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磁共振室 張侃
面對臨床科技的突飛猛進,臨床診斷對醫(yī)療影像質(zhì)量和影像診斷覆蓋范圍的要求越來越高,為了更好的提高磁共振室的診斷能力,科室急需配置一臺高檔3.0T磁共振以加速醫(yī)院的健康發(fā)展。我代表使用科室于2018年10月在北京在考察了GE、西門子、飛利浦三家3.0T的機器,現(xiàn)將這三款機器的具體考察情況簡要匯報如下:
一、GE Pioneer
GE Pioneer這款機器是GE公司于2017年拿到CFDA的機器,硬件參數(shù)與MR750W差異很大,梯度場強和梯度切換率只有36/150,只能達到1.5T強的水平,磁場均勻度較差,最大FOV 偏小。從整體來看,圖像的分辨率不夠,放大后圖像發(fā)虛。此款機器的一大宣傳特色是矩陣梯度系統(tǒng),但是該機器的梯度參數(shù)在技術說明書上顯示性能偏低,在臨床和科研性能方面較西門子和飛利浦有較大差距,從臨床實際應用的角度來看并不占優(yōu)勢。另外該機器2018年下半年已經(jīng)在天津國產(chǎn)化。
二、西門子 Prisma
西門子Prisma這款機器,西門子2014年獲得CFDA的新機型。60cm孔徑設計,成像范圍45cm,對于大視野的壓脂圖像,邊緣部分脂肪抑制的不均勻,大范圍脊柱圖像的周邊有一些發(fā)黑變形的情況,但通道數(shù)、射頻發(fā)射功率,比其他公司高。西門子的特色技術TIM技術在此款機器上是標配,但是通用線圈設計不如高密度專用靶線圈得到的圖像細膩,對小病灶的顯示欠缺,對于神經(jīng)成像出色。缺點是設備造價高,維修成本高,而且Prisma在中國地區(qū)裝機量較小。
三、飛利浦Ingenia 全數(shù)字
飛利浦Ingenia 3.0T全數(shù)字磁共振,具有良好的硬件,并且擁有四維多源發(fā)射技術,對腹部,胎兒和心臟成像有很大改善。磁場均勻度良好,腹部壓脂圖像均勻。配備多達44通道的背片線圈,可以增速,全身類PET成像只需十幾分鐘。飛利浦獨有的可變分辨率及矩陣的Mobiflex成像技術,提高了多站式成像的圖像質(zhì)量,血管分支顯示清晰,使全身成像及血管成像更具有臨床價值。另外值得一提的是飛利浦的這款機器具備智能檢查技術實現(xiàn)了單次鼠標點擊即可完成的包括掃描的設計、執(zhí)行和后處理,大大簡化了操作,節(jié)省了磁共振檢查時間。
【關鍵詞】 大型醫(yī)療設備;采購管理;論證;采購;驗收及歸檔
大型醫(yī)療設備是指資金投資巨大、運行成本高、使用技術復雜和對衛(wèi)生費用增長影響較大的醫(yī)療設備。大型醫(yī)療設備的采購是一項投資多、周期長、風險大的工作,對醫(yī)療機構(gòu)的運營發(fā)揮著十分重要的作用。根據(jù)2006 年《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定,大型醫(yī)療設備的采購必須在政府部門以集中采購的方式進行。對于采購人來說,如何采購到能夠滿足需求的產(chǎn)品,應重點把握以下幾個環(huán)節(jié):采購之前的論證環(huán)節(jié),采購過程中招標文件的制作環(huán)節(jié),采購之后的合同簽訂環(huán)節(jié),到貨后的驗收環(huán)節(jié)及歸檔環(huán)節(jié)。
一、論證環(huán)節(jié)
(一)現(xiàn)狀
盲目購置大型醫(yī)用設備,忽視常規(guī)設備的投入,出現(xiàn)了大型醫(yī)療設備使用率不高甚至閑置、常規(guī)設備短缺及有限的衛(wèi)生資源閑置和浪費并存;盲目追求高配置、高性能設備,進口品牌一統(tǒng)天下;沒有實現(xiàn)醫(yī)療資源的共享。
造成以上現(xiàn)狀的主要原因就是設備購置論證不充分導致其決策缺乏科學性。
(二)大型醫(yī)療設備購置論證的原則
應成立“論證委員會”,實現(xiàn)大型醫(yī)療設備購置論證的集體決策。影響大型醫(yī)療設備購置論證的因素很多,應重點把握的原則如下:
1.兼顧經(jīng)濟效益與社會效益
即注重設備的臨床作用,提高設備利用率,包括其先進性和適用性及擬購進設備在本地區(qū)的分布情況;擬購進設備能開展哪些項目,能否實現(xiàn)多科室資源共享;擬購進設備的資金投入量;實現(xiàn)經(jīng)濟效益最大化的同時更好地滿足就醫(yī)需求,實現(xiàn)醫(yī)院與患者之間的共贏。
2.兼顧局部效益與整體效益
即加強統(tǒng)籌規(guī)劃,合理有效配置。應充分了解設備的實用性及先進性,做到物盡其用,杜絕盲目購置,實現(xiàn)局部利益與區(qū)域規(guī)劃整體利益的共贏。如對于是否購置PET/CT的論證,目前有研究表明,該設備價格昂貴,維護費用高,固定成本所占比例大,檢查費用高、利用不足,按照目前收費標準仍不能回收成本,資源浪費嚴重,所以,如果該地區(qū)已有其他醫(yī)院配備了PET/CT,則不宜再建立PET/CT中心;已建立PET/CT中心的地區(qū)或省份,可考慮不再配置回旋加速器。為了提高大型醫(yī)用設備的使用效率,提高投資的回報率,一些國家鼓勵組建地區(qū)性的影像診斷或治療中心,打破大型設備歸一家機構(gòu)所有,獨立使用的格局。
3.兼顧直接效益與潛在效益
對于醫(yī)科院校的附屬醫(yī)院來說,大型醫(yī)療設備的配置必須要在滿足臨床需求的同時滿足或超前于科研、教學、學科建設等多角度的需求,具有前瞻性,符合醫(yī)院技術層級日漸提升的發(fā)展趨勢,尋求經(jīng)濟價值與科研創(chuàng)新價值的平衡點,實現(xiàn)臨床與科研的共贏。
4.兼顧眼前效益與長遠效益
當前,隨著世界范圍內(nèi)對于環(huán)境保護問題的關注,在各地進行的領導干部任期經(jīng)濟責任的考核中,環(huán)保指標已被逐漸納入考核內(nèi)容,因此,大型醫(yī)療設備的安置必須符合醫(yī)院環(huán)境總體布局的要求,必須符合環(huán)保的要求。這就要做到充分了解醫(yī)院的環(huán)境基礎、設備安裝地點及環(huán)境要求,如:配電、通風、降溫、除濕、有無排污和放射問題等及解決措施,實現(xiàn)醫(yī)療與環(huán)保的共贏。
二、采購環(huán)節(jié)
如果說論證環(huán)節(jié)是對設備購入方向性的把握,那么,采購環(huán)節(jié)則是對設備購置細節(jié)的把握。
(一)現(xiàn)狀
擬采購大型設備的技術參數(shù)及配置通常由使用科室負責人提出,同時,使用科室負責人做為采購單位的代表參與采購項目的評標,在此過程中,使用科室負責人的個人意見對設備的采購結(jié)果足以產(chǎn)生決定性的影響,加之大型醫(yī)療設備市場本身缺乏競爭性的客觀因素,使大型醫(yī)療設備采購的誘導需求現(xiàn)象十分嚴重。產(chǎn)生這種現(xiàn)象的原因,就是設備采購環(huán)節(jié)的管理缺位。
(二)大型醫(yī)療設備采購過程應注意的幾個問題
設備采購的過程涉及內(nèi)容很多,專業(yè)性的如技術參數(shù)、設備配置;非專業(yè)性的如商務信息、產(chǎn)品服務。專業(yè)性的由“專家委員會”負責,非專業(yè)性的由采購部門負責。具體做法是由使用科室提出需求及參數(shù),采購部牽頭深入細致地對使用科室提出的需求進行分析和論證,同步組織開展市場調(diào)研,廣泛收集各類主流產(chǎn)品的信息,對有關參數(shù)進行分析比較,將相關信息進行匯總并上報“專家委員會”,最終由“專家委員會”確定功能需求和主要技術參數(shù)。商務信息及服務需求由采購部門將其做為必備考核內(nèi)容加到招標文件中。
1.關于技術參數(shù)
原則是把理想設備的品牌、性能、功能等要求盡可能細致地用技術指標、可靠性、實用性、適用范圍、工藝要求、市場占有率、用戶反饋等指標進行描述,同時可以標注“*”號條款作為關鍵技術指標,但“*”號條款不能超過3個,而且不能成為歧視性指標??傊?技術參數(shù)代表最終的采購意向,但這種意向必須合理和公正地表達。
為避免技術參數(shù)中傾向性問題的出現(xiàn),采購部的工作是關鍵,采購部人員應做到:加強專業(yè)知識的學習,掌握相關產(chǎn)品的技術參數(shù)構(gòu)成和指標;了解主流產(chǎn)品的市場情況;在采購前同使用科室多溝通,向他們介紹政府采購的原則和規(guī)定,了解他們的實際應用情況;對使用科室違反規(guī)定的要求加以拒絕。
2. 關于設備配置
通常涉及到的是標準配置、選配件、相關耗材幾個方面。標準配置指按照產(chǎn)品注冊證標明的能夠而且必須實現(xiàn)產(chǎn)品基本功能的配置。選配件是用于實現(xiàn)產(chǎn)品拓展功能的配件或額外增加的標準配件,使用科室可以根據(jù)臨床工作的需求提出。相關耗材是設備運行過程中使用的消耗品,耗材是否由多家廠商提供(即開放耗材)也是決定設備能否中標的一個因素,如果耗材只能由原廠提供(即封閉耗材),則采購人就要承擔諸如成本高、供貨不及時等風險,很可能總是處于被動地位,受制于中標方。
3.關于產(chǎn)品服務
隨著世界范圍內(nèi)采購人與供應商關系戰(zhàn)略化進程的加速,大型醫(yī)療設備的購置不僅是設備這一硬件本身的購置,也是服務及技術等軟件的購置。因此,在制作招標文件時,必須預置評標關鍵點,作為能否中標的參考依據(jù)。
要求供應商必須承諾的內(nèi)容包括:進口產(chǎn)品必須提供報關單,投標產(chǎn)品的售后服務必須由該產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商負責,生產(chǎn)廠商必須為采購人制定完整的培訓計劃并確保順利實施。
要求供應商必須答復的內(nèi)容包括:到貨期,保修期,開機率,是否提供備用機,能否簽訂試用協(xié)議,保外維修如何收費,包括換件成本費及人工費,廠家能否提供更換配件報價單,購買保修服務的年收費標準,售后服務的響應時間,能否提供免費升級服務。
4.關于潛在供應商的商務信息
制作招標文件時,要求設備商必須提供的資格證明文件包括:營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證、醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證、法人代表授權(quán)書及法人、被授權(quán)人身份證、投標產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、制造商出具的原版技術參數(shù)資料、經(jīng)營授權(quán)證書外文原版及中文譯版(如果是進口設備)、產(chǎn)品介紹彩頁。
設備商在提供以上證明文件的同時,還必須提供生產(chǎn)廠商的資格證明文件,如果商是二級資格,那么還應該提供一級商的資格證明文件。為規(guī)避風險,原則上,采購人只接受一級商。
設備商還必須提供如下各方面的描述:企業(yè)財務狀況、經(jīng)營業(yè)績狀況、人力資源狀況、質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量狀況、環(huán)境保護措施、企業(yè)信息化水平。
為保護采購人利益,規(guī)避風險,投標人必須在投標文件上作出如下承諾:投標人需對所提供資格證明文件的真實性負法律責任,鑒于投標人所提供的技術資料及資格證明文件為復印件,由此可能引發(fā)的法律糾紛由該投標人承擔。
5. 關于合同
合同是約束貿(mào)易雙方的法律文件,是對設備驗收、索賠的依據(jù)。合同簽訂得越完善,就越能使購買方掌握主動權(quán),從而更有效地保證自己的正當權(quán)益不受侵害。根據(jù)中標產(chǎn)品是否需要外貿(mào)公司進口,合同分內(nèi)合同(醫(yī)院與中標供應商簽訂)和外合同(醫(yī)院與外貿(mào)公司簽訂)。內(nèi)合同除具備合同必備要素外,為規(guī)避風險,應增加如下條款:供貨方應保護采購方在使用該設備或其任何一部分不受第三方提出侵犯知識產(chǎn)權(quán)的指控,如果任何第三方提出侵權(quán)指控,乙方必須與第三方交涉并承擔由此而發(fā)生的一切法律責任和費用。外合同簽訂的關鍵是合同價款的涵蓋內(nèi)容及外貿(mào)公司的權(quán)利義務必須明確且細致,不能有遺漏。
三、驗收及歸檔環(huán)節(jié)
(一)驗收
驗收及歸檔環(huán)節(jié)由物管部門負責,應成立由相關專業(yè)的技術人員(必要時可外聘專家)、使用科室負責人或委托人、進出口公司、商檢、供貨方工程師、按照國家規(guī)定需強制檢驗的技術監(jiān)督等部門人員聯(lián)合組成的“驗收小組”對設備進行驗收。
驗收分為外觀驗收和技術驗收兩個環(huán)節(jié)。外觀驗收主要指開箱清點,即依據(jù)合同及投標文件,對照裝箱單清點包括主機、標配件、選配件、專用工具、說明書、光盤等在內(nèi)的所有物品。從設備外包裝到拆箱后都要進行詳細的記錄,必要時拍照存檔,如發(fā)現(xiàn)異常,必須在簽收備忘錄上做詳細記錄并由“驗收小組”現(xiàn)場幾方當事人共同簽字確認。技術驗收主要指產(chǎn)品技術性能指標是否達到招標要求、技術參數(shù)是否達到設計標準。視不同設備使用頻率等情況驗收期不盡相同,通常為正常使用1―3個月可視其運行穩(wěn)定。
(二)歸檔
物管部設專人負責大型醫(yī)療設備檔案的歸集和管理。
醫(yī)療設備檔案包括論證檔案、采購檔案、驗收檔案三部分。
論證檔案包括:申請表、論證報告、考察報告。其中“論證報告”內(nèi)容是否完備是重點。論證報告具體應包括以下內(nèi)容:擬購置設備名稱、技術參數(shù)及配置、計劃金額、應用范圍、社會效益分析、經(jīng)濟效益分析(是否獨立收費項目及收費標準、預計使用年限、年經(jīng)濟收入、年維護費用、是否使用封閉消耗品及消耗品價格)、技術先進性分析、客觀性分析(人員配備及培訓情況、安裝環(huán)境等)等要素。論證報告須經(jīng)“論證委員會”審核批準后方可生效。
采購檔案包括:招投標材料、供應商其他書面承諾資料、內(nèi)、外合同、海關免稅證明、報關單、商檢報告等。
驗收檔案包括:驗收單、簽收備忘錄、安裝記錄、調(diào)試記錄、培訓記錄。
待設備驗收合格后,以上檔案移交檔案室統(tǒng)一管理。
四、結(jié)論
“分口把關、權(quán)力分解”使計劃權(quán)、采購權(quán)、驗收權(quán)、結(jié)算權(quán)、使用權(quán)相分離,有效地促進了權(quán)力的制衡,從源頭上防止了腐敗現(xiàn)象的發(fā)生?!凹w決策”有效地規(guī)避采購過程各環(huán)節(jié)可能發(fā)生的風險,進一步加大公開力度,增強權(quán)力運行的透明度,接受群眾和社會的監(jiān)督,讓權(quán)力的運行置于監(jiān)督之下。按照管理環(huán)節(jié)和流程合理設置組織架構(gòu),改變原來選型、采購、驗收、保管一體的局面,一家管變?yōu)槎嗉夜?實行分段管理、分工協(xié)作、相互制約的運行機制,有效促進采購活動正常高效進行,維護國家利益和社會公共利益。
【參考文獻】
[1] 郭愛華.醫(yī)院專業(yè)設備配置和使用不能觸摸“高壓線”[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟,2008,27(6).
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