藥品生產(chǎn)企業(yè)精選(九篇)

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第1篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文

目的：探究藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的若干問題。方法：針對(duì)藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的若干問題，提出企業(yè)管理相關(guān)問題的方法。結(jié)果：建立科學(xué)有效的藥品質(zhì)量監(jiān)管模式，促進(jìn)藥品的安全生產(chǎn)，從而保證藥品的安全有效。結(jié)論：藥品的質(zhì)量控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，關(guān)于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備物資、人力資源均需進(jìn)行統(tǒng)籌管理，從而能保證藥品工業(yè)生產(chǎn)的治療和安全。

關(guān)鍵詞：

藥品；治療管理；生產(chǎn)

我國加入世界貿(mào)易組織之后，國際國內(nèi)市場(chǎng)均發(fā)生了較大的變化。隨著經(jīng)濟(jì)全球化、世界經(jīng)濟(jì)一體化的加深，我國的經(jīng)濟(jì)獲得了更加廣闊的發(fā)展空間[1]。在這樣的大背景下，我國的醫(yī)藥行業(yè)也取得了較快的發(fā)展。藥品是一種特殊的商品，可治療、診斷和預(yù)防疾病，因而藥品的治療也關(guān)系到患者的身體狀況[2]。藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管，是患者身體健康的保障，也是藥品行業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要保證。而關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的討論從未停止，這是每一個(gè)藥品行業(yè)企業(yè)的責(zé)任和使命[3]。每一藥品的生產(chǎn)都不是獨(dú)立的個(gè)體，任何的生產(chǎn)都需要各個(gè)環(huán)節(jié)的相互配合，因而牽一發(fā)而動(dòng)全身，任何患者出現(xiàn)問題，也都可能影響藥品的最終治療。因而，藥品生長企業(yè)需加對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量的管理，保證藥品的質(zhì)量[4]。

1藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中的主要問題

1.1現(xiàn)場(chǎng)管理：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)歷檢驗(yàn)、生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)的過程，首先被討論的就是在生產(chǎn)過程中的管理，即現(xiàn)場(chǎng)管理。在過去，人們對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的意識(shí)不強(qiáng)，認(rèn)為藥品質(zhì)量在于藥品的出售，對(duì)藥品的檢驗(yàn)多于對(duì)生產(chǎn)過程的檢查。而“生產(chǎn)論”認(rèn)為藥品的質(zhì)量是由生產(chǎn)水平?jīng)Q定的，不是由檢驗(yàn)水平?jīng)Q定的。不因檢驗(yàn)水平的提高，藥品的質(zhì)量就產(chǎn)生質(zhì)的飛躍。在這樣的觀念下，生產(chǎn)管理的模式發(fā)生了較大的改變。不可否認(rèn)，科學(xué)有效的生產(chǎn)管理是提高藥品質(zhì)量的重要保障，現(xiàn)代化的生產(chǎn)管理模式，也促進(jìn)了企業(yè)的良性發(fā)展。針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)首先必須要遵守《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定[5]，按照相關(guān)的要求、流程進(jìn)行生產(chǎn)。其次，應(yīng)推動(dòng)管理的創(chuàng)新，形成科學(xué)化的管理，做到規(guī)范化管理和精致管理。再次，結(jié)合企業(yè)自身的實(shí)際、產(chǎn)品的特點(diǎn)，設(shè)置相應(yīng)的崗位現(xiàn)場(chǎng)控制生產(chǎn)，形成嚴(yán)格的檢測(cè)環(huán)境，記錄現(xiàn)場(chǎng)操作過程。最后，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)崗位進(jìn)行考核、監(jiān)督和管理，使生產(chǎn)的每一個(gè)流程都處于可控的狀態(tài)，從而提高藥品生產(chǎn)的治療，促進(jìn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

1.2質(zhì)量保證體系管理：質(zhì)量保證體系是規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要質(zhì)量，由于藥品商品的特殊性，因而貴干有序的質(zhì)量管理是保證質(zhì)量的重要條件，也是企業(yè)的重要生命線。當(dāng)前對(duì)于藥品質(zhì)量保證體系的應(yīng)用并不完整，QC（質(zhì)量檢驗(yàn)）、QA（質(zhì)量監(jiān)督）及驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，不少企業(yè)難以配齊，從而影響產(chǎn)品藥品質(zhì)量的可靠性[6]。根據(jù)“檢驗(yàn)論”的觀點(diǎn)，藥品的質(zhì)量是被檢驗(yàn)控制的，檢驗(yàn)是保證藥品質(zhì)量的重要部分。為保障質(zhì)量保證體系的有效運(yùn)行，首先，企業(yè)應(yīng)及時(shí)更新和配置藥品的檢驗(yàn)設(shè)備，加強(qiáng)產(chǎn)品的自檢性，從而使產(chǎn)品的治療在源頭得到保障。其次，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的不同而隨時(shí)更新升級(jí)，并補(bǔ)充相關(guān)設(shè)備，保障產(chǎn)品在出廠時(shí)的質(zhì)量。

1.3風(fēng)險(xiǎn)管理：風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)是任何企業(yè)在經(jīng)營過程中都必不可少的，每一個(gè)企業(yè)都應(yīng)該樹立風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)，跟根據(jù)不同的工藝、產(chǎn)品對(duì)人體造成的不同影響，合理的去分析潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念引入藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通過程中。“風(fēng)險(xiǎn)論”表明[7]，在藥品治療管理的過程中應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)的管理方法，對(duì)于藥品監(jiān)管處的缺陷項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)檢查并完善，從而消除安全隱患，提高藥品的質(zhì)量。在產(chǎn)品檢查過程中，出現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)給予高度的重視，藥品是特殊的商品，而藥品的質(zhì)量則是企業(yè)的生命線，因而不容忽視。安全生產(chǎn)管理使企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要組成部分，加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理，并制定嚴(yán)格的操作規(guī)范，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)全體工作人員的安全教育培訓(xùn)，防患于未然，做好風(fēng)險(xiǎn)管理的工作。

1.4創(chuàng)新管理：創(chuàng)新管理在此處體現(xiàn)的是“設(shè)計(jì)論”，重點(diǎn)在于產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)計(jì)，即好的產(chǎn)品（藥品）是通過好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)的。在當(dāng)前大的經(jīng)濟(jì)背景下，任何行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)都非常激烈，藥品生產(chǎn)行業(yè)也不例外[8]。藥品企業(yè)想要謀生存、就發(fā)展，離不開對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品種類的拓展和優(yōu)化；離不開對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品包裝的改進(jìn)；離不開對(duì)新工業(yè)、新產(chǎn)品的研究。在創(chuàng)新的過程中，建立藥品的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，公司加大對(duì)研究的投入預(yù)算，并給予一個(gè)輕松自在的研發(fā)環(huán)境，有利于加速產(chǎn)品的篩選和研發(fā)，增強(qiáng)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力及企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，是一個(gè)雙贏的過程。

1.5設(shè)備管理：設(shè)備物質(zhì)是產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)保障，缺乏生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)原料、儲(chǔ)存設(shè)備，無法完成一個(gè)藥品的生產(chǎn)。而當(dāng)前設(shè)備物資管理的現(xiàn)狀就存在各種漏洞，藥品采購、驗(yàn)收、保管環(huán)節(jié)難以有效運(yùn)轉(zhuǎn)，這是影響藥品企業(yè)生產(chǎn)的重大因素?？茖W(xué)的物資采購、驗(yàn)收、保管，是促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高的前提，設(shè)備物資的有效管理，不但保證了原材料的治療、生產(chǎn)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，也是正常生產(chǎn)和產(chǎn)品合格的重要保障。供應(yīng)商治療評(píng)價(jià)、合同管理及入庫驗(yàn)收等制度的完善，讓制度得以管人、流程得以管事，提高產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)經(jīng)營效益。

1.6人力管理：企業(yè)的良性發(fā)展，離不開人才的。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有獨(dú)立的人力資源部門，缺乏相應(yīng)的人力資源規(guī)劃，難以引進(jìn)人才、培養(yǎng)人才，這也是藥品行業(yè)人才缺乏的現(xiàn)狀。建立獨(dú)立的人力資源部門，做好人力資源規(guī)劃、薪酬福利管理、績效管理、勞動(dòng)關(guān)系管理，形成人才的引進(jìn)、培養(yǎng)及淘汰機(jī)制，讓真正有能力的人發(fā)揮相應(yīng)的價(jià)值，這才是人力資源管理的關(guān)鍵。而引進(jìn)人才是人力資源管理的第一步，在引進(jìn)人才的同時(shí)，也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)已有員工的關(guān)愛，根據(jù)員工的不用需求、不能能力，做到人盡其才，并產(chǎn)生對(duì)企業(yè)的認(rèn)同感和歸屬感，從而增強(qiáng)患者的責(zé)任感和使命感。在員工的職業(yè)發(fā)展過程中，培訓(xùn)是一個(gè)必不可少的環(huán)節(jié)，也是員工評(píng)判公司是否具有發(fā)展前景的重要條件，制定系統(tǒng)化、層次化及針對(duì)化的人才培訓(xùn)計(jì)劃，提升員工素養(yǎng)，增強(qiáng)生產(chǎn)技能，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，也是藥品企業(yè)生產(chǎn)管理的重要環(huán)節(jié)。

2結(jié)論

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量在人力資源管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、生產(chǎn)管理、創(chuàng)新管理、設(shè)備管理、質(zhì)量保證體系管理等方面存在一些問題，可能會(huì)影響藥品腋前生產(chǎn)的質(zhì)量，從而需針對(duì)不同的問題進(jìn)行改善，減少各方面問題的出現(xiàn)，促進(jìn)藥品企業(yè)質(zhì)量的提高，值得推廣。

作者：梁駿 高麗麗 單位：輝瑞制藥有限公司質(zhì)量部 大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸內(nèi)科

參考文獻(xiàn)

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第2篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文

固體制劑車間潔凈區(qū)現(xiàn)場(chǎng)管理處罰暫行規(guī)定

為保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的合理有序進(jìn)行，根據(jù)公司gmp文件規(guī)定及潔凈區(qū)的實(shí)際情況，確保潔凈區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合要求，制定如下管理及處罰規(guī)定：

1、進(jìn)入潔凈區(qū)人員每天上崗前按照《人員進(jìn)出潔凈區(qū)及更衣操作規(guī)程》進(jìn)行正確著裝與人員凈化，在更鞋處更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好潔凈服、帽、口罩；離開潔凈區(qū)時(shí)必須按照與穿戴過程相反的程序更衣、更鞋，并將工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班時(shí)將臟衣服放入收衣桶里，并隨手關(guān)門，違者罰款5元/次。

2、非生產(chǎn)用品及個(gè)人雜物不得帶入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、嚼檳榔、吃食物；不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)；違者罰款5元/次。

3、潔凈區(qū)各崗位操作人員按要求穿戴規(guī)定的勞保用品上崗操作，在生產(chǎn)前必須在生產(chǎn)的操作間填寫狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌（包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、操作人、生產(chǎn)日期），未及時(shí)填寫狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌的操作間其責(zé)任人罰款5元/次。

4、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況應(yīng)及時(shí)向工藝員或車間主任進(jìn)行匯報(bào)，不能私自處理或進(jìn)行隱瞞，違者一經(jīng)查實(shí)根據(jù)情況進(jìn)行處罰。

5、在生產(chǎn)過程中操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，掉到地面的藥粉（膠囊、片子）應(yīng)及時(shí)清掃，維持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的整潔，情況嚴(yán)重的罰款5元/次。

6、清場(chǎng)工作是各崗位的日常工作主要考核內(nèi)容，分小清場(chǎng)和大清場(chǎng)：

①小清場(chǎng)：每天生產(chǎn)下班之前必須進(jìn)行小清場(chǎng)，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)及時(shí)清理放在操作間的塑料桶里，并按規(guī)定在清場(chǎng)結(jié)束之后將其及時(shí)清除出潔凈區(qū)，下班前各工序所負(fù)責(zé)區(qū)域必須清場(chǎng)，未按規(guī)定執(zhí)行操作人罰款5元/次。

②大清場(chǎng)：更換品種之前必須進(jìn)行大清場(chǎng),包括清潔地漏并用消毒液消毒，清場(chǎng)完成之后操作間、設(shè)備、容器具無上次生產(chǎn)遺留物，地面無積水，生產(chǎn)中的廢棄物清離潔凈區(qū)。經(jīng)檢查清場(chǎng)不符合要求時(shí)必須重新清場(chǎng)，其清場(chǎng)操作者罰款10元/次。

7、在產(chǎn)品的配料過程中，按照現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品的實(shí)際工藝處方進(jìn)行投料生產(chǎn)，進(jìn)入中間站的物料重量有嚴(yán)重偏差時(shí)，中間站管理員必須及時(shí)向工藝員或車間主任進(jìn)行匯報(bào)，經(jīng)查清原因后，根據(jù)情況進(jìn)行相應(yīng)的處罰。

8、中間站管理員每天應(yīng)對(duì)中間站進(jìn)行清潔工作，保持物料及地面的清潔衛(wèi)生及擺放整齊，并填寫好“中間站物料臺(tái)帳”，并保持中間站的門是關(guān)閉的。清潔不到位罰款5元/次。

9、潔凈區(qū)各工序所負(fù)責(zé)區(qū)域的操作間門或傳遞窗必須是關(guān)閉的，違反時(shí)所在班組罰款5元/次，由其班長處罰到人。

10、公衛(wèi)人員每天應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生走道進(jìn)行清潔工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清潔衛(wèi)生，清潔不到位罰款5元/次。

11、物料在生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中必須有盛裝單，逐相填寫產(chǎn)品名稱、批號(hào)、重量、操作人、日期，違者責(zé)任人罰款5元/次。

12、各班組所在工序必須按要求及時(shí)填寫好生產(chǎn)記錄和輔助記錄并及時(shí)交車間工藝員,違者責(zé)任人罰款5元/次。

13、各崗位操作人員不得串崗,違者罰款5元/次。

14、各崗位操作人員在下班之前必須檢查所在的操作間,嚴(yán)禁長流水長明燈,要求人走燈關(guān)水關(guān),違者責(zé)任人罰款5元/次。

15、各班組所有操作人員在工作時(shí)間嚴(yán)禁交頭接耳、大聲喧嘩、席地而坐,違者罰款5元/次。

潔凈區(qū)各工序班組長是所負(fù)責(zé)區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)管理工作組織者和執(zhí)行人，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排本區(qū)域的現(xiàn)場(chǎng)管理工作，各工序班組掛一個(gè)工作日記錄本,班長對(duì)每天的生產(chǎn)情況及生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行記錄,車間qa、工藝員、車間主任、生產(chǎn)部長對(duì)各班組的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查記錄,該記錄本是班組考核的重要依據(jù),各班組的現(xiàn)場(chǎng)管理水平與班長津貼直接掛鉤，班組長實(shí)行每月考核,其所在班組考核分?jǐn)?shù)連續(xù)3個(gè)月偏低者,其所在班組的班長將根據(jù)情況做相應(yīng)處罰,執(zhí)行情況極差的所在班組的班長調(diào)離工作崗位。本規(guī)定從批準(zhǔn)之日起嚴(yán)格執(zhí)行，請(qǐng)各班組加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理，請(qǐng)車間員工嚴(yán)格遵守，相關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)積極配合車間工作。

第3篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文

1 實(shí)驗(yàn)

1.1 環(huán)境微生物的收集

某制藥企業(yè)連續(xù)九天的環(huán)境微生物分離菌株統(tǒng)計(jì)：第一天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集3株，分別為表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌2株；第二天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集2株，分別為表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌1株；第三天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集3株，分別為表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌1株；第四天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集4株，分別為表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌2株；第五天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集5株，分別為表面菌2株、浮游菌2株、沉降菌1株；第六天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集3株，分別為表面菌0株、浮游菌0株、沉降菌3株；第七天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集2株，分別為表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌0株；第八天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集3株，分別為表面菌2株、浮游菌1株、沉降菌0株；第九天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集4株，分別為表面菌1株、浮游菌2株、沉降菌1株。第一天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集13株，分別為表面菌5株、浮游菌4株、沉降菌4株；第二天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集13株，分別為表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌6株；第三天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集9株，分別為表面菌2株、浮游菌4株、沉降菌3株；第四天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集17株，分別為表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌6株；第五天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集8株，分別為表面菌2株、浮游菌5株、沉降菌1株；第六天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集9株，分別為表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌2株；第七天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集12株，分別為表面菌5株、浮游菌3株、沉降菌4株；第八天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集11株，分別為表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌4株；第九天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集15株，分別為表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌4株。第一天制藥企業(yè)人員表面菌0株；第二天制藥企業(yè)人員表面菌1株；第三天制藥企業(yè)人員表面菌2株；第四天制藥企業(yè)人員表面菌3株；第五天制藥企業(yè)人員表面菌2株；第六天制藥企業(yè)人員表面菌2株；第七天制藥企業(yè)人員表面菌3株；第八天制藥企業(yè)人員表面菌1株；第九天制藥企業(yè)人員表面菌1株。

1.2 微生物鑒定結(jié)果及分布

制藥企業(yè)生產(chǎn)車間環(huán)境微生物鑒定結(jié)果統(tǒng)計(jì)：共分離68株。葡萄球菌29株，占收集菌總數(shù)的百分之二十點(diǎn)四；芽孢桿菌8株，占收集菌總數(shù)的百分之五點(diǎn)六；克雷胞桿菌3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點(diǎn)一；棒狀桿菌3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點(diǎn)一；不動(dòng)桿菌3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點(diǎn)一；奈瑟氏菌3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點(diǎn)一；庫克氏菌3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點(diǎn)一；假單胞菌2株，占收集菌總數(shù)的百分之一點(diǎn)四；莫拉菌4株，占收集菌總數(shù)的百分之二點(diǎn)八；酵母菌1株，占收集菌總數(shù)的百分之零點(diǎn)七；微球菌6株，占收集菌總數(shù)的百分之四點(diǎn)二；其他3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點(diǎn)一。

2 制藥企業(yè)微生物污染分析

制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)連續(xù)九天共收集29株，表面菌共8株、浮游菌共10株、沉降菌共11株，以人葡萄球菌和唾液鏈球菌為人體攜帶的常見菌種。制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)連續(xù)九天共收集98株，表面菌共37株、浮游菌共30株、沉降菌共31株，仍然以人葡萄球菌和唾液鏈球菌為主。制藥企業(yè)人員連續(xù)九天共收集表面菌共15株，以表皮葡萄球菌、藤黃微球菌為主。

第4篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文

關(guān)鍵詞 藥品生物檢定技術(shù)；生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)；擬企業(yè)

中圖分類號(hào) G712 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 A 文章編號(hào) 1008-3219（2016）14-0034-03

《藥品生物檢定技術(shù)》作為高職生物制藥技術(shù)專業(yè)的一門專業(yè)課，與其他課程一同培養(yǎng)高職生物制藥技術(shù)專業(yè)學(xué)生的職業(yè)能力及職業(yè)素養(yǎng)。在高職生物制藥技術(shù)崗位群調(diào)查中，此課程面向的是藥物質(zhì)量控制崗位，此崗位人才在實(shí)際企業(yè)生產(chǎn)中擔(dān)任著完成藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及藥品生產(chǎn)的中間體質(zhì)量監(jiān)測(cè)的工作任務(wù)。該課程的實(shí)踐性較強(qiáng)，要求學(xué)生不僅要掌握實(shí)驗(yàn)的原理、技術(shù)，更要求學(xué)生具備一定的分析問題及解決問題的能力。因?yàn)樗幤返奶厥庑裕@門課程還要求培養(yǎng)學(xué)生具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，即責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、法律意識(shí)。福建生物工程技術(shù)學(xué)院在實(shí)踐教學(xué)中安排該課程與其他課程一同完成了擬企業(yè)化生產(chǎn)的綜合大實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目――生物制藥校內(nèi)生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)教學(xué)模式研究，并申報(bào)為福建省教育廳A類課題，此生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)模式于2014年獲得了福建省高等職業(yè)教育省級(jí)教學(xué)成果二等獎(jiǎng)。本文就藥品生物檢定技術(shù)部分進(jìn)行介紹。

一、藥品生物檢定技術(shù)實(shí)踐教學(xué)中存在的問題

藥品生物檢定技術(shù)是指利用生物體對(duì)藥品的特殊反應(yīng)來研究藥品的有效性、安全性及藥物的量效關(guān)系的一門學(xué)科[1]。主要任務(wù)包括藥品的效價(jià)測(cè)定、有害物質(zhì)檢查、藥品的微生物限度檢查、藥品的無菌檢查。本門課程章節(jié)間的獨(dú)立性較強(qiáng)，一個(gè)完整的章節(jié)介紹就是一種實(shí)驗(yàn)技術(shù)。如何在生產(chǎn)中完整的體現(xiàn)本課程的作用，并且培養(yǎng)學(xué)生的責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、法律意識(shí)是單一模塊化的實(shí)驗(yàn)操作教學(xué)難以完成的。

在以往的藥品生物檢定技術(shù)的實(shí)踐教學(xué)中，學(xué)生多是按照教師寫好的方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，雖然也有實(shí)驗(yàn)原理的講解、實(shí)驗(yàn)物品的準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)結(jié)果觀察、實(shí)驗(yàn)的結(jié)論等。但學(xué)生相對(duì)來說較依賴教師，不能獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及前期實(shí)驗(yàn)物品準(zhǔn)備策劃，缺乏實(shí)驗(yàn)的主動(dòng)性及積極思考問題的能力，沒有很好地開發(fā)出學(xué)生思維的積極性[2][3]。在單一模塊化的實(shí)踐教學(xué)中，多是驗(yàn)證性的實(shí)驗(yàn)，不利于培養(yǎng)學(xué)生分析問題、解決問題的能力。

二、擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的引入

為解決以上問題，在教學(xué)中引入擬企業(yè)化的生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)。此種生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)是按照企業(yè)的生產(chǎn)、組織和管理方式，結(jié)合教學(xué)目標(biāo)，制定實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目和方案，組織實(shí)訓(xùn)并生產(chǎn)“產(chǎn)品”的模式[4]。此種生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的模式不同于單一科目的實(shí)踐教學(xué)，是有機(jī)地將六門專業(yè)課程發(fā)酵工藝學(xué)、生物藥物分離純化技術(shù)、藥品生物檢定技術(shù)、GMP、生物制藥設(shè)備和安全與生產(chǎn)知識(shí)統(tǒng)一在福建省生物醫(yī)藥典型產(chǎn)品抗生素的生產(chǎn)過程中。以麗珠集團(tuán)福州福興醫(yī)藥有限公司的產(chǎn)品多粘菌素E為教學(xué)載體，依據(jù)該產(chǎn)品的工藝流程為工作過程，根據(jù)工作過程設(shè)置生產(chǎn)崗位群，包括發(fā)酵工藝崗位群、發(fā)酵液效價(jià)測(cè)定及原料藥的檢測(cè)崗位群、生物藥物的分離純化崗位群，其中，《藥品生物檢定技術(shù)》完成相應(yīng)崗位群的學(xué)生能力培養(yǎng)任務(wù)。通過該崗位群的設(shè)置使學(xué)生認(rèn)識(shí)到此門課在實(shí)際生產(chǎn)中的作用。

三、擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的建設(shè)過程

（一）教師自身素質(zhì)的提高

為了能夠很好地培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)驗(yàn)操作及實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)技能，擔(dān)任本門課程的教師曾到抗生素生產(chǎn)企業(yè)和藥檢所進(jìn)行學(xué)習(xí)，以充實(shí)自身各方面的能力，理清本門課程所要完成的任務(wù)。依托學(xué)?！半p師型”教師隊(duì)伍，積極地向?qū)W校引入的有多年企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的教師學(xué)習(xí)、請(qǐng)教，明確此門課程在實(shí)際企業(yè)生產(chǎn)中所擔(dān)負(fù)的責(zé)任，使擔(dān)任本門課程的教學(xué)團(tuán)隊(duì)成為一個(gè)“雙師型”教師團(tuán)隊(duì)。

（二）開發(fā)基于企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的實(shí)訓(xùn)教材

根據(jù)多粘菌素E的生產(chǎn)技術(shù)和工藝流程，參照生產(chǎn)企業(yè)的崗位和任務(wù)設(shè)置，設(shè)定生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的相應(yīng)崗位和工作任務(wù)。本項(xiàng)目源于企業(yè)，其產(chǎn)品、生產(chǎn)流程、崗位和工作任務(wù)與實(shí)際生產(chǎn)高度一致，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的高度“生產(chǎn)性”，保證了生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的質(zhì)量。

為配合擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的進(jìn)行，根據(jù)GMP要求，以及生產(chǎn)流程、崗位、任務(wù)及操作的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序重構(gòu)內(nèi)容，引入生產(chǎn)文件，形成了具有生產(chǎn)管理制度的實(shí)訓(xùn)性教材《藥品生物檢定技術(shù)實(shí)訓(xùn)講義》。

（三）建設(shè)開放式實(shí)訓(xùn)基地

生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的實(shí)施需要一個(gè)高度仿真的實(shí)訓(xùn)基地。福建生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院組建了生物制藥教學(xué)科研實(shí)訓(xùn)中心（簡稱“實(shí)訓(xùn)中心”）。為了保證生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的順利進(jìn)行，實(shí)訓(xùn)中心建設(shè)成為具有企業(yè)化環(huán)境和設(shè)備的開放式實(shí)訓(xùn)平臺(tái)。實(shí)訓(xùn)中心設(shè)置了藥品生物檢定部門，配有無菌室、半無菌室、培養(yǎng)區(qū)、消毒滅菌區(qū)等實(shí)驗(yàn)區(qū)，儀器設(shè)備方面也配有集菌儀、抗生素抑菌圈測(cè)量儀、高速離心機(jī)等，并制定相應(yīng)的使用及管理制度，保證實(shí)訓(xùn)能在高度仿真的氛圍中進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)生產(chǎn)的一致性。生物制藥實(shí)訓(xùn)中心2009年被評(píng)為福建省財(cái)政支持的高職教育實(shí)訓(xùn)基地。

（四）擬企業(yè)化的生產(chǎn)組織和管理方式

生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)包括方案的制定、執(zhí)行和成果總結(jié)。首先由教學(xué)團(tuán)隊(duì)制定生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)方案、確定藥檢崗位群的實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目，設(shè)置崗位和工作任務(wù)，安排總體進(jìn)度。之后將方案下發(fā)給生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)團(tuán)隊(duì)，在教學(xué)團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下，實(shí)訓(xùn)團(tuán)隊(duì)查閱資料，制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，分工協(xié)作，完成工作任務(wù)。

生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的組織和管理是以“生產(chǎn)車間”為基本單位，采用企業(yè)制度進(jìn)行管理的模式。其中，生產(chǎn)車間主任及副主任的選拔是通過學(xué)生自愿報(bào)名的方式進(jìn)行。所有的學(xué)生都可以自愿報(bào)名參加專業(yè)技能大賽和職業(yè)生涯大賽，大賽的內(nèi)容包括發(fā)酵工程技術(shù)、分離純化技術(shù)和藥品生物檢定技術(shù)。參賽選手按要求提交《生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)策劃方案》，制作PPT演講，回答評(píng)委現(xiàn)場(chǎng)提問等，經(jīng)評(píng)委綜合考核評(píng)分得出競(jìng)賽結(jié)果，選出優(yōu)勝者擔(dān)任車間主任、副主任。由主任、副主任選出“工段長”及“普通員工”。給車間主任、副主任及工段長頒發(fā)聘書。實(shí)訓(xùn)團(tuán)隊(duì)組建完成后立即轉(zhuǎn)換角色，以各“企業(yè)”人員的身份進(jìn)入到工作崗位中。主任、副主任負(fù)責(zé)總體的策劃和“普通”員工的安排。藥品生物檢定崗位群的人員安排、工作計(jì)劃、計(jì)劃實(shí)施等全部由團(tuán)隊(duì)自行完成。在這樣的團(tuán)隊(duì)氛圍中，可以發(fā)揮學(xué)生的主體作用和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，在團(tuán)隊(duì)內(nèi)通過交流和協(xié)商確定工作計(jì)劃，確定任務(wù)和操作流程，鍛煉學(xué)生分析和解決問題的能力，培養(yǎng)學(xué)生的溝通能力、協(xié)作能力，也提升了他們的質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、紀(jì)律意識(shí)，在潛移默化中培養(yǎng)他們的職業(yè)素養(yǎng)。

（五）分級(jí)考核制度的過程性考核評(píng)價(jià)體系

實(shí)訓(xùn)過程實(shí)行企業(yè)的績效制度，采用分級(jí)過程性考核評(píng)價(jià)學(xué)生。分級(jí)考核制度實(shí)施的方式是實(shí)訓(xùn)團(tuán)隊(duì)的上一級(jí)“職務(wù)”學(xué)生考核評(píng)價(jià)下一級(jí)“職務(wù)”學(xué)生，同時(shí)結(jié)合指導(dǎo)教師的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)，修正不合理的評(píng)價(jià)結(jié)果?！败囬g主任”“車間副主任”由現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)教師進(jìn)行評(píng)價(jià)。過程性考核對(duì)藥品生物檢定的崗位群涉及到的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行考核，包括“咨詢、計(jì)劃、實(shí)施過程、檢查總結(jié)”。考核內(nèi)容包括生產(chǎn)計(jì)劃、操作技能、工作能力、工作態(tài)度、組織紀(jì)律、出勤量、檢測(cè)記錄、個(gè)人體會(huì)總結(jié)和結(jié)果匯報(bào)。

該考核評(píng)價(jià)體系使學(xué)生體驗(yàn)到企業(yè)的考核過程，可以促進(jìn)學(xué)生主動(dòng)參與實(shí)訓(xùn)，同時(shí)以學(xué)生為主、指導(dǎo)教師為輔，既考核了學(xué)生的操作技能，也考核了學(xué)生的工作能力、工作態(tài)度和組織紀(jì)律等職業(yè)素養(yǎng)。在實(shí)訓(xùn)結(jié)束后，在總結(jié)和表彰大會(huì)上，學(xué)生對(duì)藥品生物檢定崗位群中的工作完成作總結(jié)，并結(jié)合其他崗位群的總結(jié)，通過學(xué)生自評(píng)、團(tuán)隊(duì)推薦和指導(dǎo)教師審核，評(píng)選和表彰優(yōu)秀“車間”、優(yōu)秀“車間主作”、優(yōu)秀“員工”，增加學(xué)生的集體榮譽(yù)感。

四、總結(jié)

此擬企業(yè)化的生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)模式已進(jìn)行了5年，完成了13批次的生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)。學(xué)生在整個(gè)專業(yè)課架構(gòu)中找到了本門課程的位置，既鍛煉了操作技能，又培養(yǎng)了獨(dú)立實(shí)驗(yàn)、分析問題、解決問題的能力，形成了認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。畢業(yè)生到工作崗位后，能很快適應(yīng)企業(yè)的工作環(huán)境，找準(zhǔn)自身的位置，深受企業(yè)好評(píng)。

參 考 文 獻(xiàn)

[1]汪穗福.淺談《藥品生物檢定技術(shù)》教材的編寫[J].中國職業(yè)技術(shù)教育，2000（3）：20-21.

[2]陳琳琳，許嶸，莊梅琳.高職高專藥品生物檢定技術(shù)實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革初探[J].教育教學(xué)論壇，2014（3）：42-43.

[3]牛四坤，李榆梅.高職《藥品生物檢定技術(shù)》課程改革與實(shí)施[J].職業(yè)教育研究，2011（1）：107-108.

[4]尹愛武， 鄧勝國， 張敏， 等. 擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)在制藥工程專業(yè)的應(yīng)用[J].廣州化工，2012（1）： 124-125.

[5]林俊涵，邱東鳳，陳建青，等.高職生物制藥技術(shù)擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)模式的構(gòu)建[J].微生物學(xué)通報(bào)，2015（6）：2466-2474.

Abstract “Drug Bioassay Detection Technology” is a professional course for bio-pharmaceutical technology， combing in with other courses to raise students’ vocational skills and qualities. In the traditional and single modular experiments teaching， the students’ independence is poor， which results in the failing of meeting the course training goal. To solve the problem， the course and other courses cooperated and completed stimulating-enterprise’s production practice project. The project construction is consisted of the improvement of teachers' own quality， development of practical training textbook based on enterprise production process， construction of open practical training base， stimulating-enterprise production organization and management pattern and the procedural examination evaluation system of grading appraisal system. After five years of 13 batches of practices， good effect has been achieved.

第5篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)；藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理規(guī)范；問題；對(duì)策

制藥企業(yè)作為承擔(dān)著病人身體健康重要責(zé)任的企業(yè)，在藥品生產(chǎn)過程中更要注重藥品質(zhì)量，符合要求的藥品可以治病救人，不符合質(zhì)量要求的藥品或許不會(huì)引起病人不適，但是也未必不會(huì)影響病人身體健康?，F(xiàn)階段的制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理方面依舊存在著很多問題，如何解決這些問題是我們要探討的問題。

1 制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)中存在的問題

1.1 GMP實(shí)施不到位

雖然每一個(gè)制藥企業(yè)都是通過了GMP認(rèn)證的，但是很多時(shí)候在通過認(rèn)證之后就對(duì)于GMP規(guī)范所規(guī)定的條款并不會(huì)特別重視，在藥品的生產(chǎn)過程中對(duì)于質(zhì)量的監(jiān)控并不會(huì)嚴(yán)格按照GMP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對(duì)于藥品生產(chǎn)環(huán)境并不會(huì)重視，對(duì)于藥品原材料的管理也并不規(guī)范，在藥品生產(chǎn)結(jié)束后，包裝標(biāo)識(shí)并不清晰明確，保管過程和使用過程中都很容易造成混淆。

1.2 藥品生產(chǎn)過程不規(guī)范

在只要企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的時(shí)候，對(duì)于藥品原材料的處理方式并不規(guī)范，很多中草藥都是直接粉碎就開始制藥，并不會(huì)進(jìn)行滅菌操作，這樣生產(chǎn)出的藥品微生物含量會(huì)偏高。并且在藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)于溫度的控制也并不完美，很可能造成浸膏顏色加深，產(chǎn)生碳化反應(yīng)，影響藥效。生產(chǎn)過程不規(guī)范所制出的藥品并不能達(dá)到藥品規(guī)范，投入使用很可能引起不良反應(yīng)。

1.3 藥品參數(shù)記錄不全

制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，很多對(duì)于藥品的生產(chǎn)規(guī)格、批次、功效并沒有進(jìn)行登記錄入工作，所以如果有藥品有問題，也會(huì)找不到藥品在生產(chǎn)過程中的記錄，并不知道是哪個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)所造成的質(zhì)量問題。藥品的參數(shù)文件記錄不完整，很可能致使藥品無根可尋，找不到問題根源所在。并且對(duì)于不合格產(chǎn)品的處理，很多企業(yè)也并不會(huì)進(jìn)行幾率，這樣和可能會(huì)再次出現(xiàn)類似質(zhì)量問題，對(duì)于企業(yè)是損失，對(duì)于使用藥品的人也會(huì)造成影響。

1.4 藥品檢查留樣與規(guī)定不符

在制藥過程結(jié)束后，企業(yè)進(jìn)行藥品檢查的時(shí)候，只會(huì)對(duì)某一批次的藥品進(jìn)行留樣，并不會(huì)每一個(gè)不同批次都進(jìn)行藥品自檢。這樣做的后果就是，會(huì)使很多不符合規(guī)定的藥品流入市場(chǎng)，主要是由于不同批次藥品在生產(chǎn)過程中很可能因?yàn)榄h(huán)境不同，質(zhì)量也不同，企業(yè)在進(jìn)行了自檢之后也很少有留下記錄的習(xí)慣，或者檢查報(bào)告并不符合規(guī)定要求。留檢藥品與成品的包裝不能保持一致也是在自檢中常會(huì)遇到的問題，這樣很不利于出現(xiàn)問題后的查找工作。

1.5 藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)不足

很多制藥企業(yè)爭(zhēng)取的只是利益，對(duì)于藥品質(zhì)量關(guān)注度并不高，對(duì)于生產(chǎn)過程中的員工致使培訓(xùn)就更加不會(huì)重視，這就造成了很多生產(chǎn)員工懂得的藥品生產(chǎn)知識(shí)并不多，藥品管理規(guī)范并不清楚，所以在藥品生產(chǎn)過程中很容易誤操作，給藥品質(zhì)量帶來不可挽回的損失?；蛘呤窃谶M(jìn)行員工培訓(xùn)的時(shí)候并沒有依據(jù)員工工作職責(zé)進(jìn)行針對(duì)性的培新，在只要設(shè)備進(jìn)行更新?lián)Q代或者只要流程更改之后并沒有進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，特別是并沒有在新員工入職后，進(jìn)行有規(guī)劃的培訓(xùn)工作，這些做法都會(huì)給藥品生產(chǎn)過程留下隱患。

2 企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問題的對(duì)策

2.1 建立完善質(zhì)量保障體系

一個(gè)完善的藥品質(zhì)量保證體系可以給制藥企業(yè)起到警醒的作用，讓其在藥品生產(chǎn)過程中有規(guī)可依。以GMP為中心，形成完善的質(zhì)量檢查體系。質(zhì)量檢查是保證藥品質(zhì)量的最好方法，所以在藥品生產(chǎn)中，從原材料開始進(jìn)行質(zhì)量檢查，直至所有藥品生產(chǎn)結(jié)束，就可以更好的保證藥品質(zhì)量。

2.2 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程管理

藥品質(zhì)量的好壞取決于藥品的生產(chǎn)過程，這也是最為關(guān)鍵以及復(fù)雜的環(huán)節(jié)。因?yàn)樗幤飞a(chǎn)過程極為復(fù)雜，且求嚴(yán)格，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)都可能導(dǎo)致藥品藥性與規(guī)定不符。因此，在進(jìn)行藥品生產(chǎn)之前，必須要根據(jù)藥品的注冊(cè)要求，建立對(duì)應(yīng)的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程。同時(shí)根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝以及規(guī)模，進(jìn)行相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的配備，同時(shí)要對(duì)崗位操作規(guī)程做出規(guī)定，建立健全批生產(chǎn)記錄主控文件。除此之外，藥品生產(chǎn)人員必須經(jīng)過培訓(xùn)考核之后才能進(jìn)行藥品生產(chǎn)工作，并且需要將生產(chǎn)過程中的每個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行如實(shí)的記錄。

2.3 加強(qiáng)GMP中藥品檢驗(yàn)工作

新版GMP最大的變化和最顯著的特征是增加了設(shè)備驗(yàn)證且將驗(yàn)證的內(nèi)容作為一章單獨(dú)列出，可見其在生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要意義。企業(yè)應(yīng)成立專職的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)；完善所有的驗(yàn)證文件，至少應(yīng)包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證工作階段。

2.4 做好藥品的文件管理工作

藥品生產(chǎn)過程中離不開文件管理，是管理體系重要的組成部分。制藥企業(yè)管理水平的高低可以從自身的文件管理質(zhì)量上反映出來，GMP的實(shí)施離不開文件管理。做好文件管理工作，能夠有效的避免口頭傳遞中出現(xiàn)的錯(cuò)誤，確保所有藥品生產(chǎn)人員都能夠嚴(yán)格遵守生產(chǎn)工藝的詳細(xì)指令，并且如果藥品出現(xiàn)缺陷，還可以根據(jù)文件管理進(jìn)行追查。

2.5 完善員工培訓(xùn)體系

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主體為管理人員，管理人員在其中起到了至關(guān)重要的作用。因此，制藥企業(yè)實(shí)施GMP的首要條件就是對(duì)相關(guān)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。制藥企業(yè)還要建立健全自身員工培訓(xùn)管理體系，根據(jù)員工崗位的不同，進(jìn)行不同專業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容，所有培訓(xùn)人員都要經(jīng)過考核評(píng)估之后才能入職。

2.6 驗(yàn)證項(xiàng)目并實(shí)施

（1）由負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量的副廠長或總工程師分管驗(yàn)證工作，質(zhì)量管理部門具體負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，根據(jù)不同的驗(yàn)證對(duì)象，分別建立由各有關(guān)部門組成的驗(yàn)證小組。（2）各有關(guān)部門或驗(yàn)證小組提出驗(yàn)證項(xiàng)目，驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項(xiàng)。凡可能出現(xiàn)人為差錯(cuò)、造成污染和交叉污染的設(shè)施、設(shè)備、人員、物料等都要設(shè)定驗(yàn)證項(xiàng)目。（3）制定驗(yàn)證方案。（4）驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，驗(yàn)證小組各成員負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的方案部分的實(shí)施，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的收集、整理和階段性報(bào)告的起草。（5）驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人按照方案的內(nèi)容認(rèn)真審查。

2.7 申報(bào)材料

申報(bào)資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門表達(dá)認(rèn)證申請(qǐng)、介紹企業(yè)基本情況及實(shí)施GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門決定是否受理申請(qǐng)并派出現(xiàn)場(chǎng)檢查小組的主要依據(jù)，因此申報(bào)資料是企業(yè)獲得國家現(xiàn)場(chǎng)檢查資格的關(guān)鍵。

2.8 現(xiàn)場(chǎng)檢查

企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)獲得受理后，應(yīng)對(duì)照認(rèn)證檢查項(xiàng)目，認(rèn)真組織一次模擬檢查，不得遺漏任何一個(gè)崗位和場(chǎng)所，特別是一些關(guān)鍵項(xiàng)目。發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)整改。為保證現(xiàn)場(chǎng)檢查的順利進(jìn)行。

3 結(jié)論

藥品作為治病救人的物品，在生產(chǎn)中要嚴(yán)格按照GMP的規(guī)定進(jìn)行，只有在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量管理才能使藥品達(dá)到應(yīng)有的存在意義。雖然現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理仍舊不能完全符合規(guī)范，但是相信在制藥企業(yè)和藥品監(jiān)督部門的共同努力之下，一定可以讓藥品的生產(chǎn)過程變得更加規(guī)范，讓藥品質(zhì)量完全符合標(biāo)準(zhǔn)，讓制藥企業(yè)可以持續(xù)發(fā)展，也讓藥品使用更加安全可靠。

參考文獻(xiàn)

第6篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文

第一條為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

第四條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

第八條召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

第二章藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

第十二條藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：

（一）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

（三）藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；

（四）藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；

（五）藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；

（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

（七）其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

（一）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；

（二）對(duì)主要使用人群的危害影響；

（三）對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

（四）危害的嚴(yán)重與緊急程度；

（五）危害導(dǎo)致的后果。

第十四條根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

（一）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（三）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

第三章主動(dòng)召回

第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實(shí)施召回的原因；

（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；

（四）召回分級(jí)。

召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；

（三）召回信息的公布途徑與范圍；

（四）召回的預(yù)期效果；

（五）藥品召回后的處理措施；

（六）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。

第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第四章責(zé)令召回

第二十五條藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

第二十六條藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實(shí)施召回的原因；

（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；

（四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。

第二十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。

第二十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十四條的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第五章法律責(zé)任

第二十九條藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：

（一）未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的；

（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；

（三）未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的；

（四）變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。

第三十六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。

第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款。

第三十八條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。

第六章附則

第7篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文

第一條為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

第四條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布

置圖；

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

第三章藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十四條《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。

第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第十九條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進(jìn)行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對(duì)依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十四條藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十五條藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十七條委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批。

第三十條藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請(qǐng)材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。

第三十一條受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十三條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

第三十四條藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（三）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（三）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十五條委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

第三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章監(jiān)督檢查

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

第四十條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十一條各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第四十二條監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（五）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；

（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

第四十三條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。

第四十五條個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第四十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時(shí)向社會(huì)公布。

第六章法律責(zé)任

第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五十一條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十三條未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第五十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

第五十五條經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定。

第五十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告的；

（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的；

（六）監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

第8篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文

“毒膠囊”事件曝光后，除了對(duì)媒體曝光的相關(guān)企業(yè)進(jìn)行查處外，國家食品藥品監(jiān)管局隨后按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產(chǎn)品批次隨機(jī)抽樣的原則，在全國范圍內(nèi)對(duì)藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面排查：對(duì)18家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了166批明膠，檢出1批產(chǎn)品鉻超標(biāo)；對(duì)117家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了941批藥用膠囊，檢出15家企業(yè)74批膠囊鉻超標(biāo)，不合格率為7.9%。

國家食品藥品監(jiān)管局責(zé)成相關(guān)省局對(duì)違法企業(yè)立案調(diào)查并責(zé)令監(jiān)督企業(yè)立即召回鉻超標(biāo)藥用明膠和膠囊，在監(jiān)控下銷毀，堅(jiān)決防止再次流入市場(chǎng)；按照法定程序吊銷藥品生產(chǎn)許可證；上述企業(yè)移交公安部門立案?jìng)刹椤?/p>

國家局負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，對(duì)鉻超標(biāo)藥用明膠和膠囊企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員，必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品鉻超標(biāo)，堅(jiān)決吊銷企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證；其企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人，一律列入黑名單，不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)；使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊的，一經(jīng)查實(shí)，立即移送公安機(jī)關(guān)偵辦，追究刑事責(zé)任。

國家食品藥品監(jiān)管局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)全面查找管理中的問題和漏洞，嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)，不折不扣地執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范。生產(chǎn)藥用膠囊必須從藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)采購原料，必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)條件和能力，必須對(duì)進(jìn)廠原料和出廠產(chǎn)品實(shí)行批批檢驗(yàn)，堅(jiān)決防止工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)，堅(jiān)決防止不合格膠囊進(jìn)入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所有藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門網(wǎng)站公示明膠和膠囊來源。各地食品藥品監(jiān)管部門要狠抓監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，確保日常監(jiān)管到位，加大藥用明膠和膠囊監(jiān)督檢查和樣品抽驗(yàn)頻次。同時(shí)，對(duì)問題產(chǎn)品要抓緊調(diào)查流向并依法處置。

國家局指出，鉻超標(biāo)藥用膠囊問題反映出部分藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱，尤其體現(xiàn)在原輔料及成品檢驗(yàn)方面，一些企業(yè)不能按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格原輔料投入使用，不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，危害公眾利益。要求各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)從2012年5月1日起，加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，健全藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)有關(guān)要求，規(guī)范委托檢驗(yàn)有關(guān)要求。對(duì)于達(dá)不到要求的企業(yè)，停止相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)，直至符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加大對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)工作力度，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)的，堅(jiān)決依法查處。

第9篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)；工藝驗(yàn)證；工藝驗(yàn)證特點(diǎn)

藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證源于美國，指能夠證實(shí)任何程序，生產(chǎn)過程，物料，設(shè)備，活動(dòng)或者系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件和記錄的行為。工藝驗(yàn)證是質(zhì)量保證達(dá)到目標(biāo)的一個(gè)關(guān)鍵要素，是通過詳細(xì)完善的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，保證所生產(chǎn)的連續(xù)批量的產(chǎn)品是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。驗(yàn)證是GMP的核心，一個(gè)成功的工藝驗(yàn)證可以減少對(duì)在線測(cè)試和成品測(cè)試的依賴性，如果無法通過驗(yàn)證的工藝，就不能保證藥品的質(zhì)量。為保證藥品的安全有效，需要重視藥品工藝驗(yàn)證的重要性，本文對(duì)藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的特點(diǎn)進(jìn)行探討。

1工藝驗(yàn)證的基礎(chǔ) 藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的基礎(chǔ)完成了工藝設(shè)備及輔助系統(tǒng)的驗(yàn)證，并且是符合要求的。在工藝驗(yàn)證前需要對(duì)重要的要素進(jìn)行屬性認(rèn)定，其中包括分析檢驗(yàn)規(guī)程，儀器儀表校準(zhǔn)，重要支持系統(tǒng)，操作人員培訓(xùn)，原材料和包裝材料，設(shè)備等等要素。并需要在產(chǎn)品驗(yàn)證及試生產(chǎn)完成之后，進(jìn)行技術(shù)檢查，包括產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)語實(shí)際合格產(chǎn)品的比較，確定產(chǎn)品檢驗(yàn)方法的有效性等等。

2工藝驗(yàn)證組成特點(diǎn) 工藝驗(yàn)證分為開發(fā)期驗(yàn)證，預(yù)驗(yàn)證，同步驗(yàn)證，回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證，在工藝驗(yàn)證中的特點(diǎn)和作用也不盡相同。其中，預(yù)驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證是工藝驗(yàn)證的關(guān)鍵。

2.1開發(fā)期驗(yàn)證開發(fā)期驗(yàn)證是從實(shí)驗(yàn)工廠報(bào)告遞交時(shí)開始，由藥物研發(fā)部門撰寫，內(nèi)容包含了推薦采用的廚房和制造說明等。

2.2預(yù)驗(yàn)證預(yù)驗(yàn)證是指在新產(chǎn)品或采用了影響性產(chǎn)品特性，修改工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，在正式投產(chǎn)上市前的質(zhì)量驗(yàn)證活動(dòng)。一般采用預(yù)驗(yàn)證很容易讓研究結(jié)論被接受，是制定工藝規(guī)程的基礎(chǔ)[1]。其中預(yù)驗(yàn)證的工作程序又包括了設(shè)計(jì)驗(yàn)證，安裝驗(yàn)證，運(yùn)行驗(yàn)證，產(chǎn)品驗(yàn)證等，值得注意的是驗(yàn)證應(yīng)該進(jìn)行充分的重復(fù)進(jìn)行，以保證數(shù)據(jù)和結(jié)果的有效和可靠。

2.3同步驗(yàn)證 同步驗(yàn)證是指在生產(chǎn)運(yùn)行的同時(shí)對(duì)某項(xiàng)工藝進(jìn)行的驗(yàn)證，包括對(duì)罕見藥物，低容量產(chǎn)品及臨床應(yīng)用等領(lǐng)域?qū)嵱么朔N驗(yàn)證方法。同步驗(yàn)證需要三個(gè)完成的批次，其所選的批次時(shí)間間隔單獨(dú)放行且比較長。

2.4回顧性驗(yàn)證 回顧性驗(yàn)證指對(duì)已經(jīng)上市并進(jìn)行銷售的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝天劍進(jìn)行驗(yàn)證。具有豐富的資料，能從大量數(shù)據(jù)中回顧性分析整個(gè)生產(chǎn)工藝控制全貌的優(yōu)點(diǎn)。

2.5再驗(yàn)證 再驗(yàn)證是指藥品生產(chǎn)設(shè)備變更或生產(chǎn)工藝規(guī)程修改時(shí)，證明已經(jīng)驗(yàn)證過的狀態(tài)沒有遭到破壞而進(jìn)行的驗(yàn)證。適用于設(shè)備大修變更，改變處方等情況。

3工藝參數(shù)驗(yàn)證特點(diǎn)確定工藝參數(shù)的理論基礎(chǔ)是驗(yàn)證，而驗(yàn)證也不是簡單的復(fù)核與確認(rèn)，需要對(duì)參數(shù)的可靠性和穩(wěn)定性進(jìn)行細(xì)致深入的研究與探索。指具體的實(shí)驗(yàn)過程中，需要清楚3個(gè)參數(shù)驗(yàn)證限度，包括參數(shù)操作限度（適用寫進(jìn)工藝規(guī)程中，用于實(shí)際生產(chǎn)操作），參數(shù)驗(yàn)證限度（不寫進(jìn)工藝規(guī)程中，但是反映在驗(yàn)證方案中，主要用于支持參數(shù)操作限度的可靠性）和參數(shù)不合格產(chǎn)品限度（不寫進(jìn)工藝規(guī)程，也不反映在驗(yàn)證方案中，用于確保參數(shù)驗(yàn)證限度的穩(wěn)定性）[2]；同時(shí)也要清楚參數(shù)設(shè)置導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的邊界，一次才能對(duì)參數(shù)驗(yàn)證限度做出明確的指示。值得注意的是，在參數(shù)范圍確定中，必須明確參數(shù)的范圍，而且必須進(jìn)行驗(yàn)證，而不是做相關(guān)的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。

4工藝驗(yàn)證的規(guī)模與批次特點(diǎn)

4.1工藝驗(yàn)證的規(guī)模工藝驗(yàn)證的規(guī)模是中試規(guī)模（即1/3~1/5的生產(chǎn)規(guī)模）或生產(chǎn)規(guī)模，但是在處于2期臨床研究，生產(chǎn)規(guī)模在50~70萬片左右時(shí)，中試規(guī)模樣品量一般在20萬片左右，對(duì)于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是難以達(dá)到這個(gè)要求的。

4.2工藝驗(yàn)證的批次工藝驗(yàn)證的批次是要求按照工藝研究結(jié)果至少連續(xù)生產(chǎn)三批符合質(zhì)量要求的樣品。工藝驗(yàn)證是需要說明前三批商業(yè)批的數(shù)據(jù)本質(zhì)上類似于關(guān)鍵批的產(chǎn)品數(shù)據(jù)。

5小結(jié)：藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品監(jiān)督管理部門充分認(rèn)識(shí)到生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的重要性，并落實(shí)到具體的工藝驗(yàn)證工作中，才能保證藥品質(zhì)量的安全，有效和穩(wěn)定。本文對(duì)藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的特點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)歸納，良好的藥品工藝驗(yàn)證系統(tǒng)可以為公司社會(huì)帶來積極的影響，可以降低質(zhì)量成本，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，保證藥品的質(zhì)量和安全，從而得到長遠(yuǎn)豐厚的回報(bào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證階段投入多，對(duì)工藝適應(yīng)性了解樂隊(duì)，對(duì)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證特點(diǎn)了解越多，通過詳細(xì)的生產(chǎn)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，就會(huì)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量保證越高，使藥品生產(chǎn)企業(yè)建立高度自信。此外，應(yīng)回避以復(fù)核，確認(rèn)代替驗(yàn)證，才能從根本上使藥品質(zhì)量達(dá)到要求標(biāo)準(zhǔn)。重視藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，了解藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證特點(diǎn)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)也有益處。所以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)增加法制規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的監(jiān)督和管理內(nèi)容，引導(dǎo)并督促藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證工作，以保證藥品的質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

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