；

4．從醫療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；

5．化學分析；

6．有關標準。

注：采用經過主管部門認可、并有標準可依的材料，比未得到認可的材料更具有生物安全性保證。

（二）醫療器械/材料與市售產品的等同性比較

與上市產品進行等同性比較的目的，是期望證明該產品與上市產品具有相同的生物安全性，從而為確定該產品的生物學評價和/或試驗是否可以減化或免除。

產品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產品的用途是否等同，由于醫療器械的材料與用途對其生物安全性起決定性作用，如果能夠證明注冊產品材料和用途與上市產品具有等同性，就表明注冊產品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊產品與上市產品具有完全的等同性，還應當證明兩者的生產過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因為生產過程也可能會引入新的有害物質（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物）。

與同類產品、材料、生產過程進行等同性比較，不是單指比較兩個材料是否完全等同，而應當從毒理學等同性進行比較。與同類產品材料比較的原則是，所選用的材料和生產過程引入物質的毒理學或生物安全性不低于同類臨床可接受材料的生物安全性。注冊醫療器械和/或材料與已上市醫療器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相應的證據。ISO10993-18給出的以下示例都能表明生物學等同性：

1．擬用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；

2．擬用材料與現行標準規定材料的一致性及擬用材料符合現行標準中規定的用途、接觸時間和程度；

3．擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應用史；

4．擬用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886.17－ISO10993.17規定的允許極限；

5．擬用材料中含有的化學物質或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學安全性（假定接觸相似）；

6．擬用材料中含有的化學物質或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學安全性（假定接觸相似）；

7．擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數量不變,唯一區別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經去除或比后者有所減少；

8．擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加,唯一區別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。

注：與自家生產的上市產品進行比較，往往比與他家生產上市產品進行比較更現實、更具可操作性。

四、選擇或放棄生物學試驗的理由和論證

評價可包括有關經驗研究和實際試驗。如果設計中醫療器械的材料在具體應用中具有可論證的使用史，采用這樣的評價，其結果可能不必再進行試驗。

由于醫療器械的多樣性,對任何一種醫療器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗并非都是必須的或可行的，應當根據醫療器械的具體情況考慮應做的試驗，表中未提到的其他試驗也可能是必須做的。

應當對所考慮的試驗、選擇和/或放棄試驗的理由進行記錄并形成文件。資料性數據和材料的歷史試驗數據都可以作為放棄的理由，但要附這些數據。

五、已有數據和試驗結果的匯總

（一）國內外相關文獻檢索與評審

醫療器械生物安全性的資料檢索是提高評價質量的重要前提。在開展資料檢索和文獻評價的基礎上，由具有理論知識和實驗經驗的生物學專家開展的醫療器械的生物學評價的效率為最高。因此，相關生物學文件檢索的數量的多與少，是體現醫療器械生物學評價結論可靠性和程序正確性的重要方面。

（二）已經開展過的生物學試驗報告和新開展的生物學試驗報告（如果有）

生物學試驗應當由有生物學試驗資質的機構按GB/T16886－ISO10993系列標準規定進行并出具報告。

六、完成生物學評價所需的其他數據

（一）按標準進行的檢驗數據

用化學分析數據（定量與定性）和物理表征數據（如密度、硬度、拉伸強度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗和日常檢驗數據。

（二）相關臨床使用信息和/或臨床研究結論

目前的生物學試驗都依賴于動物模型，材料在動物體內出現的組織反應，在人體內不一定出現同樣的反應。即使是已證實是最好的材料，由于人體間的差異，也會在某些人身上產生不良反應。因此，醫療器械通過了生物學評價后，還要進一步通過臨床,驗證其人體應用的安全性。因此，在醫療器械已經有臨床評價數據的情況下，充分利用臨床數據進行生物學安全性評價是提高評價質量的重要方式。對已經有臨床研究數據的醫療器械，對其進行生物學再評價時，應當充分利用已獲取的臨床信息進行評價，而不再要求用動物進行評價。

醫療器械/材料的臨床數據主要來自于（如果有）：

1．國內外相關該醫療器械/材料的臨床研究報道；

第5篇：醫療器械滅菌方案范文

醫院感染管理工作在醫院質量管理中，占有非常重要的位置，特別是隨著醫學科學的發展，以及一些介入性的診療技術的發展，醫院感染管理工作越來越顯示出特殊的重要性。特別是在一些有創治療、介入治療中的無菌操作、醫療環境、醫療器械方面提出了更嚴格的要求。為此，護理人員在醫院感染管理工作中的角色越來越重要，因為良好的醫療環境，用后醫療器械的處理，對病人實施的治療方案大多是通過護理人員而實施。醫院感染管理工作滲透于醫療行為的各個環節，而護理人員在整個醫療行為中是具體的執行者，因此，護理人員在醫院感染管理中的作用是非常重要的。

1 對護理人員按工作性質不同進行分類管理

護理人員在醫院各個科室、各個崗位都承擔了不同的醫療行為，同時也擔任著不同的行政職能。為此我們將全院護理人員分為以下幾類。

1.1 行政職能人員 護理部主任，總護士長，各護理單元護士長，醫院感染監控護士。

1.2 重點科室護理人員 手術室，口腔科，內鏡室，供應室，嬰兒室，產房。這些科室其工作的特點各有不同，但就醫院感染管理是重點對象，因此歸為一類。

1.3 外科系統 普外科，婦科，產科，骨科，泌尿外科，胸外科，神經外科，耳鼻喉科，眼科，燒傷皮膚科，急診科，注射室。

1.4 內科系統 消化內科，血液科，兒科，腎內科，心內科，內分泌科，呼吸內科，神經內科，中醫科，蒙醫科，中西醫科，腫瘤內科。

2 醫院感染知識和技能培訓

2.1 對行政職能人員的培訓 此類人員在醫療活動中主要承擔護理人員的行政管理工作，因此對此類人員重點進行醫院感染管理知識的培訓，主要培訓內容為：《醫院感染管理規范》、《消毒技術規范》、《醫療廢物處理條例》以及其它有關醫院感染管理的法律法規及技術規范。特別是對各科室醫院感染監控護士著重消毒、滅菌、隔離、防護知識的培訓。對使用中消毒劑的管理、護士的無菌操作以及科室醫療廢物的分類、分裝，醫院感染監控護士必須熟練掌握方能正確指導、監督本科室的醫院感染管理工作。

2.2 對重點科室護理人員的培訓 此類護理人員其工作崗位各不相同，操作技能相對獨立，因此共性方面集中培訓，涉及專業方面的我們采取單獨培訓的辦法。

2.2.1 共性方面 重點科室的醫院感染管理也是建立在許多基本的管理上的，所以，對重點科室的護理人員與全院護理人員共同培訓無菌操作規范，每日對醫療環境的日常清潔消毒方法、程序。對一些特殊感染病例和污染的處理，以及終末消毒的要求和實際操作。同時建立相應的規章制度，對這些基礎工作的所有行為進行規范化、程序化、科學化管理，使護理人員的日常的清潔衛生消毒隔離工作有章可循。

2.2.2 專業方面 （1）手術室護理人員：手術室是醫院感染管理的重點科室，本院新建了層流手術室，經多次深入手術室及調查了解，發現手術室的硬件設施雖然上去了，但軟件管理至關重要。所以對手術室的護理人員著重加強人流、物流和消毒、滅菌管理以及三區的嚴格劃分，嚴格控制術中手術室門的開啟、術中人員的數量。同時加強對手術室醫療環境的監測，特別是層流手術室中空氣、物表的細菌培養的監測。由于感控科專職人員每月對手術間嚴格按照國家建設部對層流手術室的要求進行布點采樣。器械設備處定期對過濾網進行檢查、清潔、定期更換，以確保層流手術室的空氣質量，并制定了一系列相應的規章制度專人監管，確保手術室的環境質量。（2）口腔科護理人員：口腔科診療的安全問題，歷來是醫院感染管理的一個重要部門。特別是自2005年國家實施了《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》以來，對于口腔科消毒、滅菌工作有了技術操作依據，所以為了提高口腔科護理人員的醫院感染管理知識及技能，我們組織口腔科護理人員認真學習了《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》并實地操作培訓，制定工作流程，護士長、醫院感染監控護士嚴格把關，切實做到一人一用一滅菌或消毒，醫護人員操作時，必須做到四手操作，每診療一名患者前后必須進行洗手或更換手套，必要時進行手消毒。對口腔器械的清洗、消毒、滅菌嚴格把關，對口腔滅菌器按要求每日進行化學工藝監測，每月做生物監測。對已滅菌的物品按規定進行管理，發現有問題的器械重新進行滅菌處理，嚴格遵守個人防護制度，確保診療過程中的醫患安全。（3）內鏡室護理人員：隨著醫學科學的發展，各種內鏡越來越廣泛地應用于醫學診療，而內鏡的安全問題也越來越成為醫院感染管理的重點，我們根據國家2004年頒布的《內鏡清洗消毒技術操作規范》對我院所有從事內鏡診療工作的護理人員進行了培訓，特別是清洗、消毒、滅菌操作進行實地培訓、指導，使每一個操作人員熟練掌握操作技能。特別是內鏡及活剪鉗導絲的清洗，必須將所有的關節、孔道都用毛刷刷洗到位，洗夠時間，酶洗程序不可省略，酶洗可有效提高清洗效果[1]。這關系到消毒、滅菌的質量，保證診療過程中一人一用一消毒或滅菌。（4）供應室護理人員：供應室負責全院滅菌物品的清洗滅菌，對供應室除了區域的嚴格劃分外，人流、物流的管理是非常重要的，加強供應室人員醫院感染管理知識的培訓提高其意識，完善相關規章制度加強管理，為此對供應室的每一個環節都必須嚴格要求嚴把關，從器械的清洗到保養、打包到滅菌，特別的清洗，必須將所有器械的關節、孔道、螺紋處清洗到位，必須進行酶洗程序，含酶洗液能消化和乳化有機物如蛋白質、脂肪、碳水化合物，有效清除粘于器械上的有機物，以確保滅菌質量。同時加強滅菌物品的管理、發放。定期對無菌室進行環境監測，每日對滅菌架上的物品進行檢查，發現過期包、不合格包立即重新進行滅菌處理。加強滅菌設備的監測，特別是每月B-D（Bowie-Dictest）試驗，監測預真空壓力蒸汽滅菌器的冷空氣的排出效果，要有記錄有檢查，以確保全院滅菌物品的質量[2]。（5）嬰兒室產房護理人員：新生兒、產婦是一個特殊人群。因而對產房，嬰兒室的醫院感染管理更為嚴格。特別是對新生兒的護理操作及用具方面除制定嚴格的規章制度外，在操作方面加強培訓，嚴格按操作流程進行。對嬰兒室產房的工作人員定期進行健康檢查，發現患有感染性疾病的工作人員，暫時調離工作崗位，對患有感染性疾病的產婦嚴格按照要求在隔離待產室待產，在隔離產房分娩，在隔離病房住院，并按要求做好其終末消毒[3]。對產科所有的新生兒要密切觀察，發生問題要及時追蹤解決。以確保產婦及嬰兒的健康。

2.3 對外科系統護理人員的培訓 針對外科系統手術多、外傷多的特點，加強對處置室、無菌物品、紫外線燈、使用中消毒劑、醫療廢物管理的培訓，完善操作流程，確保病人在醫院診療過程的安全。

2.4 對內科系統護理人員的培訓 內科病人雖無明顯的外傷或手術，但其病人不同程度的接受著侵入性的診療，如呼吸機的使用，還有一些危重病人，如血液科的病人其醫療環境的質量要求較嚴格，針對這些，對內科系統的護理人員著重培訓呼吸機的清洗、消毒、滅菌的培訓，以及醫院環境的消毒和清潔的培訓，特別是一些特殊科室如血液科、透析室根據其特點進行相應的培訓。

3 加強醫療廢物的管理

依照衛生部《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》、《醫療廢物管理條例》及《醫療廢物分類目錄》對醫院醫療廢物進行統一要求、統一管理，組織全院護理人員認真學習國家的相關文件，同時按照醫院統一規定和要求對醫療廢物進行分類管理。嚴禁將醫療廢物混入生活垃圾中。有專人負責收集全院的醫療廢物，各護理單元的醫療廢物交接有記錄、有簽字，杜絕流入社會。

4 加強督導及時反饋

對醫院各類護理人員進行了醫院感染管理知識技能的培訓之后，醫院感染管理科、護理部、各護理單元護士長以及醫院感染監控護士每月分組對全院各護理部門進行監督檢查，并將結果匯總，好的經驗、方法及時表揚推廣，不足之處及時指導整改，差的通報并按規定扣罰獎金。同時各護理單元護士長、醫院感染監控護士在進行全院檢查、督導的過程中也是一個交流的過程，對全院醫院感染管理工作營造了良好的氛圍，起到了積極的促動作用。從而通過落實督導整改這個循環模式，確實將醫院感染管理制度要求規范逐步融入到了護理人員的行為中。使護理人員在醫療行為中，醫院感染管理的意識提高了，從被動要求到主動遵循。

5 討論

控制醫院感染的主要措施是消毒、滅菌、防護，但所有這些工作的具體實施都要通過具體的人員來實現。在醫院，護理人員承擔了大量的診療行為，因此提高護理人員的醫院感染管理意識、知識和技能是非常重要的。由于本院從2003年加強了護理人員醫院感染管理知識和技能的培訓，并在工作中不斷通過監督指導，完善各種規章制度，使醫院感染工作有了較大的改變。近3年醫院環境各項質控指標均符合國家標準。特別是層流手術室、供應室無菌區的空氣、物表、醫護人員手的細菌培養均符合標準，滅菌物品合格率100%，預真空壓力蒸汽滅菌器B-D試驗合格率100%，使用中消毒劑濃度合格率98%以上。臨床中使用的滅菌物品無過期存放現象，醫療廢物的分類、分裝、轉運均符合要求，近3年未發生醫院感染的暴發流行，醫院感染率始終控制在10%以下。

參考文獻

[1] 賴曉全.內窺鏡污染的現狀及控制[J].中國消毒學雜志，2004，21(1)：60-62.

第6篇：醫療器械滅菌方案范文

【摘要】消毒供應中心作為醫院預防與控制院內感染的重點科室，特別是對復用污染物品的回收、清洗、消毒及滅菌環節是其工作的重心，關乎手術醫療質量的后勤供給保障核心體系，涉及患者醫療質量安全，隨著中心的規模化、現代化建設，設備的性能穩定性和安全尤為重要，設備的維護保養管理工作擺在極為突出的位置。

【關鍵詞】 試談，消毒供應中心設備，維護保養

設備的正確使用和精心維護保養，是設備管理工作中的重要環節，設備的維護保養是為了保持設備的正常狀態，延長使用壽命，確保設備性能穩定與安全，必須進行的日常工作，既是操作人員的責任之一，也是管理者的職責，設備維護保養工作做得好，可減少停工損失和維修費用，降低產品的成本，保證了消毒滅菌質量，提高生產效率，減少安全事故，規避安全隱患，最終保障患者的生命健康權益。隨著科學技術和醫療技術的發展，使用高、精、新醫療設備越來越多，但受“重購置、輕管理”、“重擁有，輕效益”、“重使用、輕維修”等傳統觀念的制約，多數管理仍停留在帳目管理階段[1]，隨著各級領導的重視，對消毒供應中心加大投入建設力度，設備的性能穩定性和安全尤為重要，設備的維養管理工作擺在極為突出的位置，因此，必須重視和加強設備的維保養工作。

1、設備維護保養的適用范圍

在醫院設備管理科的指導下，適用于全中心所有設備的日常與定期維護保養工作的規定。

2、設備維護保養的八項要求：

①整齊：設備零件、部件及安全防護裝置（防雷電裝置、UPS延電保護器、穩壓器、保護罩等）齊全；工具、工件、附件、試劑耗材放置整齊；線路、管道（特別是附加外接進出水管）完整完好；標牌、標識、標注、警示明顯，特別標明設備目前狀態：運行或修理或停止使用或報廢。

②符合：設備擺放符合要求，設備用電環境符合標準要求（溫度、濕度、電流、電壓、功率、地線、防雷擊電阻要求等）。

③保潔：設備內外清潔，無銹跡（斑），各滑動面、絲桿、齒輪、鏈條無干燥油渣、無碰傷和缺損。各倍位不漏油、不漏水、漏氣、不漏電；切削垃圾、邊角料，設置設備使用后的保潔用品、垃圾作分區分類清掃干凈并及時處理。

④：按時自動或手工加油、換油，油質要保持符合要求，油壺、油槍、油杯、油嘴齊全，油氈、油線清潔，油標要明亮。

⑤安全：實行定人定機和交接班（雙班制）的班組，按照人員分層分級分崗位職級要求，全面系統有步驟的規范進行在職教育和按照崗位技能型-專業型-專家型模式培養梯度人才，組織員工認知、熟悉、掌握，便于獨立、正確完成設備操作使用與日常維護保養工作。特殊崗位操作人員須專人培訓，經考核合格持操作證準予上崗作業，高壓滅菌器只能由取得特種設備作業人員的員工操作。簽著記錄設備工作運行狀態，熟悉設備結構，遵守設備維護維修和操作規程，合理使用，精心維護，鑒測異狀，不出事故。

⑥應急：注意日常周邊和醫院供水電及氣象預報、緊急雷電通知，醫療器械的召回，注意防煙火、防盜、防水災（堵水或漏水、滲水、排水不暢）、門窗、漏氣、漏電、監視探頭、操作面板電池、電話通信等應急保障與防護設施準備。

⑦記錄：設備購置、使用、異常情況登記、維護保養，專門特殊設備需定期由專門部門校驗或校準方可續用，設備性能監測檢查及上述的②④⑤⑥⑦⑧項要建檔記錄，隨機附卷。

⑧數據：【1】五網運行通暢：因特網（外網）、醫院內網（醫院本單位內部網）、中心內網（科室內管理流程局域網）、科室專用設備計算機網、科室裸機（或個人電腦）；【2】安全運行：防病毒、防木馬、防感染，專機專用，嚴禁一機多用；【3】防盜保密：門鎖窗安全防范 ，計算機設置數字字母8位以上開機密碼，專人負責管理，定期更換。【4】防磁：購置防磁柜，保存數據；【5】拷貝：用存儲介質及時與定期拷貝計算機運行管理重要數據，一式兩份。

3、設備維護保養的類別內容

⑴設備的日常維護保養：

檢查設備做到四查：準備消毒滅菌前查、使用前查、使用時查、清潔后查[2]。每周五和節假日下班之前，提前15分鐘左右時間對設備進行徹底的清掃、擦拭和涂油，并按設備的維護“八項要求”進行檢查評定，予以考核， 出現故障時及時報告，按專業技術規范及時修理，排除故障，并校準或校驗，使設備處于良好正常的技術狀態。貴重儀器設備可先在小范圍人員中使用，熟練后再全面普及。

⑵設備的定期維護保養：

①制定設備的全年維修保養計劃：按計劃進行設備檢修，使設備處于良好的技術狀態。設備原則上遵循產商及國家行業標準的維護保養例行執行，同時根據醫院設備安全管理規定，結合中心實際工作，按每一個季度一次，特殊設備視情況半年一次，工作環境差，高溫、帶有腐蝕性的設備，每一個星期進行一次，基本作業時間以半日為單位計算，按設備復雜系數確定停歇，結合生產狀況，看設備的結構構情況而定。

②設備定期維護是在醫院設備科統一領導下，在設備供貨商（產商）專業工程師的指導下，在中心設備維護員的輔助配合下，視 “設備的大小、復雜疑難程度、專門專業要求、原購置維護合同、所需費用、軟硬件、修理或更換配零要求”等綜合因素，確定由設備管理部門、中心人員、產商共同研究確定方案，并以“設備維護保養計劃”及“臨時設備維護維修請示”形式上報并下達執行。

③預防性維修是醫療儀器設備風險管理的重要環節。依廠家說明對設備制定按時維護及預防性維修計劃，達到消除隱患，防范于未然的目的[3]。

④嚴格按照衛生部《清洗消毒及滅菌效果監測標準》等有關要求定期做好設備的校驗或校準、監測檢查[4-5]，加強行業設備的監督管理[7-8]；對符合設備召回條件范圍的，及時按規定辦理設備召回處理[6]，消除質量安全隱患，確保設備處于良好的技術狀態，達到清洗消毒滅菌器的國家或行業質量安全技術標準，更好服務患者。

參考文獻

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[3] 果旭，黃作本.麻醉科手術室儀器設備的風險管理[J]. 科學管理，2009，24（6）：69-70.

[4] 衛生部. 衛生部《醫院消毒供應中心 第1部分：管理規范》等6項衛生行業標準通告（衛通〔2009〕10號）：管理規范WS 310.1-2009；清洗消毒及滅菌技術操作規范WS 310.2-2009；清洗消毒及滅菌效果監測標準 WS 310.3-2009；醫院隔離技術規范WS/T 311-2009；醫院感染監測規范WS/T 312-2009；醫務人員手衛生規范WS/T 313-2009 ，實施日期：2009年12月1日。

[5] 衛生部. 消毒與滅菌效果的評價方法與標準GB15981-1995，實施日期：1996年7月1日：

[6] 衛生部.《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號），實施日期：2011年7月1日：

第7篇：醫療器械滅菌方案范文

[中圖分類號]R472.1 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）08（a）-130-02

隨著國內醫療衛生行業對醫院感染控制重視程度的日益提高，消毒供應中心在醫院感染控制工作所起的重要作用得到充分的認識。作為重點科室其工作質量直接影響醫療和護理質量甚至病人的生命安危。

2006年，我院按照衛生部和省廳關于建設消毒供應中心的有關要求，以院長、主管院長為核心，多次召開以護理部、感染科、醫務科、總務科為主的會議，認真學習河南省醫療機構消毒供應中心管理辦法，提高認識，統一思想，遵循一切以臨床病人為中心，為臨床服務的宗旨，堅持質量第一、臨床第一、服務第一的工作理念從不同角度同時開展工作，按時完成消毒供應中心的整改，通過省衛生廳專家的檢查驗收。通過兩年的實踐取得了良好的效果，我們的具體做法是：

1硬件設施的改造

1.1 合理布局

合理的布局是避免交叉感染，節省人力、物力、提高工作效率、保障物品供應的前提條件[1]。我院是一所縣級二級醫院，有床位300張，原供應室面積和設施均距“標準”要求相差甚遠。在改造中結合我院根據未來發展的要求，邀請省消毒供應室專家親臨我院現場指導，制定消毒供應中心改造方案，以床位與面積之比1∶0.50～0.75，10年不落后的原則，共投資80萬元，完成改建建筑面積234.78 cm2，污染區、清潔區、無菌區劃分明確，每區之間設有過渡區，放置專用鞋柜，洗手池和衣架，人流、物流由污到潔不逆流，水、電節約合理、布局精致，具有合理性、實用性、科學性的現代消毒供應中心。

1.2更新、 增添設備

消毒供應專業的發展，必須具備現代消洗設備，為此我們增添的清洗設備有全自動清洗消毒機、超聲波清洗機、電熱風干機、高壓噴槍等；增添的滅菌設備有脈動真空蒸汽滅菌器、快速滅菌器（脈動）、干熱滅菌器、快速生物培養鍋、蒸汽發生器各一臺，配合專門的制作純凈水的設備，實現了清洗消毒機化，減輕了護理人員的體力勞動。

2人員的組織與調配

2.1人員調配

摒棄過去老、弱、病者進入的原則，按照醫院管理學和衛生部的要求，執行護士與病床比2∶100、洗滌（滅菌）員與病床之比1∶100的原則，配備護士長1名、主管護師2名、護師5名、護士2名、專職技師1名。分工到位，職責劃分明確。啟動了全院醫療器械統一由消毒供應中心供應工作。由護理部、感染科協調，所有手術器械的清洗、保養、檢查、打包、滅菌、存放和醫療物品的準備都由專業的中心供應室完成。為了保證運行能正常、規范化，專門從手術室派出一名護士長和器械護士，指導各種手術室器械包的準備與消毒。

2.2專業培訓

在中心供應室改造同時我們制訂了專門的培訓計劃。首先把供應室全體人員分批送上級已驗收合格的醫院中心供應室進修學習，返院后按照院內培訓計劃，結合院內工作實際組織了每人一課、人人參與的業務學習，我們注重新知識、新儀器的學習，注重工作人員提高專業素質的教育，轉變陳舊的工作意識，樹立專業的作業理念，共同協商解決工作中遇到的問題，使其成為精通消毒供應的專業人才，順利實現了全院消毒物品統一管理、統一消毒、統一發放。

3科學管理，嚴把質量

按照國家衛生部2002年版《消毒技術規范》，我們進一步建立健全各種規章制度，強調細節管理。

嚴把清洗質量關：清洗是保障滅菌質量的根本，對于必須滅菌的物品更是至關重要[2]。醫院明確規定院內的所有再生物品，手術室的再生手術器械用后進行初步處理，洗去器械表面的污漬后，由醫院消毒供應中心集中處理。消毒供應中心護士根據器械的不同種類選擇機器或手工清洗，清洗后進入清潔區。通過清洗、精洗、保養、打包、滅菌后，實行統一的下收下送，徹底改變了以前病房護士或醫生操作完畢后草草清洗，自行打包送供應室滅菌的非專業行為，取消了自行浸泡環節。

嚴把包裝、滅菌質量關： 消毒供應中心規范了病房各類器械包的內容物和外包裝，消除了同種滅菌包內容物多少不一、規格不一、包裝材質不一、標簽張貼橫七豎八的現象。在高壓滅菌中嚴格按照“標準”要求，檢測滅菌效果。如滅菌器每周進行一次測漏實驗，每天進行 BD包測試，每包內放132指示卡和3M膠帶，每月進行2次生物檢測等。準確記錄各項指標，滅菌結束后，檢查包裝是否完整、有無濕包，化學指示膠帶是否合格，最后按照有效期順序存入供應中心的無菌區的物品架上。

完善制度、提高效率：為了提高工作效率，保證工作質量，我們在原規章制度的基礎上，進一步制定各級、各區、室崗位責任制度和各區室工作制度，如各類物品的洗滌、操作常規、消毒滅菌制度、防火安全制度、物品管理制度、衛生制度、下收下送制度、交接班制度、物品查對制度、差錯查對制度、質量檢測制度，空氣培養制度、設備保養制度、獎懲制度等，設立專職的質量監測員按照《消毒技術規范》的要求，負責做好每月各項質量指標的監測，對質量監測結果及時反饋，并做好詳細記錄和各種報告單保存工作，以便核對。

護理部按照“標準”要求，與供應室護士長、組長一起進行清洗、消毒、滅菌的質量控制與檢查，對檢查中發現的問題，及時分析原因討論制定改進措施，提高清洗質量。改造后，消毒供應中心規范化，保證了工作質量，在工作人員基數不變的情況下，工作量增加70%，全院各種手術包增加90%。方便了臨床科室和病人，提高了整體護理水平。

總之，消毒供應中心的工作也是一項技術含量非常高的工作。要求每一位工作人員都要樹立強烈的感染控制意識[3]，去認真做好每個環節，并不斷總結經驗，時刻用感染控制的理念把最基礎、最重要的工作做好。

[參考文獻]

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[2]謝貞.瑞典醫院感染管理工作見聞[J].中華護理雜志，2005，40（1）：70-71.

第8篇：醫療器械滅菌方案范文

醫院感染是提高醫療質量與安全的一門重要學科，已成為當今一個非常突出的公共衛生問題。隨著現代醫學技術的發展，醫療保險制度在我國的逐步完善，人民群眾對醫療服務質量需求愈來愈高，法律意識也日益增強。發生醫院感染不但會增加患者的痛苦和醫院的經濟負擔，還給患者帶來極大的痛苦，甚至危及生命，它嚴重制約著醫療質量的提高，也是產生醫療糾紛的焦點之一［1］。因此，在新形勢下如何更好地做好醫院感染管理工作，是各級醫院加強質量建設的重要內容。我院從組織、制度、培訓及監控等方面實行綜合管理，取得了一定成效。主要做法如下。

1完善醫院感染管理組織體系和規章制度

根據衛生部的有關規定，醫院逐步完善了醫院感染管理組織，成立了醫院感染管理委員會、科、組。委員會全面負責醫院感染監、控、管工作，是搞好醫院感染管理工作的前提和基礎,由醫務科、護理部、門診部、后勤、藥劑、設備、檢驗、手術室、供應室、臨床科室及醫院感染管理部門負責人組成，主任委員由業務院長擔任，定期研究和解決醫院感染相關問題?？剖裔t院感染管理小組由科主任、護士長、監控醫生和監控護士組成，他們的主要職責是針對本科室的醫院感染工作，進行監測和控制。感染管理科是連接醫院感染管理委員會和醫院感染管理小組的橋梁和紐帶，發揮著承上啟下的作用，是醫院的常設部門，配備專職人員合理，投資購買了必要的監測儀器和消毒設備,組建了監控實驗室，確保了醫院感染管理工作的良性運行。并根據醫院的實際情況，先后制定和完善了各項規章制度和切實可行的有效措施，如醫院感染控制方案、各級人員職責、消毒隔離制度、抗菌藥物合理使用制度、醫院感染知識培訓制度、醫院感染監測制度、醫療廢物管理制度、醫務人員手衛生制度及職業暴露防護措施等。使醫院感染管理工作有章可循、有據可依，逐步進入了規范化。

2加強預防醫院感染的宣傳教育

向醫務人員和患者進行預防醫院感染的宣傳教育是防止醫院感染的一項重要工作［2］。我院已將醫院感染知識培訓納入繼續教育規劃，每年派出專職管理人員輪流參加國家、省、市級舉辦的醫院感染控制與管理培訓班，不斷豐富專業知識，提高業務素質，拓展管理能力，增強創新意識，旨在更好地發揮感染管理人員在現代醫院感染監控中的作用。還以多種形式，向全院各類人員及其患者進行醫院感染知識宣傳教育，對實習及新上崗人員進行預防和控制醫院感染基礎知識崗前培訓；對醫務人員進行醫院感染有關的法律法規、制度、辦法；醫院感染診斷標準；抗菌藥物合理應用；消毒藥械正確使用；醫務人員手衛生及職業暴露安全防護；標準預防等相關知識培訓。對醫院保潔人員進行消毒液的配制、自身防護和醫療廢物處置等知識培訓。對患者及家屬講解醫院感染的有關知識，將存放生活垃圾和醫療垃圾的地點、容器，以及垃圾袋的顏色告訴患者及家屬，使患者及家屬能夠主動配合我們工作，并通過患者和醫務人員的共同努力減少醫院感染的發生。感染管理專職人員還經常到各科室進行技術指導，推廣新方法、新進展，提供新信息。將衛生部新頒布的《醫院感染管理辦法》打印成冊下發到每個醫務人員，并組織學習和考試，從而使醫務人員充分認識到醫院感染工作的重要性，掌握和提高醫院感染的基本知識和技能，把控制醫院感染作為自覺的行動，減少醫院感染的發生。

3做好醫院感染的監測工作

醫院感染的監測是基礎、管理是手段、控制是目的。只有做好監測，才能發現醫院感染管理的缺陷，找出問題，采取相應措施，達到控制醫院感染的目的。我們對醫院感染病例監測采取自報與調查相結合的方法，各科主管醫生發現醫院感染病例及時填寫《醫院感染病例調查表》上報。感染專職人員定期對醫院感染病例進行現患率和感染率調查，根據自報和調查資料每月進行匯總、登記，每季進行綜合分析并反饋。通過調查監測，掌握了我院醫院感染流行病學的特點，認為免疫力低下疾病、各種侵入性操作、不合理使用抗菌藥物和住院時間長是醫院感染的危險因素，從而采取相應的預防措施。在進行病例監測的同時，我們加強對消毒滅菌和醫源性傳播因素的監測。即每月用嗜熱脂肪菌片監測壓力蒸汽滅菌器；定期對透析管路、各種內鏡、氧氣濕化瓶、霧化吸入器等進行消毒滅菌效果監測；堅持開展空氣、物體表面、醫護人員手的監測；抽查使用中的消毒劑、滅菌劑的濃度和污染現狀；每半年用紫外線強度計(卡)測定使用中的紫外線輻射強度。針對監測中存在的薄弱環節，以電話或書面材料的形式反饋到科主任、護士長，與他們共同分析，探究原因，提出改進措施并落實，以達到質量持續改進的目的。從而增強和提高醫務人員的醫院感染防范能力，有效預防和控制了醫院感染的發生。

4抓好消毒滅菌質量和重點環節的管理

消毒滅菌質量是醫院感染管理的一個重要環節，只有抓好消毒滅菌工作，才能杜絕醫院感染暴發流行。由于任何醫院感染的發生都直接或間接地涉及到醫務人員的行為，規范醫療行為對控制醫院感染非常重要。作為每位醫務人員都應增強責任意識和無菌操作觀念，認真執行《醫院感染管理辦法》中進入人體組織、無菌器官的醫療器械、器具和物品必須達到滅菌水平；接觸皮膚黏膜的醫療器械、器具和物品必須達到消毒水平；各種用于注射、穿刺、采血等有創操作的醫療器具必須一用一滅菌的原則，才能有效控制醫院感染發生的各個環節。在實際工作中我們不斷探索和研究目前醫院消毒、滅菌工作中的難點和問題；不斷改進和指導重點部門和環節的設施布局、流程管理、消毒滅菌方法、合理配制使用消毒劑、正確存放無菌物品等。對吸氧、導尿病人，加強無菌器具的管理，如每天更換鼻導管，濕化液使用蒸餾水；導尿者盡量不停留導尿管，需停留者每天清洗外陰，重者做膀胱沖洗。對于連續使用的氧氣濕化瓶、霧化器、呼吸機的管道等，采取每日消毒，用畢進行終末消毒后，放入清潔櫥內干燥保存備用。我們實施的具體措施還有：對所有能壓力蒸汽滅菌的醫療用品全部采用壓力蒸汽滅菌；牙科手機單個包裝做到一人一用一滅菌；凡士林紗布(條)的滅菌，由于蒸汽不易穿透，我們采用干熱滅菌器滅菌；不耐熱的物品如各種內鏡，根據《內鏡清洗消毒技術操作規范(2004年版)》要求，合理選擇、正確使用化學消毒劑和酶洗劑，按照產品說明書準確配制，多酶必須現用現配，酶液浸泡一條鏡子和附件器械后，應重新更換或配制，避免再次使用造成交叉感染。針對高?？剖覅^域加強管理，保持室內通風和潔凈，每天定時用空氣消毒機或紫外線燈進行空氣消毒；在血液層流室和重癥監護室配備床單位臭氧消毒器進行床單位終末消毒。規范洗手將洗手6步法示意圖張貼在各科有水龍頭的墻上，并加強了對醫務人員洗手監督和考核。對醫院采購的消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品索要證件進行審核。對其儲存、使用及其用后處理進行監督指導，避免了醫院感染隱患，確保醫療安全。

5加強抗菌藥物的使用管理

根據《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《處方管理辦法》等有關規定，我院成立了合理使用抗菌藥物專家委員會和督導組，制定了抗菌藥物管理制度、實施細則及抗菌藥物應用分級管理規定，建立了合理用藥的三項監控公示制度，將抗菌藥物使用納入醫療質量管理。定期聯合檢查各科抗菌藥物使用情況，抽查病歷與處方，對醫院前10位用藥、前10位抗菌藥物、醫師用抗菌藥物的品種和數量等進行統計。對抗菌藥物的處方權加以限制，確定了各級醫師抗菌藥物使用權限，強調三級查房時上級醫生對使用抗菌藥物應當嚴格把關，科主任按分線管理規定審批并簽字。我們采取現場書面反饋和在公示欄定期進行公示的形式向全院通報，并與科室和個人經濟責任制掛鉤。促使醫務人員根據患者的病情合理選用抗菌藥物，提高病原學送檢率，選擇正確的用藥時機和適當藥量，防止患者體內菌群失調，減少藥物不良反應與細菌耐藥性的產生，降低了抗菌藥物的使用率。

6規范醫療廢物的處置

制訂切實可行的管理制度和實施措施，對醫療廢物在分類收集、院內運輸、暫時儲存以及相關人員的職業安全防護各項工作環節中進行不斷檢查、指導。規范醫療廢物的處置程序：①科室嚴格按規定對醫療廢物進行分類，按不同顏色污物袋分類裝，不得混裝。感染性廢物放入有專用警示標識的黃色塑料袋內；損傷性廢物裝入防刺破、防滲漏的利器盒內，不得將使用后的一次性針頭重新套上針頭套，禁止用手直接接觸使用后的針頭等銳器。②配備黃色醫療廢物運輸專用車，由專人定時到指定地點收集醫療廢物，及時按要求轉運至院內醫療廢物暫存處。③每天按時移交具有資質的醫療廢物處置公司作無害化處理。醫療廢物暫存處的工作人員對暫存地點和用具及時進行清潔、消毒處理，有效預防和控制醫療廢物對人體和環境產生危害。

第9篇：醫療器械滅菌方案范文

【關鍵詞】條形碼 高值耗材 追溯系統

1 前言

高值耗材種類多、規格復雜、價值高、風險大，一直是醫院管理的重點和難點。針對現有醫院中植入性醫用耗材管理的難點，利用條形碼對高值耗材管理，規范高值耗材的管理流程，有效地保證了病人使用的安全性、有效性和可追溯性。同時采用基于統一數據平臺，運用條形碼技術將醫院信息系統（HIS）與物資系統進行整合，實現高值耗材等植（介）入耗材與病人的使用信息一一對應關系，實現了病人清單制，提高了計費的準確性和透明度，進一步規范了醫療行為，有效地維護了病人利益。本文結合我院的實際情況，提出全程監控的高值耗材的管理模式。

1.1 醫院高值耗材管理現狀

醫院目前的管理方式是傳統的賬、物統一的庫管模式，雖然基本流程比較順暢，但是物流中產品相關信息缺失，不能形成有效地物聯網運行模式，產品在使用中與病人的對應性差，產品有效期不能及時預警，質量出現問題時識別難、鑒定難、追溯難的問題突出。這種管理模式一是工作量大，且費時費力，二是容易存在因漏記、錯記而導致無法追溯的現象。

1.2 建設基于條形碼的醫院高值耗材追溯系統的必要性

為了有效地解決高值耗材在臨床使用中產生的問題，建立是高值耗材追溯系統：采用條形碼技術，建立高值耗材產品數據庫，系統以其產品編碼化、數據標準化、管理信息化、監管全程化和信息透明化的特點，建立了可追溯的長效監管機制。該系統的應用確保了植入性醫用耗材使用的安全性和可溯性，不僅提高了醫院管理水平，而且為患者提供了更佳的服務保障。能夠有效地保護病人和醫院的合法權益，運用先進的條形碼技術，實現一物一碼的嚴格管理，保證產品從出廠、到病人使用的全過程進行有效控制，建立產品信息平臺和生產商、供應商信息數據庫，確保植（介）入耗材使用安全。從而達到明確責任、方便成本核算、滿足病人需求、保證長期追溯監控的目的。

2 高值耗材條形碼改造及數據庫建設方案

2.1高值耗材范圍

高值耗材包括骨科植入耗材、人工晶體，心臟介入、其他介入類（神外、介入、外周、消內）、整形外科類、人工器官、醫用縫合耗材及粘合劑、敷料類（膠原蛋白海綿）以及在手術室、門診管理中常用的高值耗材材料。

2.2 項目實施范圍

①物資供應部；②手術室；③門診手術室；④心臟介入室；⑤放射介入室；

2.3采用的條形碼標準：全球標準化組織條形碼標準即GS1-128碼；

美國保健食品協會條形碼標準即HIBC碼。

2.4 采用的條形碼格式

如圖1所示。

2.5創建數據庫

（1）生產企業向供應商授權供貨（產品基礎信息）；

（2）供應商根據實際中標情況向醫院提供供貨信息（產品基礎信息、供貨價格、收費項目對照等）；

（3）醫院通過中標情況審核供應商提交的供貨產品，形成醫院供貨產品數據庫

3 醫用耗材追溯系統技術方案

3.1 工作點部署

物資供應部庫房、手術室、介入室等工作點部署醫用耗材追溯系統。

3.2 數據庫啟用

（1）在物資供應部庫房醫療器械實時監管醫用耗材追溯系統導入供貨產品各項信息；

（2）校驗供應商供貨產品條形碼，確保產品信息的真實性及完整性、一致性。

3.3 系統啟用

如圖2所示。

3.3.1 產品預入庫

（1）供應商送貨包括實物與供貨Excel清單（格式固定：條碼、物品名稱等），在產品驗收環節，通過掃描槍掃描供應商提供的合格條形碼，或者直接Excel導入，進行數據驗證，驗證生產許可證、經營許可證、營業執照、醫療器械注冊證、組織機構代碼證、是否在中標目錄，或者備案使用目錄等信息。預入庫后自動產生院內編碼即追溯碼（每樣唯一編碼），保存生成預入庫單據即驗收記錄。

（2）非滅菌產品送消毒供應室消毒，滅菌產品送至手術室以備手術使用。

3.3.2 術后登記

（1）術后清點手術所用耗材，填寫術后清點單；

（2）供應商依據術后清點單，提供所用耗材帶有條形碼的合格證；

（3）錄入病人床位號（住院號）調取病人信息及手術信息；

（4）掃描條形碼進行術后登記；掃描條形碼自動驗證產品的證照信息系統。符合基礎目錄表，則篩選出預入庫的該類材料信息（帶追溯碼），選取其中材料完成信息登記。計費后系統自動生成《使用登記表》、《收費清單》和《使用入庫單》，高值財務審核后，庫房對登記使用的高值材料完成手術使用產品入出庫管理。未使用的自動退回供應商，不進入庫房系統。

（5）供應商直接送貨（已滅菌）到使用科室，科室術后登記清點，使用情況，掃描供應商提供耗材帶有的條形碼，錄入病人床位號（住院號）調取病人信息及手術信息。同時自動檢測是否符合基礎價表，登記后自動為每樣耗材生成院內編碼（追溯碼），如圖2所示。

3.3.3 物資供應部出庫

物資供應部會計登錄使用醫用耗材追溯系統，系統自動按供應商分類產生臨床科室使用高值列表，轉化為入庫單，倉管補足必要信息，形成入庫。財務審核，自動出庫給相應科室，完成醫用耗材出庫。

在條形碼追溯管理系統中，確保每一個條形碼唯一對應一樣植（介）入性醫療器械，實現了從庫房管理，科室管理到職能部門的監控與預警，各個部門可以通過唯一對應的條形碼查詢、統計其入庫、領用等使用狀況，使用前由科室人員讀取產品條碼，調入病人信息，自動生成使用記錄，并將相關信息進入電子病歷和科室結算系統，使相關信息一目了然，并能長期保存。

4 總結

使用基于條形碼的醫院高值耗材追溯系統可實現高值耗材使用的科學性和規范性，能夠通過數據驗證有效地避免手術中使用假冒、偽劣醫療器械的現象。系統可實現高值耗材追溯性，高值耗材的條形碼列入病案管理中，醫院管理者能夠隨時通過條形碼查詢獲取每個高值耗材的使用痕跡，做到向上追溯至生產企業和供貨商，向下追溯到使用醫生和患者，實現全過程一對一的質量監管及追溯。

參考文獻

[1]李青云. 條形碼技術應用于醫院全成本核算的思考[J] .天津科技，2009，（1）：84-85

[2]劉曉華；薛昕昀；許鋒；田金；欒笑笑.建立信息管理系統，實現高值耗材全程動態監管. 中國醫療設備2011， 26（5）