藥品經(jīng)營許可管理理辦法精選(九篇)
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第1篇：藥品經(jīng)營許可管理理辦法范文
【關(guān)鍵詞】醫(yī)院;藥品;質(zhì)量管理
1.我國藥品質(zhì)量管理的歷史和現(xiàn)狀
隨著全球經(jīng)濟(jì)化和知識經(jīng)濟(jì)時代的到來,國際上新的健康觀念的確立進(jìn)而產(chǎn)生了藥品質(zhì)量的新內(nèi)涵。20世紀(jì)40年代中期,世界衛(wèi)生組織(WHO)就提出一個新的健康觀念:健康不只是沒有疾病和虛弱,而是指生理和心理的完好狀態(tài)。這種健康觀念賦予了藥品質(zhì)量新的內(nèi)涵,即對藥品質(zhì)量進(jìn)行評價時,應(yīng)更多地關(guān)注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。這一觀念要求在保證藥品療效的前提下,藥品的研制、生產(chǎn)、銷售和使用的全過程應(yīng)當(dāng)確保避免藥品中出現(xiàn)影響患者生存質(zhì)量的不良因素,如藥物不良反應(yīng)、雜質(zhì)、交叉污染和各種可能的差錯等。我國藥品質(zhì)量管理體系為了縮小與發(fā)達(dá)國家的差距,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)自1998年以來強(qiáng)制性推行的藥品GMP、GSP認(rèn)證工作已取得階段性成果。全國5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有3731家通過了GMP認(rèn)證,占74%。在我國,由SFDA制定的7個質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)性文件,它包含了藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和藥品上市后的再評價5個子系統(tǒng)。由此看來我國的藥品質(zhì)量的監(jiān)管已經(jīng)逐步健全,正逐步走上正軌[1]。但是我國醫(yī)院藥品質(zhì)量管理還存在很多問題需要進(jìn)一步加強(qiáng)管理。
2.我國醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的主要問題
2.1 有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理法律規(guī)定尚不夠健全和完善?，F(xiàn)行《藥品管理法》分別對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑做出了規(guī)范,但對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管相對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管顯得過于寬松。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房未做準(zhǔn)入規(guī)定,也沒有實施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)從業(yè)人員必須首先具備從業(yè)資格,具有相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、經(jīng)營環(huán)境,具有相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理人員,經(jīng)藥監(jiān)部門嚴(yán)格把關(guān)審批,依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》,并實行年審制度。而作為藥品使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻可以不強(qiáng)制要求配備藥品、設(shè)置藥房的資格條件,不需要取得《藥品使用許可證》,只要取得衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,就可設(shè)立藥房進(jìn)而取得藥品的使用權(quán)[2],這在一定程度上造成醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的盲點。對藥品的質(zhì)量管理不能等到根本的基礎(chǔ)保證。
2.2 從業(yè)人員中藥學(xué)技術(shù)人員配備不足。《藥品管理法》規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)“必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”。目前,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入上,已經(jīng)把是否具備執(zhí)業(yè)藥師作為必須條件。但是,醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于沒有配套的法規(guī)和規(guī)章,盡管調(diào)劑、制劑、采購、分發(fā)、保管、藥學(xué)監(jiān)護(hù)、臨床用藥咨詢、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等工作崗位關(guān)鍵而且重要,但這些崗位的從業(yè)人員并沒要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。有人對某市100多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查統(tǒng)計顯示,從業(yè)人員中具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的約占67•3%,其中大專以上學(xué)歷的只占5%[3]。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作現(xiàn)象嚴(yán)重,從事藥品工作的人員中普遍對藥品知識和藥品管理知識知之甚少,個別單位在崗調(diào)配處方的人員中甚至全無藥學(xué)技術(shù)人員,從業(yè)人員普遍缺乏藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的培訓(xùn)教育, 70%以上的從藥入員缺乏系統(tǒng)正規(guī)的藥事法律法規(guī)培訓(xùn),造成從業(yè)人員法律意識、藥品質(zhì)量意識不強(qiáng),藥品質(zhì)量管理不規(guī)范,不能嚴(yán)格按照規(guī)定去實施。
2.3 藥品購進(jìn)、驗收、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)的管理不規(guī)范。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于藥房的設(shè)置隨意性較大,呈現(xiàn)出許多問題。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品的購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán),購進(jìn)渠道也比較寬松,有少數(shù)單位向沒有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的單位或個人處購進(jìn)藥品。且藥品購進(jìn)憑證沒有妥善保管,導(dǎo)致藥品的來源追述存在一定的困難,有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有索取供貨單位的合法資質(zhì)證明材料以及銷售人員的相關(guān)材料,購進(jìn)藥品質(zhì)量不能得到可靠的保證。社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房管理水平也較低,與目前已經(jīng)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)相比差距很大。部分藥品驗收停留在數(shù)量的驗收上,未對藥品的外觀,包裝進(jìn)行逐一檢查,藥品的抽驗也不具有性,隨意性很強(qiáng),對進(jìn)口藥品、生物制品未按規(guī)定收取相關(guān)資質(zhì)材料,對個別有特殊儲藏要求的藥品也未在相應(yīng)的地點進(jìn)行即時驗收。對藥品的包裝標(biāo)簽檢查未嚴(yán)格按照要求進(jìn)行,在藥品驗收環(huán)節(jié)未能控制不合格藥品流入。貯藏藥品沒有防潮、防蟲、防鼠、防凍、防污染、冷藏、陰涼、通風(fēng)等設(shè)施;未對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理,因儲存環(huán)境的改變,藥品是否發(fā)生質(zhì)量的改變,未進(jìn)行有效的管理,在庫藥品的質(zhì)量得不到可靠的保證,對不合格藥品、近效期藥品、退貨藥品等未進(jìn)行管理。很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、藥庫中的過效期藥品、包裝破損藥品、霉變藥品等與合格藥品沒有分開集中存放,也沒有明顯標(biāo)識,而是與合格藥品混放,問題藥品也流入消費者手中。部分社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房臨街設(shè)置,藥品品種多、規(guī)模大,從外觀看與藥品零售企業(yè)沒有區(qū)別,致使群眾誤解去購買藥品,出現(xiàn)了不憑處方零售藥品的情況,造成安全隱患。
2.4 藥品調(diào)劑環(huán)節(jié)管理不規(guī)范。醫(yī)院藥品的調(diào)劑工作是醫(yī)院藥學(xué)的根本任務(wù),是醫(yī)院藥學(xué)不可或缺的主題工作,其牽涉到藥品領(lǐng)、分、儲、發(fā)整個流動過程,最容易導(dǎo)致質(zhì)量事故發(fā)生。由于藥品調(diào)劑缺乏規(guī)范化管理,工作缺乏量化指標(biāo),顯得工作雜亂無章,直接影響醫(yī)院藥物治療水平,導(dǎo)致不合理用藥現(xiàn)象出現(xiàn),甚至發(fā)生藥害事件。
3.如何加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理
在充滿激烈競爭的市場經(jīng)濟(jì)條件下,醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院賴以生存和發(fā)展的首要條件,而藥品質(zhì)量是保證醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵之一。藥品質(zhì)量的好壞與醫(yī)療質(zhì)量息息相關(guān),要保證人民群眾用藥安全,有效管理藥品的使用,必須加強(qiáng)對醫(yī)院內(nèi)部藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理。在醫(yī)院內(nèi)部,從藥品采購到病人使用有一定流程,如圖所示。 要保證藥品使用者的用藥安全和合理用藥,就必須對藥品流程中各環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理。下面就對如何加強(qiáng)醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理談幾點建議:
3.1 制定藥品質(zhì)量管理制度和建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。進(jìn)行全面全面質(zhì)量管理的前提是要有一套科學(xué)、合理的質(zhì)量管理制定,它是全面質(zhì)量管理的先決條件,質(zhì)量管理制度是否完善關(guān)系到質(zhì)量管理的好壞。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下基本內(nèi)容:藥品質(zhì)量管理制度的方針與目標(biāo);藥品質(zhì)量管理制度組織機(jī)構(gòu)及人員的職能;購進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度;藥品驗收管理制度;藥品存儲管理制度;藥品養(yǎng)護(hù)管理制度;不合格藥品的管理制度;藥品調(diào)劑管理制度;藥品退貨質(zhì)量管理制度;人員管理制度;環(huán)境衛(wèi)生管理制度;藥品不良反應(yīng)制度;藥品相關(guān)憑證管理制度等。有了質(zhì)量管理制度還必須設(shè)立質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)和人員,明確質(zhì)量管理職能與責(zé)任,由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理制度定期進(jìn)行監(jiān)督與檢查,保證質(zhì)量管理制度的貫徹與落實。從而保證藥品質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求進(jìn)行管理。
3.2 嚴(yán)把藥品進(jìn)貨關(guān)。堅持主渠道進(jìn)藥,實行藥品招標(biāo)采購。在市場經(jīng)濟(jì)條件下,藥品生產(chǎn)、銷售廠商良莠并存,為了切實保障患者的利益,防止醫(yī)藥購銷中的不正之風(fēng)侵襲,杜絕假劣藥品流入,醫(yī)院對藥品應(yīng)實行招標(biāo)采購,并堅持主渠道進(jìn)藥,堅持公正、公開、公平的原則;堅持選購國家GMP認(rèn)證企業(yè)及國家二級企業(yè)以上廠家生產(chǎn)的藥品,優(yōu)質(zhì)優(yōu)價者優(yōu)先,并請縣監(jiān)察、物價、計劃、藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門領(lǐng)導(dǎo)及本院黨、政、工及臨床各方面代表到場,對招標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)、定標(biāo)及分標(biāo)進(jìn)行全過程監(jiān)督。新藥進(jìn)入醫(yī)院必須經(jīng)醫(yī)院藥事委員會集體討論、通過,負(fù)責(zé)人審批簽字后,納入統(tǒng)一招標(biāo)購買。隨著招標(biāo)工作的不斷探索,制度的不斷完善,在實踐中就逐步形成一套完整而切實可行的藥品招、投標(biāo)管理辦法和具體措施,從而切斷醫(yī)藥購銷的直接關(guān)系,使不正之風(fēng)無機(jī)可乘,為保證藥品的質(zhì)量夯實了基礎(chǔ)[4]。同時嚴(yán)格審核供應(yīng)單位、個人以及藥品的資質(zhì)材料、保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量。選擇優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的品種購進(jìn)。
3.3 重視藥品驗收。加強(qiáng)藥品驗收工作時,是加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理重要的一環(huán),它在用藥安全方面具有舉足輕重的作用。藥品驗收時,通常要看貨物的外包裝是否受潮、是否有蟲蛀、鼠咬、變形的現(xiàn)象;封條是否已被開啟;藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書上規(guī)定的項目是否齊全;內(nèi)外包裝批號是否一致;內(nèi)外包裝有無污漬。標(biāo)簽與說明書內(nèi)容是否一致;整件制劑內(nèi)是否有產(chǎn)品合格證,原料藥品整件內(nèi)是否有出廠檢驗報告書;還應(yīng)按《中國藥典》的規(guī)定對藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查,有疑問時送藥檢室或藥檢部門進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量的檢查。特殊管理藥品應(yīng)雙人按上述方法進(jìn)行驗收,并檢查至最小包裝單位;驗收應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域進(jìn)行,驗收要即時,驗收進(jìn)口藥品時應(yīng)檢查《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、蓋有經(jīng)銷企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》;若是進(jìn)口的生物制品、預(yù)防性血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件,進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文說明書[5]。驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品及有問題的藥品要拒收,不能讓不合格藥品進(jìn)入倉庫及藥房。
3.4 做好藥品的儲藏與養(yǎng)護(hù)。醫(yī)院藥庫內(nèi)藥品品種多,數(shù)量少,藥品流轉(zhuǎn)或快或慢,儲藏時間因病、因時、因醫(yī)生用藥習(xí)慣而變,給藥品的儲藏與養(yǎng)護(hù)增加了難度,保證藥品在儲藏期間質(zhì)量不發(fā)生改變是藥劑人員的一項重要工作,做好藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作是醫(yī)院藥品質(zhì)量的基本保證。日常養(yǎng)護(hù)工作要隨著藥品儲存條件的改變而采取相應(yīng)的措施。藥品保管員應(yīng)定期檢查藥庫內(nèi)防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施是否完好,空調(diào)、冷柜、換氣扇、除濕機(jī)等設(shè)備運行是否正常;檢查避光設(shè)施、防火設(shè)施是否完好;溫、濕度計是否正常,是否是在校驗有效期內(nèi);要隨時檢查藥品是否按儲藏要求進(jìn)行放入相應(yīng)的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人員還應(yīng)按規(guī)定定期檢查藥品外包裝是否有蟲蛀鼠咬等情況;每天定時監(jiān)測庫房內(nèi)的溫、濕度,當(dāng)溫、濕度超出規(guī)定范圍時應(yīng)運行空調(diào)、除濕機(jī)、換氣扇等設(shè)備或應(yīng)用其他方法進(jìn)行溫濕度的調(diào)節(jié)。還應(yīng)檢查藥品堆垛是否合理,五距(頂距、墻距、柱距、燈距、垛距)是否合理;不同批號的藥品是否有混垛的現(xiàn)象;定期檢查藥品有效期,按月向臨床醫(yī)生催用近效期藥品;檢查易串味藥品、危險品是否放入規(guī)定的庫間,不合格藥品是否按規(guī)定放入特定的區(qū)域;特殊管理藥品是否專庫或?qū)９翊娣拧㈦p人雙鎖、專賬專冊管理。
3.5 抓配制環(huán)節(jié),嚴(yán)把自制制劑質(zhì)量關(guān)。按GMP理論,產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來而不是檢驗出來的。因此,保證醫(yī)院自制藥品的質(zhì)量,主要依靠生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保障措施。醫(yī)院自制制劑的質(zhì)量要進(jìn)行嚴(yán)格管理,制定相應(yīng)的規(guī)定,采取了相應(yīng)的措施。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,嚴(yán)格控制每一個關(guān)鍵工序的質(zhì)量,做到每批制劑、半成品檢驗合格后,才進(jìn)行分裝,成品質(zhì)量合格后才用于臨床。
3.6 人才的培養(yǎng)和使用。要實施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理必須積極培養(yǎng)人才,根據(jù)實際情況逐步做到定向發(fā)展(包括藥劑、藥檢、中藥、臨床藥師等)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作[6]。應(yīng)該明確執(zhí)業(yè)藥師的法律地位:一是應(yīng)明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房的必備條件,其中規(guī)定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥劑工作的人員必須具備執(zhí)業(yè)藥師或助理執(zhí)業(yè)藥師資格。二是盡快出臺《執(zhí)業(yè)藥師法》,進(jìn)一步明確執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利與義務(wù),明確考試、聘用、繼續(xù)再教育制度,明確藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位相關(guān)的崗位必須配備執(zhí)業(yè)藥師。
3.7 發(fā)揮窗口監(jiān)督作用,把好藥品使用質(zhì)量關(guān)。藥房是把住藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口,藥品從庫房領(lǐng)回和發(fā)給病人時需要認(rèn)真仔細(xì)檢查外觀有無變色、變質(zhì)、破損、霉變、過期失效等問題, 不能將有問題藥品和不合格藥品發(fā)給患者,嚴(yán)禁錯發(fā)藥品,造成醫(yī)療事故,并隨時與臨床聯(lián)系,收集藥品使用質(zhì)量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應(yīng)報告卡”,一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要如實填報,藥劑科協(xié)助調(diào)查、分析、查找原因,及時妥善處理,共同做好安全合理用藥的工作,這樣使全院醫(yī)護(hù)人員都直接參與了藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作,有力地保證了藥品使用質(zhì)量,杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。
3.8 藥品管理的網(wǎng)絡(luò)化。隨著計算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展,醫(yī)院的藥房也應(yīng)該實現(xiàn)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化管理,與Internet聯(lián)網(wǎng),可以實時的調(diào)用數(shù)據(jù)庫里面的信息查詢最新的信息,這樣能大大降低藥劑人員的工作量,減少差錯事故的發(fā)生,規(guī)范管理流程,使藥劑人員能從繁重的劃價、盤點、制作報表等工作中解脫出來,有更多的精力和時間去審核處方,指導(dǎo)合理用藥,提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和水平。
3.9 藥庫管理實現(xiàn)“零庫存”。所謂“零庫存”, 并不是真正的沒有庫存, 只不過是藥品儲備不是自行庫存而是庫存轉(zhuǎn)嫁而已。即醫(yī)院將采購、倉儲、運輸、配送的功能從醫(yī)院本身的職能中剝離開來, 通過與醫(yī)藥公司訂立長期、穩(wěn)定的供需合同, 實現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈上、下端的整合, 即時下流行的供應(yīng)商管理庫存,供應(yīng)商對藥品的質(zhì)量管理更規(guī)范,從而保證藥品質(zhì)量。零庫存是利用最少的資金、庫存發(fā)揮最大效益的手段, 它對降低醫(yī)療成本, 提高醫(yī)院核心競爭力,保證藥品質(zhì)量有重要作用。
總之,醫(yī)院藥品流程中的藥品購進(jìn)、驗收、儲藏和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理比較容易操作,而藥品調(diào)劑、藥品配置和使用環(huán)節(jié)是醫(yī)院藥品中實現(xiàn)全面質(zhì)量管理的難點和重點,特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量亟待提高。因此要保證醫(yī)院的藥品質(zhì)量不是一朝一夕,或某一個人一條制度就能解決的問題,需要人力、設(shè)備、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要領(lǐng)導(dǎo)的重視,全員的參與,人人樹立質(zhì)量意識,確保藥品質(zhì)量。只要以科學(xué)的態(tài)度全面貫徹執(zhí)行《藥品管理法》,從每一個環(huán)節(jié)做起,藥品質(zhì)量就能得到保證,廣大傷病員用藥就可以放心。
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第2篇：藥品經(jīng)營許可管理理辦法范文
關(guān)鍵詞：食品安全；監(jiān)督管理；信息不對稱
一、當(dāng)前中國食品安全現(xiàn)狀及原因分析
（一）食品安全監(jiān)管體系不健全，食品監(jiān)測技術(shù)手段較落后
1. 監(jiān)管體系不健全，監(jiān)管制度不完善
基于食品產(chǎn)業(yè)的性質(zhì)，對食品產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管應(yīng)該是一種體系監(jiān)管。它包括兩個方面：一個是以政府監(jiān)管為主導(dǎo)結(jié)合第三部門監(jiān)督、社會監(jiān)督和個人監(jiān)督的外部監(jiān)督體系。其中，社會監(jiān)督主要是以媒體輿論為主的大眾監(jiān)督，個人監(jiān)督主要是個人消費者針對食品安全問題的和舉報。另外一個是政府內(nèi)部監(jiān)管體系，包括食品與藥品監(jiān)督管理局、工商、質(zhì)檢、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、商務(wù)等部門的監(jiān)管，各部門機(jī)構(gòu)按照生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)對食品產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行分段監(jiān)管。目前中國食品市場上主要發(fā)揮作用的是政府內(nèi)部監(jiān)管體系，在該體系下，涉及食品安全監(jiān)管的職能部門眾多，從事監(jiān)管的人員也有近百萬之眾。[1]但是各部門職能存在重疊，彼此間缺乏協(xié)調(diào)，大大削弱了監(jiān)管體系的整體效果。此外，職能重疊也致使相關(guān)管理部門之間責(zé)權(quán)不清，在食品安全問題來臨之時，不能及時明確責(zé)任分工，影響了應(yīng)急處理速度。
2.監(jiān)管對象的多樣性、復(fù)雜性，加大了監(jiān)管難度
中國食品問題頻發(fā)，涉及范圍廣泛，上至大型企業(yè)集團(tuán)、民族產(chǎn)業(yè)，小至食品作坊、攤點店鋪都是食品安全監(jiān)管的客體。中國國家質(zhì)檢總局做過一個統(tǒng)計：中國食品加工業(yè)中將近80%都是十個人以下的小作坊，其中64%不具備生產(chǎn)條件。[2]此類經(jīng)營中存在諸多諸如無證（生產(chǎn)經(jīng)營許可證、衛(wèi)生許可證）經(jīng)營、不補(bǔ)辦營業(yè)執(zhí)照超期經(jīng)營、“打游擊戰(zhàn)”逃避衛(wèi)生檢查等阻礙衛(wèi)生安全監(jiān)管的情況。另一方面，私人食品經(jīng)營戶流動性大，食品原料來源不明，進(jìn)貨渠道亂，不能提供正規(guī)收據(jù)、發(fā)票，給相關(guān)監(jiān)管部門的執(zhí)法監(jiān)督帶來很大的困難，給食品安全埋下嚴(yán)重隱患。
3.監(jiān)測水平低，技術(shù)設(shè)備較落后，不能滿足監(jiān)管需要
監(jiān)測技術(shù)方面，新的快速、靈敏的監(jiān)測技術(shù)，如基因探針高新技術(shù)在我國僅限于研究單位，降低了監(jiān)測質(zhì)量和可信度。監(jiān)測設(shè)備方面，基于資金考慮，中國監(jiān)管部門對食品生產(chǎn)、銷售的日常檢查多使用成本低廉的快速監(jiān)測，配置的先進(jìn)監(jiān)測儀器由于價值較高，并不經(jīng)常使用?？焖俦O(jiān)測較先進(jìn)的監(jiān)測儀器敏感度更低，毒素監(jiān)測范圍窄，降低了食品安全的監(jiān)測水平，給食品安全帶來莫大隱患。[3]
（二）懲罰機(jī)制不完善，食品企業(yè)“犯罪成本”低
從中國于2009年6月1日實施的《食品安全法》可以看出[4]，法律對于違法生產(chǎn)者懲罰雖較舊法（1995年《食品衛(wèi)生法》）嚴(yán)苛，但仍過于籠統(tǒng)，未能明確問責(zé)到具體責(zé)任人和責(zé)任企業(yè)，對于食品企業(yè)威懾力不足。企業(yè)對消費者的賠償金過低也是懲罰力度不足的體現(xiàn)。新法第九十六條規(guī)定：“生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品或者銷售明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者銷售者要求支付價款十倍的賠償金。以2007年三鹿嬰幼兒奶粉事件為例，如按2009年新《食品安全法》懲罰條例，則三鹿集團(tuán)罰款額不超過人民幣兩億元，而2007年三鹿集團(tuán)的銷售收入超過人民幣100億元。[5]
二、解決食品問題的途徑和思路探討
（一）完善食品安全法律法規(guī)體系，構(gòu)建食品安全長效機(jī)制
1. 加快完善食品安全法律法規(guī)體系
新的《食品安全法》已經(jīng)出臺，但是由于頒布時間不長，與其配套的法規(guī)規(guī)章較少，《食品安全法》的作用不能得到很好的發(fā)揮。中央及各地方政府應(yīng)該盡快出臺與該法律配套的法。通過立法明確各執(zhí)法主體的職責(zé)和工作流程，對食品生產(chǎn)商的資格要求、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、懲罰機(jī)制做出詳細(xì)規(guī)定，以規(guī)范各市場主體的行為。[6]
2. 轉(zhuǎn)變食品安全管理理念，改革管理制度
在管理理念的革新方面，鑒于中國人口數(shù)量大、人口密集、分布較廣等特點，中國政府應(yīng)該借鑒歐美國家經(jīng)驗，由重視食物鏈重點環(huán)節(jié)監(jiān)督管理轉(zhuǎn)變至加強(qiáng)食物鏈的全過程監(jiān)管，由集中統(tǒng)一管理替代多頭管理，由政府監(jiān)管為主向重視發(fā)揮社會媒體、個人消費者、第三方主體的力量轉(zhuǎn)變。
（二）完善統(tǒng)一全面的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和檢驗檢測體系，加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督
1. 盡快完善食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系，加快食品安全標(biāo)準(zhǔn)的國際化
目前中國食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共四級標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)之間存在著交叉、矛盾或重復(fù)。為了改善這種局面，一方面，政府應(yīng)該盡快出臺有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)限和波動范圍方面的文件或規(guī)定，規(guī)定地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)該在國際標(biāo)準(zhǔn)許可范圍內(nèi)制定；另一方面，中國也應(yīng)該加快促進(jìn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系與國際接軌，大力推行國際標(biāo)準(zhǔn)化組織使用的食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、指南和準(zhǔn)則。
2. 加大對食品檢測檢驗研究和應(yīng)用的投入，提高食品安全檢測水平
食品安全檢測是整個食品產(chǎn)業(yè)鏈――食品原料、生產(chǎn)加工、運輸以及市場銷售――內(nèi)部自我監(jiān)控和外部監(jiān)督檢查的重要手段，它直接影響投放到市場的食品的質(zhì)量和安全。政府作為公共支出主體，應(yīng)在人、財、物方面給予食品安全檢測技術(shù)的研究改進(jìn)以切實的投入，完善和充實現(xiàn)有的檢測機(jī)構(gòu)，提升現(xiàn)有檢驗?zāi)芰?，使檢驗檢測向高技術(shù)化、速測化邁進(jìn)。
（三）加強(qiáng)食品違法處罰力度，完善配套政策
中國對食品違法行為的打擊存在“懲罰機(jī)制不完善，犯罪‘犯罪成本低’”的問題（見上文現(xiàn)狀與原因分析）。因而，在《食品安全法》的指導(dǎo)下，我們一方面應(yīng)該出臺配套的行政法規(guī)和辦法、條例，加重對不合格食品生產(chǎn)企業(yè)、小商販、小作坊的懲罰力度，增加罰金額，提高其犯罪成本，將罰金罰款中的一部分資助于消費者協(xié)會等，鼓勵消費者在權(quán)益受到損害時運用法律武器保衛(wèi)自己的權(quán)利。另一方面，對不合格的生產(chǎn)經(jīng)營商要堅決取締，對出租房屋及場地給無證生產(chǎn)和經(jīng)營的業(yè)主，經(jīng)過通報、警報后不改正的業(yè)主也要進(jìn)行懲罰，[7]以在社會上形成嚴(yán)打風(fēng)和高壓態(tài)勢，使食品生產(chǎn)者銷售商不敢越雷池一步。
（四）增加食品安全信息公開度，提高消費者利用食品安全信息的能力，減輕食品安全信息不對稱
1. 根據(jù)不同消費者不同進(jìn)行程度的宣傳
加強(qiáng)對26-45歲消費群尤其是女性消費者的宣傳力度，同時鼓勵他們對小孩和父母進(jìn)行食品安全意識的引導(dǎo)和教育，使披露的食品安全信息可以得到良好的擴(kuò)散。對各階層給予相應(yīng)食品相關(guān)知識的宣傳和引導(dǎo)。
2. 利用各類媒體加強(qiáng)信息披露力度
深入了解消費者所關(guān)注的食品安全問題，重點針對消費者信任的產(chǎn)品加強(qiáng)信息披露力度。充分利用電視、報紙、廣播等公眾媒體對消費者進(jìn)行食品安全教育。同時有效利用網(wǎng)絡(luò)拓寬披露渠道，嘗試建立統(tǒng)一的、權(quán)威的網(wǎng)絡(luò)食品安全信息平臺，披露各類食品安全信息，提高信息利用率和權(quán)威性。
3. 完善食品安全信息網(wǎng)建設(shè)
建立以政府部門披露為主體，其他各類社會監(jiān)督機(jī)構(gòu)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會為輔，資源共享和信息對話的有效食品安全信息披露體系，[8]有利于改善現(xiàn)存的信息網(wǎng)絡(luò)。它不僅可以擴(kuò)大信息來源渠道、節(jié)約政府行政成本，還可以更好的保護(hù)消費者權(quán)益，提高消費者的安全感和對食品的信心。
參考文獻(xiàn)：
[1]李長健，徐麗峰.農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管問題及具體對策研究.法學(xué)探索，2010，（2）：62-66.
