藥品檢驗報告精選(九篇)
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第1篇：藥品檢驗報告范文
《藥品管理法》賦予了食品藥監部門依法履行藥品監督執法的職責，這既是政府賦予我們的權力，又是我們的責任。在藥品行政處罰案件辦理中，稍有不慎或者失誤，就可能引起行政復議或行政訴訟，甚至會引起國家賠償的嚴重后果，所以哪怕是一些細小的問題也不容忽視?，F結合工作實際，就藥品行政處罰案件中如何降低執法風險談一點膚淺的體會。
一、當前行政執法現狀
近年來，我市積極開展藥品、醫療器械的監督管理，取得了一定成效，藥品監管行政執法的總體情況逐年好轉，執法辦案質量也有很大的提高，但同時也有不少問題，主要表現在以下幾個方面：
（一）適用法律錯誤
1、應適用甲法，卻適用了乙法。
例如某藥店未建立真實完整的購銷記錄，執法人員適用《藥品流通監督管理辦法》（暫行）第四十七條規定，對該藥店處以罰款500元，本案中，該藥店的行為既違反了《藥品流通監督管理辦法》（暫行），也違反了《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規定，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條規定進行處罰，但《藥品流通監督管理辦法》（暫行）屬于部門規章，效力低于上位法《中華人民共和國藥品管理法》，根據法理學的理論，適用法律時，上位法的效力高于下位法，下位法與上位法存在沖突時，應適用上位法。因此在此案中，應適用藥品管理法進行處罰。
2、適用法律條款錯誤，包括適用法條和款項錯誤。例如執法人員查獲某藥店銷售國家食品藥品監管局明令禁止銷售的藥品，認定該藥店違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規定。因為該條包括三款內容，所以不能籠統地說違反藥品管理法第四十八條規定，而應該說違反藥品管理法第四十八條第三款第（一）項的規定，這樣從邏輯上來說才是嚴密的。
（二）行政處罰程序違法
我國目前沒有統一的《行政程序法》，我們藥品監管部門在執法過程中所要遵循的程序法，就是《中華人民共和國行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品監督行政處罰程序規定》。在藥品監管工作中，如果發生具體行政行為程序違法的情形，管理相對人提起行政復議或行政訴訟，根據《行政復議法》和《行政訴訟法》的相關規定，上級行政機關或人民法院可以責令或者判決該行政機關重新做出具體行政行為。所以程序正當、合法非常重要。藥品監管程序違法主要有以下幾種情況。
1、表明身份程序違法。有的執法人員只說我們是食品藥品監督管理局的執法人員，來檢查，沒有出示執法證件，或者不及時出示執法證件。表明身份是調查取證的一般前提，是所有行政檢查程序都必須的起碼要求，它作為一項行政處罰程序至少有三個意義：（1）體現對當事人的尊重，樹立公仆形象；（2）表明合法的處罰主體或資格；（3）在處罰違法或當事人對處罰不服時，表明身份程序有利于行政復議或行政訴訟中查明案件事實。
2、應當回避而沒有回避?；乇苤饕腥N情形：（1）是案件當事人或者當事人的近親屬；（2）與案件有直接利害關系；（3）與案件當事人有其他關系，可能影響案件公正處理的。對于我們執法人員在進行監督檢查時，如果被檢查認識自己的親戚、朋友，應該主動向單位負責人提出回避的申請，不能僅僅把回避理解與某個人有仇怨而由當事人提出的回避。從我們實踐看，回避制度沒有得到很好地貫徹實施，很少有執法人員主動提出回避。
3、說明理由程序違法。主要表現為在對管理相對人作出行政處理時，沒有向相對人說明合法性、合理性的理由，或者說得不充分。忽視告知義務的履行，主要表現為在送達《行政處罰事先告知書》、《聽證告知書》時，告知當事人依法享有權利的同時，不給當事人充分行使申辯權的機會，強制性的要求當事人在相關法律文書上簽署諸如“對告知的內容無異議，放棄陳述申辯”等。在使用自由裁量權時，沒有說明從輕處罰或者從重處罰的理由，不能達到以理服人。
4、應該適用一般程序的，卻適用了簡易程序。這是實踐中較為常見的情形，如對超過《行政處罰法》規定罰款數額（公民處以50元以下罰款，法人或者其他組織處以1000元以下罰款）的適用簡易程序；對有沒收違法所得和非法財物的適用簡易程序。
5、違反規定當場收繳罰款。個別案件還存在不符合當場收繳罰款情形的，予以當場收繳罰款。按照《行政處罰法》規定符合當場收繳罰款的情形主要是：（1）依法給予二十元以下罰款的；（2）不當場收繳事后難以執行的；（3）在邊遠、水上、交通不便地區，行政機關及其執法人員作出罰款決定后，當事人向指定的銀行繳納罰款確有困難，經當事人提出，行政機關及其執法人員可以當場收繳罰款。
（三）部分案件事實不夠清楚，證據不夠充分
個別案件的違法事實中缺少違法時間及涉案的數量、貨值、違法所得等要素；有的執法人員重視對當事人的調查詢問而忽略了對原始書證、物證的收集與固定；部分案件當事人身份不清，反映當事人情況的身份證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證、營 業執照等沒有被收集進入證據；收集的證據和違法事實之間缺乏相關性。
（四）法律文書制作不規范
從當前的行政處罰案件來看，事實、證據、程序方面的問題都是個別性的，最主要的就是法律文書制作方面，也是執法人員最容易忽視的，常見的主要問題有：
1、執法文書中對被處罰單位（人），地址（住址），法定代表人（負責人）等括號中的內容不根據情況作出取舍，需要劃掉的沒有劃掉。
2、案卷中沒有假劣藥品的銷毀記錄，無沒收物品的處理記錄等。
3、文書時間填寫不準確，如舉報時間為下午4：00，記錄記載4：00，準確記錄應為16：00或者下午4點，雖然并不會因此造成案件敗訴，但我局就曾遇到在訴訟過程中當事人對此提出疑問，何不避免類似問題的發生。
4、個別案件筆錄當事人未簽署對筆錄的真實性意見。
5、先行登記保存物品審批表，保存物品只填寫“藥品”，沒有寫明藥品名稱。筆錄“監督檢查類別”填寫不準確，如日常監管、藥品等等。
6、個別案件文書書寫時把定性為“劣藥”與“按劣藥論處”相混淆。
二、降低執法風險的思考
作為藥品監督執法機關和執法人員，在行政處罰案件中，要想降低執法風險或者立于不敗之地，就應當爭取使每一個行政處罰案件都辦成“鐵案”。對此，我們應該認真把握以下幾點。
一、證據確鑿，收集完整
證據是證明案件真實性情況的一切事實。其種類有①書證；②物證；③視聽資料；④人證證言；⑤當事人的陳述；⑥鑒定結論；⑦勘驗記錄，現場筆錄。確鑿的證據既是行政機關認定當事人違法事實并實施行政處罰的重要保證，又是降低行政機關執法風險的關鍵要素。證據不確鑿，行政處罰必定就有風險。證據一般分為：①常規類，如現場檢查筆錄等；②核心類，如從非法渠道購進藥品的“渠道”資質證明，如假劣藥品的檢驗報告等；③佐證類，如證人證言、發票臺帳等。收集證據時，一定要注意和把握證據收集的合法性、合理性以及證明力。第一，證據的合法性。一是要注意證據來源的合法性。不能非法取證，不能以網站、報刊文章和非法定數據作為依據或證據。二是要注重取證程序的合法性。一方面先行登記保存的物品，資料既要注重法定時限，又要注重內部事前審批及時限。另一方面，進入司法程序后，不能擅自再行取證和補充證據。三是要注重資料收集的合法性?？彬灩P錄（現場檢查筆錄），證人證言（調查筆錄），書證（發票、臺帳等）要當事人簽字、蓋章、指印及具有行政處罰資格的兩名執法人員簽字等。第二，證據的關聯性。一是證據之間必須具備關聯性，組合在一起時形成嚴密的證據鏈條。二是所有證據都必須經得起邏輯推理，特別是證言中不能出現彼此矛盾的或者不同的結論。三是證據要符合客觀實際，要在眾多證據中篩選提煉出與案情有內在聯系的主要證據和直接證據，不要以為證據越多越好。第三，證據的證明力。一是必須有滿足處罰定性的核心證明，如處罰制售假劣藥品案件，必經載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，但《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。二是證明案件客觀事實的關鍵證據，在調查取證過程中，無論是證人證言、書證物證，還是勘驗筆錄、鑒定結論等，都要圍繞違法案件過程的事實搜集富有證明力的證據。
二、法定程序，嚴格遵守
有了充分的證據證明違法事實的存在，如果程序不合法，行政處罰照樣無效，所以遵守法定程序是減少行政執法風險的重要因素。所謂“程序”，簡言之即事情進行的先后次序。作為藥品監督執法部門，在辦理行政處罰案件時，必須時刻牢記和自覺遵循《行政處罰法》和《藥品監督行政處罰程序規定》的各項程序的要求。具體講：第一，簡易程序和一般程序。要正確適用和嚴格區別，符合適用簡易程序的就只能適用簡易程序處理，符合適用一般程序的就必須適用一般程序處理，兩個程序不能混淆，不可以濫用。第二，聽證程序。作出責令停產停業、吊銷許可證或者較大數額罰款行政處罰決定的，一是要告知當事人有要求聽證的權利；二是當事人要求聽證的，要嚴格按聽證程序各項規定要求辦理。第三，內部審批程序。從立案到結案全過程，無論是領導，還是執法人員，都要注意各執法文書的審批和簽名，不可掉以輕心和出現失誤。
三、適用法律，準確規范
證據確鑿和法定程序是行政處罰的前提條件，準確規范適用法律條款是行政處罰的重要保障，是降低行政執法風險的重要因素。第一，要客觀全面分析證據，做到定性準確無誤。一是要在違法行為中取其重、做到準；二是案件定性用語要規范，符合引用法律中的“法律責任”或“罰則條目的對應用語”。第二，引起法律條文要寫全稱，不能簡寫、縮寫，也不能擅自造詞語。如“中華人民共和國藥品管理法”不能寫成“藥品法”等，這樣是經不起行政復議審查和行政訴訟“官司”的。第三，引用法律條款要具體，能到項、目的決不能只到條、款。第四，應用條款要全面，如某藥品是被污染的，應直接引用《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第四項外，還要引用第四十八條第一款，只有法律明確規定是禁止生產、銷售假藥的行為，才能按假藥論處。
四、把握尺度，加強審核
“尺度”是通過法律行為的事實、性質、情節和社會危害性來體現的。在處罰違法案件時，藥品監督管理部門和執法人員更要高度重視和注意掌握好這一重要動態因素，他與前面三個要素構成一個既嚴密又辨證的統一體，稍有疏忽和失誤，一則關系到我們公平、公正的執法形象，二則可能導致行政復議和訴訟，三則為司法機關提供變更判決或判定敗訴授之以柄。為此，一方面，一是要擬定從重、從輕、減輕處罰規則以及免予處罰規則。二是要堅持公開、公平、公正原則，實事求是、標準統一、不分親疏。三是要嚴格掌握自由裁量權，相同性質的案件，處罰標準上一定要堅持一視同仁。另一方面，自始至終抓住和堅持審核關，一是要嚴格執行合議制度和重大案件集體討論制度，依靠集體的智慧和力量，防止濫用自由裁量權；二是要建立內部監督約束機制，實行行政執法責任制和責任追究制；三是建立和推行案件復核和審核程序，由負責法制工作人員具體承辦。
充分發揮法制機構的職能作用，加強制度建設，完善行政執法程序，加強行政執法案卷評查和行政執法檢查。將評查結果記錄在案，作為單位目標考核和執法人員績效考核的依據，嚴格落實行政執法責任，形成激勵機制，促進依法行政。
五、文書規范，用詞嚴謹
第2篇：藥品檢驗報告范文
筆者作為食品藥品遠程電子監管工作的參與者和推動者，現就蓬安縣食品藥品遠程電子監管系統建設情況、主要做法、取得的成效、存在的問題淺談一些體會。
蓬安地處嘉陵江中游，幅員面積1334平方公里，轄39個鄉鎮，總人口73萬。轄區內有藥品生產企業1家，藥品批發企業5家，藥品零售連鎖公司3家，醫療器械批發企業6家，藥品零售企業9家，藥品零售連鎖門店206家，縣屬醫療單位3家，民營醫院7家，鄉鎮衛生院38家，個體診所65家，村衛生站525家。已建成的第一期食品藥品遠程電子監管系統是運用監管專線網絡、遠程視頻監控、無線應用技術（短信、彩信、wap、數據）和移動終端查詢等功能實現對全縣重點餐飲服務企業、藥品經營使用單位進行遠程實時監管和數據查詢，使藥品從出廠、流通、儲存、使用的全過程、餐飲后廚操作都能在監管部門的監控下進行，為食品藥品質量的全程監控、食品藥品不良事件的應急處置、問題藥品的及時召回和假劣藥品的追溯提供了技術支撐，全面提高了食品藥品安全監管水平，促進了縣域食品醫藥經濟健康發展，更好地保障了廣大公眾飲食用藥安全有效。
二、主要做法
全縣食品藥品遠程電子監管系統建設按照“全面規劃、分步實施、逐步推進”的原則，分三個階段分類分批組織實施。
第一階段，調研論證階段。結合近年我縣日常和專項監管的實際情況，組織人力開展對全縣食品、藥品、醫療器械經營使用單位的基礎數據收集分類遴選歸檔工作。對已開展食品藥品電子監管的縣市區進行考察論證，借鑒并學習相關監管經驗。以會議和座談的形式分批分片分類別的向被監管單位通報目前新形勢下對信息化建設的工作要求并廣泛征求意見和建議，按照國家局“全面規劃、分步實施、逐步推進”的總體工作思路，結合實際，在充分論證并征求不同建議的情況下，印發了《蓬安縣食品藥品監督管理局關于建設藥械電子監管系統的實施意見》，將我縣大型餐飲企業、學校食堂、縣屬醫療單位、鄉鎮衛生院、民營醫院、藥品醫療器械批發企業、藥品零售連鎖公司、藥品零售企業、第一批列入西部試點藥房的藥品零售連鎖門店共計175家納入食品藥品遠程電子監管一期建設。
第二階段，組織實施階段。一是加強宣傳，不斷提高信息化工作的認識。結合新修訂gsp中對計算機系統管理及中國藥品電子監管網的要求，加強對餐飲企業、學校食堂、藥品經營使用單位負責人法律法規的學習，強調實行食品藥品遠程電子監管工作的重要性，提高對食品藥品遠程電子監管工作的認識。二是由中國移動蓬安分公司與一期建設單位分別簽訂專線網絡合作協議，由中國移動蓬安分公司和重慶黑晶科技有限公司逐 步完成對一期建設單位的專線網絡及監管平臺建設。
第三階段，完善補充階段。一是對已完成食品藥品遠程電子監管系統建設的單位進行專線網絡、軟件系統的驗收，對存在的問題及時進行維修和調試，對驗收合格的建設單位的負責人及操作人員進行系統操作使用培訓，使該系統在短時間內發揮較強的監管及應用效能。二是歸納總結監管經驗，逐步完成全縣所有藥品醫療器械經營使用單位電子監管建設，電子監管數據采集軟件必須與食品藥品監管法律法規的要求相一致。實現全縣藥品醫療器械經營使用全行業、全時段、全過程、全方位、無漏洞、無差別電子監管。
三、取得的成效
蓬安縣食品藥品遠程電子監管系統于2013年6月啟動，目前該系統一期建設單位已全部投入使用，對全縣175家重點食品藥品經營使用單位實現了遠程電子監控，其中對9家餐飲服務企業、3家學校食堂采用了視頻監管模式，對62家藥品經營使用單位采用了數據和視頻監管模式，對101家藥品零售連鎖門店采用數據監管模式，電子監管系統可以說是運籌于帷幄之中，監管于千里之外。
（一）實時視頻監控。通過視頻監控專線網絡和監控設備同時實現在局電子監管平臺大屏幕、電視機、移動執法終端上對餐飲服務企業后廚從業人員的著裝、食品原料的儲藏、清洗、加工、操作、回收等全流程視頻監控；對藥品批發企業及藥品零售企業的店容店貌、藥品的儲存和陳列、從業人員的著裝、執業藥師在崗情況等進行全方位監控。值班執法人員通過視頻監控平臺可以同時監控多家餐飲單位、學校食堂及藥品經營使用單位，發現問題，及時
通知整改，在一定程度上彌補了人員不足而無法到現場監管的問題，及時消除食品藥品安全隱患。（二）實時數據監控。通過系統平臺實現對轄區內藥品（賦碼和非賦碼藥品）和醫療器械從生產、流通到使用各環節（主要包括原輔材料、產成品的購進、領用、生產、庫存、銷售、退貨、報廢、質量、驗收、養護、流向、召回、首營等）全方位實時數據采集和監管，使其流向全程可追蹤追溯。全面掌握轄區內藥品經營使用單位的資質、采購、銷售、庫存等情況。該系統對賦碼藥品與國家藥品電子監管網無縫對接，與國家“核注核銷”系統完美融合，數據實時上傳至國家藥品電子監管網。
（三）實時溫濕度監控。通過該系統環境數據采集功能及終端溫濕度監測器動態監測各藥品經營企業的陰涼庫、常溫庫、冷藏庫等庫的溫濕度并采集記錄，并進行實時動態預警，充分保證藥品儲藏條件符合要求。
（四）實現行政執法和移動稽查。通過該系統對日常監督、現場執法、調查取證、案件登記、案件辦理、案件管理等實現政務電子信息化。通過移動執法設備（移動執法終端、筆記本電腦、無線打印機）現場打印執法文書，規范了執法流程，提高了辦事效率，降低了執法成本。
（五）智能終端應用。依托日益發展的移動互聯網，將電子監管系統的所有功能移植到智能手機、平板電腦等一系列移動智能終端上，方便監管人員隨時隨地、不受時間和空間的限制掌握最新數據和信息、處理業務，大幅提高監管效率。
（六）由重事后查處向過程管理防范風險轉變。以往傳統的監管模式是在發生食品藥品安全事故后，執法人員到現場進行調查處理，而現在運用食品藥品遠程電子監管系統及移動執法裝備，更注重對藥品流通、使用過程的監管。比如：執法人員在某藥店進行現場抽查時，發現有10盒鹽酸氨溴索膠囊的電子監管碼無法在移動執法終端上查到相關信息，隨后在國家藥品電子監管網上進行核實也查不到相關信息，初步懷疑有兩種可能：一是該電子監管碼在國家藥品電子監管平臺上未正常核注核銷；二是該藥品屬于假冒偽劣產品。監管人員暫扣了該批藥品做進一步核查和檢驗，避免問題藥品出售后引發安全事故。
（七）由運動式、救火式監管向動態實時監管轉變。利用視頻監控系統，監管人員不必親赴企業現場，在監控中心就可以清楚看到餐飲后廚的環境衛生、操作人員行為規范等是否符合要求，并可以對發現的問題及時通過電話告知企業負責人進行糾正。并且所有視頻畫面均可長期保存，一旦在監控空窗期發生安全事故，即可調閱視頻進行問題追溯。全時段、全過程的監管對企業管理者和操作人員形成了強大的監督威懾作用。
（八）由人海拉網式監管向及時準確定位的靶向性轉變。以往對藥品經營使用單位進行監督檢查時，執法人員要逐一查看每盒藥品才能知道該藥品是否在有效期內，逐一查閱藥店的原始進貨票據、銷售臺賬等才能了解到該單位的相關數據，面對全縣成百上千家藥品經營使用單位點多線長面廣的局面，不可能逐一查閱，因此就存在監管空白。而借助食品藥品電子監管平臺的數據自動檢索和分析能力，監管過程實現了全自動化，監管人員只需查詢預警報警信息就可對安全隱患進行精確定位，及時查處，極大地提高了監管效率。比如：監管人員在查看電子監管平臺的過程中，平臺提示有藥品過期信息報警，查閱報警信息內容顯示是某藥房正在銷售的斯達舒膠囊和金銀花糖漿已超過有效期，監管人員立即按照信息顯示的藥店聯系方式撥打藥店負責人電話，責令其馬上將過期藥品下架并接受調查，及時消除了安全隱患。
四、存在的問題
（一）思想上認識不夠。部分藥品經營企業、藥品零售連鎖門店對藥品電子監管工作存在抵觸情緒，敷衍了事，沒有理解gsp中對計算機系統管理的深刻含義，通過日常檢查發現部分藥品經營企業對執行藥品電子監管工作流于形式。
（二）經費得不到保障。食品藥品遠程電子監管系統建設雖然已納入政府民生工程，但未得到相應的專項資金支持，從建設到運行是由中國移動蓬安分公司投資建設監管平臺，建設單位終端設備及軟件開發均采用收取服務費的方式回收，給管理相對人及單位帶來一定的經濟壓力，政府如不給予資金投入，全面推廣存在較大難度。
（三）從業人員素質參差不齊。一是部分藥品經營使用單位的負責人或質量負責人雖然具備相應的學歷和職稱，但部分負責人思想觀念落后，對計算機知識缺乏，對各崗位人員職責落實不到位，對執行藥品電子監管管理制度不嚴格，重銷售輕管理,導致電子監管工作進度推進緩慢；二是部分企業人員流動性大，質量管理人、驗收人員、養護人員變動大，新進人員不能及時得到崗前培訓、從事藥品電子監管錄入工作的人員責任心不強，出現藥品電子監管工作脫節現象。
五、工作體會
（一）提高認識，統一思想是做好食品藥品遠程電子監管工作的基礎。
食品藥品遠程電子監管工作是“民生”工程，也是“民心”工程，是推進監管方式和機制的創新，是食品藥品在各個環節邁向信息化的重要一步。首先是認識要提高。充分認識電子信息化工作的重要性和必要性，根據《國家食品藥品監督管理局關于印發2011—2015年藥品電子監管工作規劃的通知》（國食藥監辦[2012]64號）文件精神，蓬安縣食品藥品監督管理局認真研讀并領會國家總局、省、市局文件精神，把做好食品藥品遠程電子監管工作，是提高食藥監管效能，確保公眾飲食用藥安全的重要措施之一。其次是思想要統一。在提高認識的同時，要把組織者和參與者的思想統一起來，形成上下一心，齊心協力，即是參與者更是食品藥品遠程電子監管工作的推動者，只有做到這些，工作才能保證、落實，才能順利推進。
（二）領導重視，主動協調是完成食品藥品遠程電子監管工作的關鍵。
食品藥品遠程電子監管工作涉及面大，任務艱巨而繁重，領導重視是關鍵，特別是主要領導重視尤為重要，明確責任分工，局主要領導親自抓，分管領導具體抓，確定專門股室具體落實，在做好內部人員分工的同時，積極主動向縣政府主要領導、分管領導匯報，協調相關部門，爭取政府的重視和部門的配合。我縣食品藥品遠程電子監管工作在縣委、縣政府的高度重視下，此項工作已列入縣人民政府2014年政府工作目標，縣食品藥品監督管理局與縣衛生局聯合發文《關于切實做好藥械遠程電子監管工作的通知》蓬食藥監[2014]19號，將電子監管工作列入對經營使用單位的年終目標考核內容之一。通過一系列舉措，促使我縣食品藥品遠程電子監管工作順利推進。
（三）強化宣傳，主動服務是推動食品藥品遠程電子監管工作的根本保證。
第3篇：藥品檢驗報告范文
一、存在的問題
1、法制建設存在漏洞。目前，國家出臺的相關法規僅涵蓋藥品生產和經營環節，對藥品生產經營企業實行準入制度，并對企業遵守質量管理規范作出了明確規定。但與之相比，藥品使用環節卻存在監管法規缺失的問題。例如，目前還沒有法律規定醫療機構藥房建設的標準，導致一些醫療單位重醫療隊伍和設施建設，輕藥房軟硬件建設，藥房管理存在藥品存儲條件簡陋、從藥人員素質低、藥品質量無保證等問題。由于法律沒有作出強制性規定，監管部門對一些問題只能聽之任之，極易形成藥品安全隱患。
2、處罰執行難以到位。目前，國家雖基本建立了藥械管理法律法規體系，但某些條款實際運用時缺乏可操作性。例如，《醫療器械監督管理條例》處罰條款規定的處罰金額均在5000元以上，但對于不少村衛生室來說，一年的收入也就兩萬元左右，這樣的處罰標準過重，不符合實際，難以執行到位。執法人員在處罰時，往往還要運用行政處罰法來減輕處罰，而實際減輕的理由并不充分，這在一定程度上有礙法律嚴肅性的體現，也削弱了法律的威懾力。
3、執法力量仍顯不足。基層藥品監管部門均不同程度存在一線執法力量薄弱問題。例如，我市目前共有各類監管單位802家，其中藥品生產企業5家、零售藥店246、鎮級以上醫院51家、農村衛生室和個體診所500家，而我局藥品一線稽查執法人員僅有9名同志，監管人員與監管對象數量懸殊較大，執法力量不足，導致一些違法行為不能被及時發現和打擊，成為制約藥品監管工作深入開展的重要原因。此外，由于執法人員接受專業培訓較少，導致知識老化、工作方法陳舊，以致在辦案過程中不能一眼看出癥結所在，獲取關鍵證據，難以快速抓住違法線索，及時打擊違法行為。
4、經營行為不夠規范。具體表現為：一是藥品進貨渠道不夠規范。不法醫藥代表“走票”活動越來越猖獗，給假劣藥品銷售提供了平臺，如我局20__年查獲的一起某鎮醫院使用假洛賽克案，假藥數量達700多瓶，貨值高達13余萬元。此外，不少農村衛生室、個體診所只注重經濟利益，購藥以價格高低為標準，從個體藥販和無證單位購藥現象仍然存在。二是藥品經營企業自律意識不強。雖然藥監部門加大了gsp認證后的跟蹤檢查力度，但由于受經濟成本等因素的影響，零售藥店駐店藥師掛名現象仍較多存在。另外，因受利益驅動，零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題仍十分突出，雖經多次整治，但成效不夠明顯。三是藥品管理軟硬件投入不足。一些村衛生室和個體診所，沒有建立藥品管理制度，不做真實完整的藥品購進驗收記錄，未按規定索取和保管票據，使藥品購進和使用無據可查；藥房、藥庫的藥品擺放隨意，藥庫沒有按要求設置“四區”，也沒有良好的通風、防潮、防濕的設施等等。
二、原因分析
1、思想認識存在誤區。不少醫療單位存在“重醫療輕藥劑”的陳舊觀念，把藥劑科看成一個輔助科室，不重視藥械管理，舍不得在藥械管理和人員培訓方面投入，加之法律對藥品使用環節未實行準入制度和缺少一套可操作性質量管理規范，對藥品質量管理存在問題無具體處罰條文，造成了使用環節藥品質量管理滑坡，出現進貨渠道亂、藥房管理不規范、藥劑人員素質低等問題。
2、管理體制存在缺陷?！端幤饭芾矸ā奉C布前，醫療機構行醫與藥品監管同時由衛生部門主管，《藥品管理法》頒布后，藥品使用監督權雖由藥監部門，但醫療機構憑醫療機構執業許可證即可使用藥品，不管是否具有經資格認定的藥學技術人員，及與其使用藥品相適應的藥房(庫) 、設備、倉儲設施、衛生環境， 這就使得藥監部門的工作非常被動，缺乏了“事前把關”的職能，且“事后修補”又缺乏法律支持。
3、監管力量不對等。一方面，基層藥品監管部門大多數監管人員從事藥品監管工作時間不長，對這方面的知識和經驗積累不夠，而藥品監管對人員的素質要求相對來說又比較高，應該既要懂藥、懂法，還必須具有較好的敏銳性和洞察力，然而實際基層監管人員整體素質還沒有達到這一要求，因此給深化監管工作帶來了困難。另一方面 ，農村地域廣闊，村衛生室、個體診所遍布在農村每一個角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基層藥監部門監管人員人少事多，要跑遍轄區內藥品生產、經營和使用單位，困難很大。因此，有些地方最多每年檢查一次，甚至得不到檢查，成為藥品監管的盲點。
三、對策措施
1、健全相關法律法規。一是制訂操作性比較強的政策法規。藥品監管的目的雖在于教育規范，但教育與處罰并重的原則必須堅持，實際工作中，現行法律對某些行為沒有規定相應的處罰措施，因此不能對管理相對人造成威攝力。對此，應盡快制訂出一些配套的法律法規，為監管工作開展提供有力保證。二是出臺醫療機構用藥許可證制度。生產是藥品流通的源頭、經營是藥品流通的中間環節，使用則是終端。源頭和中間環節對質量保障至關重要，但終端環節也不可忽視。如果生產、經營環節出了問題，還可通過終端環節加強監督，避免藥品質量影響使用者健康。但如果是終端環節出了問題，則無法防范藥品質量問題發生。因此，應該盡快出臺《藥品使用許可證》制度和藥品使用質量管理規范，任何一家醫療機構，要想設立藥房 ，使用藥品，就必須持有由藥監部門發放的藥品使用許可證，否則無權使用藥品。只有這樣才能做到“事前把關”，使藥品稽查人員在藥品檢查過程中，有規可依，群眾用藥安全才能真正得到保證。
2、加強執法隊伍建設。針對基層執法人員素質不能緊跟藥品監管工作發展的實際，首先應加強培訓，省級監管部門可以開辦一些短期學習班，內容包括法律法規、藥學、 醫療器械專業知識等，積極開展監管技能訓練，提高監管人員監管水平和辦案能力；其次應建立考核制度，定期對監管人員進行考核，堅持平時與年終相結合、內部考核與外部調查相結合，嚴格兌現獎懲，從而建立一支精干高效、行動快捷、紀律嚴明的監管隊伍。
第4篇：藥品檢驗報告范文
藥品、醫療器械、保健品是防病治病關系到人體健康和人身安全的特殊商品，與人民群眾的生命健康息息相關，而真實合法的廣告宣傳對普及藥品、醫療器械、保健品上市和推廣應用起到了積極的促進作用。但是，虛假違法的藥品、醫療器械、保健品的廣告往往造成對消費者使用的誤導，輕者使用無效，蒙受經濟損失，重者延誤病情，損害健康，甚至致人死亡。因此，加強廣告市場整治，凈化廣告領域是一個克不容緩的問題。本人就目前藥品醫療器械、保健品廣告市場存在的普遍問題加以歸納，僅供參考。
一、存在的主要問題及原因分析
1、存在的主要問題
1.1公然造假，無中生有。
1.2準備多個廣告版本，套取廣告批文。
1.3召開專家咨詢會，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。
1.4偽造低價假合同，對付工商部門處罰。
2、存在的原因
2.1監管責任不明，法規存在漏洞。
2.2監管體制不順，行政交通低下。
2.3處罰力度不夠，缺乏威懾力量。
二、幾點建議
鑒于我國藥品廣告管理中存在的問題，我們必須堅持標本兼治，重在治本的原則，借鑒發達國家藥品廣告監管的成功經驗和做法，結合我國國情，改革監管體制，完善法律規章，創新監管手段，與時俱進，規范藥品廣告市場秩序。并提出如下幾點建議：
1、改革我國現行藥品廣告審批權和管理權分離的體制，適時修訂《廣告法》等法律法規，以法律的形式賦予藥監部門對藥品廣告的監管職能，明確藥監部門對藥品廣告具有審批權和監督管理權，實現藥品廣告監管中的職、權、責一致，從根本上改變職能不清、責任不明造成的“漏監”、缺位的問題，建立起統一、權威、高效的藥品廣告監管新體制。
2、完善藥監部門規章，如國家食品藥品監督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標準》時可將藥品生產、經營企業“篡改經批準的藥品廣告內容，擴大療效宣傳”的違法行為定義為“所標明適應癥或者功能主治超出規定范圍”，對于“藥品廣告中擴大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四十八條規定，以假藥論處，則藥監部門可依據《藥品管理法》第七十四條規定，對虛假藥品廣告的藥品生產、經營企業以生產、經營假藥行為直接處罰。
3、綜合運用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進企業誠信機制和自律機制的建立。建立企業不良行為記錄管理系統，把企業換證和GMP、GSP認證工作與企業藥品廣告行為結合起來，對個別違法藥品廣告行為嚴重，企業信用差的廣告主，在換發許可證和認證時予以考慮。
第5篇：藥品檢驗報告范文
陜西寶雞職業技術學院中醫藥學系 陜西省寶雞市 721013
【摘 要】高職中醫中藥專業學生培養，面對就業挑戰，試圖需找更好的就業契機。目前亞健康和老年病的的普遍，保健食品成為一種需求?？墒牵＝∈称樊a業目前存在一系列問題，為了更好地解決這些問題，本文試從專業和產業對接，進行“訂單”培養，提出幾個方面的對接途徑，力求達到“教”與“用”的無縫對接。
關鍵詞 高職；中醫中藥專業；保健食品產業
目前中醫中藥專業畢業生的崗位過于飽和，在人才的就業方面已面臨著嚴峻的壓力。為了給高職中醫中藥專業學生尋求更好的就業契機，本文旨在探索中醫中藥專業與中藥保健食品產業對接途徑，怎樣才能更好的做到“教”與“用”的無縫對接。
1 目前我國應對老齡化社會的緊迫性
和人們對保健食品的需求根據2012 年3 月20 日《人民日報》的社論報道，隨著我國第一代獨生子女的成長，人口老齡化、高齡化、空巢化加速，老年人的慢性病引起了藥醫界的高度重視。據2012 年12 月27 日衛生部的《中國的醫療衛生事業》白皮書報道：伴隨中國工業化、城鎮化、老齡化進程的加快，居民慢性病患病、死亡呈現持續快速增長趨勢。中國現有確診慢性病患者2.6 億人，慢性病導致的死亡占中國總死亡的85%，導致的疾病負擔占總疾病負擔的70%，“維系公眾健康”的亞建康問題已成為全世界醫藥領域爭相關注的問題之一。
據“21 世紀中國亞健康市場學術成果研討會”報告，我國人群健康和非健康各占15%，其余70% 的人群處于亞健康狀態[1]。
我國有著資源豐富、歷史悠久地的藥用植物和藥用膳食的經驗，行業內開發中藥保健食品對慢性病和亞健康狀態的防治起著積極的作用。中醫食療早在《黃帝內經》就有明確的記載，唐代就有食療專著《食療本草》刊行，明代《本草綱目》更是收錄了食藥并用之品超過了500 種，為中醫食療提供了豐富的資源品種。陜西省是我國中藥材資源的大省，僅秦巴山區就有各類中草藥資源3000 余種，其中《中國藥典》所列的主要品種達580 余種[2]。這樣得天獨厚的天然資源為中藥保健食品的研發提供了良好的物質基礎。
2 國內中藥保健食品產業的現狀我國保健食品行業歷經30 年的成長歷程，已初具規模，但還尚屬起步階段。中投資顧問醫藥行業研究院郭凡禮指出[3]：2000 年我國保健品市場規模為500 億，到了2009 年達到911 億，截止2009 年，我國保健品市場份額在整個醫療保健體系里僅僅占5% 左右。到2015 年，我國保健品的銷售額將達到4500 億左右。面對保健品市場未來的潛力，我們怎樣把它做大做強，需要正視目前面臨的一些問題。
3 國內中高等院校中醫中藥專業人才培養的定位和專業課程設置現狀分析我國的中藥高等教育整體起步較晚，隨著國家政府重視中藥的教育工作，先后創辦了中高等大學教育和研究生教育，以及各種形式的函大和夜大教育，中藥教育體系基本形成，專業設置向多專業方向發展，基木涵蓋了中藥的主要學科。目前，社會對中藥專業普通人才的需求將趨于飽和，而對中藥專業的行業針對性人才培養卻顯得后勁不足，因此，進一步加強中藥專業針對性人才行業成為中藥專業教育的重要課題。
4 中醫中藥專業人才面向中藥保健食品的研發生產與相關企業需求的對接
4.1 對接企業定課程
專業課程設置要圍繞職業崗位的需求，從“須知”、“必會”兩個層面，體現職業教育的針對性，企業用人的專業性。應讓學生掌握職業崗位所需要的專業知識和職業能力。構建公共基礎平臺課程+ 基本技能平臺課程，含訂單培養+ 頂崗實習課程體系。公共基礎課：遵照教育部頒布的大綱要求開設，要求“須知”；專業基礎技能力求“必會”。第一學年：開設公共基礎平臺課+ 基本技能平臺課；第二學年：工學結合+ 訂單課程；第三學年：頂崗實習。
4.2 對接實訓定師資
教師是教學活動的主體之一，高水平的教師才能培養出合格的專業型人才，加強師資力量的引進和培養，加強雙師型教師隊伍的建設，既是學校辦學質量的保證，也是企業所需專業型人才的保證。通過校企合作，讓企業參與學校教學內容的安排，教學形式的組織，教學計劃的制定，教學質量的監控。聘請企業工廠的技師們做兼職教師，發揮企業在學校專業建設中的指導作用。學校在專任教師的崗位設置時，要做到知人善用，專任教師要能傳職業之道，學生能學專業之業，企業能有可用之才。
4.3 對接崗位練技能
對接職業標準構建課程體系，學校安排教師參加企業生產，深入了解企業對學生知識和技能的要求，與行業企業一同構建滿足訂單培養的專業課程體系，加強職業技能的檢測和監控，鼓勵學生在取得學歷證書的同時，獲得勞動部門認可的職業資格證書。強化技能訓練，鼓勵學生參加各級中職生技能大賽，熟練專業技能，造就滿足企業崗位技術要求的中等專業技術人才。
參考文獻
[1] , 張聰恪, 王海玉. 中藥類保健食品的發展和問題探討[J]. 中醫藥管理雜志, 2012, 20(6): 508-509.
[2] 中國醫學科學院陜西分院中醫研究所編. 陜西中草藥志[M]. 西安: 陜西人民出版社, 1978.
[3] 郭凡禮. 2015 年我國保健品銷售額將達4500 億[J]. 中投顧問.2010-2015 年中國醫藥行業投資分析及前景預測報告,2010(06).
作者簡介
第6篇：藥品檢驗報告范文
【關鍵詞】藥品檢驗；質量控制；措施
前言：
通過對藥品檢驗進行質量控制，參加上級監督部門和業務部門組織的能力驗證和比對，是評價藥品檢驗質量控制能力的重要手段。對影響檢驗結果的因素進行有效控制，嚴格執行操作規程，在規定的時間內上報檢驗結果，并認真分析報告內容，可以及時發現風險因素并加以規避。有效開展質量內部審核驗證，是使藥品檢驗質量控制持續符合管理體系和準則要求的有效措施。質量控制是藥品檢驗過程中的重要環節。質量控制有效地保證了藥品的質量。然而影響檢驗質量的因素眾多所以檢驗按質量是不可能一成不變的。因此在目前來說質量控制是一個進行藥物檢驗的必要手段，操作方便，所得結果是一項很有意義的指標，具有很大的參考價值值得進一步推廣。
我國逐漸加大了對藥品檢驗中質量控制的力度。對于藥品檢驗也出臺了相應的法律法規。法律法規的保障以及相關部門的成立對于我國藥品檢驗的質量控制起到了良好的推動作用有效地促進了我國藥品檢驗的進程。藥品檢驗的質量控制是藥品研發、生產與最后流入市場的中間橋梁。只有經過藥品檢驗機構工作人員的認真檢驗確保藥品的安全后一種藥品最終才可以流入市場最終為患者放心使用，保障我國人民的健康。
1我國藥品檢驗的現狀
我國頒布發行一系列相關法律法規，對于藥品檢驗作出明確規定，確定了藥品檢驗機構及其享有的權利和所肩負的職責。相關的法律、規范主要包括《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》等。其中《藥品管理法》第六條中就作出規定，“藥品監督管理部門設置或者確立的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作”。法律法規的強而有力的保障以及相關職能部門的確立對于我國藥品檢驗的質量控制起到了良好的推動作用，有效促進了我國藥品檢驗的進程，保障了我國百姓的用藥安全。
藥品檢驗的質量控制是藥品研發、生產與最后流人市場的中間橋梁環節，只有經過藥品檢驗機構的工作人員的負責檢驗，確保藥品的安全后，一種藥品最后才能夠順利投人市場，為百姓所放心使用，解除患者的疾患，保障我國百姓的健康。醫療是我國的一個重大民生問題，可以說藥品檢驗的質量控制是確保國家醫療的一個重要方面，有利于社會的穩定與發展。
由于各種因素的影響，我國藥品檢驗的質量控制也還存在許多不足的地方。主要表現在以下幾個方面：檢驗人員水平參差不齊，一部分檢驗人員對于藥品檢驗的認識不夠，沒有引起對于藥品檢驗的足夠重視，對于藥品檢驗的各項標準及檢驗的方法與程序不能熟練掌握。在部分地區，各級政府對于藥品檢驗的投人相對不足，造成一些地方藥品檢驗機構的硬件設備跟不上時代步伐。從我國當前情況來看，由于我國目前的經濟發展水平與科學技術水平尚且不高，我國的新藥研究還主要是以仿制發達國家的藥品為主，缺少自主創新，而對于這些藥品的質量標準研究還是相對缺乏的。
2藥品檢驗質量控制的有效措施
2.1加強宣傳與培訓
通過開展講座、發放宣傳冊等各種形式加強對于藥品檢驗的質量控制的宣傳工作，使各級相關領導與大量基層藥品檢驗工作人員進一步了解藥品檢驗工作的重要意義，提高對于藥品檢驗的質量控制的重視程度，不斷轉變思想觀念，強化樹立服務服務意識、責任意識、規范意識、質量意識。定期組織對相關人員進行培訓，學習藥品檢驗方面的法律法規，藥品檢驗的基礎理論知識、實際操作技能以及藥品檢驗的質量控制的標準。可以通過開展知識競賽等形式的活動，提高藥品檢驗工作人員的學習興趣，加強對各級技術人員的技術考核，使他們能夠切實掌握藥品檢驗的標準與流程，以及藥品檢驗的質量控制的有效措施，提升業務素質與業務工作能力。
2.2檢驗標準的完善
進一步完善藥品檢驗與藥品質量標準，提高對于藥品檢驗的質量控制，廢除無法適應社會需要的標準，在日常檢驗過程中，對于發現的問題，不斷記錄與分析總結，進行研究考察，力爭使各項標準更加具有科學性、通用性、可靠性。
2.3加大資金投人
相關政府部門應加大對藥品檢驗機構的資金投人力度，為藥品檢驗工作人員提供良好的工作環境，改善辦公條件，更換落后檢驗設備。
2.4正確取樣及樣品管理
通常非專業人員或者業務素質不高的工作人員不正確的抽樣方式往往導致檢驗質量得不到保證，因此在日常的藥品抽樣過程中，安排經過專業培訓的合格人員，嚴格按照抽樣標準和要求進行抽樣是十分必要的，可以有效保證抽樣樣品的完整性與原始性。抽取的樣品按照流程接收、留樣、分發，并且安排專人負責，對送檢樣品建立唯一性標識，加強管理，避免受到非檢驗性損壞。
2.5標準品試劑質量控制
標準品試劑在藥品檢驗過程中是十分重要的，直接關系到檢驗結果的質量，如果標準品試劑自身存在問題，必然會造成結果的嚴重偏差，因此，在檢驗過程中，對于標準品試劑應嚴格篩選，杜絕不合格的產品，而且，需要加強對標準品試劑的管理，做好使用記錄等，確保標準品試劑良好溯源性。
2.6實驗操作及實驗記錄質量控制
藥品實驗操作的常用檢驗儀器主要有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見光分度計等。在使用這些儀器前，因對其檢定與校準，確保儀器的質量。對于不同種類的藥品選用不同的檢驗方法與檢驗儀器。檢驗人員在整個檢驗過程中都應嚴格遵守各項檢驗標準，在檢驗前即對檢驗方法的基本原理進行思考，防止和克服檢驗的隨意性與習慣性，確保規范化操作。對藥品檢驗中涉及到的數據主要包括實驗中的各項數據以及儀器設備的使用記錄等。對于實驗記錄應按照真實、完整、規范的原則進行，各原始數據的記錄應該與所使用的儀器設備精度位數相互對應，不能隨便改變有效數字的位數，對有效數字進行正確修約與運算，按照已經確定的有效數字將多余的數字進行必要的修約，并應嚴格執行GB8170一87《數值修約規程》規定的四舍六人五考慮的修約規程，結果報值與標準中規定的小數位數保持一致。
2.7檢驗后質量控制
對于藥品檢驗的結果最終會以藥品檢驗報告的形式予以呈現，檢驗報告最終體現檢驗工作的質量。一份合格的檢驗報告的產生必須進過嚴格的報告制作規范。檢驗機構按照國家食藥監管局頒布的《檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則》，同時結合本部門的實際情況，形成一部適合本部門的規范。檢驗人員按照本檢驗機構的規范制作藥品檢驗報告，并且在約定有效時間內，發放檢驗報告。
結束語：
藥品檢驗是我國醫療衛生工作的一項重要內容，確保藥品檢驗的質量控制，直接關系到百姓的身體健康與生命安全，關乎國家的穩定與長足發展。因而，一直以來致力于我國藥品檢驗事業的廣大工作人員還應繼續提高質量意識，嚴格按照藥品檢驗的標準以及藥品檢驗的質量控制的有效措施，對于各類藥品進行規范檢驗，讓百姓用上放心藥。
參考文獻：
[l]李華，彭承明.地（市）級藥檢所現狀與藥品質量控制思考IJ].醫藥導報，2002，21（5）：犯6.
第7篇：藥品檢驗報告范文
關鍵詞：藥品檢驗；中成藥；質量；報告；合格
我國是中藥的發源地，但是近年來的發展卻極為緩慢，在國際上遠遠落后于日本和韓國。為此，在新世紀我國對中藥發展戰略逐漸進行了調整，以推進中藥產業化、現代化作為工作方式，力爭在世界競爭不斷激烈的今天搶的發展先機，占據一定市場份額。檢驗作為保證藥品質量的關鍵，是中藥以及中成藥生產工作中最為關鍵的一個環節。
一、藥品檢驗概述
隨著科學技術的飛速發展和人民物質生活水平的提高，伴隨而來的藥品安全越來越受到社會的重視。特別是在近年來，藥品安全事故的不斷發生給人們生活帶來嚴重的威脅，也為人類用藥安全敲響了警鐘。藥品檢驗作為藥品質量的保證基礎，在現代化社會發展中深受人們的重視，已成為制藥生產工作中一項不可缺少的工作內容。
1、藥品檢驗分析
所謂的藥品檢驗主要指的是為防止有害人民健康的藥品流入國內，根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，凡進口藥品（藥材）以及出口成藥必須經過藥品檢疫所檢驗合格后方準進出口。藥品企業為保證其藥品質量而設立的質量管理機構，負責藥品生產全程質量監督，負責物料審核，產品放行，現場檢查。主要檢驗藥品含量，純度，等等。常用檢驗儀器有，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外可見光分度計，等等。
2、藥品檢驗原則
我國GMP第七十六條規定了“批”的含義：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品?？梢姟芭彼从车淖罡締栴}是在允許限度內的質量均勻性。換句話說，生產單位在藥品生產過程中，將同一次投料、同一次生產工藝所生產的藥品用一個批號來表示。批號表示生產日期和批次，可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短，同時便于藥品的抽樣檢驗，還代表該批藥品的質量。
二、中藥以及中成藥檢驗相關問題研究
新世紀以來，我國的中藥以及中成藥的發展戰略主要朝著以創新為核心、加速藥物現代化進程；以標準為重點，提高中藥以及中成藥藥品質量；以市場為基礎，積極推進中藥以及中成藥產業化發展；加強中藥及中成藥資源保護等。在近年來的社會發展中，由于我國中藥以及中成藥市場不規范，使得混亂中藥以及假冒成藥現象嚴重，不但危害了人民的身體健康，也造成不少藥物以假當真，以真當假。藥品作為人類與病魔斗爭的重要武器，假若藥物的質量上出現問題，不僅無法做到防御病魔的作用，甚至直接危及到患者生命，所以正本清源、澄清混亂品種已成為目前工作人員亟待解決的問題之一。在目前的工作中，我們常見的中藥以及中成藥檢驗問題主要包含有以下幾個方面：
1、如何查閱標準
近年來，隨著新的藥品管理法規、制度的不斷頒布和落實，全國各地對假冒藥品的處罰力度不斷加大，對于藥物檢驗人員也提出了更為嚴格的要求。因此，藥物檢驗工作人員在工作中應當嚴格執行現行的藥品標準，特別是在簽發那些不合格藥品的報告時，更是要掌握有關注意事項和工作要點。
1.1、近年來的社會發展中，越來越多的事實證明憑借傳統單一的藥品檢驗標準已經不能作為藥品質量合格的判決依據，為此在工作中需要從以下幾個方面來進行歸納：首先是因為國家藥品標準只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件；其次作出判斷往往是依據藥品檢驗報告，但僅憑此而作出藥品合格的結論也缺乏可靠性。因此，藥品生產企業應該對所生產的藥品質量負責。
1.2、國家藥品標準是作為衡量藥品質量的尺度和判斷是否違法的標準，但是越來越多的事實證明，單一依靠藥品標準不足以作出以上判斷，首先是因為國家藥品標準只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件，其次作出判斷往往是依據藥品檢驗報告，但由于國家藥品標準不可能將所有物質作出檢驗的規定，而只是保證藥品安全、有效前提下，在必要、可能的范圍進行選擇的結果。所以，僅僅以藥品檢驗報告為基礎，作出藥品合格的結論缺乏可靠性，已經有若干因藥品質量發生的人身損害案件，但以執行的國家藥品標準檢驗來看卻是合格的。
1.3、制定國家藥品標準的基礎，是基于藥品注冊申請人的研究資料和國家對于藥品上市的基本要求，或者是允許已上市藥品繼續生產、使用的基本規定。因此，凡是在研究申報資料基礎上，生產工藝、原料、輔料、包裝材料、關鍵人員等基礎發生變化時，其藥品標準相關項目則可能發生變化，此時，單以檢驗項目是否合格作為判斷藥品質量的依據時則可能出現誤判。
在工作的過程中，如果我們僅僅是依靠檢驗結果作為衡量藥品質量的標準，那么在工作中必然會造成檢驗指標存在一定的錯誤。換句話講，檢驗合格不等于藥品合格。因此，在一定意義上，國家藥品標準是有限標準，有前提的標準。但是，檢驗不合格藥品卻是可以作出不合格的結論，檢驗的主要意義就在于此。要準確地評價藥品質量，應該是結合標準的檢驗結果、GMP、GCP等規范執行情況的評價，才可能綜合得出藥品質量的正確結論，因此，應該對公布藥品抽驗合格率的必要性進行研究。
2、澄清混亂，確保藥品的安全有效
在中藥品種的規范中，對于名稱相近、功能相似者需要嚴格的進行區分，特別是共與主治迥異的藥品，不論是從事藥品的檢驗還是藥品的使用，都需要及時的進行辨別和區分。這一方法主要包含有名稱相似、功能與主治相同的中藥；名稱相似、功能與主治不同的中藥兩大類。
3、簽發不合格藥品報告書
在簽發不合格藥品報告書的時候，要從以下方面著手進行：首先，由于同名不同方，同名生產工藝不同而存在的差異，這就要審查其執行標準是否正確；其次，標準印刷是否存在著勘察錯誤的地方；再次、實驗操作是否按照有關藥品標準進行等；第四、對于工作中所選用的試劑、滴定液、對照品都需要結合實際標準來進行總結和分析；第五、對于縣級、市級的標準應當仔細的核對，避免受到藥品標準影響而產生報告書不科學問題，并且在工作中要及時的糾正、修訂和更改有關錯誤信息，應當及時的查詢清楚這些環節。
三、結束語
總之，在目前的工作中做好藥品檢驗工作極為關鍵，是提高醫療水平、促進中藥發展的核心環節，也是保證患者健康的關鍵?！?/p>
參考文獻
第8篇：藥品檢驗報告范文
【關鍵詞】藥品檢驗 檢驗標準 缺陷 對策
中圖分類號：R927.1文獻標識碼：B文章編號：1005-0515（2011）8-350-01
國家藥品標準是國家監督管理藥品質量的法定技術標準，是藥品生產、經營、使用、檢驗、監督共同遵循的法定依據，對于監督者合被監督者都有約束力，但是因為現行同名藥品，特別是中成藥的標準仍不統一[1]，存在標準修訂不完善、未能及時通知藥檢所、制定標準使未仔細校對等問題，導致在藥品檢驗工作中檢驗標準的可靠程度下降，嚴重影響檢驗結果的判定，近年來，隨我我國醫藥行業的不斷發展，對藥品檢驗提出了更高的要求[2]，因此如何提高藥品檢驗標準的可靠性，成為藥品檢驗部門面臨的重要課題，本文介紹我國藥品檢驗標準存在的問題，并提出合理性改進措施，現報告如下。
1 藥品檢驗保準存在的問題
1.1 藥品質量標準不規范 按照《藥品管理法》相關規定，藥品質量標準只能由省、自治區、直轄市藥品監督部門和國務院藥品監督部門藥典委員會制定，升級視頻藥品檢驗所抽驗復核，各省中藥材質量標準炮制規范，但是目前的情況是新藥品或者已經應用的藥品由申報單位自行制定，并由國家食品、藥品監督管理部門批準[3]，各省、自治區自行制定的提取物標準、藥材標準與《藥品管理法》相差較大，同時藥品質量標準的修訂、完善、、執行標準管理不嚴格，比如國家藥典委員會對某種藥品質量標準進行修訂，而國家食品、藥品檢驗部門卻沒有下發相關的文件，藥品質量檢驗標準沒有納入該藥品修訂意見，致使藥品生產企業無所適從，此外國家標準與企業藥品注冊標準關系不明確，企業對于執行《中國藥典》和企業標準不明確，難以把握。
1.2 藥品質量標準索取困難 在檢驗工作中藥品質量標準是保證檢驗報告書準確無誤的前提，但是國家食品藥品監督管理局下發的《藥品質量抽查檢驗管理規定》，被抽檢單位根據抽檢共工作的需要出具或者提供相關的文件或者資料[4]，但是在實際抽檢過程中，被抽檢的企業一般是零售企業，其所提供的藥品質量和合法性難以保證，這也是導致檢驗周期延長的主要原因。
1.3 藥品質量標準的缺陷 在日常檢驗工作中，所使用的藥品質量標準過于陳舊，質量評價體系缺乏完整性，缺乏對理化鑒別、有效成分含量測定等檢測要求[5]，無法控制藥品的內在質量，如衛生部藥品標準中規定的《化蟲丸》，檢測項目中只包括檢查和性狀項目，只對藥品的性狀、外觀、溶散時限進行了規定，而對于有效成分的鑒定沒有建立統一的標準，標準缺乏統一性，導致藥品質量的權威性降低，者也給藥品檢驗工作帶來了混亂。
1.4 藥品標準提高激勵機制不完善目前大部分藥品企業對于提高藥品質量標準的積極性不高，個別企業認為，質量標準不能給企業帶來效益，反而增加了藥品生產過程中的檢驗和生產成本，企業要承擔更大的風險，現在的大部分藥品企業處于被動提高的地位[6]，在注冊藥品時往往力求簡單、避重就輕，所有的檢測只是為了能通過審評、獲準注冊，對于已經上市的產品，更是很難去主動提高藥品的質量。
1.5 標準制定缺乏針對性指導意見 在藥品檢驗標準中，藥品的制定沒有強制性規定，同時中藥成分的定量研究是為了注冊需要，標準不僅得不到提高，反而帶來新的低水平重復，如黃芩苷的測定目前比較成熟，研究單位申報藥品中含有黃芩的成分[7]，首先考慮將黃芩苷作為定量指標，很少很據品種的君藥、毒性藥品、藥品的適應癥等情況作為指標來進行測定。
1.6 藥品質量標準內容不統一國家對藥品標準的編號、內容和形式不規范，造成藥品生產企業對國家標準認識不清楚；國家標準不規范，現行的藥品質量很大一部分是國務院衛生行政部分制定頒布的質量標準，如在2001年新修訂的《藥品管理法》規定國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準是國家藥品標準[8]，因此在按照原來衛生部頒布的質量標準生產的藥品是否違反了《藥品管理法》沒有明確的規定項目。
2 對于藥品檢驗標準問題的建議
2.1 國家有關部門應該對藥品的標準管理進行系統研究，建立標準管理的有效機制，藥品質量標準是藥品生產、使用、監督的管理的法定標準，其權威性和科學性不能替代，因此國家必須規范藥品質量標準的修訂、、執行，建立科學的標準管理，并對現行的標準進行調查研究，進一步摸清標準中存在的問題，展開全面的清理和整頓工作。
2.2 有關部門加大對藥品標準的基礎研究通過對藥品的基礎研究，確保藥品的有效成分和有效部位，以提高藥品定量標準的針對性，標準品、對照品的供應和品質保證是保證質量檢驗準確性和科學性的關鍵所在，因此要加強對對照品、標準品的管理，既要滿意臨床檢驗的需要，又要保證藥品質量。
2.3 加大管理力度有關部門要做好藥品質量的有效執行，藥品標準的嚴格窒息感直接決定了藥品的質量，因此必須加大對藥品執行標準的監督力度[9]，查處不按照標準生產的違法行為，樹立藥品檢驗標準的權威性。
2.4 建立有效的鼓勵機制充分發揮藥品生產企業的積極性，加快標準的提高工作，通過有效的鼓勵機制引導企業對藥品質量標準的研究，提高藥品質量指永恒的課題，如果能使企業做到既是藥品標準的制定者又是受益者，能使其成為提高藥品標準的主體，促使藥品不斷得到提高。
參考文獻
[1]許伏新．藥品質量標準管理存在的問題及對策[J]．安徽醫藥，2008，10(7)：553―554．
[2]李俊，李衡，歐陽琴華．淺析執行藥品標準存在的問題和對策[J]．中國藥事．2009，18(1)：l7．28．
[3]王艷，陳詠梅．國家藥品質量標準執行中存在的問題及對策[J]．安徽醫藥，2009，11(4)：371―372．
[4]陳建，李朝輝，李雅茹，等．藥品檢驗中正確采用和執行藥品質量標準的體會[J]．中國藥品標準，2009，10(4)
[5] 李莎，彭兵．藥品檢驗報告書底稿及檢驗原始記錄書寫質量分析[J]．中國藥事，2010(02)．
[6] 楊廉平，姚強，張新平．從質量標準的角度探析中國藥品安全問題[J]．中國社會醫學雜志[J]．2010(No．3)．
[7] 趙秀艷，柳瑩．建議采用不確定度對藥品檢驗進行評定[J]．中國中醫藥現代遠程教育，2010(11)．
第9篇：藥品檢驗報告范文
關鍵詞 ：衛生檢驗 差錯 對策
引言
由于科室檢驗人員無論從知識結構、年齡構成、工作能力等方面看，都還未形成具有一定規模的人才梯隊，在衛生檢驗工作中出現了各種各樣的差錯，筆者對檢驗設備、試劑、檢驗樣品及人為因素等方面造成檢驗工作產生的差錯進行總結，以達到盡量減少偶然誤差和系統誤差的目的。
1 、 在儀器與試劑方面
1.1 出現差錯的原因
（1）對儀器功能原理不夠理解 由于對儀器各部位的名稱和功能原理及顯示信號的含義不是十分了解，而且在同一實驗項目更換不同廠家所生產的試劑時，沒有依照試劑說明書上的要求改變不同的參數，致使實驗結果出現系統性的誤差。
（2）儀器保養不到位 由于儀器保養不善及儀器內部一些零部件老化、損耗，沒有及時發現而引起的實驗結果差錯。
（3）試劑與儀器設備不相匹配 由于所用試劑與儀器設備的要求不符，如進口儀器在嚴格意義上講應使用與其相配的試劑，使用國產試劑或其他試劑均會影響到其實驗結果及儀器的穩定性。有時會對儀器造成一定的損害。
1.2 應采取的方案
（1）專人負責 為避免以上出現的差錯，對于高檔儀器，應規定專門的負責人，相對固定操作人員。每個操作人員應熟悉儀器的工作原理、性能、特點、測定方式和方法，各種信號顯示的含義簡單故障的排除方法。
（2）建立操作卡片 從儀器的開機至關機（包括暫停）的全過程，每一步驟均應按照操作卡上的指導進行。
（3）應持續使用儀器 不應在一周內某個特定的時間使用。許多單位為愛護儀器，怕其疲勞而間斷使用，反而帶來不少的麻煩。比如儀器內液揮發而造成管道不通及小孔堵塞等。實際上儀器是不怕疲勞的，建議在常規工作中使用的儀器日間不必關掉電源，每日8h～10h工作不會出現任何問題。
（4）試劑要與儀器匹配 高檔的進口儀器其使用試劑比較嚴格，在無進口試劑的條件下，應想方設法使試劑接近進口試劑。
（5）記錄 儀器應有日常使用記錄、質控記錄和質控圖、故障及排除記錄和維修記錄。
（6）定期維護 定期對各種儀器做日常維護，并嚴格按照各種儀器的維修要求去做。
2 、檢驗標本的采取和處理方面差錯
2.1 出現差錯的原因
樣本采集方法與技術直接影響檢驗結果的可靠性，即如果樣本采集不合理，后續的分析方法和儀器即使很先進，也仍然得不到可靠的結果。檢驗樣品的采取和處理方面的差錯主要有：
（1）樣品采集無代表性 采樣時，要求所采集的樣品有代表性，應代表所來自的總體。而不少采樣過程中，采樣人員忽視了樣品的代表性，采樣時往往帶有采樣人員的主觀性，挑選采樣人員潛意識中合格或不合格的樣品，或者為了方便省事，沒有嚴格地隨機抽取樣品。
（2）采集樣品的過程中被污染 主要是由于沒有嚴格使用合格的采樣工具，或沒有嚴格地按照采樣程序采樣。如微生物樣品要求無菌采樣，但采樣人員沒有使用經過驗證無菌的采樣工具，或者沒有嚴格地無菌操作。
（3）樣品保存不當的問題 許多樣品都有保存方面的要求，如果沒有合理地保存樣品，樣品的質量就會發生很大的變化，檢驗結果也就出現差錯。這方面容易出現的問題主要是沒有控制好溫濕度、光照以及空氣環境等因素。許多藥品需要避光低溫保藏;如暴露在強光或高溫下，成分就會發生變化。檢驗微生物的樣品要注意無菌包裝的完好，并且低溫保藏防止微生物的增殖，有條件的還要盡快檢驗，盡量縮短樣品在分析之前的保存時間。
2.2 對策分析
（1）加強監督管理 為了進一步提高藥品檢驗的質量和水平，藥監部門應當按照有關規定的要求加大對藥品檢驗的監督檢查力度，以此來促進藥檢機構按照規定要求購置相關的檢驗儀器和設備，并配備高素質的藥品檢驗人員，并以GMP的要求作為工作依據，不斷加大藥品檢驗質量控制的力度，以此來確保藥品的質量。
（2）強化檢驗能力 藥檢機構應當對藥品檢驗工作的重要性予以足夠的認識，并嚴格遵守GMP的相關要求，不斷加強管理，完善制度，將確保藥品檢驗質量落實到每一個人身上。同時，還應根據相關的質量標準要求，配備有關的儀器和設備，實現所有藥品的全項目檢驗。此外，還應提高藥品檢驗隊伍的業務能力和技術水平，加強對藥品檢驗人員的培訓，這對于提高藥品檢驗質量有著十分重要的意義。
（3）應用計算機技術進行藥品檢驗 計算機的一些應用軟件在日常工作中也發揮了巨大的作用，如WINDOS操作系統下的EXCEL電子表格處理軟件對數據的管理，利用圖表可以直觀地反映某一時間段的樣品檢驗情況、檢驗結果等對一些數值的計算也非常方便，省去了編程這一復雜的工作過程。
3、人為因素方面
3.1 差錯
（1）由于樣品員的粗心，造成進入實驗室的樣品標識不清或無唯一性標識，致使檢驗結果無可信性或使樣品的檢驗無法進行。
（2）樣品檢驗后， 對經過稀釋的樣品，報告結果時沒有乘稀釋倍數。
（3）檢驗原始記錄沒有在檢驗過程中隨時填寫， 而是在檢驗結束后再進行填寫，又沒有經過復核，造成原始記錄數據出現差錯。
（4）在編制報告時，沒有與報驗單、流程卡及原始記錄校對，出現檢驗報告與報驗單、流程卡及原始記錄上的內容不符或把檢驗結果填錯。
（5）沒有仔細核對檢驗報告與樣品的基本情況，在檢驗報告上出現與樣品名稱、產地、采樣地址等項目不相符的差錯。
（6）不按SOP 文件規定的程序進行檢驗或報告， 出現漏檢或漏填寫的報告。
（7）不按有效數字修約規則進行數字修約，造成檢驗報告結果不規范。
3.2 對策
（1）建立和完善實驗室質量管理和質量控制相關制度， 組織全體檢驗人員加強學習，提高規范化操作和質量控制意識。
（2）對于由于檢驗人員責任心不強而出現的差錯，作為科室領導應對其進行恰當的批評教育，并提出合理性的建議，指出應改進及今后努力的方向。
（3）對于由于檢驗技術方面原因出現的差錯，科室主任、技術負責人或質量負責人要及時會同檢驗人員進行總結，查找相關技術資料，并組織相關人員進行學習， 逐步提高檢驗人員的檢驗能力。
（4）對于由于心理因素而造成差錯的檢驗人員，應仔細分析其原因。其中生理疲勞與心理因素有關，情緒的好壞，是否有心理負擔，對工作是否有興趣，都會造成檢驗人員生理疲勞的產生，而消極情緒是心理疲勞產生的重要原因，還有工作中人際關系的不協調感、事業上的挫折感、生活上的失落感、從事簡單工作的單調感和長期從事一定工作的厭煩感，都容易導致檢驗人員產生心理疲勞，由此可表現出檢驗人員精神不佳，遇事煩燥，工作效率低，而且在工作中容易出現差錯。做為科室負責人 應在查清原因后，及時采取相應措施 防范差錯事故出現。
結語
衛生檢驗工作是一項技術要求高，又比較細致的工作。認真細致并消除煩燥情緒是避免由于人為原因造成差錯的最有效辦法。這就要求檢驗人員不但要有科學的態度，嚴肅認真、一絲不茍的工作作風，而且要熟練地掌握科學檢驗技能，規范地進行各項檢驗操作，不斷提高檢驗數據的科學性和準確性。
