醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告精選(九篇)

前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。

第1篇：醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告范文

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)整治責(zé)任

我局把深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作作為今年醫(yī)療器械安全監(jiān)管的重要內(nèi)容，為確保專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處，不走過場(chǎng)，我局成立了以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)、分管局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥械化監(jiān)管科。同時(shí)結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定下發(fā)了《區(qū)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)工作實(shí)施方案》（宜伍食藥監(jiān)【2014】15號(hào)）文件，明確了整治工作的指導(dǎo)思想、整治目標(biāo)、主要任務(wù)、整治措施和工作要求，對(duì)專項(xiàng)整治的工作步驟和時(shí)間安排進(jìn)行了細(xì)化，堅(jiān)持做到工作有目標(biāo)、監(jiān)督有記錄、查處有案卷、舉報(bào)有回音。我局定期召開領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議,研究解決專項(xiàng)整治推進(jìn)中遇到的問題。

二、做好宣傳動(dòng)員，營(yíng)造良好氛圍

在市局“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案出臺(tái)后，我局通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管和藥店監(jiān)管QQ群上通知、公告等形式，及時(shí)將專項(xiàng)行動(dòng)時(shí)間、內(nèi)容及要求告知醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及使用單位，要求各單位增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、法律意識(shí)和自律意識(shí)，認(rèn)真開展自查自糾。積極與新聞媒體溝通，通過多種方式報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)展。在專項(xiàng)檢查中，執(zhí)法人員以督促檢查和教育培訓(xùn)相結(jié)合，注重加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，從而進(jìn)一步提高了從業(yè)人員的守法意識(shí)和責(zé)任意識(shí)；采取發(fā)放宣傳資料、現(xiàn)場(chǎng)示范、當(dāng)場(chǎng)指導(dǎo)等形式，提高醫(yī)療器械從業(yè)人員管理使用水平，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位建立醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄，從源頭上控制醫(yī)療器械的質(zhì)量。通過檢查與宣傳、檢查與服務(wù)的有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步提高了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的用械質(zhì)量安全意識(shí)和水平，切實(shí)保障了群眾用械安全有效。

三、突出工作重點(diǎn)，開展集中整治

在醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)檢查工作中，我局克服人員少、力量單薄等問題，堅(jiān)持與中藥飲片、終止妊娠藥品、個(gè)體診所藥品等專項(xiàng)整治活動(dòng)相結(jié)合，采取自查與監(jiān)督檢查相結(jié)合的工作方式，在轄區(qū)內(nèi)開展“橫向到邊、縱向到底”的全面檢查。

（一）組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展自查自糾工作。按照市局專項(xiàng)整治工作的要求和我局對(duì)專項(xiàng)整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)器械的購(gòu)進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械索要的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查，并要求各器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

（二）結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。在專項(xiàng)整治過程中，對(duì)單位存在的一般性問題進(jìn)行指導(dǎo)，督促整改到位，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法依規(guī)調(diào)查處理。截至7月28日，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員580人次，出動(dòng)車210輛次檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)106家、使用單位120家，責(zé)令整改6家，群眾投訴舉報(bào)6件，立案1件，媒體宣傳2次，罰沒款2萬元（還未結(jié)案）。

（三）加大案件的查辦力度。我局2014年4月23日根據(jù)河南省滑縣食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查函，對(duì)本轄區(qū)的區(qū)南北天城萬隆口腔門診部史軍的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該門診部購(gòu)進(jìn)120支牙科車針無注冊(cè)證號(hào)、無供貨單位資質(zhì)證件和隨貨同行票據(jù),局領(lǐng)導(dǎo)高度重視組織工作人員立案調(diào)查，在調(diào)查過程中，當(dāng)事人為了逃避處罰，不配合調(diào)查，設(shè)置重重障礙并誣陷和誹謗執(zhí)法人員，我局并沒有因?yàn)楦鞣N困難和阻力而放棄調(diào)查，進(jìn)一步加大力度對(duì)此案進(jìn)行查處，目前已對(duì)當(dāng)事人下達(dá)行政處罰決定書，沒收車針120支并罰款2萬元。我局以此案件為契機(jī)，對(duì)轄區(qū)口腔診所進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，對(duì)檢查中存在的情況要求其單位進(jìn)行了整改，進(jìn)一步規(guī)范了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械行為。

四、存在問題

（一）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只索要供貨方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明，未對(duì)資質(zhì)進(jìn)行詳細(xì)的審核，導(dǎo)致部分資質(zhì)證明文件過期或收集不全。

（二）無單獨(dú)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)和醫(yī)療器械陳列區(qū)。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)，醫(yī)療器械一般都放在藥品庫(kù)房?jī)?nèi)，且無明顯標(biāo)志。

（三）一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀記錄不規(guī)范。在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分個(gè)體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數(shù)量，其他內(nèi)容信息記錄不全。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員法律意識(shí)淡薄，對(duì)醫(yī)療器械管理的重視程度不夠。

五、下階段工作要求

（一）要嚴(yán)格按照《市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》要求抓好階段性工作的推進(jìn)，樹立問題導(dǎo)向，加大案件查辦力度，對(duì)違法行為要一查到底，絕不姑息，切實(shí)解決一些影響公眾安全的突出問題，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。

第2篇：醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告范文

一、日常監(jiān)督檢查范圍

全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位。

二、時(shí)間安排

2013年3月27日-2013年11月10日

三、工作分工及檢查頻次

（一）工作分工

1、區(qū)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位的日常監(jiān)督檢查。按照網(wǎng)格化監(jiān)管分工，醫(yī)療器械安全監(jiān)管科與各稽查隊(duì)共同負(fù)責(zé)上述企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。

2、市局對(duì)全區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

（二）檢查頻次

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

以下企業(yè)每季度至少檢查一次，其他企業(yè)每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。對(duì)列出重點(diǎn)品種的單位及其他特殊情況可視情況加大檢查頻次。

（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事件的企業(yè)；

（4）上年度信用等級(jí)被確定C級(jí)的企業(yè)。

2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

以下企業(yè)每季度至少檢查一次，其他企業(yè)每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。

（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上年度信用等級(jí)被確定為C級(jí)的企業(yè)；

（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)；

（4）產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少檢查一次，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少檢查兩次，檢查覆蓋率100%。

（1）市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（2）2012年度因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

四、工作內(nèi)容

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

2、質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；

3、質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況；

4、企業(yè)原材料采購(gòu)規(guī)定的執(zhí)行情況；

5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；

6、生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

7、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告是否規(guī)范等情況；

8、醫(yī)療器械安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況。

9、其它需要關(guān)注的情況。

（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2、各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

3、購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5、有無超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；

6、有誤擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；

7、現(xiàn)場(chǎng)抽查2-3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；

8、查看有無建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。

9、其它需要關(guān)注的情況。

（三）使用環(huán)節(jié)

根據(jù)《市人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)市藥監(jiān)局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理意見的通知》的分工要求，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況監(jiān)督表的內(nèi)容進(jìn)行檢查。

五、工作方式

所有日常監(jiān)督必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)做好資料整理上報(bào)及檔案管理工作。日常監(jiān)督檢查可結(jié)合上級(jí)部署的專項(xiàng)檢查、質(zhì)量體系考核、調(diào)研、簽訂《質(zhì)量安全承諾書》等工作一并開展。

實(shí)施監(jiān)督檢查前應(yīng)并制定檢查方案，確定檢查目的、檢查對(duì)象、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點(diǎn)，檢查人員應(yīng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，市局組織重點(diǎn)督導(dǎo)檢查時(shí)區(qū)局根據(jù)區(qū)域劃分派出工作人員參加并接受現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和培訓(xùn)。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須現(xiàn)場(chǎng)填寫《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定表》、《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查級(jí)別評(píng)定結(jié)論表》，《省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查及信用等級(jí)評(píng)定表》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況日常監(jiān)督檢查表》（見附件3）。檢查時(shí)根據(jù)工作安排，或根據(jù)工作內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，各稽查隊(duì)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告錄入醫(yī)療器械安全數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)，并完善一企一檔的監(jiān)管檔案。市局進(jìn)行重點(diǎn)督導(dǎo)時(shí)我局要提供日常監(jiān)督檢查報(bào)告，市局根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查行政相對(duì)人的缺陷整改情況，評(píng)價(jià)我局日常監(jiān)督檢查工作的規(guī)范性和有效性。

對(duì)開展日常監(jiān)督檢查的情況，由藥品安全監(jiān)管科于6月10日前向市局報(bào)送半年工作小結(jié)，11月10日前報(bào)送全年工作總結(jié)，上報(bào)內(nèi)容應(yīng)包括半年和全年監(jiān)督檢查及處理情況、信用評(píng)定等級(jí)、主要做法、存在問題分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及建議情況。

六、工作要求

（一）檢查組進(jìn)入被檢查單位應(yīng)按照程序開展工作，認(rèn)真執(zhí)行廉政規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后應(yīng)形成監(jiān)督檢查報(bào)告，按規(guī)定存檔并上傳監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)。

（二）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，現(xiàn)場(chǎng)下達(dá)警告或限期整改，到期后跟蹤檢查。對(duì)生產(chǎn)假劣醫(yī)療器械、擅自更改生產(chǎn)工藝等嚴(yán)重違規(guī)違法行為及時(shí)移交稽查機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行查處。

第3篇：醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告范文

深入整頓藥品市場(chǎng)秩序切實(shí)保障公眾用藥安全

今年以來，——市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)繼續(xù)實(shí)施整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案，緊緊抓住藥品生產(chǎn)、流通和使用三個(gè)環(huán)節(jié)，整治違法違規(guī)行為，保障公眾用藥安全，藥品市場(chǎng)整治工作取得一定成效。上半年，全系統(tǒng)共立案查處藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)案件592起,結(jié)案529起，結(jié)案率89，查處假劣藥品和醫(yī)療器械189個(gè)品規(guī)、貨值28.3萬元。

1、整治和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。上半年，全系統(tǒng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室的日常監(jiān)督檢查面達(dá)到100，共查處違規(guī)生產(chǎn)行為3起，督促企業(yè)整改問題135個(gè)；嚴(yán)格實(shí)施GMP認(rèn)證跟蹤檢查，對(duì)全市GMP認(rèn)證后的藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查面達(dá)到100，對(duì)于1家企業(yè)國(guó)家局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違規(guī)生產(chǎn)的問題，進(jìn)行了嚴(yán)肅查處；切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，對(duì)全市16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)情況進(jìn)行了核查，并將注冊(cè)情況在網(wǎng)上進(jìn)行了公示。對(duì)16家器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，并健全了監(jiān)管檔案。

2、整頓和規(guī)范藥品流通秩序。上半年，全系統(tǒng)共依法查處無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)36起，嚴(yán)肅查處出租出借許可證和批準(zhǔn)證明文件行為6起，查處出租出借柜臺(tái)行為38起，查處進(jìn)貨渠道混亂或購(gòu)銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為247起。切實(shí)搞好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查，全系統(tǒng)對(duì)全市藥品批發(fā)企業(yè)的跟蹤監(jiān)督檢查面達(dá)到100，對(duì)藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查面達(dá)到70以上，并健全了監(jiān)督檢查檔案；加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。切實(shí)加強(qiáng)終止妊娠藥品管理?！芯殖闪⒘祟I(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了進(jìn)一步加強(qiáng)終止妊娠藥品管理的通知，在市直每個(gè)零售藥店設(shè)置了“不得經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品的警示牌”，并定期開展專項(xiàng)檢查，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品的行為；在全市范圍內(nèi)大力推行處方藥與非處方藥分類管理工作，實(shí)行教育與處罰并舉，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑處方銷售的政策，查處了一批違規(guī)銷售處方藥的藥品零售企業(yè)；大力加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)。——市局切實(shí)加強(qiáng)工作領(lǐng)導(dǎo)，成立了工作領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了通知，制定了工作制度，健全了市、縣兩級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加大了廣告市場(chǎng)的巡查力度。上半年，全系統(tǒng)共監(jiān)測(cè)違法廣告61條，其中市直6條，全部移送工商部門進(jìn)行處理；整治醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。全系統(tǒng)組織力量對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了全面檢查，對(duì)企業(yè)變更地址、設(shè)施、人員和管理制度的情況進(jìn)行了核查，對(duì)個(gè)別“皮包公司”報(bào)請(qǐng)省局注銷了經(jīng)營(yíng)資格。

3、整治和規(guī)范藥品使用秩序。完善藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。進(jìn)一步完善了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，健全了監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)監(jiān)測(cè)人員，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種和高風(fēng)險(xiǎn)品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，上半年，全系統(tǒng)共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告28份。正式啟動(dòng)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，——市局建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，制定并下發(fā)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方案，初步建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系；組織醫(yī)療單位開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，改善藥房?jī)?chǔ)存條件，規(guī)范藥房管理，保障臨床用藥質(zhì)量；切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療單位藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查。上半年全系統(tǒng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量基本做到了監(jiān)督檢查一次，嚴(yán)肅查處了有關(guān)違法違規(guī)問題。

第4篇：醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告范文

一、根據(jù)實(shí)際，結(jié)合目標(biāo)考核的要求，制訂了藥品監(jiān)督管理科2013年度工作計(jì)劃。

強(qiáng)化醫(yī)藥市場(chǎng)宏觀監(jiān)管，促進(jìn)藥械流通市場(chǎng)規(guī)范有序發(fā)展，強(qiáng)化監(jiān)管力度；創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善藥械生產(chǎn)監(jiān)管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區(qū)為主線，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。

二、嚴(yán)格審批，認(rèn)真組織實(shí)施GSP認(rèn)證、變更及換發(fā)證工作。

今年上半年，我局共完成了6家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證，3家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，13家企業(yè)變更工作。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作中，我們嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)一律亮紅燈。通過實(shí)施GSP認(rèn)證工作，我市農(nóng)村藥店的質(zhì)量管理意識(shí)和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設(shè)備設(shè)施到售后服務(wù)等方面均有很大程度的改善。市場(chǎng)的格局發(fā)生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。

三、加強(qiáng)日常監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)秩序。

1、加強(qiáng)對(duì)已通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過了GSP認(rèn)證。為防止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過GSP認(rèn)證后產(chǎn)生的管理松懈等現(xiàn)象，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，我局對(duì)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥學(xué)技術(shù)人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對(duì)13家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（7家連鎖門店、6家單體藥店）、2家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，78家進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，被檢查單位存在的主要問題有：各項(xiàng)制度執(zhí)行不到位；記錄不及時(shí)；藥師不在崗；處方藥未嚴(yán)格按要求管理、GSP檔案未延續(xù)等問題。針對(duì)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行GSP的行為，我局依法對(duì)23家企業(yè)給予了警告,責(zé)令改正。同時(shí)建立了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP檢查檔案，以便于對(duì)企業(yè)整改的情況進(jìn)行核查。

2、加強(qiáng)麻黃堿類復(fù)方制劑、二類、終止妊娠類藥品管理。為了認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品管理法及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督管理，我們每月對(duì)裕民藥業(yè)有限公司等企業(yè)進(jìn)行麻黃堿類復(fù)方制劑、二類、終止妊娠類藥品的檢查，嚴(yán)禁終止妊娠類藥品在市場(chǎng)上非法流通。對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)檢查，重點(diǎn)檢查了購(gòu)買方相關(guān)資質(zhì)證明材料和留存情況。

3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監(jiān)管扣分工作。為認(rèn)真貫徹落實(shí)《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發(fā)了《市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信創(chuàng)評(píng)實(shí)施方案》，并轉(zhuǎn)發(fā)了市局藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械日常監(jiān)管扣分規(guī)定，至今以來已對(duì)79家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日?？鄯直O(jiān)管，并在OA系統(tǒng)記錄，有效地建立了藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，重點(diǎn)解決當(dāng)前藥械經(jīng)營(yíng)使用單位存在的突出問題，確保全市藥品質(zhì)量安全。

4、加強(qiáng)藥品從業(yè)人員健康體檢。我們組織轄區(qū)內(nèi)在職藥品從業(yè)人員進(jìn)行一年一度健康檢查，對(duì)患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業(yè)人員，不得從事直接接觸藥品工作，體檢進(jìn)一步摸清了藥品從業(yè)人員的身體狀況，使他們自覺規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)使用行為，確保全市人民群眾用藥用械安全。

5、加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一管理”。根據(jù)市局相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一藥品質(zhì)量、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理的“七統(tǒng)一管理”連鎖經(jīng)營(yíng)模式。門店購(gòu)進(jìn)藥品必須經(jīng)總部審核同意，由總部統(tǒng)一采購(gòu)。所有門店購(gòu)進(jìn)藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須在總部保存，總部對(duì)門店采購(gòu)藥品行為負(fù)責(zé)。通過半年的規(guī)范管理，現(xiàn)已有2家連鎖門店轉(zhuǎn)為單體，剩余24家連鎖門店達(dá)到“七統(tǒng)一”的要求，達(dá)標(biāo)率100%。

6、規(guī)范藥品零售企業(yè)商品分區(qū)管理。為規(guī)范全市藥品零售企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的普通商品、保健食品（專指“健”字號(hào)，“帶藍(lán)帽”的食品）、化妝品、藥品及醫(yī)療器械（簡(jiǎn)稱“四品一械”）的合理擺放，要求一是零售企業(yè)要將擺放商品的空間劃分為五個(gè)區(qū)域，各區(qū)域之間必須有清晰的標(biāo)識(shí)分隔，標(biāo)識(shí)牌統(tǒng)一為綠底白字，標(biāo)識(shí)牌大小根據(jù)店面大小確定，但不得小于15cm×30cm；二是同一組貨架的上下只能擺放同類商品，不能摻雜混放，且保健食品區(qū)和普通商品區(qū)不能連在一起。通過規(guī)范，全市144家藥店達(dá)到了這一要求，正確引導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買不同商品，確保公眾用藥用械安全。

四、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，著力抓好藥械安全專項(xiàng)整治工作。

1、積極藥品流通領(lǐng)域非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品專項(xiàng)整治。采取有效措施，積極落實(shí)好專項(xiàng)整治行動(dòng)各項(xiàng)工作，一是開展對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的檢查，督促企業(yè)落實(shí)藥品購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定要求；二是認(rèn)真收集、分析各種信息線索，組織調(diào)查核實(shí)，依法嚴(yán)厲查處，并要按照“五不放過”（即對(duì)假劣藥品來源、去向不查清不放過；對(duì)涉案單位、責(zé)任人不查清不放過；對(duì)案件原因不分析透徹不放過；對(duì)涉案人員未得到應(yīng)用懲處不放過；對(duì)防范措施不落實(shí)不放過）的要求，積極發(fā)揮協(xié)查聯(lián)合辦案的機(jī)制，對(duì)違法行為一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，積極聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查處重大違法犯罪行為；四是建立信息報(bào)送機(jī)制。將重大案件及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局，及時(shí)將開展專項(xiàng)行動(dòng)的好的經(jīng)驗(yàn)做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報(bào)。

2、開展電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的專項(xiàng)檢查。根據(jù)市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)功能性建設(shè)的通知》，結(jié)合市局督辦情況，我局開展電子監(jiān)管專項(xiàng)檢查，檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)上傳是否真實(shí)、完整、及時(shí)，視頻圖像是否及時(shí)上傳，藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況。目前，我市46家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，發(fā)出整改通知書22份，電子監(jiān)管平臺(tái)綜合效能得到有效提升。

3、繼續(xù)開展對(duì)尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材的專項(xiàng)檢查。我局高度重視，專門成立了尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材專項(xiàng)檢查小組，組織人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)的尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院（含中心衛(wèi)生院）開展了檢查。重點(diǎn)檢查了四個(gè)環(huán)節(jié)：一是檢查該類產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)渠道是否正規(guī)、驗(yàn)收記錄是否完整；二是檢查該類產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)條件是否符合產(chǎn)品的貯藏要求；三是檢查該類產(chǎn)品和供貨商的合法性證明文件是否留存；四是檢查該類產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度的執(zhí)行情況。對(duì)于此次檢查中發(fā)現(xiàn)的該定點(diǎn)醫(yī)院產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)條件不符合產(chǎn)品貯藏要求和此類產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度執(zhí)行有缺陷的情況，我局已責(zé)令該定點(diǎn)單位限期進(jìn)行整改。在此次專項(xiàng)檢查的期間內(nèi)，我局將站在執(zhí)政為民的高度，加強(qiáng)對(duì)尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院（鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院）的監(jiān)管，確保耗材使用安全有效，確保此次惠民項(xiàng)目落到實(shí)處。

五、“三個(gè)創(chuàng)新”提升藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。

為了全面提高全市從業(yè)人員綜合素質(zhì)，幫助更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，拓寬知識(shí)層面，增強(qiáng)守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，通過“三個(gè)創(chuàng)新”提升了藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。一是培訓(xùn)體制創(chuàng)新。爭(zhēng)取了上級(jí)財(cái)政支持，完善了培訓(xùn)教育體制，繼續(xù)教育培訓(xùn)不再向從業(yè)人員收取任何費(fèi)用，包括不收證件工本費(fèi)、培訓(xùn)書本等費(fèi)用。培訓(xùn)通知方式全部通過QQ群聯(lián)系平臺(tái)發(fā)出，體現(xiàn)出節(jié)儉辦培訓(xùn)的精神。二是培訓(xùn)媒介創(chuàng)新。為了增加培訓(xùn)直觀性，該局投入2萬多元?jiǎng)?chuàng)建多媒體教室，培訓(xùn)再不是枯燥的，而是聲、光、電全新的效果，給人以耳目一新的感受。三是培訓(xùn)內(nèi)容創(chuàng)新。此次培訓(xùn)分5期，每期4天，40個(gè)學(xué)時(shí)，涵蓋聽課、自學(xué)、考試等環(huán)節(jié)，內(nèi)容包括：藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，職業(yè)道德和從業(yè)技能，藥械經(jīng)營(yíng)知識(shí)、新修訂GSP管理規(guī)范，藥械稽查安全事故的案例和資料等知識(shí)。這些內(nèi)容全是監(jiān)管人員根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際確定的，并且自己制作多媒體課件，增加了培訓(xùn)的針對(duì)性。

通過繼續(xù)教育培訓(xùn)，促進(jìn)了執(zhí)法人員與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用從業(yè)人員的溝通與交流，增強(qiáng)了其責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、法律意識(shí)，有效促進(jìn)了藥械經(jīng)營(yíng)、使用行為不斷規(guī)范，為以后監(jiān)管工作的順利開展打下了良好的基礎(chǔ)。

六、積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

與衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文對(duì)市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行了調(diào)整，并完善基層監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善了35個(gè)基層網(wǎng)報(bào)用戶，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作小組，由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管院長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)科、藥劑科和各臨床科室負(fù)責(zé)人為組員，并確定一人具體負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作（下稱報(bào)告員）。各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作小組，并確定一名報(bào)告員。上半年我市共收集上報(bào)不良反應(yīng)144例，醫(yī)療器械不良事件32例，均已完成上半年任務(wù)。

七、四舉措加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。

為進(jìn)一步凈化藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告市場(chǎng)環(huán)境，維護(hù)人民群眾身體健康和合法權(quán)益，我局采取四項(xiàng)措施加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測(cè)。對(duì)電視臺(tái)等新聞媒體的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行定期或不定期跟蹤監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)重點(diǎn)時(shí)期和重點(diǎn)時(shí)段監(jiān)測(cè)，減少監(jiān)測(cè)盲點(diǎn)。二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。專項(xiàng)檢查與日常檢查相結(jié)合，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品經(jīng)營(yíng)單位店堂內(nèi)外張貼或懸掛的違法廣告進(jìn)行清理，對(duì)質(zhì)量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫(yī)療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購(gòu)進(jìn)渠道、監(jiān)督抽驗(yàn)等措施，違反法律法規(guī)的，立案查處。三是加強(qiáng)部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法違規(guī)廣告得到有效遏制。四是加強(qiáng)宣傳。通過知識(shí)講座、開辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識(shí)別真假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的方法，增強(qiáng)公眾對(duì)違法虛假?gòu)V告的識(shí)別能力，宣傳相關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告知識(shí)，普及有關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)公眾自我防范意識(shí)。半年來，我局執(zhí)法人員對(duì)3家藥店的廣告產(chǎn)品下達(dá)了強(qiáng)制下架書面文件，嚴(yán)禁銷售廣告藥品，根據(jù)《市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)廣告藥品、醫(yī)療器械、保健食品的暫行規(guī)定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。

八、繼續(xù)深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)機(jī)制，提高農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作成效。

我市17個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)均成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為站長(zhǎng)的食品藥品安全協(xié)管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協(xié)管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補(bǔ)助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉(xiāng)、村三級(jí)食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)100%。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)協(xié)管員培訓(xùn)工作，以集中培訓(xùn)與現(xiàn)場(chǎng)帶教培訓(xùn)相結(jié)合，執(zhí)法人員到哪個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，就邀請(qǐng)當(dāng)?shù)貐f(xié)管員參加，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)培訓(xùn)，今年來，已帶教培訓(xùn)協(xié)管員35人次。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在保障農(nóng)村藥品供應(yīng)和監(jiān)督中日益發(fā)揮重大作用。

九、是強(qiáng)化監(jiān)管與促進(jìn)服務(wù)相結(jié)合。

我市注重監(jiān)管與服務(wù)的統(tǒng)一，以幫扶企業(yè)發(fā)展為目的，推動(dòng)了食品藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化建設(shè)。牢固樹立“監(jiān)管為了發(fā)展，監(jiān)管服務(wù)于發(fā)展，監(jiān)管促進(jìn)發(fā)展”的觀念，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，提升服務(wù)水平，千方百計(jì)營(yíng)造良好的發(fā)展環(huán)境。幫助九華藥業(yè)實(shí)行新版GMP、新增120萬合膏劑、320萬合液體制劑項(xiàng)目、退城進(jìn)園項(xiàng)目的協(xié)調(diào)工作；幫助藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)；制定計(jì)劃，幫助裕民藥業(yè)實(shí)現(xiàn)“兩碼合一，數(shù)據(jù)融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強(qiáng)了民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展后勁，促進(jìn)了我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。

十、2013年下半年工作計(jì)劃。

今年來，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績(jī)，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，自我完善，把工作做得更扎實(shí)、更出色。計(jì)劃重點(diǎn)抓好以下方面工作：

1、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、倉(cāng)儲(chǔ)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量的安全有效。

2、深入開展藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。堅(jiān)持預(yù)防與處罰并重的行政執(zhí)法原則，加強(qiáng)農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位重點(diǎn)區(qū)域，以高風(fēng)險(xiǎn)藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點(diǎn)，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點(diǎn)部位，開展專項(xiàng)整治，依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、無證經(jīng)營(yíng)藥品等違法犯罪行為。對(duì)于社會(huì)危害性大、涉及面廣、嚴(yán)重侵害群眾權(quán)益的大案要案，定要一查到底。

3、抓好藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。不斷探索和創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管方式方法，提高工作效能，確保人民群眾用藥的安全有效。

第5篇：醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告范文

一、工作安排

（一）嚴(yán)格藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，嚴(yán)厲打擊注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為

1、組織本區(qū)域藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開展自查自糾，對(duì)20*年1月1日至20*年5月20日申報(bào)的所有申請(qǐng)臨床或申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品品種進(jìn)行自查。自點(diǎn)：研制過程中所使用的化學(xué)原料藥和中藥原料及其來源的合法性；研究人員、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等是否具備條件，并符合有關(guān)管理規(guī)定；生產(chǎn)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)的樣品是否符合法律法規(guī)規(guī)定的條件和要求；工藝研究和穩(wěn)定性研究是否科學(xué)、完整、合理、真實(shí)；研究資料、檔案管理是否符合規(guī)定。注冊(cè)申請(qǐng)人在自查中發(fā)現(xiàn)屬違反藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)和虛假申報(bào)但已經(jīng)申報(bào)或者已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)主動(dòng)向上級(jí)食品藥品監(jiān)管局提出，要求撤回申請(qǐng)或注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)拒不自查、自查不徹底、存在弄虛作假申報(bào)行為的，依法嚴(yán)肅查處。

2、組織本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)人開展自查自糾，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查，重點(diǎn)清理2003年12月以來在產(chǎn)品注冊(cè)過程中是否存在高類低報(bào)、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械管理的情況。對(duì)高類低報(bào)的，及時(shí)予以糾正；堅(jiān)決清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑，提高制劑標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。從20*年6月1日起，未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得配制；查處無證配制、不按標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調(diào)配是否符合要求。

（二）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理體系

1、組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》情況的全面檢查。以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)情況為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以注射劑類、藥品生產(chǎn)企業(yè)、近期日常檢查中問題較多的企業(yè)、各級(jí)藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)、20*年度監(jiān)督等級(jí)B級(jí)和C級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機(jī)構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象。對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。

2、以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，對(duì)其是否符合開辦條件和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查。組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查自糾，結(jié)合日常監(jiān)管情況組織抽查。對(duì)驗(yàn)配助聽器的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次抽查，重點(diǎn)檢查有無擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、關(guān)鍵人員是否在崗、相應(yīng)的驗(yàn)配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。嚴(yán)格隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，確保發(fā)證工作的客觀、公正。

3、加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。

（三）規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，加快藥品流通體制改革

1、強(qiáng)化藥品批發(fā)、零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查。對(duì)關(guān)鍵崗位人員、購(gòu)銷渠道和購(gòu)銷記錄、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)違反GSP規(guī)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責(zé)令其整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無證經(jīng)營(yíng)，掛靠經(jīng)營(yíng)，出租、出借許可證的行為，依法立案查處。有舉報(bào)反映藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GSP規(guī)定經(jīng)營(yíng)的，組織力量進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查。規(guī)范藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)行為，嚴(yán)肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規(guī)行為，切實(shí)提高駐店藥師藥學(xué)服務(wù)水平。

2、組織對(duì)全部疫苗經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)配備的專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理體系、冷鏈設(shè)施設(shè)備、儲(chǔ)存運(yùn)輸管理、購(gòu)銷渠道等規(guī)范情況進(jìn)行全面檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)、使用疫苗行為。

3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道是否規(guī)范、儲(chǔ)存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關(guān)制度是否健全、購(gòu)銷記錄是否完整等。

4、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，完善特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)特殊藥品流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控，在保證醫(yī)療需求的同時(shí)，防止流入非法渠道。

5、整合現(xiàn)有資源，積極培育現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)，加快藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作和食品安全“千萬工程”相結(jié)合，引導(dǎo)和鼓勵(lì)我市“千鎮(zhèn)連鎖超市”龍頭企業(yè)在農(nóng)村的連鎖門店設(shè)立藥品專柜，推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。

（四）提高臨床合理用藥水平，完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系

1、高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。

2、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，全面檢查藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作運(yùn)行機(jī)制，完善各項(xiàng)工作制度。市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，要與“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作相結(jié)合；衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。衛(wèi)生部門將藥品不良反應(yīng)列入年度考核目標(biāo)責(zé)任制，切實(shí)提高不良反應(yīng)（事件）報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。

（五）加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告的審批，大力整治虛假違法藥品廣告

嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度；加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)店堂藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)管，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管，對(duì)屢次違法虛假?gòu)V告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

二、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。市政府決定將這次專項(xiàng)行動(dòng)作為20*-20*年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，并同時(shí)成立“*市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組”，由分管市長(zhǎng)任組長(zhǎng)，市府辦分管主任、市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，宣傳部、經(jīng)貿(mào)局、監(jiān)察局、*局、財(cái)政局、衛(wèi)生局、工商局、質(zhì)量技監(jiān)局、*檢驗(yàn)檢疫局*辦事處、食品藥品監(jiān)管局等部門負(fù)責(zé)人為成員；領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，承擔(dān)具體的日常工作。要按照“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局，進(jìn)一步強(qiáng)化政府責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，確保整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作落到實(shí)處。

（二）明確分工，密切配合。這次專項(xiàng)行動(dòng)以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥水平；工商部門要進(jìn)一步加大藥品、醫(yī)療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時(shí)有效地查處；*機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的單位和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任；財(cái)政部門要積極為專項(xiàng)行動(dòng)的開展提供保障，確保順利完成專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作任務(wù)；新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

（三）依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法。全面清理相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化進(jìn)行修改完善。嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中、、等違法犯罪行為。

（四）完善機(jī)制，促進(jìn)自律。大力推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，形成行業(yè)自律機(jī)制，積極鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位誠(chéng)實(shí)守信、合法經(jīng)營(yíng)。進(jìn)一步加大失信懲戒的力度，對(duì)不守法誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)，及時(shí)向社會(huì)公開曝光，責(zé)令其限期整改。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐的作用，合理安排經(jīng)費(fèi)，增加監(jiān)督抽驗(yàn)的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。

三、工作步驟

這次專項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

第一階段：動(dòng)員部署階段（20*年9月1日-10月20日）。各部門要按照此次專項(xiàng)行動(dòng)的總體要求，結(jié)合實(shí)際，研究制訂具體實(shí)施方案。食品藥品監(jiān)管局要牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，衛(wèi)生局要牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，工商局要牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門的實(shí)施方案，要在10月20日抄送市食品藥品監(jiān)管局。

第6篇：醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告范文

一、認(rèn)真貫徹實(shí)施新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

1、廣泛宣傳實(shí)施新版GSP的重要意義，提高企業(yè)法制意識(shí)、規(guī)范意識(shí)和自律意識(shí)。

2、大力推進(jìn)企業(yè)貫徹實(shí)施新版GSP，加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制，完善各項(xiàng)制度建設(shè)，改善儲(chǔ)存保管條件，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康發(fā)展。

二、鞏固藥品安全示范市創(chuàng)建成果

3、繼續(xù)圍繞“保障更加有力，機(jī)制更加健全，基礎(chǔ)更加扎實(shí)，監(jiān)管更加精細(xì)，特色更加鮮明，氛圍更加濃厚，成效更加明顯”的目標(biāo)，鞏固創(chuàng)建工作成效，認(rèn)真落實(shí)示范市創(chuàng)建驗(yàn)收過程中存在的問題和不足的整改，迎接省局、市局的“回頭看”檢查、抽查。

三、著力解決藥品流通環(huán)節(jié)突出問題

4．加強(qiáng)含特殊藥品制劑的監(jiān)督管理。督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品制劑銷售異動(dòng)報(bào)告、購(gòu)銷審查確認(rèn)、流弊責(zé)任追究等制度，督促藥品零售企業(yè)公開向社會(huì)承諾并嚴(yán)格執(zhí)行“十二個(gè)不”和憑身份證登記限量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等情況。明確企業(yè)主體責(zé)任，杜絕流弊事件發(fā)生。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售或造成含特殊藥品銷售去向不明的，依法嚴(yán)肅追究企業(yè)及當(dāng)事人責(zé)任。

5、嚴(yán)厲打擊出租證照和走票、掛靠等違法違規(guī)行為。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)上下游客戶有關(guān)票據(jù)、購(gòu)銷合同、賬冊(cè)登記、貨款匯兌、物流去向等情況。嚴(yán)厲打擊超范圍、超方式、超限量、不按規(guī)定銷售處方藥等違法違規(guī)行為。

6、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管。督促藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位嚴(yán)格執(zhí)行市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市流通環(huán)節(jié)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定》（常食藥監(jiān)通〔2013〕8號(hào)）；不得銷售和使用不符合《中國(guó)藥典》或《省中藥飲片炮制規(guī)范》要求的中藥飲片。加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)、購(gòu)銷渠道、飲片質(zhì)量、全檢報(bào)告、審方調(diào)配、儲(chǔ)存保管等內(nèi)容。

7．開展冷藏藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備和在途溫濕度控制情況；通過遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制情況進(jìn)行監(jiān)督抽查；對(duì)數(shù)據(jù)造假、失真的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)和處理。對(duì)不符合《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定的，責(zé)令限期整改；對(duì)經(jīng)整改仍不能達(dá)到規(guī)定要求的，核減其冷藏藥品經(jīng)營(yíng)范圍。

四、強(qiáng)化藥品流通使用單位日常監(jiān)管

8、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)管。貫徹實(shí)施國(guó)家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等規(guī)定，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)做好藥品儲(chǔ)存保管，建立健全質(zhì)量管理體系。

五、強(qiáng)化監(jiān)督檢查，努力防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

9、落實(shí)新進(jìn)入基本藥物目錄品種的質(zhì)量監(jiān)管。對(duì)照調(diào)整后的基本藥物目錄及迪賽諾制藥有限公司的品種及生產(chǎn)實(shí)際情況，及時(shí)更新數(shù)據(jù)庫(kù)，做好新進(jìn)品種的處方工藝核查和電子監(jiān)管賦碼工作。繼續(xù)深入開展基本藥物品種風(fēng)險(xiǎn)排查，加大對(duì)基本藥物電子監(jiān)管工作的監(jiān)督檢查力度，確保迪賽諾制藥有限公司按規(guī)定進(jìn)行核注核銷，企業(yè)預(yù)警處理率達(dá)100%。

10、加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。認(rèn)真制定檢查計(jì)劃，統(tǒng)籌飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等檢查方式，結(jié)合藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)迪賽諾制藥有限公司開展全覆蓋檢查。繼續(xù)關(guān)注F0＜8小容量注射劑品種的處方工藝執(zhí)行情況，督促企業(yè)抓緊工藝研究和質(zhì)量考察，或理性停止熱不穩(wěn)定產(chǎn)品的非無菌生產(chǎn)，防止產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)大的波動(dòng)。

11、加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。督促迪賽諾制藥有限公司盡快具備中藥前處理和提取生產(chǎn)條件，進(jìn)一步規(guī)范供應(yīng)商審計(jì)、進(jìn)廠檢驗(yàn)、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等工作，有效防范中藥生產(chǎn)領(lǐng)域的突出風(fēng)險(xiǎn)。

12、加大對(duì)輔料使用的檢查力度。督促迪賽諾制藥有限公司完善供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)和回顧分析工作，確保藥用輔料的采購(gòu)、使用、檢驗(yàn)符合國(guó)家局有關(guān)要求。

13、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院制劑的監(jiān)管。結(jié)合醫(yī)院制劑再注冊(cè)后續(xù)監(jiān)管工作，每年對(duì)制劑室開展不少于2次的現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。

六、加強(qiáng)幫促引導(dǎo)，切實(shí)推進(jìn)新修訂藥品GMP、GSP實(shí)施

14、大力推進(jìn)企業(yè)實(shí)施進(jìn)度。督促迪賽諾制藥有限公司在6月30日前申報(bào)小容量注射劑認(rèn)證，防止因扎堆申報(bào)而不能在期限前獲得GMP證書。對(duì)于今年12月31日前未通過新版認(rèn)證的無菌類藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須切實(shí)做好監(jiān)督停產(chǎn)工作。

15、加大督導(dǎo)幫扶力度。指導(dǎo)兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決硬件改造、軟件完善和材料申報(bào)中存在的實(shí)際問題。督促兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)做好升級(jí)改造期間的質(zhì)量管理工作，努力做到統(tǒng)籌兼顧、平穩(wěn)有序。督促指導(dǎo)藥業(yè)GSP認(rèn)證和利康藥業(yè)《經(jīng)營(yíng)許可證》變更驗(yàn)收工作，確保順利通過。

七、落實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任，進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)體系

16、進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)體系。以落實(shí)市局與市衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)的《轉(zhuǎn)發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和監(jiān)管工作的通知》為抓手，理清行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)督的職責(zé)，細(xì)化工作制度，規(guī)范工作程序，落實(shí)報(bào)告和監(jiān)測(cè)責(zé)任，加強(qiáng)與市衛(wèi)生局的溝通協(xié)調(diào)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作水平。

17、推動(dòng)迪賽諾制藥有限公司做好監(jiān)測(cè)工作。落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)責(zé)任人的意識(shí)，加大對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)和檢查力度，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所產(chǎn)藥品不良反應(yīng)做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確上報(bào)、科學(xué)評(píng)估和有效預(yù)警。

18、進(jìn)一步完善應(yīng)急體系建設(shè)，繼續(xù)做好藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件的宣傳、培訓(xùn)，妥善有效處置突發(fā)事件。

八、加大監(jiān)管力度，堅(jiān)決杜絕流弊事件發(fā)生

19、切實(shí)抓好特殊藥品日常監(jiān)管。要按照特殊藥品監(jiān)督檢查工作方案的要求，保證品、、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查頻率，防范流失風(fēng)險(xiǎn)。注重發(fā)揮電子監(jiān)管網(wǎng)的作用，定時(shí)登陸，主動(dòng)追蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常流向，確保數(shù)字證書周登陸率不得少于3次，及時(shí)處理有關(guān)預(yù)警，并對(duì)預(yù)警信息進(jìn)行深入跟蹤核實(shí)。

九、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為

20、加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳，加大監(jiān)管力度，增強(qiáng)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，促使我市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平進(jìn)一步提升。

21、保持高壓態(tài)勢(shì)，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管力度。加強(qiáng)對(duì)購(gòu)銷憑證的檢查，重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品來源和實(shí)際去向、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量管理存在的漏洞以及其它不可控因素；加大對(duì)擅自擴(kuò)大、超越經(jīng)營(yíng)范圍和隨意變更注冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)地址等違規(guī)行為的查處力度；

22、加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)銷記錄的監(jiān)管，開展定制式義齒專項(xiàng)檢查。

十、推進(jìn)藥品醫(yī)療器械信息化建設(shè)

23、進(jìn)一步完善遠(yuǎn)程監(jiān)管。藥品安全示范市遠(yuǎn)程監(jiān)管覆蓋全部藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。要進(jìn)一步督促企業(yè)健全和完善相關(guān)工作制度，提高數(shù)據(jù)上傳的及時(shí)性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。加強(qiáng)遠(yuǎn)程監(jiān)管在日常監(jiān)管、應(yīng)急處置等方面的運(yùn)用。

24、認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥品電子監(jiān)管要求。加大監(jiān)督檢查力度，采取切實(shí)有效措施，努力提高賦碼藥品的核注核銷率、企業(yè)預(yù)警信息處理率，增加政府端登錄頻次。

十一、加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)

25、開展信用等級(jí)評(píng)定，完善信用檔案，建檔率100%；探索企業(yè)分類分級(jí)管理，對(duì)企業(yè)信用等級(jí)情況予以通報(bào)或曝光，真正體現(xiàn)出“誠(chéng)信受益、失信受誡。

十二、著力提升監(jiān)管隊(duì)伍能力素質(zhì)

第7篇：醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告范文

4起違法經(jīng)營(yíng)藥品化妝品案例

《內(nèi)蒙古晨報(bào)》訊 呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局公布了4起違法經(jīng)營(yíng)藥品、化妝品的案例。

此次公布的4起違法經(jīng)營(yíng)藥品案例為：呼和浩特弘濟(jì)中醫(yī)風(fēng)濕病醫(yī)院購(gòu)進(jìn)和使用的“安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為0130226”的中藥飲片“牡丹皮”。經(jīng)檢驗(yàn)，性狀不符合規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處。該藥品是從內(nèi)蒙古天宇藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)3公斤；回民區(qū)德盛堂大藥房銷售與國(guó)家批準(zhǔn)證書不符的膠原寶牌高鈣咀嚼片；呼和浩特仁祥醫(yī)院購(gòu)進(jìn)和使用的“河北楚風(fēng)中藥飲片有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為130901”的中藥飲片“鹽巴戟天”。經(jīng)呼和浩特市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，性狀不符合規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處。該藥品是從內(nèi)蒙古九州通醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)3公斤；新城區(qū)隨美日用品批發(fā)店經(jīng)營(yíng)未取得特殊用途批準(zhǔn)證書的“納嬌”海娜植物染發(fā)粉（黑色）和“茹西娜”海娜植物染發(fā)粉（咖啡色）。對(duì)上述違法經(jīng)營(yíng)行為，呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局均給予了處罰。

4種遠(yuǎn)紅外貼被停售

《新京報(bào)》訊 北京市食藥監(jiān)局通報(bào)，在對(duì)具有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，4種向消費(fèi)者推薦使用的遠(yuǎn)紅外貼產(chǎn)品涉嫌夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。它們分別是：遠(yuǎn)紅外關(guān)節(jié)痛消貼、遠(yuǎn)紅外腰椎痛消貼、遠(yuǎn)紅外筋骨痛可貼和遠(yuǎn)紅外頸腰關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛貼，這些產(chǎn)品多宣稱能快速治療。目前，市食藥監(jiān)局已經(jīng)對(duì)這些產(chǎn)品采取暫停銷售的措施，并處理涉嫌無證銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站，消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品也可向執(zhí)法部門舉報(bào)。

夏季減肥塑身需謹(jǐn)慎

網(wǎng)上非法速效藥品危害大

中國(guó)新聞網(wǎng)訊 據(jù)英國(guó)媒體報(bào)道，每年春夏交替時(shí)節(jié)，正是廣大女性尋找快速減肥良方的時(shí)候，而很多年輕女性就將目光放到了網(wǎng)上熱賣的速效減肥藥。

英國(guó)藥品監(jiān)督調(diào)查員在一次突擊行動(dòng)中，繳獲了超過5萬英鎊的非法減肥藥品。這些違禁藥品正是針對(duì)急于減肥塑身的女性市場(chǎng)。然而這些藥品都是在一些國(guó)家的不受管制的實(shí)驗(yàn)室制造出來的，極有可能導(dǎo)致食用者的患病或者死亡。

英國(guó)醫(yī)藥和保健產(chǎn)品監(jiān)管署的執(zhí)法行動(dòng)組負(fù)責(zé)人丹尼?李解釋說：“今年春季，很多女士會(huì)在網(wǎng)上購(gòu)買這些看似能讓自己穿上比基尼的藥片。但是，這些藥品會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的心臟疾病和中風(fēng)，非常危險(xiǎn)。”

他還說：“你根本無法想象這些藥品是怎么生產(chǎn)和儲(chǔ)存的，更無法確認(rèn)其中含有多少有效成分。一名青年食用了這種減肥藥五天就患上了缺血性結(jié)腸炎，導(dǎo)致供血血管嚴(yán)重腫脹?！?/p>

威海市57家醫(yī)療器械單位被警告或責(zé)令整改

《威海晚報(bào)》訊 威海市開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)成效明顯，57家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被警告或者責(zé)令整改。

近一段時(shí)間，威海市食品藥品監(jiān)督管理局工作人員采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的方式，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行集中整治。全市共出動(dòng)執(zhí)法人員1269人次，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)202家、使用單位193家，警告、責(zé)令整改57家，罰沒款0.5萬元，初步達(dá)到了整治和規(guī)范市場(chǎng)的目的。

勿買后悔藥絕情丹等產(chǎn)品

中國(guó)新聞網(wǎng)訊 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，近期，有媒體曝光一些商家在網(wǎng)絡(luò)上銷售名為“后悔藥”、“絕情丹”、“忘情水”的多種產(chǎn)品。此類產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)有功能主治、用法用量等內(nèi)容，雖標(biāo)示為“藥”，但聲稱實(shí)際為糖果，且大多未標(biāo)示生產(chǎn)廠家等相關(guān)信息。

經(jīng)查，此類產(chǎn)品未經(jīng)任何部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，大多標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不規(guī)范，或標(biāo)示虛假生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)許可證號(hào)，有些甚至為“三無”產(chǎn)品，有些宣稱疾病治療功能，涉嫌非藥品冒充藥品，存在較大安全隱患。此類行為違反了有關(guān)法律法規(guī)和社會(huì)公序良俗，誤導(dǎo)消費(fèi)者。食品藥品監(jiān)管部門已責(zé)令相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)關(guān)閉所有銷售此類產(chǎn)品的網(wǎng)店，并要求其嚴(yán)格把關(guān)，今后一律禁止銷售類似產(chǎn)品。同時(shí)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)巡查，發(fā)現(xiàn)違法行為一律依法查處，涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

六味地黃丸不能隨便吃

《今日早報(bào)》訊 感冒、咳嗽的時(shí)候用點(diǎn)雙黃連，腰酸背痛的時(shí)候吃點(diǎn)六味地黃丸，在對(duì)身體健康日漸受到重視的當(dāng)下，這些貌似經(jīng)典的用藥方法已然成了老百姓的生活常識(shí)，殊不知，這其中隱藏著無數(shù)的安全隱患。

2013年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告53萬例，其中嚴(yán)重報(bào)告2.6萬例，占4.9%。而在國(guó)家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，有不少就來自于我們常用的中成藥，不良反應(yīng)排名前五位的品種分別是：鼻炎康片、雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、復(fù)方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、六味地黃丸（顆粒、膠囊）和黃連上清丸（顆粒、膠囊、片）。

杭州市三醫(yī)院中醫(yī)科鄧建平副主任中醫(yī)師說，他們?cè)谂R床中發(fā)現(xiàn)老百姓在使用中成藥時(shí)還有一個(gè)誤區(qū)。就拿最經(jīng)典的六味地黃丸來說，其功效為滋陰補(bǔ)腎，于是有些人就常年吃著來補(bǔ)腎，尤其是中老年人。但事實(shí)上，六味地黃丸適用于腎陰虛患者，可要是腎陽虛的人長(zhǎng)期吃，可能會(huì)引起腹脹、腹瀉、怕冷等陰虛的反應(yīng)。

中藥注射劑

不良反應(yīng)報(bào)告增長(zhǎng)17%

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)訊 國(guó)家食藥總局的《2013年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）顯示，與2012年相比，中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告增長(zhǎng)率達(dá)17%，高于總體報(bào)告增長(zhǎng)率。報(bào)告中排前十位的藥品分別為清開靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑、血塞通注射劑、脈絡(luò)寧注射劑、舒血寧注射劑、生脈注射劑和黃芪注射液。

有業(yè)內(nèi)人士透露，中藥注射劑的高毛利率、高回扣是其臨床聯(lián)合用藥、導(dǎo)致不良反應(yīng)高發(fā)的主要原因。

“中藥注射劑一直是我們重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種?！笔乘幙偩炙幤吩u(píng)價(jià)中心基本藥物處處長(zhǎng)田春華介紹稱，這十大品種全是臨床使用的大品種。

第8篇：醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告范文

關(guān)鍵詞：產(chǎn)房 醫(yī)院感染 管理

【中圖分類號(hào)】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1008-1879（2012）11-0451-01

1 建立健全規(guī)章制度和崗位職責(zé)

根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》、《隔離技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)，建立健全與產(chǎn)房醫(yī)院感染管理有關(guān)的規(guī)章制度：清潔衛(wèi)生制度、消毒滅菌制度、隔離制度、感染管理報(bào)告制度、監(jiān)測(cè)制度、入室參觀制度等。成立產(chǎn)房醫(yī)院感染管理質(zhì)控小組，明確小組成員職責(zé)，將感控措施落實(shí)到日常工作中。

2 增強(qiáng)感控知識(shí)培訓(xùn)

對(duì)新上崗人員在進(jìn)行上崗前培訓(xùn)將醫(yī)院感染管理作為崗前培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容之一，時(shí)間不少于3學(xué)時(shí)；在職醫(yī)務(wù)人員每年接受醫(yī)院感染知識(shí)的培訓(xùn)，時(shí)間不少于4學(xué)時(shí)。內(nèi)容包括：無菌技術(shù)操作規(guī)程、手衛(wèi)生規(guī)范、醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院感染診斷監(jiān)測(cè)規(guī)范、抗感染藥物合理應(yīng)用、消毒藥械正確使用和標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防等醫(yī)院感染管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)范、規(guī)章制度?？剖覂?nèi)部每月學(xué)習(xí)醫(yī)院感染管理的相關(guān)文件、講義，從而不斷提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)院感染的防范意識(shí)，減少醫(yī)院感染的發(fā)生。

3 注重產(chǎn)房環(huán)境建設(shè)與管理

產(chǎn)房周圍環(huán)境安靜、清潔。室內(nèi)墻壁、地面、天花板無裂隙，表面光滑，便于清潔與清毒，洗手水龍頭為感應(yīng)龍頭。嚴(yán)格劃分醫(yī)療區(qū)和輔助區(qū)，醫(yī)療區(qū)包括分娩室、待產(chǎn)室、治療室。輔助區(qū)包括無菌物品存放間、洗手間、辦公室、產(chǎn)婦接收區(qū)、污物間、衛(wèi)生間。保持空氣清新，每日通風(fēng)≥2次，每次≥30min?？刂品置涫胰藛T進(jìn)出，以減少交叉感染機(jī)會(huì)。嚴(yán)格執(zhí)行消毒清潔工作流程，每臺(tái)次分娩后采用清潔劑或消毒劑濕式清潔地面、產(chǎn)床及周圍的物體表面，接送產(chǎn)婦的必平車須保持清潔。

4 加強(qiáng)重要環(huán)節(jié)管理

4.1 醫(yī)療操作管理。醫(yī)護(hù)人員各項(xiàng)操作，易造成產(chǎn)婦及新生兒的醫(yī)院交叉感染，因此應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的無菌操作及消毒隔離管理。首先對(duì)患有皮疹、腹瀉、呼吸道綜合征及傳染病等感染性疾病的工作人員應(yīng)暫時(shí)離崗或調(diào)崗。嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)程，接生或助產(chǎn)前按照手術(shù)人員要求進(jìn)行外科手消毒、戴口罩和帽子、穿無菌手術(shù)衣、戴無菌手套。診療過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防，有體液暴露危險(xiǎn)時(shí)應(yīng)戴防護(hù)面罩、穿防水圍裙和防護(hù)鞋。非本室人員未經(jīng)許可不得人內(nèi)，凡需進(jìn)入分娩室的工作人員入室前必須穿室內(nèi)的專用衣、鞋，戴圓頂帽并做好手衛(wèi)生。

4.2 醫(yī)療器械的消毒滅菌管理。按照《消毒技術(shù)規(guī)范》要求，做到：①進(jìn)入人體組織無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平；②接觸皮膚黏膜的醫(yī)療器械、器具必須達(dá)到消毒水平；③各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器械必須一用一滅菌；④消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)符合衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定。所有復(fù)用的醫(yī)療器械應(yīng)徹底清潔，不殘留血跡、污垢，消毒、滅菌符合規(guī)范要求。無菌物品標(biāo)識(shí)明確，無過期使用。

4.3 隔離產(chǎn)房的管理。對(duì)有潛在傳染性疾病的產(chǎn)婦應(yīng)隔離待產(chǎn)、隔離分娩。室內(nèi)物品固定，所有物品嚴(yán)格按照消毒滅菌要求單獨(dú)處理，盡可能使用一次性物品。操作中醫(yī)護(hù)人員按照標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則采取相應(yīng)隔離措施，實(shí)施個(gè)人防護(hù)，分娩結(jié)束后產(chǎn)房嚴(yán)格進(jìn)行終末消毒處理，用后的一次性用品和胎盤必須放入雙層黃色塑料袋內(nèi)密閉運(yùn)送按感染性醫(yī)療廢物處理。

第9篇：醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告范文

繼續(xù)以深入開展食品安全專

項(xiàng)整治為主線，從我縣的實(shí)際情況出發(fā)，以解決群眾關(guān)注的難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題為切入點(diǎn)，突出抓好農(nóng)村食品、保健食品整治和對(duì)重大食品安全事故的查處，不斷完善食品安全綜合監(jiān)管機(jī)制，構(gòu)建統(tǒng)一協(xié)調(diào)、責(zé)任明確、齊抓共管、運(yùn)行高效的食品安全綜合監(jiān)管體系。

1.整合監(jiān)管資源，深化食品安全管理。探索整合監(jiān)管資源的有效途徑，提高整體監(jiān)管效能，加大聯(lián)合執(zhí)法和綜合整治力度。一是組織協(xié)調(diào)縣食安委成員單位開展重點(diǎn)品種、問題品種、特殊時(shí)期的食品安全專項(xiàng)整治；二是要以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部作為重點(diǎn)，充分依靠當(dāng)?shù)卣?，抓好農(nóng)村食品安全整治，適時(shí)開展重要節(jié)假日、特殊時(shí)期等節(jié)令性專項(xiàng)整治，集中開展肉及肉制品等高風(fēng)險(xiǎn)食品的專項(xiàng)整治，打擊制售假冒偽劣食品的違法犯罪活動(dòng)，進(jìn)一步凈化我縣食品市場(chǎng)。

2、提高管理水平，進(jìn)一步規(guī)范我轄區(qū)餐飲服務(wù)行業(yè)按照《食品安全法》的要求，對(duì)我縣餐飲行業(yè)進(jìn)行規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行餐飲服務(wù)許可制度，做好《餐飲服務(wù)許可證》的發(fā)放和換證工作。幫助不符合許可條件的企業(yè)，提高軟硬件條件，以達(dá)到《食品安全法》的要求，平穩(wěn)的完成從《食品衛(wèi)生許可證》到《餐飲服務(wù)許可證》的過渡。堅(jiān)決取締經(jīng)整改仍不符合開辦條件的企業(yè)，全面提高我縣餐飲服務(wù)行業(yè)食品安全保障水平。為全面執(zhí)行《食品安全法》，提高餐飲服務(wù)行業(yè)從業(yè)人員食品安全保證能力，將積極協(xié)調(diào)食品監(jiān)督所，開展好餐飲服務(wù)行業(yè)從業(yè)人員食品安全保證能力培訓(xùn)，全面提高行業(yè)的管理水平和服務(wù)質(zhì)量，最大限度的杜絕食品安全事故的發(fā)生。

3.進(jìn)一步鞏固完善三級(jí)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。充分發(fā)揮縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村(街)三級(jí)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的作用，抓好各項(xiàng)工作落實(shí)，健全農(nóng)村食品安全工作機(jī)制。實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督信息員與食品安全信息員的整合，擴(kuò)大監(jiān)管覆蓋面，延伸監(jiān)管觸角。同時(shí)，大力開展食品安全宣傳教育工作。通過多種渠道、方式和手段開展宣傳，強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，營(yíng)造人人關(guān)注食品安全的良好社會(huì)氛圍。

4.落實(shí)和完善責(zé)任體系建設(shè)。按照國(guó)務(wù)院關(guān)于“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的總體要求，進(jìn)一步推動(dòng)食品、藥品安全綜合評(píng)價(jià)體系建設(shè)，積極將食品、藥品安全納入政府和相關(guān)部門的目標(biāo)考核體系，科學(xué)評(píng)價(jià)政府食品藥品安全監(jiān)管工作，推動(dòng)政府責(zé)任的落實(shí)。

5.做好全國(guó)食品安全示范縣創(chuàng)建工作。要明確工作任務(wù)、落實(shí)工作責(zé)任，集中力量完成國(guó)家級(jí)食品安全示范縣的創(chuàng)建工作。通過一年的創(chuàng)建，完善食品安全監(jiān)管體系，強(qiáng)化農(nóng)產(chǎn)品源頭管理，加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管，強(qiáng)化食品生產(chǎn)流通溯源管理，規(guī)范食品安全檢測(cè)和信息，加強(qiáng)食品安全信用體系建設(shè)和食品安全應(yīng)急體系建設(shè)，加強(qiáng)食品安全宣傳教育，使我縣高質(zhì)量完成國(guó)家級(jí)食品安全示范縣創(chuàng)建目標(biāo)。

二、鞏固藥品安全專項(xiàng)整治成果，加強(qiáng)和完善日常監(jiān)管

按照市局整規(guī)方案要求，繼續(xù)推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序的深入開展，鞏固和深化藥品安全專項(xiàng)整治成果，大力加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，凈化市場(chǎng)環(huán)境。

1.加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為質(zhì)量第一責(zé)任人要嚴(yán)把原料、生產(chǎn)、銷售質(zhì)量關(guān)，逐步增強(qiáng)第一責(zé)任人意識(shí)，進(jìn)一步實(shí)施完善藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp監(jiān)督工作，強(qiáng)化gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查的科學(xué)性和有效性。今年重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)物料的供貨商和物料質(zhì)量等方面的檢查。繼續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管體系，加大對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、投料、設(shè)備和原輔料供應(yīng)的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況的專項(xiàng)檢查。同時(shí)，對(duì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行月報(bào)表制度，全面掌握企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)。

2.加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)管。全面規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，加強(qiáng)企業(yè)gsp認(rèn)證后跟蹤檢查。重點(diǎn)查處和取締各種形式的無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)決打擊出租、出借許可證和批準(zhǔn)證明文件以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)行為。規(guī)范中藥材、中藥飲片的購(gòu)銷渠道，加強(qiáng)對(duì)疫苗流通的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)疫苗行為。加大對(duì)藥品分類管理實(shí)施情況、藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況的監(jiān)管力度。加大藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)控力度，加大對(duì)違規(guī)廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業(yè)從業(yè)人員必須取得職業(yè)資格，方可上崗。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證的監(jiān)管工作，特別是對(duì)46家五年期重新認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督，要搞好新開辦企業(yè)的認(rèn)證初審和一年期藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。

3.完善藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)管。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院藥房、農(nóng)村衛(wèi)生所、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)站、個(gè)體診所和企事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室的用藥監(jiān)管。實(shí)行“審計(jì)式”檢查，從藥品購(gòu)進(jìn)來源、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、票據(jù)管理、藥品儲(chǔ)存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行一條線的全面檢查。同時(shí)要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)使用一次性醫(yī)療器械、外科植入物、冠狀動(dòng)脈支架、血管內(nèi)導(dǎo)管支架

作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測(cè)制度，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理。

4.深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

要深化監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，一是完善以地方政府負(fù)總責(zé)，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管為主，農(nóng)村協(xié)管員、信息員等社會(huì)監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與責(zé)權(quán)的有機(jī)結(jié)合。二是進(jìn)一步建立完善農(nóng)村“兩網(wǎng)”聯(lián)席會(huì)議制度、信息報(bào)送制度、巡回巡查制度、包干包區(qū)責(zé)任制度、快速反應(yīng)制度、績(jī)效考評(píng)制度等各項(xiàng)制度的執(zhí)行，確保各項(xiàng)制度的有效落實(shí)。三是鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，依靠地方政府，探索農(nóng)村藥品監(jiān)管工作向基層延伸的工作形式，使農(nóng)

村藥品監(jiān)督工作與新農(nóng)村建設(shè)有機(jī)結(jié)合。

要強(qiáng)化供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。一是農(nóng)村藥品供應(yīng)體系建設(shè)要把保證農(nóng)村藥品供應(yīng)安全放在首位，依法加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管，突出對(duì)農(nóng)村藥品采購(gòu)、供應(yīng)渠道的監(jiān)督檢查，防止假劣藥品流向農(nóng)村；二是發(fā)展符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)實(shí)際需要、形式合法、操作規(guī)范的藥品供應(yīng)模式，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)到村的全覆蓋，使農(nóng)民群眾用上安全、方便、價(jià)廉的藥品；三是各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品分發(fā)站要嚴(yán)格執(zhí)行藥品招標(biāo)制度。全縣分發(fā)站要統(tǒng)一實(shí)行招標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)招標(biāo)，對(duì)被招標(biāo)單位進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。結(jié)合“新農(nóng)合”工作，促進(jìn)農(nóng)村診所規(guī)范化建設(shè)。在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代購(gòu)分發(fā)站規(guī)范管理的同時(shí)，規(guī)范農(nóng)村藥品購(gòu)銷渠道，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)正規(guī)渠道采購(gòu)藥品率達(dá)到100%。不斷完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品信息員作用，健全信息員反饋機(jī)制，形成群監(jiān)群管的良好局面。

5.穩(wěn)步推進(jìn)信用體系建設(shè)。一是進(jìn)一步明確和強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的職責(zé)，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化自律意識(shí)，完善內(nèi)部管理制度，推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中開展“誠(chéng)信藥店”爭(zhēng)創(chuàng)活動(dòng)，對(duì)有不良經(jīng)營(yíng)行為，經(jīng)教育、警告仍不改的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識(shí)。二是推進(jìn)藥品使用單位誠(chéng)信體系建設(shè)，建立誠(chéng)信檔案。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展“爭(zhēng)創(chuàng)優(yōu)秀藥房”活動(dòng)，重點(diǎn)檢查設(shè)施配置、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備、溫濕度、冷藏設(shè)備和人員健康體檢等工作。

三、加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)

1、深入開展“學(xué)習(xí)型”組織創(chuàng)建工作。強(qiáng)化全員政治理論學(xué)習(xí)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、法律法規(guī)學(xué)習(xí)、辦公技能操作、公務(wù)員繼續(xù)教育等方面的學(xué)習(xí)，努力提高全員的政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和文化素質(zhì)，以人員素質(zhì)的提高促進(jìn)分局辦公效率、行政執(zhí)法、優(yōu)質(zhì)服務(wù)水平的提高，把開展“學(xué)習(xí)型”組織創(chuàng)建活動(dòng)推向一個(gè)新。將按季度編制出集中學(xué)習(xí)時(shí)間表和中心組學(xué)習(xí)時(shí)間表，在先學(xué)一步的基礎(chǔ)上，組織好集中學(xué)習(xí)。

2、鞏固“深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀”活動(dòng)成果。一是針對(duì)查找出的問題繼續(xù)整改提高。我們將按照上級(jí)要求，制定出切實(shí)可行的整改措施，使科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)推進(jìn)我縣食藥監(jiān)管工作的發(fā)展。二是結(jié)合科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)，進(jìn)一步強(qiáng)化干部職工的行政紀(jì)律意識(shí)，提高整體工作水平和綜合素質(zhì)能力，逐步形成解放思想、干事創(chuàng)業(yè)、開學(xué)發(fā)展的工作局面，為食品藥品安全提供保障。

3、加強(qiáng)黨風(fēng)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)公務(wù)員隊(duì)伍建設(shè)。堅(jiān)持以“三個(gè)代表”重要思想指導(dǎo)，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)紀(jì)檢監(jiān)察工作，不斷加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，大力加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)干部作風(fēng)建設(shè)；以解決群眾反映的突出問題為重點(diǎn)，加強(qiáng)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)；以嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔從政各項(xiàng)規(guī)定為重點(diǎn)，堅(jiān)決查辦違紀(jì)違法案件；以機(jī)關(guān)和公務(wù)員履行職責(zé)開展工作為重點(diǎn)，扎實(shí)推進(jìn)效能監(jiān)察工作，為轄區(qū)食品藥品監(jiān)管工作提供堅(jiān)強(qiáng)有力的政治保證。

4.加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作

一是嚴(yán)格落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，突出抓好責(zé)任分解、責(zé)任考核、責(zé)任追究。

二是抓好以理想信念、廉政自律為重點(diǎn)內(nèi)容的學(xué)習(xí)教育，開展好廉潔自律執(zhí)行情況自查登記。

三是開展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防變的思想道德防線。

四是抓好廉政檔案建設(shè)，定期組織副科級(jí)以上及執(zhí)法人員，按照廉潔自律各項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行自查登記，并做為年度述廉的平時(shí)考核內(nèi)容，促進(jìn)人員自身素質(zhì)的提高。

五是堅(jiān)持標(biāo)本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預(yù)防的方針，建立教育、制度、監(jiān)督并重的預(yù)防和懲治腐敗體系，有效防止權(quán)力濫用和以權(quán)謀私現(xiàn)象的發(fā)生。

六是關(guān)注民計(jì)民生，大力加強(qiáng)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)，規(guī)范執(zhí)法行為。深入開展專項(xiàng)治理，圍繞維護(hù)群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問題，深入開展專項(xiàng)治理。采取設(shè)立意見箱、召開座談會(huì)、向社會(huì)發(fā)放問卷調(diào)查信等形式，廣泛征求意見建議，著力解決人民群眾反映強(qiáng)烈的食品藥品安全領(lǐng)域損害群眾利益的問題，會(huì)同有關(guān)部門繼續(xù)糾正醫(yī)藥購(gòu)銷中的不正之風(fēng)。

七是完善政務(wù)公開制度，認(rèn)真貫徹實(shí)施《政府信息公開條例》，積極推行網(wǎng)上政務(wù)公開，按市局安排，定期對(duì)政府信息公開工作進(jìn)行考核、評(píng)議。