醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理辦法精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理辦法范文

為加強(qiáng)對全區(qū)社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括民營醫(yī)院及社會(huì)資本投資興辦的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室等）的管理，全面提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，確保人民群眾身體健康和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)區(qū)政府研究，對加強(qiáng)全區(qū)社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理提出如下意見。

一、高度重視，充分認(rèn)識加強(qiáng)社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的重要意義

（一）加強(qiáng)社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理對健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系具有重要作用

目前，我區(qū)已初步形成網(wǎng)絡(luò)健全、功能完善、服務(wù)到位的三級醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)，基本能夠滿足全區(qū)群眾的醫(yī)療衛(wèi)生需求。同時(shí)，社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有點(diǎn)多面廣、費(fèi)用較低、方便快捷的特點(diǎn)，有效地豐富了醫(yī)療資源。加強(qiáng)社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，可以完善其服務(wù)功能，進(jìn)一步發(fā)揮社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在解決群眾“看病難、看病貴”問題中的積極作用。

（二）加強(qiáng)社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理對保障群眾醫(yī)療安全具有重要作用

由于原有審批建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)較低、從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊等原因，部分社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在標(biāo)識不規(guī)范、醫(yī)療用房面積不足、科室布局不合理、宣傳廣告不實(shí)、超范圍執(zhí)業(yè)、服務(wù)不規(guī)范、醫(yī)療環(huán)境臟亂差等問題，對群眾就醫(yī)就診安全構(gòu)成潛在威脅。因此，加強(qiáng)對社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，對消除醫(yī)療安全隱患，保障群眾醫(yī)療安全具有十分重要的意義。

（三）加強(qiáng)社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理對形成多元化的辦醫(yī)格局具有重要作用

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，人民群眾對醫(yī)療衛(wèi)生的需求呈現(xiàn)多元化趨勢。社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有益補(bǔ)充，可以合理分流患者，為人民群眾提供方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，讓患者具有更加充分的選擇權(quán)，形成與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展、良性競爭的辦醫(yī)格局。

二、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置和管理

（一）規(guī)范機(jī)構(gòu)設(shè)置

嚴(yán)格按照《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委衛(wèi)生部等部門關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見的通知》，結(jié)合我區(qū)實(shí)際情況，規(guī)范社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。民營醫(yī)院按照《區(qū)民營專科醫(yī)院設(shè)置規(guī)劃（—2015）》、《二級?？漆t(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)》、《一級綜合醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)范建設(shè)；門診部、診所、衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室等機(jī)構(gòu)按照衛(wèi)生部下發(fā)的《診所基本標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合我區(qū)實(shí)際情況建設(shè)；中醫(yī)坐堂醫(yī)診所嚴(yán)格按照《中醫(yī)坐堂醫(yī)診所管理辦法》及《中醫(yī)坐堂醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行申請和設(shè)置。

（二）規(guī)范人員準(zhǔn)入

按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、衛(wèi)生部《醫(yī)師注冊暫行辦法》、衛(wèi)生部《護(hù)士條例》的規(guī)定，對未取得醫(yī)師資格和護(hù)士資格的人員，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得聘用在該機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療活動(dòng)；對已取得醫(yī)師資格、護(hù)士資格，但執(zhí)業(yè)地點(diǎn)未在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，不得從事醫(yī)療活動(dòng)，執(zhí)業(yè)地點(diǎn)必須變更到該醫(yī)療機(jī)構(gòu)后，方可從事醫(yī)療活動(dòng)；執(zhí)業(yè)醫(yī)師嚴(yán)格按照本人所取得的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動(dòng)，不得超類別、超范圍開展診療活動(dòng)；不得聘用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨(dú)從事診療活動(dòng)。

（三）規(guī)范病歷文書書寫

各社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《病歷書寫規(guī)范》、《處方管理辦法》，規(guī)范開具處方、書寫門診病歷并做好就診登記；輸液觀察病人，要書寫臨時(shí)觀察記錄卡，并在病人床旁懸掛輸液記錄單。

（四）規(guī)范業(yè)務(wù)管理

各社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》規(guī)定范圍開展診療活動(dòng)，不得擅自擴(kuò)大診療科目。對申請開展輸液治療的機(jī)構(gòu)，需具有執(zhí)業(yè)資格的護(hù)士，并在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明執(zhí)業(yè)護(hù)士的姓名及“允許開展靜脈輸液業(yè)務(wù)”的字樣；開展靜脈輸液的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備相應(yīng)的搶救設(shè)備、藥品和給氧裝置。未經(jīng)批準(zhǔn)的，一律不得開展靜脈輸液服務(wù)。開展靜脈輸液使用的藥品、一次性輸液器具等必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，從正規(guī)渠道采購。西醫(yī)藥店一律不得開設(shè)坐堂醫(yī)生，不得開展靜脈輸液服務(wù)。

（五）規(guī)范醫(yī)療廢物管理

今年，我區(qū)將嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，對全區(qū)醫(yī)療廢物將全部實(shí)行集中無害化處置。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物或?qū)⑨t(yī)療廢物混入其他廢物向環(huán)境排放。民營醫(yī)院應(yīng)與醫(yī)療廢物處置公司簽訂醫(yī)療廢物回收處置合同；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬門診的醫(yī)療廢物回收處置由該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；個(gè)體診所、廠礦企事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生所交由所在片區(qū)的衛(wèi)生院負(fù)責(zé)統(tǒng)一回收，費(fèi)用自理。

（六）規(guī)范廣告宣傳

各社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照醫(yī)療廣告審批的內(nèi)容進(jìn)行宣傳，不得擅自變更廣告審批內(nèi)容，不得對夸大、虛假的內(nèi)容進(jìn)行宣傳。

（七）規(guī)范標(biāo)識標(biāo)牌

各社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要統(tǒng)一門牌標(biāo)識、科室標(biāo)牌，統(tǒng)一各項(xiàng)規(guī)章制度格式、內(nèi)容，做到制度上墻。要規(guī)范公示內(nèi)容，做到“五公示”，即：公示《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、公示接診時(shí)間、公示從業(yè)人員資格、公示收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)、公示監(jiān)督電話。

三、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，為加強(qiáng)社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作提供有力保障

（一）成立領(lǐng)導(dǎo)小組

區(qū)政府成立區(qū)社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由區(qū)政府分管副區(qū)長任組長，區(qū)衛(wèi)生局主要負(fù)責(zé)人為副組長，區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)人力社保局、區(qū)環(huán)保局、區(qū)食藥監(jiān)分局、區(qū)規(guī)劃局、區(qū)建委、區(qū)工商分局、衛(wèi)生監(jiān)督所、區(qū)疾控中心相關(guān)負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在區(qū)衛(wèi)生局，由區(qū)衛(wèi)生局分管負(fù)責(zé)人兼任辦公室主任，負(fù)責(zé)日常組織協(xié)調(diào)工作。

（二）落實(shí)工作責(zé)任

區(qū)衛(wèi)生局要結(jié)合我區(qū)實(shí)際情況，加快制定社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，做到科學(xué)謀劃、布局合理；按照社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把審批關(guān)；加強(qiáng)對社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員準(zhǔn)入、病歷書寫、醫(yī)療廢物處置等日常工作的指導(dǎo)和監(jiān)管。各鎮(zhèn)街要積極配合，輔助做好本轄區(qū)范圍內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作。區(qū)食藥監(jiān)分局要加大對社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械購銷、使用的管理力度。區(qū)人力社保局要將符合條件的社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)范圍。區(qū)環(huán)保局要提供技術(shù)支持，協(xié)助做好社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物規(guī)范化處置工作。區(qū)工商分局要加強(qiáng)醫(yī)療廣告的的審批監(jiān)管工作，杜絕夸大、虛假廣告。

（三）加大監(jiān)管力度

由區(qū)衛(wèi)生局、衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)，各鎮(zhèn)街配合，近期對全區(qū)社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行拉網(wǎng)式排查，進(jìn)行現(xiàn)場審核。對不達(dá)標(biāo)的機(jī)構(gòu)，出具整改通知書，責(zé)令限期整改。整改后，經(jīng)驗(yàn)收合格的繼續(xù)執(zhí)業(yè)；對到期未整改到位的，予以注銷取締。本項(xiàng)工作在年12月31前完成。

第2篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理辦法范文

現(xiàn)實(shí)：醫(yī)院制劑大幅萎縮

我國醫(yī)院制劑是為臨床治療的需要而發(fā)展起來的，它源于我國制藥工業(yè)的落后，過去，我國藥品生產(chǎn)長期處于供不應(yīng)求狀態(tài)。為了保證醫(yī)療工作的開展，醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員在十分艱苦的條件下建立了制劑室，研發(fā)了一批療效好價(jià)格低用途廣的醫(yī)院制劑。

在過去的幾十年中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑對保證醫(yī)療和科研的需要，研究新劑型、新制劑曾發(fā)揮了重要作用。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)的發(fā)展，越來越多的藥品可以由專業(yè)化的企業(yè)生產(chǎn)，由發(fā)達(dá)的醫(yī)藥商業(yè)供給。醫(yī)院制劑室受生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件的限制，逐步萎縮或改變功能。

積水潭醫(yī)院的劉禮斌說：“醫(yī)院制劑這幾年明顯呈現(xiàn)萎縮的趨勢，這是不可否認(rèn)的，表現(xiàn)其一是品種的減少，比如我們醫(yī)院原來1990年左右200來種，到2000年時(shí)剩下七八十種，現(xiàn)在用的也就四五十種。其二是制劑室的數(shù)量也明顯減少，全國25個(gè)省市，在2000年換證之前是6744個(gè)，換證之后就是4020個(gè)，減少了1/3多；其三是制劑室的標(biāo)準(zhǔn)太陳舊，北京市的標(biāo)準(zhǔn)1984年的，它收載的中西藥制劑是468種，衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn)是1994年的，收載西藥制劑是240多種。

從我們醫(yī)院看，制劑室的規(guī)模以前是1200多平方米，到后來萎縮到400平方米左右，到2003年，我們就果斷地取消了。取消后，我們主要通過委托加工和調(diào)撥，維持著醫(yī)院制劑的使用?！?/p>

據(jù)同仁醫(yī)院趙環(huán)宇介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。原來的一些制劑主要通過委托加工和調(diào)撥維持醫(yī)院制劑的使用。

據(jù)廣東省的統(tǒng)計(jì)，經(jīng)過《換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《質(zhì)量規(guī)范》）的幾年實(shí)施，廣東省新建投資超過1000萬元的大型制劑室6個(gè)，改造資金超過100萬元的19個(gè)，截止到2003年底為止全省取得制劑許可證的制劑室近400個(gè)，比換證之前減少了122家；取得大容量注射劑生產(chǎn)范圍的制劑室由原來的321家減少到近80家。

政府：法規(guī)陸續(xù)出臺規(guī)范制劑

近年來，國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法規(guī)建設(shè)的力度加強(qiáng)，一是國家藥品監(jiān)督管理局于2000年8月的《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的驗(yàn)收提出了明確的要求，這一標(biāo)準(zhǔn)無論在硬件建設(shè)還是在軟件管理上都較以前的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有很大的提高。

在新修訂的藥品管理法頒布的同時(shí)，2000年12月，SFDA又頒布了《質(zhì)量規(guī)范》（GPP），這是我國第一部針對醫(yī)院制劑制定的質(zhì)量管理法規(guī)，同時(shí)也為規(guī)范醫(yī)院制劑的管理和保證制劑質(zhì)量提供了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

此外，今年6月實(shí)施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)督辦法》），據(jù)SFDA藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，各級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的換證驗(yàn)收和對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有些問題需要盡快制定統(tǒng)一的規(guī)范。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建制劑室如何申報(bào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證如何管理，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《監(jiān)督辦法》來解決。

該《監(jiān)督辦法》主要規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制僅限于具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區(qū)內(nèi)取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

8月1日，SFDA頒布的《注冊辦法》正式實(shí)施，針對該辦法出臺背景，藥品注冊司負(fù)責(zé)人介紹說，長期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行的是備案管理，沒有實(shí)行嚴(yán)格的注冊審批制度。這制度過于寬松，使得各醫(yī)療就夠競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種的泛濫。

上世紀(jì)90年代末，雖然不少省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報(bào)和審批辦法，但是各?。▍^(qū)市）對制劑品種的管理方式各不相同。一部分?。▍^(qū)市）只對醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標(biāo)準(zhǔn)制劑進(jìn)行審批和備案，而且審批和備案大部分由地、市級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴(yán)不一。主要原因是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人的主體資格沒有嚴(yán)格限制。個(gè)體門診部、診所都可以申請制劑，由此產(chǎn)生了諸如違法配制制劑、制劑質(zhì)量低劣、“?？啤被颉伴T診”泛濫，夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。

另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑還存在在申報(bào)資料的技術(shù)要求偏低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求偏低，質(zhì)量難以有效控制，對制劑室的環(huán)境、設(shè)備、人員、配制過程、檢驗(yàn)設(shè)備等要求不明確，管理制度不嚴(yán)格等問題。

注冊管理辦法主要規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種，并且在7種情形下不得申報(bào)。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請人資格及委托配制問題做出了嚴(yán)格規(guī)定。

專家：法規(guī)不符合實(shí)際

作為《注冊辦法》起草人之一，北醫(yī)三院張小樂介紹：“注冊管理辦法大概在三四年前就開始起草，現(xiàn)在這個(gè)文本和之前起草的已經(jīng)大相徑庭，也可以說面目全非，當(dāng)時(shí)召集幾位醫(yī)院制劑負(fù)責(zé)人和地方藥監(jiān)局注冊處的負(fù)責(zé)人，大家擬定注冊管理辦法草稿。當(dāng)時(shí)我們想要盡量符合醫(yī)院工作的實(shí)際，另外也要有前瞻性和國家藥品監(jiān)督管理局對制劑嚴(yán)格管理的精神相吻合。

現(xiàn)在看到這個(gè)注冊管理辦法，感到問題挺多，說到底是有些措施條文不符合我們工作的實(shí)際，如制劑的委托加工、制劑的調(diào)撥等問題，這跟我們的實(shí)際情況嚴(yán)重相脫離。尤其在北京，在很長時(shí)間內(nèi)，北京市藥品監(jiān)督管理局還是支持醫(yī)院制劑的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《監(jiān)督辦法》和《注冊辦法》，醫(yī)院制劑將要受到很大限制。

有些措施規(guī)定的沒有道理，如《注冊辦法》第三十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)的制劑批準(zhǔn)文號自行廢止……但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號除外。為什么只允許中藥制劑委托加工，為什么其他化學(xué)藥品不行呢？從各種角度來說，化學(xué)制劑更好控制。我認(rèn)為原因之一可能是今年兩會(huì)期間，中醫(yī)藥界的政協(xié)委員保護(hù)中醫(yī)藥呼吁祖國中醫(yī)藥遺產(chǎn)的挖掘，他們的意見反映到提案有反映到醫(yī)藥管理局，他們有了話語權(quán)。但是作為法規(guī)，不能誰的呼聲高就偏向誰，中藥遺產(chǎn)應(yīng)該保護(hù)，但中西藥制劑的配制和委托加工應(yīng)該一視同仁。

法規(guī)出臺后，首先要考慮到執(zhí)行層有沒有可操作性。在2001年換證時(shí)，如北大醫(yī)院等一些校級醫(yī)院的制劑室都下馬了，實(shí)際上他們很需要一些制劑，如滴眼液等，因?yàn)閷W(xué)生經(jīng)費(fèi)少，制劑便宜?，F(xiàn)在他們向我們北三院調(diào)撥，注冊管理辦法出臺后，他們就不能調(diào)撥或者說每次調(diào)撥手續(xù)繁瑣，那這些需要醫(yī)院制劑的醫(yī)院怎么辦，就等于逼著這些醫(yī)院根據(jù)更高的要求重新建立制劑室?！?/p>

積水潭醫(yī)院劉禮斌介紹，關(guān)于制劑調(diào)撥，在辦法中規(guī)定三種情況：自然災(zāi)害、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場上沒有的，但關(guān)于急需沒有具體定義，是臨時(shí)急需還是長期急需？

此外，調(diào)撥和委托加工還有自身的一個(gè)區(qū)別，調(diào)撥用的對方醫(yī)院的制劑配方，這就可能受到醫(yī)保的限制，而委托加工使用的自己的，這醫(yī)?？梢詧?bào)銷。根據(jù)《注冊辦法》規(guī)定，你沒有醫(yī)院制劑室就不具備注冊醫(yī)院制劑的條件，那我們就喪失全部的醫(yī)院制劑。

中日友好醫(yī)院陸進(jìn)提出，注冊管理辦法好是好，但有幾個(gè)地方存在疑義，在注冊管理辦法說明的第五點(diǎn)說，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料13～17項(xiàng)。怎么來判斷中醫(yī)藥臨床5年等。

另外，中醫(yī)藥制劑可以委托加工規(guī)定太嚴(yán)了，你要辦理委托加工必須到藥監(jiān)局辦理手續(xù)根據(jù)藥品的有效期，有的藥品有效期，可操作性難。

北醫(yī)三院張主任也指出，制劑《注冊辦法》第三十六條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。我認(rèn)為這是醫(yī)院制劑的歧視，你把醫(yī)院制劑看做是藥品，那就應(yīng)該按照藥品管理辦法管理，監(jiān)管辦法里都有了，在注冊管理辦法里又出規(guī)定。反過來說，不合格的你怎么能批呢？

有的專家認(rèn)為，對于調(diào)劑與制劑的界定科學(xué)性不足、可操作性不強(qiáng)?！顿|(zhì)量規(guī)范》對醫(yī)院制劑的定義為：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑?！?/p>

75%的乙醇，是醫(yī)院(含衛(wèi)生院、站)均需常規(guī)配制、并且是固定處方的消毒劑，按照現(xiàn)行的規(guī)定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2個(gè)人的衛(wèi)生站，也要按照規(guī)范建立合符要求的制劑室和藥檢室。這顯然是不可行的。按照該定義，目前如口服補(bǔ)液的分裝、外購的液體制劑的分裝這些原于屬于調(diào)劑范疇的品種已列為制劑管理，造成了普通制劑的范圍越來越大，品種越來越多。因而，科學(xué)界定調(diào)劑與制劑的界限，對于保證臨床用藥的需要、保障患者用藥安全有效尤為重要。

法規(guī)：重點(diǎn)打擊門診制劑

《注冊辦法》中明確規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請制劑的資格：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，但必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請。該規(guī)定中明確只有“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才可以申請。

一位在門診工作的負(fù)責(zé)人提出：“我們現(xiàn)在把醫(yī)療機(jī)構(gòu)分為醫(yī)院類和門診類的區(qū)分欠妥當(dāng)，原則上講醫(yī)院90%的是公立醫(yī)院，門診中40%也是公立門診，在這40%公立門診中有些時(shí)很有規(guī)模的，很有實(shí)力的，比某些私營醫(yī)院還要大。但是這些規(guī)定出臺后，門診就沒有醫(yī)院制劑了。

我覺得，區(qū)分一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)該用門診和醫(yī)院區(qū)分，我們1997年以后醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有評定級別，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備制劑？應(yīng)該考慮這個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生的數(shù)量，學(xué)科帶頭人，科研隊(duì)伍，實(shí)驗(yàn)室健全否，具備不具備觀察制劑的能力等，而不應(yīng)該根據(jù)你是不是醫(yī)院級別來一刀切。

中國特色的社會(huì)保障是由門診部分散而建立的和諧社會(huì)，現(xiàn)在國家倡導(dǎo)建立和諧社區(qū)，鼓勵(lì)中西醫(yī)藥門診進(jìn)社區(qū)，這些門診正好彌補(bǔ)了國家資源的不足。門診沒有特色制劑，那這種作用自然會(huì)減小。”

業(yè)內(nèi)：法規(guī)成難以逾越的龍門

在換證工作時(shí)，一位南方醫(yī)院制劑科負(fù)責(zé)人就抱怨說：“規(guī)范醫(yī)院制劑生產(chǎn)是好事，真正做到人民群眾安全用藥。但是國家對醫(yī)院制劑的生產(chǎn)要求越來越高，一些制劑由于醫(yī)院的生產(chǎn)車間不能達(dá)標(biāo)就不能生產(chǎn)，而且國家規(guī)定，醫(yī)院生產(chǎn)的制劑必須療效確切、穩(wěn)定，且市場上沒有銷售的。另外，醫(yī)院制劑的利潤率很低，只能是按照國家統(tǒng)一規(guī)定的批零差價(jià)銷售?！?/p>

因此，一些藥學(xué)專家認(rèn)為，這些政策實(shí)際上這是給醫(yī)院制劑設(shè)置了一道難以逾越的龍門。醫(yī)院制劑室要生產(chǎn)藥劑，首要的條件是各種相關(guān)生產(chǎn)和配套的設(shè)備必須通過國家相關(guān)部門的驗(yàn)收，而一個(gè)三甲醫(yī)院要完全通過驗(yàn)收，大致要投入近千萬元的資金；而按照該院藥劑科每月90萬元左右的產(chǎn)值來算，將一年的產(chǎn)值乘以5％，那么，一年只能賺到幾十萬元左右，而一時(shí)的投入這么大，此外還將有各種間斷的投入，也都是難計(jì)其數(shù)的。

但是相關(guān)的物價(jià)部門的政策滯后，使制劑形成了投入大，成本大，價(jià)格低，甚至無法收回成本的局面。在這種情況下，醫(yī)院制劑不可能有經(jīng)濟(jì)效益。

即使有的醫(yī)院跳過了龍門同樣面臨著困境，醫(yī)院投入大量資金建制劑室，但是現(xiàn)在的規(guī)定又讓委托加工和調(diào)撥操作變得困難，那么一個(gè)三甲醫(yī)院投入幾千萬的資金建立制劑室卻只能供應(yīng)本醫(yī)院的使用，那么必然造成資源的閑置浪費(fèi)。

醫(yī)院：制劑賠本

據(jù)大河報(bào)報(bào)道，2004年，河南省中醫(yī)藥制劑年銷售額在10萬以上的有11個(gè)品種，凋瘤丸年銷售額更是達(dá)到了76萬元，但賠本還是常有的事。2002年，河南省中醫(yī)藥制劑利潤尚能保持在3%左右的；在2003年，不僅沒有盈利，還倒賠了18萬；而到了2004年，制劑室虧損將近40萬元。

河南中醫(yī)院制劑科科長李中心對媒體說：“以后，制劑生產(chǎn)的要求標(biāo)準(zhǔn)越來越高，醫(yī)院制劑科室的投入也越來越大，制劑科的利潤將越來越大。”他們還將投入500萬～600萬元建設(shè)制劑樓，而用于制劑樓凈化環(huán)境的費(fèi)用都將達(dá)到100多萬元，否則將無法達(dá)到對制劑生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。另外醫(yī)院還要進(jìn)行GMP認(rèn)證等，而制劑生產(chǎn)環(huán)境卻是一個(gè)硬件標(biāo)準(zhǔn)，這都是不小的負(fù)擔(dān)。

現(xiàn)在醫(yī)院制劑的價(jià)格實(shí)行的是“堅(jiān)持保本生產(chǎn)的原則”，由各省統(tǒng)一規(guī)定定額生產(chǎn)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定醫(yī)院制劑的零售價(jià)格，由制劑成本加不超過5％的利潤率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普魯卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡鹽(250毫升)醫(yī)院制劑的零售價(jià)分別為6.04元，3.2元，2.78元；而藥廠生產(chǎn)的零售價(jià)則分別為29元(1%5毫升)、16元和37元。兩者相差幾倍到十幾倍之遙。因此，很多醫(yī)院都是賠本經(jīng)營。

《質(zhì)量規(guī)范》對醫(yī)院制劑軟件和硬件提出了更高的要求，硬件設(shè)施、人力的成本提高了。同時(shí)隨著物價(jià)的上調(diào)，藥材成本提高了。但是醫(yī)院制劑執(zhí)行的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)仍是1997年北京市醫(yī)院制劑利潤5%的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。專家認(rèn)為，醫(yī)院制劑產(chǎn)品年銷量在500萬元以上時(shí)會(huì)有盈利，但有幾家醫(yī)院的制劑能達(dá)到或超過這一銷售額呢？

專家們指出，醫(yī)院制劑規(guī)定出臺了，相關(guān)法規(guī)如物價(jià)部門關(guān)于醫(yī)院制劑價(jià)格的規(guī)定卻落后了。如果仍然按照過去的物價(jià)規(guī)定，醫(yī)院花巨資建立的高標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化醫(yī)院制劑室將無法維持運(yùn)轉(zhuǎn)。

醫(yī)院制劑室：

是建還是取消，進(jìn)退兩難

SFDA關(guān)于征求《質(zhì)量規(guī)范》意見的通知附件二起草說明中給出醫(yī)院制劑一個(gè)明確定位，指出“隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑規(guī)模和品種總的來說，是趨向于萎縮。但它又是不可取消，不可能完全為藥廠所取代的，并將長期存在下去。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能密切配合臨床和科研的需要，制備藥廠沒有生產(chǎn)或供應(yīng)不足，或由于質(zhì)量不穩(wěn)定不宜生產(chǎn)的品種，是藥廠生產(chǎn)藥品的有益補(bǔ)充”。

而事實(shí)上醫(yī)院制劑室處于尷尬境地，既不像企業(yè)，可以通過各種生產(chǎn)要素的優(yōu)化組合，追求利潤的最大化；也不像事業(yè)單位(醫(yī)院里的其他業(yè)務(wù)科室)，可以享受各級財(cái)政的定項(xiàng)(定額)補(bǔ)貼。

《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《質(zhì)量規(guī)范》對制劑室均有嚴(yán)格的要求，而這些要求只是制劑配制的“基本要求、基本準(zhǔn)則，是準(zhǔn)入臺階”，而還“不是最高標(biāo)準(zhǔn)”。因而，要建設(shè)一間符合規(guī)范的制劑室，其投入少則幾十萬，多則一兩千萬元人民幣，但由于沒有品種優(yōu)勢以及扭曲了的價(jià)格體系，其投入與產(chǎn)出卻是不成比例的。

醫(yī)院制劑尷尬的盈利現(xiàn)狀讓醫(yī)院不得不考慮：是不是可以用其他藥品來代替醫(yī)院制劑。但實(shí)際上證明，同時(shí)官方也認(rèn)可醫(yī)院制劑不可能完全被取代，特別是在一些具有中醫(yī)特色的?？?。《監(jiān)督辦法》中規(guī)定，醫(yī)院制劑可委托取得GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。藥檢部門對醫(yī)院制劑室的面積、設(shè)施、環(huán)境等都作了嚴(yán)格的要求。這些硬件設(shè)施動(dòng)輒就要花費(fèi)幾百萬元。但是委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑，按照有關(guān)規(guī)定，辦理委托生產(chǎn)的相關(guān)手續(xù)也是十分麻煩的。

注冊管理辦法出臺后，使得醫(yī)院制劑委托加工配制和調(diào)劑變得困難甚至不可能。

據(jù)中日友好醫(yī)院陸進(jìn)透露，中日醫(yī)院正考慮把制劑室取消，政策出臺了，原本打算把西藥制劑逐步取消，能調(diào)撥就調(diào)撥，能從藥廠買就從藥廠買，因?yàn)橹腥蔗t(yī)院是中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)院，必須保證中醫(yī)藥制劑的臨床特色，據(jù)統(tǒng)計(jì)1999年醫(yī)院制劑占藥品銷售的0.9%，2004年0.55%。政策出臺后，就促使想下馬的就不能下馬，像積水潭醫(yī)院想恢復(fù)制劑室，就考慮到費(fèi)用問題。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中日醫(yī)院制劑是賠錢的，物價(jià)局1999年的批的定價(jià)低，如某制劑，他們的原料是進(jìn)口的，但物價(jià)局給我們批的價(jià)格是0.5元/支，成本核算價(jià)格是15元/支，只能賠錢賣。從醫(yī)院經(jīng)營者角度來講，就認(rèn)為制劑室是賠錢的，單是為了維持醫(yī)院臨床用藥，有的品種在市場上買不到，必須維持，《監(jiān)督辦法》調(diào)撥又成為難題，醫(yī)院的意見就挺大。

同仁醫(yī)院也是進(jìn)退兩難的，據(jù)同仁醫(yī)院制劑室負(fù)責(zé)人介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一要裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。制劑就由世紀(jì)壇醫(yī)院來做了。他們醫(yī)院就出現(xiàn)了這個(gè)問題，如果可以委托加工的話，就一直加工，但是現(xiàn)在規(guī)定如果沒有制劑室的話，不能調(diào)撥，有的眼液需求量很大，現(xiàn)在的情況就是逼著醫(yī)院重新建制劑室，但是如果按照藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn)投入至少上千萬元，投入是很大的，如果價(jià)格跟不上，就是很大的矛盾，而且標(biāo)準(zhǔn)都是要提高。建還是不建，他們也正在猶豫。

相關(guān)人士談：

醫(yī)院制劑何去何從

醫(yī)院制劑是我國制藥業(yè)不發(fā)達(dá)時(shí)的有力補(bǔ)充，隨著我國醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展和與國際醫(yī)藥認(rèn)證相接軌，醫(yī)院制劑退出歷史的舞臺只是時(shí)間的問題。有的專家指出，如果處理得好，大概在20年左右，西藥制劑將退出醫(yī)院制劑的范疇。有的專家認(rèn)為“醫(yī)院制劑”在某種意義上，是適應(yīng)我國的國情而逐步發(fā)展起來的，已形成中國特色，“醫(yī)院制劑”有別于“工廠制劑”，又各自不能替代，在藥品供應(yīng)當(dāng)中起著互補(bǔ)和拾遺補(bǔ)缺的作用。

醫(yī)院制劑有其自身的特點(diǎn)和優(yōu)勢：適應(yīng)性強(qiáng)，能及時(shí)滿足臨床需要，品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產(chǎn)幾十毫升，根本無法形成批量規(guī)?；a(chǎn)；成品包裝比較簡單，使用期限短等。業(yè)界人士就抱怨說，如果用市場上的醫(yī)院制劑替代品就涉及到很多問題，如劑量，一片藥丸要分成三份，患者意見很大；有的藥品用量小，而市場上卻是大包裝，因?yàn)橛行谙拗?，我們用不完，就只能跟別的醫(yī)院合著買或者只能浪費(fèi)等。正是醫(yī)院制劑的優(yōu)點(diǎn)決定了醫(yī)院制劑存在的必要，有需求就應(yīng)該有供應(yīng)。

有的專家建議，建立大容量注射劑配置中心。衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第二十八條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實(shí)行集中配制和供應(yīng)。制劑室的潔凈間就是開展靜脈液體配制的良好場地。對于部分生產(chǎn)嚴(yán)重不足的制劑室，應(yīng)當(dāng)考慮對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)母脑?，使之成為大容量注射劑配制中心。既保證了大容量注射劑配制過程的更加安全，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率，提高了醫(yī)院藥學(xué)的檔次，也盤活了沉淀的資產(chǎn)，避免了社會(huì)資源的浪費(fèi)。

世紀(jì)壇醫(yī)院劉禮斌認(rèn)為，隨著制劑室和對藥品認(rèn)證要求的提高，如果大家都建醫(yī)院制劑室，這也是一種浪費(fèi)，現(xiàn)在不是提倡建節(jié)約社會(huì)嘛。制劑委托加工和調(diào)撥是個(gè)不錯(cuò)的措施。但是提倡自然過渡，能替代的可以替代，醫(yī)院制劑的30%在市場上有代替品。不能替代的但醫(yī)院的確需要的制劑可歸到專業(yè)的醫(yī)藥制作公司做。當(dāng)然，這些藥價(jià)肯定高。此外要延續(xù)調(diào)撥使用，適當(dāng)?shù)奶岣哚t(yī)院制劑的價(jià)格。

廣州鐵路中心醫(yī)院楊澤民認(rèn)為，對臨床必需、藥廠又不愿生產(chǎn)的醫(yī)院制劑實(shí)行集中生產(chǎn)、政府補(bǔ)貼。鼓勵(lì)在一定的區(qū)域范圍，由醫(yī)院聯(lián)合興辦中心制劑室，視同藥廠管理。專門生產(chǎn)臨床必需、藥廠又不愿生產(chǎn)，或由于質(zhì)量不穩(wěn)定不宜生產(chǎn)的品種，以保證臨床的用藥需要。并實(shí)行政府定價(jià)，不能維持簡單再生產(chǎn)的部分，由政府補(bǔ)貼；或按照維持簡單再生產(chǎn)的原則，根據(jù)價(jià)值規(guī)律由中心制劑室自行定價(jià)。

第3篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理辦法范文

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督1、依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管：重點(diǎn)是未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動(dòng)的“黑診所”；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員開展診療活動(dòng)及無處方權(quán)開處方；醫(yī)療機(jī)構(gòu)出租、承包科室、超登記范圍行醫(yī)及非法為他人進(jìn)行胎兒性別鑒定或選擇性別終止妊娠手術(shù)的行為；未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自從事醫(yī)療美容診療活動(dòng)的單位和個(gè)人以及未經(jīng)審批擅自從事醫(yī)療美容診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督覆蓋率達(dá)到100%，并建立健全分戶檔案，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

2、開展打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動(dòng)：加強(qiáng)與相關(guān)部門配合，打擊非法行醫(yī)，具體內(nèi)容詳見《縣2012年打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動(dòng)方案》。

3、醫(yī)療廣告監(jiān)督：定期和不定期開展電視（臺）、報(bào)紙（今日）、戶外醫(yī)療廣告進(jìn)行監(jiān)測，對虛假醫(yī)療廣告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，按《醫(yī)療廣告管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行查處。2012年每月上旬集中監(jiān)測，其它時(shí)間為不定期監(jiān)測（監(jiān)管計(jì)劃見附件4）。

4、采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)法檢查：加強(qiáng)對縣同路單采血漿站及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，監(jiān)督頻次每年不少于4次（監(jiān)管計(jì)劃見附件3）。

5、放射衛(wèi)生監(jiān)管：加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射許可和對取得《放射診療許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督，重點(diǎn)抓好人員資質(zhì)管理，規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)行為。放射衛(wèi)生監(jiān)督覆蓋率100%，放射診療防護(hù)監(jiān)測率100%（監(jiān)管計(jì)劃見附件1）。

二、傳染病防治監(jiān)督重點(diǎn)

1、重點(diǎn)傳染病防治監(jiān)督檢查：加強(qiáng)冬春季節(jié)急性呼吸道傳染病及夏季腸道傳染病防治監(jiān)督檢查。主要對各級各類的醫(yī)療、疾病控制機(jī)構(gòu)疫情報(bào)告（監(jiān)管計(jì)劃見附件2）、感染科（組織）的設(shè)置、實(shí)驗(yàn)室生物安全、醫(yī)療廢物及候診室等公共場所的消毒管理情況進(jìn)行執(zhí)法檢查。

2、傳染病防治情況綜合執(zhí)法檢查：制定傳染病防治綜合執(zhí)法檢查方案，今年4月—9月主要對醫(yī)療保健、疾病控制、同路單采血漿站及計(jì)劃生育服務(wù)站的傳染病疫情報(bào)告、消毒、醫(yī)療廢物、消毒產(chǎn)品及實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理情況進(jìn)行執(zhí)法檢查；

3、實(shí)驗(yàn)室生物安全：重點(diǎn)檢查實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織、制度建設(shè)及落實(shí)、工作人員培訓(xùn)防護(hù)及醫(yī)療廢物的管理。檢查對象是醫(yī)療保健、疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)、同路單采血漿站。檢查時(shí)間安排在2012年4月—9月。

4、疫情報(bào)告:2012年5月—10月對各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病診治、轉(zhuǎn)診、報(bào)告進(jìn)行執(zhí)法檢查；對疾病控制機(jī)構(gòu)的傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)管理、報(bào)告審核、疫情分析等進(jìn)行執(zhí)法檢查。檢查對象：各級各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、同路單采血漿站、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)站。

5、醫(yī)療廢物：4月—9月主要對醫(yī)療保健、疾病控制、同路單采血漿站及計(jì)劃生育服務(wù)站的醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送處置、人員防護(hù)情況進(jìn)行執(zhí)法檢查。

6、醫(yī)院消毒：重點(diǎn)對一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒供應(yīng)室、手術(shù)室及口腔科（診所）、血透室的消毒管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

7、消毒產(chǎn)品：重點(diǎn)對消毒產(chǎn)品的經(jīng)營銷售及使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。主要檢查經(jīng)營銷售及使用單位的消毒產(chǎn)品的索證、消毒產(chǎn)品的標(biāo)識等，檢查對象：各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店、商場超市。

8、疫苗流通領(lǐng)域：對疾病控制中心及預(yù)防接種門診的規(guī)范管理及疫苗流通領(lǐng)域進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第4篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理辦法范文

歷史上，中國現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)與紅十字運(yùn)動(dòng)淵源深厚，近代很多著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是由紅十字會(huì)創(chuàng)辦或由紅十字會(huì)接受捐款援建。根據(jù)2007年總會(huì)與衛(wèi)生部聯(lián)合出臺的《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)冠名紅十字（會(huì)）的規(guī)定》，凡是由紅十字會(huì)創(chuàng)辦、設(shè)置、援建或?qū)t十字會(huì)有特殊貢獻(xiàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請冠名紅十字（會(huì)）。

何謂有“特殊貢獻(xiàn)”，這部分醫(yī)院所占全部冠名醫(yī)療機(jī)構(gòu)的比例大嗎？

特殊貢獻(xiàn)主要包括：宣傳紅十字運(yùn)動(dòng)知識和紅十字會(huì)的工作；成立紅十字醫(yī)療救援隊(duì)，參與災(zāi)害救援；為群眾性救護(hù)培訓(xùn)提供人力、場地支持；開展面向困難群眾的醫(yī)療救助項(xiàng)目等。其中因特殊貢獻(xiàn)而冠名的醫(yī)療機(jī)構(gòu)約占50%。

被冠名醫(yī)療機(jī)構(gòu)有著怎樣的權(quán)利與義務(wù)？

冠名醫(yī)療機(jī)構(gòu)要履行以下義務(wù)：建立紅十字組織，按程序成為團(tuán)體會(huì)員單位；宣傳紅十字運(yùn)動(dòng)知識；開展紅十字相關(guān)工作（救護(hù)培訓(xùn)、大病救助、醫(yī)療救援等）；作為團(tuán)體會(huì)員單位繳納會(huì)費(fèi)，支持紅十字事業(yè)。

同時(shí)冠名醫(yī)療機(jī)構(gòu)享有以下權(quán)利：使用“紅十字”名稱和標(biāo)志；接受紅會(huì)捐贈(zèng)（轉(zhuǎn)贈(zèng)），享受減免稅費(fèi)待遇；參加國內(nèi)外紅會(huì)組織的技術(shù)合作和交流。紅十字會(huì)與冠名醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議明確權(quán)利和義務(wù)。

冠名“紅十字會(huì)”與冠名“紅十字”有何區(qū)別？兩者所占比例分別為多少？二者權(quán)利、義務(wù)是否一樣？

由紅十字會(huì)創(chuàng)辦和設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，冠名“紅十字會(huì)”，冠名名稱可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第一名稱。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)則只能冠名“紅十字”，且不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一名稱，只能用作第二名稱。目前全國冠名“紅十字會(huì)”的有300多家，約占20%；冠名“紅十字”的有近1300家，約占80%。

不同情況冠名醫(yī)院所交會(huì)費(fèi)一樣嗎？有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)嗎？

各地冠名醫(yī)院會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不同。會(huì)費(fèi)交多少與冠名條件沒有直接關(guān)系，由所冠名紅會(huì)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)以協(xié)議的形式約定。

從前一階段的自查自糾情況來看，目前國內(nèi)冠名醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體情況如何？

信息登記結(jié)果顯示，截至今年5月，全國共有冠名紅十字（會(huì)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1603家，其中總會(huì)冠名7家，省級紅十字會(huì)冠名237家，地市級紅十字會(huì)冠名524家，縣級紅十字會(huì)冠名835家；隸屬紅十字會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（指機(jī)構(gòu)的人、財(cái)、物均由紅會(huì)負(fù)責(zé)管理）86家，三級醫(yī)院202家。整體來講，絕大部分非隸屬紅十字會(huì)，且一半以上是縣紅會(huì)冠名，管理難度較大。

從自查階段來看，不規(guī)范又主要體現(xiàn)在哪些方面？

部分冠名醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在冠名程序和冠名后管理不規(guī)范的問題，如：審批不嚴(yán)謹(jǐn)，非紅十字會(huì)審批冠名；不簽署協(xié)議，不繳納會(huì)費(fèi)；非紅會(huì)創(chuàng)辦、設(shè)置，而用做第一名稱；有越級冠名現(xiàn)象；在醫(yī)療廣告中濫用紅十字標(biāo)志和名稱等。

今年，中國紅十字總會(huì)是在怎樣的背景下出臺這一系列整肅和開放行動(dòng)的？

冠名紅十字（會(huì)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱“冠名醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）是紅十字會(huì)團(tuán)體會(huì)員單位。長期以來，它們在宣傳紅十字運(yùn)動(dòng)、進(jìn)行救護(hù)培訓(xùn)、開展醫(yī)療救助項(xiàng)目、組建醫(yī)療救援隊(duì)等方面發(fā)揮積極作用，但同時(shí)在管理和發(fā)展方面也存在一些問題。于是今年初，為了進(jìn)一步規(guī)范冠名紅十字（會(huì)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，中國紅十字會(huì)總會(huì)和衛(wèi)生部共同啟動(dòng)了冠名紅十字（會(huì)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范管理工作。

按常規(guī)，中國紅十字會(huì)都會(huì)對各地冠名醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行清理，今年的規(guī)范管理行動(dòng)和之前有什么不同？

時(shí)間不固定，開展全國性大規(guī)模的檢查整頓工作，今年是第三次。但與衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)文，如此大規(guī)模地開展冠名醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查評估工作，還是第一次。

對紅十字（會(huì)）冠名醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范管理如何展開？

目前其規(guī)范管理工作主要分三個(gè)階段：即信息登記階段、檢查評估階段和修訂《冠名紅十字（會(huì)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》階段。

未來，打算怎樣進(jìn)行更科學(xué)陽光地管理冠名醫(yī)療機(jī)構(gòu)？對重塑紅會(huì)形象，今后還會(huì)有其它行動(dòng)或舉措嗎？

第5篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理辦法范文

一、人員執(zhí)業(yè)、地址變更問題

【法律規(guī)定】執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十四條：醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十七條：醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)?shù)綔?zhǔn)予注冊的衛(wèi)生行政部門依照本法第十三條的規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十條：執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。

從目前我市檢查的情況看，有近10%的診所不是開業(yè)申請人在執(zhí)業(yè)，而聘任的人員多數(shù)沒有辦理醫(yī)師變更注冊。有的診所有醫(yī)師沒護(hù)士、有的有護(hù)士沒醫(yī)師，個(gè)別診所甚至是護(hù)士現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，近期，市監(jiān)督所對一家診所進(jìn)行了吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，就是因?yàn)闆]有坐診醫(yī)生，由護(hù)士進(jìn)行現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，導(dǎo)致患者延誤病情死亡。這樣的事例不少，由于人員執(zhí)業(yè)導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛在我市屢屢出現(xiàn)。關(guān)于診所聘用人員行醫(yī)問題，衛(wèi)生部有專門的司法解釋:第沒有取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士執(zhí)業(yè)證書的人員和已取得證書未進(jìn)行變更注冊的人員都視為非衛(wèi)生技術(shù)人員。一部分執(zhí)業(yè)人員未及時(shí)到衛(wèi)生行政部門進(jìn)行變更注冊。關(guān)于診所擅自變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)問題，衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的時(shí)候，已經(jīng)對診所進(jìn)行了核準(zhǔn)登記，核定了診療科目和執(zhí)業(yè)地點(diǎn)，不是隨便可以變更的，變更要首先進(jìn)行申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更。今年，我們在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有5家診所擅自變更了執(zhí)業(yè)地點(diǎn)，均進(jìn)行了行政處罰。

二、超范圍執(zhí)業(yè)和夸大宣傳問題

【法律規(guī)定】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條：違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動(dòng)超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》?！夺t(yī)療廣告管理辦法》第六條醫(yī)療廣告內(nèi)容僅限于以下項(xiàng)目（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一名稱；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址；（三）所有制形式；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別；（五）診療科目；（六）床位數(shù)；（七）接診時(shí)間；（八）聯(lián)系電話。

根據(jù)檢查情況，多數(shù)診所能基本按照核準(zhǔn)科目開展診療活動(dòng)，但是有個(gè)別診所存在超范圍執(zhí)業(yè)情況，有的內(nèi)科診所公然宣傳治療婦科、外科、皮膚科、兒科等疾病，目前，我市審批的診所中除內(nèi)科、中醫(yī)、口腔診所外，只審批了1家美容診所和1家皮膚科診所。檢查發(fā)現(xiàn)有個(gè)別診所甚至違法開展婦科手術(shù)、放環(huán)、取環(huán)、流產(chǎn)輸卵管結(jié)扎術(shù)、早期終止妊娠術(shù)等項(xiàng)目。關(guān)于夸大宣傳的問題，個(gè)體診所在媒體醫(yī)療廣告的現(xiàn)象比較少，但是個(gè)別診所通過散發(fā)小廣告，門頭廣告牌宣傳的現(xiàn)象很普遍，多數(shù)有內(nèi)容違規(guī)，新《醫(yī)療廣告管理辦法》修訂的主要內(nèi)容有三個(gè)方面：一是明確了醫(yī)療廣告前的審查制度，由省級衛(wèi)生行政部門對廣告內(nèi)容進(jìn)行成品審查，取得《醫(yī)療廣告審查證明》后方可。二是限制了醫(yī)療廣告內(nèi)容，限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址、所有制形式、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、診療科目、床位數(shù)、接診時(shí)間、聯(lián)系電話等8項(xiàng)內(nèi)容；同時(shí)，規(guī)定醫(yī)療廣告不得出現(xiàn)以下八項(xiàng)內(nèi)容，即涉及醫(yī)療技術(shù)、診療方法、疾病名稱、藥物的；保證治愈或者隱含保證治愈的；宣傳治愈率、有效率等診療效果的；、迷信、荒誕的；貶低他人的；利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)教育科研機(jī)構(gòu)及人員以及其他社會(huì)社團(tuán)、組織的名義、形象作證明的；法律法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。并規(guī)定禁止利用新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)(欄)目或變相醫(yī)療廣告。

三、消毒、隔離技術(shù)規(guī)范問題

【法律規(guī)定】《消毒管理辦法》第四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用消毒劑必須索取生產(chǎn)經(jīng)營1、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；2、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件；3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明材料復(fù)印件。

通過檢查發(fā)現(xiàn)問題有幾個(gè)方面，一是醫(yī)護(hù)人員消毒隔離觀念差，消毒劑、消毒器械使用不正確、違反操作規(guī)程的現(xiàn)象普遍存在，甚至有使用過期消毒劑的現(xiàn)象。二是紫外線消毒不規(guī)范，個(gè)體診所不做消毒記錄，有的做記錄但是沒有紫外線消毒累計(jì)時(shí)間，大家知道，紫外線消毒是消毒的重要環(huán)節(jié)，每天必須嚴(yán)格執(zhí)行，才能保證物體表面及空氣質(zhì)量，保證注射室的無菌狀態(tài)。檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題是，有的診所注射室存放生活物品，甚至將注射臺當(dāng)餐桌吃飯。這種情況不在少數(shù)，這是極不安全的行為。

四、醫(yī)療文書書寫、保存

【法律規(guī)定】《處方管理辦法》第五十條：處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類處方保存期限為2年，品和第一類處方保存期限為3年。

處方的主要問題：1.醫(yī)師不簽名或者簽名不全；2.不具處方權(quán)的開處方；3.處方不按要求存放和保存（隨處亂扔）；4.藥品劑量不規(guī)范；5.處方格式不規(guī)范（有的未按要求使用新處方急診處方、兒科處方、普通處方的印刷用紙應(yīng)分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色和白色，并在處方右上角以文字注明）。

處方是診療行為最重要的醫(yī)療文書，作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書，具有法律、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)責(zé)任。大家一定要重視處方的書寫規(guī)范并按規(guī)定保存。沒有處方權(quán)的一定不要在處方上簽名。我們目前已經(jīng)統(tǒng)一了處方，有個(gè)別診所還未使用。

五、傳染病管理方面

【法律規(guī)定】《傳染病防治法》第二十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的管理制度、操作規(guī)范，防止傳染病的醫(yī)源性感染和醫(yī)院感染。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定專門的部門或者人員，承擔(dān)傳染病疫情報(bào)告、本單位的傳染病預(yù)防、控制以及責(zé)任區(qū)域內(nèi)的傳染病預(yù)防工作；承擔(dān)醫(yī)療活動(dòng)中與醫(yī)院感染有關(guān)的危險(xiǎn)因素監(jiān)測、安全防護(hù)、消毒、隔離和醫(yī)療廢物處置工作。第三十條規(guī)定：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)本法規(guī)定的傳染病疫情或者發(fā)現(xiàn)其他傳染病暴發(fā)、流行以及突發(fā)原因不明的傳染病時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循疫情報(bào)告屬地管理原則，按照國務(wù)院規(guī)定的或者國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的內(nèi)容、程序、方式和時(shí)限報(bào)告。

傳染病管理工作是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，從目前情況看，多數(shù)的診所沒有引起足夠的重視，有一多半的診所沒有建立傳染病登記制度，總以為傳染病與自己無關(guān)，傳染病防治法明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對傳染病有救治義務(wù)，第一次接診的醫(yī)務(wù)人員必須按照《傳染病預(yù)檢分診管理辦法》第六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備傳染病救治能力時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將病人轉(zhuǎn)診到具備救治能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療，并將病歷資料復(fù)印件轉(zhuǎn)至相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這一點(diǎn)大家一定要注意：不要拒絕接收傳染病人，要按照要求及時(shí)辦理轉(zhuǎn)診手續(xù)。這次，我們?yōu)榇蠹医y(tǒng)一配備了傳染病登記簿，當(dāng)你發(fā)現(xiàn)傳染病或疑似傳染病，一定要認(rèn)真登記，并按時(shí)限及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

六、醫(yī)療廢棄物處置問題

【法律規(guī)定】《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)建立、健全醫(yī)療廢物管理責(zé)任制，其法定代表人為第一責(zé)任人，切實(shí)履行職責(zé)，防止因醫(yī)療廢物導(dǎo)致傳染病傳播和環(huán)境污染事故。第十二條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療廢物進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存3年。第十四條禁止任何單位和個(gè)人轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物。第十六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集本單位產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)。醫(yī)療廢物專用包裝物、容器，應(yīng)當(dāng)有明顯的警示標(biāo)識和警示說明。

通過檢查，我市個(gè)體診所在醫(yī)療廢物處置方面存在的問題最多，1.醫(yī)療廢物隨處亂放2.未分類3.無警示標(biāo)識4.未用黃色塑料袋包裝甚至有個(gè)別單位將醫(yī)療廢物進(jìn)行買賣。今年，我們對診所統(tǒng)一進(jìn)行要求：由于我市已經(jīng)建立了醫(yī)療廢物處置中心，醫(yī)療廢物必須按要求集中處置，這次市醫(yī)療廢物處置中心提供了資料，大家盡快與處置中心聯(lián)系，根據(jù)各自的情況與處置中心簽訂協(xié)議。我們在明年四、五月份將聯(lián)合環(huán)保部門進(jìn)行檢查，對不能按規(guī)定處理醫(yī)療廢物的單位，將進(jìn)行行政處罰。

七、內(nèi)部管理方面

1.門牌不一致現(xiàn)象突出：多數(shù)診所懸掛的門牌與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證許可名稱不一致。有的叫“康復(fù)門診”有點(diǎn)叫“某某社區(qū)門診”、“某某小區(qū)門診”有的門牌上宣傳治療疾病內(nèi)容，這都是不規(guī)范的。

2.內(nèi)部賬冊記錄混亂，門診記錄、消毒記錄亂寫亂畫，好的用筆記本，有的用學(xué)生演草紙五花八門，不嚴(yán)肅。

第6篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理辦法范文

深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局，廣東深圳 518000

[摘要] 該文介紹了目前我國對于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，分析了近年來主要消毒產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)的調(diào)整概況，對深圳市消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理現(xiàn)狀進(jìn)行了闡述，并就存在的問題提出了監(jiān)管對策。

[

關(guān)鍵詞 ] 消毒產(chǎn)品；監(jiān)督管理；監(jiān)管對策

[中圖分類號] R197.3　[文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A　[文章編號] 1672-5654（2015）01（b）-0010-02

消毒是衛(wèi)生防病工作的重要組成部分，可以有效地預(yù)防和控制傳染性、感染性疾病的傳播和流行，提高醫(yī)療衛(wèi)生的服務(wù)質(zhì)量、保證食品環(huán)境衛(wèi)生安全以及改善居民的工作、生活環(huán)境的衛(wèi)生質(zhì)量，特別是在我國歷次大災(zāi)大疫中更起到了不可替代的作用。

近年來，隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們衛(wèi)生防病意識的增強(qiáng)，不斷出現(xiàn)了不同種類、不同功能的消毒產(chǎn)品，而消毒產(chǎn)品的質(zhì)量好壞直接影響其消毒效果，關(guān)系到人民群眾身體健康。國家衛(wèi)計(jì)委近年多次調(diào)整了相關(guān)的監(jiān)管法規(guī)，深圳市衛(wèi)計(jì)委按國家衛(wèi)計(jì)委要求及時(shí)組織衛(wèi)生監(jiān)督和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用及消毒各環(huán)節(jié)依法加大監(jiān)管力度，以保障人民群眾的健康安全。

1消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的法律依據(jù)

消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的是依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒管理辦法》等多項(xiàng)法律法規(guī)而制定的消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。衛(wèi)生行政部門對消毒產(chǎn)品行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：①消毒產(chǎn)品生產(chǎn)部門或企業(yè)必須具備衛(wèi)生許可證；②對企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的情況、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測；③對規(guī)范經(jīng)營消毒產(chǎn)品實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督；④對醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒情況等實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測；⑤查處違法行為。

2主要消毒產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)的調(diào)整概況

衛(wèi)生部于1987年9月了《消毒管理辦法》，對消毒產(chǎn)品開始執(zhí)行衛(wèi)生許可證制度。

1992、2002年衛(wèi)生部對《消毒管理辦法》進(jìn)行修訂，每次修訂均對消毒產(chǎn)品的許可模式進(jìn)行了調(diào)整。

2006年6月《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》規(guī)定消毒器械、消毒劑、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品直接向衛(wèi)生部申報(bào)衛(wèi)生行政許可。

2009年衛(wèi)生部了“關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕110號），對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可工作提出了具體要求，同時(shí)進(jìn)一步明確了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄。

2009年11月《廣東省人民政府令第142號廣東省人民政府第四輪行政審批事項(xiàng)調(diào)整目錄》將消毒產(chǎn)品（衛(wèi)生用品）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許的行政審批事項(xiàng)下放深圳。

2013年7月《國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)公告2013年第1號》規(guī)定，取消消毒劑和消毒器械的審批職能，利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械除外。

3深圳市消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理現(xiàn)狀

3.1深圳市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管情況

深圳市目前有已辦理《衛(wèi)生許可證》各類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)共64家。近年來，衛(wèi)生監(jiān)督部門進(jìn)一步加大了對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理力度，采取嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，加強(qiáng)日常監(jiān)督，覆蓋率100%，持續(xù)開展各種監(jiān)督抽檢，加大對企業(yè)管理人員宣傳培訓(xùn)力度，嚴(yán)肅查處違法行為等手段，較好地監(jiān)管了該市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，必須按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒管理辦法》、《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》等規(guī)范進(jìn)行各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)， 嚴(yán)把出廠衛(wèi)生質(zhì)量關(guān)，并逐步建立長效的監(jiān)管機(jī)制。

3.2消毒產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管

消毒產(chǎn)品經(jīng)營無須許可，按法規(guī)要求采購消毒產(chǎn)品須索證及禁止經(jīng)營未經(jīng)許可和產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品。因消毒產(chǎn)品品種繁多、經(jīng)營單位數(shù)量龐大，主要分布在醫(yī)藥公司、商場。具不完全統(tǒng)計(jì)，全市各級規(guī)模約六千家醫(yī)藥公司及連鎖藥店，近萬家商場超市。目前消毒產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在經(jīng)營準(zhǔn)入門檻低、消毒產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊、未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨索證制度、索證不全、抗、抑菌制劑標(biāo)簽說明書夸大宣傳等問題，且衛(wèi)生監(jiān)督力量與監(jiān)管對象數(shù)量對比懸殊。針對這一現(xiàn)狀，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)采取監(jiān)管與服務(wù)并重、部門監(jiān)督與社會(huì)監(jiān)督并舉的有效措施，加大監(jiān)督抽檢執(zhí)法力度，對消毒產(chǎn)品違規(guī)經(jīng)營行為實(shí)施嚴(yán)厲打擊、重點(diǎn)整治，曝光違規(guī)產(chǎn)品；建立健全消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位約談機(jī)制，建立消毒產(chǎn)品聯(lián)絡(luò)員制度和工作聯(lián)系網(wǎng)，對各消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位進(jìn)行法律法規(guī)宣貫，強(qiáng)化企業(yè)樹立守法經(jīng)營、嚴(yán)格自律的意識，自覺規(guī)范經(jīng)營行為。

3.3醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品管理

深圳市各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購入消毒產(chǎn)品基本上采取集中購買或由使用科室分別購買儲(chǔ)存兩種方式。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均具有消毒產(chǎn)品索證并建立了查驗(yàn)制度，能夠建立消毒產(chǎn)品進(jìn)貨以及使用管理臺帳。衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在監(jiān)督過程中對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度執(zhí)行情況，口腔科、內(nèi)鏡清洗消毒室、ICU等重點(diǎn)科室的消毒產(chǎn)品的配備及使用情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在使用過期消毒產(chǎn)品的情況等內(nèi)容實(shí)施監(jiān)督，并逐年對含氯消毒劑、皮膚粘膜消毒劑、酸性氧化電位水生成器進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。同時(shí)疾控機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒效果、環(huán)境、及醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生、一次性使用的衛(wèi)生用品及醫(yī)療用品按要求進(jìn)行監(jiān)測。

4存在問題

2013年7月根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)[2013]27號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（[2013]50號）要求，取消消毒劑和消毒器械的審批職能，利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械除外。

在政策調(diào)整過渡期主要存在問題如下所示。

①由于取消了消毒劑和消毒器械產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，而管理細(xì)則沒有出臺，很多消毒劑和消毒器械尚無檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，如何評價(jià)消毒效果，使用單位難以把握。如要求提品檢驗(yàn)報(bào)告及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，或規(guī)定在產(chǎn)品投放市場前必須進(jìn)行抽檢。要求抗菌類產(chǎn)品在申報(bào)資料時(shí)必須提品標(biāo)簽（含說明書）樣稿及產(chǎn)品配方。對監(jiān)管、生產(chǎn)銷售和使用都造成極大的不確定性。

②由于消毒劑在醫(yī)療過程中廣泛應(yīng)用，涉及的科室及人員多，需要相互協(xié)調(diào)與合作，而部分人員對醫(yī)院感染意識、消毒、管理工作的重要性、必要性缺乏認(rèn)識，責(zé)任不明確。有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)后勤社會(huì)化后很多清潔消毒由非醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)，這些人員普遍缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識，存在消毒制度執(zhí)行不力等隱患。

③抗（抑）菌產(chǎn)品的問題較突出。目前市場上銷售的抗（抑）菌產(chǎn)品品種繁多，產(chǎn)地廣泛，標(biāo)簽說明書不規(guī)范夸大宣傳問題比較突出。目前的管理模式是抗（抑）菌劑僅需取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，企業(yè)自行準(zhǔn)備的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告，且上市前、后無需向監(jiān)管部門備案，市場上借抗（抑）菌之名來仿冒藥品，夸大其辭地宣傳療效的現(xiàn)象較為突出。

④許可模式的多樣性，給索證帶來困難，索證率不高。消毒劑和消毒器械取消產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后，不同的消毒產(chǎn)品應(yīng)索取的衛(wèi)生許可證及相關(guān)證明材料是不同的，如：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒劑及消毒器械、抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告等，繁多復(fù)雜的索證內(nèi)容，消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位及基層衛(wèi)生監(jiān)督人員很難真正理解和掌握，影響索證的有效執(zhí)行。

5監(jiān)管對策

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)[2013]18號）和《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）以及《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消下放部分消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品行政審批項(xiàng)目的公告》（國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)公告2013年第1號）通知精神，切實(shí)加強(qiáng)我市消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，保障公共衛(wèi)生安全，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)報(bào)道如下。

5.1抓緊做好政策調(diào)整的應(yīng)對工作

國家衛(wèi)計(jì)委于2013年7月取消除“三新”產(chǎn)品外的消毒劑和消毒器械的行政審批，這一舉措是新一屆政府在“簡政放權(quán)”上大力推進(jìn)的具體體現(xiàn)，對促進(jìn)我國社會(huì)長期持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展具有十分重大的意義。各級衛(wèi)生行政部門要提高覺悟，認(rèn)真履行職責(zé)，防止缺位，結(jié)合該市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒工作的實(shí)際，認(rèn)真分析轄區(qū)消毒工作的形勢及存在問題，抓緊制定切實(shí)可行的應(yīng)對方案；加強(qiáng)對于相關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的培訓(xùn)和宣傳，確保消毒產(chǎn)品生產(chǎn)及使用的安全性和有效性。

5.2切實(shí)加強(qiáng)深圳市消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作

5.2.1嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，進(jìn)一步做好消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)定要求，對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)的審核，包括產(chǎn)品類別、質(zhì)量管理及生產(chǎn)條件等，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)。對于取得衛(wèi)生許可證后的企業(yè)，其生產(chǎn)方式、項(xiàng)目產(chǎn)品類別等發(fā)生改變要重新審核，并且要對許可內(nèi)容進(jìn)行變更。

5.2.2加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)工作對于生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品要進(jìn)行監(jiān)督檢查，并撰寫衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告。在非“三新”的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品首次上市前，督促產(chǎn)品責(zé)任單位嚴(yán)格地按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》執(zhí)行，依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等提出的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)，合格的產(chǎn)品才可以進(jìn)入市場，并對評價(jià)產(chǎn)品負(fù)責(zé)。如果產(chǎn)品改變，應(yīng)當(dāng)立即更新衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容，保證評價(jià)報(bào)告與所評價(jià)的產(chǎn)品相符。逐步建立健全“黑名單”制度，向社會(huì)公示不合格產(chǎn)品及企業(yè)，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。

5.2.3加強(qiáng)消毒產(chǎn)品的現(xiàn)場監(jiān)督抽檢重點(diǎn)加強(qiáng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、重點(diǎn)單位使用及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒的監(jiān)督監(jiān)測工作，對全市取得行政許可的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面的監(jiān)督檢查，摸清本底，加大生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查力度，依法規(guī)范企業(yè)行為。對生產(chǎn)企業(yè)已獲得有效的衛(wèi)生許可報(bào)告的產(chǎn)品進(jìn)行登記，對于沒有衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品以及器械進(jìn)行定時(shí)的監(jiān)督和抽檢，從生產(chǎn)過程中保證消毒產(chǎn)品的安全有效。

進(jìn)一步規(guī)范全市消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位及重點(diǎn)使用單位嚴(yán)格執(zhí)行消毒產(chǎn)品進(jìn)貨索證、查驗(yàn)制度。采取重點(diǎn)監(jiān)控分步覆蓋的方式，對全市經(jīng)營單位及重點(diǎn)使用單位的消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌制劑、一次性衛(wèi)生用品進(jìn)行監(jiān)督抽檢。

加強(qiáng)對消毒產(chǎn)品重點(diǎn)使用單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品和消毒情況的監(jiān)督抽檢，督導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立落實(shí)消毒產(chǎn)品進(jìn)貨索證查驗(yàn)、保存、使用、管理登記制度，加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒工作規(guī)范的建立落實(shí)。

5.3嚴(yán)厲打擊違法行為

對于衛(wèi)生質(zhì)量不合格，冒用甚至偽造衛(wèi)生許可證；標(biāo)簽說明書內(nèi)容存在虛假夸大現(xiàn)象、標(biāo)識出對疾病有治療效果的企業(yè)或者個(gè)人，將予以依法嚴(yán)肅查處；采購消毒產(chǎn)品未按要求索取企業(yè)衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告的情況；虛假宣傳等違法行為。并定期采取多種形式向社會(huì)公布抽檢結(jié)果，維護(hù)我市消毒產(chǎn)品市場秩序，切實(shí)保障廣大消費(fèi)者的健康權(quán)益。

5.4進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)和宣傳工作

做好法規(guī)的調(diào)整和重點(diǎn)工作開展的宣傳與培訓(xùn)，加大力度做好生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位及使用單位的法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等的宣傳工作，要求消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷單位及使用者明確責(zé)任，提高法律意識和責(zé)任意識，增強(qiáng)自律性；并利用多種媒介和形式讓社會(huì)更加了解支持消毒產(chǎn)品相關(guān)工作，保證消毒產(chǎn)品的安全性和有效性，保障消費(fèi)者身體健康和公共衛(wèi)生安全。

[

參考文獻(xiàn)]

[1]《中華人民共和國傳染病防治法》 2004年8月28日中華人民共和國主席令第十七號，自2004年12月1日起施行.

[2]消毒管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部第27號令，自2002年7月1日起施行.

[3]醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部，2012-04-05 2012-08-01正式實(shí)施.

[4]消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2014]40號，2014年7月3日起施行.

[5]傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2014]44號，2014年7月14日起施行.

第7篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理辦法范文

一、工作目標(biāo)

通過專項(xiàng)整治行動(dòng)，打擊非法行醫(yī)、非法采供血，整治違規(guī)醫(yī)療廣告、違規(guī)開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)、違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用等違法犯罪活動(dòng)，進(jìn)一步清理違規(guī)設(shè)置審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理，使醫(yī)療服務(wù)市場秩序得到明顯好轉(zhuǎn)。

嚴(yán)厲打擊各種非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)，非法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用等行為，依法取締無證行醫(yī)，嚴(yán)懲非法行醫(yī)違法犯罪活動(dòng)，對犯罪分子起到震懾作用。

加大對醫(yī)療服務(wù)市場的監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。

依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究有關(guān)違法違規(guī)行為責(zé)任人員的法律責(zé)任。

建立完善專項(xiàng)整治行動(dòng)和日常監(jiān)管相結(jié)合的長效監(jiān)督機(jī)制和措施，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

二、工作重點(diǎn)

嚴(yán)厲打擊無證行醫(yī)行為。重點(diǎn)打擊未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動(dòng)的“黑診所”，打擊農(nóng)村集貿(mào)市場和城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點(diǎn)區(qū)域內(nèi)無行醫(yī)資格的游醫(yī)、假醫(yī)。

嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員行醫(yī)及超范圍行醫(yī)的違法行為。

嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)出租、承包科室的行為。重點(diǎn)查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)將科室或房屋出租、承包給非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或者其他機(jī)構(gòu)，打著醫(yī)療機(jī)構(gòu)的幌子利用欺詐手段開展診療活動(dòng)的行為。

嚴(yán)肅查處非法從事性病診療活動(dòng)的行為。重點(diǎn)查處未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動(dòng)的“地下性病診所”和未經(jīng)審批擅自從事性病診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

嚴(yán)肅查處利用B超非法鑒定胎兒性別和選擇性別的終止妊娠手術(shù)的行為。重點(diǎn)查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的工作人員非法為他人進(jìn)行胎兒性別鑒定或選擇性別的終止妊娠手術(shù)的行為。

嚴(yán)肅查處非法從事醫(yī)療美容診療活動(dòng)的行為。重點(diǎn)查處未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自從事醫(yī)療美容診療活動(dòng)的單位和個(gè)人，以及未經(jīng)審批擅自從事醫(yī)療美容診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出登記范圍開展診療活動(dòng)的行為。

嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法醫(yī)療廣告的行為。要會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療廣告監(jiān)督工作，定期向社會(huì)公布醫(yī)療廣告監(jiān)測及查處情況。

嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用活動(dòng)的行為。

嚴(yán)厲打擊非法采供血行為。要以確保血液安全和獻(xiàn)血者身體健康為工作目標(biāo)，進(jìn)一步規(guī)范采供血機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)行為和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用血行為，加大對采供血機(jī)構(gòu)獻(xiàn)血者管理情況、偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液來源等進(jìn)行核查，嚴(yán)肅查處冒名頂替、超采頻采等違法行為，堅(jiān)決杜絕醫(yī)療機(jī)構(gòu)自采自供血液行為。

三、工作安排

第一階段為動(dòng)員部署階段。結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，對本轄區(qū)內(nèi)開展專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行全面動(dòng)員部署。

第二階段為組織實(shí)施階段。按照專項(xiàng)整治行動(dòng)方案，認(rèn)真組織落實(shí)專項(xiàng)行動(dòng)工作，針對突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，采取有效措施，嚴(yán)肅查處非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)、非法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用等行為，堅(jiān)決取締無證行醫(yī)。

第三階段為總結(jié)上報(bào)階段。

對專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，建立和完善對醫(yī)療服務(wù)市場專項(xiàng)整治工作的長效監(jiān)管機(jī)制，并按要求上報(bào)工作總結(jié)。

四、工作要求

按照《20xx年云南省醫(yī)療服務(wù)市場專項(xiàng)整治工作方案》的要求，根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況，制定轄區(qū)醫(yī)療服務(wù)市場專項(xiàng)整治工作方案，及早部署落實(shí)。

進(jìn)一步提高認(rèn)識，推進(jìn)和深化醫(yī)療服務(wù)市場專項(xiàng)整治工作。

將依法嚴(yán)厲打擊危害人民群眾身體健康和生命安全的非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)、非法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用等行為，作為關(guān)心群眾、優(yōu)化醫(yī)療執(zhí)業(yè)環(huán)境、規(guī)范市場秩序、促進(jìn)社會(huì)和諧與發(fā)展的大事，擺上重要議事日程。進(jìn)一步統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，增強(qiáng)工作責(zé)任感和緊迫感，切實(shí)履行職責(zé)，嚴(yán)格監(jiān)督管理。

繼續(xù)保持高壓打擊態(tài)勢，嚴(yán)格執(zhí)法，加大案件查處力度。

嚴(yán)肅查辦案件是確保醫(yī)療服務(wù)市場專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行的重要手段，也是專項(xiàng)整治行動(dòng)取得成效的重要標(biāo)志。要高度重視，把查辦案件工作作為一項(xiàng)重要職責(zé)，切實(shí)提高依法辦案的能力和水平。繼續(xù)認(rèn)真受理群眾投訴舉報(bào)，并以投訴舉報(bào)和違法醫(yī)療廣告為線索，主動(dòng)開展監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)、非法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用等行為，特別是對嚴(yán)重危害人民群眾身體健康、群眾反映強(qiáng)烈、性質(zhì)惡劣的重大案件要掛牌督辦。重點(diǎn)抓好行政機(jī)關(guān)工作人員不認(rèn)真履行監(jiān)督管理職責(zé)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法行醫(yī)行為兩類案件的查處。對在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，不管涉及到誰，都要一查到底，保證做到案件調(diào)查清楚、依法查處到位、責(zé)任追究到位、整改措施到位。要注重運(yùn)用典型案件開展警示教育，查找制度、管理中的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，不斷完善相關(guān)制度規(guī)定，發(fā)揮查辦案件的治本功能。

加大督查和稽查力度，落實(shí)責(zé)任，保證工作落到實(shí)處。

按照屬地管理的原則進(jìn)一步落實(shí)打擊非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)、非法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用等行為的工作責(zé)任，嚴(yán)格按照工作方案的要求開展專項(xiàng)行動(dòng)，做到橫向到邊，縱向到底，責(zé)任到人。要將工作重心向農(nóng)村、向城鄉(xiāng)結(jié)合部、向城市社區(qū)延伸，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督重心下移。對未履行職責(zé)，疏于、怠于監(jiān)管，當(dāng)?shù)蒯t(yī)療服務(wù)市場混亂的，要依紀(jì)依法追究有關(guān)行政部門監(jiān)管不力的責(zé)任。

完善長效監(jiān)管機(jī)制，標(biāo)本兼治，鞏固專項(xiàng)行動(dòng)成果。

在加大打擊力度，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場秩序的同時(shí)，本著標(biāo)本兼治、綜合治理的原則，建立完善長效監(jiān)管機(jī)制。積極探索從源頭上整頓和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場秩序、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)行為的途徑和辦法，針對專項(xiàng)行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的突出問題，認(rèn)真分析醫(yī)療服務(wù)市場違法問題存在的深層次原因，深入推進(jìn)體制、機(jī)制、制度創(chuàng)新，完善法律法規(guī)制度建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管措施。把醫(yī)療

nn40.com 服務(wù)市場專項(xiàng)整治工作與加強(qiáng)日常管理、監(jiān)督和規(guī)范審批行為緊密結(jié)合起來，把醫(yī)療服務(wù)市場專項(xiàng)整治工作與醫(yī)院管理年活動(dòng)和治理醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂等工作結(jié)合起來。建立審批管理與監(jiān)督的銜接機(jī)制，加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督隊(duì)伍建設(shè)，完善監(jiān)管措施，切實(shí)加強(qiáng)對醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的日常監(jiān)管，逐步實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的制度化、規(guī)范化和經(jīng)常化。 加強(qiáng)宣傳教育，擴(kuò)大聲勢，保持高壓嚴(yán)打的輿論氛圍。

重視發(fā)揮新聞媒體作用，廣泛宣傳衛(wèi)生法律法規(guī)和安全就醫(yī)常識，提高人民群眾的自我保護(hù)意識。積極推行政務(wù)公開和院務(wù)公開，及時(shí)向社會(huì)公示醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員審批、注冊信息，便于群眾查詢和監(jiān)督;定期公示專項(xiàng)行動(dòng)取得的成果，對取締無證行醫(yī)黑診所、查處非法行醫(yī)典型案件、吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員證書等情況進(jìn)行公開曝光，并組織新聞媒體進(jìn)行報(bào)道，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。通過舉辦培訓(xùn)班、專題講座等形式，開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、有關(guān)管理人員和醫(yī)務(wù)人員法律法規(guī)和相關(guān)政策的宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)依法執(zhí)業(yè)的自覺性，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為。

第8篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理辦法范文

第二條軍隊(duì)藥品監(jiān)督管理工作，由中國人民總后勤部（以下簡稱總后勤部）衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的規(guī)定履行監(jiān)督管理職能。

各總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門分別負(fù)責(zé)本系統(tǒng)、本單位的藥品監(jiān)督管理工作。

第三條總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)），承擔(dān)軍隊(duì)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

第四條軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的保障范圍，負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需藥品的供應(yīng)保障。

軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)未經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不得向地方藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品。

第五條軍隊(duì)用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品，為軍隊(duì)特需藥品。軍隊(duì)特需藥品的研究、審批、配制、供應(yīng)管理辦法由總后勤部另行制定。

第六條軍隊(duì)特需藥品限于軍隊(duì)內(nèi)部使用。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)因特殊情況需要使用軍隊(duì)特需藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核同意并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

軍隊(duì)特需藥品需要轉(zhuǎn)化為民用藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定辦理。

第七條軍隊(duì)實(shí)行戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備制度。

軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備以及戰(zhàn)備藥品的更新。

遇有突發(fā)事件等緊急情況時(shí)，經(jīng)總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準(zhǔn)，可以動(dòng)用戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備；必要時(shí)，總后勤部可以商請國務(wù)院有關(guān)部門緊急調(diào)用國家儲(chǔ)備藥品和企業(yè)藥品。

第八條軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)；符合規(guī)定要求的，由軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照總后勤部衛(wèi)生部的規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)委托省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第九條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他相關(guān)內(nèi)容。

第十條軍隊(duì)科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的民用新藥，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第十一條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。對符合配制制劑條件的，總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并發(fā)給國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

第十二條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)證明文件。根據(jù)軍事保障任務(wù)，需要擴(kuò)大配制制劑范圍的，由總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)，可以在指定的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

第十三條地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑給軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

第十四條戰(zhàn)時(shí)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理辦法，由總后勤部另行制定。

第十五條總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家和軍隊(duì)藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃對軍隊(duì)使用的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；列入國家藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的，抽查檢驗(yàn)結(jié)果在國家藥品質(zhì)量公告上公布。

第十六條軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)適時(shí)了解本單位供應(yīng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的有關(guān)規(guī)定辦理。

第十七條總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)組織對已經(jīng)批準(zhǔn)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行調(diào)查；對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的制劑，應(yīng)當(dāng)撤銷其制劑批準(zhǔn)證明文件。

已被撤銷制劑批準(zhǔn)證明文件的制劑，不得配制或者使用；已經(jīng)配制或者使用的，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第十八條嚴(yán)禁以軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事藥品廣告宣傳。

禁止對軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行廣告宣傳。

第十九條總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門根據(jù)需要可以在軍隊(duì)內(nèi)部聘請藥品監(jiān)督員，協(xié)助衛(wèi)生部門開展藥品監(jiān)督管理工作。

第二十條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，沒收其使用的假藥、劣藥，責(zé)令改正；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十一條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒收違法配制的制劑；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十二條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自擴(kuò)大配制制劑范圍或者配制假劣制劑的，責(zé)令停止配制，沒收違法配制的制劑；撤銷有關(guān)制劑批準(zhǔn)證明文件；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十三條軍隊(duì)單位明知或者應(yīng)知屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)所得；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十四條軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)擅自向地方藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品的，責(zé)令改正；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分。

第二十五條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，責(zé)令改正；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重，有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證部門予以吊銷或者撤銷；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

軍隊(duì)其他單位偽造《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，按照前款規(guī)定予以處理。

第二十六條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，有關(guān)部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準(zhǔn)證明文件。

第二十七條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷制劑批準(zhǔn)證明文件；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準(zhǔn)證明文件。

地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用軍隊(duì)特需藥品或者軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。

第二十八條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，責(zé)令改正，沒收違法使用的制劑；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分。

第二十九條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

第三十條軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法撤銷其檢驗(yàn)資格；出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第三十一條軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益的，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，對具有執(zhí)業(yè)證書的有關(guān)人員，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十二條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)違反藥品管理法和本辦法，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第三十三條軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員違反本辦法規(guī)定從事藥品廣告宣傳的，責(zé)令改正；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分。

第三十四條軍隊(duì)衛(wèi)生部門違反藥品管理法和本辦法，對不符合規(guī)定條件的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、不符合軍隊(duì)特需藥品條件而發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件的，由其上級主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條本辦法規(guī)定的處罰，除本辦法另有規(guī)定的外，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門決定并執(zhí)行。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)軍隊(duì)單位和人員違反本辦法的，應(yīng)當(dāng)通知總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門，并可以提出處理建議；總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處，并將結(jié)果告知國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

第三十六條軍隊(duì)對國家實(shí)行特殊管理的藥品的采購供應(yīng)辦法，依照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第9篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理辦法范文

第二條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)是指通過開辦醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息向上網(wǎng)用戶提供醫(yī)療衛(wèi)生信息的服務(wù)活動(dòng)。

第三條醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)內(nèi)容包括醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)、健康教育等方面的信息。信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營是指向上網(wǎng)用戶有償提供信息或網(wǎng)頁制作等服務(wù)活動(dòng)；非經(jīng)營是指向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性醫(yī)療衛(wèi)生信息。

第四條醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)只能提供醫(yī)療衛(wèi)生信息咨詢服務(wù)，不得從事網(wǎng)上診斷和治療活動(dòng)。

利用互聯(lián)網(wǎng)開展遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診服務(wù)，屬于醫(yī)療行為，必須遵守衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診管理的通知》等有關(guān)規(guī)定，只能在具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行。

第五條醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站所提供的醫(yī)療衛(wèi)生信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，注明信息來源。登載或轉(zhuǎn)載衛(wèi)生政策、疫情、重大衛(wèi)生事件等有關(guān)衛(wèi)生信息時(shí)必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定。

醫(yī)療衛(wèi)生及健康相關(guān)產(chǎn)品的廣告信息，要按照國家有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)部門審批的內(nèi)容進(jìn)行登載，不得擴(kuò)大功效或宣傳治療作用。

禁止制作、和登載含有封建迷信內(nèi)容的信息和虛假信息。

第六條任何經(jīng)營性或非經(jīng)營性醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站以及登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省、自治區(qū)、直轄市電信管理機(jī)構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或辦理備案手續(xù)之前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核同意。

第七條申請衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息的網(wǎng)站，應(yīng)向衛(wèi)生行政部門提交下列材料：

1、申請書。內(nèi)容包括：網(wǎng)站類別、內(nèi)容、服務(wù)性質(zhì)(經(jīng)營性或非經(jīng)營性)、網(wǎng)站設(shè)置地點(diǎn)、預(yù)定開始提供服務(wù)日期、申辦機(jī)構(gòu)性質(zhì)、通信地址、郵政編碼、負(fù)責(zé)人及其身份證號碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。

2、申辦機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明。

3、信息安全保障措施等。

第八條申請材料不符合要求的，衛(wèi)生行政部門在收到申請材料10個(gè)工作日內(nèi)通知申辦機(jī)構(gòu)在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)齊，逾期不補(bǔ)齊或者所補(bǔ)材料仍不符合要求者，視為放棄申請。

第九條初步審查合格后，正式受理申請。衛(wèi)生行政部門必須在正式受理之日起40個(gè)工作日內(nèi)，將審核意見書面通知網(wǎng)站。獲準(zhǔn)同意的網(wǎng)站，應(yīng)在其網(wǎng)站主頁上同時(shí)標(biāo)明信息產(chǎn)業(yè)主管部門批準(zhǔn)的經(jīng)營許可證(或備案)編號以及衛(wèi)生行政部門審核文號。

第十條已獲準(zhǔn)開辦的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站，開辦者主體或者域名、地點(diǎn)、內(nèi)容等需要變更的，應(yīng)向原審核同意的衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

第十一條未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，任何醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站，均不得冠以"中國"、"中華"、"全國"等名稱。

第十二條衛(wèi)生部將依據(jù)國務(wù)院《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》和相關(guān)的衛(wèi)生行政法律法規(guī)對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)實(shí)施監(jiān)督管理；指派專門機(jī)構(gòu)和人員定期對開展醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)的網(wǎng)站及其內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十三條在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)中，如違反本辦法的規(guī)定，衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；如不改正，按照國務(wù)院《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的有關(guān)條款和衛(wèi)生行政有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，衛(wèi)生行政部門建議信息產(chǎn)業(yè)主管部門關(guān)閉網(wǎng)站。