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門店質檢員根據重點工作的項目,有效針對賣場重點區域的加大檢查力度,每日對進行檢查,適時進行抽查等工作,全方面的對涉及到責任人管理區域等進行工作交流,對出現的問題立即下達整改通知,并現場進行培訓。
月26日至28日,還專門針對生鮮員工組織進行食品安全相關內容的培訓,并對培訓內容進行考核,以達到生鮮員工對食品安全的學以致用,從而對業務技能和專業知識有一次深入的了解和學習,有力保障學習的成果,為生鮮員工從事食品加工生產工作做到健康、衛生、安全,為使顧客買到放心食品具有積極意義。
還專門制定培訓計劃,聯系衛生部門專業人員對門店員工進行相關知識的培訓工作,進一步鞏固學習內容,明確食品安全工作的重要性。
在月日安排進行的供應商溝通會當中分別由分管物價質檢員傳達相關會議精神,分管店食品類、生鮮區主管、濱湖店食品類、生鮮區主管分別通報針對檢查中存在的突出問題進行重點通報,介紹各類別相關銷售指標及情況,制定既定目標,結合市場需求的實際與與會供應商進行深入的交流和探討;鄂黃分公司總經理熊海云作工作總結,要求門店各實屬實體加強供應商之間的交流和合作,加強互惠互利互信的原則執行力度,注重各項環節和工作流程的高效快速的長效機制的形成,樹立各方堅實信心,共同應對危機與挑戰。
會后,向各參會供應商下發食品安全責任狀,要求各供應商簽署責任狀,嚴格執行規章制度,明確職責,約束其不規范經營的行為,最大力度的保證安全工作始終放在第一位。
縣市場監督管理局:
為全面貫徹落實食品安全黨政同責實施意見和《關于印發<樂至縣食品安全“除隱患、早防范”“四個一”專項整治行動方案>的通知》(樂食安委發〔2021〕1號)文件要求,我鎮持續對轄區內食品安全問題進行“除險患,早防范”全覆蓋檢查,做到全面到位,不留一絲隱患,在此期間,我鎮大力開展食品安全宣傳,著力推進“除險防患”工作進程。現將有關自查情況匯報如下。
一、自查情況
(一)領導重視,準備工作充分
通過鎮黨委會、鎮村干部大會,書記、鎮長親自部署食品安全自查相關工作,對自查內容和方向作了詳細的安排部署,并將食品安全工作納入績效考核,做到了職責分明,獎懲有度。每季度研究食品安全相關工作,確保黨政同責貫徹落實,及時充實調整組織機構,完善了鎮、村、組三級網格化體系建設,全鎮全覆蓋,不留死角。
(二)宣傳到位,讓群眾入腦入心
我鎮在多個集市場鎮上通過經常性宣傳點位對群眾進行食品安全的知識宣傳及問答,旨在增大宣傳力度、逐步提升廣大群眾對食品安全相關知識的知曉程度。除拉橫幅、發放宣傳單頁外,我鎮制作了食品安全相關音頻、視頻短片、食品安全簡要知識庫微信網頁版等有效宣傳資料,通過音箱、電視、手機微信瀏覽來達到宣傳目的,確保食品安全知識能夠有效傳播,讓人民群眾更加深入了解、學習。
(三)全面排查,確保不留死角
為進一步加強市場管理,與南塔市場監管二所聯合定期檢查,專項檢查執法,針對過期變質食品、食品原材料、違禁食藥品等展開專項檢查,確保全鎮食品安全,加大聯合執法力度,嚴厲打擊違法行為。對全鎮所有中小學校進行了重點檢查,都能夠做到明廚亮灶,無一起食品安全突發事件發生,確保了學校食品安全。
同時,對我鎮11個村(社區)開展了食品安全專項檢查,查閱各村(社區)會議廣播記錄、家宴備案資料,聽取匯報,問題交流,走訪群眾等形式,重點檢查各村(社區)對農村集體聚餐的組織領導、宣傳培訓、“雙申報”等工作的落實情況,均按照相關要求執行。
(四)聚餐管控,落實申報備案制度
根據《四川省農村集體聚餐食品安全管理辦法》、《四川省食品小作坊、小經營店及攤販管理條例》文件要求,要求做到一攤販一證件。農村家宴集體性聚餐嚴格落實雙申報制度,提前兩天備案,同時按疫情防控要求做好聚餐疫情防控工作,現場監督指導工作,積極主動履行農村集體聚餐食品安全屬地管理責任。
二、不足之處
檢查過程中發現,部分村(社區)干部對《四川省農村集體聚餐食品安全管理辦法》、《四川省食品小作坊、小經營店及攤販管理條例》等相關法律政策學習力度和重視程度不夠,需要專業人員多加培訓。村一級對食品安全應急綜合處置水平較為單一,有待改善和加強。
三、下步打算
(一)繼續加強農村集體性聚餐管理
1.嚴格管控群體性聚餐。結合食品安全相關工作安排,落實備案和申報制度,做到未備案不審批,未申報嚴格禁辦,并要求承辦者、舉辦者簽訂責任書。
2.加強壩壩宴承辦者資質檢查。貫徹落實《四川省農村集體聚餐食品安全管理辦法》,檢查餐飲經營資質、經營條件以及食品安全管理、人員健康管理、從業人員培訓、進貨查驗、索證索票、加工制作、清潔消毒等食品安全制度落實情況,并且需要到鎮政府辦理食品攤販證。
(二)扎實開展食品安全日常檢查
1.每月逐一摸排轄區內餐飲店、副食店、校園及周邊經營店,做到全覆蓋,不留死角。
2.摸排結果做好記錄臺賬,發現問題立即整改,做好復查。
情況匯報一段時間來,在市教委領導及各部門的正確領導和關心指導下,在廣大幼兒家長及社會各界的大力支持下,**幼兒園全體教職員工認真貫徹《綱要》、《細則》等教育法規條例及相關教育政策,以培養體、智、德、美、勞全面發展、健康成長的新一代幼兒為己任,以質量求生存,以管理促發展,進一步解放思想,轉變觀念,與時俱進,開拓創新,幼兒園辦園方向正確,辦園條件逐步改善,衛生安全管理力度加大,教師隊伍建設加強,幼教管理水平提高,社會效益好了,幼兒園各項工作基本邁上了一個新的臺階,**幼兒園自查自評情況匯報。按審核要點及標準,,我園以高度負責的態度,實事求是地對我們的工作進行了全面的回顧、檢查和反思,做了認真地自評,現將自查自評情況匯報如下:(一)政治思想工作:1、認真抓好教職工的政治理論學習。我園把每周一幼兒離園后作為教職工政治理論學習時間,通過集中學、分組學、自學等形式,學習上級文件、傳達各級會議精神、學習師德材料、有關法律法規等,定期檢查會議記錄,有相應的學習制度,保教考核的各項指標。
2、認真抓好教師的政治思想、紀律和師德教育。除了每周進行政治學習外,我們還進行師德教育培訓。教職工隊伍積極向上,整體思想素質較好。
(二)領導班子建設:
1、班子團結協調,有較強的凝聚力和戰斗力。我園每周召開一次班子成員會議,商討一周主要工作,遇大事必開會集體討論決定。班子成員有分管財務、總務、保教、衛生等,既分工明確,又能充分發揮整體效能。
2、班子成員工作積極負責,作風踏實,都能深入教學第一線,切實解決教育教學中的實際問題。
3、推行園務公開制度,建立園務公開欄向教師、家長公開,還設立了園長信箱,增加了管理的透明度。
(三)幼兒園管理:
1、堅持以法治園,嚴格執行有關教育教學法律、法規和政策,認真制訂各類工作計劃,并定期檢查和落實。
2、幼兒園規章制度健全,有各類制度、職責,有各人員考核細則,并能認真執行落到實處。有單獨設立的檔案資料柜、有檔案,有各類教育教學資料、學具等。
3、有健全的財務制度。量入為出,專款專用。厲行節約,合理使用資金,經費統籌兼顧,全面安排。嚴格財務制度,嚴格用款的審批和報銷手續,各類帳目日清月結。
4、幼兒園的保教、衛生保健綜合治理、家長等工作有計劃、有記錄、有總結,并能及時歸檔立卷,幼兒園檔案管理較規范,工作匯報《**幼兒園自查自評情況匯報》。
5、幼兒園定期開會研究幼兒膳食,每月進行營養分析,把每周食譜發給家長,便于家長了解我園的伙食。
(四)教育教學:
1、幼兒一日活動安排科學、合理,保證幼兒每天兩小時的戶外活動和自由活動時間。
2、堅持以游戲為主要教育教學方式,除了教學活動以游戲為主外,還開展了角色游戲、體育游戲、音樂游戲、桌面游戲、智力游戲、做做玩玩等游戲,幼兒一日活動以興趣培養和習慣養成為主要目標。
3、家長工作開展較好。家長工作形式有:家長會、家庭教育知識講座、家教沙龍、各類親子活動、家教問卷、家園小便條、家長開放半日活動、家園聯系欄等。
(五)師資隊伍建設:
1、師德教育和師德檢查制度健全,無體罰、歧視幼兒現象。
2、有保教組一個,下設兩個學科教研小組,組織健全,教研活動正常:
每周一次的業務學習,保證每學期教師外出參觀學習聽課等
3、16位教師合格學歷達100%,高一層學歷達46.7%。計算機考核合格率達100%,普通話水平測試均達二級乙等以上。
4、鼓勵教師組織孩子參加市教委組織的健美操比賽,并榮獲了一等獎的好成績,教師士氣得到了很大程度的鼓舞。
(六)辦學條件:
1、幼兒園占地面積1776.3平方米,總建筑面積1211平方米,其中活動室面積約410平方米,午睡室面積約200平方米,教師辦公室約60平方米,廚房面積45平方米,幼兒廁所45平方米,戶外活動場地約800平方米。
2、每班各類設施齊全,活動教玩具齊全,有桌上玩具、自制教玩具人均10件。園內有大型多功能滑梯、中型多功能滑梯、小型滑梯、秋千、搖椅、轉椅、攀登架、鉆山洞、平衡木、健身器、翹翹板、大中型積木等。
3、加大資金投入,改善辦學條件。近年來,我園用于改善辦學條件的投入已達21.1萬元。主要用于:廚房加層2萬元;改建圍墻、傳達室2萬元;園舍維修、吊頂、粉刷、活動室裝飾、辦公室裝修等7.5萬元;購買空調、會議桌椅、洗衣機、消毒柜等4萬元;午睡室改造、更新課桌椅8萬元;廚房裝修1.5萬元增添教玩具、體育器械、圖書
9萬,投入額占保育費收入的37%。當然,這也只是簡單地對一段時間以來我們的幼兒園工作進行的全面回顧、檢查和反思,在一定程度上做了認真地自評,并對自查自評情況進行的一個簡要匯總,不代表所有園所都會條條適用,還是得根據具體情況具體分析取舍,況且這只是其中的一些方面,有所側重,幼兒園標準文案網上還有針對幼兒園自查自評情況匯報更加全面的歸納、分析和總結,并且結合了具體實例。
(七)安全:
1、幼兒園房屋建筑全部達標,無任何危房。
2、幼兒園孩子接送安全。早上幼兒入園和下午幼兒離園時間安排教師在教室門口,迎接和送走幼兒和家長,同時也做好各種不確定安全隱患的排除工作。
3、班級安全:
a、用電安全:
檢查班級內的各處線路、插座和開關,有問題及時維修。經常教育幼兒用電安全常識,并時時注意孩子的一舉一動,防止孩子接觸電源。在幼兒離園后拔掉電源插座,關閉電源,防止雷電傷害電路。并進行相關的消防安全教育。b、用水安全:
教育幼兒節約用水。讓幼兒餐前、便后流水洗手,地面鋪有塑料防滑地墊,并且把地面的水漬及時擦干,防止幼兒入廁時滑倒、摔傷。在幼兒如廁時必須有一個老師跟隨。幼兒喝水必須有教師陪同為其接水,防止幼兒自己接水被熱水燙傷。、組織幼兒在班級內活動時,除教師嚴格組織外,一定要將桌椅擺放有序,以不阻礙幼兒活動為原則,防止幼兒你擁我擠被桌椅絆倒。d、班級內幼兒物品要專人專用,并及時消毒,防止傳染病及不衛生的臟物引起幼兒身體不適。餐前、便后教育幼兒及時洗手,桌子要在幼兒餐前認真消毒,防止臟物入口,引發疾病。
4、食堂安全:
a、食品安全:
首先抓好進貨渠道:
對于幼兒食用的各種米、面、肉、蛋等食物,一定要從正規渠道進貨,杜絕一切不合格的食物進入幼兒園內,從而防止各種食品衛生安全隱患。
b、食堂人員要持證(健康證)上崗,工作過程中做到認真潔凈,保證飯菜衛生質量。、幼兒餐具及食堂用具要一用一消毒,杜絕一切容易引起幼兒身體不適的隱患。
5、在幼兒早操、游戲、飯后散步活動時間之前,保證活動場地安全,無障礙物、無臟物、無積水。
6、每周一組織幼兒安全教育。
(八)存在問題及下步打算:
回顧近段時間的工作,我們取得了一定成績。展望未來,任重道遠,與先進幼兒園相比,我們在硬件和軟件建設上仍有較大差距,突出表現在:
1、安全工作責任制落實的力度仍需進一步加強;
2、教學硬件設施有待進一步完善。今后努力方向:
1、要嚴格按照《綱要》要求,繼續不斷改進教學方法,使課堂教學趨于多樣化、趣味化、游戲化、生活化,達到使孩子在笑聲中汲取營養,在歡樂中健康成長;
近日,市文廣新局下發通知,擬在全市組織開展XXX市場政策落實和行政審批規范化督查,重點督查簡政放權、促進行業發展、事中事后監管、行政審批規范化情況以及各地開展自查情況。現結合我區實際,制定自查督查工作方案如下:
一、組織領導
成立XXX市場政策落實和行政審批規范化督查組。督查組由XXXXX任組長,XXXXXX、XXXXXX為組員。督查組在局領導下開展工作,全面負責我區XXX市場政策落實和行政審批規范化自查督查行動。
二、方法和步驟
根據要求,自查督查采取聽取工作匯報、查閱文件資料、實地查看等方法展開,按照備查自查、迎檢督查和總結提高三個階段組織實施。
(一)備檢和自查(5月底前)。一是積極開展自查。對照《XXXXX政策措施落實情況督查評分表》和《XXXXXX行政審批規范化建設情況督查評分表》中所列督查項目,逐一對照自查,建立目標清單。對于確定已完成的目標,要檢驗成效;對于未完成的目標,要分析原因,制定措施,明確完成時限。二是完備資料檔案。將今年以來所有涉及審批工作的資料進行全面梳理,對所有審批事項逐一整理建檔,對照法律法規和上級有關精神進行審核,對于審批材料有問題的,能整改的立即進行整改,不能整改的查明原因,并在檔案中附說明。三是深入調查研究。對照上級有關文件精神要求,制作《XXXXXX政策落實和行政審批工作滿意度調查表》,收集群眾對我們工作的意見建議,整理調研結果,做到心中有數。
(二)迎檢和督查(5月中旬至6月初)。一方面與到我區督查的XXXXXX溝通聯系,了解督查組成員和督查時間、督查地點等相關情況;待時間、地點明確后,通知相關企業和審批窗口做好準備工作;督查組到來后,認真匯報,如實反映情況和問題,并做好服務保障工作。另一方面,提前了解XXXXX相關情況,明確督查時間、地點,制定切實可行的行程計劃,確保督查工作安全順利完成。
(三)總結提高(6月底前)。督查工作結束后,認真梳理總結相關資料和情況,及時報送督查報告、照片、評分表等資料。對督查工作中發現的情況和問題,深入分析原因,區分類別和性質。可以立即整改的,立行立改;無法立即整改的,制定有針對性的措施(拿出切實可行的整改辦法),明確整改時限,并持續跟蹤問效;需要上級協助的,積極協調XXXX政府和上級主管部門,盡快解決問題。
三、幾點要求
(一)要高度重視。此次督查工作是落實XXXX市場政策措施,規范和改進XXXX市場行政審批,引導和推動行業轉型升級的一項重要工作。全體人員要在思想上高度重視,吃深悟透上級指示精神,一絲不茍開展工作,確保督查工作高起點進入,高標準推進,高質量完成。
【關鍵詞】藥物臨床試驗機構;GCP;資格認定
【中圖分類號】R951 【文獻標識碼】A 【文章編號】1008-6455(2012)01-0101-02
我國對開展藥物臨床試驗的醫療機構實施準入制度,目的是保證醫療機構具備一定的條件和資質,減少申報者選擇研究機構的盲目性,降低受試者參加臨床研究的風險。藥物臨床試驗機構的準入制度是我國加強新藥研制過程的管理所采用的有力舉措[1],對于保證藥物臨床試驗過程規范,結果科學可靠,保護受試者權益并保障其安全具有重要意義。因此,要重視申報工作。
本文就我院在籌備申報藥物臨床試驗機構資格認定過程中一些做法和體會簡要闡述,希望對正在準備申報的兄弟單位提供些許幫助。
1 建立藥物臨床試驗組織管理機構
1.1 人員
機構擁有完善的組織體系,院長擔任機構主任,負責領導機構的全面工作,并為機構提供人、財、物等全方位的支持。主管科研的副院長擔任機構副主任,機構辦公室主任由既有豐富臨床經驗又有藥學博士學歷的藥劑科主任擔任,便于開展工作,成立了籌備小組和機構辦公室,全面負責申報的籌備工作,并確定了申報專業及團隊組成,明確各自職責。
1.2 機構藥庫
目前,我國臨床試驗機構對試驗用藥物管理大致有兩種形式:中心管理和專業組管理[2]。我們是采取由獨立的機構藥庫對試驗藥物統一集中管理,指定專人負責,各專業科室由專門研究護士從機構藥庫領藥。
1.3 突發事件應急處理體系
為了有效、及時和正確處理藥物臨床試驗中受試者可能出現的各種損害和突發事件,成立了藥物臨床試驗突發事件應急處理小組,建立了突發事件應急處理體系,制定了突發事件應急預案,規定了嚴重不良事件應急預案報告流程。各申報專業科室均設立搶救室,配備相應的搶救設施及設備,建立了綠色搶救通道。
1.4 質量控制體系
實施GCP就是要在臨床研究的全過程中,消除各種影響數據真實、可靠的因素,保證評價藥物有效性和安全性臨床數據的質量[3],為此我院建立了藥物臨床試驗質量控制體系,進行三級質控—試驗項目組、專業負責人和機構辦,各申報專業確定了專門的質控員。通過三級質控與監查、稽查、視察協同作用,對試驗前、中、后全過程進行控制,保證藥物臨床試驗的質量。
1.5 倫理委員會
倫理委員會獨立于藥物臨床試驗機構,于2010年12月我院醫學倫理委員會進行了換屆調整,參照國食藥監注[2010]436號《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》重新修訂規章制度,成員組成及審查流程符合GCP要求,有利于藥物臨床試驗審查,更好的保護受試者權益。
2 組織GCP培訓
培訓工作是一項十分艱巨的任務,領導高度重視,由一名經驗豐富的人員承擔繁重的培訓工作,同時授予負責人培訓中所需人、財、物的使用、調用,保證了GCP培訓的力度和質量。主要分三個階段開展培訓工作。
2.1 第一階段:制定方案、制度及培訓計劃
為了保證所有藥物臨床試驗和相關研究人員充分理解《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》,并定期接受與藥物臨床試驗相關的培訓,制定了《遼寧省腫瘤醫院藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)培訓方案》和《遼寧省腫瘤醫院臨床藥品試驗質量管理規范(GCP)培訓制度》,對主要研究者、協助研究者(包括護理)、設備操作人員、數據管理和統計分析人員、倫理委員會成員、機構辦公室成員和其他相關人員等七類人員分別提出了不同的培訓要求。通過建立長短期培訓計劃、實行考試制、培訓指標量化并納入績效考核及建立請假制度等保障措施,指導全院GCP培訓工作,提高了培訓工作的可操作性。今后將按照GCP人員培訓制度繼續開展培訓工作。
2.2 第二階段:采取多元化的方式、方法,普遍掃盲
我院將GCP培訓納入科教科繼續教育重點工作進行管理,為了突出申報工作的重要性,在做好申報科室培訓工作的基礎上,全院范圍內開展多種形式的GCP培訓。培訓形式有:1、院領導帶隊到先進單位參觀學習;2、參加國家級GCP培訓班;3、參加SFDA網上GCP培訓;4、邀請知名專家來院講學;5、自編與訂購培訓教材。截止到接受資格認定檢查,培訓總人數達到1069人次,均獲培訓證書。其中196人獲國家級證書,應培訓人員培訓率達100%,培訓人數占全院衛生專業技術人員的四分之一以上。培訓覆蓋科室占全院總科室的70%以上。培訓工作有計劃、有記錄,建立了培訓檔案,把培訓簽到、試卷、課件等及時歸檔,并定期通報培訓結果。通過培訓使我院職工對GCP有了全面認識,深刻意識到開展藥物臨床試驗的必要性和緊迫性,培訓成效顯著。
2.3 實戰模擬培訓,全面自查
利用一個半月的時間,對各申報專業負責人及團隊、倫理委員會成員和機構管理人員等進行了分場次、有針對性的實戰模擬培訓共20余次。實戰培訓主要通過集中與現場模擬培訓相結合的方法,邀請外院專家或機構辦組織醫院檢查小組進行模擬培訓。集中培訓:設考官面對面答題,筆試和口試相結合;現場模擬培訓:考官深入申報科室現場檢查、提問。我院把《藥物臨床試驗機構資格認定標準》下發給相關科室,要求科室對照標準進行自查。再外請專家對我院的籌備工作進行全面的現場模擬檢查和提問,對專家提出和發現的問題進行匯總,傳達給各相關科室進行整改,醫院檢查小組再進行復查。經過反復幾輪的模擬培訓,各相關科室加深了對GCP和藥物臨床試驗流程的理解和掌握,為資格認定現場檢查順利進行奠定了基礎。
3 完善文件資料
資料準備是整個申報工作的重中之重[4],主要包括:申報材料、文件制度和現場匯報材料。
申報材料我院參照《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》中申請機構報送資料目錄認真收集、整理,對機構負責人和各申報專業負責人簡介及各申報專業科室情況介紹等統一格式,印刷成冊,按程序報送申報材料。
管理制度、設計規范和標準操作規程(SOP)是藥物臨床試驗運行所遵循的依據,完善和落實管理制度和SOP是確保試驗質量的重要環節。為保證藥物臨床試驗文件制度書寫規范化、科學化和有序管理,其中《文件的制定和修訂制度》、《制定、修訂和管理標準操作規程的SOP》和《文件編碼編制的SOP》是非常重要的,是需要最先確定的文件。通過考察、學習兄弟單位先進經驗,請教有關專家,結合醫院和專業特點,由各申報專業、各管理部門自行起草文件,然后由辦公室組織相關人員審核,提出意見再返回原科室進行再次修改。由起草人、審核人、批準人層層把關,怎么做就怎么寫,怎么寫就怎么做,從而保證其可操作性和執行的依從性[5],也加深了各部門對文件內容的理解。
現場匯報材料的內容也非常重要,要思路清晰、總攬全局、彰顯優勢,匯報時間要掌握得當,我院由專人負責組織準備、審查現場匯報材料。機構匯報介紹了醫院概況和藥物臨床試驗機構籌備情況;倫理匯報對院倫理委員會的人員組成和工作流程做了介紹,體現了如何能最大程度的保障受試者權益。專業匯報多媒體采用經過會議討論確定的統一的專業陳述報告模板,各專業結合本專業特色充實內容,突出優勢。機構、倫理和各專業的匯報材料匯總印刷成了一套《遼寧省腫瘤醫院申報藥物臨床試驗機構匯報材料》,條理清晰、圖文并茂、重點突出,得到了SFDA資格認定專家的認可和好評,并予以推廣。
4 加強硬件建設
一個規范的藥物臨床試驗的進行,除了具有經過良好培訓的研究團隊和完善的制度和操作規程外,尚需具備完成試驗所需要的設備和設施[1]。為了保證藥物臨床試驗工作的順利開展,醫院投入40余萬配備硬件設施,在設備采購等方面也給予優先考慮和大力支持。專門成立了藥物臨床試驗機構辦公室、機構資料室、獨立的機構藥庫。各申報科室進行了房屋改造,設有受試者接待室、資料室、搶救室,配有相應的搶救設施及設備(心電圖機、呼吸機、除顫器、搶救車、吸引器、閉環肌松注射儀等)。必要時與麻醉科、ICU協作將病人及時轉至ICU病房搶救。根據《藥物臨床試驗機構資格認定標準》統一配備了資料柜、試驗用藥物及藥品專用儲藏設施、傳真機、直撥電話、網絡計算機、復印設備、碎紙機。無論是檢查儀器還是辦公設備旁邊都掛有塑封的儀器設備使用的SOP,既方便使用,又保證了規范操作。
5 體會
5.1 認識到位是前提
醫院非常重視此次申報工作,在認識上統一了高度,在人、財、物等方面都給予大力支持。籌備之初,院領導親自帶隊到兄弟單位調研、學習,為我院下一步藥物臨床試驗機構申報工作提供了寶貴經驗。每次籌備會議、培訓現場,院領導也都親自組織、布置工作,作好表率和各申報專業團隊共同認真學習相關文件資料。同時,各職能科室全力配合,在各種設備配置、后勤保障等方面負責同志都能高度重視,作為我院第一要務,給予大力支持。領導重視,全院齊心,統一認識是順利開展藥物臨床試驗機構申報工作的前提。
5.2培訓到位是關鍵
培訓內容從藥物臨床試驗的發展史、如何啟動與實施新藥臨床試驗、藥物臨床試驗的質量控制、藥物管理、數據管理與統計分析等到臨床試驗中倫理與法律問題,內容涵蓋面廣,培訓人數多,計劃明確,形式多樣,院外與院內、網上與培訓班、訂購與自編教材、筆試與口試、模擬培訓和自學自查相結合。通過培訓,我院職工加深了對GCP 的理解和認識,掌握了扎實的GCP知識,為申報工作和以后的藥物臨床試驗開展打下了堅實基礎。
5.3組織到位是基礎
醫院從經驗、專業及溝通協調等方面考慮,專門調配了腫瘤防治辦公室副主任、人事科長、科教科長和藥劑科主任組成籌備小組,領導機構申報的籌備工作。無論是整體策劃、材料組織還是現場配置,在機構申報的各個環節都凝結著他們的智慧和辛勤汗水。在他們的帶領和相關部門的積極配合下,在短短九個月的時間里,從無到有,建立起了藥物臨床試驗管理制度、SOP、應急預案和質量控制體系等各項制度,撰寫、印刷了《遼寧省腫瘤醫院藥物臨床試驗機構申報材料》、《遼寧省腫瘤醫院申報藥物臨床試驗機構匯報材料》和三套GCP學習參考教材,配備了相應的設備、設施,開展了各類各項培訓。使我院基本具備了開展藥物臨床試驗的軟硬件條件,保證了我院順利接受現場資格認定。
5.4 措施到位是保障
為了保證GCP培訓計劃開展,培訓到位、持久,建立了培訓檔案,開展了培訓考核,把培訓納入績效考核和繼續教育工作中,建立了培訓請假制度。凡是機構辦公室通知的培訓,不能參加者要向院科教科長書面請假,3次不參加培訓,取消資格。截止到目前應培訓人員培訓率達100%,促進了培訓管理工作的規范化和可持續性。通過組織現場模擬和全面自查,加強了培訓效果,改進了不足,堅定了機構申報的信心。
6 結語
開展藥物臨床試驗對培養醫務人員嚴謹的工作作風,規范醫療行為和臨床合理用藥,提高醫療和科研等水平具有重大意義。對培養提高研究人員的倫理意識和科學精神有極大的促進作用[6] -[8]。今后,我院將把做好藥物臨床試驗作為工作的重點,進一步規范和完善藥物臨床試驗各個環節的SOP和文件制度,不斷提高我院藥物臨床試驗研究水平和醫院的醫療管理水平,為醫藥事業的發展和人民的健康貢獻力量。
參考文獻:
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[6] 杜志謙.GCP指導臨床試驗 提高臨床科研質量[J].中醫藥管理雜志,2006,14(2):29-31.
根據市政府辦公室《關于轉發××市火災隱患排查治理工作方案的通知》、市局《關于開展商場集貿市場火災隱患排查工作的通知》、區政府辦公室《關于轉發××區火災隱患排查治理工作實施方案的通知》(××政辦[____]__號)精神,經與區經貿部門商定,××區工商局在本次火災隱患排查工作中的職能為:由區經貿部門牽頭負責,區工商部門配合開展對全區商場、集貿市場火災隱患排查治理,依法注銷或者吊銷不具備法律法規、技術規范規定的消防安全條件的單位。
二、工作目標
配合區經貿部門全面排查治理商場、集貿市場等場所的火災隱患,落實消防安全責任制,整改和消除火災隱患,建立健全火災隱患排查工作的長效機制,建設“平安××”、推進××經濟區建設和構建社會主義和諧社會創造良好的消防安全環境。
三、組織機構
區局決定成立火災隱患排查治理工作領導小組,負責組織協調火災隱患排查治理工作。
四、此次專項治理的內容和重點
專項治理的對象:商場、集貿市場等人員大量聚集的場所。
專項治理的重點:_、新建、改建、擴建工程消防設計審核、消防驗收情況;_、消防法律、法規、規章制度的貫徹執行情況;_、消防安全責任制、消防安全操作規程建立及落實情況;_、單位員工消防安全教育培訓情況;_、單位滅火和應急疏散預案制度及演練情況;_、建筑之間防火間距、消防通道、建筑安全出口,疏散通道、防火分區設置情況;_、消火栓狀況,火災自動報警、自動滅火和防排煙系統等自動消防設施運行,滅火器材配置等情況;_、電氣敷設以及電氣設備運行情況;_、建筑室內裝修裝鈽材料防火性能情況;__、生產、儲存、經營易燃易爆化學物品的單位場所設置位置情況;__、“三合一”場所人員住宿與生產、儲存、經營部分實行防火分隔、安全出口、疏散通道設置、消火栓、自動消防設施運行電氣線路敷設及電氣設備運行等情況;__、銷售和使用領域的消防產品的質量情況。
四、具體措施及時間步驟
(一)動員部署階段(_月_日至_月__日)
各業務股、基層工商所要及時把《實施方案》傳達到每個工作人員,并結合當地的實際情況,安排專項治理的各項工作,明確分工,落實責任,保證時間、人員、任務、責任四落實。并及時按照區政府的統一部署,積極配合區經貿、消防等部門在全區范圍內掀起開展消防安全專項治理的。
(二)組織實施階段(_月__日至__月__日)
_、自查自糾階段(_月__日至_月__日)。商場、集貿市場的消防安全自查自糾工作由各基層工商所配合區經貿局根據所轄地的具體情況開展調查、摸底、登記造冊,分發《公眾聚集場所消防安全自查情況報告表》。各工商所要按照*政辦[____]__號文和區政府確定的治理范圍、內容和本工作方案,配合區經貿、消防等部門督促各經營單位認真開展消防安全自查自糾,并于_月__日前把《公眾聚集場所消防安全自查情況報告表》報公交消保股,以便匯總上報。
_、檢查整改階段(_月_日至_月__日)。在各有關單位進行自查自糾的基礎上,由區局會同經貿、消防等部門,協調各基層工商所開展對全區商場、集貿市場逐個檢查整改,對于一時難以整改的火災隱患,要按照“四個一律”的要求進行整治。即凡未經過消防設計審核和消防驗收合格就投入使用的建筑工程,一律依法堅決予以關閉;凡公眾聚集場所疏散通道、安全出口封堵,經檢查發現不能立即整改的,一律依法責令停產停業整改;凡公眾聚集場所自動消防設施損壞、不能正常運行,經檢查不能立即整改的,一律依法責令停產停業整改;凡地下營業性場所安全出口達不到消防安全要求,經檢查發現不能立即整改的,一律依法責令停產停業整改。要督促指導隱患單位作出整改計劃,做到責任、措施、資金、時間、預案“五落實”,并加強監管監控。對于火災危險性大、不能及時整改的重大火災隱患,要采取果斷措施,在奧運會、殘奧會和農運會舉辦期間責令停業、停止使用、停止施工。
_、治理成效鞏固時段(_月_日至__月__日)
要緊緊圍繞消防安全,切實加強消防安全保衛措施。要集中開展消防監督抽查,加大對商場、集貿市場的錯時檢查頻率和力度,督促社會單位落實各項消防安全措施,嚴防重特大火災事故的發生。要充分利用當地媒體,廣泛開展火災隱患整治工作宣傳,加大對經營者的消防法律法規知識培訓,有效提高經營者的消防自律意識,進一步鞏固火災隱患治理成效。
_、冬防排查治理階段(__月__日至__月__日)。要針對冬季風干物燥,易發生重特大火災的特點,將火災隱患排查治理工作與冬季防火工作緊密結合,嚴密各項冬防措施,遏制重特大火災事故的發生。
(三)驗收階段(__月_日至__月__日)
按照區政府的統一部署,認真做好迎接市政府火災隱患排查工作的驗收。各工商所要建立隱患排查治理信息報送制度,在每月結束后_日內將《____年火災隱患排查治理月報表》(詳見附件),每季度結束后_日內將火災隱患排查治理工作階段性小結和《____年火災隱患排查治理月報表》,通過oa系統報送區局市場、合同股、注冊股。重大火災隱患還應填報《重大火災隱患一覽表》(附件)。發現重要信息、重大情況要隨時上報。專項整治結束后,領導小組辦公室要認真總結經驗教訓,做好專項治理工作的專題總結,認真查找這次整治中所發現問題的根源,制定有關管理措施,做好經常性管理監督工作,鞏固整治成果,杜絕隱患,保證安全。
五、專項治理的幾點要求:
_、加強宣傳,提高認識。對這次整治工作,各工商所要積極配合經貿、消防等部門,全面加強宣傳發動,要把整治工作的必要性和重要性向各級各部門和廣大人民群眾進行廣泛的宣傳,統一思想認識。
_、各工商所對此次消防安全專項治理工作應引起高度重視,加強組織領導,認真貫徹實施,對商場、集貿市場本著“誰投資,誰受益”,“誰開辦、誰負責”的原則,落實責任到人,全面、細致深入開展檢查整治,做到不留死角,消除隱患。各商場、集貿市場負責人應切實負起消防安全第一負責人的責任,建立“安全自查,隱患自除,責任自負,接受監督”的安全管理機制,并廣泛發動職工、經營者積極參與此次專項治理活動,找、查、擺潛在安全隱患,形成安全防范的公眾意識,自覺落實隱患的整改工作。
_、強化措施,確保成效。各工商所要積極配合區經貿,消防等部門采取有力措施,加大督促落實整治的力度,嚴格依法查處各種違法違規行為,對不采取措施整改隱患的單位,堅決處理,該罰款的就罰款,該停業的應責令停業,做到發現一家處理一家,絕不姑息遷就,此次專項治理活動要在區政府的統一領導下各職能部門密切配合,各司其責,形成合力,以確保消防安全檢查的順利進行。
——***鄉貫徹落實縣安委會(擴大)會議精神情況匯報
今年以來,***鄉黨委、政府牢牢堅持“安全第一,預防為主,綜合治理”的方針,持續開展“安全生產年”活動,每季度至少開展一次全鄉安全生產集中檢查宣傳活動,深化安全隱患摸排整治。截止目前,全鄉無安全生產事故發生,總體安全形勢良好。
自8月29日上午縣安委(擴大)會以后,***鄉迅速行動,精心組織會議精神的貫徹落實:
一、傳達精神,具體部署。召開黨委擴大會,立即傳達縣安委會會議精神和近期上級關于安全生產工作的文件,并結合本鄉實際,研究具體落實方案(8月29日下午)。
二、宣傳動員,自查自糾。召開全鄉安全生產工作調度會,分析全縣全鄉安全形勢,安排部署全鄉安全工作,動員各村、鄉直各單位、企業及其它生產經營主體認真開展自查自糾排查整治安全隱患,堵塞安全漏洞(8月30日-9月6日)。
三、集中檢查,摸排整治。在各村、各單位和各生產經營主體自查自糾的基礎上,在9月10日前鄉黨委、政府組織一次全鄉安全生產集中檢查活動,把握工作重點和關鍵環節,對水上交通、施工企業、煙花爆竹、學校、醫院等重點領域、部位細致查排隱患,發現問題立即采取停業、關閉、停用等處置措施,并限期整改,同時向被查單位面對面宣傳安全防范常識、安全事故法律法規,特別是以案釋法、曉以利害、引其警醒(9月7日-9月9日)。
四、印發材料,以案警人。廣泛印發近年來發生的安全事故案例材料,強化廣大干群,特別是各生產、經營主體的安全責任意識、安全法規知識,牢牢緊繃安全第一這根弦,凡創業、凡發展務必以安全為前提,將他人的慘痛教訓銘記心中。案例尤其是案例處理結果的廣泛宣傳,對筑牢安全生產的社會防線將起到很好的作用(9月1日-9月9日)。
2021年4月7日至4月14日,應**市自然資源局《關于開展地質勘查活動監督檢查的通知》要求,**(下稱**)對其所承擔的“山東省**市***礦區**”項目,以野外施工現場為重點,開展了持過期勘查許可證勘查、探礦權人和地質勘查項目施工單位落實安全生產主體責任、安全生產管理制度等方面安全生產隱患的自查工作。現就本次自查工作作如下匯報:
一、主要做法
1、本次自查工作主要通過項目組全面自檢、**安全科抽檢、探礦權人與勘查單位互檢等方式,對野外施工現場的安全生產隱患進行了拉網式排查。
2、分發學習材料,宣傳安全生產知識和防范措施。本次自查工作**安全科對我院施工鉆機開展全面檢查,并將**生產安全相關管理規定印發給機臺工作人員,由機長組織學習培訓。
二、存在問題
1、***礦區目前存在持過期勘查許可證勘查。
受探礦權人委托,**于礦權到期(2020年9月30日)前向**市自然資源局提交了“山東省**市***金礦勘探”礦權延續的相關材料。根據《自然資源部關于推進礦產資源管理改革若干事項的意見》(自然資規〔2019〕7 號),應簽訂出讓合同,但由于省廳一直沒有合同范本參考,故一直未能與自然資源部門簽訂出讓合同,導致新的勘查許可證一直沒有辦理下來。
2、探礦權人和地質勘查單位落實安全生產主體責任不明確。
***礦區目前野外鉆探施工由**和探礦權人共同組織鉆機施工,其中探礦權人組織鉆機6臺,**組織鉆機1臺,但合同中并未明確安全生產主體責任,目前為雙方各自負責各自的人員人身安全及鉆探施工的生產安全。
3、野外項目組安全生產管理制度制定不夠細致、落實不到位。
項目組未將院安全生產管理制度細化到日常項目管理中,同時對于院安全生產管理制度落實不到位,日常工作中存在安全培訓不到位、應急演練不到位、安全保障措施不到位等方面問題,同時項目組未能制定健全的安全生產管理辦法,未能“責任到崗、責任到人”。
三、整改情況
1、針對存在持過期勘查許可證勘查問題,已告知探礦權人,并協助探礦權人盡快辦理勘查許可證。目前根據**市自然資源局反饋,新的勘查許可證已經發往省廳等待批號。
2、與探礦權人協商,明確探礦權人在礦區承擔生產安全主體責任事項。
3、組織項目成員集體學習院安全生產管理制度,并將安全生產管理辦法納入標準項目部建設,制定成手冊分發給項目成員認真學習。同時項目組建立安全生產小組,由項目負責擔任組長,全面負責項目組安全管理,并細化分工責任到人、責任到崗。
四、下一步工作建議
1、探礦權人按相關規范,盡快同自然資源部門簽署出讓合同,辦理勘查許可證。
醫保辦2021年上半年主要完成的工作如下:
一、日常工作
1、醫保政策咨詢、醫保信息查詢、康復備案、規定病種審批備案等工作。
2、智能審核扣款反饋:整理2020年10月至2021年4月份扣款反饋資料,完成2020年9月至2021年4月份扣款反饋。
3、整理2020年4月至2021年3月智能審核終審扣款數據,扣款清單由各主管醫師簽字確認,扣款明細上報財務科。
4、住院醫囑審核。
5、完成2021年1至6月份門診次均費用的對比統計,并匯報分管領導。
二、重點工作及存在問題
1、整理2020年智能審核新規則以及各類限定適應癥的扣款原因,并將相關學習材料發送在院內醫保交流群,指導解釋相關問題,提醒每個醫生認真學習,盡量避免發生扣款。
2、針對冒卡就診問題:門診巡查工作常態化開展,主要發現冒卡情況有不同性別的冒卡就診,有年齡差距很大的冒卡就診,有農保病人冒用職工醫保卡就診等。冒卡就診除了違反相關醫保基金管理規定以外,主要存在的問題是安全醫療問題,通過一段時間的巡查以及多次組織醫務人員學習醫保相關政策規定,冒卡現象明顯減少。要徹底杜絕冒卡騙保現象,還需要加強日常監管,同時需要各個科室的全面配合,以及對患者做好醫保政策宣傳。
3、總額預算清算工作:整理并提交2020年度總額增長的因素分析材料,包括數據的采集、文字材料的整理與提交等,與醫保中心交流溝通總額預算的申訴要點。
4、對門診次均費用做好整理、統計、對比工作,每月對比數據及時向分管領導匯報,次均費用明顯超出去年同比的及時提醒,告知注意調整費用結構及控費。
5、DRGs相關工作:
5.1組織全院醫生參加浙江省DRG遠程視頻培訓學習,根據會議安排,組織臨床各科室和病歷質控員提供病例反饋材料,整理匯總反饋資料并上傳提交,順利完成省市DRG項目病例信息反饋工作。
5.2完成2021年1至4月份DRGS病例按點數付費和按床日付費分析,對存在的問題提出整改措施。
5.3在各個臨床科室的配合協作下,完成DRG病例反饋工作。
6、根據浙江省醫療保障局、浙江省衛生健康委關于開展全省定點醫療機構規范使用醫保基金自查自糾工作的通知,組織開展自查自糾工作,并對存在的問題認真梳理,分析存在問題的深層次原因,分類施策,完善制度,補齊短板,整改到位。
7、根據杭州市醫療保障管理服務中心關于做好國家醫保信息業務貫標工作的要求,在各個臨床科室的配合協作下,完成醫療機構、醫保醫師、醫保護士代碼數據庫信息維護工作,根據醫保中心反饋情況完善醫保醫師、護士數據核對、更新后提交,并完成醫療機構信息系統國家編碼的映射,三目錄匹配及貫標工作驗收等相關工作。
三、其他工作
1、積極參加院內組織的各類會議;積極配合完成領導分配的各項工作任務。
2、智能審核反饋過程中發現材料、藥品對應錯誤的及時與相關科室溝通并重新對應。
3、配合完成醫療服務價格改革的相關工作。
下半年工作計劃:
一、完成日常工作。
二、重點工作:
1、總額預算清算進一步反饋申訴工作。
2、冒卡騙保行為的監督管理。
3、智能審核扣款整理、反饋、整改、規范。
4、進一步理解DRGs的政策解讀,普及全院醫保政策的知曉率,加強醫保政策的執行情況監督及指導。
5、配合做好醫療服務價格改革工作。
三、完成領導分配的其他工作。