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我縣轄9鎮10鄉,276個行政村,總人口約62萬。全縣有醫療機構478戶(其中公立醫療機構26家,民營醫療機構2家,個體診所73家,村衛生所377家),疾病預防控制機構9家(含8個鄉鎮保防站)。
二、加強領導健全組織機構
為切實抓好打擊非法行醫集中整治工作,縣衛生局高度重視,多次召開專題會議進行研究部署,成立了由縣衛生局局長為組長,各部門負責同志為副組長,衛生監督、婦社、醫政、公安、人口計生委、食藥監局人員為成員的領導小組。由于領導重視,機構健全,責任落實,確保了全縣整頓醫療秩序和打擊非法行醫專項行動工作的順利開展。
三、強化措施,積極開展集中整治工作
(一)落實各項制度,醫療機構執業行為得到了基本規范。
我縣在打擊非法行醫行動中做了大量的工作,一是針對社會醫療機構在執業中存在的問題(如各類登記本不統一、不規范、五花八門,有的診所甚至沒有登記本),我縣制定了統一性的規章制度、操作規程和各種消毒、醫療廢物處置、門診日志、傳染病報告登記本等樣式,由各醫療機構自行印制,以便促使各醫療機構更加規范執業;二是對各醫療機構執業人員實行統一胸牌制度,并佩戴胸牌上崗;三是根據衛生部關于印發《診所基本標準》的通知精神,結合本縣實際,我縣制定了《縣個體診所基本標準及管理規范(試行)》、《縣村衛生所規范化管理規定(試行)》。對個體診所(含口腔診所)和村衛生所的人員資質、崗位職責、診療規范等進行了詳細的規定;四是要求所有個體診所都添置了氧氣瓶(袋)、開口器、牙墊等急救設備。
(二)創新工作方法,醫療機構依法執業意識得到明顯增強。
為規范醫療場次序,打擊非法行醫行為,我縣著力強化對醫療機構的規范管理和制度建設,積極探索長效管理機制。一是健全和完善投訴舉報受理制度。暢通投訴舉報通道,公布投訴舉報電話,及時處對群眾反映的案件線索,堅決依法一查到底,決不姑息,形成了“打非”的常態機制;二是加強監督,密切部門協作。在日常監督檢查中,以城鄉結合部、鄉鎮集貿場等人口聚集地為重點,嚴厲打擊未取得《醫療機構執業許可證》開展診療活動的“黑診所”、游醫及藥房無證行醫、無證牙醫等行為,對無證行醫行為張貼“衛生行政取締公告”,下達“衛生行政取締決定書”,并沒收藥品器械。2014年,查處超范圍行醫案39起、聘用非衛技人員執業案23起,違反醫療廢物管理規定案15起,責令改正違法行為77戶,罰款人民幣16.9萬元;查處取締無證行醫案20戶、罰沒款人民幣9.2萬元。
(三)抓住審批關鍵環節,醫療場監管的長效機制得到初步建立。
建立行政許可和監管工作責任制。建立審批管理與監督相銜接配合機制,嚴格規范行政審批行為和審批程序,規范醫療機構的規劃設置、審批和醫務人員準入的監督管理。對新申請辦理《醫療機構執業許可證》和校驗的機構,嚴格按照衛生局《轉發衛生部辦公廳關于進一步做好醫療機構校驗工作的通知》精神進行校驗。一律由縣衛生監督所根據人員準入情況和診所基本標準的要求,提出現場監督審查意見。對凡未參加評審的機構和評審不達標的醫療機構將不予受理辦證和校驗,對達不到許可和校驗的機構責令限其整改,整改不到位的暫緩校驗1—6個月,暫緩校驗期滿后仍沒有整改到位的,依法吊銷其《醫療機構執業許可證》,逐步實現監管的制度化、規范化和經常化。
(四)實施了醫療機構衛生監督網格化管理。一是根據《醫療機構衛生監督網格化管理實施方案》文件精神,制定了《縣醫療機構衛生監督網格化管理實施方案》,成立了工作領導小組,明確了工作目標和工作進度,提出了工作要求;二是合理劃分醫療機構網格。按照“縱向抓延伸,橫向抓覆蓋”的工作思路,堅持“誰監督、誰負責”原則,實行劃片包干、定點定人,建立起了“縱橫交錯、全面覆蓋、分級管理、層層履責、網格到底、責任到人”的衛生執法監督工作網格化監管網絡。組織對轄區內醫療機構進行了調查摸底,明確了縣和鄉鎮監管片區,落實了監督人員和協管人員責任;三是以醫療機構為重點,建立了網格化管理責任制。按照文件精神,建立和落實了衛生監督網格管理公示制度,將網格責任人姓名和聯系方式在監管單位醒目位置進行了公示;四是各監督人員(協管人員)積極開展了監督巡查工作,及時進行信息報送,對違法行為及時進行查處。
一、主要工作內容
采取常態聯合執法檢查專項行動由區人口和計劃生育委員會牽頭組織、協調,多部門聯合。針對駐區省、市公立醫療保健機構,軍(警)醫療機構,民營醫院,個體診所,終止妊娠藥品批發、零售企業進行巡查、暗訪等。
二、時間安排
檢查時間為2016年1月至2016年6月;每周三集中統一行動檢查。
三、工作要求
(一)常態聯合執法檢查專項行動由區綜合治理出生人口性別比偏高工作辦公室組織、協調,要善于利用打擊“兩非”領導小組功能,加強常態監督管理;區衛生局、區衛生監督所負責本行業打擊“兩非”專項檢查行動的具體實施;區人口計生委負責計劃生育技術服務機構的監督檢查;區食藥監局負責對終止妊娠藥品及器械的銷售使用的監督檢查;區公安局負責維持現場秩序。
(二)各部門要認真落實行動安排,做到各施其職,確保專項行動的正常開展,每周一次行動不再另行通知。在聯合執法過程中,發現問題立即要求被檢查單位整改,發現案情立即組織查。并要求做好聯合執法的記錄和通報工作,及時向區綜合治理出生人口性別比偏高工作辦公室報告情況,對疏于監管的轄區進行通報。
加強傳染病防治監督,防范傳染病傳播流行。
二、目的意義
加強傳染病防治監督管理,對于構建和諧社會、維護大眾健康具有重要意義。傳染病防治監督檢查旨在認真貫徹執行《傳染病防治法》和《傳染病防治日常衛生監督工作規范》,完善傳染病監督體系,加大傳染病防治力度,強化醫療、采供血、疾病預防控制機構的傳染病防治責任意識,促進傳染病疫情控制措施落實,進一步規范消毒隔離工作,提高預防控制傳染病的能力。
三、工作內容及目標
(一)監督機構:市級衛生監督機構負責傳染病防治日常衛生監督的具體工作;區(市)級衛生監督機構成立專門科室或設專職衛生監督員從事傳染病防治衛生監督工作,建立傳染病防治衛生監督檔案,掌握轄區內醫療衛生機構的基本情況及傳染病防治工作情況,建檔率要達到100%。
(二)醫療機構和采供血機構:監督內容包括傳染病疫情報告、疫情控制措施、消毒隔離制度執行情況、醫療廢物處置情況、微生物實驗室生物安全情況和防止出現一次性醫療用品再次利用的問題等。二級以上醫療機構監督覆蓋率達到50%,鄉鎮衛生院和社區衛生服務機構監督覆蓋率達30%,村衛生室和個體診所、門診部監督覆蓋率達到10%,采供血機構監督覆蓋率達到100%。
(三)疾病預防控制機構:監督內容包括對轄區網絡直報傳染病疫情信息審核確認和開展疫情分析、調查與核實的情況;傳染病監測、預測、流行病學調查、控制措施落實情況;使用消毒產品的有效性、合法性;預防接種門診消毒隔離制度落實和醫療廢物處置情況;病原微生物實驗室生物安全及菌(毒)種管理情況。監督覆蓋率要達到100%。
四、工作步驟
(一)部署階段(4月中旬)。對衛生監督、醫療、采供血、疾病預防控制機構傳染病防治專項監督檢查進行部署,各區、市結合本地實際,制定具體實施方案。
(二)實施階段(4月下旬至8月上旬)。各區、市衛生監督機構對轄區內醫療、疾病預防控制機構進行監督檢查,發現問題提出書面整改意見,督促整改落實。
(三)督導檢查(8月中、下旬)。市衛生局組織人員對各區、市專項監督檢查情況進行督導檢查,并全面做好迎接省衛生廳督導檢查的準備。
(四)總結階段(9月中旬)。各區、市上報監督檢查工作總結,將工作總結及附表1-4紙質及電子版一并上報市衛生局衛生監督局。
五、工作要求
(一)提高認識,精心組織。要提高對傳染病防治專項監督檢查工作重要性的認識,加強領導,周密安排,落實工作責任制,并認真組織實施。
2006年,××縣衛生監督局以“三個代表”重要思想、十六大精神為指針,認真貫徹落實黨和國家的衛生方針政策,圍繞確保廣大人民群眾身體健康,促進衛生監督事業的健康持續發展這一目標開展工作,進一步規范管理,調整服務功能,加強黨風廉政建設,提高執法水平,服務于地方經濟建設。依照《縣衛生監督局規章制度》,加大衛生行政管理執法力度,確保完成上級行政部門、業務主管部門下達的各項工作任務。
二、主要指標
(一)食衛、公衛衛生許可證辦證率95%;
(二)健康證辦證率95%以上;
(三)食品衛生抽檢合格率90%以上,餐具消毒合格率85%以上;
(四)醫療機構消毒監督覆蓋率95%以上,一次性醫療衛生用品回收率85%以上;
(五)衛生監督信息上報及時完整率100%;
(六)行政投訴、處罰案件結案率100%;
(七)放射衛生許可證審、換、發證率100%,健康證辦證率100%;
三、工作重點
(一)綜合衛生監督工作世界秘書網版權所有,
1、加大宣傳力度,依據相關法律法規,及時開展法律法規宣傳。全年設立宣傳咨詢點,出動宣傳車巡回宣講宣傳活動不少于4場次。及時收集全縣衛生監督信息,全年發表信息、新聞稿件20篇以上,并及時上報各種報表,完整、及時率100%。對違反《食品衛生法》、《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規的行為通過電視新聞公開曝光,對好的典型大張旗鼓地宣傳。
2、嚴格執行《行政許可法》,做好衛生許可證申請受理及證件發放工作,加強預防性衛生監督的設計審查和現場審核工作。嚴把審核換發證關,嚴格按許可程序發放衛生許可證,做到“誰發證、誰負責”。
3、加強衛生監督員業務培訓工作,建立嚴格的培訓制度。業務學習由各職能股(室)負責,要有學習筆記備查。
4、規范衛生執法監督與稽查工作,提高衛生監督管理工作效率和質量。建立嚴格稽查制度,每月稽查一次,將稽查情況收集反饋各業務科室落實,提高辦證率、衛生學審查率、監督監測頻率,每月將工作進度及各種監督監測數據書面報辦公室。
5、受理各種衛生投訴案件,及時辦理行政處罰案件,督導各職能科室調查處理。為較大數額罰款、吊銷許可證、責令停產停業的行政處罰案件的聽證、復議和行政訴訟案件的應訴與行政賠償提供相應法律法規依據,建檔率100%,結案率100%。
(一)、食品衛生監督
1、加大監督力度,提高辦證率。加強對餐飲、食品生產經營、公共場所監督力度,辦證率要在2005年基礎上有所提高。加強體檢工作,對檢查出的傳染病從業人員堅決調離。
2、嚴把衛生許可審查關。按照相關法律法規的規定,凡是不具備基本衛生條件的一律不辦,對進行整改后仍達不到衛生要求的堅決取締。實行發證責任追究制,誰簽字誰負責,徹底改變重許可輕監督的工作作風。
3、加大日常監督力度。對食品生產經營單位實行分地段、分鄉鎮,劃片包干到人,責任人定期到責任區進行監督檢查,監督覆蓋率95%以上。
4、加大抽檢力度。古夫鎮每季度,其他鄉鎮每半年進行一次餐具消毒效果監測,奶制品、鹵制品、調味品、糕點、油料、豆制品每年監測1-2次,純凈水每季度進行一次監測。監測結果在電視上進行公告,并對生產經營不合格產品的食品生產經營單位依法進行行政處罰。
5、加強食品從業人員知識培訓工作。食品從業人員在健康證發放之前,進行一次培訓,對大型賓館、超市各學校食堂半年進行一次培訓工作,并與大型食品單位簽定安全責任書。
6、將食品衛生量化分級工作納入日常監督工作。根據《關于推行食品衛生監督量化分級評審管理制度的通知》要求,加大食品量化分級工作力度,將量化分級納入日常工作中。
7、開展各項專項整治,加大食品專項整治力度。開展奶制品、豆制品、集貿市場、學校食品、生活飲用水等專項整治活動。
8、及時處理各種舉報、投訴案件。對群眾舉報的投訴案件,及時進行處理,做好案件記錄。
9、做好食物中毒預防工作。對食品生產經營單位及時進行檢查、指導、培訓,及時消除食品安全隱患,加大食品抽檢,節假日專項整治力度,實施食品安全預警制度和重大活動食品安全保障制度。
(二)、公共場所衛生監督
1、依照《全國衛生監督工作規范》認真開展公共場所衛生監督工作,建立公共場所本底資料。
2、對照《公共場所衛生監督工作條例》及《實施細則》,進一步對我縣公共場所行業的“硬件設施、衛生管理、公共用具消毒”等加強管理,嚴格衛生許可條件,把好公共場所發證關,提高核、發證質量。
3、加大公共場所衛生監督執法和公共場所用具的監測力度,對公共場所公共用具的消毒情況進行抽樣監測,定期通過新聞媒體向社會公布。全年監測收入達到2萬元。
4、加大公共場所從業人員的管理力度,加強從業人員的培訓工作,提高經營者的衛生法律意識和管理水平。
5、加強公共場所化妝品使用的衛生執法檢查工作,杜絕假冒偽劣化妝品,保護消費者的利益。
6、積極完成上級下達的專項衛生監督監測工作計劃。
(三)、生活飲用水衛生監督
根據《傳染病防治法》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》等有關法規,對全縣集中式供水單位及涉水產品生產銷售單位進行衛生監督。
1、建立健全供水單位的衛生監督檔案。
2、加強供水單位新、改、擴建項目的預防性衛生監督工作。
3、嚴把供水單位的衛生許可關,負責對核、換衛生許可證的單位進行現場衛生監督審核。
4、依法對供水單位開展經常性衛生監督和抽檢工作,對縣自來水公司全年監測18次以上,對各鄉鎮及其他水廠全年監測2次以上,并將抽檢結果通過新聞媒體向社會公布,對違反衛生法律法規的行為依法進行行政處罰。
5、加強對從業人員的體檢培訓工作,提高從業人員的衛生法律意識和管理水平。
(四)、職業病防治
1、加大宣傳力度。利用職業病防治法宣傳周進行職業病防治宣傳;在安全咨詢月期間在街上進行一次咨詢活動,并深入廠礦企業發放宣傳單,對企業領導進行職業病防治知識培訓。
2、做好職業危害企業衛生學審查工作。加強對新、改、擴建建設項目的衛生監管力度,做好職業危害預評價工作。未經職業危害預評價的建設項目不得進行建設,對已經生產而產生職業危害項目的,要加強整改。
3、加強與各部門配合。通過與安全局、建設局合作與協調,切實加大監管力度,明確各自職責,加強溝通,形成強有力的監管鏈,從源頭上預防和控制職業危害的發生。
4、加大監督檢查力度。開展職業病防治和作業場所職業危害治理專項整治工作,舉辦一期企業負責人培訓班。
5、做好從業人員健康監護工作。對全縣電站、煤礦、石材企業工人進行職業病健康檢查,對存在職業危害的企業進行職業危害因素監測。全年監測收入達到2萬元。
(五)、學校衛生監督
1、進行春秋兩季開學專項檢查。重點檢查學校食堂與食品經營店的周邊環境、內部環境、”四防”設施、消毒情況、食堂采購與貯藏、學校衛生管理制度、從業人員衛生狀況、衛生許可證辦理情況世界秘書網版權所有,、傳染病防治情況。
2、做好學生健康體檢工作。認真督促各學校完成本校學生的健康體檢,做好資料的統計、匯總、分析工作。
3、做好兩考期間食品衛生安全保障工作。在中、高考期間,嚴格按照重大活動食品保障預案要求,加強監督檢查力度,派駐衛生監督員到現場進行監督,保證兩考期間食品衛生安全工作。
4、做好學校衛生培訓工作。舉辦兩期學校負責人培訓班,培訓的主要內容是學校傳染病防治,食品安全等。
5、與學校負責人簽定責任書。在春秋兩季開學時,與全縣以各學校有關負責人簽定學校食品安全責任書。
6、推行食品衛生量化分級。在縣直職學校及鄉鎮中心中小學實行食品衛生監督量化分級管理工作。
(六)醫療衛生監督
1、認真宣傳貫徹執行《傳染病防治法》、《執業醫師法》、《母嬰保健法》、《醫療機構管理條例》、《突發公共衛生事件應急處理條例》、《消毒管理辦法》等法律、法規。
2、加強對醫療機構執業活動的日常監督檢查、指導,規范執業活動:
(1)、每半年對縣醫療中心、婦幼保健機構、采供血機構、疾病控制機構、縣計劃生育服務站、各鄉鎮衛生院的醫療執業活動進行一次檢查;
(2)、每季度對全縣個體醫療服務機構進行一次監督檢查;
(3)、每年對全縣各村衛生室的醫療衛生服務、傳染病防治、疫情報告等工作進行一次全面監督檢查;
(4)、每次檢查活動結束后及時進行書面總結、整理上報工作;
(5)、對醫療機構在執業活動中違反相關法律法規規定的案件及時進行調查取證,并對調查屬實的案件及時向衛生行政部門提出處理意見或者處罰意見。
3、加大非法行醫打擊力度:
認真貫徹落實《國務院辦公廳關于打擊商業欺詐專項行動的通知》([2005]21號)及《宜昌市打擊非法行醫專項行動實施方案》的精神,嚴厲打擊各種形式的非法行醫,整頓和規范醫療服務市場秩序,并認開展各項專項整治活動,努力凈化醫療服務市場。
4、加強醫療廢棄物的管理工作:
建立相應規章制度,加大對醫療廢棄物的監管力度,特別是一次性醫療衛生用品的監管力度,結合實際做好一次性醫療衛生用品回收處理工作。
5、加強對全縣醫療機構、保健機構、采供血機構、托幼機構的消毒監測工作:
(1)、元月至六月份對縣醫療中心、疾病控制中心、縣計劃生育服務站、各鄉鎮衛生院進行一次醫院消毒監測;
(2)、六至九月份對全縣部分村衛生室進行一次消毒監測;
(3)、十至十二月對縣醫療中心、疾控中心、縣計劃生育服務站、全縣個體診所、托幼機構進行一次消毒監測;
(4)、消毒監測結果將在××新聞媒體上和××衛生期刊上進行公示,并在衛生系統內進行通報;
(5)、對監測不合格的單位將加大監管力度及時進行指導整改,并按照相關法律法規進行衛生行政處罰;
(6)、熱情接待、及時處理群眾對醫療機構的來信來訪、投訴案件;
(7)、加強醫護人員的培訓工作:
一、加強《醫療器械監管理條例》及相關法規宣傳和培訓。采取多種形式,加大宣傳的廣度和深度,更新醫療器械監管和從業人員的法規知識,提高醫療器械監管、生產經營企業和使用單位人員學法、用法能力。增強生產經營企業和使用單位的法規意識、責任意識、誠信意識,做到依法規范管理,誠信守法經營。
二、加大日常監管力度。對所有四級監管、50%三級監管、25%二級監管、20%一級監管的醫療器械生產企業,組織開展至少一次的全項目檢查;對備案的企業在備案后三個月內組織一次全項目檢查。對所有三級監管、50%二級監管、30%一級監管的醫療器械經營企業開展監督檢查。
三、開展專項整治,促進醫療器械產業建康有序發展。
(一)開展裝飾性角膜接觸鏡市場的專項整治。不定期對眼鏡商城、眼鏡店、居民區沿街門面、車站碼頭、繁華街區、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學校周邊飾品店鋪、小商品批發市場、鄉鎮農村集貿市場等重點區域,實行拉網式排查、定期巡查,堅持露頭就打,始終保持高壓態勢。嚴厲打擊經營假冒偽劣、銷售末注冊和無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為。
(二)進一步開展市場的專項整治。加強市場巡查,取締未經許可或備案經營行為。重點檢查經營企業的來源、質量情況、倉儲管理和追溯性,督促其按照醫療器械經營質量管理規范的要求,建立管理制度并嚴格執行,保證經營條件和經營行為持續符合要求,
(三)進一步開展打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行專項行動。聯合衛生、公安等部門,對經營和使用注射用透明質酸鈉的醫療器械經營企業、互聯網銷售企業、醫療機構及美容院進行檢查。打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為,確保公眾用械的安全有效。
(四)開展定制式義齒,無菌和植入性醫療器械生產、經營和使用的專項檢查,控制高風險醫療器械的風險。
四、抓好日常監管和專項整治中問題整改落實的跟蹤檢查。對存在問題的醫療器械生產經營企業和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監管和風險防范,切實排查生產、經營過程的風險隱患,綜合運用好各項監管措施,加大監督檢查的頻次,實施嚴格處罰,讓整改落到實處。
五、貫徹實施《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》。對Ⅲ類醫療器械生產經營企業實施100%全項目檢查,確保已實行《規范》的企業嚴格按照規范組織生產經營活動。對將要實行規范的企業,從企業人員培訓、資源配置、質量管理體系文件的符合性、管理的有效性,法規的執行性等方面入手,幫助和指導企業健立質量管理體系,完善管理文件,改造生產設施、設備,提升管理水平,按體系要求組織生產,實現平穩過渡。
一、指導思想和目標要求
(一)指導思想。全市“十小”整治以黨的十七大精神和省委“創業富民、創新強省”總戰略為指針,以關注民生、保障民生、改善民生,解決好群眾最關心、最直接、最現實的利益問題為出發點和落腳點,實行集中整治與制度建設、嚴格執法與科學管理、治劣與扶優相結合,以塊為主、突出重點、堵疏相濟、注重實效,構建“政府統一領導、部門各負其責、鄉鎮為主負責、業主自律誠信、社會共同參與”的工作格局,加快推進執法監管向農村延伸,著力改善消費環境,保障消費安全,擴大消費需求,推動農村現代服務業發展,促進社會主義新農村建設。
(二)目標要求。以推行新型業態、集約經營、行業整合等為抓手,推動“十小”行業生產經營方式和組織方式的轉變,規范提升“十小”行業,切實解決當前農村市場產品質量、食品安全和服務質量方面的突出問題,鞏固和擴大產品質量和食品安全專項整治成果,逐步建立和完善“十小”行業質量安全長效監管機制。
20*年目標。摸清全鎮“十小”行業的基本狀況并建立質量安全監管檔案,制定“十小”行業的生產經營規范和服務標準,行業性質量安全問題。在此基礎上,注重典型示范,總結“十小”整治規律,開展“十小行業示范點”創建活動。
2009年目標。在全鎮各村全面開展“十小”整治行動,充分發揮示范點的典型引路作用,推動“十小”行業按照經營規范和服務標準開展生產經營活動。即扶持引導基礎條件較好的“十小”生產經營單位上規模、上水平;改造提升基礎條件較差的“十小”生產經營單位達到規范要求;關停并轉達不到經營規范和服務標準的“十小”生產經營單位。同時,對故意制售假冒偽劣產品,以及生產經營條件惡劣、產(商)品質量安全隱患嚴重又不主動整改或屢次整改仍不到位的生產經營單位,要堅決予以打擊或關停,凈化農村消費環境,規范市場秩序。
2010年目標。鞏固和深化“十小”整治成果,制假售劣、商業欺詐等違法行為得到有效歇制;“十小”行業生產經營行為基本符合規范要求;農村市場監管網絡基本形成;“十小”行業質量安全長效監管機制基本健全;農村消費安全得到較好保障。
二、整治重點
重點對象:生產經營食品、藥品、農資、液化氣、音像制品、美容美發、農村客運等涉及群眾身心健康安全的產品或服務站、點、店、戶。
重點區位:南閣、北閣和無證生產經營問題突出的區域。
重點問題:生產經營中“臟、亂、差”和“無、散、低”等問題。具體包括無證照或不按照法定條件、要求從事生產經營的行為;生產經營不符合保障人身健康安全標準的產品的行為;生產經營假冒偽劣產品的行為;違反相關管理規定從事音像制品、客運經營的行為等。
三、主要任務和責任分工
(一)食品加工小作坊質量安全整治。督促納入監管的小作坊業主履行質量安全承諾,嚴格按照《浙江省食品生產加工小作坊質量安全基本要求》組織生產;以桶裝飲用水、“兩豆”(豆制品及豆芽)、干制海產品、茶葉、米面制品等五類食品為重點,會同有關部門加大對無證照或證照不齊、達不到取證條件的食品加工小作坊的整治和取締力度;嚴厲打擊使用非食用原料、有毒有害物質、回收食品生產加工食品,以及違規使用食品添加劑等違法行為;鼓勵和引導食品生產加工小作坊積極創造條件取得食品生產許可證,按照龍頭帶動、轄區集中等“五種模式”整合提升,積極探索建立有效的監管機制。促使食品生產加工小作坊做到:證照齊全;生產場所符合保障食品質量安全的基本要求;“三框一盒”齊備,并執行相關規定;食品生產加工操作人員均持有健康證等。同時,積極配合質監部門開展此項工作。
(二)小食雜店質量安全整治。進一步完善監管制度,規范經營行為。促使小食雜店做到:證照齊全并上墻;店面整治衛生;嚴格實行臺賬登記制度;嚴禁無證照經營,超范圍經營以及經銷過期變質、有毒有害、假冒偽劣食品。通過整治,爭取將小商店逐步納入安全監測的監管范圍,并對有關的定點、專業供應(批發)商逐步建立檔案,納入監管范圍,全面建立索證索票制度。同時,積極配合工商部門開展此項工作。
(三)小餐飲店質量安全整治。逐步推廣實施食品衛生監督量化分級管理,進一步規范衛生許可證和監督工作,嚴格執行餐飲原料進貨登記制度,嚴厲查處無證照經營行為。加強對農村、學校、建筑工地、旅游景區和小型餐館的食品衛生監管;將流動經營的小餐飲攤點基本納入安全監測的監管范圍。嚴格推行餐飲業原料進貨索證、驗收和溯源制度,嚴厲查處采購、使用病死或者因不明的畜禽及其制品、劣質食用油、不合格調味品、工業用鹽或非食品原料和濫用食品添加劑等違法行為;按照要求發放衛生許可證。要參照20*年*市政府頒布的《*市區飲食業環境污染整治方案》要求,落實環境治理措施,規范餐飲廢棄油脂的收集,防止泔水油流入食品市場。促進小餐飲店、小農家樂、小食堂做到:證照齊全(需證照的)并上墻;環境整治衛生;食品衛生管理制度健全;按照有關規定建立原料進貨臺賬并實行進貨驗收;有專用的垃圾桶;餐飲工作人員持有健康證并穿戴整潔。同時,積極配合衛生部門開展此項工作。
(四)小藥店(小診所)質量安全整治。進一步完善藥品質量認證和日常監管制度,嚴格執行藥品經營許可、索證索要、進貨臺賬賬制度,禁止超范圍經營。促使小藥店(小診所)的藥品、藥品專柜(零售點)做到:證照齊全并上墻,場所整潔衛生;嚴格執行藥品購進查驗、索證索票和臺賬登記制度;完善藥品儲存條件,做好庫存藥品養護;按規定銷售和使用藥品;從業人員具備相應資質。嚴禁違法虛假藥品廣告。同時,積極配合食品藥品監管部門開展此項工作。
開展小診所質量安全整治工作,促進小診所做到:證照齊全并懸掛在醒目位置,場所整潔衛生;屬于強制檢定的醫療器械必須100%檢定;從業人員具備相應資質。同時,積極配合衛生部門開展此項工作。
(五)小農資店質量安全整治。推進農資店連鎖經營和放心農資店建設,杜絕禁用農藥的銷售,嚴厲打擊銷售劣質農資坑農行為,維護農資市場秩序。促使小農資店做到:證照齊全并上墻;經營范圍和經營內容相符;建立化肥、農藥、獸藥、種子、飼料及飼料添加劑等重要農資的進貨索證和銷售臺賬制度;執業人員具備農資銷售相關專業技能和一定的農資使用指導能力。嚴厲打擊無銷售農藥資質的銷售點,查處超范圍經營、農藥化肥含量不足、故意“坑農”等行為,建立劇毒有害農藥流通臺賬制度,確保農資產品質量安全。通過整治,爭取將轄區內全部小農資店納入監管范圍;將轄區內的農資供應(批發)商100%納入監管范圍,并全面建立索證索票制度。同時,積極配合農業部門開展此項工作。
(六)小菜場整治。延伸農貿市場監管觸角,加強對農村小菜場整治力度。嚴禁經銷有毒有害、過期變質、假冒偽劣的食品以及證照不齊全單位生產的豆制品、米面制品等食品。促使小菜場做到:建立商品準入制度,實行規范管理。不符合登記條件的固定和臨時小菜場,確屬群眾生活需要并已納入鄉鎮和新農村建設規劃的,加強引導和管理。對不符合基本條件和嚴重違法經營的,依法取締。同時,積極配合工商部門開展此項工作。
(七)小美容美發店整治。督促業主嚴格執行有關衛生操作規程,加大對消毒殺菌設施投入,預防感染和疾病傳播,嚴厲打擊使用假冒偽劣產品提供服務的行為,保障公共衛生安全。促使小美容美發店,包括足浴店做到:證照齊全并上墻;從業人員定期體檢并持有健康證;具備必需的消毒殺菌設備和工作間,經營場所、使用的設備和工具以及毛巾等用品定期消毒;查驗化妝品、消毒用品等質量,建立并實施索證索票制度。同時,積極配合經貿部門開展此項工作。
(八)小音像店整治。保護知識產權,嚴禁租售盜版音像制品;保護未成年人身心健康,嚴厲打擊銷售、暴力、迷信等違法音像制品;加大對音像游商地攤的打擊力度,依法取締“黑網吧”。同時針對“小書店”(包括小網吧、小娛樂廳)結合整治。促使小音像店、小書店做到:持有工商營業執照并取得行業經營許可;小音像店、小書店經營的音像制品有合法進貨憑證,正版率達到90%以上;“黑網吧”得到有效遏制;小音像店、小書店有良好的經營秩序。同時,積極配合廣電新聞出版部門開展此項工作。
(九)農村小客運質量安全整治。嚴厲打擊客運車輛超員超速和無證營運等違法違章行為,嚴禁使用貨運車輛、兩輪摩托車、拖拉機或懸掛拖拉機號牌的車輛、報廢車或以報廢車零件拼裝的車輛從事客運。整治農村客運經營秩序,嚴格執行客運營運許可、客運車輛定期檢測、司乘人員資質審查、客運安全管理等制度。促使農村小客運業主做到:證照齊全,手續完備,車輛技術狀況良好,從業人員持證上崗,按規定投保第三者責任險和乘運人責任險,遵章守法,不發生超員、超速、疲勞駕駛等嚴重違反交通安全法的行為,確保行車安全。同時,積極配合公安部門開展此項工作。
(十)小液化氣供應點質量安全整治。嚴格執行液化氣經營的布點審批規定,實施燃氣經營許可證制度,規范準入門檻,強化消防安全管理。規范液化氣供應點的經營行為,加強液化氣經營場所和氣瓶儲存場所的安全管理,增強從業人員專業知識、安全意識和服務水平,建立行業服務規范,公開服務承諾,收費明碼標價。對上游的定點供應(批發)商100%建立檔案,納入監管范圍,全面建立索證索票制度。通過整治,促使小液化氣供應點做到:證照齊全;從業人員具有相關資質;經營場所和瓶庫符合相關規定要求;液化氣使用鋼瓶100%經過檢驗合格并建立定點充裝供應合同,已充裝氣瓶上明顯清晰標明充裝單位,不短斤缺兩;從業人員熟悉業務知識并能熟練使用消防器材;建立進貨登記臺賬并索取相關證明和檢驗報告。同時,積極配合市政園林部門開展此項工作。
四、工作要求和主要措施
(一)加強領導,落實責任。鎮政府建立鎮“十小”行業質量安全整治與規范工作領導小組,組長為陳傳標,副組長為嚴偉良、鐘宇,成員為趙海飛、王才成、董近友、章紀宇、李銀菊、方紅霞、牟建青、吳利云、周曉敏、張余博。將“十小”整治納入目標考核體系,層層落實責任,確保各項整治與規范任務和工作目標順利完成。同時,要切實為“十小”整治提供經費、裝備等保障,推動整治與規范工作順利開展。
(二)堵疏結合,分類治理。要以落實省委“兩創”總戰略為重點,把整治工作與創建文明(衛生)村居、“千村示范萬村整治”工程、社會主義新農村建設、“平安*”建設等工作有機結合起來,圍繞群眾的衣、食、住、行等最基本的民生問題,堅持科學發展、改善民生、促進和諧的基本原則,正確處理好三個關系:一是整治與創業就業的關系。要整治問題嚴重的生產經營單位(個體工商戶),更要注重規范、服務、提升,做到寬嚴相濟,讓更多的群眾成為創業者。二是整治與便民利民的關系。既要關停取締一批無證照及制假售劣的“十小”單位;又要幫扶整改一批“十小”單位達到規范要求,方便群眾生活。三是整治與發展傳統產業的關系。在大力整治存在嚴重質量安全隱患的“十小”單位的同時,保護小南而精、小而優的傳統產業。要科學界定,科學把握,全面排查摸清“十小”行業底數,掌握存在的突出問題,分類制定整治標準,打扶結合、疏堵并舉,積極出臺政策鼓勵和幫助“十小”行業通過連鎖配送、合作經營、區域集中、聯合加工等多種方式聯小做大、規范發展。
(三)加強協調,密切配合。圍繞整治重點和目標任務,同有關部門密切配合,搞好銜接,建立上下聯動,部門聯動、轄區聯動的工作機制,形成整治合力。各村、有關單位要在市政府的統一指揮下,積極主動,認真履職。要通過加快信息化建設、充分發揮相關行業協會和中介組織的作用等途徑,不斷完善治理網絡,推動“十小”行業質量安全水平的不斷提高。
(四)強化宣傳,正確引導。建立全市“十小”整治新聞宣傳工作機制,切實加強輿論引導。充分發揮新聞媒體的重要作用,深入農村、大力宣傳有關法律法規和政策知識,宣傳開展“十小”整治與規范行動的重要意義,提高公眾消費安全意識。要建立健全信息制度,及時“十小”整治與規范工作取得的成效及先進經驗,保障人民群眾的知情權。同時,要對公民的監督權實施有效保護,進一步完善舉報投訴制度,方便群眾舉報,兌現舉報獎勵,努力營造全社會關心,重視消費安全的良好氛圍。
一、總體要求
以履行法律法規和職責規定為主線,以食品安全綜合協調、醫政監督、公共場所衛生、飲用水衛生安全工作為重點,以能力建設和人才隊伍建設為基礎,加大部門協調與合作,努力推進衛生監督各項工作。
二、工作重點
一是在職能交接前,認真做好餐飲服務單位衛生監督工作。二是進一步加強飲用水、公共場所和消毒、涉水產品衛生監督管理。不斷提高傳染病防治和學校衛生監督管理水平。繼續深入開展打擊無證行醫專項整治工作。三是加強衛生監督體系建設,規范衛生行政執法行為。進一步加強衛生監督隊伍建設和衛生監督信息化建設。
三、工作計劃
(一)餐飲服務監管工作
1、餐飲服務衛生監督工作計劃。
根據《七臺河市人民政府關于關于進一步明確食品安全部分領域監管職責的意見》(七政發[]9號)文件精神,衛生部門負責對咖啡店、茶樓(館)、冷熱飲店、酒吧等為顧客提供餐飲服務的經營行為進行監管,在職能交接之前,我所將一如既往加強餐飲食品衛生監督工作,繼續完善食品安全綜合協調機制,加強食品安全專項整頓工作,同時加強與工商、質檢、藥監、公安等部門的配合,加強溝通,凝聚合力,形成上下互通、橫向聯動、步調一致的工作機制。
(二)衛生監督重點工作
1、生活飲用水監督工作計劃
(1)監督對象
二次供水單位。
(2)監督內容
①填寫被監督單位信息卡,建立二次供水單位信息檔案。
②開展經常性衛生監督,每年1-2次,覆蓋率達100%,并做好衛生許可證換發證前的審核工作。重點檢查市政供水單位,二次供水單位衛生許可證持證情況,制管水人員持健康證明情況,衛生管理機構、管理制度制訂落實情況,制水工藝情況,涉水產品情況等。對違反《生活飲用水衛生監督條例》的行為,提出整改意見及處罰。
③開展水質檢測.對市政供水單位—自來水公司的出廠水、末梢水在豐水期和枯水期分別檢測2次,檢測指標包括余氯、細菌總數、總大腸菌群、濁度、pH。對轄區內二次供水單位進行余氯(如為穩定性二氧化氯消毒則不測)、細菌總數、總大腸菌群、濁度、pH檢測。
2、公共場所衛生監督工作計劃
(1)檢查對象
《公共場所衛生管理條例》規定的七類28種,以住宿場所、沐浴場所及美容美發場所為重點。
(2)監督內容
①填寫公共場所監管被監督單位信息卡,建立公共場所監管被監督單位檔案。
②開展經常性監督檢查。對轄區內住宿場所、沐浴場所、美容美發場所開展經常性衛生監督1次以上,查處無衛生許可證營業、從業人員無健康證上崗等違法行為。
③對取得衛生許可證的住宿場所、沐浴場所和美容美發場所推行公共場所衛生監督量化分級管理制度,重點監督監測室內空氣質量和顧客用品用具消毒措施落實情況。
3、學校、幼兒園衛生監督工作計劃
(1)監督對象
轄區內學校、幼兒園。
(2)監督內容
①建立學校、幼兒園信息卡和檔案。
②開展學校、幼兒園衛生監督檢查:以飲用水衛生管理措施的落實情況、供水設施衛生狀況及飲用水水質情況為重點,加強轄區內學校、幼兒園飲用水衛生的監督檢查;督促指導學校、幼兒園按照衛生部、教育部相關文件精神,建立和完善傳染病防控制度,落實各項防控措施;加強校舍、教學設施、生活設施、衛生保健室配備等基本衛生條件的建設管理,對影響學生健康的學校、幼兒園教室建筑、環境噪聲、室內微小氣候、采光、照明以及黑板、課桌椅等教學衛生環境開展監督檢查。
③會同教育部門進一步加強學校食堂硬件建設,落實食品衛生安全管理責任制,探索總結好的經驗和做法。開展學校食堂衛生、飲水衛生、傳染病防治工作監督檢查,配合教育、工商等部門抓好學校周邊衛生環境整治。
4、打擊非法行醫工作計劃
(1)監督對象
游醫、個體診所、營利性醫療機構。
(2)監督內容
①全面開展執業醫師的執業資格的監督檢查,重點檢查營利性醫療機構、個體診所的聘用人員,嚴肅查處無證執業的違法行為,嚴肅查處聘用非衛生技術人員的違法行為。
②深入開展農村醫療市場整頓治理,重點加強對農村個體診所執業范圍和個體醫生執業資格的監督檢查,嚴厲打擊無證行醫、非法坐堂行醫的違法行為。
③采取聯合多部門大行動與日常監督相結合的方式,對醫療服務市場進行全面整治,及時查處非法行醫行為。
④充分利用鄉鎮衛生監督員,暢通打擊非法行醫群眾投訴舉報網絡,及時發現非法行醫線索。
5、傳染病防治監督工作計劃
(1)開展醫療機構傳染病防治衛生監督。對全區醫療機構開展1次經常性衛生監督檢查,重點檢查疫情報告、消毒管理、醫院感染控制、醫療廢物管理等工作開展情況,嚴肅查處隱瞞、緩報疫情,造成傳染病傳播的違法行為。
(2)加強疾病預防控制機構監管。監督檢查內容包括:疫情報告、醫療廢棄物管理、菌(毒)種管理等。是否對傳染病疫情信息和疫情報告進行分析、調查與核實,疾病預防控制機構是否對醫療機構開展傳染病疫情報告檢查和業務指導等。
(3)繼續抓好《傳染病防治法》的宣傳貫徹。利用多種方式,廣泛宣傳政府和有關部門在傳染病防治中的法律職責,公民應當履行的義務,增強全社會依法防治傳染病的觀念。
(4)繼續加強傳染病疫情管理預防監督檢查工作,特別是冬春交替期間,可能出現的“非典、甲流、手足口病”的流行,強化各醫療機構、學校及公共場所有相關的管理制度和應急方案,加強對相關人員的知識培訓,增強意識。
6、醫療機構監督工作計劃
①建立醫療機構檔案。
②對轄區內醫療機構經常性衛生監督頻次每年不少于1次,覆蓋率100%。重點檢查醫療機構執業資格、執業范圍及其醫務人員執業資格、執業注冊情況。依法查處擅自變更執業地址、擴大診療范圍、私自轉讓或變相出借、出租《醫療機構執業許可證》,聘用非法衛生技術人員從事診療活動等違法行為。
(三)加強衛生案件稽查工作
1、做好全區衛生案件的執法監督與稽查工作。包括案件立案、調查與處理;突發事件報告、調查、處置。
2、做好對衛生監督執法的投訴、舉報、受理和查處工作。包括對上級布置、交辦的事項處置及完成情況、監督員行為規范的監督稽查。
3、組織衛生監督執法檢查。
(四)加強衛生法制建設
1、進一步健全完善衛生行政執法責任制,明確行政執法職能,確定各執法崗位的職責、權限、工作標準,進一步完善衛生行政許可工作制度和工作程序。建立并完善衛生違法案件協查制度、大案要案督查督辦制度,依法嚴格規范并實施衛生行政處罰程序,加強衛生行政執法檔案管理工作。
2、認真開展對衛生執法人員著裝風紀、衛生行政執法文書規范制作、投訴舉報案件處理、行政許可、行政處罰等稽查工作,努力提高執法隊伍整體素質,提高執法水平。
(五)加強衛生監督宣傳工作
1、充分利用“3•15”、宣傳周活動,開展《食品衛生法》、《職業病防治法》、《傳染病防治法》、《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》、《行政許可法》等法律法規宣教活動,大力宣傳衛生法律法規,普及衛生知識,提高全區群眾的衛生法律意識和衛生安全自我保護意識,營造良好衛生執法環境。
2、舉辦全區各醫療機構、公共場所、餐飲服務單位負責人衛生法律法規培訓班。
3、在區政府網站和工作簡報中公示衛生監督檢查結果。
4、對大案要案查處要加大曝光力度,擴大社會影響,震懾違法行為。
四、工作要求
1、提高認識,明確工作責任。食品安全與衛生監督工作,事關廣大群眾的身體健康和生命安全,事關經濟發展和社會和諧穩定,任務非常艱巨,責任十分重大。各科室負責人、各衛生監督執法人員均要從以人為本、科學發展的高度來強化宗旨意識和服務意識,切實承擔起監管職責,真正做到權為民所用。
2、明確重點,加強日常監管。各科室負責人、各衛生監督執法人員要根據本工作計劃,認真謀劃,合理安排,突出重點,切實加強監督,做到務實、高效,確保食品安全與衛生監督各項重點工作落到實處。
一、圍繞問題抓稽查。全省各級食品藥品監管部門聚焦當前藥品領域存在的“六個方面”突出問題,開展全方位、多層次的稽查執法,做到日常稽查不缺“面”,專項稽查有所“專”,重點稽查突出“點”。截至9月22日,全省共出動執法人員13642人次,稽查企業單位6450家,發現藥品生產違法問題11家、藥品經營違法問題157家、中藥材經營戶違法問題120家、診所違法問題1793家、互聯網售藥違法問題3家。
二、圍繞線索抓抽驗。在專項行動中,全省各級藥品稽查與檢驗機構針對中藥材染色增重、摻雜摻假,中藥提取物非法提取、非法添加,原輔料使用化工產品等違法違規線索,對重點品種、關鍵環節開展了全覆蓋、多領域的專項抽驗。截至9月22日,全省已抽驗化學藥品885批次、783個品種,已發現不合格藥品69批次;抽驗中藥材、中藥飲片665批次,已發現不合格藥品165批次;協查核查發現假藥94品種149批次。
三、圍繞大案抓督辦。針對基層稽查執法“火力難集中、小案多、大案少”現狀,各級稽查機構重點狠抓大案要案突破,要求稽查執法中不放過任何蛛絲馬跡,“點面結合”,面上堅持有案必查,查必有果;點上要求集中火力,重點突破,小案“經營”挖大案。形成了“小案覆蓋、大案突破”打假良好局面。建立重大案件報告制和督查督辦制,加強大案要案逐級報告和督查督辦。目前,全省列為公安部掛牌督辦的重大藥品案件4起、國家總局掛牌督辦的2起、省局掛牌督辦的8起。
四、圍繞“嚴打”抓協調。為解決行政處罰“打不痛”、“打不死”問題,各級藥品稽查機構堅持上下聯動、部門聯合、全國聯手,著力抓好部門協作和行刑銜接工作,查處了一批跨區域系列窩案,打擊了一批重大違法犯罪,涉刑案件移送數、涉案金額、抓獲犯罪嫌疑人達到歷年之最,在全國藥監、公安系統同時產生重大影響。
“十五味乳鵬丸”等暫停銷售
近日,湖南省食品藥品監管部門對藥品、醫療器械、保健食品廣告實施監測,核實“十五味乳鵬丸”等9個藥品、醫療器械、保健食品廣告品種存在含有不科學表示功效的斷言和保證、利用患者名義和形象為產品療效作證明等違法行為,且經公告后仍繼續。
依據國家食品藥品監督管理總局《關于進一步做好對嚴重違法廣告涉及的藥品、醫療器械、保健食品采取暫停銷售措施工作的通知》(國食藥監稽〔2013〕45號),湖南省食品藥品監督管理局對藏羚十五味乳鵬丸(通用名稱十五味乳鵬丸)、退障眼膏、仙草骨疼貼(通用名稱遠紅外關節痛消貼)、窄頻冷激光耳鳴耳聾光療儀、舒視通(通用名稱眼周穴位貼)、西夏紅(通用名稱皮膚康復理療器)、紅魔減肥晶(通用名稱肥肥樂減肥晶)、金龍肥不怕(通用名稱金龍牌減肥茶)、柏獨青大將丸(通用名稱青大將丸)等9種違法宣傳品種實施暫停銷售。
長沙市食品藥品監督管理局
加強含麻黃堿類復方制劑零售管理
為貫徹國家禁毒委易制毒化學品專項整治行動工作部署,進一步規范全市零售環節藥品類易制毒化學品、含麻黃堿類復方制劑的管理,近日,長沙市局采取四項措施,切實加強含麻黃堿類復方制劑的管理。
一是嚴把購銷環節。要求藥品零售企業在購入含麻黃堿類復方制劑時,嚴格審驗供貨企業合法資質,確保來源合法;銷售含麻黃堿類復方制劑要認真查驗、登記購買者身份證,嚴格執行含麻黃堿類復方制劑單次零售2個最小包裝單元的數量限制;藥品零售企業采購銷售含麻黃堿類復方制劑必須建立專門臺賬,實行專人管理。
二是納入處方藥管理。監督指導全市藥品零售企業將含麻黃堿類復方制劑全部納入處方藥管理,含麻黃堿類復方制劑必須憑處方銷售,嚴禁開架自選;對含麻黃堿類復方制劑的銷售記錄每月進行分析匯總,發現一人多次購買等異常情況及時報告。對于排隊套購,單人反復購買含麻黃堿類復方制劑的情況及時向食品藥品監管部門和公安部門報告。
三是加大宣傳力度。結合藥品零售經營企業實際情況,在零售企業統一張貼了《關于加強含麻黃堿類復方制劑零售管理的通告》,在長沙電視臺、政法頻道等媒體向公眾廣泛宣傳含麻黃堿類復方制劑管理的政策規定。同時,要求企業制定藥品類易制毒化學品及含麻黃堿類復方制劑管理制度,設立含麻黃堿類復方制劑專區(柜)醒目標示,并在日常經營活動中做好對消費者的宣傳引導和解釋工作。
四是強化執法檢查。今年以來,該局聯合公安禁毒部門,先后兩次組織開展了含麻黃堿類復方制劑專項檢查,對違規企業依法進行了處理,并限期整改到位,有效防范了含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道。 周新悌/供稿
益陽市食品藥品監督管理局
組織開展藥品貯存保管專項檢查
為加強藥品市場監管,督促藥品經營企業和醫療機構制定和執行藥品保管制度,防止因藥品儲存、保管、養護不當而產生安全隱患,保障公眾用藥安全有效,從9月27日起,益陽市赫山區分局組織開展藥品經營企業和醫療機構藥品貯存保管專項檢查。
此次檢查的主要內容為:藥品經營企業和醫療機構的藥品儲存養護相關制度體系是否健全;藥品庫房是否符合安全要求;庫房、運輸設施設備是否齊全;特殊藥品儲存條件是否符合安全要求;儲存環境是否符合藥品的質量特性;設施設備使用記錄是否真實完整。
截至10月21日,赫山區分局共出動執法人員143人次,檢查涉藥單位236家。檢查中發現部分經營企業未及時進行溫濕度的記錄、陰涼儲存的藥品未完全按規定條件儲存;部分鄉鎮衛生院、個體診所藥房未添置調溫調濕設備,需陰涼保存的藥品未轉入冰箱內儲存等。針對上述情況,執法人員已責成相關單位立即整改。
郴州市食品藥品監督管理局
查處5種假冒保健食品
開展保健食品打“四非”期間,郴州市食品藥品監督管理局在對轄區進行日常檢查時,發現5種假冒的保健食品質量可疑。
冬蟲夏草口服液 批準文號為國食健字G20041328,生產企業為江西樟邦藥業有限公司,生產地址為樟樹市城北經濟技術開發區園區西路,產品規格為250mLX3瓶,產品批號為20121122。
無糖氨基酸口服液 批準文號為衛食健字(1997)第398號,生產企業為江西天邦藥業有限公司,生產地址為江西樟樹市永泰開發區,產品規格為250mL/瓶X3瓶,產品批號為20121122。
血寶口服液 批準文號為國食健字G20060272,生產企業為江西樟邦藥業有限公司,生產地址為樟樹市城北經濟技術開發區園區西路,產品規格為250mLX3瓶,產品批號為20121112。
蟻活素(圣方牌知葛膠囊) 批準文號為國食健字G20090543,生產企業為沈陽恒久生物保健品有限公司,規格為0.4g/粒×12粒/板,生產批號為2013-04-16,根據《湖南省食品藥品檢驗研究院食品/保健食品檢驗報告》(編號BP201310054)所示內容,該產品違法添加了苯乙雙胍、羅格列酮、格列本脲。
中藥降壓丸 批準文號為國食健字G20050616,生產企業為上海荷諾斯生物醫藥科技有限公司,規格為0.2g,生產批號為20120602,根據《湖南省食品藥品檢驗研究院食品/保健食品檢驗報告》(編號BP201310032)所示內容,該產品違法添加了氫氯噻嗪。
目前,郴州市局已對上述經營違法添加保健食品的企業進行了立案查處,案件正在進一步調查辦理之中。
何濤 譚敏/供稿
湘潭市食品藥品監督管理局
搗毀一處無證經營藥品窩點
近日,湘潭市局持續推動藥品“兩打兩建”專項行動,對轄區內城郊結合部、農村偏遠地區進行重點檢查,在湘潭縣某農貿市場內,成功搗毀一處無證經營藥品窩點。
經查,當事人姜某原為某藥品批發企業在湘潭縣青山橋鎮配送站的負責人,該配送站被注銷后,姜某繼續租用了該配送站門面,利用其銷售網絡,打著配送站名義,繼續從事藥品批發、零售。在獲悉各方面情況后,執法人員于10月14日在當事人租用的門面內(共4層,含地下庫房)共查獲牛黃解毒丸、六味地黃丸等400多批次藥品,現場儲藏條件惡劣,擺放混亂,觸目驚心;部分高風險注射劑(包含人血白蛋白、門冬胰島素等生物制品)根本未按藥品說明書標注條件儲存,存在重大安全隱患,執法人員當即對上述藥品進行了扣押。據現場估算,該案涉案藥品貨值40余萬元。
冷水江市食品藥品監督管理局
聯合公安部門查處假藥案
近日,冷水江市食品藥品監督管理局根據公安部門提供的信息,在渣渡鎮一藥店查處一起假藥案。
調查發現該藥店根據彩頁宣傳信息于2013年4月份購進平喘咳膠囊和骨筋康膠囊共計400盒,涉案貨值6000元。其中,平喘咳膠囊包裝盒上所標示的批準文號為國藥準字Z37028327,骨筋康膠囊包裝盒上所標示的批準文號為國藥準字Z37027556,這兩種藥品所標示的生產企業均為“山東泰康藥業有限公司”,生產地址均標示為“山東省德州市建新路518號”,兩種藥品的包裝盒上均未標示生產批號、生產日期和有效期。冷水江市食品藥品監督管理局立即發函至山東省德州市食品藥品監督管理局請求協查。9月26日,山東省德州市食品藥品監督管理局回函證實上述兩種藥品均為假冒藥品,山東省德州市轄區內不存在名稱為“山東泰康藥業有限公司”的藥品生產企業。目前,此案正在進一步的調查處理中。
羅竹華/供稿
澧縣食品藥品監督管理局
開展涼菜專項整治顯成效
為進一步加強餐飲服務單位涼菜制售監督管理,保障公眾飲食安全,6~9月份,澧縣藥監局在全縣范圍內開展了餐飲服務單位涼菜制售專項整治工作。
一是摸清底數,對經營涼菜的餐飲服務單位統一登記造冊,全面掌握全縣餐飲服務單位涼菜經營情況。
二是規范許可,對符合涼菜經營條件的餐飲服務單位在《餐飲服務許可證》備注欄內加注“涼菜”,對不供應的加注“不含涼菜”。
三是落實“五專”,對涼菜制作實行專人負責、專室制作、工具專用、消毒專用、冷藏專用管理。
四是加大抽檢,及時發現餐飲服務單位涼菜食品安全隱患。對壹德壹餐館、澧縣重慶兄弟火鍋店、中振私房菜館進行涼菜抽樣。目前暫未得到檢驗結果。
五是強化培訓,提高涼菜加工制作人員的法律意識和安全意識。
六是嚴肅查處,禁止學校(托幼機構)食堂制作加工和經營涼菜;依法查處餐飲服務單位未經許可超范圍經營涼菜的違法違規行為;對性質惡劣、造成嚴重后果的,依法從嚴處罰;涉嫌犯罪的,移送司法機關。
截至目前,已出動執法人員1056人次,檢查學校食堂128戶次,社會餐飲單位610戶次,其中有效許可單位738戶,提出整改意見40余條,共抽取1個批次的樣品。沒收過期變質食品3.5公斤。對場所設施設備不符合要求的4家,索證索票、臺帳不符合要求的43家,加工過程不符合要求的2家下達了責令整改通知書。
關靜/供稿
衡陽市食品藥品監督管理局
加大力度查處假冒藥品、保健食品
衡陽市局
執法人員在轄區一家藥房處方柜冰箱內檢查發現處于銷售狀態的門冬胰島素30注射液(諾和銳),標示丹麥諾和諾德公司制造,諾和諾德(中國)制藥有限公司分包裝。進口藥品注冊證號:S20090097,分包裝批準文號:國藥準字J20100037,批號:BVG0345,不能提供藥品購進票據。且該批藥品的電子監管碼在中國藥品電子監管網查詢產品批號、生產日期、有效期都能對應,只有內包裝與其它批號的產品有細微的差別,質量可疑。經發函至天津市食品藥品監督管理局協查核實,該批門冬胰島素30注射液為假冒產品。
經調查,該藥房從一無證經營戶個人手中購進40支,購進價為每只65元,截至目前,按銷售價67元每只已銷33支,總共貨值人民幣2680元,獲得收入人民幣2211元。目前,此案正在辦理之中。
梁朝霞/供稿
衡東縣局
在保健食品日常監管工作中,衡東縣局發現轄區內某保健食品經營店經營的保健食品存在質量可疑和包裝可疑。
1.江西馮利生物科技有限公司生產的增強人體免疫白蛋白口服液、安神補腦口服液等產品,質量可疑,且不能提供此批保健食品生產廠家及產品的相關資質證明。
2. 廣州巨能醫藥科技有限公司生產的“生命壹號”包裝可疑(批準文號為衛食健字(1998)第602號,規格為每盒裝10mL×12支/盒,產品批號20130201,共計10盒),且不能提供合法的購進票據。
為進一步確認保健食品質量,衡東縣局向上述保健食品生產地的藥監局發函進行協查,現已收到回函情況說明:確認江西馮利生物科技有限公司為合法的保健食品生產企業,但該企業說明未生產過白蛋白口服液、安神補腦口服液等產品,初步確認為假冒保健食品;確認 “廣州巨能醫藥科技有限公司”在廣東省食藥監管局保健食品生產企業數據庫中無注冊信息,在廣州市白云區沙河沙太路京溪橋東側廣州新百佳小商品城內沒有“廣州巨能醫藥科技有限公司”。
陳芬、謝藝華/供稿
衡南縣局
一、指導思想
以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導,進一步整頓和規范藥品流通秩序,加強對藥品流通領域的監督檢查,嚴厲查處藥品流通領域違法違規行為,強化藥品流通領域的規范管理,提高藥品流通企業的質量管理意識和誠信經營意識,保障公眾用藥安全,促進藥品流通產業的健康發展。
二、工作目標
通過整頓和規范藥品流通秩序專項工作,進一步提高藥品經營企業質量責任意識,深刻理解GSP的精神實質,自覺按照GSP規定經營藥品,完善藥品質量控制體系,確保經營藥品質量可控。增強藥品監管部門的責任感,樹立科學監管理念,提高依法監管的能力,建立和完善藥品流通監管的長效機制,促進藥品流通秩序明顯好轉。
三、主要內容
(一)嚴厲打擊經營假劣藥品的違法行為,依法查處各種形式的無證經營、出租出借藥品經營許可證的行為,查處和糾正藥品批發企業掛靠經營以及藥品零售企業出租、出借柜臺等行為,發現以各種形式掛靠經營等出租出借“許可”權利的應當立案查處,情節嚴重的依法吊銷許可證。
(二)強化藥品批發企業、藥品零售企業GSP認證后的監督檢查,健全完善認證后的監督檢查制度。繼續做好GSP跟蹤檢查工作,主要是藥品質量控制制度,采購渠道及藥品供應商資質的合法性,有關票據的真實性合法性(隨貨同行、原始憑證等),各項記錄的真實性,藥品儲存養護的規范性等。今年未列入跟蹤檢查的企業要結合日常檢查工作進行抽查,有舉報投訴的要重點檢查。發現違反GSP規定的要按照《藥品管理法》及《藥品監督行政處罰程序規定》的有關條款給予警告和整改、停業整頓和罰款的處罰,情節嚴重的吊銷許可證。按照省局的要求,各縣局自6月份開始,務必于每月的上旬將上一個月縣局檢查填寫的《藥品經營企業日常監督檢查記錄》上報市局,由市局匯總統一上報省局市場監督處備案。
(三)加強疫苗流通企業的監督檢查,重點是檢查企業質量管理人員的配備、疫苗質量管理制度執行情況、疫苗冷鏈設施設備的使用和維護、疫苗購銷渠道和儲運管理。查處無疫苗經營范圍的藥品批發企業違規經營疫苗的行為。
(四)進一步整頓和規范藥品廣告秩序,加大藥品廣告的日常監管力度。一是加強對違法藥品廣告和相關企業的管理,建立健全違法藥品廣告警示制度。特別要加強對出現在媒體虛假藥品廣告上的零售藥店的監督檢查,嚴禁藥店參與虛假廣告的傳播,一經發現嚴厲查處。對群眾投訴多、具有潛在質量隱患的品種要進行監督抽驗。二是做好媒體藥品廣告的監測,發現違法藥品廣告的要做好核實、取證工作,及時移送工商行政管理部門查處。三是加強與新聞媒體、工商行政管理部門聯系,完善藥品廣告協查機制,形成整治違法藥品廣告合力,共同打擊違法藥品廣告行為。建立藥品虛假廣告緊急停播、停刊工作建議制度,及時制止虛假廣告的傳播。四是嚴格執行違法藥品廣告的統計上報制度,每月三日前按時將上月監測的違法廣告情況填表上報,零數據也應上報。
(五)認真貫徹落實《藥品流通監督管理辦法》,加強藥品分類管理制度執行情況的監督檢查,重點做好處方藥憑處方銷售、其他處方藥登記銷售、藥師在崗情況的檢查,發現藥品零售企業違規銷售處方藥的,要予以糾正。自5月1日起,按《藥品流通監督管理辦法》(局令第26號)第三十八條規定進行處理。
(六)加強對基層醫療機構藥品質量的日常監管,要對縣以下醫療機構藥品采購渠道、藥品儲存條件和藥品臺賬記錄的真實性和完整性進行檢查。要加強對達標“規范藥房”的監督檢查,防止出現回潮現象。全面推進個體診所、學校、廠礦醫務室、社區醫療服務站等縣以下醫療機構的藥品規范化管理。
(七)加快藥品經營企業信用體系建設,建立藥品經營企業藥品安全長效監督管理機制。爭取年內推行應用藥品經營企業信用體系計算機管理系統。各縣要結合專項檢查做好藥品經營企業信用信息的采集,對企業信用進行規范而科學地評價,促進藥品經營企業提高質量意識和道德信用。
四、工作步驟
(一)組織實施。
一是檢查對象:主要是藥品批發企業、零售(連鎖)企業、基層醫療機構、有關廣告媒體。重點檢查疫苗經營企業、新開辦藥品批發企業、GSP飛行檢查中有嚴重缺陷項的企業、有投訴舉報的企業、有加盟店的藥品零售連鎖企業、設置在城鄉結合部的藥店和近年來在日常檢查中問題較多的企業。
二是檢點:藥品批發企業:有無掛靠經營行為;藥品采購渠道及相關的合法資質,隨貨同行票據等原始憑證、驗收復核等記錄的真實性;質管人員在崗情況,新辦企業一年內變更質量負責人及質量機構負責人;在庫藥品養護及不合格藥品處理;企業有無向無證商店超市等供應藥品。藥品零售連鎖企業:藥學技術人員配備、加盟藥店的配送、店堂廣告、門店擅自進貨等。零售藥店:藥學技術人員兼職掛職;出租出借柜臺;藥品供應商合法資質、處方藥憑處方銷售和登記銷售、店堂廣告、乙類非處方藥店超范圍經營處方藥和甲類非處方藥。基層醫療機構:向無證的機構或個人采購藥品、儲存條件、過期失效藥品處理、有關記錄、管理制度。有關媒體:廣播、電視中各類有關藥品廣告的專家講座。
(二)時間安排
按照全市整頓和規范藥品市場秩序的總體部署,藥品流通秩序專項檢查從**年5月開始,12月中旬基本完成。專項工作分四個階段進行。
第一階段:5月至6月初動員部署,組織學習,提高認識、明確任務,布置工作。
第二階段:7月集中開展自查自糾,各藥品批發企業、零售連鎖企業和藥店要對照《藥品經營質量管理規定》和本方案的檢點進行自查,發現問題進行整改,不得回避、隱瞞。市縣藥品監管部門要加強指導,督促轄區內企業按時做好自查自糾。
第三階段:8月至11月底開展監督檢查,市縣食品藥品監督管理局要按照本方案的要求進行檢查。除重點對象、重點內容外,還要對藥品經營企業自查和整改情況進行檢查,檢查他們是否按照要求認真自查和整改,對有舉報投訴的要集中力量進行核查,對敷衍了事、避重就輕、走過場的企業要提出警告。
第四階段:12月總結提高,建立健全長效監管制度。市縣食品藥品監管部門要認真整理和總結專項檢查工作的成果、經驗、問題和教訓,提出進一步加強藥品流通領域監管的意見和建議,為探索和建立藥品流通長效監管機制做貢獻。總結報告內容:檢查工作總體情況,包括企業自查情況和監督檢查情況;檢查工作取得的成效;藥品流通領域在的主要問題;案件情況和有關違規問題處理情況;加強監管機制和制度建設的意見。
五、工作要求
1、認真學習、提高認識。市、縣藥品監督部門要認真學習《藥品流通監督管理辦法》(局令第26號),認真落實省局藥品流通工作會議精神,提高思想認識,從維護人民群眾根本利益出發,全力做好整頓和規范藥品流通秩序專項工作。